醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免完成人體試驗：
一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術。
二、本法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行之再生技術。
前項第一款之條件、申請、案例數限制、倫理規範及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。但其治療應排除異種細胞、組織。
醫療機構執行第一項第一款再生技術前，應逐案向中央主管機關申請核准，始得為之。
醫療機構執行再生技術有第一項第一款情形者，免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可。