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第一章 總則
第一條
藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。
前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。
前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、原條文「藥物、藥商」修正為「藥事」為第一項。
二、另增列第二項。
二、另增列第二項。
第二條
本法所稱衛生主管機關，在中央為行政院衛生署；在省（市）為省（市）政府衛生處（局）；在縣（市）為縣（市）政府。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
省（市）政府衛生處（局）為實際掌理藥政業務機關，爰將原條文所規定之「省（市）政府」修正為「省（市）政府衛生處（局）」，以利業務推進及訴願案件之分層管轄。
第三條
中央衛生主管機關得專設藥物管理機關，省（市）政府於必要時亦得報准設置。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
「呈准」修正為「報准」。
第四條
本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。
立法說明
(民國 59 年 07 月 31 日 制定)
本條未修正。
第五條
本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、為提高國內藥物研究，對於臨床試驗用藥物，另立專條予以詮釋，以配合修正條文第四十四條為確認試驗用藥物之安全與療效所作之有關規定。
二、為提高國內藥物研究，對於臨床試驗用藥物，另立專條予以詮釋，以配合修正條文第四十四條為確認試驗用藥物之安全與療效所作之有關規定。
第六條
本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
四、用以配製前三款所列之藥品。
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
四、用以配製前三款所列之藥品。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、「成藥」依其製程及劑型，亦屬「製劑藥品」之一種，故將原第五條序言所定「成藥」二字刪除。
三、各國藥典良莠不齊，爰於原第一款所定「其他各國藥典」之前增列「經中央衛生主管機關認定之」等字，以求慎重。
四、原第二款至第四款未修正。
二、「成藥」依其製程及劑型，亦屬「製劑藥品」之一種，故將原第五條序言所定「成藥」二字刪除。
三、各國藥典良莠不齊，爰於原第一款所定「其他各國藥典」之前增列「經中央衛生主管機關認定之」等字，以求慎重。
四、原第二款至第四款未修正。
第七條
本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、為配合修正條文第四十五條對於新藥應予監視其安全之規定，爰就新藥之意義予以詮釋。
三、所稱新成分（New Chemical Entity），係指新發明之化學成分可供藥用者，如治療胃潰瘍新成分Ranitidine（商品名Zantac）。
四、所稱新療效複方（New Comdination and New Indication），指舊成分藥品具有新醫療用途或兩種以上舊成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能。如Aspirin原供解熱鎮痛，現經研究證明可供預防心臟病，又Acetaminophen亦可解熱，而Aspirin＋Acetaminophen則具優越之解熱效果。
五、所稱新使用途徑（New Administration Route），指舊成分藥品改變其使用途徑（口服、注射或外用）者。
二、為配合修正條文第四十五條對於新藥應予監視其安全之規定，爰就新藥之意義予以詮釋。
三、所稱新成分（New Chemical Entity），係指新發明之化學成分可供藥用者，如治療胃潰瘍新成分Ranitidine（商品名Zantac）。
四、所稱新療效複方（New Comdination and New Indication），指舊成分藥品具有新醫療用途或兩種以上舊成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能。如Aspirin原供解熱鎮痛，現經研究證明可供預防心臟病，又Acetaminophen亦可解熱，而Aspirin＋Acetaminophen則具優越之解熱效果。
五、所稱新使用途徑（New Administration Route），指舊成分藥品改變其使用途徑（口服、注射或外用）者。
第八條
本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。
前項之成藥及固有成方製劑管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。
前項之成藥及固有成方製劑管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、成藥及固有成方製劑亦係以原料藥經加工調製成一定劑型及劑量之藥品，故與原條文所定處方或指示藥品一併納入列為修正條文第二項製劑之範圍。
三、原第八條第二項及第四十五條合併修正為第三項，明定本條所稱成藥及固有成方製劑管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
二、成藥及固有成方製劑亦係以原料藥經加工調製成一定劑型及劑量之藥品，故與原條文所定處方或指示藥品一併納入列為修正條文第二項製劑之範圍。
三、原第八條第二項及第四十五條合併修正為第三項，明定本條所稱成藥及固有成方製劑管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
第九條
本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、成藥亦屬製劑，已併入修正條文第八條第二項規定；其管理辦法，亦於第八條第三項另作規定，爰將本條第二項刪除。
二、成藥亦屬製劑，已併入修正條文第八條第二項規定；其管理辦法，亦於第八條第三項另作規定，爰將本條第二項刪除。
第十條
本法所稱固有成方製劑，係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製（劑）之方劑。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、配合修正條文第八條第二項將「固有成方製劑」列為「製劑」之一種，爰就「固有成方製劑」之意義予以銓釋。
三、「丸、散、膏、丹」修正為「方劑」。
二、配合修正條文第八條第二項將「固有成方製劑」列為「製劑」之一種，爰就「固有成方製劑」之意義予以銓釋。
三、「丸、散、膏、丹」修正為「方劑」。
第十一條
本法所稱管制藥品，係指包括依麻醉藥品管理條例管理之麻醉藥品及左列藥品：
一、使用後會產生習慣性、依賴性之依藥性製劑及其原料藥。
二其他認為有加強管理必要之毒劇原料藥。
前項各款藥品之範圍，由中央衛生主管機關審酌其所具危害性指定公告之。
一、使用後會產生習慣性、依賴性之依藥性製劑及其原料藥。
二其他認為有加強管理必要之毒劇原料藥。
前項各款藥品之範圍，由中央衛生主管機關審酌其所具危害性指定公告之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、安眠鎮靜類等使用後會產生習慣性、依賴性之依藥性製劑及原料藥，年來常有擅自濫用情事發生，亟待加強管理；世界衛生組織對此類藥品亦訂有管制原則，供各國參考。又如Pred-nisolone屬修正條文第十二條毒劇藥品中之消炎類藥品，亦有濫用致發生不良副作用者，有加強管理必要，爰與麻醉藥品併稱為「管制藥品」，並就其意義及範圍制定專條管理，以維護國民身心健康及社會秩序安寧。
三、第一項各款藥品之範圍，由中央衛生主管機關審酌其所具危險性指定公告之。
二、安眠鎮靜類等使用後會產生習慣性、依賴性之依藥性製劑及原料藥，年來常有擅自濫用情事發生，亟待加強管理；世界衛生組織對此類藥品亦訂有管制原則，供各國參考。又如Pred-nisolone屬修正條文第十二條毒劇藥品中之消炎類藥品，亦有濫用致發生不良副作用者，有加強管理必要，爰與麻醉藥品併稱為「管制藥品」，並就其意義及範圍制定專條管理，以維護國民身心健康及社會秩序安寧。
三、第一項各款藥品之範圍，由中央衛生主管機關審酌其所具危險性指定公告之。
第十二條
本法所稱毒劇藥品，係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
毒藥或劇藥，類別相近，且為簡化條文，爰將原第十七條及第十八條合併修正為第十二條。
第十三條
本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第十四條
本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：
一、藥品或醫療器材販賣業者。
二、藥品或醫療器材製造業者。
一、藥品或醫療器材販賣業者。
二、藥品或醫療器材製造業者。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第十五條
本法所稱藥品販賣業者，係指左列各款規定之業者：
一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。
二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。
一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。
二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、按所販賣之藥品為西藥或中藥，將藥品販賣業者分為二種，以利區分及管理。
三、藥品之調劑，已在修正條文第三十七條中規定，且西藥之調劑並非西藥販賣業者之主要業務，故第一款未列入「調劑」項目。
四、本條第二款增列關於中藥之「調劑」項目，係由於實務上中藥之販賣與調劑業務不可分。
二、按所販賣之藥品為西藥或中藥，將藥品販賣業者分為二種，以利區分及管理。
三、藥品之調劑，已在修正條文第三十七條中規定，且西藥之調劑並非西藥販賣業者之主要業務，故第一款未列入「調劑」項目。
四、本條第二款增列關於中藥之「調劑」項目，係由於實務上中藥之販賣與調劑業務不可分。
第十六條
本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
前項藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
前項藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第十七條
本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。
經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。
