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第一章 總則
第一條
為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。
立法說明
本法之立法目的及本法與其他法律間之適用順序。
第二條
本法所稱主管機關為行政院衛生署。
立法說明
本法之主管機關。
第三條
本法用詞定義如下：
一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。
二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。
三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。
四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。
五、障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。
六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。
一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。
二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。
三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。
四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。
五、障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。
六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。
立法說明
一、第一款界定本法所稱藥害之範圍。
二、第二款規定本法所稱之合法藥物，限於領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣者。
三、第三款對正當使用予以明確定義，以免不當擴大藥害救濟適用範圍於藥物誤用、濫用之情形。
四、所謂不良反應（adversereaction），依世界衛生組織（WHO）之定義，係指藥品於預防、診斷、治療或調節生理功能之正常使用劑量下，所生有害（noxious）與非故意（unintended）之反應。日本醫藥品害救濟振興法及我國臨床試驗規範亦有類似定義，係指於正常使用情形下，藥物之有被害副作用（noxious side effect），至其是否屬預期（expected），則非所問。爰於第四款予以簡要定義。
五、第五款規定所稱障礙係指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。
六、第六款規定嚴重疾病係指主管機關參照一定規定所公告之疾病。
二、第二款規定本法所稱之合法藥物，限於領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣者。
三、第三款對正當使用予以明確定義，以免不當擴大藥害救濟適用範圍於藥物誤用、濫用之情形。
四、所謂不良反應（adversereaction），依世界衛生組織（WHO）之定義，係指藥品於預防、診斷、治療或調節生理功能之正常使用劑量下，所生有害（noxious）與非故意（unintended）之反應。日本醫藥品害救濟振興法及我國臨床試驗規範亦有類似定義，係指於正常使用情形下，藥物之有被害副作用（noxious side effect），至其是否屬預期（expected），則非所問。爰於第四款予以簡要定義。
五、第五款規定所稱障礙係指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。
六、第六款規定嚴重疾病係指主管機關參照一定規定所公告之疾病。
第四條
因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。
前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。
第一項救濟，主管機關於必要時，得考量藥害救濟基金財務狀況，依藥害救濟急迫程度，分階段實施之。
前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。
第一項救濟，主管機關於必要時，得考量藥害救濟基金財務狀況，依藥害救濟急迫程度，分階段實施之。
立法說明
一、第一項規定得依本法規定請求藥害救濟之情形。
