選擇版本
綠色為新增 紅色為刪除
法律名稱
原名稱
68/03/23 修正版本
藥物藥商管理法
82/01/18 全文修正版本
第一條
原條文
68/03/23 修正版本
藥物、藥商之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、原條文「藥物、藥商」修正為「藥事」為第一項。
二、另增列第二項。
二、另增列第二項。
第二條
原條文
68/03/23 修正版本
本法所稱衛生主管機關，在中央為行政院衛生署；在地方為省（市）政府、縣（市）政府。
82/01/18 全文修正版本
說明
省（市）政府衛生處（局）為實際掌理藥政業務機關，爰將原條文所規定之「省（市）政府」修正為「省（市）政府衛生處（局）」，以利業務推進及訴願案件之分層管轄。
第三條
原條文
68/03/23 修正版本
中央衛生主管機關得專設藥物管理機關，省（市）政府於必要時亦得呈准設置。
82/01/18 全文修正版本
說明
「呈准」修正為「報准」。
第五條
原條文
68/03/23 修正版本
本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥、製劑及成藥：
一、載於中華藥典或其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典集之藥品。
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
四、用以配製前三款所列之藥品。
一、載於中華藥典或其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典集之藥品。
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
四、用以配製前三款所列之藥品。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、為提高國內藥物研究，對於臨床試驗用藥物，另立專條予以詮釋，以配合修正條文第四十四條為確認試驗用藥物之安全與療效所作之有關規定。
二、為提高國內藥物研究，對於臨床試驗用藥物，另立專條予以詮釋，以配合修正條文第四十四條為確認試驗用藥物之安全與療效所作之有關規定。
第六條
原條文
68/03/23 修正版本
本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、「成藥」依其製程及劑型，亦屬「製劑藥品」之一種，故將原第五條序言所定「成藥」二字刪除。
三、各國藥典良莠不齊，爰於原第一款所定「其他各國藥典」之前增列「經中央衛生主管機關認定之」等字，以求慎重。
四、原第二款至第四款未修正。
二、「成藥」依其製程及劑型，亦屬「製劑藥品」之一種，故將原第五條序言所定「成藥」二字刪除。
三、各國藥典良莠不齊，爰於原第一款所定「其他各國藥典」之前增列「經中央衛生主管機關認定之」等字，以求慎重。
四、原第二款至第四款未修正。
第七條
原條文
68/03/23 修正版本
本法所稱製劑，係指原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量，其使用須經醫師處分或指示治療疾病之藥品。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、為配合修正條文第四十五條對於新藥應予監視其安全之規定，爰就新藥之意義予以詮釋。
三、所稱新成分（New Chemical Entity），係指新發明之化學成分可供藥用者，如治療胃潰瘍新成分Ranitidine（商品名Zantac）。
四、所稱新療效複方（New Comdination and New Indication），指舊成分藥品具有新醫療用途或兩種以上舊成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能。如Aspirin原供解熱鎮痛，現經研究證明可供預防心臟病，又Acetaminophen亦可解熱，而Aspirin＋Acetaminophen則具優越之解熱效果。
五、所稱新使用途徑（New Administration Route），指舊成分藥品改變其使用途徑（口服、注射或外用）者。
二、為配合修正條文第四十五條對於新藥應予監視其安全之規定，爰就新藥之意義予以詮釋。
三、所稱新成分（New Chemical Entity），係指新發明之化學成分可供藥用者，如治療胃潰瘍新成分Ranitidine（商品名Zantac）。
四、所稱新療效複方（New Comdination and New Indication），指舊成分藥品具有新醫療用途或兩種以上舊成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能。如Aspirin原供解熱鎮痛，現經研究證明可供預防心臟病，又Acetaminophen亦可解熱，而Aspirin＋Acetaminophen則具優越之解熱效果。
五、所稱新使用途徑（New Administration Route），指舊成分藥品改變其使用途徑（口服、注射或外用）者。
第八條
原條文
68/03/23 修正版本
本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。
前項成藥範圍，審核標準及其許可、販賣管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
前項成藥範圍，審核標準及其許可、販賣管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、成藥及固有成方製劑亦係以原料藥經加工調製成一定劑型及劑量之藥品，故與原條文所定處方或指示藥品一併納入列為修正條文第二項製劑之範圍。
三、原第八條第二項及第四十五條合併修正為第三項，明定本條所稱成藥及固有成方製劑管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
二、成藥及固有成方製劑亦係以原料藥經加工調製成一定劑型及劑量之藥品，故與原條文所定處方或指示藥品一併納入列為修正條文第二項製劑之範圍。
三、原第八條第二項及第四十五條合併修正為第三項，明定本條所稱成藥及固有成方製劑管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
第九條
原條文
68/03/23 修正版本
本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：
一、藥品或醫療器材販賣業者。
二、藥品或醫療器材製造業者。
一、藥品或醫療器材販賣業者。
二、藥品或醫療器材製造業者。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、成藥亦屬製劑，已併入修正條文第八條第二項規定；其管理辦法，亦於第八條第三項另作規定，爰將本條第二項刪除。
二、成藥亦屬製劑，已併入修正條文第八條第二項規定；其管理辦法，亦於第八條第三項另作規定，爰將本條第二項刪除。
第十條
原條文
68/03/23 修正版本
本法所稱藥品販賣業者，係指經營藥品之批發、零售、輸入及輸出之業者。
前項藥品販賣業者，得兼營調劑業務。
前項藥品販賣業者，得兼營調劑業務。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、配合修正條文第八條第二項將「固有成方製劑」列為「製劑」之一種，爰就「固有成方製劑」之意義予以銓釋。
三、「丸、散、膏、丹」修正為「方劑」。
二、配合修正條文第八條第二項將「固有成方製劑」列為「製劑」之一種，爰就「固有成方製劑」之意義予以銓釋。
三、「丸、散、膏、丹」修正為「方劑」。
第十一條
原條文
68/03/23 修正版本
本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
前項藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
前項藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、安眠鎮靜類等使用後會產生習慣性、依賴性之依藥性製劑及原料藥，年來常有擅自濫用情事發生，亟待加強管理；世界衛生組織對此類藥品亦訂有管制原則，供各國參考。又如Pred-nisolone屬修正條文第十二條毒劇藥品中之消炎類藥品，亦有濫用致發生不良副作用者，有加強管理必要，爰與麻醉藥品併稱為「管制藥品」，並就其意義及範圍制定專條管理，以維護國民身心健康及社會秩序安寧。
三、第一項各款藥品之範圍，由中央衛生主管機關審酌其所具危險性指定公告之。
二、安眠鎮靜類等使用後會產生習慣性、依賴性之依藥性製劑及原料藥，年來常有擅自濫用情事發生，亟待加強管理；世界衛生組織對此類藥品亦訂有管制原則，供各國參考。又如Pred-nisolone屬修正條文第十二條毒劇藥品中之消炎類藥品，亦有濫用致發生不良副作用者，有加強管理必要，爰與麻醉藥品併稱為「管制藥品」，並就其意義及範圍制定專條管理，以維護國民身心健康及社會秩序安寧。
三、第一項各款藥品之範圍，由中央衛生主管機關審酌其所具危險性指定公告之。
第十二條
原條文
68/03/23 修正版本
本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售及輸入、輸出之業者。
82/01/18 全文修正版本
說明
毒藥或劇藥，類別相近，且為簡化條文，爰將原第十七條及第十八條合併修正為第十二條。
第十三條
原條文
68/03/23 修正版本
本法所稱醫療器材製造業，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。
前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第十四條
原條文
68/03/23 修正版本
本法所稱偽藥，係指藥品經檢驗有左列各款情形之一者：
一、未經核准，擅自製造者。
二、所含成分之名稱，與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。
一、未經核准，擅自製造者。
二、所含成分之名稱，與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第十五條
原條文
68/03/23 修正版本
本法所稱劣藥，係指核准之藥品經檢驗有左列各款情形之一者：
一、所含成分之質、量或強度，與核准不符者。
二、藥品中一部或全部含有汙穢，或已腐化分解而變質者。
三、有明顯變色，或變混濁或發生沈澱、潮解者。
四、主治效能與核准不符者。
五、超過有效期間者。
六、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
七、含有不合規定著色劑、防腐劑、香料及賦形劑者。
八、裝入有害物質所製成之容器者。
一、所含成分之質、量或強度，與核准不符者。
二、藥品中一部或全部含有汙穢，或已腐化分解而變質者。
三、有明顯變色，或變混濁或發生沈澱、潮解者。
四、主治效能與核准不符者。
五、超過有效期間者。
六、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
七、含有不合規定著色劑、防腐劑、香料及賦形劑者。
八、裝入有害物質所製成之容器者。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、按所販賣之藥品為西藥或中藥，將藥品販賣業者分為二種，以利區分及管理。
三、藥品之調劑，已在修正條文第三十七條中規定，且西藥之調劑並非西藥販賣業者之主要業務，故第一款未列入「調劑」項目。
四、本條第二款增列關於中藥之「調劑」項目，係由於實務上中藥之販賣與調劑業務不可分。
