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衛生福利部食品藥物管理署部預告版本
111/01/13
第一條
為確保再生醫療製劑之品質、
安全及有效性，並維護病人接受治療
之權益，特制定本條例；本條例未規定
者，依藥事法及其他相關法律規定。
安全及有效性，並維護病人接受治療
之權益，特制定本條例；本條例未規定
者，依藥事法及其他相關法律規定。
立法說明
一、鑒 於 再 生 醫 療 製 劑 (Regenerative
medicinal products)蓬勃發展，為
健 全 再 生醫 療 製劑 全生 命 週 期 管
理，特針對該製劑之異質性、製程特
殊性及治療複雜性，並考量醫療迫
切需求之病人接受先進治療權益，
爰參考國內外立法例制定本條例。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥
品及其廣告之管理、稽查與取締及
費用收取等依藥事法及其他相關法
律規定辦理。
medicinal products)蓬勃發展，為
健 全 再 生醫 療 製劑 全生 命 週 期 管
理，特針對該製劑之異質性、製程特
殊性及治療複雜性，並考量醫療迫
切需求之病人接受先進治療權益，
爰參考國內外立法例制定本條例。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥
品及其廣告之管理、稽查與取締及
費用收取等依藥事法及其他相關法
律規定辦理。
第二條
本條例所稱主管機關：在中央
為衛生福利部；在直轄市為直轄市政
府；在縣（市）為縣（市）政府。
為衛生福利部；在直轄市為直轄市政
府；在縣（市）為縣（市）政府。
立法說明
本條例之主管機關。
第三條
本條例所稱再生醫療製劑，指
以治療或預防人類疾病為目的所製
造，且符合下列各款之一之製劑：
一、對細胞加工製成者。
二、使人體內含有重組基因者。
三、對細胞加工而使之具有組織結構
或機能，用以移植、修復或重建人
類之組織或器官者。
四、前三款與醫療器材屬性之結構材
料嵌合者。
以治療或預防人類疾病為目的所製
造，且符合下列各款之一之製劑：
一、對細胞加工製成者。
二、使人體內含有重組基因者。
三、對細胞加工而使之具有組織結構
或機能，用以移植、修復或重建人
類之組織或器官者。
四、前三款與醫療器材屬性之結構材
料嵌合者。
立法說明
再生醫療製劑之定義，包含細胞治療製
劑、基因治療製劑、組織工程製劑，及其
與醫療器材屬性之結構材料嵌合之製
劑，將商品化、規格化、製程加工達標準
且一致化之再生醫療製劑，納入管理。又
再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥
品，併予說明。
劑、基因治療製劑、組織工程製劑，及其
與醫療器材屬性之結構材料嵌合之製
劑，將商品化、規格化、製程加工達標準
且一致化之再生醫療製劑，納入管理。又
再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥
品，併予說明。
第四條
再生醫療製劑之販賣業者及製
造業者，為藥事法第十五條第一款之
藥品販賣業者及第十六條第一項之藥
品製造業者。
造業者，為藥事法第十五條第一款之
藥品販賣業者及第十六條第一項之藥
品製造業者。
立法說明
再生醫療製劑之販賣業者及製造業者定
義。前者屬藥事法第十五條第一款所稱
經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業
者；後者屬藥事法第十六條第一項經營
藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及
自用原料輸入之業者；該二者依藥事法
第十四條之規定，均為「藥商」。
義。前者屬藥事法第十五條第一款所稱
經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業
者；後者屬藥事法第十六條第一項經營
藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及
自用原料輸入之業者；該二者依藥事法
第十四條之規定，均為「藥商」。