二、第二項規定藥害救濟之類型，至其給付標準，則授權主管機關另定之。
三、第三項規定藥害救濟之實施，主管機關於必要時，得分階段實施之。
二、第二項規定藥害救濟之類型，至其給付標準，則授權主管機關另定之。
三、第三項規定藥害救濟之實施，主管機關於必要時，得分階段實施之。
第二章 藥害救濟基金
第五條
為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，基金之來源如下：
一、藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金。
二、滯納金。
三、代位求償之所得。
四、捐贈收入。
五、本基金之孳息收入。
六、其他有關收入。
前項基金之收支、保管及運用辦法，由行政院定之。
一、藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金。
二、滯納金。
三、代位求償之所得。
四、捐贈收入。
五、本基金之孳息收入。
六、其他有關收入。
前項基金之收支、保管及運用辦法，由行政院定之。
立法說明
一、第一項規定藥害救濟基金之設立及其財源。按依最具危險控制能力與分散損失能力者應為負擔之法理，並參考日本醫藥品被害救濟振興法之規定，藥物製造業者與輸入業者應負擔主要救濟金來源。
二、第二項規定基金之收支、保管及運用辦法，由行政院定之。
二、第二項規定基金之收支、保管及運用辦法，由行政院定之。
第六條
主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：
一、救濟金之給付。
二、徵收金之收取及管理。
三、其他與藥害救濟業務有關事項。
前項委託，主管機關得隨時要求受託機關（構）或團體提出業務及財務報告，並得派員檢查其業務狀況及會計帳簿等資料。
一、救濟金之給付。
二、徵收金之收取及管理。
三、其他與藥害救濟業務有關事項。
前項委託，主管機關得隨時要求受託機關（構）或團體提出業務及財務報告，並得派員檢查其業務狀況及會計帳簿等資料。
立法說明
一、第一項規定主管機關，得委託其他機關（構）或團體辦理藥害救濟業務之範圍。必要時·並得捐助成立財團法人辦理該等業務。
二、第二項規定主管機關得隨時要求受託者報告並派員檢查。
二、第二項規定主管機關得隨時要求受託者報告並派員檢查。
第七條
藥物製造業者及輸入業者應於主管機關規定期限內，依其前一年度藥物銷售額一定比率，繳納徵收金至藥害救濟基金。
前項徵收金一定比率，於基金總額未達新臺幣三億元時，定為千分之一；基金總額達新臺幣三億元時，由主管機關視實際情形，衡酌基金財務收支狀況，於千分之零點二至千分之二範圍內，調整其比率。
藥物製造業者或輸入業者無前一年度銷售額資料者，應就其當年度估算之銷售額繳納徵收金。估算銷售額與實際銷售額有差異時，應於次年度核退或追繳其差額。
藥物製造業者或輸入業者所製造、輸入之藥物造成藥害，並依本法為給付者，主管機關得調高其次年度徵收金之收取比率至千分之十，不受第二項規定之限制。
前項徵收金一定比率，於基金總額未達新臺幣三億元時，定為千分之一；基金總額達新臺幣三億元時，由主管機關視實際情形，衡酌基金財務收支狀況，於千分之零點二至千分之二範圍內，調整其比率。
藥物製造業者或輸入業者無前一年度銷售額資料者，應就其當年度估算之銷售額繳納徵收金。估算銷售額與實際銷售額有差異時，應於次年度核退或追繳其差額。
藥物製造業者或輸入業者所製造、輸入之藥物造成藥害，並依本法為給付者，主管機關得調高其次年度徵收金之收取比率至千分之十，不受第二項規定之限制。
立法說明
一、依危險責任分擔之法理，最應負擔藥害損失者，為藥物製造業者與輸入業者，爰參照日本醫藥品被害救濟振興法及美國疫苗救濟法等相同立法例，於第一項規定藥物製造業者及輸入業者徵收金額繳納義務。
二、第二項規定徵收金之計算。
三、第三項規定業者因新設、合併等經營變動，而無前一年度銷售額資料可為計算徵收金者，仍應就當年度銷售額資料估算繳納徵收金。如實際銷售額與估算額有差異時，則應於次年度核退或追繳其差額。
四、為使藥害救濟制度實施後，業者對於藥物危險之防範得以持續注意，並保障其他參與救濟制度業者權益，爰參考日本醫藥品被害救濟振興法，於第四項規定主管機關對於造成藥害之業者，得調高其應繳納之徵收金至千分之十。
二、第二項規定徵收金之計算。
三、第三項規定業者因新設、合併等經營變動，而無前一年度銷售額資料可為計算徵收金者，仍應就當年度銷售額資料估算繳納徵收金。如實際銷售額與估算額有差異時，則應於次年度核退或追繳其差額。
四、為使藥害救濟制度實施後，業者對於藥物危險之防範得以持續注意，並保障其他參與救濟制度業者權益，爰參考日本醫藥品被害救濟振興法，於第四項規定主管機關對於造成藥害之業者，得調高其應繳納之徵收金至千分之十。
