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翁曉玲等17人
115/01/23 提案版本
第二十七條之二
藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。
中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。
第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。
第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證者，應每季就該許可證藥品之製造、輸入、供應情形及現有庫存量，向中央衛生主管機關定期申報，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。
中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。
第一項申報之範圍與期間及通報之方式與內容，與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。
第一項申報之範圍與期間及通報之方式與內容，與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
一、監察院於112年社調0019調查報告中表示，食藥署對於必要藥品短缺之管理機制，僅著重於接獲藥品短缺通報後之供應量調查、替代藥品評估等作為，關於藥商是否確實依法通報之前端作業，目前僅以提醒方式辦理，欠缺主動監測、查核之管理機制，致無法掌握必要藥品之實際供應量及儲備量，而難以避免缺藥憾事發生。
二、因此為解決缺藥問題，以保障國人生命、身體、健康，參考政府採購法第一百零五條第一項第一款及第二款之立法精神，爰修正第二十七條之二規定要求必要藥品之許可證持有藥商應定期申報該類藥品之製造、輸入及供應情形，並修正第四十八條之二規定，將申請專案核准製造或輸入之範圍擴大至因應重大公共衛生情事之需要。
三、第三項增列有關第一項申報之範圍與期間及通報之方式與內容，授權由中央衛生主管機關公告之。
二、因此為解決缺藥問題，以保障國人生命、身體、健康，參考政府採購法第一百零五條第一項第一款及第二款之立法精神，爰修正第二十七條之二規定要求必要藥品之許可證持有藥商應定期申報該類藥品之製造、輸入及供應情形，並修正第四十八條之二規定，將申請專案核准製造或輸入之範圍擴大至因應重大公共衛生情事之需要。
三、第三項增列有關第一項申報之範圍與期間及通報之方式與內容，授權由中央衛生主管機關公告之。
第四十八條之二
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制：
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急或重大公共衛生情事之需要。
三、國家遇有戰爭、天然災害或人民之生命、身體、健康遭遇緊急危難，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急或重大公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
四、國內無法繼續製造、輸入或不足供應情事已終結。
第一項登錄之作業專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及限制或規範其藥品之供應範圍、期間、數量、對象及方式等應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急或重大公共衛生情事之需要。
三、國家遇有戰爭、天然災害或人民之生命、身體、健康遭遇緊急危難，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急或重大公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
四、國內無法繼續製造、輸入或不足供應情事已終結。
第一項登錄之作業專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及限制或規範其藥品之供應範圍、期間、數量、對象及方式等應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
一、配合醫療器材已另制定「醫療器材管理法」規範，刪除第一項序言所定「第四十條」有關醫療器材之規定，並將本條「藥物」均修正為「藥品」。
二、為避免缺藥之情事發生，並保障國人生命、身體、健康，參考政府採購法之相關規定，爰修正第一項及第二項將申請專案核准製造或輸入之範圍擴大至因應重大公共衛生情事之需要。
三、配合第一項之修正，於原第三項新增第一項登錄之作業……限制或規範其藥品之供應範圍、期間、數量、對象及方式等。
二、為避免缺藥之情事發生，並保障國人生命、身體、健康，參考政府採購法之相關規定，爰修正第一項及第二項將申請專案核准製造或輸入之範圍擴大至因應重大公共衛生情事之需要。
三、配合第一項之修正，於原第三項新增第一項登錄之作業……限制或規範其藥品之供應範圍、期間、數量、對象及方式等。
第九十六條之一
藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。
藥商違反第二十七條之二第一項通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
藥商違反第二十七條之二第一項通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。
藥商違反第二十七條之二第一項規定申報或申報之內容不實，或未依規定之期限通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
藥商違反第二十七條之二第一項規定申報或申報之內容不實，或未依規定之期限通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
立法說明
配合第二十七條之二第一項之修正，於第二項新增必要藥品之許可證持有藥商，未依第二十七條之二第一項之規定申報或申報之內容不實，或未依規定之期限通報者，予以處罰，以強化必要藥品供應之監控。
