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第一條
原條文
92/01/14 修正版本
藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。
前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。
前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。
93/03/30 修正版本
說明
一、管製藥品管理條例業經修正施行，對於管製藥品之管理已有詳細規定，有關管製藥品之管理宜優先適用該條例之規定，爰修正第一項。
二、第二項未修正。
二、第二項未修正。
第八條
原條文
92/01/14 修正版本
本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。
前項之成藥及固有成方製劑管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。
前項之成藥及固有成方製劑管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
93/03/30 修正版本
說明
一、第一項及第二項未修正。
二、配合行政程式法之施行，酌修第三項有關授權中央衛生主管機關訂定成藥及固有成方製劑管理辦法之範圍及內容，以符合法律授權明確性之要求。
二、配合行政程式法之施行，酌修第三項有關授權中央衛生主管機關訂定成藥及固有成方製劑管理辦法之範圍及內容，以符合法律授權明確性之要求。
第九條
原條文
92/01/14 修正版本
本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。
93/03/30 修正版本
說明
配合管製藥品管理條例之修正及因應實務需求，爰修正之。
第十一條
原條文
92/01/14 修正版本
本法所稱管制藥品，係指包括依麻醉藥品管理條例管理之麻醉藥品及左列藥品：
一、使用後會產生習慣性、依賴性之依藥性製劑及其原料藥。
二其他認為有加強管理必要之毒劇原料藥。
前項各款藥品之範圍，由中央衛生主管機關審酌其所具危害性指定公告之。
一、使用後會產生習慣性、依賴性之依藥性製劑及其原料藥。
二其他認為有加強管理必要之毒劇原料藥。
前項各款藥品之範圍，由中央衛生主管機關審酌其所具危害性指定公告之。
93/03/30 修正版本
說明
「麻醉藥品管理條例」業經總統令將名稱修正為「管製藥品管理條例」，並修正公佈全文，其第三條已就管製藥品有所定義，爰配合修正本條，使為一致。
第十三條
原條文
92/01/14 修正版本
本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。
93/03/30 修正版本
說明
一、原條文未修正，列為第一項。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第二十六條規定修正移列為第二項。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第二十六條規定修正移列為第二項。
第十六條
原條文
92/01/14 修正版本
本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
前項藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
前項藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
93/03/30 修正版本
說明
一、第一項未修正。
二、配合行政程式法之施行，將本院衛生署七十三年四月十六日衛署藥字第四六七八七五號公告及本法施行細則第三十條規定修正移列第二項。
二、原第二項配合修正調整為第三項。
二、配合行政程式法之施行，將本院衛生署七十三年四月十六日衛署藥字第四六七八七五號公告及本法施行細則第三十條規定修正移列第二項。
二、原第二項配合修正調整為第三項。
第二十二條
原條文
92/01/14 修正版本
本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：
一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。
一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。
93/03/30 修正版本
說明
一、第一項未修正。
二、配合行政程式法之施行，增列第二項賦予本院衛生署七十二年十二月二十七日衛署藥字第四五九四０七號暨財政部（七二）台財關第二八九一號公告之授權依據。
二、配合行政程式法之施行，增列第二項賦予本院衛生署七十二年十二月二十七日衛署藥字第四五九四０七號暨財政部（七二）台財關第二八九一號公告之授權依據。
第二十七條之一
此條文為新增條文，無原條文可比對。
93/03/30 修正版本
藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，於執照上記明停業理由及期限，俟核准復業時發還之。每次停業期間不得超過一年，停業期滿未經當地衛生主管機關核准繼續停業者，應於停業期滿前三十日內申請復業。