第八條
藥物製造業者或輸入業者未依規定期限繳納徵收金，經以書面催繳後仍未依限繳納者，每逾二日加徵百分之一之滯納金。但加徵之滯納金總額，以應繳納徵收金數額之二倍為限。
立法說明
因徵收金具特別公課之性質，爰參考日本醫藥品被害救濟振興法，明定徵收金之催繳與滯納金之加徵事宜。
第三章 藥害救濟業務
第九條
藥物製造業者及輸入業者應依主管機關規定期限，申報當年度估算銷售額或前一年度銷售額及相關資料。
主管機關為辦理藥害救濟及其相關業務，得要求藥物製造業者及輸入業者提供相關資料，藥物製造業者及輸入業者不得拒絕、規避或妨礙。
主管機關為辦理藥害救濟及其相關業務，得要求藥物製造業者及輸入業者提供相關資料，藥物製造業者及輸入業者不得拒絕、規避或妨礙。
立法說明
一、第一項規定藥物製造業者及輸入業者應依主管機關規定期限，申報當年度估算銷售額或前一年度銷售額及相關資料。有前一年度銷售額資料者，應提供前一年度資料，因新設事業或其他原因無前一年度資料者。則應提供當年度估算銷售額。
二、繳納徵收金係屬藥物製造業者與輸入業者之義務。為使徵收業務順利進行，爰參考日本醫藥品被害救濟振興法，於第二項規定藥物製造業者與輸出業者對於主管機關為辦理藥害救濟及其相關業務，要求提出相關資料時，不得拒絕、規避或妨礙。
二、繳納徵收金係屬藥物製造業者與輸入業者之義務。為使徵收業務順利進行，爰參考日本醫藥品被害救濟振興法，於第二項規定藥物製造業者與輸出業者對於主管機關為辦理藥害救濟及其相關業務，要求提出相關資料時，不得拒絕、規避或妨礙。
第十條
為辦理藥害救濟及其相關業務，主管機關得向財稅機關、醫療機構及其他相關機關（構）或團體要求提供有關資料，被要求者不得拒絕、規避或妨礙。
立法說明
主管機關為辦理藥害救濟及其相關業務，得要求一定機關（構）或團體提供資料，被要求者不得拒絕、規避或妨礙。
第十一條
辦理本法所定藥害救濟相關業務之人員，因執行職務而知悉、持有藥物製造業者、輸入業者或藥害受害人之秘密者，不得無故洩漏，並不得為自己利益而使用。
立法說明
參考日本醫藥品被害救濟振興法，對於因辦理相關業務而知悉秘密者，課予守密等義務。
第十二條
藥害救濟之請求權人如下：
一、死亡給付：受害人之法定繼承人。
二、障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法定代理人。
關於前項第一款之死亡給付，準用民法第一千一百三十八條至第一千一百四十四條、第一千一百四十六條、第一千一百五十一條、第一千一百五十二條、第一千一百六十四條、第一千一百六十六條之規定。
第一項請求權人申請救濟之程序、應檢附之資料及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。
一、死亡給付：受害人之法定繼承人。
二、障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法定代理人。
關於前項第一款之死亡給付，準用民法第一千一百三十八條至第一千一百四十四條、第一千一百四十六條、第一千一百五十一條、第一千一百五十二條、第一千一百六十四條、第一千一百六十六條之規定。
第一項請求權人申請救濟之程序、應檢附之資料及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。
立法說明
一、第一項規定得請求藥害救濟之人。
二、第二項關於死亡給付應準用民法相關規定辦理。
三、第三項規定有關申請救濟程序等之辦法，授權由主管機關定之。
二、第二項關於死亡給付應準用民法相關規定辦理。
三、第三項規定有關申請救濟程序等之辦法，授權由主管機關定之。
第十三條
有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：
一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。
二、本法施行前已發見之藥害。
三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。
四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。
五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。
六、因急救使用超量藥物致生損害。
七、因使用試驗用藥物而受害。
八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。
九、常見且可預期之藥物不良反應。
十、其他經主管機關公告之情形。
一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。