經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、增訂第二項，明定「醫療器材租賃業者」準用之規定。按輸入醫療器材再出租與醫療機構使用，國內已產生此一類型之業者，並經核發醫療器材販賣業藥商許可執照有案（營業項目記載為租賃）。
二、增訂第二項，明定「醫療器材租賃業者」準用之規定。按輸入醫療器材再出租與醫療機構使用，國內已產生此一類型之業者，並經核發醫療器材販賣業藥商許可執照有案（營業項目記載為租賃）。
第十八條
本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。
前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第十九條
本法所稱藥局，係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業務之處所。
前項藥局得兼營藥品零售業務。
前項藥局得兼營藥品零售業務。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、本法增列第三章「藥局之管理及藥品之調劑」，爰於第一項就「藥局」之意義予以釋明。
三、第一項所定「供應」係指藥師法第十五條第一項第五款所稱藥品之供應。
四、為符實際需要，藥局亦得零售藥品，爰定於第二項，為與之配合，爰於修正條文第三十四條第二項明定免領藥商執照。
二、本法增列第三章「藥局之管理及藥品之調劑」，爰於第一項就「藥局」之意義予以釋明。
三、第一項所定「供應」係指藥師法第十五條第一項第五款所稱藥品之供應。
四、為符實際需要，藥局亦得零售藥品，爰定於第二項，為與之配合，爰於修正條文第三十四條第二項明定免領藥商執照。
第二十條
本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：
一、未經核准，擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。
一、未經核准，擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、本法所稱偽藥，屬於第一至第四款情節，非「假藥」之謂。
三、偽藥、劣藥及不良醫療器材，有經稽查而發現者，故於本條、第二十一條及第二十三條序言次句，均增列「稽查或」三字。
四、第二款「所含成分」修正為「所含有效成分」，以利判定。
二、本法所稱偽藥，屬於第一至第四款情節，非「假藥」之謂。
三、偽藥、劣藥及不良醫療器材，有經稽查而發現者，故於本條、第二十一條及第二十三條序言次句，均增列「稽查或」三字。
四、第二款「所含成分」修正為「所含有效成分」，以利判定。
第二十一條
本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、原第七款移列為修正條文第一款，除增列「矯味劑」外，並酌作文字修正。
三、原第一款移列為修正條文第二款，並將首句「所含成分」修正為「所含有效成分」。
四、原第二款首句增列「或異物」三字，移列為修正條文第三款；並將原第二款所定「已腐化分解變質者」納入修正條文第四款。所謂「異物」，為異於修正條文第一款之物品，而另含於藥品中之外物（如注射劑容器內有玻璃碎塊），容於施行細則釋明之。
五、原第三款與原第二款次句合併為修正條文第四款，並酌作文字修正。
六、原第四款移列為第五款。
七、原第五款增列「或保存期限」字樣，並移列為第六款。
八、原第六款移列為第七款。
九、原第八款之末增列「或使用回收容器」字樣。
二、原第七款移列為修正條文第一款，除增列「矯味劑」外，並酌作文字修正。
三、原第一款移列為修正條文第二款，並將首句「所含成分」修正為「所含有效成分」。
四、原第二款首句增列「或異物」三字，移列為修正條文第三款；並將原第二款所定「已腐化分解變質者」納入修正條文第四款。所謂「異物」，為異於修正條文第一款之物品，而另含於藥品中之外物（如注射劑容器內有玻璃碎塊），容於施行細則釋明之。
五、原第三款與原第二款次句合併為修正條文第四款，並酌作文字修正。
六、原第四款移列為第五款。
七、原第五款增列「或保存期限」字樣，並移列為第六款。
八、原第六款移列為第七款。
九、原第八款之末增列「或使用回收容器」字樣。
第二十二條
本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：
一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。
一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、旅客或交通工具服務人員超量攜帶自用藥物進口，時常發生，為符實際需要爰參照本法施行細則第四十三條之規定，於本條第二款增訂但書，至其藥品之限量、種類及超量之處理，於修正條文第七十七條中規定。
二、旅客或交通工具服務人員超量攜帶自用藥物進口，時常發生，為符實際需要爰參照本法施行細則第四十三條之規定，於本條第二款增訂但書，至其藥品之限量、種類及超量之處理，於修正條文第七十七條中規定。
第二十三條
本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：
一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。
二、含有毒物質或有害物質，致使用時有損人體健康者。
三、超過有效期間或保存期限者。
四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。
二、含有毒物質或有害物質，致使用時有損人體健康者。
三、超過有效期間或保存期限者。
四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、序言所定「檢驗或鑑別」修正為「稽查或檢驗」。
三、醫療器材如注射針、注射筒、外科用縫合線等，均須符合安全保存期限之要求；又如藥用紗布、繃帶等，如性能或有效成分之質、量或強度，亦須與核准相符，故增訂第三款及第四款，以利管理。
二、序言所定「檢驗或鑑別」修正為「稽查或檢驗」。
三、醫療器材如注射針、注射筒、外科用縫合線等，均須符合安全保存期限之要求；又如藥用紗布、繃帶等，如性能或有效成分之質、量或強度，亦須與核准相符，故增訂第三款及第四款，以利管理。
第二十四條
本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、藥物廣告方式繁多，花樣百出，為杜取巧，逃避責任，爰就其意義銓釋，以利管理。
二、藥物廣告方式繁多，花樣百出，為杜取巧，逃避責任，爰就其意義銓釋，以利管理。
第二十五條
本法所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第二十六條
本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第二章 藥商之管理
第二十七條
凡申請為藥商者，應申請省（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。
前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。
藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。
前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。
藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第二十八條
西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理。但不售賣麻醉藥品者，得由專任藥劑生為之。
中藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理。
西藥、中藥販賣業者，分設營業處所，仍應依第一項及第二項之規定。
中藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理。
西藥、中藥販賣業者，分設營業處所，仍應依第一項及第二項之規定。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、修正條文第一項之修正要點如下：
1.將原第一項首句作文字修正，俾使「藥品」及「買賣」同受管理，以求周密。
2.次句增列「駐店」二字，藉以防止掛牌管理。
3.刪去「或不零售毒劇藥品」八字，俾與修正條文第三十七條第二項但書所定不含管制藥品，得由藥劑生調劑之規定配合。
4.第一項句尾「代之」修正為「為之」。
三、修正條文第二項之修正要點如下：將原第二項「買賣之藥品」修正為「藥品及其買賣」，並於「管理」之上增列「駐店」二字，藉以防止掛牌管理。
四、原第三項刪除。
五、原第四項改列為第三項。
二、修正條文第一項之修正要點如下：
1.將原第一項首句作文字修正，俾使「藥品」及「買賣」同受管理，以求周密。
2.次句增列「駐店」二字，藉以防止掛牌管理。
3.刪去「或不零售毒劇藥品」八字，俾與修正條文第三十七條第二項但書所定不含管制藥品，得由藥劑生調劑之規定配合。
4.第一項句尾「代之」修正為「為之」。
三、修正條文第二項之修正要點如下：將原第二項「買賣之藥品」修正為「藥品及其買賣」，並於「管理」之上增列「駐店」二字，藉以防止掛牌管理。
四、原第三項刪除。
五、原第四項改列為第三項。
第二十九條
西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製；中藥製造業者，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。
中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥，或摻入西藥製造中藥時，除依前項規定外，應由專任藥師監製。
西藥、中藥製造業者，設立分廠，仍應依前二項規定辦理。
中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥，或摻入西藥製造中藥時，除依前項規定外，應由專任藥師監製。
西藥、中藥製造業者，設立分廠，仍應依前二項規定辦理。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、配合藥師法第十五條第二項之規定，於第一項增列修習中藥課程達適當標準之藥師，亦得監製中藥之規定。
三、西藥製造業者製造中藥時，仍應依規定分別請領西藥製造業藥商許可執照及中藥製造業藥商許可執照，是原第二項首句由中醫師監製之規定已無必要，故予以刪除。
二、配合藥師法第十五條第二項之規定，於第一項增列修習中藥課程達適當標準之藥師，亦得監製中藥之規定。
三、西藥製造業者製造中藥時，仍應依規定分別請領西藥製造業藥商許可執照及中藥製造業藥商許可執照，是原第二項首句由中醫師監製之規定已無必要，故予以刪除。
第三十條
藥商聘用之藥師、藥劑生或中醫師，如有解聘或辭聘，應即另聘。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、原條文所定「確具中藥基本知識及鑑別能力，經地方衛生主管機關登記之人員」，配合原條文第二十四條、第二十六條之修正而刪除。
二、原條文所定「確具中藥基本知識及鑑別能力，經地方衛生主管機關登記之人員」，配合原條文第二十四條、第二十六條之修正而刪除。