藥商申請歇業時，應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷；其不繳銷者，由原發證照之衛生主管機關註銷。
藥商屆期不申請停業、歇業或復業登記，經直轄市或縣（市）衛生主管機關查核發現原址已無營業事實者，應由原發證照之衛生主管機關，將其有關證照註銷。
違反本法規定，經衛生主管機關處分停止其營業者，其證照依第一項規定辦理。
藥商申請歇業時，應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷；其不繳銷者，由原發證照之衛生主管機關註銷。
藥商屆期不申請停業、歇業或復業登記，經直轄市或縣（市）衛生主管機關查核發現原址已無營業事實者，應由原發證照之衛生主管機關，將其有關證照註銷。
違反本法規定，經衛生主管機關處分停止其營業者，其證照依第一項規定辦理。
說明
一、本條新增。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第十五條第三項至第六項移列修正。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第十五條第三項至第六項移列修正。
第三十三條
原條文
92/01/14 修正版本
藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作。
93/03/30 修正版本
說明
一、原條文未修正，列為第一項。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第十九條修正移列為第二項。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第十九條修正移列為第二項。
第三十七條
原條文
92/01/14 修正版本
藥品之調劑，應具有調劑之處所及設備。
前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。
醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之，但本法通過前已在醫院中服務之藥劑生，適用第二項規定，並得繼續或轉院任職。
中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。
前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。
醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之，但本法通過前已在醫院中服務之藥劑生，適用第二項規定，並得繼續或轉院任職。
中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。
93/03/30 修正版本
說明
一、配合行政程式法之執行，將本法施行細則第二十條第二項移併第一項酌作修正。
二、第二項及第四項未修正。
三、第三項配合第一項之修正，明列本項規定前次修正之施行日期，以免混淆。
二、第二項及第四項未修正。
三、第三項配合第一項之修正，明列本項規定前次修正之施行日期，以免混淆。
第四十條
原條文
92/01/14 修正版本
製造、輸入醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同圖樣、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
前項製造，輸入醫療器材，其構造複雜，體積笨重，或有特殊原因，經查驗機關核准者，得免繳樣品。但仍須繳附足以證明其構造、性能之照片。
前項製造，輸入醫療器材，其構造複雜，體積笨重，或有特殊原因，經查驗機關核准者，得免繳樣品。但仍須繳附足以證明其構造、性能之照片。
93/03/30 修正版本
說明
一、為賦予現行輸入醫療器材查驗登記須知等規定法依據，將於第三項增列其授權規定，並改訂為法規命令，其內容已涵蓋原第一項關於查驗證記之技術細節性規定，爰酌修第一項並增列第二項。另配合修正條文第十三條第二項之規定及現行醫療器材分類分級之管理模式，部分醫療器材無須辦理查驗登記，爰於第一項增列但書規定排除之。
二、現行輸入醫療器材查驗登記須知等有關醫療器材查驗規定，並無法律依據，爰配合行政程式法之施行，增列第三項；另原第二項規定將納入該準則規範，爰併予刪除。
二、現行輸入醫療器材查驗登記須知等有關醫療器材查驗規定，並無法律依據，爰配合行政程式法之施行，增列第三項；另原第二項規定將納入該準則規範，爰併予刪除。
第四十條之一
此條文為新增條文，無原條文可比對。
93/03/30 修正版本
中央衛生主管機關為藥物管理之目的，於必要時得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。
前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。
前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。
說明
一、本條新增。
二、配合行政程式法之施行，增列中央衛生主管機關所持有及保管相關資料之公開規定，並授權其就公開之範圍及方式等事項，另定辦法予以落實。