二、按所販賣之藥品為西藥或中藥，將藥品販賣業者分為二種，以利區分及管理。
三、藥品之調劑，已在修正條文第三十七條中規定，且西藥之調劑並非西藥販賣業者之主要業務，故第一款未列入「調劑」項目。
四、本條第二款增列關於中藥之「調劑」項目，係由於實務上中藥之販賣與調劑業務不可分。
第十六條
原條文
68/03/23 修正版本
本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：
一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
二、未經核准擅自輸入之藥品。
一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
二、未經核准擅自輸入之藥品。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第十七條
原條文
68/03/23 修正版本
本法所稱毒藥，係指列載於中華藥典毒藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛生主管機關定之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、增訂第二項，明定「醫療器材租賃業者」準用之規定。按輸入醫療器材再出租與醫療機構使用，國內已產生此一類型之業者，並經核發醫療器材販賣業藥商許可執照有案（營業項目記載為租賃）。
二、增訂第二項，明定「醫療器材租賃業者」準用之規定。按輸入醫療器材再出租與醫療機構使用，國內已產生此一類型之業者，並經核發醫療器材販賣業藥商許可執照有案（營業項目記載為租賃）。
第十八條
原條文
68/03/23 修正版本
本法所稱劇藥，係指列載於中華藥典劇藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛生主管機關定之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第十九條
原條文
68/03/23 修正版本
本法所稱麻醉藥品製劑，係指麻醉藥品經加工製成一定之劑型，專供醫療及科學研究之用者。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、本法增列第三章「藥局之管理及藥品之調劑」，爰於第一項就「藥局」之意義予以釋明。
三、第一項所定「供應」係指藥師法第十五條第一項第五款所稱藥品之供應。
四、為符實際需要，藥局亦得零售藥品，爰定於第二項，為與之配合，爰於修正條文第三十四條第二項明定免領藥商執照。
二、本法增列第三章「藥局之管理及藥品之調劑」，爰於第一項就「藥局」之意義予以釋明。
三、第一項所定「供應」係指藥師法第十五條第一項第五款所稱藥品之供應。
四、為符實際需要，藥局亦得零售藥品，爰定於第二項，為與之配合，爰於修正條文第三十四條第二項明定免領藥商執照。
第二十條
原條文
68/03/23 修正版本
本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經檢驗或鑑別有左列各款情形之一者：
一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。
二、含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。
一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。
二、含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、本法所稱偽藥，屬於第一至第四款情節，非「假藥」之謂。
三、偽藥、劣藥及不良醫療器材，有經稽查而發現者，故於本條、第二十一條及第二十三條序言次句，均增列「稽查或」三字。
四、第二款「所含成分」修正為「所含有效成分」，以利判定。
二、本法所稱偽藥，屬於第一至第四款情節，非「假藥」之謂。
三、偽藥、劣藥及不良醫療器材，有經稽查而發現者，故於本條、第二十一條及第二十三條序言次句，均增列「稽查或」三字。
四、第二款「所含成分」修正為「所含有效成分」，以利判定。
第二十一條
原條文
68/03/23 修正版本
本法所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、原第七款移列為修正條文第一款，除增列「矯味劑」外，並酌作文字修正。
三、原第一款移列為修正條文第二款，並將首句「所含成分」修正為「所含有效成分」。
四、原第二款首句增列「或異物」三字，移列為修正條文第三款；並將原第二款所定「已腐化分解變質者」納入修正條文第四款。所謂「異物」，為異於修正條文第一款之物品，而另含於藥品中之外物（如注射劑容器內有玻璃碎塊），容於施行細則釋明之。
五、原第三款與原第二款次句合併為修正條文第四款，並酌作文字修正。
六、原第四款移列為第五款。
七、原第五款增列「或保存期限」字樣，並移列為第六款。
八、原第六款移列為第七款。
九、原第八款之末增列「或使用回收容器」字樣。
二、原第七款移列為修正條文第一款，除增列「矯味劑」外，並酌作文字修正。
三、原第一款移列為修正條文第二款，並將首句「所含成分」修正為「所含有效成分」。
四、原第二款首句增列「或異物」三字，移列為修正條文第三款；並將原第二款所定「已腐化分解變質者」納入修正條文第四款。所謂「異物」，為異於修正條文第一款之物品，而另含於藥品中之外物（如注射劑容器內有玻璃碎塊），容於施行細則釋明之。
五、原第三款與原第二款次句合併為修正條文第四款，並酌作文字修正。
六、原第四款移列為第五款。
七、原第五款增列「或保存期限」字樣，並移列為第六款。
八、原第六款移列為第七款。
九、原第八款之末增列「或使用回收容器」字樣。
第二十二條
原條文
68/03/23 修正版本
本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、旅客或交通工具服務人員超量攜帶自用藥物進口，時常發生，為符實際需要爰參照本法施行細則第四十三條之規定，於本條第二款增訂但書，至其藥品之限量、種類及超量之處理，於修正條文第七十七條中規定。
二、旅客或交通工具服務人員超量攜帶自用藥物進口，時常發生，為符實際需要爰參照本法施行細則第四十三條之規定，於本條第二款增訂但書，至其藥品之限量、種類及超量之處理，於修正條文第七十七條中規定。
第二十三條
原條文
68/03/23 修正版本
凡申請為藥商者，應申請省（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。
前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。
藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。
前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。
藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、序言所定「檢驗或鑑別」修正為「稽查或檢驗」。
三、醫療器材如注射針、注射筒、外科用縫合線等，均須符合安全保存期限之要求；又如藥用紗布、繃帶等，如性能或有效成分之質、量或強度，亦須與核准相符，故增訂第三款及第四款，以利管理。
二、序言所定「檢驗或鑑別」修正為「稽查或檢驗」。
三、醫療器材如注射針、注射筒、外科用縫合線等，均須符合安全保存期限之要求；又如藥用紗布、繃帶等，如性能或有效成分之質、量或強度，亦須與核准相符，故增訂第三款及第四款，以利管理。
第二十四條
原條文
68/03/23 修正版本
西藥販賣業者買賣之藥品，應由專任藥師管理。但不售賣麻醉藥品或不零售毒劇藥品者，得由專任藥劑生代之。
中藥販賣業者買賣之藥品，應由專任中醫師或確具中藥基本知識及鑑別能力，經地方衛生主管機關登記之人員管理之。
西藥、中藥販賣業者，分設營業處所，仍應依前二項之規定。
成藥之販賣，依第八條第二項成藥販賣管理辦法管理之。
中藥販賣業者買賣之藥品，應由專任中醫師或確具中藥基本知識及鑑別能力，經地方衛生主管機關登記之人員管理之。
西藥、中藥販賣業者，分設營業處所，仍應依前二項之規定。
成藥之販賣，依第八條第二項成藥販賣管理辦法管理之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、藥物廣告方式繁多，花樣百出，為杜取巧，逃避責任，爰就其意義銓釋，以利管理。
二、藥物廣告方式繁多，花樣百出，為杜取巧，逃避責任，爰就其意義銓釋，以利管理。
第二十五條
原條文
68/03/23 修正版本
西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製；中藥製造業者，應由專任中醫師駐廠監製。
西藥製造業者製造中藥時，應由中醫師監製。中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥，或摻入西藥製造中藥時，應由藥師監製。
西藥、中藥製造業者，設立分廠，仍應依前二項規定辦理。
西藥製造業者製造中藥時，應由中醫師監製。中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥，或摻入西藥製造中藥時，應由藥師監製。
西藥、中藥製造業者，設立分廠，仍應依前二項規定辦理。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第二十六條
原條文
68/03/23 修正版本
藥師、藥劑生、中醫師或確具中藥基本知識及鑑別能力，經地方衛生主管機關登記之人員，一人不得執行二處藥商之業務。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第二十七條
原條文
68/03/23 修正版本
藥商已聘用之藥師、藥劑生、中醫師或確具中藥基本知識及鑑別能力，經地方衛生主管機關登記之人員，如有解聘或辭聘，應即另聘。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第二十八條
原條文
68/03/23 修正版本
依微生物學、免疫學之學理，從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學或專科學校以上醫藥或生物學等系科畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有二年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、修正條文第一項之修正要點如下：
1.將原第一項首句作文字修正，俾使「藥品」及「買賣」同受管理，以求周密。
2.次句增列「駐店」二字，藉以防止掛牌管理。
3.刪去「或不零售毒劇藥品」八字，俾與修正條文第三十七條第二項但書所定不含管制藥品，得由藥劑生調劑之規定配合。
4.第一項句尾「代之」修正為「為之」。
三、修正條文第二項之修正要點如下：將原第二項「買賣之藥品」修正為「藥品及其買賣」，並於「管理」之上增列「駐店」二字，藉以防止掛牌管理。
四、原第三項刪除。
五、原第四項改列為第三項。
二、修正條文第一項之修正要點如下：
1.將原第一項首句作文字修正，俾使「藥品」及「買賣」同受管理，以求周密。
2.次句增列「駐店」二字，藉以防止掛牌管理。
3.刪去「或不零售毒劇藥品」八字，俾與修正條文第三十七條第二項但書所定不含管制藥品，得由藥劑生調劑之規定配合。
4.第一項句尾「代之」修正為「為之」。
三、修正條文第二項之修正要點如下：將原第二項「買賣之藥品」修正為「藥品及其買賣」，並於「管理」之上增列「駐店」二字，藉以防止掛牌管理。
四、原第三項刪除。
五、原第四項改列為第三項。