第三十一條
從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、原條文所定「依微生物學、免疫學之學理」二句刪除，以求條文文字簡潔。
三、「大學或專科學校」修正為「大學院校」；技術人員應有二年以上製造經驗修正為五年以上製造經驗，以提高人員素質。
二、原條文所定「依微生物學、免疫學之學理」二句刪除，以求條文文字簡潔。
三、「大學或專科學校」修正為「大學院校」；技術人員應有二年以上製造經驗修正為五年以上製造經驗，以提高人員素質。
第三十二條
醫療器材販賣或製造業者，應視其類別，聘用技術人員。
前項醫療器材類別及技術人員資格，由中央衛生主管機關定之。
前項醫療器材類別及技術人員資格，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、為提高醫療器材品質及安全性，增訂本條。
二、為提高醫療器材品質及安全性，增訂本條。
第三十三條
藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、「推銷地」修正為「當地」，以資便民，且利查核，並酌作文字修正。
二、「推銷地」修正為「當地」，以資便民，且利查核，並酌作文字修正。
第三章 藥局之管理及藥品之調劑
第三十四條
藥局應請領藥局執照，並於明顯處標示經營者之身分姓名。其設立、變更登記，準用第二十七條第一項之規定。
藥局兼營藥品零售業務，應適用關於藥商之規定。但無須另行請領藥商許可執照。
藥局兼營藥品零售業務，應適用關於藥商之規定。但無須另行請領藥商許可執照。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、第一項規定藥局應領藥局執照及其設立、變更登記準用第二十七條第一項關於藥商許可執照之規定。另明定藥局應於明顯處所標示其經營人員之藥師或藥劑生身分以利消費者辨識。
三、依修正條文第十九條第二項，藥局得兼營零售業務，即屬藥商，自當適用本法關於藥商之規定，惟為免藥師、藥劑生重行申請藥商執照，爰增列第二項但書。
二、第一項規定藥局應領藥局執照及其設立、變更登記準用第二十七條第一項關於藥商許可執照之規定。另明定藥局應於明顯處所標示其經營人員之藥師或藥劑生身分以利消費者辨識。
三、依修正條文第十九條第二項，藥局得兼營零售業務，即屬藥商，自當適用本法關於藥商之規定，惟為免藥師、藥劑生重行申請藥商執照，爰增列第二項但書。
第三十五條
修習中藥課程達適當標準之藥師，親自主持之藥局，得兼營中藥之調劑、供應或零售業務。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、配合藥師法第十五條第二項關於藥師得執行中藥業務之規定，增訂本條。此類藥師得依修正條文第二十八條第二項、第二十九條第一項及本條，從事中藥有關業務。
二、配合藥師法第十五條第二項關於藥師得執行中藥業務之規定，增訂本條。此類藥師得依修正條文第二十八條第二項、第二十九條第一項及本條，從事中藥有關業務。
第三十六條
藥師親自主持之藥局，具有鑑定設備者，得執行藥品之鑑定業務。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、藥師執行藥品鑑定業務，應具有適當之設備，其設備標準容於施行細則中定之。
二、藥師執行藥品鑑定業務，應具有適當之設備，其設備標準容於施行細則中定之。
第三十七條
藥品之調劑，應具有調劑之處所及設備。
前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。
醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之，但本法通過前已在醫院中服務之藥劑生，適用第二項規定，並得繼續或轉院任職。
中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。
前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。
醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之，但本法通過前已在醫院中服務之藥劑生，適用第二項規定，並得繼續或轉院任職。
中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、將原第五十七條第一項移列為修正條文第三十七條第一項，無論藥品販賣業者或藥局，如具調劑處所及設備，得為調劑業務。至某處所及設備標準，容於施行細則中定之。
二、原第五十四條第一項移列為修正條文第三十七條第二項。
三、原第五十四條第二項關於醫師之調劑藥品已移列於修正條文第三十八條及第一百零二條，爰將該第二項刪除。
四、原第五十四條第三項移列為修正條文第三十七條第三項。所增列「除法律另有規定外」等字，係指藥師法第十五條第二項所定修習中藥課程達適當標準之藥師得執行中藥製劑之製造、供應及調劑。
二、原第五十四條第一項移列為修正條文第三十七條第二項。
三、原第五十四條第二項關於醫師之調劑藥品已移列於修正條文第三十八條及第一百零二條，爰將該第二項刪除。
四、原第五十四條第三項移列為修正條文第三十七條第三項。所增列「除法律另有規定外」等字，係指藥師法第十五條第二項所定修習中藥課程達適當標準之藥師得執行中藥製劑之製造、供應及調劑。
第三十八條
藥師法第十二條、第十六條至第二十條之規定，於藥劑生調劑藥品時準用之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
藥師法第十二條、第十六條至第二十條對於藥師調劑藥品，較原第五十五條及第五十六條有詳明之規定，爰明定於藥劑生調劑藥品時準用，以求周延。
第四章 藥物之查驗登記
第三十九條
製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。
前項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
前項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、原第三十五條及第四十三條性質近似，用語重疊，爰合併修正為第三十九條，以資簡明。
二、增列第二項。
二、增列第二項。
第四十條
製造、輸入醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同圖樣、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
前項製造，輸入醫療器材，其構造複雜，體積笨重，或有特殊原因，經查驗機關核准者，得免繳樣品。但仍須繳附足以證明其構造、性能之照片。
前項製造，輸入醫療器材，其構造複雜，體積笨重，或有特殊原因，經查驗機關核准者，得免繳樣品。但仍須繳附足以證明其構造、性能之照片。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
原第三十六條及第四十六條合併修正為第四十條，第一項並比照前條修正條文第一項作文字整理。
第四十一條
為提昇藥物製造工業水準，對於藥物科技之研究發展，得由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關獎勵之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、為獎勵藥物科技之研究發展，以提昇製藥工業水準，應採取獎勵措施，特增訂本條文。
二、為獎勵藥物科技之研究發展，以提昇製藥工業水準，應採取獎勵措施，特增訂本條文。
第四十二條
中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品，得依中華藥典及藥品優良製造規範，作為核發藥品許可證及展延許可證之基準。
製造、輸入藥品之品質與規格，中華藥典尚未收載者，得依其他經中央衛生主管機關規定之基準。
製造、輸入藥品之品質與規格，中華藥典尚未收載者，得依其他經中央衛生主管機關規定之基準。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、明定中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品，得依中華藥典及「藥品優良製造規範」（Good Manufacturing Practices簡稱 GMP）作為核發藥品許可證（修正條文第三十九條）及展延許可證（修正條文第四十七條）之基準，以提昇中華藥典之法律地位，從而提高藥品之品質與安全。
二、明定中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品，得依中華藥典及「藥品優良製造規範」（Good Manufacturing Practices簡稱 GMP）作為核發藥品許可證（修正條文第三十九條）及展延許可證（修正條文第四十七條）之基準，以提昇中華藥典之法律地位，從而提高藥品之品質與安全。
第四十三條
製造、輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書，其格式、樣品份數、有關資料或證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
原第三十七條及第四十八條合併修正為第四十三條。
第四十四條
試驗用藥物，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效能。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、對修正條文第五條所定義之試驗用藥物，為確認其安全與療效，得經核准供經核可之教學醫院進行臨床評估，以提高藥物研究，開發引進優良藥物。
二、對修正條文第五條所定義之試驗用藥物，為確認其安全與療效，得經核准供經核可之教學醫院進行臨床評估，以提高藥物研究，開發引進優良藥物。
第四十五條
經核准製造或輸入之新藥，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、為建立核准新藥（修正條文第七條）安全性監視系統制度，確保國民用藥安全，爰增訂本條文。
二、為建立核准新藥（修正條文第七條）安全性監視系統制度，確保國民用藥安全，爰增訂本條文。
第四十六條
經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。
經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。
經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、原第三十八條、第四十九條及第五十二條互有關連，爰合併修正為第四十六條。
二、原第五十二條第一項情節，如發生於經依法設立之藥廠，屬未經核准，擅自委託他廠製造藥物，則修正條文第五十八條已定有專條；倘發生於未經依法設立之藥廠，則屬製造偽藥。況本項規定迄未適用，爰予刪除。
三、原第五十二條第二項文內關於變更登記，已包含於修正條文第一項；移轉登記則移列於修正條文第二項，對藥物許可證之移轉，亦予涵蓋。
四、原第五十二條第二項關於抽驗合格方准登記一節，容於施行細則定之。至末段關於受讓人之工廠設備及監製人之規定，屬於必備之條件，係屬贅文，爰併予刪除。