二、配合行政程式法之施行，增列中央衛生主管機關所持有及保管相關資料之公開規定，並授權其就公開之範圍及方式等事項，另定辦法予以落實。
第四十一條
原條文
92/01/14 修正版本
為提昇藥物製造工業水準，對於藥物科技之研究發展，得由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關獎勵之。
93/03/30 修正版本
說明
一、原條文未修正，列為第一項。
二、配合行政程式法之施行，增列第二項，賦予本院衛生署八十九年十一月二十日衛署藥字第０八九００三０二七五號暨經濟部經（八九）工字第八九三一六六五號會銜發佈藥物科技研究發展獎勵辦法之授權依據。
二、配合行政程式法之施行，增列第二項，賦予本院衛生署八十九年十一月二十日衛署藥字第０八九００三０二七五號暨經濟部經（八九）工字第八九三一六六五號會銜發佈藥物科技研究發展獎勵辦法之授權依據。
第四十二條
原條文
92/01/14 修正版本
中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品，得依中華藥典及藥品優良製造規範，作為核發藥品許可證及展延許可證之基準。
製造、輸入藥品之品質與規格，中華藥典尚未收載者，得依其他經中央衛生主管機關規定之基準。
製造、輸入藥品之品質與規格，中華藥典尚未收載者，得依其他經中央衛生主管機關規定之基準。
93/03/30 修正版本
說明
一、配合第二項與第五十七條第三項及第五項相關法規命令授權依據之增訂，將第一項「藥品」修正為「藥物」，並將原第二項併入本項，酌修核發、變更及展延藥物許可證之基準。
二、增列第二項。
二、增列第二項。
第四十五條
原條文
92/01/14 修正版本
經核准製造或輸入之新藥，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。
93/03/30 修正版本
說明
一、依現行實務，醫療器材亦有安全監視期間，以確保新上市藥物之安全性，爰於酌修第一項。
二、衛生署八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告「新藥安全監視制度」並無法源依據，爰配合第一項之修正，增訂第二項賦予授權依據。
二、衛生署八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告「新藥安全監視制度」並無法源依據，爰配合第一項之修正，增訂第二項賦予授權依據。
第四十五條之一
此條文為新增條文，無原條文可比對。
93/03/30 修正版本
醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報；其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
說明
一、本條新增。
二、為確保藥物安全及醫療效能，並因應監察院有關抗生素應加強管制之糾正意旨，爰配合行政程式法之施行，增列之。
二、為確保藥物安全及醫療效能，並因應監察院有關抗生素應加強管制之糾正意旨，爰配合行政程式法之施行，增列之。
第四十七條
原條文
92/01/14 修正版本
藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。逾期未申請或不准展延者，撤銷其許可證。
前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。
前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。
93/03/30 修正版本
說明
一、許可證逾有效期間而未申請或不准展延者，係因有效期間屆滿而失其效力，爰將第一項「撤銷」用語修正為「註銷」。
二、第二項未修正。
二、第二項未修正。
第四十八條
原條文
92/01/14 修正版本
藥物製造、輸入許可證在有效期間內，基於維護健康及確保藥物安全與醫療效能之原因，中央衛生主管機關得重新評估，必要時並得撤銷之。
93/03/30 修正版本
說明
配合行政程式法之施行及實務需求，酌作修正。
第五十七條
原條文
92/01/14 修正版本
藥物製造，非領有工廠登記證者，不得為之。
藥物工廠之設備及衛生條件，應符合設廠標準。
前項設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
藥物工廠之設備及衛生條件，應符合設廠標準。
前項設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
93/03/30 修正版本
說明
一、為落實經濟發展諮商委員會共識，並配合行政程式法之施行及現行實務需求，酌修第一項。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第二十九條規定移併第二項，並酌作修正。
三、有關藥物之製造，爰配合增列第三項及第四項規定。
四、原第三項移列為第五項，並配合增訂相關事項，以符合行政程式法之要求。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第二十九條規定移併第二項，並酌作修正。
三、有關藥物之製造，爰配合增列第三項及第四項規定。
四、原第三項移列為第五項，並配合增訂相關事項，以符合行政程式法之要求。
第五十七條之一
