藥害救濟法

本法用詞定義如下：

一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。

二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，或依藥事法第二十七條之三第一項、第四十八條之二第一項第二款規定取得專案核准，依法製造、輸入或販賣之藥物。

三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。

四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。

五、障礙：指符合身心障礙者權益保障法相關規定所定身心障礙類別、程度分級者。但不包括因心理因素所導致之情形。

六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。

立法說明

一、增訂特定情形得專案製造或輸入藥品，考量此類取得專案核准製造或輸入之藥品，亦為因應普遍性醫療需求事件，為保障民眾用藥權益，使民眾用藥後如發生藥害能及時依本法獲得救濟，爰修正第二款「合法藥物」之定義，使因應具有藥品許可證藥品有供應不足之虞、因應緊急或重大影響公共衛生情事而專案核准製造或輸入之藥品，適用藥害救濟制度。

二、配合身心障礙者保護法之名稱業於九十六年七月十一日修正公布為身心障礙者權益保障法，爰修正第五款所引法規名稱，並依該法規定酌作文字修正。

三、第一款、第三款、第四款及第六款未修正。

(照行政院提案通過)
本法用詞定義如下：
一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。
二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，或依藥事法第二十七條之三第一項、第四十八條之二第一項第二款規定取得專案核准，依法製造、輸入或販賣之藥物。
三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。
四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。
五、障礙：指符合身心障礙者權益保障法相關規定所定身心障礙類別、程度分級者。但不包括因心理因素所導致之情形。
六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。

立法說明

照行政院提案通過。

本法用詞定義如下：

一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。

二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，或依藥事法第二十七條之三第一項、第四十八條之二第一項第二款規定取得專案核准，依法製造、輸入或販賣之藥物。

三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。

四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。

五、障礙：指符合身心障礙者權益保障法相關規定所定身心障礙類別、程度分級者。但不包括因心理因素所導致之情形。

六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。

立法說明

一、配合「藥事法」部分條文修正草案之修正條文第二十七條之三第一項及第四十八條之二第一項第二款，增訂特定情形得專案製造或輸入藥品，考量此類取得專案核准製造或輸入之藥品，亦為因應普遍性醫療需求事件，為保障民眾用藥權益，使民眾用藥後如發生藥害能及時依本法獲得救濟，爰修正第二款「合法藥物」之定義，使因應具有藥品許可證藥品有供應不足之虞、因應緊急或重大影響公共衛生情事而專案核准製造或輸入之藥品，適用藥害救濟制度。

二、配合身心障礙者保護法之名稱業於九十六年七月十一日修正公布為身心障礙者權益保障法，爰修正第五款所引法規名稱，並依該法規定酌作文字修正。

三、第一款、第三款、第四款及第六款未修正。

本法用詞定義如
下：
一、藥害：指因藥物不
良反應致死亡、障
礙或嚴重疾病。
二、合法藥物：指領有
主管機關核發藥物
許可證，或依藥事
法第二十七條之三
第一項、第四十八
條之二第一項第二
款取得專案核准，
依法製造、輸入或
販賣之藥物。
三、正當使用：指依醫
藥專業人員之指示
或藥物標示而為藥
物之使用。
四、不良反應：指因使
用藥物，對人體所
產生之有害反應。
五、障礙：指符合身心
障礙者保護法令所
定障礙類別、等級
者。但不包括因心
理因素所導致之情
形。
六、嚴重疾病：指主管
機關參照全民健康
保險重大傷病範圍
及藥物不良反應通
報規定所列嚴重不
良反應公告之疾
病。

立法說明

配合藥事法修正草案第二
十七條之三第一項及第四
十八條之二第一項第二
款，考量此類取得專案核
准之藥品，亦為因應普遍
性醫療需求事件，為保障
民眾用藥權益，使民眾用
藥後如發生藥害時能及時
得到救濟，爰修正第二款
「合法藥物」之定義，使因
應具有藥品許可證藥品有
不足供應情形、因應緊急
或重大公共衛生情事之專
案核准藥品，適用藥害救
濟制度。

本法用詞定義如下：

一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。

二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，或依藥事法第二十七條之二、第四十八條之二取得專案核准，依法製造、輸入或販賣之藥物。

三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。

四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。

五、障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。

六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。

立法說明

配合藥事法第二十七條之二、第四十八條之二修正草案，考量此類取得專案核准之藥品，亦為因應普遍性醫療需求事件，為保障民眾用藥權益，使民眾用藥後如發生藥害時能及時得到救濟，爰修正第二款「合法藥物」之定義，使因應具有藥品許可證藥品有不足供應情形、因應緊急或重大公共衛生情事之專案核准藥品，適用藥害救濟制度。