五、原第五十二條第三項規定已併入修正條文第四十七條第二項。
二、原第五十二條第一項情節，如發生於經依法設立之藥廠，屬未經核准，擅自委託他廠製造藥物，則修正條文第五十八條已定有專條；倘發生於未經依法設立之藥廠，則屬製造偽藥。況本項規定迄未適用，爰予刪除。
三、原第五十二條第二項文內關於變更登記，已包含於修正條文第一項；移轉登記則移列於修正條文第二項，對藥物許可證之移轉，亦予涵蓋。
四、原第五十二條第二項關於抽驗合格方准登記一節，容於施行細則定之。至末段關於受讓人之工廠設備及監製人之規定，屬於必備之條件，係屬贅文，爰併予刪除。
五、原第五十二條第三項規定已併入修正條文第四十七條第二項。
第四十七條
藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。逾期未申請或不准展延者，撤銷其許可證。
前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。
前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、原第四十條及第五十三條合併修正為第四十七條。
二、將原第四十條第一項及第五十三條第一項所定每次展延許可證有效期間不得超過二年，修正為不得超過五年。並增列逾期未申請或不准展延者撤銷其許可證之規定，藉臻明確，以利處理。
三、原第四十條第二項及第五十三條第二項移列於修正條文第四十八條中規定。
四、原第五十二條第三項移列為本條第二項，並酌作文字修正。
二、將原第四十條第一項及第五十三條第一項所定每次展延許可證有效期間不得超過二年，修正為不得超過五年。並增列逾期未申請或不准展延者撤銷其許可證之規定，藉臻明確，以利處理。
三、原第四十條第二項及第五十三條第二項移列於修正條文第四十八條中規定。
四、原第五十二條第三項移列為本條第二項，並酌作文字修正。
第四十八條
藥物製造、輸入許可證在有效期間內，基於維護健康及確保藥物安全與醫療效能之原因，中央衛生主管機關得重新評估，必要時並得撤銷之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、基於維護健康及確保藥物安全與療效，並為建立藥物安全評估制度，將原第四十條第二項及第五十三條第二項合併，並參酌實際需要，增訂本條文。
二、基於維護健康及確保藥物安全與療效，並為建立藥物安全評估制度，將原第四十條第二項及第五十三條第二項合併，並參酌實際需要，增訂本條文。
第五章 藥物之販賣及製造
第四十九條
藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第五十條
須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但左列各款情形不在此限：
一、同業藥商之批發、販賣。
二、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。
三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。
前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。
一、同業藥商之批發、販賣。
二、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。
三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。
前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、原第一項所定「除成藥外」四字，因醫師處方藥品本不包括成藥，係屬贅文，爰予刪除，並酌作文字修正。
三、藥師法第二十條規定：「藥師應親自主持其所經營之藥局業務，受理醫師處方或依中華藥典、國民處方選輯之處方調劑。」爰配合於第一項增列第三款。
四、第二項未修正。
二、原第一項所定「除成藥外」四字，因醫師處方藥品本不包括成藥，係屬贅文，爰予刪除，並酌作文字修正。
三、藥師法第二十條規定：「藥師應親自主持其所經營之藥局業務，受理醫師處方或依中華藥典、國民處方選輯之處方調劑。」爰配合於第一項增列第三款。
四、第二項未修正。
第五十一條
西藥販賣業者，不得兼售中藥；中藥販賣業者，不得兼售西藥。但成藥不在此限。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
條次變更並酌作文字修正。
第五十二條
藥品販賣業者，不得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、藥品販賣業者，時有兼售農藥或氰酸鉀一類毒性化學物質之情事，爰增訂本條文，作為管理之依據。
三、所稱毒性化學物質，容於施行細則中規定。
二、藥品販賣業者，時有兼售農藥或氰酸鉀一類毒性化學物質之情事，爰增訂本條文，作為管理之依據。
三、所稱毒性化學物質，容於施行細則中規定。
第五十三條
藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理：
一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。
二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查。
前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應遵循之事項，由中央衛生主管機關定之。
一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。
二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查。
前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應遵循之事項，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
一、為因應加入世界貿易組織之談判，開放輸入藥品在我國分裝，爰予刪除現行第一項規定，於第一項明定其分裝程序。
二、輸入藥品開放在我國分裝，得由符合優良藥品製造規範之藥廠為之，以維護藥品品質與安全。並可藉由藥品在我國分裝，落實藥品中文化標示，以維護消費者知的權利。
三、為使法律授權規定事項明確，爰增列第二項規定。
二、輸入藥品開放在我國分裝，得由符合優良藥品製造規範之藥廠為之，以維護藥品品質與安全。並可藉由藥品在我國分裝，落實藥品中文化標示，以維護消費者知的權利。
三、為使法律授權規定事項明確，爰增列第二項規定。
第五十四條
藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後，為維護國家權益，中央衛生主管機關得加以管制。但在管制前已核准結匯簽證者，不在此限。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、「輸入許可證」修正為「藥物輸入許可證」，俾與經濟部國際貿易局核發之輸入許可證有別。
三、「扶植本國製藥工業或」九字刪除，「管制其輸入」修正為「加以管制」。
四、「已准結匯者」，依實際作業修正為「已核准結匯簽證者」。
二、「輸入許可證」修正為「藥物輸入許可證」，俾與經濟部國際貿易局核發之輸入許可證有別。
三、「扶植本國製藥工業或」九字刪除，「管制其輸入」修正為「加以管制」。
四、「已准結匯者」，依實際作業修正為「已核准結匯簽證者」。
第五十五條
經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品，不得出售。
前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、原第一項「‥‥藥物之樣品‥‥」修正為「‥‥之藥物樣品‥‥」，較為明確。
三、原第一項僅對輸入之藥品或贈品，有不得出售之規定；對於經製造之藥物樣品、贈品亦應加以規範，爰予增列。
四、第二項未修正。
二、原第一項「‥‥藥物之樣品‥‥」修正為「‥‥之藥物樣品‥‥」，較為明確。
三、原第一項僅對輸入之藥品或贈品，有不得出售之規定；對於經製造之藥物樣品、贈品亦應加以規範，爰予增列。
四、第二項未修正。
第五十六條
經核准製售之藥物，如輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文字者，應於輸出前，由製造廠商申請中央衛生主管機關發給輸出證明書。
前項藥物，中央衛生主管機關認有不敷國內需要之虞時，得限制其輸出。
前項藥物，中央衛生主管機關認有不敷國內需要之虞時，得限制其輸出。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、原第五十條及第五十一條合併修正為第五十六條，並刪除「方准輸出」字樣。
二、輸出藥物，其應輸入國家要求證明文件者，始予發給輸出證明書，免予逐批辦理，以資簡化。
三、原第五十一條酌予修正作為第二項。
二、輸出藥物，其應輸入國家要求證明文件者，始予發給輸出證明書，免予逐批辦理，以資簡化。
三、原第五十一條酌予修正作為第二項。
第五十七條
藥物製造，非領有工廠登記證者，不得為之。
藥物工廠之設備及衛生條件，應符合設廠標準。
前項設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
藥物工廠之設備及衛生條件，應符合設廠標準。
前項設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、第一項所定「工廠登記」修正為「工廠登記證」
三、第二項及第三項未修正。
二、第一項所定「工廠登記」修正為「工廠登記證」
三、第二項及第三項未修正。
第五十八條
藥物工廠，非經中央衛生主管機關核准，不得委託他廠製造或接受委託製造藥物。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、為配合推行藥品優良製造規範，增訂本條文。蓋臺灣地區製藥工廠有部分未能實施藥品優良製造規範，其原領藥品製造許可證，宜准予委託已實施該製造規範之他藥廠製造，俾富彈性，以利營運。
二、為配合推行藥品優良製造規範，增訂本條文。蓋臺灣地區製藥工廠有部分未能實施藥品優良製造規範，其原領藥品製造許可證，宜准予委託已實施該製造規範之他藥廠製造，俾富彈性，以利營運。
第六章 管制藥品及毒劇藥品之管理
第五十九條
西藥販賣業者及西藥製造業者，購存或售賣管制藥品及毒劇藥品，應將藥品名稱、數量，詳列簿冊，以備檢查。管制藥品並應專設櫥櫃加鎖儲藏。
管制藥品及毒劇藥品之標籤，應載明警語及足以警惕之圖案或顏色。
管制藥品及毒劇藥品之標籤，應載明警語及足以警惕之圖案或顏色。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、原第一項所定「麻醉藥品製劑」修正為「管制藥品」。
三、管制藥品危害性較大，應專設櫥櫃加鎖儲藏，爰就爰第二項部分內容納入修正條文第一項。毒劇藥品則因品類甚多，專設櫥櫃加鎖儲藏，事實難以做到，故刪除原第二項對毒劇藥品專櫥加鎖之規定。
四、將原第五十九條第一項首段關於標籤、警語之規定移列於修正條文第二項，並酌作文字修正。
二、原第一項所定「麻醉藥品製劑」修正為「管制藥品」。
三、管制藥品危害性較大，應專設櫥櫃加鎖儲藏，爰就爰第二項部分內容納入修正條文第一項。毒劇藥品則因品類甚多，專設櫥櫃加鎖儲藏，事實難以做到，故刪除原第二項對毒劇藥品專櫥加鎖之規定。