此條文為新增條文，無原條文可比對。
93/03/30 修正版本
從事藥物研發之機構或公司，其研發用藥物，應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造。
前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准，不得兼製其他產品；其所製造之研發用藥物，非經中央衛生主管機關核准，不得使用於人體。
前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准，不得兼製其他產品；其所製造之研發用藥物，非經中央衛生主管機關核准，不得使用於人體。
說明
一、本條新增。
二、落實經濟發展諮詢委員會發展生技產業之共識，增訂生技藥物之研發法源依據。
二、落實經濟發展諮詢委員會發展生技產業之共識，增訂生技藥物之研發法源依據。
第六十一條
原條文
92/01/14 修正版本
管制藥品由醫師、藥師或學術研究、試驗機構、團體購為業務使用時，藥商應將購買人及其機構、團體代表人之姓名、職業、地址及所購品量，詳錄簿冊，連同購買人簽名之單據保存之，以備檢查。麻醉藥品以外之管制藥品由藥劑生購為業務使用者，亦同。
醫療機構購買管制藥品時，應提出負責醫師或藥師簽名之單據。
醫療機構購買管制藥品時，應提出負責醫師或藥師簽名之單據。
93/03/30 修正版本
（刪除）
說明
一、本條刪除。
二、管製藥品管理條例業經修正施行，爰配合刪除本條。
二、管製藥品管理條例業經修正施行，爰配合刪除本條。
第六十二條
原條文
92/01/14 修正版本
第五十九條至第六十一條所規定之處方箋、單據、簿冊，均應保存五年。
93/03/30 修正版本
說明
配合相關條文之修正，酌修本條。
第六十三條
原條文
92/01/14 修正版本
輸入管制藥品，除依第三十九條規定辦理外，應逐批申請中央衛生主管機關核准發給同意書。但麻醉藥品，應依麻醉藥品管理條例之規定辦理。
93/03/30 修正版本
（刪除）
說明
一、本條刪除。
二、管製藥品管理條例業經修正施行，爰配合刪除本條。
二、管製藥品管理條例業經修正施行，爰配合刪除本條。
第六十四條
原條文
92/01/14 修正版本
中藥販賣業者及中藥製造業者，非經中央衛生主管機關核准，不得售賣或使用麻醉藥品。
中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥，非有中醫師簽名、蓋章之處方箋，不得出售；其購存或出售毒劇性中藥，準用第五十九條之規定。
中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥，非有中醫師簽名、蓋章之處方箋，不得出售；其購存或出售毒劇性中藥，準用第五十九條之規定。
93/03/30 修正版本
說明
一、「麻醉藥品管理條例」名稱經修正為「管制藥品管理條例」，爰配合修正第一項。
二、第二項未修正。
二、第二項未修正。
第六十六條
原條文
92/01/14 修正版本
藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。
傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准之藥物廣告。
傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准之藥物廣告。
93/03/30 修正版本
說明
一、第一項未修正。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第四十九條規定修正移列為第二項。原條文第二項則遞移為第三項，並配合酌修。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第四十九條規定修正移列為第二項。原條文第二項則遞移為第三項，並配合酌修。
第六十六條之一
此條文為新增條文，無原條文可比對。
93/03/30 修正版本
藥物廣告，經中央或直轄市衛生主管機關核准者，其有效期間為一年，自核發證明文件之日起算。期滿仍需繼續廣告者，得申請原核准之衛生主管機關核定展延之；每次展延之期間，不得超過一年。
前項有效期間，應記明於核准該廣告之證明文件。
前項有效期間，應記明於核准該廣告之證明文件。
說明
一、本條新增。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第四十八條規定移列修正。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第四十八條規定移列修正。
第七十四條
原條文
92/01/14 修正版本
生物藥品及其他認為有加強管理必要之藥品，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。但就輸出國家最高衛生主管機關檢定合格證明文件或製造廠商自行檢驗合格文件經審查認可者，得免予檢驗。
93/03/30 修正版本
說明
一、第一項酌作修正。
二、配合行政程式法之施行，增列第二項，將本法施行細則第三十五條第二項規定修正移列。
二、配合行政程式法之施行，增列第二項，將本法施行細則第三十五條第二項規定修正移列。
第七十五條
原條文
92/01/14 修正版本
藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：
一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、製造日期或批號。
四、主要成分含量、用量及用法。
五、主治效能、性能或適應症。
六、副作用、禁忌及其他注意事項。
七、有效期間或保存期限。
八、其他依規定應刊載事項。
前項第七款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。
一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、製造日期或批號。
四、主要成分含量、用量及用法。
五、主治效能、性能或適應症。
六、副作用、禁忌及其他注意事項。
七、有效期間或保存期限。
八、其他依規定應刊載事項。
前項第七款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。
93/03/30 修正版本
說明
配合現行實務需求，第一項各款及第二項，酌予修正。
第七十六條
原條文
92/01/14 修正版本
經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並撤銷其藥物許可證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷燬之。
93/03/30 修正版本
說明
本條有關「撤銷」藥物許可證規定，係使合法行政處分失其效力，依行政程式法之規定，其用語應為「廢止」，爰將「撤銷」修正為「廢止」。
第七十七條
原條文
92/01/14 修正版本
直轄市或縣（市）衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫療器材，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理；其對衛生有重大危害者，於報請中央衛生主管機關核准後，得沒入銷燬之。
93/03/30 修正版本
說明
為加強落實查緝偽藥、禁藥之程式，爰將原條文關於偽藥、禁藥封存程式規定之「得」修正為「應」，避免偽藥、禁藥有機會流入市面，對民眾健康造成傷害。
第七十八條
原條文
92/01/14 修正版本
經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為左列處分：
一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原發證照機關，撤銷其全部製造、輸入許可證及工廠登記證與營業許可執照。
二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節；再次違反者，得停止其營業。
三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥物名稱及所犯情節；其情節重大或再次違反者，得撤銷其各該許可證及停止其營業。
一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原發證照機關，撤銷其全部製造、輸入許可證及工廠登記證與營業許可執照。
二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節；再次違反者，得停止其營業。
三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥物名稱及所犯情節；其情節重大或再次違反者，得撤銷其各該許可證及停止其營業。
93/03/30 修正版本
說明
一、有關「撤銷」許可證、工廠登記證及營業許可執照規定，係使合法行政處分失其效力，依行政程式法之規定，其用語應為「廢止」，爰將原條文「撤銷」修正為「廢止」，並酌作文字修正，列為第一項。
二、依本法施行細則第三十八條規定，未經許可製造或輸入之醫療器材，將由地方主管機關社查緝中心或查緝小組取締之，爰增列第二項賦予法源依據。
二、依本法施行細則第三十八條規定，未經許可製造或輸入之醫療器材，將由地方主管機關社查緝中心或查緝小組取締之，爰增列第二項賦予法源依據。
第八十二條
原條文
92/01/14 修正版本
製造或輸入偽藥或禁藥者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣十五萬元以下罰金。
犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或七年以上有期徒刑，致重傷者，處三年以上十年以下有期徒刑。
第一項之未遂犯罰之。
犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或七年以上有期徒刑，致重傷者，處三年以上十年以下有期徒刑。
第一項之未遂犯罰之。
93/03/30 修正版本
說明
一、為維護國民之生命及健康，並有效嚇阻製造或輸入偽藥或禁藥之行為，爰參考公平交易法，將本條刑罰及罰金之規定提高，以收其效。
二、若以製造或輸入偽藥或禁藥為常業者，其損害國民生命健康程度勢必更為嚴重，其惡性更為重大。爰參照刑法常業犯之規定增訂第二項並加重其刑罰。
三、原條文第二項及第三項項次變更及修正為第三項及第五項。
四、為配合第一項及第二項之修正，爰修正第三項之刑度，以符合刑罰比例原則。