第五條
製造、輸入再生醫療製劑，應向
中央主管機關申請查驗登記，並經核
准發給再生醫療製劑許可證或核予有
附款許可後，始得為之。條文 輸入前項再生醫療製劑，應由許
可證或有附款許可之所有人或其授權
者為之。
中央主管機關申請查驗登記，並經核
准發給再生醫療製劑許可證或核予有
附款許可後，始得為之。條文 輸入前項再生醫療製劑，應由許
可證或有附款許可之所有人或其授權
者為之。
立法說明
一、參考藥事法第三十九條規定，為落
實再生醫療製劑全生命週期管理，
於 第 一 項明 定 再生 醫療 製 劑 上 市
前，應經中央主管機關審查核准後，說明始得製造或輸入。
二、第二項明定再生醫療製劑可由許可
證所有人或有附款許可或其授權者
輸入。
實再生醫療製劑全生命週期管理，
於 第 一 項明 定 再生 醫療 製 劑 上 市
前，應經中央主管機關審查核准後，說明始得製造或輸入。
二、第二項明定再生醫療製劑可由許可
證所有人或有附款許可或其授權者
輸入。
第六條
經核准製造、輸入之再生醫療
製劑，非經中央主管機關核准，不得變
更查驗登記及許可證原登記事項；許
可證移轉時，應辦理移轉登記。
製劑，非經中央主管機關核准，不得變
更查驗登記及許可證原登記事項；許
可證移轉時，應辦理移轉登記。
立法說明
參考藥事法第四十六條規定，為防止取
得許可證之再生醫療製劑上市後，擅自
變更原核准事項及進行移轉，影響其品
質與安全，爰為本條規定。
得許可證之再生醫療製劑上市後，擅自
變更原核准事項及進行移轉，影響其品
質與安全，爰為本條規定。
第七條
再生醫療製劑製造、輸入許可
證有效期間為五年，期滿仍須繼續製
造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個
月內，申請中央主管機關核准展延；每
次展延，不得超過五年。屆期未申請或
經否准展延者，原許可證失其效力，並
由中央主管機關註銷之。
依前二條及前項規定申請再生醫
療製劑查驗登記、許可證之變更、移
轉、展延、換發及補發者，其申請條件、
應檢附之資料、審查程序、核准基準、
收費及其他相關事項之準則，由中央
主管機關定之。
證有效期間為五年，期滿仍須繼續製
造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個
月內，申請中央主管機關核准展延；每
次展延，不得超過五年。屆期未申請或
經否准展延者，原許可證失其效力，並
由中央主管機關註銷之。
依前二條及前項規定申請再生醫
療製劑查驗登記、許可證之變更、移
轉、展延、換發及補發者，其申請條件、
應檢附之資料、審查程序、核准基準、
收費及其他相關事項之準則，由中央
主管機關定之。
立法說明
一、參考藥事法第四十七條規定，為有
效管理上市後之藥品許可證，第一
項明定經查驗登記核准之許可證效
期為五年，另基於該效期係自許可
證登載之發證日期起算，爰併定明
期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有
效期間屆滿前六個月內向中央主管
機關申請並經核准後，始得展延其
效期，屆期未申請或經否准展延者，
原許可證失其效力並予註銷。
二、第二項授權中央主管機關就有關再
生醫療製劑申請查驗登記、許可證
之變更等事項訂定準則規範之。
效管理上市後之藥品許可證，第一
項明定經查驗登記核准之許可證效
期為五年，另基於該效期係自許可
證登載之發證日期起算，爰併定明
期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有
效期間屆滿前六個月內向中央主管
機關申請並經核准後，始得展延其
效期，屆期未申請或經否准展延者，
原許可證失其效力並予註銷。
二、第二項授權中央主管機關就有關再
生醫療製劑申請查驗登記、許可證
之變更等事項訂定準則規範之。
第八條
中央主管機關受理第五條第一
項查驗登記申請後，為治療危及生命
或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨
床試驗，並經評估風險效益得以確保
安全性及初步療效之前提下，得附加
附款，核予有效期間不超過五年之許
可，期滿不得展延。
前項查驗登記，不得重複核給有
