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第一章 總則
第一條
藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。但管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規定。
前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。
前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、管製藥品管理條例業經修正施行，對於管製藥品之管理已有詳細規定，有關管製藥品之管理宜優先適用該條例之規定，爰修正第一項。
二、第二項未修正。
二、第二項未修正。
第二條
本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
立法說明
(民國 104 年 11 月 17 日 修正)
配合「衛生福利部組織法」組織改造，修正主管機關「行政院衛生署」為「衛生福利部」。
第三條
中央衛生主管機關得專設藥物管理機關，直轄市及縣（市）衛生主管機關於必要時亦得報准設置。
立法說明
(民國 89 年 04 月 11 日 修正)
配合臺灣省政府功能業務與組織之調整，將省政府得報准專設藥物管理機關之規定修正改由縣（市）衛生主管機關辦理；另配合修正第二條，將直轄市政府修正為直轄市衛生主管機關。
第四條
本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。
立法說明
(民國 59 年 07 月 31 日 制定)
本條未修正。
第五條
本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、為提高國內藥物研究，對於臨床試驗用藥物，另立專條予以詮釋，以配合修正條文第四十四條為確認試驗用藥物之安全與療效所作之有關規定。
二、為提高國內藥物研究，對於臨床試驗用藥物，另立專條予以詮釋，以配合修正條文第四十四條為確認試驗用藥物之安全與療效所作之有關規定。
第六條
本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
四、用以配製前三款所列之藥品。
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
四、用以配製前三款所列之藥品。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、「成藥」依其製程及劑型，亦屬「製劑藥品」之一種，故將原第五條序言所定「成藥」二字刪除。
三、各國藥典良莠不齊，爰於原第一款所定「其他各國藥典」之前增列「經中央衛生主管機關認定之」等字，以求慎重。
四、原第二款至第四款未修正。
二、「成藥」依其製程及劑型，亦屬「製劑藥品」之一種，故將原第五條序言所定「成藥」二字刪除。
三、各國藥典良莠不齊，爰於原第一款所定「其他各國藥典」之前增列「經中央衛生主管機關認定之」等字，以求慎重。
四、原第二款至第四款未修正。
第六條之一
經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣業者或製造業者，應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統。
中央衛生主管機關應建立前項追溯或追蹤申報系統；前項業者應以電子方式申報之，其電子申報方式，由中央衛生主管機關定之。
前項追溯或追蹤系統之建立、應記錄之事項、查核及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
中央衛生主管機關應建立前項追溯或追蹤申報系統；前項業者應以電子方式申報之，其電子申報方式，由中央衛生主管機關定之。
前項追溯或追蹤系統之建立、應記錄之事項、查核及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 104 年 11 月 17 日 修正)
一、本條新增。
二、建立藥品來源及流向之追溯及追蹤申報系統。授權中央衛生主管機關針對追溯或追蹤系統建立、應記錄之事項、查核及其他應遵行事項等訂定法規命令規範。
二、建立藥品來源及流向之追溯及追蹤申報系統。授權中央衛生主管機關針對追溯或追蹤系統建立、應記錄之事項、查核及其他應遵行事項等訂定法規命令規範。
第七條
本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、為配合修正條文第四十五條對於新藥應予監視其安全之規定，爰就新藥之意義予以詮釋。
三、所稱新成分（New Chemical Entity），係指新發明之化學成分可供藥用者，如治療胃潰瘍新成分Ranitidine（商品名Zantac）。
四、所稱新療效複方（New Comdination and New Indication），指舊成分藥品具有新醫療用途或兩種以上舊成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能。如Aspirin原供解熱鎮痛，現經研究證明可供預防心臟病，又Acetaminophen亦可解熱，而Aspirin＋Acetaminophen則具優越之解熱效果。
五、所稱新使用途徑（New Administration Route），指舊成分藥品改變其使用途徑（口服、注射或外用）者。
二、為配合修正條文第四十五條對於新藥應予監視其安全之規定，爰就新藥之意義予以詮釋。
三、所稱新成分（New Chemical Entity），係指新發明之化學成分可供藥用者，如治療胃潰瘍新成分Ranitidine（商品名Zantac）。
四、所稱新療效複方（New Comdination and New Indication），指舊成分藥品具有新醫療用途或兩種以上舊成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能。如Aspirin原供解熱鎮痛，現經研究證明可供預防心臟病，又Acetaminophen亦可解熱，而Aspirin＋Acetaminophen則具優越之解熱效果。
五、所稱新使用途徑（New Administration Route），指舊成分藥品改變其使用途徑（口服、注射或外用）者。
第八條
本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。
前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。
前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、第一項及第二項未修正。
二、配合行政程式法之施行，酌修第三項有關授權中央衛生主管機關訂定成藥及固有成方製劑管理辦法之範圍及內容，以符合法律授權明確性之要求。
二、配合行政程式法之施行，酌修第三項有關授權中央衛生主管機關訂定成藥及固有成方製劑管理辦法之範圍及內容，以符合法律授權明確性之要求。
第九條
本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
配合管製藥品管理條例之修正及因應實務需求，爰修正之。
第十條
本法所稱固有成方製劑，係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製（劑）之方劑。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、配合修正條文第八條第二項將「固有成方製劑」列為「製劑」之一種，爰就「固有成方製劑」之意義予以銓釋。
三、「丸、散、膏、丹」修正為「方劑」。
二、配合修正條文第八條第二項將「固有成方製劑」列為「製劑」之一種，爰就「固有成方製劑」之意義予以銓釋。
三、「丸、散、膏、丹」修正為「方劑」。
第十一條
本法所稱管制藥品，係指管制藥品管理條例第三條規定所稱之管制藥品。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
「麻醉藥品管理條例」業經總統令將名稱修正為「管製藥品管理條例」，並修正公佈全文，其第三條已就管製藥品有所定義，爰配合修正本條，使為一致。
第十二條
本法所稱毒劇藥品，係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
毒藥或劇藥，類別相近，且為簡化條文，爰將原第十七條及第十八條合併修正為第十二條。
第十三條
本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。
前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。
前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。
立法說明
(民國 102 年 04 月 16 日 修正)
一、本條文新增文字。
二、本條文修正係參考：
(一)衛生署於98年間委託台灣大學法學院以製藥先進之美國、歐盟及英國立法例及其法律制度、文化背景與我國較為接近之日本所作『各國藥事法之比較研究』。
(二)參照國際醫療器材法規調和化組織所研擬之立法指引及先進國家立法例。
(三)蒐集及彙整國內產業實務界建議，以作為研擬修正草案之檢討參考與依據。
二、本條文修正係參考：
(一)衛生署於98年間委託台灣大學法學院以製藥先進之美國、歐盟及英國立法例及其法律制度、文化背景與我國較為接近之日本所作『各國藥事法之比較研究』。
(二)參照國際醫療器材法規調和化組織所研擬之立法指引及先進國家立法例。
(三)蒐集及彙整國內產業實務界建議，以作為研擬修正草案之檢討參考與依據。
第十四條
本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：
一、藥品或醫療器材販賣業者。
二、藥品或醫療器材製造業者。
一、藥品或醫療器材販賣業者。
二、藥品或醫療器材製造業者。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第十五條
本法所稱藥品販賣業者，係指左列各款規定之業者：
一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。
二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。
一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。
二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、按所販賣之藥品為西藥或中藥，將藥品販賣業者分為二種，以利區分及管理。
三、藥品之調劑，已在修正條文第三十七條中規定，且西藥之調劑並非西藥販賣業者之主要業務，故第一款未列入「調劑」項目。
四、本條第二款增列關於中藥之「調劑」項目，係由於實務上中藥之販賣與調劑業務不可分。
二、按所販賣之藥品為西藥或中藥，將藥品販賣業者分為二種，以利區分及管理。
三、藥品之調劑，已在修正條文第三十七條中規定，且西藥之調劑並非西藥販賣業者之主要業務，故第一款未列入「調劑」項目。
四、本條第二款增列關於中藥之「調劑」項目，係由於實務上中藥之販賣與調劑業務不可分。
第十六條
本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。
藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。
藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、第一項未修正。
二、配合行政程式法之施行，將本院衛生署七十三年四月十六日衛署藥字第四六七八七五號公告及本法施行細則第三十條規定修正移列第二項。
二、原第二項配合修正調整為第三項。
二、配合行政程式法之施行，將本院衛生署七十三年四月十六日衛署藥字第四六七八七五號公告及本法施行細則第三十條規定修正移列第二項。
二、原第二項配合修正調整為第三項。
第十七條
本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。
經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。
經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、增訂第二項，明定「醫療器材租賃業者」準用之規定。按輸入醫療器材再出租與醫療機構使用，國內已產生此一類型之業者，並經核發醫療器材販賣業藥商許可執照有案（營業項目記載為租賃）。
二、增訂第二項，明定「醫療器材租賃業者」準用之規定。按輸入醫療器材再出租與醫療機構使用，國內已產生此一類型之業者，並經核發醫療器材販賣業藥商許可執照有案（營業項目記載為租賃）。
第十八條
本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。
前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第十九條
本法所稱藥局，係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業務之處所。
前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務。
前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類，由中央衛生主管機關定之。
前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務。
前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 100 年 11 月 22 日 修正)
一、民國96年之前，社區藥局原須另行申辦醫療器材販賣業藥商許可執照才可販賣醫療器材，為減免社區藥局販售醫療器材需申辦藥商許可執照之困擾及稅務機關之誤解，96年修正藥師法第十五條增訂第三項，明訂「藥師得販售一定等級之醫療器材」。
二、藥事法第十九、三十四條卻漏未一併修正，致使實務上，縣市衛生局至今仍函示主張，藥師欲於藥局同址販賣醫療器材，仍應另行申請醫療器材販賣業藥商許可執照始得為之，明顯與96年藥師法修正之立法意旨不符。
三、為避免同一事於二法有不同規定之問題，增訂並修正為「前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務。」，爰為第二項修正。另增列第三項文字：「前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類，由中央衛生主管機關定之。」
二、藥事法第十九、三十四條卻漏未一併修正，致使實務上，縣市衛生局至今仍函示主張，藥師欲於藥局同址販賣醫療器材，仍應另行申請醫療器材販賣業藥商許可執照始得為之，明顯與96年藥師法修正之立法意旨不符。
三、為避免同一事於二法有不同規定之問題，增訂並修正為「前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務。」，爰為第二項修正。另增列第三項文字：「前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類，由中央衛生主管機關定之。」
第二十條
本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：
一、未經核准，擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。
一、未經核准，擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、本法所稱偽藥，屬於第一至第四款情節，非「假藥」之謂。
三、偽藥、劣藥及不良醫療器材，有經稽查而發現者，故於本條、第二十一條及第二十三條序言次句，均增列「稽查或」三字。
四、第二款「所含成分」修正為「所含有效成分」，以利判定。
二、本法所稱偽藥，屬於第一至第四款情節，非「假藥」之謂。
三、偽藥、劣藥及不良醫療器材，有經稽查而發現者，故於本條、第二十一條及第二十三條序言次句，均增列「稽查或」三字。
四、第二款「所含成分」修正為「所含有效成分」，以利判定。
第二十一條
本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、原第七款移列為修正條文第一款，除增列「矯味劑」外，並酌作文字修正。
三、原第一款移列為修正條文第二款，並將首句「所含成分」修正為「所含有效成分」。
四、原第二款首句增列「或異物」三字，移列為修正條文第三款；並將原第二款所定「已腐化分解變質者」納入修正條文第四款。所謂「異物」，為異於修正條文第一款之物品，而另含於藥品中之外物（如注射劑容器內有玻璃碎塊），容於施行細則釋明之。
五、原第三款與原第二款次句合併為修正條文第四款，並酌作文字修正。
六、原第四款移列為第五款。
七、原第五款增列「或保存期限」字樣，並移列為第六款。
八、原第六款移列為第七款。
九、原第八款之末增列「或使用回收容器」字樣。
二、原第七款移列為修正條文第一款，除增列「矯味劑」外，並酌作文字修正。
三、原第一款移列為修正條文第二款，並將首句「所含成分」修正為「所含有效成分」。
四、原第二款首句增列「或異物」三字，移列為修正條文第三款；並將原第二款所定「已腐化分解變質者」納入修正條文第四款。所謂「異物」，為異於修正條文第一款之物品，而另含於藥品中之外物（如注射劑容器內有玻璃碎塊），容於施行細則釋明之。
五、原第三款與原第二款次句合併為修正條文第四款，並酌作文字修正。
六、原第四款移列為第五款。
七、原第五款增列「或保存期限」字樣，並移列為第六款。
八、原第六款移列為第七款。
九、原第八款之末增列「或使用回收容器」字樣。
第二十二條
本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：
一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。
前項第二款自用藥品之限量，由中央衛生主管機關會同財政部公告之。
一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。
前項第二款自用藥品之限量，由中央衛生主管機關會同財政部公告之。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、第一項未修正。
二、配合行政程式法之施行，增列第二項賦予本院衛生署七十二年十二月二十七日衛署藥字第四五九四０七號暨財政部（七二）台財關第二八九一號公告之授權依據。
二、配合行政程式法之施行，增列第二項賦予本院衛生署七十二年十二月二十七日衛署藥字第四五九四０七號暨財政部（七二）台財關第二八九一號公告之授權依據。
第二十三條
本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：
一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。
二、含有毒物質或有害物質，致使用時有損人體健康者。
三、超過有效期間或保存期限者。
四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。
二、含有毒物質或有害物質，致使用時有損人體健康者。
三、超過有效期間或保存期限者。
四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、序言所定「檢驗或鑑別」修正為「稽查或檢驗」。
三、醫療器材如注射針、注射筒、外科用縫合線等，均須符合安全保存期限之要求；又如藥用紗布、繃帶等，如性能或有效成分之質、量或強度，亦須與核准相符，故增訂第三款及第四款，以利管理。
二、序言所定「檢驗或鑑別」修正為「稽查或檢驗」。
三、醫療器材如注射針、注射筒、外科用縫合線等，均須符合安全保存期限之要求；又如藥用紗布、繃帶等，如性能或有效成分之質、量或強度，亦須與核准相符，故增訂第三款及第四款，以利管理。
第二十四條
本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、藥物廣告方式繁多，花樣百出，為杜取巧，逃避責任，爰就其意義銓釋，以利管理。
二、藥物廣告方式繁多，花樣百出，為杜取巧，逃避責任，爰就其意義銓釋，以利管理。
第二十五條
本法所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第二十六條
本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第二章 藥商之管理
第二十七條
凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。
前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。
藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。
前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。
藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。
立法說明
(民國 89 年 04 月 11 日 修正)
配合臺灣省政府功能業務與組織之調整，將省衛生主管機關核准藥商登記之權責業務修正改由縣（市）衛生主管機關辦理。
第二十七條之一
藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，於執照上記明停業理由及期限，俟核准復業時發還之。每次停業期間不得超過一年，停業期滿未經當地衛生主管機關核准繼續停業者，應於停業期滿前三十日內申請復業。
藥商申請歇業時，應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷；其不繳銷者，由原發證照之衛生主管機關註銷。
藥商屆期不申請停業、歇業或復業登記，經直轄市或縣（市）衛生主管機關查核發現原址已無營業事實者，應由原發證照之衛生主管機關，將其有關證照註銷。
違反本法規定，經衛生主管機關處分停止其營業者，其證照依第一項規定辦理。
藥商申請歇業時，應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷；其不繳銷者，由原發證照之衛生主管機關註銷。
