一、原條文對人體試驗之管理僅限於新醫療技術、新藥品及新醫療器材，對於為數較多之學名藥相關人體試驗則無任何規範。日前由於此部分管理鬆散，有受試者未充分瞭解人體試驗性質而低估風險，於短期內多次參與人體試驗，致其身體健康嚴重受損，相關新聞為媒體披露引起民眾關心人體試驗之管理。雖學名藥之人體試驗風險較新藥為低，然對於受試者而言仍需承擔一定之健康風險，且於相關之隱私權、個人資料保護等議題上於非新藥之人體試驗仍需受到保障。爰修訂第一項規定。
二、為保障人體試驗受試者之權益與福祉，參照2008年赫爾辛基宣言第六、九、十一條以及國際醫學組織理事會（Council for International Organizations of Medical Sciences）之「關於人體受試者生醫研究國際倫理指引」（International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects）（以下簡稱CIOMS指引）第一、四條等國際倫理規範之精神，並援引「人體研究倫理政策指引」第一條，明訂人體試驗之施行應尊重受試驗者自主權，並確保其健康與隱私不致因參與試驗而受侵害，爰增訂第二項規定。

一、醫療機構因故未能繼續開業，依原條文規定由承接者保存；無承接者至少應繼續保存六個月以上，始得銷燬。但無承接者時，則可能由非醫療人員保存病歷，不受醫療法第七十二條保密之規範，病人隱私權顯有遭侵害之虞。
為確保病人之隱私權，與便於日後另覓診治之醫療機構，爰修訂本條為，醫療機構診治之病人本人，得要求交付病歷；若無人要求交付，該醫療機構應繼續保存六個月以上，始得銷燬。」
二、增列第三項文字：「醫療機構具有正當理由無法保存病歷時，由地方主關機關保存。」及將原第三項遞改為第四項外，餘照案通過。

一、第一項句末增列但書：「但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准」等字。
二、第二項未修正。
三、為強調醫療機構人體試驗委員會（IRB）審查人體試驗計畫應以保障受試者權益為重，第三項文字修正為「前二項人體試驗計畫，醫療機構應提經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且單一性別不得低於三分之一之人員會同審查通過；計畫變更時，亦同。審查人員並應遵守利益迴避原則。」

原第一、二項規定未強調取得受試者同意之自願性，且以無行為能力、限制行為能力人為受試者皆僅需其法定代理人同意，未考慮限制行為能力人僅是行為能力有欠缺，而非全然缺乏，其自主意願應受到尊重，依據2008年赫爾辛基宣言第22條規定，無決定能力之人參與人體試驗應得其本人同意，為確保限制行為能力之自主意願受到保障，以限制行為能力人為受試者，除應得其法定代理人同意外，亦應得其本人自願同意，爰修正之。

一、本條新增。
二、增訂：「除本法另有規定者外，前二條有關人體試驗之申請程序、審查作業基準及利益迴避原則、資訊揭露、監督管理、查核、其他告知內容等事項，由中央主管機關定之。」

一、本條新增。
二、增訂：「醫療機構對不同意參與人體試驗者或撤回同意之接受試驗者，應施行常規治療，不得減損其正當醫療權益。」

配合本法第七十八、七十九條、第七十九條之一、第七十九條之二等各條之修正，並考慮實務上對於罰則之多樣化及比例原則之要求，爰依違反情節之輕重程度，分項規定其罰則。