附款許可。
第一項危及生命或嚴重失能之疾
病，得事先向中央主管機關申請認定。條文
項查驗登記申請後，為治療危及生命
或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨
床試驗，並經評估風險效益得以確保
安全性及初步療效之前提下，得附加
附款，核予有效期間不超過五年之許
可，期滿不得展延。
前項查驗登記，不得重複核給有
附款許可。
第一項危及生命或嚴重失能之疾
病，得事先向中央主管機關申請認定。條文
立法說明
一、為顧及具醫療迫切需求之病人，得
儘速使用再生醫療製劑之權益，參
考 日 本 藥機 法 「有 條件 期 限 許 可
(conditional and time-limited
approval)」之立法精神，及美國「二
十一世紀醫療法」所定「再生醫學先
進療法 (Regenerative Medicine
Advanced Therapy, RMAT)」之認定
條件中，針對嚴重疾病且初步臨床
證據顯示可滿足醫療迫切需求者予
以加速審查機制，爰於第一項規定
中央主管機關受理再生醫療製劑之
查驗登記申請時，得考量病人生命
之危急性及失能之嚴重度，於完成
第二期臨床試驗後，試驗結果經整
體評估其效益及風險，於得以確保說明安全性及初步療效之前提下，核予
附加附款且有效期間不超過五年之
許可，以期再生醫療製劑得以及早
上市，提升病人用藥之可近性。
二、考 量 再 生醫 療 製劑 開發 資 源 之 投
入，事前認定規範之適用，有助於製
劑研發期程之規劃與製劑發展，爰
明定適用本條例有附款許可要件之
危及生命或嚴重失能疾病之認定，
得事先報請中央主管機關審查。
三、由於取得有附款許可者，僅為權宜
之措施，不宜重複行之，故曾核予有
附款許可之再生醫療製劑，其於原
許可效期屆滿，不得申請展延，且再
次申請藥品查驗登記時，不得再次
核予有附款許可。
儘速使用再生醫療製劑之權益，參
考 日 本 藥機 法 「有 條件 期 限 許 可
(conditional and time-limited
approval)」之立法精神，及美國「二
十一世紀醫療法」所定「再生醫學先
進療法 (Regenerative Medicine
Advanced Therapy, RMAT)」之認定
條件中，針對嚴重疾病且初步臨床
證據顯示可滿足醫療迫切需求者予
以加速審查機制，爰於第一項規定
中央主管機關受理再生醫療製劑之
查驗登記申請時，得考量病人生命
之危急性及失能之嚴重度，於完成
第二期臨床試驗後，試驗結果經整
體評估其效益及風險，於得以確保說明安全性及初步療效之前提下，核予
附加附款且有效期間不超過五年之
許可，以期再生醫療製劑得以及早
上市，提升病人用藥之可近性。
二、考 量 再 生醫 療 製劑 開發 資 源 之 投
入，事前認定規範之適用，有助於製
劑研發期程之規劃與製劑發展，爰
明定適用本條例有附款許可要件之
危及生命或嚴重失能疾病之認定，
得事先報請中央主管機關審查。
三、由於取得有附款許可者，僅為權宜
之措施，不宜重複行之，故曾核予有
附款許可之再生醫療製劑，其於原
許可效期屆滿，不得申請展延，且再
次申請藥品查驗登記時，不得再次
核予有附款許可。
第九條
前條第一項附款，應包括執行
療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳
交試驗報告、對使用病人之救濟情形與
措施、費用收取方式，及其他應完成事
項。
依前條第一項核予許可者，於履行
所附加之附款後，向中央主管機關申請
查驗登記並經核准者，發給再生醫療製
劑許可證。
未履行所附加之附款或經評估有
重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止
其許可。
療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳
交試驗報告、對使用病人之救濟情形與
措施、費用收取方式，及其他應完成事
項。
依前條第一項核予許可者，於履行
所附加之附款後，向中央主管機關申請
查驗登記並經核准者，發給再生醫療製
劑許可證。
未履行所附加之附款或經評估有
