醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；受試驗者為無行為能力或限制行為能力人，應得其法定代理人之同意。
前項書面，醫療機構應記載下列事項，並於接受試驗者同意前先行告知：
一、試驗目的及方法。
二、可能產生之副作用及危險。
三、預期試驗效果。
四、其他可能之治療方式及說明。
五、接受試驗者得隨時撤回同意。