藥商屆期不申請停業、歇業或復業登記，經直轄市或縣（市）衛生主管機關查核發現原址已無營業事實者，應由原發證照之衛生主管機關，將其有關證照註銷。
違反本法規定，經衛生主管機關處分停止其營業者，其證照依第一項規定辦理。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、本條新增。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第十五條第三項至第六項移列修正。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第十五條第三項至第六項移列修正。
第二十七條之二
藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。
中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。
第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。
第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 104 年 11 月 17 日 修正)
一、本條新增。
二、有鑑於現行藥品管理機制下，針對必要藥品與罕見疾病藥品並無基本藥品存量之規範，以致藥商因價格或市場機制等狀況，導致供貨有困難之虞時，恐影響民眾必須用藥需求，更甚者或可危及罕見疾病病患之生命安全，爰增訂之。
二、有鑑於現行藥品管理機制下，針對必要藥品與罕見疾病藥品並無基本藥品存量之規範，以致藥商因價格或市場機制等狀況，導致供貨有困難之虞時，恐影響民眾必須用藥需求，更甚者或可危及罕見疾病病患之生命安全，爰增訂之。
第二十八條
西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理。但不售賣麻醉藥品者，得由專任藥劑生為之。
中藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理。
西藥、中藥販賣業者，分設營業處所，仍應依第一項及第二項之規定。
中藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理。
西藥、中藥販賣業者，分設營業處所，仍應依第一項及第二項之規定。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、修正條文第一項之修正要點如下：
1.將原第一項首句作文字修正，俾使「藥品」及「買賣」同受管理，以求周密。
2.次句增列「駐店」二字，藉以防止掛牌管理。
3.刪去「或不零售毒劇藥品」八字，俾與修正條文第三十七條第二項但書所定不含管制藥品，得由藥劑生調劑之規定配合。
4.第一項句尾「代之」修正為「為之」。
三、修正條文第二項之修正要點如下：將原第二項「買賣之藥品」修正為「藥品及其買賣」，並於「管理」之上增列「駐店」二字，藉以防止掛牌管理。
四、原第三項刪除。
五、原第四項改列為第三項。
二、修正條文第一項之修正要點如下：
1.將原第一項首句作文字修正，俾使「藥品」及「買賣」同受管理，以求周密。
2.次句增列「駐店」二字，藉以防止掛牌管理。
3.刪去「或不零售毒劇藥品」八字，俾與修正條文第三十七條第二項但書所定不含管制藥品，得由藥劑生調劑之規定配合。
4.第一項句尾「代之」修正為「為之」。
三、修正條文第二項之修正要點如下：將原第二項「買賣之藥品」修正為「藥品及其買賣」，並於「管理」之上增列「駐店」二字，藉以防止掛牌管理。
四、原第三項刪除。
五、原第四項改列為第三項。
第二十九條
西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製；中藥製造業者，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。
中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥，或摻入西藥製造中藥時，除依前項規定外，應由專任藥師監製。
西藥、中藥製造業者，設立分廠，仍應依前二項規定辦理。
中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥，或摻入西藥製造中藥時，除依前項規定外，應由專任藥師監製。
西藥、中藥製造業者，設立分廠，仍應依前二項規定辦理。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、配合藥師法第十五條第二項之規定，於第一項增列修習中藥課程達適當標準之藥師，亦得監製中藥之規定。
三、西藥製造業者製造中藥時，仍應依規定分別請領西藥製造業藥商許可執照及中藥製造業藥商許可執照，是原第二項首句由中醫師監製之規定已無必要，故予以刪除。
二、配合藥師法第十五條第二項之規定，於第一項增列修習中藥課程達適當標準之藥師，亦得監製中藥之規定。
三、西藥製造業者製造中藥時，仍應依規定分別請領西藥製造業藥商許可執照及中藥製造業藥商許可執照，是原第二項首句由中醫師監製之規定已無必要，故予以刪除。
第三十條
藥商聘用之藥師、藥劑生或中醫師，如有解聘或辭聘，應即另聘。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、原條文所定「確具中藥基本知識及鑑別能力，經地方衛生主管機關登記之人員」，配合原條文第二十四條、第二十六條之修正而刪除。
二、原條文所定「確具中藥基本知識及鑑別能力，經地方衛生主管機關登記之人員」，配合原條文第二十四條、第二十六條之修正而刪除。
第三十一條
從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、原條文所定「依微生物學、免疫學之學理」二句刪除，以求條文文字簡潔。
三、「大學或專科學校」修正為「大學院校」；技術人員應有二年以上製造經驗修正為五年以上製造經驗，以提高人員素質。
二、原條文所定「依微生物學、免疫學之學理」二句刪除，以求條文文字簡潔。
三、「大學或專科學校」修正為「大學院校」；技術人員應有二年以上製造經驗修正為五年以上製造經驗，以提高人員素質。
第三十二條
醫療器材販賣或製造業者，應視其類別，聘用技術人員。
前項醫療器材類別及技術人員資格，由中央衛生主管機關定之。
前項醫療器材類別及技術人員資格，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、為提高醫療器材品質及安全性，增訂本條。
二、為提高醫療器材品質及安全性，增訂本條。
第三十三條
藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作。
前項推銷員，以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限，並不得有沿途推銷、設攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為。
前項推銷員，以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限，並不得有沿途推銷、設攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、原條文未修正，列為第一項。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第十九條修正移列為第二項。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第十九條修正移列為第二項。
第三章 藥局之管理及藥品之調劑
第三十四條
藥局應請領藥局執照，並於明顯處標示經營者之身分姓名。其設立、變更登記，準用第二十七條第一項之規定。
藥局兼營第十九條第二項之業務，應適用關於藥商之規定。但無須另行請領藥商許可執照。
藥局兼營第十九條第二項之業務，應適用關於藥商之規定。但無須另行請領藥商許可執照。
立法說明
(民國 100 年 11 月 22 日 修正)
一、民國96年之前，社區藥局原須另行申辦醫療器材販賣業藥商許可執照才可販賣醫療器材，為減免社區藥局販售醫療器材需申辦藥商許可執照之困擾及稅務機關之誤解，96年修正藥師法第十五條增訂第三項，明訂「藥師得販售一定等級之醫療器材」。
二、藥事法第十九、三十四條卻漏未一併修正，致使實務上，縣市衛生局至今仍函示主張，藥師欲於藥局同址販賣醫療器材，仍應另行申請醫療器材販賣業藥商許可執照始得為之，明顯與96年藥師法修正之立法意旨不符。
三、增訂並修正第二項文字為「藥局兼營第十九條第二項之業務，應適用關於藥商之規定。但無須另行請領藥商許可執照。」，爰為第二項修正。
二、藥事法第十九、三十四條卻漏未一併修正，致使實務上，縣市衛生局至今仍函示主張，藥師欲於藥局同址販賣醫療器材，仍應另行申請醫療器材販賣業藥商許可執照始得為之，明顯與96年藥師法修正之立法意旨不符。
三、增訂並修正第二項文字為「藥局兼營第十九條第二項之業務，應適用關於藥商之規定。但無須另行請領藥商許可執照。」，爰為第二項修正。
第三十五條
修習中藥課程達適當標準之藥師，親自主持之藥局，得兼營中藥之調劑、供應或零售業務。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、配合藥師法第十五條第二項關於藥師得執行中藥業務之規定，增訂本條。此類藥師得依修正條文第二十八條第二項、第二十九條第一項及本條，從事中藥有關業務。
二、配合藥師法第十五條第二項關於藥師得執行中藥業務之規定，增訂本條。此類藥師得依修正條文第二十八條第二項、第二十九條第一項及本條，從事中藥有關業務。
第三十六條
藥師親自主持之藥局，具有鑑定設備者，得執行藥品之鑑定業務。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、藥師執行藥品鑑定業務，應具有適當之設備，其設備標準容於施行細則中定之。
二、藥師執行藥品鑑定業務，應具有適當之設備，其設備標準容於施行細則中定之。
第三十七條
藥品之調劑，非依一定作業程序，不得為之；其作業準則，由中央衛生主管機關定之。
前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。
醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之。但本法八十二年二月五日修正施行前已在醫院中服務之藥劑生，適用前項規定，並得繼續或轉院任職。
中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。
前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。
醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之。但本法八十二年二月五日修正施行前已在醫院中服務之藥劑生，適用前項規定，並得繼續或轉院任職。
中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、配合行政程式法之執行，將本法施行細則第二十條第二項移併第一項酌作修正。
二、第二項及第四項未修正。
三、第三項配合第一項之修正，明列本項規定前次修正之施行日期，以免混淆。
二、第二項及第四項未修正。
三、第三項配合第一項之修正，明列本項規定前次修正之施行日期，以免混淆。
第三十八條
藥師法第十二條、第十六條至第二十條之規定，於藥劑生調劑藥品時準用之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
藥師法第十二條、第十六條至第二十條對於藥師調劑藥品，較原第五十五條及第五十六條有詳明之規定，爰明定於藥劑生調劑藥品時準用，以求周延。
第四章 藥物之查驗登記
第三十九條
製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。
立法說明
(民國 104 年 11 月 17 日 修正)
本條文酌修文字。
第四十條
製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。
前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、為賦予現行輸入醫療器材查驗登記須知等規定法依據，將於第三項增列其授權規定，並改訂為法規命令，其內容已涵蓋原第一項關於查驗證記之技術細節性規定，爰酌修第一項並增列第二項。另配合修正條文第十三條第二項之規定及現行醫療器材分類分級之管理模式，部分醫療器材無須辦理查驗登記，爰於第一項增列但書規定排除之。
二、現行輸入醫療器材查驗登記須知等有關醫療器材查驗規定，並無法律依據，爰配合行政程式法之施行，增列第三項；另原第二項規定將納入該準則規範，爰併予刪除。
二、現行輸入醫療器材查驗登記須知等有關醫療器材查驗規定，並無法律依據，爰配合行政程式法之施行，增列第三項；另原第二項規定將納入該準則規範，爰併予刪除。
第四十條之一
中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。
前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。
前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 94 年 01 月 21 日 修正)
原第一項有關「為藥物管理之目的」及「於必要時」規定係屬重複，兩者均指現行藥政管理之新藥安全監視制度、蒐集藥物不良反應情報、回收市售藥品及註銷藥品許可證等因應措施。實際上，主管機關對於相關資料是否公開，主要係兼顧考量「確保上市藥品之安全性及有效性，以維護國民健康福祉」、「保護原開發廠之智慧財產權，以鼓勵研發新藥」及「扶植學名藥產業以提供廉價之藥品」等各種公益之衡平，以維護公益為其目的，爰將「為藥物管理之目的」修正為「為維護公益之目的」，以符實際。
第四十條之二
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。
新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。
新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。
新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。
立法說明
一、原第二項就新成分新藥有五年資料專屬保護，惟第三項規定其他藥商於該新成分新藥許可證核發三年後，得依規定申請查驗登記，衍生新成分新藥之專屬資料保護期間之爭議，為期明確，爰修正第二項定明新成分新藥資料專屬之絕對保護期間為三年；另修正第三項規定於該期間屆滿後，其他藥商得引據其申請資料提出查驗登記申請，惟應至第二項新成分新藥許可證核發屆滿五年後，始能取得藥品許可證。
二、考量新成分新藥在外國取得上市許可後，於三年內向我國申請查驗登記，本即為第二項適用之對象，爰酌修第四項文字，以臻明確。
三、配合專利法第六十條已定明發明專利權效力不及於藥物查驗登記許可或上市許可前範圍，爰刪除第五項，以避免重複規定。
二、考量新成分新藥在外國取得上市許可後，於三年內向我國申請查驗登記，本即為第二項適用之對象，爰酌修第四項文字，以臻明確。
三、配合專利法第六十條已定明發明專利權效力不及於藥物查驗登記許可或上市許可前範圍，爰刪除第五項，以避免重複規定。
第四十條之三
藥品經中央衛生主管機關核准新增或變更適應症，自核准新增或變更適應症之日起二年內，其他藥商非經該藥品許可證所有人同意，不得引據其申請資料就相同適應症申請查驗登記。
前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項核准新增或變更適應症屆滿三年之次日起，始得發給藥品許可證。但前項獲准新增或變更適應症之藥品許可證所有人，就該新增或變更之適應症於國內執行臨床試驗者，中央衛生主管機關於核准新增或變更適應症屆滿五年之次日起，始得發給其他藥商藥品許可證。
新增或變更適應症藥品在外國取得上市許可後二年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第一項之規定。
前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項核准新增或變更適應症屆滿三年之次日起，始得發給藥品許可證。但前項獲准新增或變更適應症之藥品許可證所有人，就該新增或變更之適應症於國內執行臨床試驗者，中央衛生主管機關於核准新增或變更適應症屆滿五年之次日起，始得發給其他藥商藥品許可證。
新增或變更適應症藥品在外國取得上市許可後二年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第一項之規定。
立法說明
一、本條新增。
二、參酌國際規範，例如：美國FD&C Act，給予新適應症藥品三年資料專屬保護、歐盟2004/27/EC指令及德國藥事法（AMG）明定一年之保護，瑞士於Therapeutic Products Act明定三年、韓國於Pharmaceutical Affairs Law明定四年、馬來西亞於Control of Drugs and Cosmetic Regulation授權之子法提供三年之保護期間，爰於第一項定明新適應症新藥之資料專屬保護規定。
三、第二項定明其他藥商得申請查驗登記期間及發給許可證之要件，另為鼓勵獲准新增或變更適應症之藥品許可證所有人於國內進行臨床試驗，藉以提升國內製藥研發能量，於但書定明其可享有五年之保護期間。
四、為兼顧國人用藥權益及國內製藥產業之發展，如藥商怠於行使權利，亦不應毫無限制予以保護，爰參照修正條文第四十條之二第四項有關新成分新藥在國外取得上市許可之資料專屬保護規定，於第三項定明藥品新增或變更適應症在外國取得上市許可後二年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第一項規定。
二、參酌國際規範，例如：美國FD&C Act，給予新適應症藥品三年資料專屬保護、歐盟2004/27/EC指令及德國藥事法（AMG）明定一年之保護，瑞士於Therapeutic Products Act明定三年、韓國於Pharmaceutical Affairs Law明定四年、馬來西亞於Control of Drugs and Cosmetic Regulation授權之子法提供三年之保護期間，爰於第一項定明新適應症新藥之資料專屬保護規定。
三、第二項定明其他藥商得申請查驗登記期間及發給許可證之要件，另為鼓勵獲准新增或變更適應症之藥品許可證所有人於國內進行臨床試驗，藉以提升國內製藥研發能量，於但書定明其可享有五年之保護期間。
四、為兼顧國人用藥權益及國內製藥產業之發展，如藥商怠於行使權利，亦不應毫無限制予以保護，爰參照修正條文第四十條之二第四項有關新成分新藥在國外取得上市許可之資料專屬保護規定，於第三項定明藥品新增或變更適應症在外國取得上市許可後二年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第一項規定。
第四十一條
為提昇藥物製造工業水準與臨床試驗品質，對於藥物科技之研究發展，中央衛生主管機關每年應委託專業醫療團體辦理教育訓練，培育臨床試驗人才。
新興藥物科技之研究發展，得由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關獎勵之。
前項獎勵之資格條件、審議程序及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
新興藥物科技之研究發展，得由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關獎勵之。
前項獎勵之資格條件、審議程序及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
立法說明
(民國 101 年 12 月 25 日 修正)
一、修正本條文第一項，增列「提昇臨床試驗品質」以及「中央衛生主管機關每年應委託專業醫療團體辦理教育訓練，培育臨床試驗人才」。將原條文「藥物科技之研究發展，得由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關獎勵之。」改列第二項，並新增「新興」。所謂新興指的事具有創新開發之意涵。
二、台灣生技產業近十年來快速成長，相較於10年前產值為1,100億元，2011年總產值達2,100憶。目前台灣生技產業總家數1,355家，上市上櫃公司從三十家左右便到六十家，其中由製藥業開發新藥，將會是生技產業進軍全球市場的最重要主力。為了鼓勵國內生技產業發展，讓生技產業成為兆元產業。故有必要在法令上增修激勵措施，讓政府成為產業進軍國際的重要支持後盾。
三、中央衛生主管機關，為了投資培育生技專業人才，促進知識交流，更新技術，每年應委託專業醫療團體辦理教育訓練，培育臨床試驗人才。
四、由於新藥之開發將是未來生技產業在國際市場上最重要的獲利來源，政府也應該獎勵新興藥物科技之發展，當藥物試驗進入新階段時，確實予以獎勵，以保證藥物研發的進度，促進台灣生技產業之國際競爭力。
二、台灣生技產業近十年來快速成長，相較於10年前產值為1,100億元，2011年總產值達2,100憶。目前台灣生技產業總家數1,355家，上市上櫃公司從三十家左右便到六十家，其中由製藥業開發新藥，將會是生技產業進軍全球市場的最重要主力。為了鼓勵國內生技產業發展，讓生技產業成為兆元產業。故有必要在法令上增修激勵措施，讓政府成為產業進軍國際的重要支持後盾。
三、中央衛生主管機關，為了投資培育生技專業人才，促進知識交流，更新技術，每年應委託專業醫療團體辦理教育訓練，培育臨床試驗人才。
四、由於新藥之開發將是未來生技產業在國際市場上最重要的獲利來源，政府也應該獎勵新興藥物科技之發展，當藥物試驗進入新階段時，確實予以獎勵，以保證藥物研發的進度，促進台灣生技產業之國際競爭力。
第四十二條
中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥物，應訂定作業準則，作為核發、變更及展延藥物許可證之基準。
前項作業準則，由中央衛生主管機關定之。
前項作業準則，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、配合第二項與第五十七條第三項及第五項相關法規命令授權依據之增訂，將第一項「藥品」修正為「藥物」，並將原第二項併入本項，酌修核發、變更及展延藥物許可證之基準。
二、增列第二項。
二、增列第二項。
第四十三條
製造、輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書，其格式、樣品份數、有關資料或證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