第二十九條
原條文
68/03/23 修正版本
藥商僱用之推銷員，應由該商向推銷地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、配合藥師法第十五條第二項之規定，於第一項增列修習中藥課程達適當標準之藥師，亦得監製中藥之規定。
三、西藥製造業者製造中藥時，仍應依規定分別請領西藥製造業藥商許可執照及中藥製造業藥商許可執照，是原第二項首句由中醫師監製之規定已無必要，故予以刪除。
二、配合藥師法第十五條第二項之規定，於第一項增列修習中藥課程達適當標準之藥師，亦得監製中藥之規定。
三、西藥製造業者製造中藥時，仍應依規定分別請領西藥製造業藥商許可執照及中藥製造業藥商許可執照，是原第二項首句由中醫師監製之規定已無必要，故予以刪除。
第三十條
原條文
68/03/23 修正版本
直轄市、縣（市）衛生主管機關應每年定期辦理藥商普查，藥商不得拒絕。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、原條文所定「確具中藥基本知識及鑑別能力，經地方衛生主管機關登記之人員」，配合原條文第二十四條、第二十六條之修正而刪除。
二、原條文所定「確具中藥基本知識及鑑別能力，經地方衛生主管機關登記之人員」，配合原條文第二十四條、第二十六條之修正而刪除。
第三十一條
原條文
68/03/23 修正版本
藥品販賣業者，除成藥外，非經醫師處方，不得售賣須經醫師處方之藥品。但同業藥商之批發、販賣，或醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構購買時，不在此限。
前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。
前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、原條文所定「依微生物學、免疫學之學理」二句刪除，以求條文文字簡潔。
三、「大學或專科學校」修正為「大學院校」；技術人員應有二年以上製造經驗修正為五年以上製造經驗，以提高人員素質。
二、原條文所定「依微生物學、免疫學之學理」二句刪除，以求條文文字簡潔。
三、「大學或專科學校」修正為「大學院校」；技術人員應有二年以上製造經驗修正為五年以上製造經驗，以提高人員素質。
第三十二條
原條文
68/03/23 修正版本
除成藥外，西藥販賣業者，不得兼售中藥；中藥販賣業者，不得兼售西藥。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、為提高醫療器材品質及安全性，增訂本條。
二、為提高醫療器材品質及安全性，增訂本條。
第三十三條
原條文
68/03/23 修正版本
藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、「推銷地」修正為「當地」，以資便民，且利查核，並酌作文字修正。
二、「推銷地」修正為「當地」，以資便民，且利查核，並酌作文字修正。
原條文
68/03/23 修正版本
82/01/18 全文修正版本
第三十四條
原條文
68/03/23 修正版本
藥品販賣業者輸入之藥品，不得分裝分售。但原料藥不在此限。
原料藥分裝辦法，由中央衛生主管機關定之。
原料藥分裝辦法，由中央衛生主管機關定之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、第一項規定藥局應領藥局執照及其設立、變更登記準用第二十七條第一項關於藥商許可執照之規定。另明定藥局應於明顯處所標示其經營人員之藥師或藥劑生身分以利消費者辨識。
三、依修正條文第十九條第二項，藥局得兼營零售業務，即屬藥商，自當適用本法關於藥商之規定，惟為免藥師、藥劑生重行申請藥商執照，爰增列第二項但書。
二、第一項規定藥局應領藥局執照及其設立、變更登記準用第二十七條第一項關於藥商許可執照之規定。另明定藥局應於明顯處所標示其經營人員之藥師或藥劑生身分以利消費者辨識。
三、依修正條文第十九條第二項，藥局得兼營零售業務，即屬藥商，自當適用本法關於藥商之規定，惟為免藥師、藥劑生重行申請藥商執照，爰增列第二項但書。
第三十五條
原條文
68/03/23 修正版本
輸入藥品，應將其成分、性能、製法之要旨，分析方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給許可證後，始得輸入。
輸入環境衛生用殺蟲劑者，準用前項之規定。
輸入環境衛生用殺蟲劑者，準用前項之規定。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、配合藥師法第十五條第二項關於藥師得執行中藥業務之規定，增訂本條。此類藥師得依修正條文第二十八條第二項、第二十九條第一項及本條，從事中藥有關業務。
二、配合藥師法第十五條第二項關於藥師得執行中藥業務之規定，增訂本條。此類藥師得依修正條文第二十八條第二項、第二十九條第一項及本條，從事中藥有關業務。
第三十六條
原條文
68/03/23 修正版本
輸入醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、用途、用法、圖樣、說明書、樣品等，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給許可證後，始得輸入。
前項輸入醫療器材，其構造複雜，體積笨重，或有特殊原因，經查驗機關核准者，得免繳樣品，但仍須繳付足以證明其構造、性能之照片。
前項輸入醫療器材，其構造複雜，體積笨重，或有特殊原因，經查驗機關核准者，得免繳樣品，但仍須繳付足以證明其構造、性能之照片。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、藥師執行藥品鑑定業務，應具有適當之設備，其設備標準容於施行細則中定之。
二、藥師執行藥品鑑定業務，應具有適當之設備，其設備標準容於施行細則中定之。
第三十七條
原條文
68/03/23 修正版本
輸入藥物之申請書格式、樣品份數、證件名稱及證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、將原第五十七條第一項移列為修正條文第三十七條第一項，無論藥品販賣業者或藥局，如具調劑處所及設備，得為調劑業務。至某處所及設備標準，容於施行細則中定之。
二、原第五十四條第一項移列為修正條文第三十七條第二項。
三、原第五十四條第二項關於醫師之調劑藥品已移列於修正條文第三十八條及第一百零二條，爰將該第二項刪除。
四、原第五十四條第三項移列為修正條文第三十七條第三項。所增列「除法律另有規定外」等字，係指藥師法第十五條第二項所定修習中藥課程達適當標準之藥師得執行中藥製劑之製造、供應及調劑。
二、原第五十四條第一項移列為修正條文第三十七條第二項。
三、原第五十四條第二項關於醫師之調劑藥品已移列於修正條文第三十八條及第一百零二條，爰將該第二項刪除。
四、原第五十四條第三項移列為修正條文第三十七條第三項。所增列「除法律另有規定外」等字，係指藥師法第十五條第二項所定修習中藥課程達適當標準之藥師得執行中藥製劑之製造、供應及調劑。
第三十八條
原條文
68/03/23 修正版本
業經核准輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。
82/01/18 全文修正版本
說明
藥師法第十二條、第十六條至第二十條對於藥師調劑藥品，較原第五十五條及第五十六條有詳明之規定，爰明定於藥劑生調劑藥品時準用，以求周延。
原條文
68/03/23 修正版本
82/01/18 全文修正版本
第三十九條
原條文
68/03/23 修正版本
藥品或醫療器材經核准發給輸入許可證後，為扶植本國製藥工業或維護國家權益，中央衛生主管機關得管制其輸入。但在管制前已准結匯者，不在此限。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、原第三十五條及第四十三條性質近似，用語重疊，爰合併修正為第三十九條，以資簡明。
二、增列第二項。
二、增列第二項。
第四十條
原條文
68/03/23 修正版本
藥物輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過二年。
前項許可證，在有效期間內，基於維護健康之原因，中央衛生主管機關得撤銷之。
前項許可證，在有效期間內，基於維護健康之原因，中央衛生主管機關得撤銷之。
82/01/18 全文修正版本
說明
原第三十六條及第四十六條合併修正為第四十條，第一項並比照前條修正條文第一項作文字整理。
第四十一條
原條文
68/03/23 修正版本
經核准輸入藥物之樣品或贈品，不得出售。
前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、為獎勵藥物科技之研究發展，以提昇製藥工業水準，應採取獎勵措施，特增訂本條文。
二、為獎勵藥物科技之研究發展，以提昇製藥工業水準，應採取獎勵措施，特增訂本條文。
第四十二條
原條文
68/03/23 修正版本
藥物、非領有工廠登記證，不得製造。
藥物工廠之設備及衛生條件，應符合設廠標準。
前項設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
藥物工廠之設備及衛生條件，應符合設廠標準。
前項設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、明定中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品，得依中華藥典及「藥品優良製造規範」（Good Manufacturing Practices簡稱 GMP）作為核發藥品許可證（修正條文第三十九條）及展延許可證（修正條文第四十七條）之基準，以提昇中華藥典之法律地位，從而提高藥品之品質與安全。
二、明定中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品，得依中華藥典及「藥品優良製造規範」（Good Manufacturing Practices簡稱 GMP）作為核發藥品許可證（修正條文第三十九條）及展延許可證（修正條文第四十七條）之基準，以提昇中華藥典之法律地位，從而提高藥品之品質與安全。
第四十三條
原條文
68/03/23 修正版本
製造藥品，應將其成分、性能、製法之要旨，分析方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費，查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給許可證後，始得製造。
環境衛生用殺蟲劑之製造，準用前項之規定。
環境衛生用殺蟲劑之製造，準用前項之規定。
82/01/18 全文修正版本
說明
原第三十七條及第四十八條合併修正為第四十三條。
第四十四條
原條文
68/03/23 修正版本
依微生物學、免疫學學理，從事生物製劑製造者，不得兼製其他藥品；其管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、對修正條文第五條所定義之試驗用藥物，為確認其安全與療效，得經核准供經核可之教學醫院進行臨床評估，以提高藥物研究，開發引進優良藥物。
二、對修正條文第五條所定義之試驗用藥物，為確認其安全與療效，得經核准供經核可之教學醫院進行臨床評估，以提高藥物研究，開發引進優良藥物。
第四十五條
原條文
68/03/23 修正版本
根據固有成方調製，仍用原名稱之中藥，如丸、散、膏、丹等，其管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、為建立核准新藥（修正條文第七條）安全性監視系統制度，確保國民用藥安全，爰增訂本條文。