重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止
其許可。
立法說明
一、第一項規定依第八條核予再生醫療
製劑有附款許可，所得附加之附款
內容。
二、第二項明定有附款許可之再生醫療
製劑於履行附款後，該許可所有人
經申請查驗登記並經審查核准者，
發給再生醫療製劑許可證。
三、第三項規定中央主管機關得廢止有
附款許可之事由。
製劑有附款許可，所得附加之附款
內容。
二、第二項明定有附款許可之再生醫療
製劑於履行附款後，該許可所有人
經申請查驗登記並經審查核准者，
發給再生醫療製劑許可證。
三、第三項規定中央主管機關得廢止有
附款許可之事由。
第十條
再生醫療製劑取自人體組織、
細胞製造者，其製造或輸入業者，應確
保該製劑來源之提供者合適性，始得
製造或輸入。
前項提供者合適性之判定條件、
篩選、測試項目及其他相關事項之辦
法，由中央主管機關定之。
經中央主管機關核准為自體使用
者，應依前項所定之辦法接受篩選及條文 測試。但其合適性之判定得不受該辦
法之限制。
細胞製造者，其製造或輸入業者，應確
保該製劑來源之提供者合適性，始得
製造或輸入。
前項提供者合適性之判定條件、
篩選、測試項目及其他相關事項之辦
法，由中央主管機關定之。
經中央主管機關核准為自體使用
者，應依前項所定之辦法接受篩選及條文 測試。但其合適性之判定得不受該辦
法之限制。
立法說明
一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾
病導入、傳播、擴散及免疫反應等風
險性，其製造、輸入業者應針對人體
組織、細胞進行提供者合適性評估，
爰為第一項規定。
二、有關提供者合適性之認定、篩選及
測試項目等事項授權中央主管機關
以辦法規範，爰為第二項規定。
三、自體使用者因無對其自身導入或傳說明染相關病原或疾病之情形，可免受
第一項合適性判定之限制，然為保
護醫療人員及製劑製造相關操作人
員之安全，仍應依第二項所定之辦
法接受篩選及測試。
病導入、傳播、擴散及免疫反應等風
險性，其製造、輸入業者應針對人體
組織、細胞進行提供者合適性評估，
爰為第一項規定。
二、有關提供者合適性之認定、篩選及
測試項目等事項授權中央主管機關
以辦法規範，爰為第二項規定。
三、自體使用者因無對其自身導入或傳說明染相關病原或疾病之情形，可免受
第一項合適性判定之限制，然為保
護醫療人員及製劑製造相關操作人
員之安全，仍應依第二項所定之辦
法接受篩選及測試。
第十一條
為供作製造再生醫療製劑，取
得人體組織、細胞者，應於取得前，獲
得提供者或其他有同意權者之書面同
意，始得為之。
得人體組織、細胞者，應於取得前，獲
得提供者或其他有同意權者之書面同
意，始得為之。
立法說明
為保障國人權益，於國內取得人體組織、
細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告
知所提供細胞或組織之用途、風險效益
及所涉相關權利義務，經提供者或其他
有同意權者充分理解，並獲得其書面同
意後，始得為之，爰為本條規定。
細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告
知所提供細胞或組織之用途、風險效益
及所涉相關權利義務，經提供者或其他
有同意權者充分理解，並獲得其書面同
意後，始得為之，爰為本條規定。
第十二條
前條取得，於國內為之者，
再生醫療製劑製造業者於取得同意
前，應告知下列事項：
一、再生醫療製造業者名稱。
二、細胞或組織之用途、所製成再生
醫療製劑之說明。
三、提供程序之內容、可能產生之副
作用、發生率與處理方法、禁忌、
限制及其他相關應配合事項。
四、提供者合適性判定條件。
五、剩餘細胞或組織之後續處置或可
能之使用範圍。
六、對提供行為之補償內容及方式。
七、後續追蹤內容及方式。
八、退出與中止之權利。
九、發生損害時之補償及處理。
十、預期可能衍生之利益及歸屬。
十一、 個人資料保密措施。
十二、 其他經中央主管機關公告之事
項。
前條提供者或其他有同意權者之
適用情形與資格，及前項告知之方式、
程序與其他應遵行事項之辦法，由中
央主管機關定之。
再生醫療製劑製造業者於取得同意
前，應告知下列事項：