原第三十七條及第四十八條合併修正為第四十三條。
第四十四條
試驗用藥物，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效能。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、對修正條文第五條所定義之試驗用藥物，為確認其安全與療效，得經核准供經核可之教學醫院進行臨床評估，以提高藥物研究，開發引進優良藥物。
二、對修正條文第五條所定義之試驗用藥物，為確認其安全與療效，得經核准供經核可之教學醫院進行臨床評估，以提高藥物研究，開發引進優良藥物。
第四十五條
經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。
藥商於前項安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。
藥商於前項安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、依現行實務，醫療器材亦有安全監視期間，以確保新上市藥物之安全性，爰於酌修第一項。
二、衛生署八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告「新藥安全監視制度」並無法源依據，爰配合第一項之修正，增訂第二項賦予授權依據。
二、衛生署八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告「新藥安全監視制度」並無法源依據，爰配合第一項之修正，增訂第二項賦予授權依據。
第四十五條之一
醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報；其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、本條新增。
二、為確保藥物安全及醫療效能，並因應監察院有關抗生素應加強管制之糾正意旨，爰配合行政程式法之施行，增列之。
二、為確保藥物安全及醫療效能，並因應監察院有關抗生素應加強管制之糾正意旨，爰配合行政程式法之施行，增列之。
第四十六條
經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。
經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。
經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、原第三十八條、第四十九條及第五十二條互有關連，爰合併修正為第四十六條。
二、原第五十二條第一項情節，如發生於經依法設立之藥廠，屬未經核准，擅自委託他廠製造藥物，則修正條文第五十八條已定有專條；倘發生於未經依法設立之藥廠，則屬製造偽藥。況本項規定迄未適用，爰予刪除。
三、原第五十二條第二項文內關於變更登記，已包含於修正條文第一項；移轉登記則移列於修正條文第二項，對藥物許可證之移轉，亦予涵蓋。
四、原第五十二條第二項關於抽驗合格方准登記一節，容於施行細則定之。至末段關於受讓人之工廠設備及監製人之規定，屬於必備之條件，係屬贅文，爰併予刪除。
五、原第五十二條第三項規定已併入修正條文第四十七條第二項。
二、原第五十二條第一項情節，如發生於經依法設立之藥廠，屬未經核准，擅自委託他廠製造藥物，則修正條文第五十八條已定有專條；倘發生於未經依法設立之藥廠，則屬製造偽藥。況本項規定迄未適用，爰予刪除。
三、原第五十二條第二項文內關於變更登記，已包含於修正條文第一項；移轉登記則移列於修正條文第二項，對藥物許可證之移轉，亦予涵蓋。
四、原第五十二條第二項關於抽驗合格方准登記一節，容於施行細則定之。至末段關於受讓人之工廠設備及監製人之規定，屬於必備之條件，係屬贅文，爰併予刪除。
五、原第五十二條第三項規定已併入修正條文第四十七條第二項。
第四十七條
藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。
前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。
前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、許可證逾有效期間而未申請或不准展延者，係因有效期間屆滿而失其效力，爰將第一項「撤銷」用語修正為「註銷」。
二、第二項未修正。
二、第二項未修正。
第四十八條
藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
配合行政程式法之施行及實務需求，酌作修正。
第四十八條之一
第三十九條第一項製造、輸入藥品，應標示中文標籤、仿單或包裝，始得買賣、批發、零售。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限。
立法說明
(民國 92 年 01 月 14 日 修正)
一、本條新增。
二、明確規定製造、輸入之藥品之標籤、仿單或包裝均應有中文標示，始得買賣、批發、零售，以促進國內用藥安全。
二、明確規定製造、輸入之藥品之標籤、仿單或包裝均應有中文標示，始得買賣、批發、零售，以促進國內用藥安全。
第四十八條之二
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 104 年 11 月 17 日 修正)
一、本條新增。
二、第一項定明就尚未取得許可證之藥物，中央衛生主管機關得專案核准製造或輸入之情形。
三、第二項就依第一項經核准製造或輸入之藥物，定明若有已完成查驗登記之藥物或緊急公共衛生之情事已終結等情形，中央衛生主管機關得廢止該項核准。
四、第三項授權中央衛生主管機關就專案核准之申請條件及審查程序等事項訂定法規命令規範。
二、第一項定明就尚未取得許可證之藥物，中央衛生主管機關得專案核准製造或輸入之情形。
三、第二項就依第一項經核准製造或輸入之藥物，定明若有已完成查驗登記之藥物或緊急公共衛生之情事已終結等情形，中央衛生主管機關得廢止該項核准。
四、第三項授權中央衛生主管機關就專案核准之申請條件及審查程序等事項訂定法規命令規範。
第四章之一 西藥之專利連結
第四十八條之三
新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者，應自藥品許可證領取之次日起四十五日內，檢附相關文件及資料，向中央衛生主管機關為之；逾期提報者，不適用本章規定。
前項藥品專利權，以下列發明為限：
一、物質。
二、組合物或配方。
三、醫藥用途。
前項藥品專利權，以下列發明為限：
一、物質。
二、組合物或配方。
三、醫藥用途。
立法說明
一、本條新增。
二、核准上市之藥品若有專利侵權爭議，可能限制病人用藥及不利公共衛生政策落實。因此，藥品專利資訊若能及早公告周知，藥商即可從事專利迴避設計並避免落入專利權範圍，有助於提升學名藥產業發展及研發能力。另揭露藥品之專利資訊，使欲申請學名藥藥品許可證之藥商，能先行掌握及釐清新藥之專利狀態，規劃學名藥藥品許可證申請時程，爰參考鼓勵醫藥研發之重要國家立法例，由新藥藥品許可證所有人自行判斷其藥品專利權之發明是否符合本條規定而予提報。惟新藥藥品許可證所有人，應於法定期間內以中央衛生主管機關指定方式，提報關於該藥品之專利資訊，但所提報專利資訊之發明是否為物質、組合物或配方、醫藥用途，該等專利權效力及權利範圍，應依專利法及其他智慧財產相關法令之規定。
三、凡本法所稱新藥，提報專利資訊應依第一項規定於法定期間內提報，逾期始提報者，不適用本章之規定。
四、新藥藥品許可證所有人應提報專利資訊之四十五日起算點，乃藥品許可證領取之次日。另新成分新藥以外之新藥經中央衛生主管機關審查通過後，可能核發新藥品許可證，或於原有藥品許可證上加註准予之新增適應症或所核准之新藥內容。於後者之情況，應提報專利資訊之四十五日，仍應自領取變更後之原有藥品許可證之次日起算。
五、鑑於依本法規定所提報及登載之專利權將產生一定法律效果，爰於第二項定明得提報專利資訊之藥品發明範圍。
二、核准上市之藥品若有專利侵權爭議，可能限制病人用藥及不利公共衛生政策落實。因此，藥品專利資訊若能及早公告周知，藥商即可從事專利迴避設計並避免落入專利權範圍，有助於提升學名藥產業發展及研發能力。另揭露藥品之專利資訊，使欲申請學名藥藥品許可證之藥商，能先行掌握及釐清新藥之專利狀態，規劃學名藥藥品許可證申請時程，爰參考鼓勵醫藥研發之重要國家立法例，由新藥藥品許可證所有人自行判斷其藥品專利權之發明是否符合本條規定而予提報。惟新藥藥品許可證所有人，應於法定期間內以中央衛生主管機關指定方式，提報關於該藥品之專利資訊，但所提報專利資訊之發明是否為物質、組合物或配方、醫藥用途，該等專利權效力及權利範圍，應依專利法及其他智慧財產相關法令之規定。
三、凡本法所稱新藥，提報專利資訊應依第一項規定於法定期間內提報，逾期始提報者，不適用本章之規定。
四、新藥藥品許可證所有人應提報專利資訊之四十五日起算點，乃藥品許可證領取之次日。另新成分新藥以外之新藥經中央衛生主管機關審查通過後，可能核發新藥品許可證，或於原有藥品許可證上加註准予之新增適應症或所核准之新藥內容。於後者之情況，應提報專利資訊之四十五日，仍應自領取變更後之原有藥品許可證之次日起算。
五、鑑於依本法規定所提報及登載之專利權將產生一定法律效果，爰於第二項定明得提報專利資訊之藥品發明範圍。
第四十八條之四
前條所定專利資訊如下：
一、發明專利權之專利證書號數；發明專利權為醫藥用途者，應一併敘明請求項項號。
二、專利權期滿之日。
三、專利權人之姓名或名稱、國籍、住所、居所或營業所；有代表人者，其姓名。該專利權有專屬授權，且依專利法辦理登記者，為其專屬被授權人之上述資料。
四、前款之專利權人或專屬被授權人於中華民國無住所、居所或營業所者，應指定代理人，並提報代理人之姓名、住所、居所或營業所。
新藥藥品許可證所有人與專利權人不同者，於提報專利資訊時，應取得專利權人之同意；該專利權有專屬授權，且依專利法辦理登記者，僅需取得專屬被授權人之同意。
一、發明專利權之專利證書號數；發明專利權為醫藥用途者，應一併敘明請求項項號。
二、專利權期滿之日。
三、專利權人之姓名或名稱、國籍、住所、居所或營業所；有代表人者，其姓名。該專利權有專屬授權，且依專利法辦理登記者，為其專屬被授權人之上述資料。
四、前款之專利權人或專屬被授權人於中華民國無住所、居所或營業所者，應指定代理人，並提報代理人之姓名、住所、居所或營業所。
新藥藥品許可證所有人與專利權人不同者，於提報專利資訊時，應取得專利權人之同意；該專利權有專屬授權，且依專利法辦理登記者，僅需取得專屬被授權人之同意。
立法說明
一、本條新增。
二、新藥藥品許可證所有人應提報之專利資訊，包括專利證書號數、專利權期間及權利人等資訊，爰為第一項規定。另考量專利權中何者為物質、組合物或配方之發明，判斷上較無疑義；惟醫藥用途專利之何請求項涵蓋准予上市之藥品，判斷上較為困難，於第一項第一款，定明發明之內容若為醫藥用途，除應揭示專利證書號數外，亦應敘明其請求項項號。
三、專利權經專屬授權後，專利權人於授權範圍內不再享有排他權。另專利法第六十二條第一項規定，授權契約得於專利專責機關辦理登記，爰於第二項規定新藥藥品許可證所有人提報專利資訊時，原則上應取得專利權人同意及僅需取得專屬被授權人同意之例外規定。
二、新藥藥品許可證所有人應提報之專利資訊，包括專利證書號數、專利權期間及權利人等資訊，爰為第一項規定。另考量專利權中何者為物質、組合物或配方之發明，判斷上較無疑義；惟醫藥用途專利之何請求項涵蓋准予上市之藥品，判斷上較為困難，於第一項第一款，定明發明之內容若為醫藥用途，除應揭示專利證書號數外，亦應敘明其請求項項號。
三、專利權經專屬授權後，專利權人於授權範圍內不再享有排他權。另專利法第六十二條第一項規定，授權契約得於專利專責機關辦理登記，爰於第二項規定新藥藥品許可證所有人提報專利資訊時，原則上應取得專利權人同意及僅需取得專屬被授權人同意之例外規定。
第四十八條之五
新藥藥品許可證所有人於中央衛生主管機關核准新藥藥品許可證後，始取得專利專責機關審定公告之發明專利權，其屬第四十八條之三第二項之藥品專利權範圍者，應自審定公告之次日起四十五日內，依前條規定提報專利資訊；逾期提報者，不適用本章規定。
立法說明
一、本條新增。
二、為維護藥品專利資訊之完整性，使其他藥商及學名藥藥品許可證申請人知悉及掌握藥品之專利狀態，定明新藥藥品許可證核發後若有符合修正條文第四十八條之三第二項之藥品專利權，經專利專責機關審定且公告者，新藥藥品許可證所有人提報專利資訊之規定。
二、為維護藥品專利資訊之完整性，使其他藥商及學名藥藥品許可證申請人知悉及掌握藥品之專利狀態，定明新藥藥品許可證核發後若有符合修正條文第四十八條之三第二項之藥品專利權，經專利專責機關審定且公告者，新藥藥品許可證所有人提報專利資訊之規定。
第四十八條之六
新藥藥品許可證所有人應自下列各款情事之一發生之次日起四十五日內，就已登載之專利資訊辦理變更或刪除：
一、專利權期間之延長，經專利專責機關核准公告。
、請求項之更正，經專利專責機關核准公告。
三、專利權經撤銷確定。
四、專利權當然消滅。
五、第四十八條之四第一項第三款、第四款之專利資訊異動。
新藥藥品許可證所有人與專利權人或專屬被授權人不同者，於辦理前項事項前，準用第四十八條之四第二項規定。
一、專利權期間之延長，經專利專責機關核准公告。
、請求項之更正，經專利專責機關核准公告。
三、專利權經撤銷確定。
四、專利權當然消滅。
五、第四十八條之四第一項第三款、第四款之專利資訊異動。
新藥藥品許可證所有人與專利權人或專屬被授權人不同者，於辦理前項事項前，準用第四十八條之四第二項規定。
立法說明
一、本條新增。
二、藥品專利資訊之提報，係使資訊公開，避免其他藥商不慎侵權。因此，新藥藥品許可證核發後，已提報之專利資訊若有專利權期間延長、請求項更正、專利權撤銷確定、當然消滅或專利權人變更等情事，應由新藥藥品許可證所有人辦理變更或刪除，以更新專利資訊及確保正確性，爰為第一項規定。又經刪除之專利資訊，學名藥藥品許可證申請人無需依修正條文第四十八條之九聲明其專利狀態。
三、關於專利權之期間延長、舉發撤銷確定、當然消滅或更正等情事，悉依專利法之規定。例如：發明專利權之撤銷確定，係指專利法第八十二條第二項所定情事。
四、修正條文第四十八條之四第一項第三款及第四款之專利資訊，於提報後異動，諸如專利權有讓與或授權之情事，基於資訊之正確性，應由新藥藥品許可證所有人辦理變更。惟修正條文第四十八條之四第一項第一款之專利證書號數或請求項項號，不能依第一項規定主張變更。據此，新藥藥品許可證核發前已審定公告之專利權，或藥品許可證領取後始審定公告之專利權，新藥藥品許可證所有人應於修正條文第四十八條之三第一項或第四十八條之五所定期間提報。
二、藥品專利資訊之提報，係使資訊公開，避免其他藥商不慎侵權。因此，新藥藥品許可證核發後，已提報之專利資訊若有專利權期間延長、請求項更正、專利權撤銷確定、當然消滅或專利權人變更等情事，應由新藥藥品許可證所有人辦理變更或刪除，以更新專利資訊及確保正確性，爰為第一項規定。又經刪除之專利資訊，學名藥藥品許可證申請人無需依修正條文第四十八條之九聲明其專利狀態。
三、關於專利權之期間延長、舉發撤銷確定、當然消滅或更正等情事，悉依專利法之規定。例如：發明專利權之撤銷確定，係指專利法第八十二條第二項所定情事。
四、修正條文第四十八條之四第一項第三款及第四款之專利資訊，於提報後異動，諸如專利權有讓與或授權之情事，基於資訊之正確性，應由新藥藥品許可證所有人辦理變更。惟修正條文第四十八條之四第一項第一款之專利證書號數或請求項項號，不能依第一項規定主張變更。據此，新藥藥品許可證核發前已審定公告之專利權，或藥品許可證領取後始審定公告之專利權，新藥藥品許可證所有人應於修正條文第四十八條之三第一項或第四十八條之五所定期間提報。
第四十八條之七
有下列情事之一者，任何人均得以書面敘明理由及附具證據，通知中央衛生主管機關：
一、已登載專利資訊之發明，與所核准之藥品無關。
二、已登載專利資訊之發明，不符第四十八條之三第二項規定。
三、已登載之專利資訊錯誤。
四、有前條所定情事而未辦理變更或刪除。
中央衛生主管機關應自接獲前項通知之次日起二十日內，將其轉送新藥藥品許可證所有人。
新藥藥品許可證所有人自收受通知之次日起四十五日內，應以書面敘明理由回覆中央衛生主管機關，並得視情形辦理專利資訊之變更或刪除。
一、已登載專利資訊之發明，與所核准之藥品無關。
二、已登載專利資訊之發明，不符第四十八條之三第二項規定。
三、已登載之專利資訊錯誤。
四、有前條所定情事而未辦理變更或刪除。
中央衛生主管機關應自接獲前項通知之次日起二十日內，將其轉送新藥藥品許可證所有人。
新藥藥品許可證所有人自收受通知之次日起四十五日內，應以書面敘明理由回覆中央衛生主管機關，並得視情形辦理專利資訊之變更或刪除。
立法說明
一、本條新增。
二、專利資訊之提報乃新藥藥品許可證所有人所踐行，為確保其正確性，應使任何人得予檢視並表示意見，爰為第一項規定。
三、任何人質疑專利資訊有第一項所定情事，諸如所登載之專利權無涉於核准之藥品，或其非法定得登載之發明，得以書面方式通知中央衛生主管機關，且為避免未經查證即輕率質疑專利資訊之妥適性，徒增中央衛生主管機關及新藥藥品許可證所有人之負擔，爰於第一項規定通知除應以書面為之外，亦應敘明理由及檢附證據。
四、鑑於藥品專利權之發明是否符合修正條文第四十八條之三第二項之規定，其判斷涉及智慧財產專業，且屬於專利權行使之商業活動，中央衛生主管機關之專業能力在於審查藥品安全性及療效，爰於第二項及第三項分別規定，中央衛生主管機關接獲通知後，應將其理由及檢附之證據，轉送新藥藥品許可證所有人，由其查證該等情事，並於所定期間內敘明理由回覆中央衛生主管機關。
二、專利資訊之提報乃新藥藥品許可證所有人所踐行，為確保其正確性，應使任何人得予檢視並表示意見，爰為第一項規定。
三、任何人質疑專利資訊有第一項所定情事，諸如所登載之專利權無涉於核准之藥品，或其非法定得登載之發明，得以書面方式通知中央衛生主管機關，且為避免未經查證即輕率質疑專利資訊之妥適性，徒增中央衛生主管機關及新藥藥品許可證所有人之負擔，爰於第一項規定通知除應以書面為之外，亦應敘明理由及檢附證據。
四、鑑於藥品專利權之發明是否符合修正條文第四十八條之三第二項之規定，其判斷涉及智慧財產專業，且屬於專利權行使之商業活動，中央衛生主管機關之專業能力在於審查藥品安全性及療效，爰於第二項及第三項分別規定，中央衛生主管機關接獲通知後，應將其理由及檢附之證據，轉送新藥藥品許可證所有人，由其查證該等情事，並於所定期間內敘明理由回覆中央衛生主管機關。
第四十八條之八
中央衛生主管機關應建立西藥專利連結登載系統，登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊；專利資訊之變更或刪除，亦同。
登載之專利資訊有前條所定情事者，中央衛生主管機關應公開前條通知人之主張及新藥藥品許可證所有人之書面回覆。
登載之專利資訊有前條所定情事者，中央衛生主管機關應公開前條通知人之主張及新藥藥品許可證所有人之書面回覆。
立法說明
一、本條新增。
二、修正條文第四十條之二第一項已定明中央衛生主管機關應公開新藥之專利字號或案號，為保障該專利權，配合本章規定，於第一項及第二項分別規定中央衛生主管機關應建立西藥專利連結登載系統，登載並公開已提報、變更或刪除之專利資訊，另任何人主張所登載資訊之妥適性及新藥藥品許可證所有人之回覆，亦應公開之。
二、修正條文第四十條之二第一項已定明中央衛生主管機關應公開新藥之專利字號或案號，為保障該專利權，配合本章規定，於第一項及第二項分別規定中央衛生主管機關應建立西藥專利連結登載系統，登載並公開已提報、變更或刪除之專利資訊，另任何人主張所登載資訊之妥適性及新藥藥品許可證所有人之回覆，亦應公開之。
第四十八條之九
學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明：
一、該新藥未有任何專利資訊之登載。
二、該新藥對應之專利權已消滅。
三、該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
四、該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。
一、該新藥未有任何專利資訊之登載。
二、該新藥對應之專利權已消滅。
三、該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
四、該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。
立法說明
一、本條新增。
二、為減少學名藥取得藥品許可證後，因專利爭議影響病人用藥，爰定明，學名藥藥品許可證申請人就已核准新藥之專利狀態．向中央衛生主管機關提出相關聲明。
三、又已核准新藥若有專利資訊之登載，所登載之專利權通常不以一個為限。爰學名藥藥品許可證申請人應就該新藥所登載之每一專利權，為第二款至第四款所定情事之聲明。
二、為減少學名藥取得藥品許可證後，因專利爭議影響病人用藥，爰定明，學名藥藥品許可證申請人就已核准新藥之專利狀態．向中央衛生主管機關提出相關聲明。
三、又已核准新藥若有專利資訊之登載，所登載之專利權通常不以一個為限。爰學名藥藥品許可證申請人應就該新藥所登載之每一專利權，為第二款至第四款所定情事之聲明。
第四十八條之十
學名藥藥品許可證申請案僅涉及前條第一款或第二款之聲明，經審查符合本法規定者，由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
立法說明
一、本條新增。
二、學名藥藥品許可證申請案僅涉及修正條文第四十八條之九第一款或第二款之聲明者，表示該新藥已無專利權或專利權已消滅，准予該學名藥上市無涉已登載藥品專利權之侵權爭議，爰規定中央衛生主管機關審查符合本法規定後，即可核發學名藥藥品許可證。
二、學名藥藥品許可證申請案僅涉及修正條文第四十八條之九第一款或第二款之聲明者，表示該新藥已無專利權或專利權已消滅，准予該學名藥上市無涉已登載藥品專利權之侵權爭議，爰規定中央衛生主管機關審查符合本法規定後，即可核發學名藥藥品許可證。
第四十八條之十一
學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第三款之聲明，經審查符合本法規定者，於該新藥已登載所有專利權消滅後，由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
立法說明
一、本條新增。
二、學名藥藥品許可證申請案涉及修正條文第四十八條之九第三款之聲明者，則申請人將於已核准新藥所登載之專利權消滅後，始為學名藥之製造、輸入或販賣，無涉已登載藥品專利權之侵權爭議。又該新藥所登載之專利權常為一個以上，且各專利權消滅時間點或不一致，因而可能有部分已登載之專利權消滅，部分專利權之期限仍未屆滿之情況，則就權利仍未消滅之專利權，學名藥上市後仍可能發生專利侵權爭議。為避免此等情事，爰定明中央衛生主管機關僅於已核准新藥所登載所有專利權消滅後，始得核發學名藥藥品許可證。