二、為建立核准新藥（修正條文第七條）安全性監視系統制度，確保國民用藥安全，爰增訂本條文。
第四十六條
原條文
68/03/23 修正版本
製造醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、用途、用法、圖樣、說明書、樣品等，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給許可證後，始得製造。
前項製造醫療器材，其構造複雜，體積笨重，或有特殊原因，經查驗機關核准者，得免繳樣品，但須繳付足資證明其構造、性能之照片。
前項製造醫療器材，其構造複雜，體積笨重，或有特殊原因，經查驗機關核准者，得免繳樣品，但須繳付足資證明其構造、性能之照片。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、原第三十八條、第四十九條及第五十二條互有關連，爰合併修正為第四十六條。
二、原第五十二條第一項情節，如發生於經依法設立之藥廠，屬未經核准，擅自委託他廠製造藥物，則修正條文第五十八條已定有專條；倘發生於未經依法設立之藥廠，則屬製造偽藥。況本項規定迄未適用，爰予刪除。
三、原第五十二條第二項文內關於變更登記，已包含於修正條文第一項；移轉登記則移列於修正條文第二項，對藥物許可證之移轉，亦予涵蓋。
四、原第五十二條第二項關於抽驗合格方准登記一節，容於施行細則定之。至末段關於受讓人之工廠設備及監製人之規定，屬於必備之條件，係屬贅文，爰併予刪除。
五、原第五十二條第三項規定已併入修正條文第四十七條第二項。
二、原第五十二條第一項情節，如發生於經依法設立之藥廠，屬未經核准，擅自委託他廠製造藥物，則修正條文第五十八條已定有專條；倘發生於未經依法設立之藥廠，則屬製造偽藥。況本項規定迄未適用，爰予刪除。
三、原第五十二條第二項文內關於變更登記，已包含於修正條文第一項；移轉登記則移列於修正條文第二項，對藥物許可證之移轉，亦予涵蓋。
四、原第五十二條第二項關於抽驗合格方准登記一節，容於施行細則定之。至末段關於受讓人之工廠設備及監製人之規定，屬於必備之條件，係屬贅文，爰併予刪除。
五、原第五十二條第三項規定已併入修正條文第四十七條第二項。
第四十七條
原條文
68/03/23 修正版本
藥品與醫療器材應分別設廠製造，並應與環境衛生用殺蟲劑、農藥及動物用藥品等製造場所與設備分開。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、原第四十條及第五十三條合併修正為第四十七條。
二、將原第四十條第一項及第五十三條第一項所定每次展延許可證有效期間不得超過二年，修正為不得超過五年。並增列逾期未申請或不准展延者撤銷其許可證之規定，藉臻明確，以利處理。
三、原第四十條第二項及第五十三條第二項移列於修正條文第四十八條中規定。
四、原第五十二條第三項移列為本條第二項，並酌作文字修正。
二、將原第四十條第一項及第五十三條第一項所定每次展延許可證有效期間不得超過二年，修正為不得超過五年。並增列逾期未申請或不准展延者撤銷其許可證之規定，藉臻明確，以利處理。
三、原第四十條第二項及第五十三條第二項移列於修正條文第四十八條中規定。
四、原第五十二條第三項移列為本條第二項，並酌作文字修正。
第四十八條
原條文
68/03/23 修正版本
製造、輸出藥物登記申請書之格式、樣品、數量、有關資料或證件名稱，及證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、基於維護健康及確保藥物安全與療效，並為建立藥物安全評估制度，將原第四十條第二項及第五十三條第二項合併，並參酌實際需要，增訂本條文。
二、基於維護健康及確保藥物安全與療效，並為建立藥物安全評估制度，將原第四十條第二項及第五十三條第二項合併，並參酌實際需要，增訂本條文。
原條文
68/03/23 修正版本
82/01/18 全文修正版本
第四十九條
原條文
68/03/23 修正版本
經核准製售之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第五十條
原條文
68/03/23 修正版本
經核准製售之藥物，如輸出國外銷售時，應於輸出前，由製造廠商申請中央衛生主管機關發給輸出證明書後，方准輸出。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、原第一項所定「除成藥外」四字，因醫師處方藥品本不包括成藥，係屬贅文，爰予刪除，並酌作文字修正。
三、藥師法第二十條規定：「藥師應親自主持其所經營之藥局業務，受理醫師處方或依中華藥典、國民處方選輯之處方調劑。」爰配合於第一項增列第三款。
四、第二項未修正。
二、原第一項所定「除成藥外」四字，因醫師處方藥品本不包括成藥，係屬贅文，爰予刪除，並酌作文字修正。
三、藥師法第二十條規定：「藥師應親自主持其所經營之藥局業務，受理醫師處方或依中華藥典、國民處方選輯之處方調劑。」爰配合於第一項增列第三款。
四、第二項未修正。
第五十一條
原條文
68/03/23 修正版本
經核准製售之藥品或醫療器材，如中央衛生主管機關認為有不敷國內需要之虞時，得限制其輸出。
82/01/18 全文修正版本
說明
條次變更並酌作文字修正。
第五十二條
原條文
68/03/23 修正版本
藥物製造許可證，不得頂替使用。
前項許可證如有移轉或變更時，應辦理移轉或變更登記，原發證機關得重新抽樣化驗，經查驗合格後，方准登記。其受讓人之工廠設備及監製人，並應符合第二十五條及第四十二條之規定。
第一項許可證如有遺失或汙損，應敘明理由，申請原核發機關補發或換發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。
前項許可證如有移轉或變更時，應辦理移轉或變更登記，原發證機關得重新抽樣化驗，經查驗合格後，方准登記。其受讓人之工廠設備及監製人，並應符合第二十五條及第四十二條之規定。
第一項許可證如有遺失或汙損，應敘明理由，申請原核發機關補發或換發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、藥品販賣業者，時有兼售農藥或氰酸鉀一類毒性化學物質之情事，爰增訂本條文，作為管理之依據。
三、所稱毒性化學物質，容於施行細則中規定。
二、藥品販賣業者，時有兼售農藥或氰酸鉀一類毒性化學物質之情事，爰增訂本條文，作為管理之依據。
三、所稱毒性化學物質，容於施行細則中規定。
第五十三條
原條文
68/03/23 修正版本
藥物製造許可證有效期間為五年，期滿仍繼續製造者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過二年。
前項許可證在有效期間內，基於維護健康之原因，中央衛生主管機關得撤銷之。
前項許可證在有效期間內，基於維護健康之原因，中央衛生主管機關得撤銷之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更，第一項未修正。
二、第二項修正為「原料藥之分裝，應依中央衛生主管機關之規定。」蓋分裝之有關內容，得於施行細則中規定，毋庸另訂子法。
二、第二項修正為「原料藥之分裝，應依中央衛生主管機關之規定。」蓋分裝之有關內容，得於施行細則中規定，毋庸另訂子法。
第五十四條
原條文
68/03/23 修正版本
藥品調劑，應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生代之。
非藥師、藥劑生不得為藥品之調劑。但醫師以診療為目的，並具有第五十七條第二項所定調劑設備，依自開處方親自調劑者，不在此限。
中藥之調劑，應由中醫師監督為之。
非藥師、藥劑生不得為藥品之調劑。但醫師以診療為目的，並具有第五十七條第二項所定調劑設備，依自開處方親自調劑者，不在此限。
中藥之調劑，應由中醫師監督為之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、「輸入許可證」修正為「藥物輸入許可證」，俾與經濟部國際貿易局核發之輸入許可證有別。
三、「扶植本國製藥工業或」九字刪除，「管制其輸入」修正為「加以管制」。
四、「已准結匯者」，依實際作業修正為「已核准結匯簽證者」。
二、「輸入許可證」修正為「藥物輸入許可證」，俾與經濟部國際貿易局核發之輸入許可證有別。
三、「扶植本國製藥工業或」九字刪除，「管制其輸入」修正為「加以管制」。
四、「已准結匯者」，依實際作業修正為「已核准結匯簽證者」。
第五十五條
原條文
68/03/23 修正版本
藥品販賣業兼營調劑業務者，非確有正當理由，不得拒絕調劑處方。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、原第一項「‥‥藥物之樣品‥‥」修正為「‥‥之藥物樣品‥‥」，較為明確。
三、原第一項僅對輸入之藥品或贈品，有不得出售之規定；對於經製造之藥物樣品、贈品亦應加以規範，爰予增列。
四、第二項未修正。
二、原第一項「‥‥藥物之樣品‥‥」修正為「‥‥之藥物樣品‥‥」，較為明確。
三、原第一項僅對輸入之藥品或贈品，有不得出售之規定；對於經製造之藥物樣品、贈品亦應加以規範，爰予增列。
四、第二項未修正。
第五十六條
原條文
68/03/23 修正版本
藥品販賣業兼營調劑業務者，應將其調劑之處方箋，自調劑之日起，保存三年。但含有麻醉或毒劇藥品者，不得少於五年。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、原第五十條及第五十一條合併修正為第五十六條，並刪除「方准輸出」字樣。
二、輸出藥物，其應輸入國家要求證明文件者，始予發給輸出證明書，免予逐批辦理，以資簡化。
三、原第五十一條酌予修正作為第二項。
二、輸出藥物，其應輸入國家要求證明文件者，始予發給輸出證明書，免予逐批辦理，以資簡化。
三、原第五十一條酌予修正作為第二項。
第五十七條
原條文
68/03/23 修正版本
藥品販賣業者，無調劑設備，不得兼營調劑業務；有調劑設備者，不得在非調劑處所調劑處方。
前項調劑處所及設備標準，由中央衛生主管機關定之。
前項調劑處所及設備標準，由中央衛生主管機關定之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、第一項所定「工廠登記」修正為「工廠登記證」
三、第二項及第三項未修正。
二、第一項所定「工廠登記」修正為「工廠登記證」
三、第二項及第三項未修正。
第五十八條
原條文
68/03/23 修正版本
西藥販賣業者，及西藥製造業者，購存或售賣麻醉藥品製劑及毒劇藥品，應將藥品名稱、數量，詳列簿冊，以備檢查。
麻醉藥品製劑及毒劇藥品，應專設櫥櫃加鎖儲藏，並標明麻醉藥品製劑或毒劇藥品字樣。
麻醉藥品製劑及毒劇藥品，應專設櫥櫃加鎖儲藏，並標明麻醉藥品製劑或毒劇藥品字樣。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、為配合推行藥品優良製造規範，增訂本條文。蓋臺灣地區製藥工廠有部分未能實施藥品優良製造規範，其原領藥品製造許可證，宜准予委託已實施該製造規範之他藥廠製造，俾富彈性，以利營運。
二、為配合推行藥品優良製造規範，增訂本條文。蓋臺灣地區製藥工廠有部分未能實施藥品優良製造規範，其原領藥品製造許可證，宜准予委託已實施該製造規範之他藥廠製造，俾富彈性，以利營運。
原條文
68/03/23 修正版本
82/01/18 全文修正版本
第五十九條
原條文
68/03/23 修正版本
含有麻醉藥品之製劑或毒劇藥品之標籤上，應載有警語及足以警惕之圖案或顏色。非有醫師簽名、蓋章，並載明各該醫師姓名、住址、醫師證書、開業執照字號之處方箋，及購買人之身分證明，不得出售。
麻醉藥品製劑或毒劇藥品，由醫師購為業務上用，學術機構購為科學研究上用，或職司試驗及製造之機關購為職務上用時，須將購買人姓名、職業、地址及所購數量，詳錄簿冊，連同購買人簽名、蓋章之單據保存之，以備檢查。