一、再生醫療製造業者名稱。
二、細胞或組織之用途、所製成再生
醫療製劑之說明。
三、提供程序之內容、可能產生之副
作用、發生率與處理方法、禁忌、
限制及其他相關應配合事項。
四、提供者合適性判定條件。
五、剩餘細胞或組織之後續處置或可
能之使用範圍。
六、對提供行為之補償內容及方式。
七、後續追蹤內容及方式。
八、退出與中止之權利。
九、發生損害時之補償及處理。
十、預期可能衍生之利益及歸屬。
十一、 個人資料保密措施。
十二、 其他經中央主管機關公告之事
項。
前條提供者或其他有同意權者之
適用情形與資格，及前項告知之方式、
程序與其他應遵行事項之辦法，由中
央主管機關定之。
立法說明
一、第一項明定再生醫療製劑製造業者
取得第十一條提供者或其他有同意
權者之書面同意前應告知之事項。
二、第十一條提供者或其他有同意權者
適用情形與資格、第一項告知之方
式及程序等相關事項，授權中央主
管機關以辦法規範之，爰為第二項
規定。
取得第十一條提供者或其他有同意
權者之書面同意前應告知之事項。
二、第十一條提供者或其他有同意權者
適用情形與資格、第一項告知之方
式及程序等相關事項，授權中央主
管機關以辦法規範之，爰為第二項
規定。
第十三條
細胞或組織提供者招募廣
告，應由再生醫療製劑藥商為之。條文
告，應由再生醫療製劑藥商為之。條文
立法說明
細胞或組織提供者招募廣告，應由再生
醫療製劑藥商為之。說明
醫療製劑藥商為之。說明
第十四條
再生醫療製劑藥商刊播前條
招募廣告時，應於刊播前將所有文字、
圖畫或言詞，向中央主管機關或其委
任、委託之法人、機關（構）提出申請，
經核准後，始得刊播；刊播期間不得變
更原核准事項。藥商應於刊播前向刊
播廣告之傳播業者送驗核准文件。
前項核准之招募廣告，經發現其
內容或刊播方式危害民眾健康或有重
大危害之虞時，中央主管機關應令藥
商立即停止刊播並限期改善，屆期未
改善者，廢止之。
傳播業者不得刊播未經核准、與
核准事項不符、已廢止或經令立即停
止刊播並限期改善而未改善之招募廣
告。
接受委託刊播之傳播業者，應自
廣告之日起六個月內，保存委託刊播
廣告之藥商名稱、藥商許可執照字號、
營業所地址、電話及其他相關資料；經
主管機關要求提供者，不得規避、妨礙
或拒絕。
第一項招募廣告之有效期限、招
募對象與刊登標的之限制及其他應遵
行事項，由中央主管機關公告之。
招募廣告時，應於刊播前將所有文字、
圖畫或言詞，向中央主管機關或其委
任、委託之法人、機關（構）提出申請，
經核准後，始得刊播；刊播期間不得變
更原核准事項。藥商應於刊播前向刊
播廣告之傳播業者送驗核准文件。
前項核准之招募廣告，經發現其
內容或刊播方式危害民眾健康或有重
大危害之虞時，中央主管機關應令藥
商立即停止刊播並限期改善，屆期未
改善者，廢止之。
傳播業者不得刊播未經核准、與
核准事項不符、已廢止或經令立即停
止刊播並限期改善而未改善之招募廣
告。
接受委託刊播之傳播業者，應自
廣告之日起六個月內，保存委託刊播
廣告之藥商名稱、藥商許可執照字號、
營業所地址、電話及其他相關資料；經
主管機關要求提供者，不得規避、妨礙
或拒絕。
第一項招募廣告之有效期限、招
募對象與刊登標的之限制及其他應遵
行事項，由中央主管機關公告之。
立法說明
一、第一項明定再生醫療製劑藥商於刊
播細胞或組織提供者招募廣告前，
應將所有文字、圖畫或言詞，申請中
央主管機關或其委任、委託之法人、
機關（構）核准，並明定招募廣告在
刊播期間不得變更原核准事項。
二、第二項明定如經發現其內容或刊播
方式危害民眾健康或有重大危害之
虞時，賦予中央主管機關之處置權
限。
三、第三項明定傳播業者不得刊播未經
核准、與核准事項不符、已廢止或經
令立即停止刊播並限期改善而尚未
改善之招募廣告。
四、參酌藥事法第六十六條之規定，第
四項明定接受委託刊播之傳播業者
相關資料保存及提供義務，俾利查
核。
五、考量再生醫療製劑之多元性及潛在
開創性，且其製作須經人體組織或
細胞之提供，其提供者擇定之對象
及條件，因製劑類別而有異，爰第五
項授權中央主管機關就招募廣告之
有效期限、招募對象、刊登標的之限
制及其他應遵循事項另為公告。
播細胞或組織提供者招募廣告前，
應將所有文字、圖畫或言詞，申請中