二、學名藥藥品許可證申請案涉及修正條文第四十八條之九第三款之聲明者，則申請人將於已核准新藥所登載之專利權消滅後，始為學名藥之製造、輸入或販賣，無涉已登載藥品專利權之侵權爭議。又該新藥所登載之專利權常為一個以上，且各專利權消滅時間點或不一致，因而可能有部分已登載之專利權消滅，部分專利權之期限仍未屆滿之情況，則就權利仍未消滅之專利權，學名藥上市後仍可能發生專利侵權爭議。為避免此等情事，爰定明中央衛生主管機關僅於已核准新藥所登載所有專利權消滅後，始得核發學名藥藥品許可證。
第四十八條之十二
學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第四款之聲明者，申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起二十日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人及中央衛生主管機關；新藥藥品許可證所有人與所登載之專利權人、專屬被授權人不同者，應一併通知之。
申請人應於前項通知，就其所主張之專利權應撤銷或未侵害權利情事，敘明理由及附具證據。
申請人未依前二項規定通知者，中央衛生主管機關應駁回該學名藥藥品許可證申請案。
申請人應於前項通知，就其所主張之專利權應撤銷或未侵害權利情事，敘明理由及附具證據。
申請人未依前二項規定通知者，中央衛生主管機關應駁回該學名藥藥品許可證申請案。
立法說明
一、本條新增。
二、學名藥藥品許可證申請案涉及修正條文第四十八條之九第四款之聲明者（專利權應撤銷或未侵害專利權），則該學名藥藥上市後仍可能發生專利侵權爭議，爰於第一項規定學名藥藥品許可證申時人應於法定期間內，踐行書面通知程序，俾使新藥藥品許可證所有人、專利權人或專屬被授權人能採取必要措施，以利爭議之釐清。
三、又為使中央衛生主管機關知悉學名藥藥品許可證申詩人與專利權人有無存在爭議及該爭議是否有進一步釐清可能，以落實本章規定意旨，第一項同時規定學名藥藥品許可證申請人通知新藥藥品許可證所有人時，亦應通知中央衛生主管機關。
四、依藥品查檢登記審查準則第二十六條第一項規定，學名藥藥品許可證申請人之申請資料未齊備者，由中央衛生主管機關通知限期補正。資料是否齊備採形式審查，符合中央衛生主管機關表列清單即為齊備。爰於第一項定明學名藥藥品許可證申請人應通知新藥藥品許可證所有人及中央衛生主管機關之不變期間起算時點，為中央衛生主管機關通知申請資料齊備送達之次日。
五、學名藥藥品許可證申請人為通知時，應敘明理由及附具證據，以避免浮濫聲明之情事，且於通知中提供適當證據資料，亦可協助新藥藥品許可證所有人及專利權人，判斷學名藥藥品許可證申請人之主張是否有正當性，避免提起不必要之專利侵權訴訟，爰為第二項規定。至學名藥藥品許可證申請人所提出之理由及附具之證據，中央衛生主管機關僅
審查是否符合形式要求，不就所主張理由或檢附證據之內容，進行實質審查。
六、學名藥藥品許可證申請人未依第一項及第二項規定通知者，例如：未於二十日內通知、未以書面通知新藥藥品許可證所有人、專利權人或專屬被授權人，未通知中央衛生主管機關或通知未附理由及證據等情事，於第三項規定該學名藥藥品許可證申請案應予駁回，避免續行密查之行政資源浪費。另中央衛生主管機關依第三項規定駁回學名藥藥品許可證申請案者，應屬藥品查驗登記審查準則第二十五條第十七款之不核准事由（其他不符本準則或有關法令規定，或不符中央衛生主管機關公告事項之情形），併予說明。
二、學名藥藥品許可證申請案涉及修正條文第四十八條之九第四款之聲明者（專利權應撤銷或未侵害專利權），則該學名藥藥上市後仍可能發生專利侵權爭議，爰於第一項規定學名藥藥品許可證申時人應於法定期間內，踐行書面通知程序，俾使新藥藥品許可證所有人、專利權人或專屬被授權人能採取必要措施，以利爭議之釐清。
三、又為使中央衛生主管機關知悉學名藥藥品許可證申詩人與專利權人有無存在爭議及該爭議是否有進一步釐清可能，以落實本章規定意旨，第一項同時規定學名藥藥品許可證申請人通知新藥藥品許可證所有人時，亦應通知中央衛生主管機關。
四、依藥品查檢登記審查準則第二十六條第一項規定，學名藥藥品許可證申請人之申請資料未齊備者，由中央衛生主管機關通知限期補正。資料是否齊備採形式審查，符合中央衛生主管機關表列清單即為齊備。爰於第一項定明學名藥藥品許可證申請人應通知新藥藥品許可證所有人及中央衛生主管機關之不變期間起算時點，為中央衛生主管機關通知申請資料齊備送達之次日。
五、學名藥藥品許可證申請人為通知時，應敘明理由及附具證據，以避免浮濫聲明之情事，且於通知中提供適當證據資料，亦可協助新藥藥品許可證所有人及專利權人，判斷學名藥藥品許可證申請人之主張是否有正當性，避免提起不必要之專利侵權訴訟，爰為第二項規定。至學名藥藥品許可證申請人所提出之理由及附具之證據，中央衛生主管機關僅
審查是否符合形式要求，不就所主張理由或檢附證據之內容，進行實質審查。
六、學名藥藥品許可證申請人未依第一項及第二項規定通知者，例如：未於二十日內通知、未以書面通知新藥藥品許可證所有人、專利權人或專屬被授權人，未通知中央衛生主管機關或通知未附理由及證據等情事，於第三項規定該學名藥藥品許可證申請案應予駁回，避免續行密查之行政資源浪費。另中央衛生主管機關依第三項規定駁回學名藥藥品許可證申請案者，應屬藥品查驗登記審查準則第二十五條第十七款之不核准事由（其他不符本準則或有關法令規定，或不符中央衛生主管機關公告事項之情形），併予說明。
第四十八條之十三
專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後，擬就其已登載之專利權提起侵權訴訟者，應自接獲通知之次日起四十五日內提起之，並通知中央衛生主管機關。
中央衛生主管機關應自新藥藥品許可證所有人接獲前條第一項通知之次日起十二個月內，暫停核發藥品許可證。但有下列情事之一，經審查符合本法規定者，得核發藥品許可證：
一、專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後，未於四十五日內提起侵權訴訟。
二、專利權人或專屬被授權人未依學名藥藥品許可證申請日前已登載之專利權提起侵權訴訟。
三、專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟，經法院依民事訴訟法第二百四十九條第一項或第二項規定，裁判原告之訴駁回。
四、經法院認定所有繫屬於侵權訴訟中之專利權有應撤銷之原因，或學名藥藥品許可證申請人取得未侵權之判決。
五、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，由專利專責機關作成舉發成立審定書。
六、當事人合意成立和解或調解。
七、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，其權利當然消滅。
前項第一款期間之起算，以專利權人或專屬被授權人最晚接獲通知者為準。
專利權人或專屬被授權人於第二項所定十二個月內，就已登載之專利權取得侵權成立之確定判決者，中央衛生主管機關應於該專利權消滅後，始得核發學名藥藥品許可證。
專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟，因自始不當行使專利權，致使學名藥藥品許可證申請人，因暫停核發藥品許可證受有損害者，應負賠償責任。
中央衛生主管機關應自新藥藥品許可證所有人接獲前條第一項通知之次日起十二個月內，暫停核發藥品許可證。但有下列情事之一，經審查符合本法規定者，得核發藥品許可證：
一、專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後，未於四十五日內提起侵權訴訟。
二、專利權人或專屬被授權人未依學名藥藥品許可證申請日前已登載之專利權提起侵權訴訟。
三、專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟，經法院依民事訴訟法第二百四十九條第一項或第二項規定，裁判原告之訴駁回。
四、經法院認定所有繫屬於侵權訴訟中之專利權有應撤銷之原因，或學名藥藥品許可證申請人取得未侵權之判決。
五、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，由專利專責機關作成舉發成立審定書。
六、當事人合意成立和解或調解。
七、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，其權利當然消滅。
前項第一款期間之起算，以專利權人或專屬被授權人最晚接獲通知者為準。
專利權人或專屬被授權人於第二項所定十二個月內，就已登載之專利權取得侵權成立之確定判決者，中央衛生主管機關應於該專利權消滅後，始得核發學名藥藥品許可證。
專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟，因自始不當行使專利權，致使學名藥藥品許可證申請人，因暫停核發藥品許可證受有損害者，應負賠償責任。
立法說明
一、本條新增。
二、學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第四款之聲明者（專利權應撤銷或未侵害專利權），該學名藥之上市可能產生侵權爭議。爰於第一項規定專利權人或專屬被授權人擬提起侵權訴訟之期限，並應通知中央衛生主關機關，並於第二項規定中央衛生主管機關雖可進行藥品許可證申請案之審查，但應於一定期間內暫停核發該學名藥藥品許可證。
三、學名藥藥品許可證申請人既主張已登載之專利權有應撤銷或未侵權事由，且已為通知之程序，專利權人或專屬被授權人自應儘速釐清該等疑慮。若怠於行使權利，中央衛生主管機關得不受第二項所定十二個月期間限制，於審查符合本法規定後，逕行核發學名藥藥品許可證之情形如下：
(一)專利權人或專屬被授權人未於四十五日內提起侵權訴訟者，包括完全未提起或逾四十五日始提起
訴訟者，爰為第一款規定。至四十五日期間之計算，於第三項定明以專利權人或專屬被授權人最晚接獲通知者為準。
(二)專利權人或專屬被授權人於侵權訴訟所主張之專利權，為學名藥藥品許可證申請日之後始登載者（即學名藥藥品許可證申請人為聲明時尚無該專利權之登載），此等專利權之存在乃學名藥藥品許可證申請人事前無法知悉，自不能因該等專利權行使而發生暫停核發學名藥藥品許可證之法律效果，爰於第二款明定。
四、藥品專利侵權爭議若已獲得初步釐清，中央衛生主管機關自得於該學名藥藥品許可證申請案審查符合本法規定後，核發藥品許可證，爰於第二項第三款至第六款規定其情形包括：
(一)專利權人已提起訴訟，但因當事人不適格、欠缺提起訴訟之程序要件或法律上顯無理由等，由法院依據民事訴訟法第兩百四十九條第一項或第二項以裁定或判決駁回者（第三款參照）。
(二)針對有侵權疑慮之專利權，法院認定有撤銷之原因或申請上市之學名藥未落入權利範圍，亦即學名藥藥品許可證申請人取得勝訴判決者（第四款參照）。
(三)有侵權爭議之所有專利權，既已由專利專責機關作成舉發成立之決定，已大幅降低學名藥上市後之侵權疑慮（第五款參照）。
(四)兩造當事人不再爭執專利侵權情事，亦即當事人成立和解或調解者（第六款參照）。
五、有侵權爭議之專利權若已當然消滅，包括專利權期滿或專利年費未於繳納期限屆滿前繳納者（專利法第七十條第一項參照），准予上市之學名藥不再有侵權疑慮，爰於第二項第七款定明中央衛生主管機關於完成審查程序符合本法規定後，核發學名藥藥品許可證。
六、於中央衛生主管機關暫停核發禁品許可證之十二個月期間內，已由法院作出侵害專利權成立之確定判決者（例如：學名藥藥品許可證申請人於侵權訴訟敗訴後未上訴，判決因此確定者），自不能使該學名藥上市，爰於第四項定明應於該專利權消滅後，始得由中央衛生主管機關核發學名藥藥品許可證。
七、按專利權人或專屬被授權人提起侵權訴訟，如屬自始不當行使，致使學名藥藥品許可證申請人，因暫停核發藥品許可證受有損害者，理應負賠償責任，爰參考智慧財產案件審理法第二十二條第七項及民事訴訟法第五百三十一條第一項立法例，於第五項明定。
二、學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第四款之聲明者（專利權應撤銷或未侵害專利權），該學名藥之上市可能產生侵權爭議。爰於第一項規定專利權人或專屬被授權人擬提起侵權訴訟之期限，並應通知中央衛生主關機關，並於第二項規定中央衛生主管機關雖可進行藥品許可證申請案之審查，但應於一定期間內暫停核發該學名藥藥品許可證。
三、學名藥藥品許可證申請人既主張已登載之專利權有應撤銷或未侵權事由，且已為通知之程序，專利權人或專屬被授權人自應儘速釐清該等疑慮。若怠於行使權利，中央衛生主管機關得不受第二項所定十二個月期間限制，於審查符合本法規定後，逕行核發學名藥藥品許可證之情形如下：
(一)專利權人或專屬被授權人未於四十五日內提起侵權訴訟者，包括完全未提起或逾四十五日始提起
訴訟者，爰為第一款規定。至四十五日期間之計算，於第三項定明以專利權人或專屬被授權人最晚接獲通知者為準。
(二)專利權人或專屬被授權人於侵權訴訟所主張之專利權，為學名藥藥品許可證申請日之後始登載者（即學名藥藥品許可證申請人為聲明時尚無該專利權之登載），此等專利權之存在乃學名藥藥品許可證申請人事前無法知悉，自不能因該等專利權行使而發生暫停核發學名藥藥品許可證之法律效果，爰於第二款明定。
四、藥品專利侵權爭議若已獲得初步釐清，中央衛生主管機關自得於該學名藥藥品許可證申請案審查符合本法規定後，核發藥品許可證，爰於第二項第三款至第六款規定其情形包括：
(一)專利權人已提起訴訟，但因當事人不適格、欠缺提起訴訟之程序要件或法律上顯無理由等，由法院依據民事訴訟法第兩百四十九條第一項或第二項以裁定或判決駁回者（第三款參照）。
(二)針對有侵權疑慮之專利權，法院認定有撤銷之原因或申請上市之學名藥未落入權利範圍，亦即學名藥藥品許可證申請人取得勝訴判決者（第四款參照）。
(三)有侵權爭議之所有專利權，既已由專利專責機關作成舉發成立之決定，已大幅降低學名藥上市後之侵權疑慮（第五款參照）。
(四)兩造當事人不再爭執專利侵權情事，亦即當事人成立和解或調解者（第六款參照）。
五、有侵權爭議之專利權若已當然消滅，包括專利權期滿或專利年費未於繳納期限屆滿前繳納者（專利法第七十條第一項參照），准予上市之學名藥不再有侵權疑慮，爰於第二項第七款定明中央衛生主管機關於完成審查程序符合本法規定後，核發學名藥藥品許可證。
六、於中央衛生主管機關暫停核發禁品許可證之十二個月期間內，已由法院作出侵害專利權成立之確定判決者（例如：學名藥藥品許可證申請人於侵權訴訟敗訴後未上訴，判決因此確定者），自不能使該學名藥上市，爰於第四項定明應於該專利權消滅後，始得由中央衛生主管機關核發學名藥藥品許可證。
七、按專利權人或專屬被授權人提起侵權訴訟，如屬自始不當行使，致使學名藥藥品許可證申請人，因暫停核發藥品許可證受有損害者，理應負賠償責任，爰參考智慧財產案件審理法第二十二條第七項及民事訴訟法第五百三十一條第一項立法例，於第五項明定。
第四十八條之十四
學名藥藥品許可證申請案，其申請人為同一且該藥品為同一者，中央衛生主管機關依前條第二項暫停核發藥品許可證之次數，以一次為限。
立法說明
一、本條新增。
二、為避免新藥藥品許可證所有人以不同專利權先後對學名藥藥品許可證申請人提起訴訟，不當延長暫停核發學名藥藥品許可證之期間，爰定明同一學名藥藥品許可證申請人之同一學名藥藥品許可證申請案，僅發生一次暫停核發藥品許可證之效果。
三、針對已核准之同一新藥，由不同藥商分別提出之學名藥藥品許可證申請案，當屬不同申請人之藥品許可證申請案。例如：學名藥藥品申請人於提出申請案前，已有另一學名藥藥品許可證申請案依修正條文第四十八條之十三規定發生暫停核發藥品許可證之效果。因兩申請案非屬本條所稱同一學名藥藥品許可證申請人之同一學名藥藥品許可證申請案，故中央衛生主管機關就較晚提出之申請案，於無修正條文第四十八條之十三第二項但書所定情事時，仍需依同條第二項本文之規定，於十二個月內暫停核發藥品許可證。
二、為避免新藥藥品許可證所有人以不同專利權先後對學名藥藥品許可證申請人提起訴訟，不當延長暫停核發學名藥藥品許可證之期間，爰定明同一學名藥藥品許可證申請人之同一學名藥藥品許可證申請案，僅發生一次暫停核發藥品許可證之效果。
三、針對已核准之同一新藥，由不同藥商分別提出之學名藥藥品許可證申請案，當屬不同申請人之藥品許可證申請案。例如：學名藥藥品申請人於提出申請案前，已有另一學名藥藥品許可證申請案依修正條文第四十八條之十三規定發生暫停核發藥品許可證之效果。因兩申請案非屬本條所稱同一學名藥藥品許可證申請人之同一學名藥藥品許可證申請案，故中央衛生主管機關就較晚提出之申請案，於無修正條文第四十八條之十三第二項但書所定情事時，仍需依同條第二項本文之規定，於十二個月內暫停核發藥品許可證。
第四十八條之十五
於第四十八條之十三第二項暫停核發藥品許可證期間，中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案之審查程序者，應通知學名藥藥品許可證申請人。
學名藥藥品許可證申請人接獲前項通知者，得向衛生福利部中央健康保險署申請藥品收載及支付價格核價。但於中央衛生主管機關核發學名藥藥品許可證前，不得製造或輸入。
學名藥藥品許可證申請人接獲前項通知者，得向衛生福利部中央健康保險署申請藥品收載及支付價格核價。但於中央衛生主管機關核發學名藥藥品許可證前，不得製造或輸入。
立法說明
一、本條新增。
二、依全民健康保險制度設計，藥品欲收載於全民健康保險藥物給付項目及支付標準中，須於藥品許可證核發後，再經全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議審查等程序。惟依修正條文第四十八條之十三規定，暫停核發學名藥藥品許可證之期間為十二個月，若於期間屆滿後始由學名藥藥品許可證所有人申請藥品收載，可能影響學名藥上市時程，限制藥品使用，爰於第一項規定中央衛生主管機關於暫停核發藥品許可證期間完成藥品許可證審查程序者，應通知學名藥藥品許可證申請人，並於第二項規定學名藥藥品許可證申請人得檢附前揭通知，申請藥品收載及支付價格核價。
三、中央衛生主管機關於暫停核發藥品許可證期間，就學名藥藥品許可證申請案完成審查之通知，其性質僅在告知該學名藥之安全性及療效已通過審查，並非正式發給藥品許可證，爰於第二項但書規定，接獲該通知之學名藥藥品許可證申請人，仍不得有製造或輸入之行為。
二、依全民健康保險制度設計，藥品欲收載於全民健康保險藥物給付項目及支付標準中，須於藥品許可證核發後，再經全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議審查等程序。惟依修正條文第四十八條之十三規定，暫停核發學名藥藥品許可證之期間為十二個月，若於期間屆滿後始由學名藥藥品許可證所有人申請藥品收載，可能影響學名藥上市時程，限制藥品使用，爰於第一項規定中央衛生主管機關於暫停核發藥品許可證期間完成藥品許可證審查程序者，應通知學名藥藥品許可證申請人，並於第二項規定學名藥藥品許可證申請人得檢附前揭通知，申請藥品收載及支付價格核價。
三、中央衛生主管機關於暫停核發藥品許可證期間，就學名藥藥品許可證申請案完成審查之通知，其性質僅在告知該學名藥之安全性及療效已通過審查，並非正式發給藥品許可證，爰於第二項但書規定，接獲該通知之學名藥藥品許可證申請人，仍不得有製造或輸入之行為。
第四十八條之十六
依第四十八條之九第四款聲明之學名藥藥品許可證申請案，其申請資料齊備日最早者，取得十二個月之銷售專屬期間；中央衛生主管機關於前述期間屆滿前，不得核發其他學名藥之藥品許可證。
前項申請資料齊備之學名藥藥品許可證申請案，其有下列情事之一者，由申請資料齊備日在後者依序遞補之：
一、於藥品許可證審查期間變更所有涉及第四十八條之九第四款之聲明。
二、自申請資料齊備日之次日起十二個月內未取得前條第一項藥品許可證審查完成之通知。
三、有第四十八條之十三第四項之情事。
同日有二以上學名藥藥品許可證申請案符合第一項規定申請資料齊備日最早者，共同取得十二個月之銷售專屬期間。
前項申請資料齊備之學名藥藥品許可證申請案，其有下列情事之一者，由申請資料齊備日在後者依序遞補之：
一、於藥品許可證審查期間變更所有涉及第四十八條之九第四款之聲明。
二、自申請資料齊備日之次日起十二個月內未取得前條第一項藥品許可證審查完成之通知。
三、有第四十八條之十三第四項之情事。
同日有二以上學名藥藥品許可證申請案符合第一項規定申請資料齊備日最早者，共同取得十二個月之銷售專屬期間。
立法說明
一、本條新增。
二、為鼓勵學名藥藥品許可證申請人從事研發或專利迴避設計，以便於專利權當然消滅前為修正條文第四十八條之九第四款聲明，爰於第一項明定為第四十八條之九第四款聲明之學名藥藥品許可證申請案，其申請資料齊備日最早者，有十二個月之銷售專屬期間。
三、依修正條文第四十八條之三及第四十八條之四規定，新藥藥品許可證所有人可能登載數個專利權，而不同學名藥藥品許可證申請人可針對相同或不同專利權為修正條文第四十八條之九第四款聲明。此時僅由申請資料齊備日最早者之學名藥藥品許可證申請案取得銷售專屬期間。為確定申請資料齊備日最早者，於藥品許可證審查實務，同一收件日之學名藥藥品許可證申請案，將由中央衛生主管機關同時審查所繳交資料是否齊備，並同時通知資料齊備與否。
四、為避免藥商未準備充分，即為修正條文第四十八條之九第四款聲明及提出學名藥藥品許可證申請案，爰於第二項規定由核定申請資料齊備日在後之申請人，依序遞補取得銷售專屬期間。該等事由包括：
(一)學名藥藥品許可證申請人於申請案審查期間變更所有涉及修正條文第四十八條之九第四款之聲明，表示其已不再挑戰專利權之有效性或未從事專利迴避設計，自無鼓勵之必要（第一款參照）。
(二)為避免學名藥藥品許可證申請人資料準備不足及延遲藥品許可證申請案之審查時程，導致其他學名藥無法上市，申請資料齊備日起十二個月內若仍未取得審查完成之通知者，將喪失銷售專屬期間（第二款參照）。
(三)學名藥藥品許可證申請人雖為第四十八條之九第四款聲明，但於中央衛生主管機關暫停核發藥品許可證期間，專利權人或專屬被授權人倘就已登載之專利權取得專利權侵害成立之確定判決，自無使該學名藥藥品許可證申請人有銷售專屬期間之必要（第三款參照）。
五、若有二件以上申請案由中央衛生主管機關認定最早之申請資料齊備日為同日，應由其共享銷售專屬期間，爰於第三項定明之。
二、為鼓勵學名藥藥品許可證申請人從事研發或專利迴避設計，以便於專利權當然消滅前為修正條文第四十八條之九第四款聲明，爰於第一項明定為第四十八條之九第四款聲明之學名藥藥品許可證申請案，其申請資料齊備日最早者，有十二個月之銷售專屬期間。
三、依修正條文第四十八條之三及第四十八條之四規定，新藥藥品許可證所有人可能登載數個專利權，而不同學名藥藥品許可證申請人可針對相同或不同專利權為修正條文第四十八條之九第四款聲明。此時僅由申請資料齊備日最早者之學名藥藥品許可證申請案取得銷售專屬期間。為確定申請資料齊備日最早者，於藥品許可證審查實務，同一收件日之學名藥藥品許可證申請案，將由中央衛生主管機關同時審查所繳交資料是否齊備，並同時通知資料齊備與否。