四、將原第五十九條第一項首段關於標籤、警語之規定移列於修正條文第二項，並酌作文字修正。
第六十條
管制藥品及毒劇藥品，須有醫師之處方，始得調劑、供應。
前項管制藥品應憑領受人之身分證明並將其姓名、地址、統一編號及所領受品量，詳錄簿冊，連同處方箋保存之，以備檢查。
管制藥品之處方及調劑，中央衛生主管機關得限制之。
前項管制藥品應憑領受人之身分證明並將其姓名、地址、統一編號及所領受品量，詳錄簿冊，連同處方箋保存之，以備檢查。
管制藥品之處方及調劑，中央衛生主管機關得限制之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、原第五十九條分列為修正條文第五十九條第二項、第六十條至第六十二條。
二、原第五十九條第一項關於警語及標籤部分移列為修正條文第五十九條第二項；原第五十九條第一項關於售予普通個人之有關規定，則移列於修正條文第六十條第一項及第二項，並將原所定「購買人」修正為「領受人」及酌作文字修正。
三、為強化管制藥品管理，除於修正條文第三十七條第二項限制藥劑生不得予以調劑外，對於有醫師之處方，並由藥師調劑者，亦應有所節制，爰增訂修正條文第六十條第三項。
二、原第五十九條第一項關於警語及標籤部分移列為修正條文第五十九條第二項；原第五十九條第一項關於售予普通個人之有關規定，則移列於修正條文第六十條第一項及第二項，並將原所定「購買人」修正為「領受人」及酌作文字修正。
三、為強化管制藥品管理，除於修正條文第三十七條第二項限制藥劑生不得予以調劑外，對於有醫師之處方，並由藥師調劑者，亦應有所節制，爰增訂修正條文第六十條第三項。
第六十一條
管制藥品由醫師、藥師或學術研究、試驗機構、團體購為業務使用時，藥商應將購買人及其機構、團體代表人之姓名、職業、地址及所購品量，詳錄簿冊，連同購買人簽名之單據保存之，以備檢查。麻醉藥品以外之管制藥品由藥劑生購為業務使用者，亦同。
醫療機構購買管制藥品時，應提出負責醫師或藥師簽名之單據。
醫療機構購買管制藥品時，應提出負責醫師或藥師簽名之單據。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、原第五十九條第二項及第三項移列為修正條文第六十一條，並作文字整理。
二、毒劇藥品品類甚多，與管制藥品之危害性亦有所差異，為免執行困難，故刪除原第五十九條第二項及第三項所定之「毒劇藥品」字樣。
三、為因應藥師或團體購買管制藥品作為業務上之用，爰予增列，納入修正條文第六十一條第一項中規定。
四、醫療機構購買管制藥品，應提出藥師簽名之單據為之。
二、毒劇藥品品類甚多，與管制藥品之危害性亦有所差異，為免執行困難，故刪除原第五十九條第二項及第三項所定之「毒劇藥品」字樣。
三、為因應藥師或團體購買管制藥品作為業務上之用，爰予增列，納入修正條文第六十一條第一項中規定。
四、醫療機構購買管制藥品，應提出藥師簽名之單據為之。
第六十二條
第五十九條至第六十一條所規定之處方箋、單據、簿冊，均應保存五年。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
原第五十九條第四項修正為修正條文第六十二條。
第六十三條
輸入管制藥品，除依第三十九條規定辦理外，應逐批申請中央衛生主管機關核准發給同意書。但麻醉藥品，應依麻醉藥品管理條例之規定辦理。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、為控制管制藥品之來源，杜絕浮濫，流作不正當用途，增訂本條文。
三、修正條文第十一條第一項序言所定之麻醉藥品，仍應依麻醉藥品管理條例之規定管理。
二、為控制管制藥品之來源，杜絕浮濫，流作不正當用途，增訂本條文。
三、修正條文第十一條第一項序言所定之麻醉藥品，仍應依麻醉藥品管理條例之規定管理。
第六十四條
中藥販賣業者及中藥製造業者，非經中央衛生主管機關核准，不得售賣或使用麻醉藥品。
中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥，非有中醫師簽名、蓋章之處方箋，不得出售；其購存或出售毒劇性中藥，準用第五十九條之規定。
中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥，非有中醫師簽名、蓋章之處方箋，不得出售；其購存或出售毒劇性中藥，準用第五十九條之規定。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更，第一項未修正。
二、修正條文第二項末句修正為「準用第五十九條之規定」。
二、修正條文第二項末句修正為「準用第五十九條之規定」。
第七章 藥物廣告之管理
第六十五條
非藥商不得為藥物廣告。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、明定非藥商不得為藥物廣告，以求明確，藉杜浮濫。
二、明定非藥商不得為藥物廣告，以求明確，藉杜浮濫。
第六十六條
藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請省（市）衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。
傳播業者不得刊播未經省（市）衛生主管機關核准之藥物廣告。
傳播業者不得刊播未經省（市）衛生主管機關核准之藥物廣告。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
將原第七十一條第二項修正為修正條文第六十六條。
第六十七條
須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、為期用藥安全，防止藥物廣告浮濫，參酌本法施行細則第七十一條規定，增訂修正條文第六十七條。
二、為期用藥安全，防止藥物廣告浮濫，參酌本法施行細則第七十一條規定，增訂修正條文第六十七條。
第六十八條
藥物廣告不得以左列方式為之：
一、假借他人名義為宣傳者。
二、利用書刊資料保證其效能或性能。
三、藉採訪或報導為宣傳。
四、以其他不正當方式為宣傳。
一、假借他人名義為宣傳者。
二、利用書刊資料保證其效能或性能。
三、藉採訪或報導為宣傳。
四、以其他不正當方式為宣傳。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
將原第七十一條第一項酌作文字修正為修正條文第六十八條，並增訂第三款及第四款，以求周延。
第六十九條
非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、年來以非藥物而標示或宣傳醫療效能，蓄意欺瞞，牟取不法利益者，時有發生，為期有效防制，維護國民健康及消費者利益，特增訂本條文。
二、年來以非藥物而標示或宣傳醫療效能，蓄意欺瞞，牟取不法利益者，時有發生，為期有效防制，維護國民健康及消費者利益，特增訂本條文。
第七十條
採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、藉採訪、報導或宣傳，而內容暗示或影射醫療效能者，時有發生，為杜取巧，逃避責任，爰增訂本條文。
二、藉採訪、報導或宣傳，而內容暗示或影射醫療效能者，時有發生，為杜取巧，逃避責任，爰增訂本條文。
第八章 稽查及取締
第七十一條
衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。
藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。
本條所列實施檢查辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。
本條所列實施檢查辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、將原第六十二條第一項至第四項之規定簡化，於修正條文第七十一條第一項明定衛生主管機關得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之設施及有關業務，並將原第六十三條第一項關於藥物之抽查規定移列於修正條文第七十一條第一項，明定得出具單據抽驗其藥物，抽驗數量以足供檢驗之用為限。其細節於依修正條文第七十一條第三項所定之檢查辦法中定之。
三、原第二項及第三項合併修正為修正條文第七十一條第二項，明定關於藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。
四、原第五項修正為修正條文第七十一條第三項。
二、將原第六十二條第一項至第四項之規定簡化，於修正條文第七十一條第一項明定衛生主管機關得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之設施及有關業務，並將原第六十三條第一項關於藥物之抽查規定移列於修正條文第七十一條第一項，明定得出具單據抽驗其藥物，抽驗數量以足供檢驗之用為限。其細節於依修正條文第七十一條第三項所定之檢查辦法中定之。
三、原第二項及第三項合併修正為修正條文第七十一條第二項，明定關於藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。
四、原第五項修正為修正條文第七十一條第三項。
第七十二條
衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，受檢者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、關於藥物製造業者、販賣業者（即藥商）之藥物抽驗，已移於修正條文第七十一條規定，爰將原第一項所定之「藥商、醫院、診所」修正為「醫療機構或藥局」。
三、原第一項所定「以原價」修正為「出具單據」，以免因經費支絀而影響業務推行，並增列抽驗數量之限制。
二、關於藥物製造業者、販賣業者（即藥商）之藥物抽驗，已移於修正條文第七十一條規定，爰將原第一項所定之「藥商、醫院、診所」修正為「醫療機構或藥局」。
三、原第一項所定「以原價」修正為「出具單據」，以免因經費支絀而影響業務推行，並增列抽驗數量之限制。
第七十三條
直轄市、縣（市）衛生主管機關應每年定期辦理藥商及藥局普查。
藥商或藥局對於前項普查，不得拒絕、規避或妨礙。
藥商或藥局對於前項普查，不得拒絕、規避或妨礙。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、配合藥局專章，將「藥商普查」修正為「藥商及藥局普查」。
三、另增列第二項。
二、配合藥局專章，將「藥商普查」修正為「藥商及藥局普查」。
三、另增列第二項。
第七十四條
生物藥品及其他認為有加強管理必要之藥品，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。但就輸出國家最高衛生主管機關檢定合格證明文件或製造廠商自行檢驗合格文件經審查認可者，得免予檢驗。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、抗生素製劑範圍廣泛，其他國家亦未硬性規定須經檢驗封緘，爰將原第一項所定抗生素製劑經檢驗封緘之規定刪除。
三、原第一項所定「微生物學、免疫學藥品」修正為「生物藥品」。
四、修正條文第一項增列但書，明定輸出國家最高衛生主管機關檢定合格證明文件或製造廠商自行檢驗合格文件經審查認可者，得免予檢驗。
五、原第二項刪除。