央主管機關或其委任、委託之法人、
機關（構）核准，並明定招募廣告在
刊播期間不得變更原核准事項。
二、第二項明定如經發現其內容或刊播
方式危害民眾健康或有重大危害之
虞時，賦予中央主管機關之處置權
限。
三、第三項明定傳播業者不得刊播未經
核准、與核准事項不符、已廢止或經
令立即停止刊播並限期改善而尚未
改善之招募廣告。
四、參酌藥事法第六十六條之規定，第
四項明定接受委託刊播之傳播業者
相關資料保存及提供義務，俾利查
核。
五、考量再生醫療製劑之多元性及潛在
開創性，且其製作須經人體組織或
細胞之提供，其提供者擇定之對象
及條件，因製劑類別而有異，爰第五
項授權中央主管機關就招募廣告之
有效期限、招募對象、刊登標的之限
制及其他應遵循事項另為公告。
第十五條
執行再生醫療製劑製造及運
銷之業者，應依藥事法第五十三條之
一及第五十七條之規定取得許可後，
始得為之。
銷之業者，應依藥事法第五十三條之
一及第五十七條之規定取得許可後，
始得為之。
立法說明
為確保再生醫療製劑製造及運銷之品
質，明定再生醫療製劑應依藥事法第五
十三條之一及第五十七條規定，經中央
主管機關許可，始得製造及運銷。
質，明定再生醫療製劑應依藥事法第五
十三條之一及第五十七條規定，經中央
主管機關許可，始得製造及運銷。
第十六條
經核准製造、輸入之再生醫療
製劑，藥商應依藥品安全監視管理辦
法之規定，執行藥品安全監視。
取得有附款許可之再生醫療製
劑，準用前項規定。條文
製劑，藥商應依藥品安全監視管理辦
法之規定，執行藥品安全監視。
取得有附款許可之再生醫療製
劑，準用前項規定。條文
立法說明
一、考 量 再 生醫 療 製劑 使用 之 潛 在 風
險，須確認其長期使用之安全性，爰
於第一項明定業者應依藥品安全監
視管理辦法之規定進行安全監視，
應盡監視及評估之責任，以利再生
醫療製劑之風險控管。
二、第二項規定取得有附款許可之再生
醫療製劑準用之規範。說明
險，須確認其長期使用之安全性，爰
於第一項明定業者應依藥品安全監
視管理辦法之規定進行安全監視，
應盡監視及評估之責任，以利再生
醫療製劑之風險控管。
二、第二項規定取得有附款許可之再生
醫療製劑準用之規範。說明
第十七條
再生醫療製劑之製造、販賣
業者及使用之醫療機構，應建立與保
存產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、建立與保存方
式及期限以及其他應遵行事項之辦
法，由中央主管機關定之。
業者及使用之醫療機構，應建立與保
存產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、建立與保存方
式及期限以及其他應遵行事項之辦
法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為有效監控再生醫療製劑之流向，
第一項規定製造或販賣再生醫療製
劑之業者及使用之醫療機構應建立
與保存再生醫療製劑之來源及流向
等管理資料，確保病人用藥權益。又
該等資料有關個人資料之蒐集、處
理及利用，應依個人資料保護法及
其相關法令規定，併予說明。
二、第二項授權中央主管機關就建立、
保存產品來源及流向之資料範圍、
保存方式等事項訂定辦法規範。
第一項規定製造或販賣再生醫療製
劑之業者及使用之醫療機構應建立
與保存再生醫療製劑之來源及流向
等管理資料，確保病人用藥權益。又
該等資料有關個人資料之蒐集、處
理及利用，應依個人資料保護法及
其相關法令規定，併予說明。
二、第二項授權中央主管機關就建立、
保存產品來源及流向之資料範圍、
保存方式等事項訂定辦法規範。
第十八條
再生醫療製劑之藥害救濟，
其屬取得許可證者，適用藥害救濟法
之規定；取得有附款許可者，依第九條
第一項核定之救濟情形與措施辦理。
其屬取得許可證者，適用藥害救濟法
之規定；取得有附款許可者，依第九條
第一項核定之救濟情形與措施辦理。
立法說明
因正當使用合法再生醫療製劑所生藥害
之救濟，其適用法規或措施。
之救濟，其適用法規或措施。
第十九條
有下列各款情形之一者，處
新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰
鍰：
一、違反第五條第一項規定，未向中