四、為避免藥商未準備充分，即為修正條文第四十八條之九第四款聲明及提出學名藥藥品許可證申請案，爰於第二項規定由核定申請資料齊備日在後之申請人，依序遞補取得銷售專屬期間。該等事由包括：
(一)學名藥藥品許可證申請人於申請案審查期間變更所有涉及修正條文第四十八條之九第四款之聲明，表示其已不再挑戰專利權之有效性或未從事專利迴避設計，自無鼓勵之必要（第一款參照）。
(二)為避免學名藥藥品許可證申請人資料準備不足及延遲藥品許可證申請案之審查時程，導致其他學名藥無法上市，申請資料齊備日起十二個月內若仍未取得審查完成之通知者，將喪失銷售專屬期間（第二款參照）。
(三)學名藥藥品許可證申請人雖為第四十八條之九第四款聲明，但於中央衛生主管機關暫停核發藥品許可證期間，專利權人或專屬被授權人倘就已登載之專利權取得專利權侵害成立之確定判決，自無使該學名藥藥品許可證申請人有銷售專屬期間之必要（第三款參照）。
五、若有二件以上申請案由中央衛生主管機關認定最早之申請資料齊備日為同日，應由其共享銷售專屬期間，爰於第三項定明之。
第四十八條之十七
學名藥藥品許可證所有人，應自領取藥品許可證之次日起六個月內銷售，並自最早銷售日之次日起二十日內檢附實際銷售日之證明，報由中央衛生主管機關核定其取得銷售專屬期間及起迄日期。
前項銷售專屬期間，以藥品之實際銷售日為起算日。
二以上學名藥藥品許可證申請案共同取得之銷售專屬期間，以任一學名藥之最早實際銷售日為起算日。
前項銷售專屬期間，以藥品之實際銷售日為起算日。
二以上學名藥藥品許可證申請案共同取得之銷售專屬期間，以任一學名藥之最早實際銷售日為起算日。
立法說明
一、本條新增。
二、為確定學名藥藥品許可證所有人之銷售專屬期間之起迄日期，避免爭議及影響其他學名藥之上市時程，爰於第一項定明學名藥藥品許可證所有人於從事實際銷售行為後，應通知中央衛生主管機關核定銷售專屬期間，並於第二項定明該期間起算日之認定規定。
三、若有多個學名藥藥品許可證所有人共享銷售專屬期間，以最早發生起算事由者（即任一學名藥之實際銷售），開始起算銷售專屬期間，爰於第三項定明之。
二、為確定學名藥藥品許可證所有人之銷售專屬期間之起迄日期，避免爭議及影響其他學名藥之上市時程，爰於第一項定明學名藥藥品許可證所有人於從事實際銷售行為後，應通知中央衛生主管機關核定銷售專屬期間，並於第二項定明該期間起算日之認定規定。
三、若有多個學名藥藥品許可證所有人共享銷售專屬期間，以最早發生起算事由者（即任一學名藥之實際銷售），開始起算銷售專屬期間，爰於第三項定明之。
第四十八條之十八
取得銷售專屬期間之學名藥藥品許可證申請人，有下列情事之一者，中央衛生主管機關得核發學名藥藥品許可證予其他申請人，不受第四十八條之十六第一項規定之限制：
一、未於中央衛生主管機關通知領取藥品許可證之期間內領取。
二、未依前條第一項規定辦理。
三、依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，其權利當然消滅。
一、未於中央衛生主管機關通知領取藥品許可證之期間內領取。
二、未依前條第一項規定辦理。
三、依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，其權利當然消滅。
立法說明
一、本條新增。
二、為避免取得銷售專屬期間之學名藥藥品許可證申請人怠於上市藥品，致使十二個月銷售專屬期間無法起算，其他學名藥藥品許可證申請人亦無法取得藥品許可證，限制病人使用藥品，爰分別於第一款及第二款明定，中央衛生主管機關依藥品查驗登記審查準則第二十七條第二項規定，通知領取藥品許可證之期間屆至仍未領取者，以及自領取藥品許可證之次日起六個月內未開始銷售該藥品並報中央衛生主管機關者，構成銷售專屬期間之消滅事由。
三、於第三款規定學名藥藥品許可證申請人依修正條文第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，其權利當然消滅者（專利法第七十條第一項參照），藥品已無登載之專利權，構成銷售專屬期間消滅事由，中央衛生主管機關得核發學名藥藥品許可證予其他申請人。
四、銷售專屬期間經過後，已核准新藥所登載之專利權若仍屬有效，其他學名藥藥品許可證申請人仍需踐行修正條文第四十八條之九以下規定以取得銷售專屬期間，併此敘明。
二、為避免取得銷售專屬期間之學名藥藥品許可證申請人怠於上市藥品，致使十二個月銷售專屬期間無法起算，其他學名藥藥品許可證申請人亦無法取得藥品許可證，限制病人使用藥品，爰分別於第一款及第二款明定，中央衛生主管機關依藥品查驗登記審查準則第二十七條第二項規定，通知領取藥品許可證之期間屆至仍未領取者，以及自領取藥品許可證之次日起六個月內未開始銷售該藥品並報中央衛生主管機關者，構成銷售專屬期間之消滅事由。
三、於第三款規定學名藥藥品許可證申請人依修正條文第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，其權利當然消滅者（專利法第七十條第一項參照），藥品已無登載之專利權，構成銷售專屬期間消滅事由，中央衛生主管機關得核發學名藥藥品許可證予其他申請人。
四、銷售專屬期間經過後，已核准新藥所登載之專利權若仍屬有效，其他學名藥藥品許可證申請人仍需踐行修正條文第四十八條之九以下規定以取得銷售專屬期間，併此敘明。
第四十八條之十九
新藥藥品許可證申請人、新藥藥品許可證所有人、學名藥藥品許可證申請人、學名藥藥品許可證所有人、藥品專利權人或專屬被授權人間，所簽訂之和解協議或其他協議，涉及本章關於藥品之製造、販賣及銷售專屬期間規定者，雙方當事人應自事實發生之次日起二十日內除通報中央衛生主管機關外，如涉及逆向給付利益協議者，應另行通報公平交易委員會。
前項通報之方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關會同公平交易委員會定之。
中央衛生主管機關認第一項通報之協議有違反公平交易法之虞者，得通報公平交易委員會。
前項通報之方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關會同公平交易委員會定之。
中央衛生主管機關認第一項通報之協議有違反公平交易法之虞者，得通報公平交易委員會。
立法說明
一、本條新增。
二、為避免新藥藥品許可證申請人、新藥藥品許可證所有人、學名藥藥品許可證申請人、學名藥藥品許可證所有人、藥品專利權人或專屬被授權人間，達成不公平或限制競爭之協議，阻礙其他學名藥之上市，不當影響病人用藥、公共衛生與市場交易秩序，爰於第一項規定，若簽訂涉及本章相關規定之協議，應由當事人通報中央衛生主管機關，中央衛生主管機關認為有違公平交易法之疑慮時，依第三項規定通報公平交易委員會。
三、有關通報之相關事項，於第二項授權由中央衛生主管機關會同公平交易委員會另訂辦法規範之。
二、為避免新藥藥品許可證申請人、新藥藥品許可證所有人、學名藥藥品許可證申請人、學名藥藥品許可證所有人、藥品專利權人或專屬被授權人間，達成不公平或限制競爭之協議，阻礙其他學名藥之上市，不當影響病人用藥、公共衛生與市場交易秩序，爰於第一項規定，若簽訂涉及本章相關規定之協議，應由當事人通報中央衛生主管機關，中央衛生主管機關認為有違公平交易法之疑慮時，依第三項規定通報公平交易委員會。
三、有關通報之相關事項，於第二項授權由中央衛生主管機關會同公平交易委員會另訂辦法規範之。
第四十八條之二十
新成分新藥以外之新藥，準用第四十八條之九至第四十八條之十五關於學名藥藥品許可證申請之相關規定。
第四十八條之十二之學名藥藥品許可證申請案，符合下列各款要件者，不適用第四十八條之十三至第四十八條之十八關於暫停核發藥品許可證與銷售專屬期間之相關規定：
一、已核准新藥所登載之專利權且尚屬存續中者，屬於第四十八條之三第二項第三款之醫藥用途專利權。
二、學名藥藥品許可證申請人排除前款醫藥用途專利權所對應之適應症，並聲明該學名藥未侵害前款之專利權。
前項適應症之排除、聲明及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
第四十八條之十二之學名藥藥品許可證申請案，符合下列各款要件者，不適用第四十八條之十三至第四十八條之十八關於暫停核發藥品許可證與銷售專屬期間之相關規定：
一、已核准新藥所登載之專利權且尚屬存續中者，屬於第四十八條之三第二項第三款之醫藥用途專利權。
二、學名藥藥品許可證申請人排除前款醫藥用途專利權所對應之適應症，並聲明該學名藥未侵害前款之專利權。
前項適應症之排除、聲明及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
一、本條新增。
二、新成分新藥以外之新藥，因性質較為特殊，除需依修正條文第四十八條之三及第四十八條之四規定提報專利資訊外，亦可能涉及已上市新成分新藥之專利權。基於藥品上市前應先釐清專利疑義之立法精神，爰於本條規定，新成分新藥以外之新藥藥品許可證申請案，除應適用新藥之藥品許可證申請及專利資訊提報等規定外（修正條文第四十八條之三至第四十八條之八），亦應準用本章有關學名藥藥品許可證申請之部分規定。
三、由於修正條文第四十八條之十六以下之銷售專屬期間規定，係鼓勵學名藥之制度，新成分新藥以外之新藥仍屬新藥，如有專利權亦可登載，自無適用銷售專屬期間之規定。此外，新成分新藥以外之新藥既屬新藥，依修正條文第四十八條之三之規定須提報相關專利資訊，其後之學名藥藥品許可證申請人自應依修正條文第四十八條之九聲明，並適用通知、暫停核發藥品許可證等規定，俾能保護新成分新藥以外之新藥藥品許可證所有人之專利權，併此敘明。
四、依據藥品查驗登記審查準則第二十條第一項第三款規定：「監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯」。據此，學名藥仿單之適應症記載，原則上應與已核准新藥相同。
五、按我國現行藥品查驗登記審查實務，允許學名藥排除已核准新藥之部分適應症，藉以避免專利侵權爭議。易言之，已核准新藥之部分適應症仍受到專利權保護，部分適應症涉及之專利權已消滅，於此情況，學名藥藥品許可證申請人可以請求，由中央衛生主管機關核發之學名藥許可證，僅記載專利權消滅之適應症，藉由排除適應症方式，避免上市的學名藥侵害該新藥之專利權。前述作法，於「西藥之專利連結」專章施行後，亦應維持。
六、美國專利連結制度下，亦有所謂的section Viii聲明及use code制度，使學名藥藥商能以排除適應症方式避免侵權爭議，亦因此而不適用專利連結制度之暫停核發藥品許可證程序。既然section Viii聲明之學名藥藥商未挑戰新藥專利權，自然亦不能享有銷售專屬期間的獎勵。
七、爰參照我國現行查驗登記審查實務作法及美國section Viii制度，於藥事法第四十八條之二十增訂第二項，明定學名藥藥品許可證申請人可以排除適應症之要件：
(一)已核准新藥所登載之專利權，其發明類型可能包含物質、組合物或配方、醫藥用途（第四十八條之三第二項參照）。物質、組合物或配方發明之專利權仍未消滅時，學名藥藥品許可證申請案無從透過排除適應症方式，免除前揭專利權侵害之疑慮。因此，僅限於物質、組合物或配方發明之專利權消滅，該新藥所登載及仍有效專利權僅涉及醫藥用途之發明時，始可能藉由排除適應症方式免除侵權疑慮。爰於第二項第一款增訂此要件。
(二)排除適應症之學名藥藥品許可證申時案，日後能直接由中央衛生主管機關核發藥品許可證，係因該學名藥許可證所記載之適應症（排除後之剩餘適應症），日後應不致於發生新藥專利權侵害之疑義。據此，爰於第二項第二款明文規定此一要件。
八、鑑於專利權之請求項文字通常是抽象而上位概念，未必能直接對應藥品許可證中用字精準及清楚之適應症，因此，學名藥藥品許可證申請人雖認為排除適應症後不含侵害新藥專利權，惟其涉及技術判斷，日後仍可能因專利權中請求項文字解釋而有不同結果或有侵權疑慮。考量專利連結制度之目的是事前避免學名藥上市後之侵權爭議，從而學名藥藥品許可證申請人仍需適用第四十八條之十二規定，通知新藥許可證所有人、所登載之專利權人、專屬被授權人，惟不適用第四十八條之十三以下關於暫停核發藥品許可證之規定。排除適應症之學名藥藥品許可證申請案若仍有專利侵權爭議，由專利權人依法提起侵權訴訟。另外，第四十八條之十六以下關於學名藥銷售專屬期間之規定，乃獎勵學名藥藥品許可證申請人能勇於挑戰新藥專利權有效性或不侵權，排除適應症之學名藥藥品許可證申請人自不能享有。
九、關於排除適應症之聲明及其他細節事宜，仍需詳細規定，爰於第三項明訂由中央衛生主管機關另訂辦法。
二、新成分新藥以外之新藥，因性質較為特殊，除需依修正條文第四十八條之三及第四十八條之四規定提報專利資訊外，亦可能涉及已上市新成分新藥之專利權。基於藥品上市前應先釐清專利疑義之立法精神，爰於本條規定，新成分新藥以外之新藥藥品許可證申請案，除應適用新藥之藥品許可證申請及專利資訊提報等規定外（修正條文第四十八條之三至第四十八條之八），亦應準用本章有關學名藥藥品許可證申請之部分規定。
三、由於修正條文第四十八條之十六以下之銷售專屬期間規定，係鼓勵學名藥之制度，新成分新藥以外之新藥仍屬新藥，如有專利權亦可登載，自無適用銷售專屬期間之規定。此外，新成分新藥以外之新藥既屬新藥，依修正條文第四十八條之三之規定須提報相關專利資訊，其後之學名藥藥品許可證申請人自應依修正條文第四十八條之九聲明，並適用通知、暫停核發藥品許可證等規定，俾能保護新成分新藥以外之新藥藥品許可證所有人之專利權，併此敘明。
四、依據藥品查驗登記審查準則第二十條第一項第三款規定：「監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯」。據此，學名藥仿單之適應症記載，原則上應與已核准新藥相同。
五、按我國現行藥品查驗登記審查實務，允許學名藥排除已核准新藥之部分適應症，藉以避免專利侵權爭議。易言之，已核准新藥之部分適應症仍受到專利權保護，部分適應症涉及之專利權已消滅，於此情況，學名藥藥品許可證申請人可以請求，由中央衛生主管機關核發之學名藥許可證，僅記載專利權消滅之適應症，藉由排除適應症方式，避免上市的學名藥侵害該新藥之專利權。前述作法，於「西藥之專利連結」專章施行後，亦應維持。
六、美國專利連結制度下，亦有所謂的section Viii聲明及use code制度，使學名藥藥商能以排除適應症方式避免侵權爭議，亦因此而不適用專利連結制度之暫停核發藥品許可證程序。既然section Viii聲明之學名藥藥商未挑戰新藥專利權，自然亦不能享有銷售專屬期間的獎勵。
七、爰參照我國現行查驗登記審查實務作法及美國section Viii制度，於藥事法第四十八條之二十增訂第二項，明定學名藥藥品許可證申請人可以排除適應症之要件：
(一)已核准新藥所登載之專利權，其發明類型可能包含物質、組合物或配方、醫藥用途（第四十八條之三第二項參照）。物質、組合物或配方發明之專利權仍未消滅時，學名藥藥品許可證申請案無從透過排除適應症方式，免除前揭專利權侵害之疑慮。因此，僅限於物質、組合物或配方發明之專利權消滅，該新藥所登載及仍有效專利權僅涉及醫藥用途之發明時，始可能藉由排除適應症方式免除侵權疑慮。爰於第二項第一款增訂此要件。
(二)排除適應症之學名藥藥品許可證申時案，日後能直接由中央衛生主管機關核發藥品許可證，係因該學名藥許可證所記載之適應症（排除後之剩餘適應症），日後應不致於發生新藥專利權侵害之疑義。據此，爰於第二項第二款明文規定此一要件。
八、鑑於專利權之請求項文字通常是抽象而上位概念，未必能直接對應藥品許可證中用字精準及清楚之適應症，因此，學名藥藥品許可證申請人雖認為排除適應症後不含侵害新藥專利權，惟其涉及技術判斷，日後仍可能因專利權中請求項文字解釋而有不同結果或有侵權疑慮。考量專利連結制度之目的是事前避免學名藥上市後之侵權爭議，從而學名藥藥品許可證申請人仍需適用第四十八條之十二規定，通知新藥許可證所有人、所登載之專利權人、專屬被授權人，惟不適用第四十八條之十三以下關於暫停核發藥品許可證之規定。排除適應症之學名藥藥品許可證申請案若仍有專利侵權爭議，由專利權人依法提起侵權訴訟。另外，第四十八條之十六以下關於學名藥銷售專屬期間之規定，乃獎勵學名藥藥品許可證申請人能勇於挑戰新藥專利權有效性或不侵權，排除適應症之學名藥藥品許可證申請人自不能享有。
九、關於排除適應症之聲明及其他細節事宜，仍需詳細規定，爰於第三項明訂由中央衛生主管機關另訂辦法。
第四十八條之二十一
本法中華民國一百零六年十二月二十九日修正之條文施行前，符合第四十八條之三第二項規定之藥品專利權，且其權利未消滅者，新藥藥品許可證所有人得於修正條文施行後三個月內，依第四十八條之四規定提報專利資訊。
立法說明
一、本條新增。
二、為避免本章施行前已通過藥品許可證審查之新藥藥品許可證所有人，因無法依修正條文第四十八條之三及第四十八條之四之規定提報專利資訊，使核准上市之學名藥發生專利侵權爭議，限制病人用藥及不利公共衛生政策落實，爰定明過渡規定，使新藥藥品許可證所有人得依規定提報專利資訊。
二、為避免本章施行前已通過藥品許可證審查之新藥藥品許可證所有人，因無法依修正條文第四十八條之三及第四十八條之四之規定提報專利資訊，使核准上市之學名藥發生專利侵權爭議，限制病人用藥及不利公共衛生政策落實，爰定明過渡規定，使新藥藥品許可證所有人得依規定提報專利資訊。
第四十八條之二十二
第四十八條之四至第四十八條之八藥品專利資訊之提報方式與內容、變更或刪除、專利資訊之登載與公開、第四十八條之九學名藥藥品許可證申請人之聲明、第四十八條之十二學名藥藥品許可證申請人之書面通知方式與內容、第四十八條之十五中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案審查程序之通知方式與內容、第四十八條之十六至第四十八條之十八銷售專屬期間起算與終止之事項及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
一、本條新增。
二、配合本次修正增訂西藥之專利連結相關條文，授權中央衛生主管機關訂定相關辦法，以利實務執行。
二、配合本次修正增訂西藥之專利連結相關條文，授權中央衛生主管機關訂定相關辦法，以利實務執行。
第五章 藥物之販賣及製造
第四十九條
藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第五十條
須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但左列各款情形不在此限：
一、同業藥商之批發、販賣。
二、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。
三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。
前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。
一、同業藥商之批發、販賣。
二、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。
三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。
前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、原第一項所定「除成藥外」四字，因醫師處方藥品本不包括成藥，係屬贅文，爰予刪除，並酌作文字修正。
三、藥師法第二十條規定：「藥師應親自主持其所經營之藥局業務，受理醫師處方或依中華藥典、國民處方選輯之處方調劑。」爰配合於第一項增列第三款。
四、第二項未修正。
二、原第一項所定「除成藥外」四字，因醫師處方藥品本不包括成藥，係屬贅文，爰予刪除，並酌作文字修正。
三、藥師法第二十條規定：「藥師應親自主持其所經營之藥局業務，受理醫師處方或依中華藥典、國民處方選輯之處方調劑。」爰配合於第一項增列第三款。
四、第二項未修正。
第五十一條
西藥販賣業者，不得兼售中藥；中藥販賣業者，不得兼售西藥。但成藥不在此限。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
條次變更並酌作文字修正。
第五十二條
藥品販賣業者，不得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、藥品販賣業者，時有兼售農藥或氰酸鉀一類毒性化學物質之情事，爰增訂本條文，作為管理之依據。
三、所稱毒性化學物質，容於施行細則中規定。
二、藥品販賣業者，時有兼售農藥或氰酸鉀一類毒性化學物質之情事，爰增訂本條文，作為管理之依據。
三、所稱毒性化學物質，容於施行細則中規定。
第五十三條
藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理：
一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。
二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查。
前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應遵循之事項，由中央衛生主管機關定之。
一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。
二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查。
前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應遵循之事項，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 86 年 04 月 15 日 修正)
一、為因應加入世界貿易組織之談判，開放輸入藥品在我國分裝，爰予刪除現行第一項規定，於第一項明定其分裝程序。
二、輸入藥品開放在我國分裝，得由符合優良藥品製造規範之藥廠為之，以維護藥品品質與安全。並可藉由藥品在我國分裝，落實藥品中文化標示，以維護消費者知的權利。
三、為使法律授權規定事項明確，爰增列第二項規定。
二、輸入藥品開放在我國分裝，得由符合優良藥品製造規範之藥廠為之，以維護藥品品質與安全。並可藉由藥品在我國分裝，落實藥品中文化標示，以維護消費者知的權利。
三、為使法律授權規定事項明確，爰增列第二項規定。
第五十三條之一
經營西藥批發、輸入及輸出之業者，其與採購、儲存、供應產品有關之品質管理、組織與人事、作業場所與設備、文件、作業程序、客戶申訴、退回與回收、委外作業、自我查核、運輸及其他西藥運銷作業，應符合西藥優良運銷準則，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得西藥運銷許可後，始得為之。
前項規定，得分階段實施，其分階段實施之藥品與藥商種類、事項、方式及時程，由中央衛生主管機關公告之。
符合第一項規定，取得西藥運銷許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明文件。