二、抗生素製劑範圍廣泛，其他國家亦未硬性規定須經檢驗封緘，爰將原第一項所定抗生素製劑經檢驗封緘之規定刪除。
三、原第一項所定「微生物學、免疫學藥品」修正為「生物藥品」。
四、修正條文第一項增列但書，明定輸出國家最高衛生主管機關檢定合格證明文件或製造廠商自行檢驗合格文件經審查認可者，得免予檢驗。
五、原第二項刪除。
第七十五條
藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：
一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、製造日期或批號。
四、主要成分含量、用量及用法。
五、主治效能、性能或適應症。
六、副作用、禁忌及其他注意事項。
七、有效期間或保存期限。
八、其他依規定應刊載事項。
前項第七款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。
一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、製造日期或批號。
四、主要成分含量、用量及用法。
五、主治效能、性能或適應症。
六、副作用、禁忌及其他注意事項。
七、有效期間或保存期限。
八、其他依規定應刊載事項。
前項第七款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、將原所定「藥品」修正為「藥物」，以資含括醫療器材。
三、依據藥物之特性，並參酌先進國家及商品標示法有關規定，對於藥物之標籤、仿單或包裝應刊載事項分款予以明定，以資明晰。
四、修正條文第一項第五款所定之主治效能、性能或適應症、第六款之副作用、禁忌及其他注意事項、第七款之保存期限及第八款之其他應刊載事項，均為增列之應載事項。
二、將原所定「藥品」修正為「藥物」，以資含括醫療器材。
三、依據藥物之特性，並參酌先進國家及商品標示法有關規定，對於藥物之標籤、仿單或包裝應刊載事項分款予以明定，以資明晰。
四、修正條文第一項第五款所定之主治效能、性能或適應症、第六款之副作用、禁忌及其他注意事項、第七款之保存期限及第八款之其他應刊載事項，均為增列之應載事項。
第七十六條
經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並撤銷其藥物許可證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷燬之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、將原所定「藥品」修正為「藥物」，以資涵蓋。
三、增列「並撤銷其藥物許可證」、「限期」、「調劑」、「供應」及「沒入」字樣，以符實際需要。
四、關於「重大危害」，有藥物本體的危害性或因濫用而造成之危害，其情節容於施行細則定之。
二、將原所定「藥品」修正為「藥物」，以資涵蓋。
三、增列「並撤銷其藥物許可證」、「限期」、「調劑」、「供應」及「沒入」字樣，以符實際需要。
四、關於「重大危害」，有藥物本體的危害性或因濫用而造成之危害，其情節容於施行細則定之。
第七十七條
省（市）或縣（市）衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫療器材，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理；其對衛生有重大危害者，於報請中央衛生主管機關核准後，得沒入銷燬之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、將原所定「呈請」修正為「報請」，並增列「沒入」二字。
二、將原所定「呈請」修正為「報請」，並增列「沒入」二字。
第七十八條
經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為左列處分：
一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原發證照機關，撤銷其全部製造、輸入許可證及工廠登記證與營業許可執照。
二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由（省）市衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節；再次違反者，得停止其營業。
三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由省（市）衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥物名稱及所犯情節；其情節重大或再次違反者，得撤銷其各該許可證及停止其營業。
一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原發證照機關，撤銷其全部製造、輸入許可證及工廠登記證與營業許可執照。
二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由（省）市衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節；再次違反者，得停止其營業。
三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由省（市）衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥物名稱及所犯情節；其情節重大或再次違反者，得撤銷其各該許可證及停止其營業。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、原序言所定「檢驗」之前增列「稽查或」三字，以符實際。
三、第一款未修正。
四、第二款對於再次違反者，原係規定得撤銷其營業許可執照，過於嚴厲，爰修正為得停止其營業，第三款亦同，將撤銷營業許可執照修正為停止其營業。
五、因刑事案件訴訟費時，為收執行之效，原第二款及第三款所定「經處罰後，並」字均予刪除。
二、原序言所定「檢驗」之前增列「稽查或」三字，以符實際。
三、第一款未修正。
四、第二款對於再次違反者，原係規定得撤銷其營業許可執照，過於嚴厲，爰修正為得停止其營業，第三款亦同，將撤銷營業許可執照修正為停止其營業。
五、因刑事案件訴訟費時，為收執行之效，原第二款及第三款所定「經處罰後，並」字均予刪除。
第七十九條
查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。
查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由省（市）衛生主管機關責令縣（市）衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或逾期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由省（市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，逾期未能退貨，沒入銷燬之。
前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材準用之。
查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由省（市）衛生主管機關責令縣（市）衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或逾期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由省（市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，逾期未能退貨，沒入銷燬之。
前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材準用之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、將原第八十三條第一項關於沒收、銷燬偽藥、禁藥之規定移列為修正條文第八十條第一項，並將之修正為「沒入銷燬之」。
三、原第六十九條移列為修正條文第二項，並將「中央衛生主管機關」修正為「省（市）衛生主管機關」，俾利業務，以發揮分層負責功能，另將「飭令」修正為「責令」，且於末句「錯燬之」之上增列「沒入」二字，以求明確。
四、增訂第三項，對於未經核准而製造、輸入之醫療器材經查獲後之處理，準用第二項之規定。為與免經核准即可製造、輸入之醫療器材有別，爰增「經依法認定」五字。
二、將原第八十三條第一項關於沒收、銷燬偽藥、禁藥之規定移列為修正條文第八十條第一項，並將之修正為「沒入銷燬之」。
三、原第六十九條移列為修正條文第二項，並將「中央衛生主管機關」修正為「省（市）衛生主管機關」，俾利業務，以發揮分層負責功能，另將「飭令」修正為「責令」，且於末句「錯燬之」之上增列「沒入」二字，以求明確。
四、增訂第三項，對於未經核准而製造、輸入之醫療器材經查獲後之處理，準用第二項之規定。為與免經核准即可製造、輸入之醫療器材有別，爰增「經依法認定」五字。
第八十條
藥物有左列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：
一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者。
二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者。
三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材者。
四、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者。
五、包裝、標籤、仿單經核准變更登記者。
六、其他經中央衛生主管機關公告應收回者。
製造、輸入業者收回前項各款藥物時，醫療機構及藥商應予配合。
一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者。
二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者。
三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材者。
四、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者。
五、包裝、標籤、仿單經核准變更登記者。
六、其他經中央衛生主管機關公告應收回者。
製造、輸入業者收回前項各款藥物時，醫療機構及藥商應予配合。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、為免有害或違規藥物繼續流售，課以原製造、輸入業者應予通知並依限期收回之責，以維國民健康，俾利藥政管理。
三、本條第一項所列各款藥品應予收回之期限，容於施行細則中分別定之。
二、為免有害或違規藥物繼續流售，課以原製造、輸入業者應予通知並依限期收回之責，以維國民健康，俾利藥政管理。
三、本條第一項所列各款藥品應予收回之期限，容於施行細則中分別定之。
第八十一條