央主管機關申請查驗登記，並經
核准發給再生醫療製劑許可證或
核予有附款許可，製造、輸入再生
醫療製劑。
二、違反第六條規定，未經核准擅自
變更查驗登記、許可證原登記事
項，或許可證移轉時未辦理移轉
登記。
三、違反第十條第一項規定，製造或
輸入業者未確保提供者合適性，
擅自製造或輸入再生醫療製劑。
四、違反第十一條規定，未取得書面
同意，或違反第十二條第一項規
定，未為告知。
五、違反中央主管機關依第十二條第
二項所定辦法有關同意權者之適
用情形與資格，告知之方式、程序
與其他應遵行事項規定。條文 六、違反第十三條規定，非再生醫療
製劑藥商為招募廣告。
七、違反第十四條第一項規定，再生
醫療製劑藥商未經核准刊播招募
廣告或擅自變更招募廣告之核准
事項。
八、違反第十四條第三項規定，傳播
業者刊播未經中央主管機關或其
委任、委託之法人、機關（構）核
准、與核准事項不符、已廢止或經
令立即停止刊播並限期改善而尚
未改善之招募廣告。
九、傳播業者違反第十四條第四項有
關保存期限、保存資料內容或保
存資料提供之規定。
十、違反第十六條第一項規定，未依
藥品安全監視管理辦法規定執行
安全監視。
十一、 違反第十七條第一項規定，未
建立或保存再生醫療製劑供應來
源及流向資料，或違反中央主管
機關依第十七條第二項所定辦法
有關範圍、建立、保存方式或期限
之規定。
新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰
鍰：
一、違反第五條第一項規定，未向中
央主管機關申請查驗登記，並經
核准發給再生醫療製劑許可證或
核予有附款許可，製造、輸入再生
醫療製劑。
二、違反第六條規定，未經核准擅自
變更查驗登記、許可證原登記事
項，或許可證移轉時未辦理移轉
登記。
三、違反第十條第一項規定，製造或
輸入業者未確保提供者合適性，
擅自製造或輸入再生醫療製劑。
四、違反第十一條規定，未取得書面
同意，或違反第十二條第一項規
定，未為告知。
五、違反中央主管機關依第十二條第
二項所定辦法有關同意權者之適
用情形與資格，告知之方式、程序
與其他應遵行事項規定。條文 六、違反第十三條規定，非再生醫療
製劑藥商為招募廣告。
七、違反第十四條第一項規定，再生
醫療製劑藥商未經核准刊播招募
廣告或擅自變更招募廣告之核准
事項。
八、違反第十四條第三項規定，傳播
業者刊播未經中央主管機關或其
委任、委託之法人、機關（構）核
准、與核准事項不符、已廢止或經
令立即停止刊播並限期改善而尚
未改善之招募廣告。
九、傳播業者違反第十四條第四項有
關保存期限、保存資料內容或保
存資料提供之規定。
十、違反第十六條第一項規定，未依
藥品安全監視管理辦法規定執行
安全監視。
十一、 違反第十七條第一項規定，未
建立或保存再生醫療製劑供應來
源及流向資料，或違反中央主管
機關依第十七條第二項所定辦法
有關範圍、建立、保存方式或期限
之規定。
立法說明
參考藥事法第九十二條規定，於第一項
規定違反第五條第一項再生醫療製劑許
可證查驗登記、第六條變更登記及移轉、
第十條第一項確保提供者合適性、第十
一條取得提供者書面同意、第十二條提
供者告知事項及程序、第十三條提供者
招募廣告資格、第十四條提供者招募廣
告刊登核准相關規定、第十六條安全監
視規定及第十七條流向管理等相關規定
之罰則。說明
規定違反第五條第一項再生醫療製劑許
可證查驗登記、第六條變更登記及移轉、
第十條第一項確保提供者合適性、第十
一條取得提供者書面同意、第十二條提
供者告知事項及程序、第十三條提供者
招募廣告資格、第十四條提供者招募廣
告刊登核准相關規定、第十六條安全監
視規定及第十七條流向管理等相關規定
之罰則。說明
第二十條
本條例所定之罰鍰，由直轄
市、縣（市）衛生主管機關處罰之。
市、縣（市）衛生主管機關處罰之。
立法說明
參考藥事法第一百條規定，明定本條例
所定之罰鍰，由直轄市、縣（市）衛生主
管機關處罰。
所定之罰鍰，由直轄市、縣（市）衛生主
管機關處罰。
第二十一條
本條例施行日期，由行政
院定之。
院定之。
立法說明
考量新增制度及措施需給予業者準備及
緩衝期間，爰規定本條例施行日期由行
政院定之。
緩衝期間，爰規定本條例施行日期由行
政院定之。