第一項西藥優良運銷準則、西藥運銷許可及前項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
前項規定，得分階段實施，其分階段實施之藥品與藥商種類、事項、方式及時程，由中央衛生主管機關公告之。
符合第一項規定，取得西藥運銷許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明文件。
第一項西藥優良運銷準則、西藥運銷許可及前項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 106 年 05 月 26 日 修正)
一、本條新增。
二、藥品之品質、安全及效能，攸關國人健康甚鉅。現今全球化趨勢及專業分工使藥品供應鏈更加複雜，為確保藥品出廠後至使用前之品質無虞，國際藥品組織與各國對於藥品之管理及要求，已從過去著重生產面之「藥品優良製造規範」（Good Manufacturing Practice for Medicinal Products，簡稱GMP），延伸至運銷面之「藥品優良運銷規範」（Good Distribution Practice for Medicinal Products，簡稱GDP）。
三、為落實西藥運銷品質管理，保障國人用藥安全，提昇產業國際競爭力，爰參考國際醫藥品稽查協約組織有關「藥品優良運銷規範」，於第一項規定經營西藥批發、輸入及輸出之業者，其與採購、儲存、供應產品有關之品質管理、組織人事、作業場所等運銷作業，應符合西藥優良運銷準則，經檢查合格，取得西藥運銷許可後，始得為之。至所定之「輸入」及「輸出」，係指境內管理，併予敘明。
四、鑑於西藥運銷許可制度之建立，所涉層面甚廣，為使業者有準備時間以資配合，並考量藥品種類及性質不同，例如管制藥品、須冷藏、冷凍等特殊條件儲存之藥品，依風險管理原則，應優先實施；另考量經營西藥運銷業務之業者眾多，應依業者營業類別（製造業者、販賣業者如代理商或經銷商等），分階段逐步實施，並視藥品不同風險程度，分階段適用規定事項及檢查方式。爰於第二項定明分階段實施之藥品與藥商種類、事項、方式及時程，由中央衛生主管機關公告之。
五、第三項定明取得西藥運銷許可者得向中央衛生主管機關申領證明文件。
六、第四項定明西藥優良運銷準則、運銷許可與證明文件之申請及核發等相關事項之辦法，授權由中央衛生主管機關定之。
二、藥品之品質、安全及效能，攸關國人健康甚鉅。現今全球化趨勢及專業分工使藥品供應鏈更加複雜，為確保藥品出廠後至使用前之品質無虞，國際藥品組織與各國對於藥品之管理及要求，已從過去著重生產面之「藥品優良製造規範」（Good Manufacturing Practice for Medicinal Products，簡稱GMP），延伸至運銷面之「藥品優良運銷規範」（Good Distribution Practice for Medicinal Products，簡稱GDP）。
三、為落實西藥運銷品質管理，保障國人用藥安全，提昇產業國際競爭力，爰參考國際醫藥品稽查協約組織有關「藥品優良運銷規範」，於第一項規定經營西藥批發、輸入及輸出之業者，其與採購、儲存、供應產品有關之品質管理、組織人事、作業場所等運銷作業，應符合西藥優良運銷準則，經檢查合格，取得西藥運銷許可後，始得為之。至所定之「輸入」及「輸出」，係指境內管理，併予敘明。
四、鑑於西藥運銷許可制度之建立，所涉層面甚廣，為使業者有準備時間以資配合，並考量藥品種類及性質不同，例如管制藥品、須冷藏、冷凍等特殊條件儲存之藥品，依風險管理原則，應優先實施；另考量經營西藥運銷業務之業者眾多，應依業者營業類別（製造業者、販賣業者如代理商或經銷商等），分階段逐步實施，並視藥品不同風險程度，分階段適用規定事項及檢查方式。爰於第二項定明分階段實施之藥品與藥商種類、事項、方式及時程，由中央衛生主管機關公告之。
五、第三項定明取得西藥運銷許可者得向中央衛生主管機關申領證明文件。
六、第四項定明西藥優良運銷準則、運銷許可與證明文件之申請及核發等相關事項之辦法，授權由中央衛生主管機關定之。
第五十四條
藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後，為維護國家權益，中央衛生主管機關得加以管制。但在管制前已核准結匯簽證者，不在此限。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、「輸入許可證」修正為「藥物輸入許可證」，俾與經濟部國際貿易局核發之輸入許可證有別。
三、「扶植本國製藥工業或」九字刪除，「管制其輸入」修正為「加以管制」。
四、「已准結匯者」，依實際作業修正為「已核准結匯簽證者」。
二、「輸入許可證」修正為「藥物輸入許可證」，俾與經濟部國際貿易局核發之輸入許可證有別。
三、「扶植本國製藥工業或」九字刪除，「管制其輸入」修正為「加以管制」。
四、「已准結匯者」，依實際作業修正為「已核准結匯簽證者」。
第五十五條
經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品，不得出售。
前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、原第一項「‥‥藥物之樣品‥‥」修正為「‥‥之藥物樣品‥‥」，較為明確。
三、原第一項僅對輸入之藥品或贈品，有不得出售之規定；對於經製造之藥物樣品、贈品亦應加以規範，爰予增列。
四、第二項未修正。
二、原第一項「‥‥藥物之樣品‥‥」修正為「‥‥之藥物樣品‥‥」，較為明確。
三、原第一項僅對輸入之藥品或贈品，有不得出售之規定；對於經製造之藥物樣品、贈品亦應加以規範，爰予增列。
四、第二項未修正。
第五十六條
經核准製售之藥物，如輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文字者，應於輸出前，由製造廠商申請中央衛生主管機關發給輸出證明書。
前項藥物，中央衛生主管機關認有不敷國內需要之虞時，得限制其輸出。
前項藥物，中央衛生主管機關認有不敷國內需要之虞時，得限制其輸出。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、原第五十條及第五十一條合併修正為第五十六條，並刪除「方准輸出」字樣。
二、輸出藥物，其應輸入國家要求證明文件者，始予發給輸出證明書，免予逐批辦理，以資簡化。
三、原第五十一條酌予修正作為第二項。
二、輸出藥物，其應輸入國家要求證明文件者，始予發給輸出證明書，免予逐批辦理，以資簡化。
三、原第五十一條酌予修正作為第二項。
第五十七條
製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。
藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。
符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明文件。
輸入藥物之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之。
第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之；第二項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定之。
第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。
符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明文件。
輸入藥物之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之。
第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之；第二項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定之。
第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 101 年 06 月 05 日 修正)
一、依現行規定，製造藥物應領有工廠登記證，惟為促進製藥產業發展，考量目前僅從事分裝、包裝作業之業者，因非屬製造業，不屬工廠管理輔導法管理範疇，無需申請工廠登記，惟仍有以「優良製造規範」（GMP）管理之必要，爰修正第一項放寬藥物製造工廠之認定範圍。
二、藥物之製造應符合現行「藥物製造工廠設廠標準」第二編「設廠基本條件」、第三編「藥品優良製造規範」及第四編「醫療器材優良製造規範」後，始予核准登記。為查核監督藥廠能持續落實GMP，以生產出符合上市許可之既定規格且品質一致之藥物，經參考國際作法，除針對產品核發「藥物上市許可」外，另導入對於藥物製造工廠之「藥物製造許可」制度，並將現行「藥物製造工廠設廠標準」第三編及第四編屬GMP者合併，並獨立為「藥物優良製造準則」，以規範藥物製造程序均需符合GMP規定，並經檢查合格取得藥物製造許可後，始得製造，非僅為設廠時之要件，以維藥物之品質；且藥物製造許可之內容係參考國際規範載有許可字號、核定項目及效期等，爰修正第二項。惟考量部分第一等級低風險之醫療器材，例如機械式輪椅、手動可調式病床及未滅菌之壓舌板、手術器械等無須踐行GMP規範，爰授權公告為排除規定。另，有關藥物許可證之效期依本法第四十七條規定為五年，而製造藥物許可及其證明文件之核發等相關事項，則於第六項授權中央衛生主管機關訂定。
三、第三項及第四項配合第一項及第二項之修正，酌修文字。
四、原第五項配合前四項之修正，分列為第五項及第六項，明定相關法規命令之授權依據。
二、藥物之製造應符合現行「藥物製造工廠設廠標準」第二編「設廠基本條件」、第三編「藥品優良製造規範」及第四編「醫療器材優良製造規範」後，始予核准登記。為查核監督藥廠能持續落實GMP，以生產出符合上市許可之既定規格且品質一致之藥物，經參考國際作法，除針對產品核發「藥物上市許可」外，另導入對於藥物製造工廠之「藥物製造許可」制度，並將現行「藥物製造工廠設廠標準」第三編及第四編屬GMP者合併，並獨立為「藥物優良製造準則」，以規範藥物製造程序均需符合GMP規定，並經檢查合格取得藥物製造許可後，始得製造，非僅為設廠時之要件，以維藥物之品質；且藥物製造許可之內容係參考國際規範載有許可字號、核定項目及效期等，爰修正第二項。惟考量部分第一等級低風險之醫療器材，例如機械式輪椅、手動可調式病床及未滅菌之壓舌板、手術器械等無須踐行GMP規範，爰授權公告為排除規定。另，有關藥物許可證之效期依本法第四十七條規定為五年，而製造藥物許可及其證明文件之核發等相關事項，則於第六項授權中央衛生主管機關訂定。
三、第三項及第四項配合第一項及第二項之修正，酌修文字。
四、原第五項配合前四項之修正，分列為第五項及第六項，明定相關法規命令之授權依據。
第五十七條之一
從事藥物研發之機構或公司，其研發用藥物，應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造。
前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准，不得兼製其他產品；其所製造之研發用藥物，非經中央衛生主管機關核准，不得使用於人體。
前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准，不得兼製其他產品；其所製造之研發用藥物，非經中央衛生主管機關核准，不得使用於人體。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、本條新增。
二、落實經濟發展諮詢委員會發展生技產業之共識，增訂生技藥物之研發法源依據。
二、落實經濟發展諮詢委員會發展生技產業之共識，增訂生技藥物之研發法源依據。
第五十八條
藥物工廠，非經中央衛生主管機關核准，不得委託他廠製造或接受委託製造藥物。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、為配合推行藥品優良製造規範，增訂本條文。蓋臺灣地區製藥工廠有部分未能實施藥品優良製造規範，其原領藥品製造許可證，宜准予委託已實施該製造規範之他藥廠製造，俾富彈性，以利營運。
二、為配合推行藥品優良製造規範，增訂本條文。蓋臺灣地區製藥工廠有部分未能實施藥品優良製造規範，其原領藥品製造許可證，宜准予委託已實施該製造規範之他藥廠製造，俾富彈性，以利營運。
第六章 管制藥品及毒劇藥品之管理
第五十九條
西藥販賣業者及西藥製造業者，購存或售賣管制藥品及毒劇藥品，應將藥品名稱、數量，詳列簿冊，以備檢查。管制藥品並應專設櫥櫃加鎖儲藏。
管制藥品及毒劇藥品之標籤，應載明警語及足以警惕之圖案或顏色。
管制藥品及毒劇藥品之標籤，應載明警語及足以警惕之圖案或顏色。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、原第一項所定「麻醉藥品製劑」修正為「管制藥品」。
三、管制藥品危害性較大，應專設櫥櫃加鎖儲藏，爰就爰第二項部分內容納入修正條文第一項。毒劇藥品則因品類甚多，專設櫥櫃加鎖儲藏，事實難以做到，故刪除原第二項對毒劇藥品專櫥加鎖之規定。
四、將原第五十九條第一項首段關於標籤、警語之規定移列於修正條文第二項，並酌作文字修正。
二、原第一項所定「麻醉藥品製劑」修正為「管制藥品」。
三、管制藥品危害性較大，應專設櫥櫃加鎖儲藏，爰就爰第二項部分內容納入修正條文第一項。毒劇藥品則因品類甚多，專設櫥櫃加鎖儲藏，事實難以做到，故刪除原第二項對毒劇藥品專櫥加鎖之規定。
四、將原第五十九條第一項首段關於標籤、警語之規定移列於修正條文第二項，並酌作文字修正。
第六十條
管制藥品及毒劇藥品，須有醫師之處方，始得調劑、供應。
前項管制藥品應憑領受人之身分證明並將其姓名、地址、統一編號及所領受品量，詳錄簿冊，連同處方箋保存之，以備檢查。
管制藥品之處方及調劑，中央衛生主管機關得限制之。
前項管制藥品應憑領受人之身分證明並將其姓名、地址、統一編號及所領受品量，詳錄簿冊，連同處方箋保存之，以備檢查。
管制藥品之處方及調劑，中央衛生主管機關得限制之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、原第五十九條分列為修正條文第五十九條第二項、第六十條至第六十二條。
二、原第五十九條第一項關於警語及標籤部分移列為修正條文第五十九條第二項；原第五十九條第一項關於售予普通個人之有關規定，則移列於修正條文第六十條第一項及第二項，並將原所定「購買人」修正為「領受人」及酌作文字修正。
三、為強化管制藥品管理，除於修正條文第三十七條第二項限制藥劑生不得予以調劑外，對於有醫師之處方，並由藥師調劑者，亦應有所節制，爰增訂修正條文第六十條第三項。
二、原第五十九條第一項關於警語及標籤部分移列為修正條文第五十九條第二項；原第五十九條第一項關於售予普通個人之有關規定，則移列於修正條文第六十條第一項及第二項，並將原所定「購買人」修正為「領受人」及酌作文字修正。
三、為強化管制藥品管理，除於修正條文第三十七條第二項限制藥劑生不得予以調劑外，對於有醫師之處方，並由藥師調劑者，亦應有所節制，爰增訂修正條文第六十條第三項。
第六十一條
（刪除）
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、本條刪除。
二、管製藥品管理條例業經修正施行，爰配合刪除本條。
二、管製藥品管理條例業經修正施行，爰配合刪除本條。
第六十二條
第五十九條及第六十條所規定之處方箋、簿冊，均應保存五年。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
配合相關條文之修正，酌修本條。
第六十三條
（刪除）
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、本條刪除。
二、管製藥品管理條例業經修正施行，爰配合刪除本條。
二、管製藥品管理條例業經修正施行，爰配合刪除本條。
第六十四條
中藥販賣業者及中藥製造業者，非經中央衛生主管機關核准，不得售賣或使用管制藥品。
中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥，非有中醫師簽名、蓋章之處方箋，不得出售；其購存或出售毒劇性中藥，準用第五十九條之規定。
中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥，非有中醫師簽名、蓋章之處方箋，不得出售；其購存或出售毒劇性中藥，準用第五十九條之規定。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、「麻醉藥品管理條例」名稱經修正為「管制藥品管理條例」，爰配合修正第一項。
二、第二項未修正。
二、第二項未修正。
第七章 藥物廣告之管理
第六十五條
非藥商不得為藥物廣告。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、明定非藥商不得為藥物廣告，以求明確，藉杜浮濫。
二、明定非藥商不得為藥物廣告，以求明確，藉杜浮濫。
第六十六條
藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。
藥物廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。
傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告。
接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。
藥物廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。
傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告。
接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。
立法說明
(民國 95 年 04 月 28 日 修正)
一、已核准之藥物廣告於登載、刊播期間，如經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，亦宜賦予原核准機關一定權限，以維護民眾健康，爰修正第一項增列後段規定。
二、第二項酌作文字修正。
三、第一項有關藥物廣告危害民眾健康或有重大危害之虞，經令限期改善尚未改善前或已廢止者，自不得繼續刊播；再者，傳播業者刊播之藥物廣告常有未經核准而擅自變更原核准事項之情事，亦宜予以遏阻，爰酌修第三項規定，使臻周延。
四、參酌食品衛生管理法第十九條第三項規定，並因應查緝實務經驗及需求，增列第四項規定接受委託刊播傳播業者相關資料保存及提供義務，俾利追查違規廣告之產品來源，進而追緝不法藥物，落實源頭管控。
二、第二項酌作文字修正。
三、第一項有關藥物廣告危害民眾健康或有重大危害之虞，經令限期改善尚未改善前或已廢止者，自不得繼續刊播；再者，傳播業者刊播之藥物廣告常有未經核准而擅自變更原核准事項之情事，亦宜予以遏阻，爰酌修第三項規定，使臻周延。
四、參酌食品衛生管理法第十九條第三項規定，並因應查緝實務經驗及需求，增列第四項規定接受委託刊播傳播業者相關資料保存及提供義務，俾利追查違規廣告之產品來源，進而追緝不法藥物，落實源頭管控。
第六十六條之一
藥物廣告，經中央或直轄市衛生主管機關核准者，其有效期間為一年，自核發證明文件之日起算。期滿仍需繼續廣告者，得申請原核准之衛生主管機關核定展延之；每次展延之期間，不得超過一年。
前項有效期間，應記明於核准該廣告之證明文件。
前項有效期間，應記明於核准該廣告之證明文件。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、本條新增。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第四十八條規定移列修正。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第四十八條規定移列修正。
第六十七條
須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、為期用藥安全，防止藥物廣告浮濫，參酌本法施行細則第七十一條規定，增訂修正條文第六十七條。
二、為期用藥安全，防止藥物廣告浮濫，參酌本法施行細則第七十一條規定，增訂修正條文第六十七條。
第六十八條
藥物廣告不得以左列方式為之：
一、假借他人名義為宣傳者。
二、利用書刊資料保證其效能或性能。
三、藉採訪或報導為宣傳。
四、以其他不正當方式為宣傳。
一、假借他人名義為宣傳者。
二、利用書刊資料保證其效能或性能。
三、藉採訪或報導為宣傳。
四、以其他不正當方式為宣傳。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
將原第七十一條第一項酌作文字修正為修正條文第六十八條，並增訂第三款及第四款，以求周延。
第六十九條
非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、年來以非藥物而標示或宣傳醫療效能，蓄意欺瞞，牟取不法利益者，時有發生，為期有效防制，維護國民健康及消費者利益，特增訂本條文。
二、年來以非藥物而標示或宣傳醫療效能，蓄意欺瞞，牟取不法利益者，時有發生，為期有效防制，維護國民健康及消費者利益，特增訂本條文。
第七十條
採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、藉採訪、報導或宣傳，而內容暗示或影射醫療效能者，時有發生，為杜取巧，逃避責任，爰增訂本條文。
二、藉採訪、報導或宣傳，而內容暗示或影射醫療效能者，時有發生，為杜取巧，逃避責任，爰增訂本條文。
第八章 稽查及取締
第七十一條
衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。
藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。
本條所列實施檢查辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。
本條所列實施檢查辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、將原第六十二條第一項至第四項之規定簡化，於修正條文第七十一條第一項明定衛生主管機關得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之設施及有關業務，並將原第六十三條第一項關於藥物之抽查規定移列於修正條文第七十一條第一項，明定得出具單據抽驗其藥物，抽驗數量以足供檢驗之用為限。其細節於依修正條文第七十一條第三項所定之檢查辦法中定之。