五、過失製造輸入偽藥禁藥者，仍然會對民眾造成傷害，但法律規定不予處罰，對民眾之健康保障仍不周全，爰參考第八十三條過失犯之規定增列第四項。
二、若以製造或輸入偽藥或禁藥為常業者，其損害國民生命健康程度勢必更為嚴重，其惡性更為重大。爰參照刑法常業犯之規定增訂第二項並加重其刑罰。
三、原條文第二項及第三項項次變更及修正為第三項及第五項。
四、為配合第一項及第二項之修正，爰修正第三項之刑度，以符合刑罰比例原則。
五、過失製造輸入偽藥禁藥者，仍然會對民眾造成傷害，但法律規定不予處罰，對民眾之健康保障仍不周全，爰參考第八十三條過失犯之規定增列第四項。
第八十三條
原條文
92/01/14 修正版本
明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處五年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以下罰金。
犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，致重傷者，處一年以上七年以下有期徒刑。
因過失犯第一項之罪者，處一年以下有期徒刑、拘役或新臺幣十萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。
犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，致重傷者，處一年以上七年以下有期徒刑。
因過失犯第一項之罪者，處一年以下有期徒刑、拘役或新臺幣十萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。
93/03/30 修正版本
說明
一、為維護國民之生命及健康，並有效嚇阻製造或輸入偽藥或禁藥之行為，爰參考公平交易法，將本條刑罰及罰金之規定提高，以收其效。
二、若以販賣供應偽藥或禁藥為常業者，其對損害國民生命健康影響程度勢必更為嚴重，其惡性更為重大。爰參照刑法常業犯之規定增訂第二項並加重其刑罰。
三、原條文第二項及第三項項次變更及修正為第三項及第四項。
四、為配合第一項及第二項之修正，爰修正第三項之刑度，以符合刑罰比例原則。
二、若以販賣供應偽藥或禁藥為常業者，其對損害國民生命健康影響程度勢必更為嚴重，其惡性更為重大。爰參照刑法常業犯之規定增訂第二項並加重其刑罰。
三、原條文第二項及第三項項次變更及修正為第三項及第四項。
四、為配合第一項及第二項之修正，爰修正第三項之刑度，以符合刑罰比例原則。
第九十一條
原條文
92/01/14 修正版本
違反第六十條第二項、第六十三條、第六十五條、第六十九條、第八十條第一項第一款至第三款規定之一，或調劑、供應管制藥品違反第六十條第一項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
違反第六十條第二項或調劑、供應管制藥品違反同條第一項規定者，對其藥品管理人，亦處以前項之罰鍰。
違反第六十九條規定者，其標示醫療效能之物品沒入銷燬之。
違反第六十條第二項或調劑、供應管制藥品違反同條第一項規定者，對其藥品管理人，亦處以前項之罰鍰。
違反第六十九條規定者，其標示醫療效能之物品沒入銷燬之。
93/03/30 修正版本
說明
配合相關條文之修正，酌修罰則規定。
第九十二條
原條文
92/01/14 修正版本
違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第五十八條、第五十九條、第六十一條、第六十四條、第六十六條第一項、第六十七條、第六十八條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條第一項規定之一，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
違反第五十九條或第六十一條規定之一，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十七條第二項規定，經主管機關限期改善而逾期不改善者，除依第一項規定處罰外，衛生主管機關得停止其營業，其藥物許可證並不准展延。
違反第五十九條或第六十一條規定之一，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十七條第二項規定，經主管機關限期改善而逾期不改善者，除依第一項規定處罰外，衛生主管機關得停止其營業，其藥物許可證並不准展延。
93/03/30 修正版本
說明
配合本法第五十七條之修正，酌修罰則規定。
第九十三條
原條文
92/01/14 修正版本
違反第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
違反第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。
違反成藥及固有成方製劑管理辦法及藥物樣品贈品管理辦法之規定者，依第一項規定處罰。
違反第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。
違反成藥及固有成方製劑管理辦法及藥物樣品贈品管理辦法之規定者，依第一項規定處罰。
93/03/30 修正版本
說明
配合相關條文之修正及行政院為配合行政程式法之施行，依「藥事法」部分條文修正草案，酌修罰則規定。
第九十五條
