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第三條
比較基準
比較對象 新增比較對象
現行版本
衛生福利部食品藥物管理署部預告版本 113/12/20
第三條
本法用詞定義如
下：
一、藥害：指因藥物不
良反應致死亡、障
礙或嚴重疾病。
二、合法藥物：指領有
主管機關核發藥物
許可證，依法製造、
輸 入 或 販 賣 之 藥
物。
三、正當使用：指依醫
藥專業人員之指示
或藥物標示而為藥
物之使用。
四、不良反應：指因使
用藥物，對人體所
產生之有害反應。
五、障礙：指符合身心
障礙者保護法令所
定障礙類別、等級
者。但不包括因心
理因素所導致之情
形。
六、嚴重疾病：指主管
機關參照全民健康
保險重大傷病範圍
及藥物不良反應通
報規定所列嚴重不
良 反 應 公 告 之 疾
病。
本法用詞定義如
下：
一、藥害：指因藥物不
良反應致死亡、障
礙或嚴重疾病。
二、合法藥物：指領有
主管機關核發藥物
許可證，或依藥事
法第二十七條之三
第一項、第四十八
條之二第一項第二
款取得專案核准，
依法製造、輸入或
販賣之藥物。
三、正當使用：指依醫
藥專業人員之指示
或藥物標示而為藥
物之使用。
四、不良反應：指因使
用藥物，對人體所
產生之有害反應。
五、障礙：指符合身心
障礙者保護法令所
定障礙類別、等級
者。但不包括因心
理因素所導致之情
形。
六、嚴重疾病：指主管
機關參照全民健康
保險重大傷病範圍
及藥物不良反應通
報規定所列嚴重不
良 反 應 公 告 之 疾
病。
立法說明
配合藥事法修正草案第二
十七條之三第一項及第四
十 八 條 之 二 第 一 項 第 二
款，考量此類取得專案核
准之藥品，亦為因應普遍
性醫療需求事件，為保障
民眾用藥權益，使民眾用
藥後如發生藥害時能及時
得到救濟，爰修正第二款
「合法藥物」之定義，使因
應具有藥品許可證藥品有
不足供應情形、因應緊急
或重大公共衛生情事之專
案核准藥品，適用藥害救
濟制度。