三、原第二項及第三項合併修正為修正條文第七十一條第二項，明定關於藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。
四、原第五項修正為修正條文第七十一條第三項。
二、將原第六十二條第一項至第四項之規定簡化，於修正條文第七十一條第一項明定衛生主管機關得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之設施及有關業務，並將原第六十三條第一項關於藥物之抽查規定移列於修正條文第七十一條第一項，明定得出具單據抽驗其藥物，抽驗數量以足供檢驗之用為限。其細節於依修正條文第七十一條第三項所定之檢查辦法中定之。
三、原第二項及第三項合併修正為修正條文第七十一條第二項，明定關於藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。
四、原第五項修正為修正條文第七十一條第三項。
第七十一條之一
為加強輸入藥物之邊境管理，中央衛生主管機關得公告其輸入時應抽查、檢驗合格後，始得輸入。
前項輸入藥物之抽查及檢驗方式、方法、項目、範圍、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
前項輸入藥物之抽查及檢驗方式、方法、項目、範圍、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 101 年 06 月 05 日 修正)
一、本條新增。
二、藥物包含藥品（原料藥、製劑及中藥材）及醫療器材，為保障民眾使用藥物之安全，強化輸入藥物之品質管理（例如Heparin 藥品污染事件），爰增訂本條。
三、有關輸入藥物之抽查及檢驗方式、方法、項目、範圍、收費及其他應遵行事項之辦法，於第二項授權訂定。
二、藥物包含藥品（原料藥、製劑及中藥材）及醫療器材，為保障民眾使用藥物之安全，強化輸入藥物之品質管理（例如Heparin 藥品污染事件），爰增訂本條。
三、有關輸入藥物之抽查及檢驗方式、方法、項目、範圍、收費及其他應遵行事項之辦法，於第二項授權訂定。
第七十二條
衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，受檢者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、關於藥物製造業者、販賣業者（即藥商）之藥物抽驗，已移於修正條文第七十一條規定，爰將原第一項所定之「藥商、醫院、診所」修正為「醫療機構或藥局」。
三、原第一項所定「以原價」修正為「出具單據」，以免因經費支絀而影響業務推行，並增列抽驗數量之限制。
二、關於藥物製造業者、販賣業者（即藥商）之藥物抽驗，已移於修正條文第七十一條規定，爰將原第一項所定之「藥商、醫院、診所」修正為「醫療機構或藥局」。
三、原第一項所定「以原價」修正為「出具單據」，以免因經費支絀而影響業務推行，並增列抽驗數量之限制。
第七十三條
直轄市、縣（市）衛生主管機關應每年定期辦理藥商及藥局普查。
藥商或藥局對於前項普查，不得拒絕、規避或妨礙。
藥商或藥局對於前項普查，不得拒絕、規避或妨礙。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、配合藥局專章，將「藥商普查」修正為「藥商及藥局普查」。
三、另增列第二項。
二、配合藥局專章，將「藥商普查」修正為「藥商及藥局普查」。
三、另增列第二項。
第七十四條
依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。檢驗封緘作業辦法，由中央衛生主管機關定之。
前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。
前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、第一項酌作修正。
二、配合行政程式法之施行，增列第二項，將本法施行細則第三十五條第二項規定修正移列。
二、配合行政程式法之施行，增列第二項，將本法施行細則第三十五條第二項規定修正移列。
第七十五條
藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：
一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、批號。
四、製造日期及有效期間或保存期限。
五、主要成分含量、用量及用法。
六、主治效能、性能或適應症。
七、副作用、禁忌及其他注意事項。
八、其他依規定應刊載事項。
前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。
經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，除依第一項規定刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。
一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、批號。
四、製造日期及有效期間或保存期限。
五、主要成分含量、用量及用法。
六、主治效能、性能或適應症。
七、副作用、禁忌及其他注意事項。
八、其他依規定應刊載事項。
前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。
經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，除依第一項規定刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 104 年 11 月 17 日 修正)
一、本條文酌修文字。
二、增列第三項：「經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，除依第一項規定刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。」
二、增列第三項：「經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，除依第一項規定刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。」
第七十六條
經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並廢止其藥物許可證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷燬之。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
本條有關「撤銷」藥物許可證規定，係使合法行政處分失其效力，依行政程式法之規定，其用語應為「廢止」，爰將「撤銷」修正為「廢止」。
第七十七條
直轄市或縣（市）衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫療器材，就偽藥、禁藥部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理；就劣藥、不良醫療器材部分，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理。其對衛生有重大危害者，應於報請中央衛生主管機關核准後，沒入銷燬之。
前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
為加強落實查緝偽藥、禁藥之程式，爰將原條文關於偽藥、禁藥封存程式規定之「得」修正為「應」，避免偽藥、禁藥有機會流入市面，對民眾健康造成傷害。
第七十八條
經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為下列處分：
一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。
二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；再次違反者，得停止其營業。
三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其各該藥物許可證、藥物製造許可及停止其營業。
前項規定，於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。
二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；再次違反者，得停止其營業。
三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其各該藥物許可證、藥物製造許可及停止其營業。
前項規定，於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
立法說明
(民國 101 年 06 月 05 日 修正)
一、配合修正條文第五十七條，於第一項第一款及第三款增列廢止藥物製造許可之規定。又原第一項第一款所列營業許可執照同時涵蓋藥商許可執照及營利事業登記證，配合現行已無核發營利事業登記證，酌作文字修正，並明定應廢止藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。
二、第二項未修正。
二、第二項未修正。
第七十九條
查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。
查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。
前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。
前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
立法說明
(民國 89 年 04 月 11 日 修正)
配合臺灣省政府功能業務與組織之調整，將第二項有關省衛生主管機關責令縣（市）衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製等規定刪除，另將省衛生主管機關責令原進口商限期退運出口等權責業務修正改由縣（市）衛生主管機關辦理，另酌作文字修正。
第八十條
藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：
一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。
二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。
三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。
五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。
六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。
七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。
第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。
一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。
二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。
三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。
五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。
六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。
七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。
第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。
立法說明
(民國 102 年 11 月 26 日 修正)
一、應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項等相關規定，宜授權訂定之。爰增列第三項。
二、其餘各項維持原條文。
二、其餘各項維持原條文。
第八十一條
舉發或緝獲偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，應予獎勵。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、獎勵細節已規定於施行細則，爰將原授權訂定獎勵辦法之規定予以刪除。
二、獎勵細節已規定於施行細則，爰將原授權訂定獎勵辦法之規定予以刪除。
第九章 罰則
第八十二條
製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。
犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，得併科新臺幣二億元以下罰金；致重傷者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億五千萬元以下罰金。
因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣一千萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。
犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，得併科新臺幣二億元以下罰金；致重傷者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億五千萬元以下罰金。
因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣一千萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。
立法說明
(民國 104 年 11 月 17 日 修正)
一、食品安全衛生管理法修正後已全面大幅提升刑責以嚇阻不法。
二、偽藥及禁藥影響國人健康更甚食品，而本法刑責卻遠低於食品安全衛生管理法而無法杜絕違法誘因，爰修法提高刑責。
二、偽藥及禁藥影響國人健康更甚食品，而本法刑責卻遠低於食品安全衛生管理法而無法杜絕違法誘因，爰修法提高刑責。
第八十三條
明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。
犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金；致重傷者，處三年以上十二年以下有期徒刑，得併科新臺幣七千五百萬元以下罰金。
因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。
犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金；致重傷者，處三年以上十二年以下有期徒刑，得併科新臺幣七千五百萬元以下罰金。
因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。
立法說明
(民國 104 年 11 月 17 日 修正)
一、食品安全衛生管理法修正後已全面大幅提升刑責以嚇阻不法。
二、偽藥及禁藥影響國人健康更甚食品，而本法刑責卻遠低於食品安全衛生管理法而無法杜絕違法誘因，爰修法提高刑責。
二、偽藥及禁藥影響國人健康更甚食品，而本法刑責卻遠低於食品安全衛生管理法而無法杜絕違法誘因，爰修法提高刑責。
第八十四條
未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
立法說明
(民國 104 年 11 月 17 日 修正)
一、食品安全衛生管理法修正後已全面大幅提升刑責以嚇阻不法。
二、醫療器材影響國人健康更甚食品，而本法刑責卻遠低於食品安全衛生管理法而無法杜絕違法誘因，爰修法提高刑責。
二、醫療器材影響國人健康更甚食品，而本法刑責卻遠低於食品安全衛生管理法而無法杜絕違法誘因，爰修法提高刑責。
第八十五條
製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者，處五年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。
因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處三年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。
因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或科新臺幣一百萬元以下罰金。
因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處三年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。
因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或科新臺幣一百萬元以下罰金。
立法說明
(民國 104 年 11 月 17 日 修正)
一、食品安全衛生管理法修正後已全面大幅提升刑責以嚇阻不法。
二、劣藥及不良醫療器材影響國人健康更甚食品，而本法刑責卻遠低於食品安全衛生管理法而無法杜絕違法誘因，爰修法提高刑責。
二、劣藥及不良醫療器材影響國人健康更甚食品，而本法刑責卻遠低於食品安全衛生管理法而無法杜絕違法誘因，爰修法提高刑責。
第八十六條
擅用或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。
明知為前項之藥物而輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。
明知為前項之藥物而輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。
立法說明
(民國 104 年 11 月 17 日 修正)
一、食品安全衛生管理法修正後已全面大幅提升刑責以嚇阻不法。
二、劣藥及不良醫療器材影響國人健康更甚食品，而本法刑責卻遠低於食品安全衛生管理法而無法杜絕違法誘因，爰修法提高刑責。
二、劣藥及不良醫療器材影響國人健康更甚食品，而本法刑責卻遠低於食品安全衛生管理法而無法杜絕違法誘因，爰修法提高刑責。
第八十七條
法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第八十二條至第八十六條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。
立法說明
(民國 104 年 11 月 17 日 修正)
一、食品安全衛生管理法修正後已全面大幅提升刑責以嚇阻不法。
二、用藥安全影響國人健康更甚食品，爰參考食品安全衛生管理法第四十九條第五項之規定，將罰金金額提升為十倍以下，以杜絕違法誘因。
二、用藥安全影響國人健康更甚食品，爰參考食品安全衛生管理法第四十九條第五項之規定，將罰金金額提升為十倍以下，以杜絕違法誘因。
第八十八條
依本法查獲供製造、調劑偽藥、禁藥之器材，不問屬於犯罪行為人與否，沒收之。
犯本法之罪，其犯罪所得與追徵之範圍及價額，認定顯有困難時，得以估算認定之；其估算辦法，由中央衛生主管機關定之。
犯本法之罪，其犯罪所得與追徵之範圍及價額，認定顯有困難時，得以估算認定之；其估算辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 106 年 05 月 26 日 修正)
一、一百零四年十二月三十日修正公布，自一百零五年七月一日施行之刑法部分條文，已將沒收修正為具獨立性之法律效果，不再為從刑，且追徵、抵償之規定均已自從刑之種類刪除；另依同日修正施行之中華民國刑法施行法第十條之三第三項規定，刑法修正施行日前制定之其他法律關於沒收、追徵、追繳、抵償之規定，不再適用。為配合前述修正，爰刪除第二項至第五項關於追徵、抵償及扣押等規定，並參照刑法用語酌修第一項文字。
二、原條文第六項配合刑法沒收新制規定，依實務運作需要定明犯罪所得與追徵之範圍及價額，認定顯有困難時，得以估算認定之，並授權中央衛生主管機關訂定估算辦法，另配合第二項至第五項之刪除，並移列為第二項。
二、原條文第六項配合刑法沒收新制規定，依實務運作需要定明犯罪所得與追徵之範圍及價額，認定顯有困難時，得以估算認定之，並授權中央衛生主管機關訂定估算辦法，另配合第二項至第五項之刪除，並移列為第二項。
第八十九條
公務員假借職務上之權力、機會或方法，犯本章各條之罪或包庇他人犯本章各條之罪者，依各該條之規定，加重其刑至二分之一。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第九十條
製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥者，處新臺幣十萬元以上五千萬元以下罰鍰；製造或輸入第二十三條第三款、第四款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上五千萬元以下罰鍰。
販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者，處新臺幣三萬元以上二千萬元以下罰鍰。
犯前二項規定之一者，對其藥物管理人、監製人，亦處以各該項之罰鍰。
販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者，處新臺幣三萬元以上二千萬元以下罰鍰。
犯前二項規定之一者，對其藥物管理人、監製人，亦處以各該項之罰鍰。
立法說明
(民國 104 年 11 月 17 日 修正)
一、本條文酌修文字。
二、現行法律罰則過輕，與違規業者違法行為所得獲利不符比例。
三、提高對於違規業者之罰鍰。
二、現行法律罰則過輕，與違規業者違法行為所得獲利不符比例。
三、提高對於違規業者之罰鍰。
第九十一條
違反第六十五條或第八十條第一項第一款至第四款規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