舉發或緝獲偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，應予獎勵。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、獎勵細節已規定於施行細則，爰將原授權訂定獎勵辦法之規定予以刪除。
二、獎勵細節已規定於施行細則，爰將原授權訂定獎勵辦法之規定予以刪除。
第九章 罰則
第八十二條
製造或輸入偽藥或禁藥者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣十五萬元以下罰金。
犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或七年以上有期徒刑，致重傷者，處三年以上十年以下有期徒刑。
第一項之未遂犯罰之。
犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或七年以上有期徒刑，致重傷者，處三年以上十年以下有期徒刑。
第一項之未遂犯罰之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、第一項罰金額度斟酌實際酌予提高。
三、第二項所定「因而致人於死」與「因而致人於重傷」之罪刑輕重有別，應分別定其處罰。
四、第三項未修正。
二、第一項罰金額度斟酌實際酌予提高。
三、第二項所定「因而致人於死」與「因而致人於重傷」之罪刑輕重有別，應分別定其處罰。
四、第三項未修正。
第八十三條
明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處五年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以下罰金。
犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，致重傷者，處一年以上七年以下有期徒刑。
因過失犯第一項之罪者，處一年以下有期徒刑、拘役或新臺幣十萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。
犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，致重傷者，處一年以上七年以下有期徒刑。
因過失犯第一項之罪者，處一年以下有期徒刑、拘役或新臺幣十萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、第一項、第三項罰金額度比照提高。
三、第一項增列「供應」、「調劑」四字。
四、第二項所定「因而致人於死」與「因而致人於重傷」之罪刑輕重有別，應分別定其處罰。
五、第四項未修正。
二、第一項、第三項罰金額度比照提高。
三、第一項增列「供應」、「調劑」四字。
四、第二項所定「因而致人於死」與「因而致人於重傷」之罪刑輕重有別，應分別定其處罰。
五、第四項未修正。
第八十四條
未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新臺幣五萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新臺幣五萬元以下罰金。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、第一項、第三項罰金額度比照提高。
三、第二項增列「供應」二字。
四、第三項增列「六月以下有期徒刑」，以利選科，並與修正條文第八十六條第二項刑度相配稱。
二、第一項、第三項罰金額度比照提高。
三、第二項增列「供應」二字。
四、第三項增列「六月以下有期徒刑」，以利選科，並與修正條文第八十六條第二項刑度相配稱。
第八十五條
製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者，處一年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣三萬元以下罰金。
因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣一萬元以下罰金。
因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或新臺幣一萬元以下罰金。
因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣一萬元以下罰金。
因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或新臺幣一萬元以下罰金。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、修正條文第二十一條第一款之劣藥及第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材，其製造或輸入行為情節較重，故依原第七十五條處以刑責，至製造或輸入其餘劣藥或不良醫療器材者，則處以罰鍰，爰明定於修正條文第九十一條，其販賣、供應等其他行為亦同，第一項及第二項並均增列「拘役」刑罰，以利選科，罰金額度亦比照提高。
三、第二項及第三項均增列「供應」及「調劑」四字。
二、修正條文第二十一條第一款之劣藥及第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材，其製造或輸入行為情節較重，故依原第七十五條處以刑責，至製造或輸入其餘劣藥或不良醫療器材者，則處以罰鍰，爰明定於修正條文第九十一條，其販賣、供應等其他行為亦同，第一項及第二項並均增列「拘役」刑罰，以利選科，罰金額度亦比照提高。
三、第二項及第三項均增列「供應」及「調劑」四字。
第八十六條
擅用或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五萬元以下罰金。
明知為前項之藥物而輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣三萬元以下罰金。
明知為前項之藥物而輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣三萬元以下罰金。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、商標法第六十二條、第六十二條之一及第六十二條之二所定使用相同或近似於他人註冊商標之圖案者之處罰較本條修正條文第一項為重，已足資適用，故將原第一項所定「商標」二字刪除。
三、修正條文第二項罰金額度亦酌予提高，並增列「供應、調劑」字樣。
二、商標法第六十二條、第六十二條之一及第六十二條之二所定使用相同或近似於他人註冊商標之圖案者之處罰較本條修正條文第一項為重，已足資適用，故將原第一項所定「商標」二字刪除。
三、修正條文第二項罰金額度亦酌予提高，並增列「供應、調劑」字樣。
第八十七條
法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第八十二條至第八十六條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、原「第七十二條至第七十六條」之條次已變更為修正條文「第八十二條至第八十六條」，爰配合修正。
二、原「第七十二條至第七十六條」之條次已變更為修正條文「第八十二條至第八十六條」，爰配合修正。
第八十八條
依本法查獲供製造、調劑偽藥、禁藥之器材，不問屬於犯人與否，沒收之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、原第一項所定偽藥、禁藥之沒入、銷燬，已移列於修正條文第八十條第一項，爰予刪除。
三、原第二項規定已於修正條文第八十條第二項中定有明文，爰予刪除。
二、原第一項所定偽藥、禁藥之沒入、銷燬，已移列於修正條文第八十條第一項，爰予刪除。
三、原第二項規定已於修正條文第八十條第二項中定有明文，爰予刪除。
第八十九條
公務員假借職務上之權力、機會或方法，犯本章各條之罪或包庇他人犯本章各條之罪者，依各該條之規定，加重其刑至二分之一。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第九十條
製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥或第二十三條第三款、第四款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
犯前二項規定之一者，對其藥物管理人、監製人，亦處以各該項之罰鍰。
販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
犯前二項規定之一者，對其藥物管理人、監製人，亦處以各該項之罰鍰。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、劣藥之形成因素甚為複雜，修正條文第二十一條第二款至第八款關於劣藥及第二十三條第三款、第四款關於不良醫療器材之製造、輸入等行為，情節較輕，有別於修正條文第八十六條之規定，爰增訂對其行為人處以行政罰鍰。
三、為課以藥物管理人或監製人之職責，於第三項明定亦對之處罰。
二、劣藥之形成因素甚為複雜，修正條文第二十一條第二款至第八款關於劣藥及第二十三條第三款、第四款關於不良醫療器材之製造、輸入等行為，情節較輕，有別於修正條文第八十六條之規定，爰增訂對其行為人處以行政罰鍰。
三、為課以藥物管理人或監製人之職責，於第三項明定亦對之處罰。
第九十一條
違反第六十條第二項、第六十三條、第六十五條、第六十九條、第八十條第一項第一款至第三款規定之一，或調劑、供應管制藥品違反第六十條第一項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
違反第六十條第二項或調劑、供應管制藥品違反同條第一項規定者，對其藥品管理人，亦處以前項之罰鍰。
違反第六十九條規定者，其標示醫療效能之物品沒入銷燬之。
違反第六十條第二項或調劑、供應管制藥品違反同條第一項規定者，對其藥品管理人，亦處以前項之罰鍰。
違反第六十九條規定者，其標示醫療效能之物品沒入銷燬之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、配合原條文第七十九條違反條文條次之變更，並斟酌情節輕重，將原第七十九條修正為修正條文第九十一條及第九十二條，並酌予提高罰鍰金額。
二、修正條文第九十一條及第九十二條均增訂第二項，併罰其藥品管理人或監製人。
三、修正條文第九十一條增訂第三項，以應實際需要。
四、修正條文第九十二條增訂第三項，對於違反第五十七條第二項規定，即藥物工廠設備及衛生條件不符標準，經主管機關限期改善而逾期不改善者，得停止其營業，並不准展延藥物許可證，以維持產品品質良好與安全。
二、修正條文第九十一條及第九十二條均增訂第二項，併罰其藥品管理人或監製人。
三、修正條文第九十一條增訂第三項，以應實際需要。
四、修正條文第九十二條增訂第三項，對於違反第五十七條第二項規定，即藥物工廠設備及衛生條件不符標準，經主管機關限期改善而逾期不改善者，得停止其營業，並不准展延藥物許可證，以維持產品品質良好與安全。
第九十二條
違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第五十八條、第五十九條、第六十一條、第六十四條、第六十六條第一項、第六十七條、第六十八條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條第一項規定之一，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