醫療機構購買麻醉藥品製劑或毒劇藥品，除應依照第一項之規定外，非有負責醫師簽名、蓋章之單據，不得出售。
本條所規定之單據、簿冊，均應保存五年。
麻醉藥品製劑或毒劇藥品，由醫師購為業務上用，學術機構購為科學研究上用，或職司試驗及製造之機關購為職務上用時，須將購買人姓名、職業、地址及所購數量，詳錄簿冊，連同購買人簽名、蓋章之單據保存之，以備檢查。
醫療機構購買麻醉藥品製劑或毒劇藥品，除應依照第一項之規定外，非有負責醫師簽名、蓋章之單據，不得出售。
本條所規定之單據、簿冊，均應保存五年。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、原第一項所定「麻醉藥品製劑」修正為「管制藥品」。
三、管制藥品危害性較大，應專設櫥櫃加鎖儲藏，爰就爰第二項部分內容納入修正條文第一項。毒劇藥品則因品類甚多，專設櫥櫃加鎖儲藏，事實難以做到，故刪除原第二項對毒劇藥品專櫥加鎖之規定。
四、將原第五十九條第一項首段關於標籤、警語之規定移列於修正條文第二項，並酌作文字修正。
二、原第一項所定「麻醉藥品製劑」修正為「管制藥品」。
三、管制藥品危害性較大，應專設櫥櫃加鎖儲藏，爰就爰第二項部分內容納入修正條文第一項。毒劇藥品則因品類甚多，專設櫥櫃加鎖儲藏，事實難以做到，故刪除原第二項對毒劇藥品專櫥加鎖之規定。
四、將原第五十九條第一項首段關於標籤、警語之規定移列於修正條文第二項，並酌作文字修正。
第六十條
原條文
68/03/23 修正版本
中藥販賣業者及中藥製造業者，非經中央衛生主管機關核准，不得售賣或使用麻醉藥品。
中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥，非有中醫師簽名、蓋章之處方箋，不得出售；其購存或出售毒劇性中藥，準用第五十八條之規定。
中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥，非有中醫師簽名、蓋章之處方箋，不得出售；其購存或出售毒劇性中藥，準用第五十八條之規定。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、原第五十九條分列為修正條文第五十九條第二項、第六十條至第六十二條。
二、原第五十九條第一項關於警語及標籤部分移列為修正條文第五十九條第二項；原第五十九條第一項關於售予普通個人之有關規定，則移列於修正條文第六十條第一項及第二項，並將原所定「購買人」修正為「領受人」及酌作文字修正。
三、為強化管制藥品管理，除於修正條文第三十七條第二項限制藥劑生不得予以調劑外，對於有醫師之處方，並由藥師調劑者，亦應有所節制，爰增訂修正條文第六十條第三項。
二、原第五十九條第一項關於警語及標籤部分移列為修正條文第五十九條第二項；原第五十九條第一項關於售予普通個人之有關規定，則移列於修正條文第六十條第一項及第二項，並將原所定「購買人」修正為「領受人」及酌作文字修正。
三、為強化管制藥品管理，除於修正條文第三十七條第二項限制藥劑生不得予以調劑外，對於有醫師之處方，並由藥師調劑者，亦應有所節制，爰增訂修正條文第六十條第三項。
第六十一條
原條文
68/03/23 修正版本
偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材，不得製造、調配、輸入、輸出、販賣、運送、牙保、陳列、儲藏或轉讓。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、原第五十九條第二項及第三項移列為修正條文第六十一條，並作文字整理。
二、毒劇藥品品類甚多，與管制藥品之危害性亦有所差異，為免執行困難，故刪除原第五十九條第二項及第三項所定之「毒劇藥品」字樣。
三、為因應藥師或團體購買管制藥品作為業務上之用，爰予增列，納入修正條文第六十一條第一項中規定。
四、醫療機構購買管制藥品，應提出藥師簽名之單據為之。
二、毒劇藥品品類甚多，與管制藥品之危害性亦有所差異，為免執行困難，故刪除原第五十九條第二項及第三項所定之「毒劇藥品」字樣。
三、為因應藥師或團體購買管制藥品作為業務上之用，爰予增列，納入修正條文第六十一條第一項中規定。
四、醫療機構購買管制藥品，應提出藥師簽名之單據為之。
第六十二條
原條文
68/03/23 修正版本
省（市）及縣（市）衛生主管機關，對各藥物製造、調劑、加工、包裝之場所、倉庫、供應或販賣所，就其設備、裝置、製造程序、調劑、加工程序、品質管制及其成品、半成品、原料、配料、包裝、容器、標籤、仿單等，應定期派員檢查之。
省（市）及縣（市）工業主管機關對於藥物之建廠地點、工廠安全、機器按裝、排列及操作效率等，得派員檢查之。
中央衛生及工業主管機關，必要時，得就前二項所訂範圍分別派員抽查之。
中央及省（市）或縣（市）衛生及工業主管機關抽查或檢查時，廠商不得無故拒絕。
本條所列衛生主管機關及工業主管機關實施檢查辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
省（市）及縣（市）工業主管機關對於藥物之建廠地點、工廠安全、機器按裝、排列及操作效率等，得派員檢查之。
中央衛生及工業主管機關，必要時，得就前二項所訂範圍分別派員抽查之。
中央及省（市）或縣（市）衛生及工業主管機關抽查或檢查時，廠商不得無故拒絕。
本條所列衛生主管機關及工業主管機關實施檢查辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
82/01/18 全文修正版本
說明
原第五十九條第四項修正為修正條文第六十二條。
第六十三條
原條文
68/03/23 修正版本
省（市）或縣（市）衛生主管機關對藥商、醫院、診所，得派員抽查其藥物，並得以原價抽取樣品，檢查其品質。
前項抽查及抽樣，各藥商、醫院、診所不得無故拒絕。
前項抽查及抽樣，各藥商、醫院、診所不得無故拒絕。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、為控制管制藥品之來源，杜絕浮濫，流作不正當用途，增訂本條文。
三、修正條文第十一條第一項序言所定之麻醉藥品，仍應依麻醉藥品管理條例之規定管理。
二、為控制管制藥品之來源，杜絕浮濫，流作不正當用途，增訂本條文。
三、修正條文第十一條第一項序言所定之麻醉藥品，仍應依麻醉藥品管理條例之規定管理。
第六十四條
原條文
68/03/23 修正版本
抗生素製劑，微生物學、免疫學藥品，及其他認為有加強管理必要之藥品，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，加貼查訖封緘後，不得銷售。
前項抽樣檢驗及加貼查訖封緘，必要時得交由省（市）衛生主管機關辦理之。
前項抽樣檢驗及加貼查訖封緘，必要時得交由省（市）衛生主管機關辦理之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更，第一項未修正。
二、修正條文第二項末句修正為「準用第五十九條之規定」。
二、修正條文第二項末句修正為「準用第五十九條之規定」。
原條文
68/03/23 修正版本
82/01/18 全文修正版本
第六十五條
原條文
68/03/23 修正版本
藥品之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載廠名、地址、品名、許可證字號、製造年、月、日或批號，主要成分含量、用量、用法或其有有效期間者之期間。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、明定非藥商不得為藥物廣告，以求明確，藉杜浮濫。
二、明定非藥商不得為藥物廣告，以求明確，藉杜浮濫。
第六十六條
原條文
68/03/23 修正版本
經許可製造、輸入之藥品，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關得隨時公告禁止其製造、輸入；其已製造或輸入者，應禁止其輸出、販賣、運送、牙保、寄藏、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得銷燬之。
82/01/18 全文修正版本
說明
將原第七十一條第二項修正為修正條文第六十六條。
第六十七條
原條文
68/03/23 修正版本
省（市）或縣（市）衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理；其對衛生有重大危害者，於呈請中央衛生主管機關核准後，得銷燬之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、為期用藥安全，防止藥物廣告浮濫，參酌本法施行細則第七十一條規定，增訂修正條文第六十七條。
二、為期用藥安全，防止藥物廣告浮濫，參酌本法施行細則第七十一條規定，增訂修正條文第六十七條。
第六十八條
原條文
68/03/23 修正版本
經檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為左列處分：
一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證，應由原發證照機關，撤銷其全部製造、輸入許可證及其工廠登記證與營業許可執照。
二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，經處罰後，並由省（市）衛生主管機關，登報公告其商號地址，負責人姓名、藥品名稱及所犯情節；再次違反者，原發許可執照機關，得撤銷其營業許可執照。
三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，經處罰後，並由省（市）衛生主管機關，登記公告其商號地址、負責人姓名、藥物名稱及所犯情節；其情節重大或再次違反者，得撤銷其各該許可證及營業許可執照。
一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證，應由原發證照機關，撤銷其全部製造、輸入許可證及其工廠登記證與營業許可執照。
二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，經處罰後，並由省（市）衛生主管機關，登報公告其商號地址，負責人姓名、藥品名稱及所犯情節；再次違反者，原發許可執照機關，得撤銷其營業許可執照。
三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，經處罰後，並由省（市）衛生主管機關，登記公告其商號地址、負責人姓名、藥物名稱及所犯情節；其情節重大或再次違反者，得撤銷其各該許可證及營業許可執照。
82/01/18 全文修正版本
說明
將原第七十一條第一項酌作文字修正為修正條文第六十八條，並增訂第三款及第四款，以求周延。
第六十九條
原條文
68/03/23 修正版本
查獲之劣藥、不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由省（市）衛生主管機關飭令縣（市）衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或逾期未改製者，均得銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由中央衛生主管機關飭令原進口商限期向國外原廠商請求退貨；逾期未能退貨，得銷燬之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、年來以非藥物而標示或宣傳醫療效能，蓄意欺瞞，牟取不法利益者，時有發生，為期有效防制，維護國民健康及消費者利益，特增訂本條文。
二、年來以非藥物而標示或宣傳醫療效能，蓄意欺瞞，牟取不法利益者，時有發生，為期有效防制，維護國民健康及消費者利益，特增訂本條文。
第七十條
原條文
68/03/23 修正版本