違反第六十九條規定者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。
違反第六十九條規定者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。
立法說明
(民國 101 年 06 月 05 日 修正)
一、第一項配合修正條文第八十條第一項增訂第四款，酌為文字修正。
二、第二項未修正。
二、第二項未修正。
第九十二條
違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十三條之一第一項、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。
違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。
違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
立法說明
(民國 106 年 05 月 26 日 修正)
一、配合修正條文第五十三條之一於第一項及第三項增訂違反該規定之罰則，並酌修文字。
二、第二項及第四項未修正。
二、第二項及第四項未修正。
第九十二條之一
新藥藥品許可證所有人未依第四十八條之七第三項所定期限回覆，經中央衛生主管機關令其限期回覆，屆期未回覆者，由中央衛生主管機關處新臺幣三萬元以上五十萬元以下罰鍰。
未依第四十八條之十九第一項或第二項所定辦法有關通報方式及內容之規定通報者，由中央衛生主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
未依第四十八條之十九第一項或第二項所定辦法有關通報方式及內容之規定通報者，由中央衛生主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
立法說明
一、本條新增。
二、明定違反修正條文第四十八條之七第三項、第四十八條之十九第一項及第二項所定行為義務之罰則。
二、明定違反修正條文第四十八條之七第三項、第四十八條之十九第一項及第二項所定行為義務之罰則。
第九十三條
違反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一，或有左列情形之一者，處新臺幣三萬元以上五百萬元以下罰鍰：
一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。
二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。
三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法。
違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。
一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。
二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。
三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法。
違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。
立法說明
(民國 104 年 11 月 17 日 修正)
一、食品安全衛生管理法修正後已全面大幅提升行政罰鍰以嚇阻不法。
二、藥物安全影響國人健康更甚食品，而本法行政罰責卻遠低於食品安全衛生管理法而無法杜絕違法誘因，爰修法提高罰鍰上限。
二、藥物安全影響國人健康更甚食品，而本法行政罰責卻遠低於食品安全衛生管理法而無法杜絕違法誘因，爰修法提高罰鍰上限。
第九十四條
違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第五款至第七款或第二項規定之一者，處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。
立法說明
(民國 101 年 06 月 05 日 修正)
配合修正條文第八十條第一項之修正，酌為文字修正。
第九十五條
傳播業者違反第六十六條第三項規定者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰，其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰，至其停止刊播為止。
傳播業者違反第六十六條第四項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰。
傳播業者違反第六十六條第四項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰。
立法說明
(民國 95 年 04 月 28 日 修正)
一、鑑於近年來傳播業者刊播違規廣告頻繁，為遏阻該違規情事，且檢討原處罰不法藥物廣告罰鍰過低而效果不彰，爰以提高罰鍰額度，以杜絕不法，保障消費者權益。
二、配合修正條文第六十六條第四項之增訂，增列第二項規定違反該條項之罰則。
二、配合修正條文第六十六條第四項之增訂，增列第二項規定違反該條項之罰則。
第九十六條
違反第七章規定之藥物廣告，除依本章規定處罰外，衛生主管機關得登報公告其負責人姓名、藥物名稱及所犯情節，情節重大者，並得廢止該藥物許可證；其原品名二年內亦不得申請使用。
前項經廢止藥物許可證之違規藥物廣告，仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段及相同篇幅刊播，聲明致歉。屆期未刊播者，翌日起停止該業者之全部藥物廣告，並不再受理其廣告之申請。
前項經廢止藥物許可證之違規藥物廣告，仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段及相同篇幅刊播，聲明致歉。屆期未刊播者，翌日起停止該業者之全部藥物廣告，並不再受理其廣告之申請。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
依行政程式法之規定，爰將「撤銷」之處分修正為「廢止」。又為掃蕩違規藥物廣告，對於違規之藥物廣告，並參照第七十八條法例，於第一項規定得登報公告其負責人姓名、藥物名稱及所犯情節，藉以提醒消費大眾，進而消弭此類廣告危害。
第九十六條之一
藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。
藥商違反第二十七條之二第一項通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
藥商違反第二十七條之二第一項通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
立法說明
(民國 104 年 11 月 17 日 修正)
一、本條酌修文字。
二、增列第二項：「藥商違反第二十七條之二第一項通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。」
二、增列第二項：「藥商違反第二十七條之二第一項通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。」
第九十七條
藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時，除撤銷該藥物許可證外，二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記；其涉及刑事責任者，並移送司法機關辦理。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、業者辦理申請藥物許可證查驗登記、展延登記或變更登記，有使用不實資料或證件者，應予行政處分，涉及刑事責任例如偽造文書者，並移送司法機關辦理。
二、業者辦理申請藥物許可證查驗登記、展延登記或變更登記，有使用不實資料或證件者，應予行政處分，涉及刑事責任例如偽造文書者，並移送司法機關辦理。
第九十七條之一
依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件，其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者，中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起六個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。
前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者，中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。
前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者，中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、本條新增。
二、將本院衛生署六十八年五月三日衛署藥字第二二０八五三號令「簡化藥品查驗證登記程式」之相關規定涉及人民權利義務而應有法律依據者修正移列。
二、將本院衛生署六十八年五月三日衛署藥字第二二０八五三號令「簡化藥品查驗證登記程式」之相關規定涉及人民權利義務而應有法律依據者修正移列。
第九十八條
（刪除）
立法說明
(民國 95 年 04 月 28 日 修正)
一、本條刪除。
二、行政執行法業已施行，有關公法上金錢給付義務之強制執行，應依該法規定辦理，本條已無規定必要，爰予刪除。
二、行政執行法業已施行，有關公法上金錢給付義務之強制執行，應依該法規定辦理，本條已無規定必要，爰予刪除。
第九十九條
依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。
科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。
受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。
科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。
受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。
立法說明
(民國 95 年 04 月 28 日 修正)
一、第一項及第三項未修正。
二、行政執行法業已施行，有關公法上金錢給付義務之強制執行，應依該法規定辦理，第二項後段已無規定必要，爰予刪除。
二、行政執行法業已施行，有關公法上金錢給付義務之強制執行，應依該法規定辦理，第二項後段已無規定必要，爰予刪除。
第九十九條之一
依本法申請藥物查驗登記、許可證變更、移轉及展延之案件，未獲核准者，申請人得自處分書送達之日起四個月內，敘明理由提出申復。但以一次為限。
中央衛生主管機關對前項申復認有理由者，應變更或撤銷原處分。
申復人不服前項申復決定時，得依法提起訴願及行政訴訟。
中央衛生主管機關對前項申復認有理由者，應變更或撤銷原處分。
申復人不服前項申復決定時，得依法提起訴願及行政訴訟。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、本條新增。
二、將行政院衛生署八十八年三月二日衛署藥字第八八０一四０七二號公告之相關規定涉及人民權利義務而應有法律依據者修正移列。
二、將行政院衛生署八十八年三月二日衛署藥字第八八０一四０七二號公告之相關規定涉及人民權利義務而應有法律依據者修正移列。
第一百條
本法所定之罰鍰，除另有規定外，由直轄市、縣（市）衛生主管機關處罰之。
立法說明
配合修正條文第九十二條之一，酌修文字。
第一百條之一
新藥藥品許可證所有人依第四十八條之三至第四十八條之六規定提報專利資訊，以詐欺或虛偽不實之方法提報資訊，其涉及刑事責任者，移送司法機關辦理。
立法說明
一、本條新增。
二、為避免新藥藥品許可證所有人以詐欺或虛偽不實之方法提報錯誤資訊，藉由第四章之一西藥之專利連結制度，使中央衛生主管機關暫停核發藥品許可證，影響學名藥上市時程，爰為本條規定。
二、為避免新藥藥品許可證所有人以詐欺或虛偽不實之方法提報錯誤資訊，藉由第四章之一西藥之專利連結制度，使中央衛生主管機關暫停核發藥品許可證，影響學名藥上市時程，爰為本條規定。
第一百零一條
依本法應受處罰者，除依本法處罰外，其有犯罪嫌疑者，應移送司法機關處理。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、照委員提議條文修正通過。
二、照委員提議條文修正通過。
第十章 附則
第一百零二條
醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑。
全民健康保險實施二年後，前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。
全民健康保險實施二年後，前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。
立法說明
(民國 89 年 04 月 11 日 修正)
配合臺灣省政府功能業務與組織之調整，將省衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區之權責業務移由中央衛主管機關辦理。
第一百零三條
本法公布後，於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者，得繼續經營第十五條之中藥販賣業務。
八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。
前項中藥販賣業務範圍包括：中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。
上述人員、中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師、藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人，經修習中藥課程達適當標準，領有地方衛生主管機關證明文件；並經國家考試及格者，其業務範圍如左：
一、中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發。
二、中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售。
三、不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。
四、中醫師處方藥品之調劑。
前項考試，由考試院會同行政院定之。
八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。
前項中藥販賣業務範圍包括：中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。
上述人員、中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師、藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人，經修習中藥課程達適當標準，領有地方衛生主管機關證明文件；並經國家考試及格者，其業務範圍如左：
一、中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發。
二、中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售。
三、不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。
四、中醫師處方藥品之調劑。
前項考試，由考試院會同行政院定之。
立法說明
(民國 87 年 05 月 29 日 修正)
一、第二項中明定中藥從業人員修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。並增訂第三項明定中藥販賣業務之範圍。
二、隨時代之進步與保障全民之權益，多有講求專業分工之理念，並為兼顧傳統中藥之經營與調劑不可分與專業認證制度之落實，故給予現行中藥之業者受教育部規定之中藥課程，並經考試院檢覈通過，取得專業資格，讓其專業能力受到肯定及信賴。爰以增訂第四項規定。
二、隨時代之進步與保障全民之權益，多有講求專業分工之理念，並為兼顧傳統中藥之經營與調劑不可分與專業認證制度之落實，故給予現行中藥之業者受教育部規定之中藥課程，並經考試院檢覈通過，取得專業資格，讓其專業能力受到肯定及信賴。爰以增訂第四項規定。
第一百零四條
民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者、西藥種商，其所聘請專任管理之藥師或藥劑生免受第二十八條第一項駐店管理之限制。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
本條新增。
第一百零四條之一
前條所稱民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者、西藥種商，係指其藥商負責人於七十九年一月一日以後，未曾變更且仍繼續營業者。但營業項目登記為零售之藥商，因負責人死亡，而由其配偶為負責人繼續營業者，不在此限。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、本條新增。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第五十一條規定移列修正。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第五十一條規定移列修正。
第一百零四條之二
依本法申請證照或事項或函詢藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則等相關規定，應繳納費用。
前項應繳費用種類及其費額，由中央衛生主管機關定之。
前項應繳費用種類及其費額，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 93 年 03 月 30 日 修正)
一、本條新增。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則，彙整列於第一項。
三、第二項則配合前項之規定及行政院衛生署八十六年二月十五日衛署藥字第八六００七九九七號公告「收費標準」，增列授權依據。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則，彙整列於第一項。
三、第二項則配合前項之規定及行政院衛生署八十六年二月十五日衛署藥字第八六００七九九七號公告「收費標準」，增列授權依據。
第一百零四條之三
各級衛生主管機關於必要時，得將藥物抽查及檢驗之一部或全部，委任所屬機關或委託相關機關（構）辦理；其委任、委託及其相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 101 年 06 月 05 日 修正)
一、本條新增。
二、為擴大運用民間檢驗資源，並避免機關於執行檢驗業務時，因內部有限之檢驗設備與人力，而影響檢驗量能，同時因應本法加強輸入藥物之邊境管理，爰於本條授權得委任（託）所屬或相關機關（構）辦理藥物之抽查及檢驗事務。
二、為擴大運用民間檢驗資源，並避免機關於執行檢驗業務時，因內部有限之檢驗設備與人力，而影響檢驗量能，同時因應本法加強輸入藥物之邊境管理，爰於本條授權得委任（託）所屬或相關機關（構）辦理藥物之抽查及檢驗事務。
第一百零四條之四
中央衛生主管機關得就藥物檢驗業務，辦理檢驗機構之認證；其認證及管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
前項認證工作，得委任所屬機關或委託其他機關（構）辦理；其委任、委託及其相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
前項認證工作，得委任所屬機關或委託其他機關（構）辦理；其委任、委託及其相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 101 年 06 月 05 日 修正)
一、本條新增。
二、為使民間檢驗資源得有效運用，並確保檢驗之品質及公信力，爰增訂中央衛生主管機關得就藥物檢驗業務，辦理檢驗機構之認證，並得委任所屬機關或委託其他機關（構）辦理，且就相關認證、委任（託）及管理辦法授權由中央衛生主管機關定之，以使通過認證之國內外檢驗機構名單及其認證項目，得供各界參考運用。
二、為使民間檢驗資源得有效運用，並確保檢驗之品質及公信力，爰增訂中央衛生主管機關得就藥物檢驗業務，辦理檢驗機構之認證，並得委任所屬機關或委託其他機關（構）辦理，且就相關認證、委任（託）及管理辦法授權由中央衛生主管機關定之，以使通過認證之國內外檢驗機構名單及其認證項目，得供各界參考運用。
第一百零五條
本法施行細則，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第一百零六條
本法自公布日施行。
本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條施行日期，由行政院定之；九十五年五月五日修正之條文，自九十五年七月一日施行。
本法中華民國一百零六年十二月二十九日修正之第四章之一、第九十二條之一、第一百條及第一百條之一，其施行日期由行政院定之。
本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條施行日期，由行政院定之；九十五年五月五日修正之條文，自九十五年七月一日施行。
本法中華民國一百零六年十二月二十九日修正之第四章之一、第九十二條之一、第一百條及第一百條之一，其施行日期由行政院定之。
立法說明
一、第一項未修正，第二項酌修文字。
二、鑑於本次修正之第四章之一、第九十二條之一、第一百條及第一百條之一，涉及藥品專利連結制度，實務作業上須有足夠時間準備及因應，爰定明本次修正之前開條文之施行日期，由行政院定之。至其餘修正條文第四十條之二及第四十條之三，則仍依第一項規定自公布日施行。
二、鑑於本次修正之第四章之一、第九十二條之一、第一百條及第一百條之一，涉及藥品專利連結制度，實務作業上須有足夠時間準備及因應，爰定明本次修正之前開條文之施行日期，由行政院定之。至其餘修正條文第四十條之二及第四十條之三，則仍依第一項規定自公布日施行。