原條文
92/01/14 修正版本
傳播業者違反第六十六條第二項規定者，處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得按次連續處罰，至其停止刊播為止。
93/03/30 修正版本
說明
配合相關條文之修正，酌修罰則規定。
第九十六條
原條文
92/01/14 修正版本
違反第七章規定之藥物廣告，除依本章規定處罰外，情節重大者，並得撤銷該藥物許可證；其原品名二年內亦不得申請使用。
前項經撤銷藥物許可證之違規藥物廣告，仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段或相同篇幅刊播，聲明致歉。逾期未刊播者，翌日起停止該業者之全部藥物廣告，並不再受理其廣告之申請。
前項經撤銷藥物許可證之違規藥物廣告，仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段或相同篇幅刊播，聲明致歉。逾期未刊播者，翌日起停止該業者之全部藥物廣告，並不再受理其廣告之申請。
93/03/30 修正版本
說明
依行政程式法之規定，爰將「撤銷」之處分修正為「廢止」。又為掃蕩違規藥物廣告，對於違規之藥物廣告，並參照第七十八條法例，於第一項規定得登報公告其負責人姓名、藥物名稱及所犯情節，藉以提醒消費大眾，進而消弭此類廣告危害。
第九十七條之一
此條文為新增條文，無原條文可比對。
93/03/30 修正版本
依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件，其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者，中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起六個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。
前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者，中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。
前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者，中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。
說明
一、本條新增。
二、將本院衛生署六十八年五月三日衛署藥字第二二０八五三號令「簡化藥品查驗證登記程式」之相關規定涉及人民權利義務而應有法律依據者修正移列。
二、將本院衛生署六十八年五月三日衛署藥字第二二０八五三號令「簡化藥品查驗證登記程式」之相關規定涉及人民權利義務而應有法律依據者修正移列。
第九十九條之一
此條文為新增條文，無原條文可比對。
93/03/30 修正版本
依本法申請藥物查驗登記、許可證變更、移轉及展延之案件，未獲核准者，申請人得自處分書送達之日起四個月內，敘明理由提出申復。但以一次為限。
中央衛生主管機關對前項申復認有理由者，應變更或撤銷原處分。
申復人不服前項申復決定時，得依法提起訴願及行政訴訟。
中央衛生主管機關對前項申復認有理由者，應變更或撤銷原處分。
申復人不服前項申復決定時，得依法提起訴願及行政訴訟。
說明
一、本條新增。
二、將行政院衛生署八十八年三月二日衛署藥字第八八０一四０七二號公告之相關規定涉及人民權利義務而應有法律依據者修正移列。
二、將行政院衛生署八十八年三月二日衛署藥字第八八０一四０七二號公告之相關規定涉及人民權利義務而應有法律依據者修正移列。
第一百零四條之一
此條文為新增條文，無原條文可比對。
93/03/30 修正版本
前條所稱民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者、西藥種商，係指其藥商負責人於七十九年一月一日以後，未曾變更且仍繼續營業者。但營業項目登記為零售之藥商，因負責人死亡，而由其配偶為負責人繼續營業者，不在此限。
說明
一、本條新增。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第五十一條規定移列修正。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則第五十一條規定移列修正。
第一百零四條之二
此條文為新增條文，無原條文可比對。
93/03/30 修正版本
依本法申請證照或事項或函詢藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則等相關規定，應繳納費用。
前項應繳費用種類及其費額，由中央衛生主管機關定之。
前項應繳費用種類及其費額，由中央衛生主管機關定之。
說明
一、本條新增。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則，彙整列於第一項。
三、第二項則配合前項之規定及行政院衛生署八十六年二月十五日衛署藥字第八六００七九九七號公告「收費標準」，增列授權依據。
二、配合行政程式法之施行，將本法施行細則，彙整列於第一項。
三、第二項則配合前項之規定及行政院衛生署八十六年二月十五日衛署藥字第八六００七九九七號公告「收費標準」，增列授權依據。