依本法取締偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，應獎勵檢舉；其獎勵辦法，由中央衛生主管機關定之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、藉採訪、報導或宣傳，而內容暗示或影射醫療效能者，時有發生，為杜取巧，逃避責任，爰增訂本條文。
二、藉採訪、報導或宣傳，而內容暗示或影射醫療效能者，時有發生，為杜取巧，逃避責任，爰增訂本條文。
原條文
68/03/23 修正版本
82/01/18 全文修正版本
第七十一條
原條文
68/03/23 修正版本
藥商不得於報紙、刊物、傳單、廣播、電影、電視、幻燈片及其他工具或假借他人名義，登載或宣播藥品及醫療器材之左列各項廣告：
一、使用文字、圖畫，與核准不符者。
二、涉及猥褻，有傷風化者。
三、暗示墮胎者。
四、名稱、製法、效能或性能，虛偽誇張者。
五、使用他人名義保證或暗示方法，使人誤解其效能或性能者。
六、利用非學術性之資料或他人函件，以保證其效能或性能者。
藥商登載或宣播廣告時，應於事前將所有文字、畫面或言詞，申請省（市）衛生主管機關核准，並向傳播機構繳驗核准之證明文件。
違反第一項各款及第二項規定之一者，除依第八章之規定處罰外，其情節重大者，得撤銷其各該許可證。
一、使用文字、圖畫，與核准不符者。
二、涉及猥褻，有傷風化者。
三、暗示墮胎者。
四、名稱、製法、效能或性能，虛偽誇張者。
五、使用他人名義保證或暗示方法，使人誤解其效能或性能者。
六、利用非學術性之資料或他人函件，以保證其效能或性能者。
藥商登載或宣播廣告時，應於事前將所有文字、畫面或言詞，申請省（市）衛生主管機關核准，並向傳播機構繳驗核准之證明文件。
違反第一項各款及第二項規定之一者，除依第八章之規定處罰外，其情節重大者，得撤銷其各該許可證。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、將原第六十二條第一項至第四項之規定簡化，於修正條文第七十一條第一項明定衛生主管機關得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之設施及有關業務，並將原第六十三條第一項關於藥物之抽查規定移列於修正條文第七十一條第一項，明定得出具單據抽驗其藥物，抽驗數量以足供檢驗之用為限。其細節於依修正條文第七十一條第三項所定之檢查辦法中定之。
三、原第二項及第三項合併修正為修正條文第七十一條第二項，明定關於藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。
四、原第五項修正為修正條文第七十一條第三項。
二、將原第六十二條第一項至第四項之規定簡化，於修正條文第七十一條第一項明定衛生主管機關得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之設施及有關業務，並將原第六十三條第一項關於藥物之抽查規定移列於修正條文第七十一條第一項，明定得出具單據抽驗其藥物，抽驗數量以足供檢驗之用為限。其細節於依修正條文第七十一條第三項所定之檢查辦法中定之。
三、原第二項及第三項合併修正為修正條文第七十一條第二項，明定關於藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。
四、原第五項修正為修正條文第七十一條第三項。
第七十二條
原條文
68/03/23 修正版本
製造或輸入偽藥或禁藥者，處二年以上十年以下有期徒刑，得併科一萬元以下罰金。
犯前項之罪，因而致人於死或重傷者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑。
第一項之未遂犯罰之。
犯前項之罪，因而致人於死或重傷者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑。
第一項之未遂犯罰之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、關於藥物製造業者、販賣業者（即藥商）之藥物抽驗，已移於修正條文第七十一條規定，爰將原第一項所定之「藥商、醫院、診所」修正為「醫療機構或藥局」。
三、原第一項所定「以原價」修正為「出具單據」，以免因經費支絀而影響業務推行，並增列抽驗數量之限制。
二、關於藥物製造業者、販賣業者（即藥商）之藥物抽驗，已移於修正條文第七十一條規定，爰將原第一項所定之「藥商、醫院、診所」修正為「醫療機構或藥局」。
三、原第一項所定「以原價」修正為「出具單據」，以免因經費支絀而影響業務推行，並增列抽驗數量之限制。
第七十三條
原條文
68/03/23 修正版本
明知為偽藥或禁藥，而販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處一年以上七年以下有期徒刑，得併科五千元以下罰金。
犯前項之罪，因而致人於死或重傷者，處無期徒刑或七年以上有期徒刑。
因過失犯第一項之罪者，處一年以下有期徒刑、拘役或一萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。
犯前項之罪，因而致人於死或重傷者，處無期徒刑或七年以上有期徒刑。
因過失犯第一項之罪者，處一年以下有期徒刑、拘役或一萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、配合藥局專章，將「藥商普查」修正為「藥商及藥局普查」。
三、另增列第二項。
二、配合藥局專章，將「藥商普查」修正為「藥商及藥局普查」。
三、另增列第二項。
第七十四條
原條文
68/03/23 修正版本
未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科五千元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰。
因過失犯前項之罪者，處拘役或五千元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰。
因過失犯前項之罪者，處拘役或五千元以下罰金。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、抗生素製劑範圍廣泛，其他國家亦未硬性規定須經檢驗封緘，爰將原第一項所定抗生素製劑經檢驗封緘之規定刪除。
三、原第一項所定「微生物學、免疫學藥品」修正為「生物藥品」。
四、修正條文第一項增列但書，明定輸出國家最高衛生主管機關檢定合格證明文件或製造廠商自行檢驗合格文件經審查認可者，得免予檢驗。
五、原第二項刪除。
二、抗生素製劑範圍廣泛，其他國家亦未硬性規定須經檢驗封緘，爰將原第一項所定抗生素製劑經檢驗封緘之規定刪除。
三、原第一項所定「微生物學、免疫學藥品」修正為「生物藥品」。
四、修正條文第一項增列但書，明定輸出國家最高衛生主管機關檢定合格證明文件或製造廠商自行檢驗合格文件經審查認可者，得免予檢驗。
五、原第二項刪除。
第七十五條
原條文
68/03/23 修正版本
製造或輸入劣藥或不良醫療器材者，處一年以下有期徒刑，得併科三千元以下罰金。
因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑，得併科二千元以下罰金。
因過失而販賣、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列劣藥或不良醫療器材者，處拘役或二千元以下罰金。
因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑，得併科二千元以下罰金。
因過失而販賣、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列劣藥或不良醫療器材者，處拘役或二千元以下罰金。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、將原所定「藥品」修正為「藥物」，以資含括醫療器材。
三、依據藥物之特性，並參酌先進國家及商品標示法有關規定，對於藥物之標籤、仿單或包裝應刊載事項分款予以明定，以資明晰。
四、修正條文第一項第五款所定之主治效能、性能或適應症、第六款之副作用、禁忌及其他注意事項、第七款之保存期限及第八款之其他應刊載事項，均為增列之應載事項。
二、將原所定「藥品」修正為「藥物」，以資含括醫療器材。
三、依據藥物之特性，並參酌先進國家及商品標示法有關規定，對於藥物之標籤、仿單或包裝應刊載事項分款予以明定，以資明晰。
四、修正條文第一項第五款所定之主治效能、性能或適應症、第六款之副作用、禁忌及其他注意事項、第七款之保存期限及第八款之其他應刊載事項，均為增列之應載事項。
第七十六條
原條文
68/03/23 修正版本
擅用或冒用他人藥品之名稱、商標、仿單或標籤者，處二年以下有期徒刑，拘役或科或併科五千元以下罰金。
明知為前項之藥品而輸入、販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科三千元以下罰金。
明知為前項之藥品而輸入、販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科三千元以下罰金。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、將原所定「藥品」修正為「藥物」，以資涵蓋。
三、增列「並撤銷其藥物許可證」、「限期」、「調劑」、「供應」及「沒入」字樣，以符實際需要。
四、關於「重大危害」，有藥物本體的危害性或因濫用而造成之危害，其情節容於施行細則定之。
二、將原所定「藥品」修正為「藥物」，以資涵蓋。
三、增列「並撤銷其藥物許可證」、「限期」、「調劑」、「供應」及「沒入」字樣，以符實際需要。
四、關於「重大危害」，有藥物本體的危害性或因濫用而造成之危害，其情節容於施行細則定之。
第七十七條
原條文
68/03/23 修正版本
法人之代表人，法人或自然人之代理人，受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第七十二條至第七十六條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金刑。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、將原所定「呈請」修正為「報請」，並增列「沒入」二字。
二、將原所定「呈請」修正為「報請」，並增列「沒入」二字。
第七十八條
原條文
68/03/23 修正版本
公務員假借職務上之權力、機會或方法，犯本章各條之罪或包庇他人犯本章各條之罪者，依各該條之規定，加重其刑至二分之一。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、原序言所定「檢驗」之前增列「稽查或」三字，以符實際。
三、第一款未修正。
四、第二款對於再次違反者，原係規定得撤銷其營業許可執照，過於嚴厲，爰修正為得停止其營業，第三款亦同，將撤銷營業許可執照修正為停止其營業。
五、因刑事案件訴訟費時，為收執行之效，原第二款及第三款所定「經處罰後，並」字均予刪除。
二、原序言所定「檢驗」之前增列「稽查或」三字，以符實際。
三、第一款未修正。
四、第二款對於再次違反者，原係規定得撤銷其營業許可執照，過於嚴厲，爰修正為得停止其營業，第三款亦同，將撤銷營業許可執照修正為停止其營業。
五、因刑事案件訴訟費時，為收執行之效，原第二款及第三款所定「經處罰後，並」字均予刪除。
第七十九條
原條文
68/03/23 修正版本