二、本法施行前已發見之藥害。
三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。
四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。
五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。
六、因急救使用超量藥物致生損害。
七、因使用試驗用藥物而受害。
八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。
九、常見且可預期之藥物不良反應。
十、其他經主管機關公告之情形。
立法說明
一、為使藥害救濟資源有效運用，申請案件經查有符合本條所定消極要件者，應不予救濟。
二、第一款參考日本醫藥品被害救濟振興法之規定訂定。藥害救濟制度之宗旨在對於受有藥害者給予必要救濟，故如該藥害另有應負責任之人，即無予以救濟必要。
三、因藥害潛伏期間長短不一，有至發現時已經隔數年，甚或數十年者，為使藥害救濟資源有效運用，並貫徹本法救濟藥害之目的，藥害發生原因雖於本法施行前即已存在，如其結果遲至本法施行後始為發見，亦應予以救濟；至本法施行前已發見者，則不再適用之列，爰為第二款規定。
四、對於因預防接種而受害者，傳染病防治法已有救濟規定可資適用，爰於第三款規定，排除本法之適用。
五、同一原因事實已獲得賠償或補償時，已無再予救濟必要，爰為第四款規定。
六、為使藥害救濟資源有效運用，爰於第五款重申藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度者，不在救濟之列。
七、第六款參考日本醫藥品被害救濟振興法相關規定訂定。蓋因急救而使用超量藥物如非屬必要，相關醫事人員執行業務即非無責任；如確屬必要，則其使用目的既在急救，發生藥害之危險應在可容忍範圍，並非不可預期。
八、臨床試驗用藥物係指為新藥上市申請，而於特定醫療機構為特定受試者所使用者。因有試驗契約存在，受害者求償較無困難，且受試者非屬不特定大眾，發生藥害之危險應由個別廠商負擔；再者，受試者亦有自願承擔危險性質，爰為第七款規定，將試驗用藥物排除於本法適用範圍。
九、第八款規定係正當使用合法藥物要件之重申，將未依主管機關核准之藥物許可證上所載適應症或效能而為藥物之使用者，排除在適用範圍之外。
十、第九款授權主管機關得本於藥害救濟制度運作之必要，對不得申請救濟之情形，予以規定。
二、第一款參考日本醫藥品被害救濟振興法之規定訂定。藥害救濟制度之宗旨在對於受有藥害者給予必要救濟，故如該藥害另有應負責任之人，即無予以救濟必要。
三、因藥害潛伏期間長短不一，有至發現時已經隔數年，甚或數十年者，為使藥害救濟資源有效運用，並貫徹本法救濟藥害之目的，藥害發生原因雖於本法施行前即已存在，如其結果遲至本法施行後始為發見，亦應予以救濟；至本法施行前已發見者，則不再適用之列，爰為第二款規定。
四、對於因預防接種而受害者，傳染病防治法已有救濟規定可資適用，爰於第三款規定，排除本法之適用。
五、同一原因事實已獲得賠償或補償時，已無再予救濟必要，爰為第四款規定。
六、為使藥害救濟資源有效運用，爰於第五款重申藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度者，不在救濟之列。
七、第六款參考日本醫藥品被害救濟振興法相關規定訂定。蓋因急救而使用超量藥物如非屬必要，相關醫事人員執行業務即非無責任；如確屬必要，則其使用目的既在急救，發生藥害之危險應在可容忍範圍，並非不可預期。
八、臨床試驗用藥物係指為新藥上市申請，而於特定醫療機構為特定受試者所使用者。因有試驗契約存在，受害者求償較無困難，且受試者非屬不特定大眾，發生藥害之危險應由個別廠商負擔；再者，受試者亦有自願承擔危險性質，爰為第七款規定，將試驗用藥物排除於本法適用範圍。
九、第八款規定係正當使用合法藥物要件之重申，將未依主管機關核准之藥物許可證上所載適應症或效能而為藥物之使用者，排除在適用範圍之外。
十、第九款授權主管機關得本於藥害救濟制度運作之必要，對不得申請救濟之情形，予以規定。
第十四條
藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起，因三年間不行使而消滅。
立法說明
藥害救濟給付之意旨，在於藥害發生時協助受害者免於生活之急迫窘境，爰予規定之。
第十五條
主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。
前項審議委員會置委員十一人至十七人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於三分之一。