違反第五十九條或第六十一條規定之一，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十七條第二項規定，經主管機關限期改善而逾期不改善者，除依第一項規定處罰外，衛生主管機關得停止其營業，其藥物許可證並不准展延。
違反第五十九條或第六十一條規定之一，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十七條第二項規定，經主管機關限期改善而逾期不改善者，除依第一項規定處罰外，衛生主管機關得停止其營業，其藥物許可證並不准展延。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、配合原條文第七十九條違反條文條次之變更，並斟酌情節輕重，將原第七十九條修正為修正條文第九十一條及第九十二條，並酌予提高罰鍰金額。
二、修正條文第九十一條及第九十二條均增訂第二項，併罰其藥品管理人或監製人。
三、修正條文第九十一條增訂第三項，以應實際需要。
四、修正條文第九十二條增訂第三項，對於違反第五十七條第二項規定，即藥物工廠設備及衛生條件不符標準，經主管機關限期改善而逾期不改善者，得停止其營業，並不准展延藥物許可證，以維持產品品質良好與安全。
二、修正條文第九十一條及第九十二條均增訂第二項，併罰其藥品管理人或監製人。
三、修正條文第九十一條增訂第三項，以應實際需要。
四、修正條文第九十二條增訂第三項，對於違反第五十七條第二項規定，即藥物工廠設備及衛生條件不符標準，經主管機關限期改善而逾期不改善者，得停止其營業，並不准展延藥物許可證，以維持產品品質良好與安全。
第九十三條
違反第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
違反第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。
違反成藥及固有成方製劑管理辦法及藥物樣品贈品管理辦法之規定者，依第一項規定處罰。
違反第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。
違反成藥及固有成方製劑管理辦法及藥物樣品贈品管理辦法之規定者，依第一項規定處罰。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、原第三十四條第二項業經修正，原第四十四條末段及原第八十八條均已刪除，故原第八十條（本條）第三項所定「原料藥分裝辦法」、「生物製劑管理辦法」及「藥品容器管理辦法」亦均刪除，並依修正條文第八條第三項將「固有成方調劑之中藥丸、散、膏、丹管理辦法」修正為「成藥及固有成方製劑管理辦法」。
二、原第三十四條第二項業經修正，原第四十四條末段及原第八十八條均已刪除，故原第八十條（本條）第三項所定「原料藥分裝辦法」、「生物製劑管理辦法」及「藥品容器管理辦法」亦均刪除，並依修正條文第八條第三項將「固有成方調劑之中藥丸、散、膏、丹管理辦法」修正為「成藥及固有成方製劑管理辦法」。
第九十四條
違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第四款至第六款或第二項規定之一者，處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、原所定「第三十條」修正為「第七十三條」，並增列違反修正條文第三十四條第一項、第八十條第一項第四款至第六款或第二項之處罰。
三、酌為提高罰鍰金額。
四、原第四十條第一項及第五十三條第一項合併修正為修正條文第四十七條，並於第一項增列「逾期未申請或不准展延者，撤銷其許可證」之規定，故原第八十一條有關違反原第四十條第一項及第五十三條第一項予以科處罰鍰之規定均予刪除，以免重複。
二、原所定「第三十條」修正為「第七十三條」，並增列違反修正條文第三十四條第一項、第八十條第一項第四款至第六款或第二項之處罰。
三、酌為提高罰鍰金額。
四、原第四十條第一項及第五十三條第一項合併修正為修正條文第四十七條，並於第一項增列「逾期未申請或不准展延者，撤銷其許可證」之規定，故原第八十一條有關違反原第四十條第一項及第五十三條第一項予以科處罰鍰之規定均予刪除，以免重複。
第九十五條
傳播業者違反第六十六條第二項規定者，處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得按次連續處罰，至其停止刊播為止。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
本條新增。
第九十六條
違反第七章規定之藥物廣告，除依本章規定處罰外，情節重大者，並得撤銷該藥物許可證；其原品名二年內亦不得申請使用。
前項經撤銷藥物許可證之違規藥物廣告，仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段或相同篇幅刊播，聲明致歉。逾期未刊播者，翌日起停止該業者之全部藥物廣告，並不再受理其廣告之申請。
前項經撤銷藥物許可證之違規藥物廣告，仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段或相同篇幅刊播，聲明致歉。逾期未刊播者，翌日起停止該業者之全部藥物廣告，並不再受理其廣告之申請。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、原第七十一條第三項作文字整理，並移列為修正條文第九十六條第一項，且增列「其品名二年內亦不得申請使用」字樣，以杜取巧。
二、增訂第二項，以求有效取締管理。
二、增訂第二項，以求有效取締管理。
第九十七條
藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時，除撤銷該藥物許可證外，二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記；其涉及刑事責任者，並移送司法機關辦理。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、業者辦理申請藥物許可證查驗登記、展延登記或變更登記，有使用不實資料或證件者，應予行政處分，涉及刑事責任例如偽造文書者，並移送司法機關辦理。
二、業者辦理申請藥物許可證查驗登記、展延登記或變更登記，有使用不實資料或證件者，應予行政處分，涉及刑事責任例如偽造文書者，並移送司法機關辦理。
第九十八條
依本法科處之罰鍰，經通知限期繳納後，逾期未繳者，得移送法院強制執行。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、酌作文字修正。
二、酌作文字修正。
第九十九條
依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。
科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰；認為無理由者，始得依本法之規定，逕送法院強制執行。
受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。
科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰；認為無理由者，始得依本法之規定，逕送法院強制執行。
受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、原第一項第二句「在移送法院強制執行前」屬贅語，爰予刪除。又受罰人不服時，原規定得於處罰通知送達後七日內，以書面提出異議，申請復核。七日期限過於短暫，爰將「七日內」修正為「十五日內」。
三、原第二項依實際作業增列「或撤銷」三字。並酌作文字修正。
二、原第一項第二句「在移送法院強制執行前」屬贅語，爰予刪除。又受罰人不服時，原規定得於處罰通知送達後七日內，以書面提出異議，申請復核。七日期限過於短暫，爰將「七日內」修正為「十五日內」。
三、原第二項依實際作業增列「或撤銷」三字。並酌作文字修正。
第一百條
本法所定之罰鍰，由直轄市政府衛生局及縣（市）政府處罰之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、酌作文字修正。
二、酌作文字修正。
第一百零一條
依本法應受處罰者，除依本法處罰外，其有犯罪嫌疑者，應移送司法機關處理。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、照委員提議條文修正通過。
二、照委員提議條文修正通過。
第十章 附則
第一百零二條
醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑。
全民健康保險實施二年後，前項規定以在省（市）衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。
全民健康保險實施二年後，前項規定以在省（市）衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、為策劃實施醫藥分業制度，於該制度未實施前，將原第五十四條第二項但書移列，增訂本條文。
二、為策劃實施醫藥分業制度，於該制度未實施前，將原第五十四條第二項但書移列，增訂本條文。
第一百零三條
本法公布後，於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者，得繼續經營中藥販賣業務。
本法修正公布前，曾經中央衛生主管機關審核予以列冊登記領有經營中藥證明文件者，得依原核定之營業範圍繼續經營中藥販賣業務。但不適用第十五條之調劑業務。
本法修正公布前，曾經中央衛生主管機關審核予以列冊登記領有經營中藥證明文件者，得依原核定之營業範圍繼續經營中藥販賣業務。但不適用第十五條之調劑業務。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、本條新增。
二、原臨時中藥商及中藥種商，於六十三年五月三十一日前依「藥商整頓方案」規定換領中藥販賣業之藥商許可執照者，准其繼續營業。
二、原臨時中藥商及中藥種商，於六十三年五月三十一日前依「藥商整頓方案」規定換領中藥販賣業之藥商許可執照者，准其繼續營業。
第一百零四條
民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者、西藥種商，其所聘請專任管理之藥師或藥劑生免受第二十八條第一項駐店管理之限制。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
本條新增。
第一百零五條
本法施行細則，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
(民國 82 年 01 月 18 日 全文修正)
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第一百零六條
本法自公布日施行。
本法修正條文第五十三條施行日期，由行政院定之。
本法修正條文第五十三條施行日期，由行政院定之。
立法說明
為配合我國加入世界貿易組織之時程，故修正條文之施行日期應以加入世界貿易組織生效日期為前提，爰增列第二項，其施行日期由行政院定之。