違反第二十三條第一項第三項、第二十五條、第二十八條、第三十一條第一項、第三十二條、第三十三條、第三十四條第一項、第三十五條、第三十六條第一項、第三十八條、第四十一條第一項、第四十二條第一項第二項、第四十三條、第四十四條前段、第四十六條第一項、第四十七條、第四十九條、第五十條、第五十二條第一項第二項、第五十四條、第五十八條、第五十九條第一項至第三項、第六十條、第六十二條第四項、第六十三條第二項、第六十四條、第六十五條及第七十一條第一項第二項規定之一者，處五千元以上五萬元以下罰鍰。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、將原第八十三條第一項關於沒收、銷燬偽藥、禁藥之規定移列為修正條文第八十條第一項，並將之修正為「沒入銷燬之」。
三、原第六十九條移列為修正條文第二項，並將「中央衛生主管機關」修正為「省（市）衛生主管機關」，俾利業務，以發揮分層負責功能，另將「飭令」修正為「責令」，且於末句「錯燬之」之上增列「沒入」二字，以求明確。
四、增訂第三項，對於未經核准而製造、輸入之醫療器材經查獲後之處理，準用第二項之規定。為與免經核准即可製造、輸入之醫療器材有別，爰增「經依法認定」五字。
二、將原第八十三條第一項關於沒收、銷燬偽藥、禁藥之規定移列為修正條文第八十條第一項，並將之修正為「沒入銷燬之」。
三、原第六十九條移列為修正條文第二項，並將「中央衛生主管機關」修正為「省（市）衛生主管機關」，俾利業務，以發揮分層負責功能，另將「飭令」修正為「責令」，且於末句「錯燬之」之上增列「沒入」二字，以求明確。
四、增訂第三項，對於未經核准而製造、輸入之醫療器材經查獲後之處理，準用第二項之規定。為與免經核准即可製造、輸入之醫療器材有別，爰增「經依法認定」五字。
第八十條
原條文
68/03/23 修正版本
違反第二十四條第一項至第三項、第二十六條、第二十七條、第二十九條、第五十五條、第五十六條、第五十七條及第五十九條第四項規定之一者，處五千元以上二萬元以下罰鍰。
違反第二十七條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。
違反原料藥分裝辦法、藥物之樣品贈品管理辦法、生物製劑管理辦法、藥品容器管理辦法或固有成方調劑之中藥丸、散、膏、丹管理辦法之規定者，依第一項之規定處罰。
違反第二十七條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。
違反原料藥分裝辦法、藥物之樣品贈品管理辦法、生物製劑管理辦法、藥品容器管理辦法或固有成方調劑之中藥丸、散、膏、丹管理辦法之規定者，依第一項之規定處罰。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、為免有害或違規藥物繼續流售，課以原製造、輸入業者應予通知並依限期收回之責，以維國民健康，俾利藥政管理。
三、本條第一項所列各款藥品應予收回之期限，容於施行細則中分別定之。
二、為免有害或違規藥物繼續流售，課以原製造、輸入業者應予通知並依限期收回之責，以維國民健康，俾利藥政管理。
三、本條第一項所列各款藥品應予收回之期限，容於施行細則中分別定之。
第八十一條
原條文
68/03/23 修正版本
違反第三十條、第四十條第一項、第五十三條第一項規定之一者，處三千元以上一萬元以下罰鍰。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、獎勵細節已規定於施行細則，爰將原授權訂定獎勵辦法之規定予以刪除。
二、獎勵細節已規定於施行細則，爰將原授權訂定獎勵辦法之規定予以刪除。
原條文
68/03/23 修正版本
82/01/18 全文修正版本
第八十二條
原條文
68/03/23 修正版本
成藥之販賣，違反中央衛生主管機關規定之辦法者，依前條之規定處罰。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、第一項罰金額度斟酌實際酌予提高。
三、第二項所定「因而致人於死」與「因而致人於重傷」之罪刑輕重有別，應分別定其處罰。
四、第三項未修正。
二、第一項罰金額度斟酌實際酌予提高。
三、第二項所定「因而致人於死」與「因而致人於重傷」之罪刑輕重有別，應分別定其處罰。
四、第三項未修正。
第八十三條
原條文
68/03/23 修正版本
依本法查獲之偽藥、禁藥及其供製造、調劑之器材，不問屬於犯人與否，沒收之；其偽藥、禁藥並予銷燬之。
依本法查獲之劣藥、不良醫療器材，適用第六十九條之規定處理。
依本法查獲之劣藥、不良醫療器材，適用第六十九條之規定處理。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、第一項、第三項罰金額度比照提高。
三、第一項增列「供應」、「調劑」四字。
四、第二項所定「因而致人於死」與「因而致人於重傷」之罪刑輕重有別，應分別定其處罰。
五、第四項未修正。
二、第一項、第三項罰金額度比照提高。
三、第一項增列「供應」、「調劑」四字。
四、第二項所定「因而致人於死」與「因而致人於重傷」之罪刑輕重有別，應分別定其處罰。
五、第四項未修正。
第八十四條
原條文
68/03/23 修正版本
依本法所為之罰鍰，拒不繳納者，移送法院強制執行。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、第一項、第三項罰金額度比照提高。
三、第二項增列「供應」二字。
四、第三項增列「六月以下有期徒刑」，以利選科，並與修正條文第八十六條第二項刑度相配稱。
二、第一項、第三項罰金額度比照提高。
三、第二項增列「供應」二字。
四、第三項增列「六月以下有期徒刑」，以利選科，並與修正條文第八十六條第二項刑度相配稱。
第八十五條
原條文
68/03/23 修正版本
依本法規定處罰之罰鍰，在移送法院強制執行前，受罰人不服時，得於處罰通知送達後七日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。
受罰人提出申請復核時，應先向處罰罰鍰機關提繳應納罰鍰半數之保證金。處罰罰鍰機關應於接到異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更原處罰；認為無理由者，始得依本法之規定，逕送法院強制執行。
受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。
受罰人提出申請復核時，應先向處罰罰鍰機關提繳應納罰鍰半數之保證金。處罰罰鍰機關應於接到異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更原處罰；認為無理由者，始得依本法之規定，逕送法院強制執行。
受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、修正條文第二十一條第一款之劣藥及第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材，其製造或輸入行為情節較重，故依原第七十五條處以刑責，至製造或輸入其餘劣藥或不良醫療器材者，則處以罰鍰，爰明定於修正條文第九十一條，其販賣、供應等其他行為亦同，第一項及第二項並均增列「拘役」刑罰，以利選科，罰金額度亦比照提高。
三、第二項及第三項均增列「供應」及「調劑」四字。
二、修正條文第二十一條第一款之劣藥及第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材，其製造或輸入行為情節較重，故依原第七十五條處以刑責，至製造或輸入其餘劣藥或不良醫療器材者，則處以罰鍰，爰明定於修正條文第九十一條，其販賣、供應等其他行為亦同，第一項及第二項並均增列「拘役」刑罰，以利選科，罰金額度亦比照提高。
三、第二項及第三項均增列「供應」及「調劑」四字。
第八十六條
原條文
68/03/23 修正版本
依本法處罰罰鍰機關為地方衛生主管機關之直轄市及縣（市）政府。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、商標法第六十二條、第六十二條之一及第六十二條之二所定使用相同或近似於他人註冊商標之圖案者之處罰較本條修正條文第一項為重，已足資適用，故將原第一項所定「商標」二字刪除。
三、修正條文第二項罰金額度亦酌予提高，並增列「供應、調劑」字樣。
二、商標法第六十二條、第六十二條之一及第六十二條之二所定使用相同或近似於他人註冊商標之圖案者之處罰較本條修正條文第一項為重，已足資適用，故將原第一項所定「商標」二字刪除。
三、修正條文第二項罰金額度亦酌予提高，並增列「供應、調劑」字樣。
第八十七條
原條文
68/03/23 修正版本
依本法應處罰鍰之案件，涉及刑事責任者，應分別處罰。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、原「第七十二條至第七十六條」之條次已變更為修正條文「第八十二條至第八十六條」，爰配合修正。
二、原「第七十二條至第七十六條」之條次已變更為修正條文「第八十二條至第八十六條」，爰配合修正。
第八十八條
原條文
68/03/23 修正版本
藥品容器之管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、原第一項所定偽藥、禁藥之沒入、銷燬，已移列於修正條文第八十條第一項，爰予刪除。
三、原第二項規定已於修正條文第八十條第二項中定有明文，爰予刪除。
二、原第一項所定偽藥、禁藥之沒入、銷燬，已移列於修正條文第八十條第一項，爰予刪除。
三、原第二項規定已於修正條文第八十條第二項中定有明文，爰予刪除。
第八十九條
原條文
68/03/23 修正版本
本法施行細則，由中央衛生主管機關定之。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第九十條
原條文
68/03/23 修正版本
本法自公布日施行。
82/01/18 全文修正版本
說明
一、本條新增。
二、劣藥之形成因素甚為複雜，修正條文第二十一條第二款至第八款關於劣藥及第二十三條第三款、第四款關於不良醫療器材之製造、輸入等行為，情節較輕，有別於修正條文第八十六條之規定，爰增訂對其行為人處以行政罰鍰。
三、為課以藥物管理人或監製人之職責，於第三項明定亦對之處罰。
二、劣藥之形成因素甚為複雜，修正條文第二十一條第二款至第八款關於劣藥及第二十三條第三款、第四款關於不良醫療器材之製造、輸入等行為，情節較輕，有別於修正條文第八十六條之規定，爰增訂對其行為人處以行政罰鍰。
三、為課以藥物管理人或監製人之職責，於第三項明定亦對之處罰。
第九十一條
此條文為新增條文，無原條文可比對。
82/01/18 全文修正版本
違反第六十條第二項、第六十三條、第六十五條、第六十九條、第八十條第一項第一款至第三款規定之一，或調劑、供應管制藥品違反第六十條第一項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
違反第六十條第二項或調劑、供應管制藥品違反同條第一項規定者，對其藥品管理人，亦處以前項之罰鍰。
違反第六十九條規定者，其標示醫療效能之物品沒入銷燬之。
違反第六十條第二項或調劑、供應管制藥品違反同條第一項規定者，對其藥品管理人，亦處以前項之罰鍰。
違反第六十九條規定者，其標示醫療效能之物品沒入銷燬之。
說明
一、配合原條文第七十九條違反條文條次之變更，並斟酌情節輕重，將原第七十九條修正為修正條文第九十一條及第九十二條，並酌予提高罰鍰金額。
二、修正條文第九十一條及第九十二條均增訂第二項，併罰其藥品管理人或監製人。
三、修正條文第九十一條增訂第三項，以應實際需要。
四、修正條文第九十二條增訂第三項，對於違反第五十七條第二項規定，即藥物工廠設備及衛生條件不符標準，經主管機關限期改善而逾期不改善者，得停止其營業，並不准展延藥物許可證，以維持產品品質良好與安全。
二、修正條文第九十一條及第九十二條均增訂第二項，併罰其藥品管理人或監製人。
三、修正條文第九十一條增訂第三項，以應實際需要。
四、修正條文第九十二條增訂第三項，對於違反第五十七條第二項規定，即藥物工廠設備及衛生條件不符標準，經主管機關限期改善而逾期不改善者，得停止其營業，並不准展延藥物許可證，以維持產品品質良好與安全。