前項審議委員會置委員十一人至十七人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於三分之一。
立法說明
一、第一項規定藥害救濟審議委員會之設立，至其組織及審議辦法，則授權主管機關定之。
二、第二項規定藥害審議委員會委員之人數、產生方式及其專業領域。
二、第二項規定藥害審議委員會委員之人數、產生方式及其專業領域。
第十六條
審議委員會受理藥害救濟案件後，應於收受之日起三個月內作成審定；必要時，得延長之。但延長期限不得逾一個月。
立法說明
審議委員會處理藥害救濟申請案件之期限，原則上應自收受之日起三個月內審定，必要時得予延長，最長不得逾一個月。
第十七條
已領取藥害救濟給付而基於同一原因事實取得其他賠償或補償者，於取得賠償或補償之範圍內，應返還其領取之藥害救濟給付。
立法說明
參考日本醫藥品被害救濟振興法，規定對已受領藥害救濟給付而基於同一原因事實取得相關賠償或補償者，於其取得賠償或補償之範圍內，應返還其領取之藥害救濟給付，以符救濟制度之宗旨，並免受害人重複受償。
第十八條
主管機關給付藥害救濟後，發現有依法應負藥害賠償責任者，得於給付金額範圍內，代位請求賠償。
立法說明
主管機關給付藥害救濟後，如發現有應負賠償責任者，參考美國疫苗救濟法及全民健康保險法相關立法例，規定得於救濟給付金額範圍內代位求償。
第十九條
申請藥害救濟之權利，不得讓與、抵銷、扣押或供擔保。
受領藥害救濟給付，免納所得稅；受領藥害救濟給付之權利，免納遺產稅。
受領藥害救濟給付，免納所得稅；受領藥害救濟給付之權利，免納遺產稅。
立法說明
一、第一項參考勞工保險條例第二十九條及日本醫藥品被害救濟振興法相關立法例，規定申請救濟給付之權利，不得讓與、扣押、抵銷或供擔保。
二、藥害救濟給付具損失補償性質，參考日本醫藥品被害救濟振興法之規定，使免納所得稅，爰為第二項規定。
二、藥害救濟給付具損失補償性質，參考日本醫藥品被害救濟振興法之規定，使免納所得稅，爰為第二項規定。
第四章 行政救濟
第二十條
藥害救濟之申請人對救濟給付之審定如有不服，得依法提起訴願及行政訴訟。
立法說明
救濟金之徵收與救濟金之給付，皆屬公法性質，如救濟給付申請人對救濟給付之審定有不服時，應採行政途徑。
第二十一條
藥物製造業者及輸入業者對於徵收金之徵收、滯納金或罰鍰之處分，如有不服，得依法提起訴願及行政訴訟。
立法說明
規定藥物製造業者及輸入業者如有對徵收、滯納金或罰鍰處分有異議時，得提起行政救濟。
第五章 罰則
第二十二條
違反第九條規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得按次連續處罰；其有漏報或短報情事者，處應繳納徵收金之差額二倍至三倍之罰鍰。
立法說明
藥物製造業者及輸入業者違反定期申報銷售額及提供資料義務之處罰；其有漏報或短報情事者，另處以其應繳鈉徵收金數額一定倍數之罰緩。
第二十三條
醫療機構或其他相關機關（構）或團體違反第十條規定者，處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰，並得按次連續處罰。
立法說明
相關機關（構）或團體違反提供資料義務之處罰。
第二十四條
違反第十一條規定者，處新臺幣六千元以上三萬元以下罰鍰。
立法說明
辦理本法所定藥害救濟相關業務而違反守密等義務之處罰。
第二十五條
本法所定徵收金、滯納金或罰鍰，經限期繳納，屆期不繳納者，移送法院強制執行。
立法說明
未依限繳納徵收金、滯鈉金或罰鍰之執行。
第二十六條
本法所定之罰鍰，由主管機關處罰之。
立法說明
罰鍰之處罰機關。
第六章 附則
第二十七條
本法施行前，藥事相關公（學）會依主管機關所訂藥害救濟要點辦理之救濟業務，由主管機關承受並繼續辦理之；其符合藥害救濟要點受害救濟對象資格者，不受第十三條第二款之限制。
立法說明
一、本法施行前，行政院衛生署己先行訂頒藥害教濟要點，對於因正當使用合法藥物所生藥害，由藥物製造業者及輸入業者提供捐助金，委託藥事相關公（學）會辦理救濟業務，該要點第十五點並規定其救濟業務於藥害法完成立法後，應移轉專責機構辦理，爰於本條前段規定其業務之承受及繼續辦理機關。
二、按該要點與本法之差異僅在適用對象資格略有不同，而依該要點規定，於該要點實施期間，符合藥害救濟對象資格者得於發現損害起一年內，申請救濟。為免本法施行後，原符合藥害救濟要點救擠對象資格者，因第十三條第二款規定，而無法申請救濟，爰為本條後規定，以保障其權利。
二、按該要點與本法之差異僅在適用對象資格略有不同，而依該要點規定，於該要點實施期間，符合藥害救濟對象資格者得於發現損害起一年內，申請救濟。為免本法施行後，原符合藥害救濟要點救擠對象資格者，因第十三條第二款規定，而無法申請救濟，爰為本條後規定，以保障其權利。
第二十八條
本法自公布日施行。
立法說明
本法之施行日期。