第九十二條
此條文為新增條文，無原條文可比對。
82/01/18 全文修正版本
違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第五十八條、第五十九條、第六十一條、第六十四條、第六十六條第一項、第六十七條、第六十八條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條第一項規定之一，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
違反第五十九條或第六十一條規定之一，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十七條第二項規定，經主管機關限期改善而逾期不改善者，除依第一項規定處罰外，衛生主管機關得停止其營業，其藥物許可證並不准展延。
違反第五十九條或第六十一條規定之一，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十七條第二項規定，經主管機關限期改善而逾期不改善者，除依第一項規定處罰外，衛生主管機關得停止其營業，其藥物許可證並不准展延。
說明
一、配合原條文第七十九條違反條文條次之變更，並斟酌情節輕重，將原第七十九條修正為修正條文第九十一條及第九十二條，並酌予提高罰鍰金額。
二、修正條文第九十一條及第九十二條均增訂第二項，併罰其藥品管理人或監製人。
三、修正條文第九十一條增訂第三項，以應實際需要。
四、修正條文第九十二條增訂第三項，對於違反第五十七條第二項規定，即藥物工廠設備及衛生條件不符標準，經主管機關限期改善而逾期不改善者，得停止其營業，並不准展延藥物許可證，以維持產品品質良好與安全。
二、修正條文第九十一條及第九十二條均增訂第二項，併罰其藥品管理人或監製人。
三、修正條文第九十一條增訂第三項，以應實際需要。
四、修正條文第九十二條增訂第三項，對於違反第五十七條第二項規定，即藥物工廠設備及衛生條件不符標準，經主管機關限期改善而逾期不改善者，得停止其營業，並不准展延藥物許可證，以維持產品品質良好與安全。
第九十三條
此條文為新增條文，無原條文可比對。
82/01/18 全文修正版本
違反第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
違反第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。
違反成藥及固有成方製劑管理辦法及藥物樣品贈品管理辦法之規定者，依第一項規定處罰。
違反第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。
違反成藥及固有成方製劑管理辦法及藥物樣品贈品管理辦法之規定者，依第一項規定處罰。
說明
一、條次變更。
二、原第三十四條第二項業經修正，原第四十四條末段及原第八十八條均已刪除，故原第八十條（本條）第三項所定「原料藥分裝辦法」、「生物製劑管理辦法」及「藥品容器管理辦法」亦均刪除，並依修正條文第八條第三項將「固有成方調劑之中藥丸、散、膏、丹管理辦法」修正為「成藥及固有成方製劑管理辦法」。
二、原第三十四條第二項業經修正，原第四十四條末段及原第八十八條均已刪除，故原第八十條（本條）第三項所定「原料藥分裝辦法」、「生物製劑管理辦法」及「藥品容器管理辦法」亦均刪除，並依修正條文第八條第三項將「固有成方調劑之中藥丸、散、膏、丹管理辦法」修正為「成藥及固有成方製劑管理辦法」。
第九十四條
此條文為新增條文，無原條文可比對。
82/01/18 全文修正版本
違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第四款至第六款或第二項規定之一者，處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。
說明
一、條次變更。
二、原所定「第三十條」修正為「第七十三條」，並增列違反修正條文第三十四條第一項、第八十條第一項第四款至第六款或第二項之處罰。
三、酌為提高罰鍰金額。
四、原第四十條第一項及第五十三條第一項合併修正為修正條文第四十七條，並於第一項增列「逾期未申請或不准展延者，撤銷其許可證」之規定，故原第八十一條有關違反原第四十條第一項及第五十三條第一項予以科處罰鍰之規定均予刪除，以免重複。
二、原所定「第三十條」修正為「第七十三條」，並增列違反修正條文第三十四條第一項、第八十條第一項第四款至第六款或第二項之處罰。
三、酌為提高罰鍰金額。
四、原第四十條第一項及第五十三條第一項合併修正為修正條文第四十七條，並於第一項增列「逾期未申請或不准展延者，撤銷其許可證」之規定，故原第八十一條有關違反原第四十條第一項及第五十三條第一項予以科處罰鍰之規定均予刪除，以免重複。
第九十五條
此條文為新增條文，無原條文可比對。
82/01/18 全文修正版本
傳播業者違反第六十六條第二項規定者，處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得按次連續處罰，至其停止刊播為止。
說明
本條新增。
第九十六條
此條文為新增條文，無原條文可比對。
82/01/18 全文修正版本
違反第七章規定之藥物廣告，除依本章規定處罰外，情節重大者，並得撤銷該藥物許可證；其原品名二年內亦不得申請使用。
前項經撤銷藥物許可證之違規藥物廣告，仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段或相同篇幅刊播，聲明致歉。逾期未刊播者，翌日起停止該業者之全部藥物廣告，並不再受理其廣告之申請。
前項經撤銷藥物許可證之違規藥物廣告，仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段或相同篇幅刊播，聲明致歉。逾期未刊播者，翌日起停止該業者之全部藥物廣告，並不再受理其廣告之申請。
說明
一、原第七十一條第三項作文字整理，並移列為修正條文第九十六條第一項，且增列「其品名二年內亦不得申請使用」字樣，以杜取巧。
二、增訂第二項，以求有效取締管理。
二、增訂第二項，以求有效取締管理。
第九十七條
此條文為新增條文，無原條文可比對。
82/01/18 全文修正版本
藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時，除撤銷該藥物許可證外，二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記；其涉及刑事責任者，並移送司法機關辦理。
說明
一、本條新增。
二、業者辦理申請藥物許可證查驗登記、展延登記或變更登記，有使用不實資料或證件者，應予行政處分，涉及刑事責任例如偽造文書者，並移送司法機關辦理。
二、業者辦理申請藥物許可證查驗登記、展延登記或變更登記，有使用不實資料或證件者，應予行政處分，涉及刑事責任例如偽造文書者，並移送司法機關辦理。
第九十八條
此條文為新增條文，無原條文可比對。
82/01/18 全文修正版本
依本法科處之罰鍰，經通知限期繳納後，逾期未繳者，得移送法院強制執行。
說明
一、條次變更。
二、酌作文字修正。
二、酌作文字修正。
第九十九條
此條文為新增條文，無原條文可比對。
82/01/18 全文修正版本
依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。
科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰；認為無理由者，始得依本法之規定，逕送法院強制執行。
受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。
科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰；認為無理由者，始得依本法之規定，逕送法院強制執行。
受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。
說明
一、條次變更。
二、原第一項第二句「在移送法院強制執行前」屬贅語，爰予刪除。又受罰人不服時，原規定得於處罰通知送達後七日內，以書面提出異議，申請復核。七日期限過於短暫，爰將「七日內」修正為「十五日內」。
三、原第二項依實際作業增列「或撤銷」三字。並酌作文字修正。
二、原第一項第二句「在移送法院強制執行前」屬贅語，爰予刪除。又受罰人不服時，原規定得於處罰通知送達後七日內，以書面提出異議，申請復核。七日期限過於短暫，爰將「七日內」修正為「十五日內」。
三、原第二項依實際作業增列「或撤銷」三字。並酌作文字修正。
第一百條
此條文為新增條文，無原條文可比對。
82/01/18 全文修正版本
本法所定之罰鍰，由直轄市政府衛生局及縣（市）政府處罰之。
說明
一、條次變更。
二、酌作文字修正。
二、酌作文字修正。
第一百零一條
此條文為新增條文，無原條文可比對。
82/01/18 全文修正版本
依本法應受處罰者，除依本法處罰外，其有犯罪嫌疑者，應移送司法機關處理。
說明
一、條次變更。
二、照委員提議條文修正通過。
二、照委員提議條文修正通過。
原條文
68/03/23 修正版本
82/01/18 全文修正版本
第一百零二條
此條文為新增條文，無原條文可比對。
82/01/18 全文修正版本
醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑。
全民健康保險實施二年後，前項規定以在省（市）衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。
全民健康保險實施二年後，前項規定以在省（市）衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。
說明
一、本條新增。
二、為策劃實施醫藥分業制度，於該制度未實施前，將原第五十四條第二項但書移列，增訂本條文。
二、為策劃實施醫藥分業制度，於該制度未實施前，將原第五十四條第二項但書移列，增訂本條文。
第一百零三條
此條文為新增條文，無原條文可比對。
82/01/18 全文修正版本
本法公布後，於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者，得繼續經營中藥販賣業務。
本法修正公布前，曾經中央衛生主管機關審核予以列冊登記領有經營中藥證明文件者，得依原核定之營業範圍繼續經營中藥販賣業務。但不適用第十五條之調劑業務。
本法修正公布前，曾經中央衛生主管機關審核予以列冊登記領有經營中藥證明文件者，得依原核定之營業範圍繼續經營中藥販賣業務。但不適用第十五條之調劑業務。
說明
一、本條新增。
二、原臨時中藥商及中藥種商，於六十三年五月三十一日前依「藥商整頓方案」規定換領中藥販賣業之藥商許可執照者，准其繼續營業。
二、原臨時中藥商及中藥種商，於六十三年五月三十一日前依「藥商整頓方案」規定換領中藥販賣業之藥商許可執照者，准其繼續營業。
第一百零四條
此條文為新增條文，無原條文可比對。
82/01/18 全文修正版本
民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者、西藥種商，其所聘請專任管理之藥師或藥劑生免受第二十八條第一項駐店管理之限制。
說明
本條新增。
第一百零五條
此條文為新增條文，無原條文可比對。
82/01/18 全文修正版本
本法施行細則，由中央衛生主管機關定之。
說明
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
第一百零六條
此條文為新增條文，無原條文可比對。
82/01/18 全文修正版本
本法自公布日施行。
說明
一、條次變更。
二、本條未修正。
二、本條未修正。