本法用詞定義如下：

一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。

二、合法藥物：指頜有主管機關核發藥物許可證，或依藥事法第二十七條之三第一項、第四十八條之二第一項第二款取得專案核准，依法製造、輸入或販賣之藥物。

三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。

四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。

五、障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。

六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。

立法說明

配合藥事法修正草案第二十七條之三第一項及第四十八條之二第一項第二款，考量此類取得專案核准之藥品，亦為因應普遍性醫療需求事件，為保障民眾用藥權益，使民眾用藥後如發生藥害時能及時得到救濟，爰修正第二款「合法藥物」之定義，使因應具有藥品許可證藥品有供應不足之虞、因應緊急或重大影響公共衛生情事之專案核准藥品，適用藥害救濟制度。

本法用詞定義如下：

一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。

二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，或依藥事法第二十七條之三第一項、第四十八條之二第一項第二款規定取得專案核准，依法製造、輸入或販賣之藥物。

三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。

四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。

五、障礙：指符合身心障礙者權益保障法相關規定所定身心障礙類別、程度分級者。但不包括因心理因素所導致之情形。

六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。

立法說明

一、配合「藥事法」部分條文修正草案之修正條文第二十七條之三第一項及第四十八條之二第一項第二款，增訂特定情形得專案製造或輸入藥品，考量此類取得專案核准製造或輸入之藥品，亦為因應普遍性醫療需求事件，為保障民眾用藥權益，使民眾用藥後如發生藥害能及時依本法獲得救濟，爰修正第二款「合法藥物」之定義，使因應具有藥品許可證藥品有供應不足之虞、因應緊急或重大影響公共衛生情事而專案核准製造或輸入之藥品，適用藥害救濟制度。

二、配合身心障礙者保護法之名稱業於九十六年七月十一日修正公布為身心障礙者權益保障法，爰修正第五款所引法規名稱，並依該法規定酌作文字修正。

三、第一款、第三款、第四款及第六款未修正。

本法用詞定義如下：

一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。

二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，或依藥事法第二十七條之三第一項、第四十八條之二第一項第二款取得專案核准，依法製造、輸入或販賣之藥物。

三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。

四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。

五、障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。

六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。

立法說明

配合藥事法修正草案第二十七條之三第一項及第四十八條之二第一項第二款，考量此類取得專案核准之藥品，亦為因應普遍性醫療需求事件，為保障民眾用藥權益，使民眾用藥後如發生藥害時能及時得到救濟，爰修正第二款「合法藥物」之定義，使因應具有藥品許可證藥品有不足供應情形、因應緊急或重大公共衛生情事之專案核准藥品，適用藥害救濟制度。

本法用詞定義如下：

一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。

二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，或依藥事法第二十七條之三第一項、第四十八條之二第一項第二款規定取得專案核准，依法製造、輸入或販賣之藥物。

三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。

四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。

五、障礙：指符合身心障礙者權益保障法相關規定所定身心障礙類別、程度分級者。但不包括因心理因素所導致之情形。

六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。

立法說明

一、配合《藥事法》部分條文修正草案第二十七條之三第一項及第四十八條之二第一項第二款規定，增訂特定情形得專案製造或輸入藥品。考量此類藥品係因應普遍性醫療需求事件，為周延藥害救濟範圍、保障民眾用藥權益，爰修正第二款「合法藥物」之定義，將因藥品供應不足或緊急、重大影響公共衛生情事而專案核准製造或輸入之藥品，納入藥害救濟制度適用範圍。

二、配合《身心障礙者保護法》已於九十六年七月十一日修正為《身心障礙者權益保障法》，爰修正第五款所引法規名稱，並依其規定酌作文字修正。

三、第一款、第三款、第四款及第六款未修正。

本法用詞定義如下：

一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。

二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，或依藥事法第二十七條之三第一項、第四十八條之二第一項第二款規定取得專案核准，依法製造、輸入或販賣之藥物。

三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。

四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。

五、障礙：指符合身心障礙者權益保障法相關規定所定身心障礙類別、程度分級者。但不包括因心理因素所導致之情形。

六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。

立法說明

一、配合「藥事法」部分條文修正草案之修正條文第二十七條之三第一項及第四十八條之二第一項第二款，增訂特定情形得專案製造或輸入藥品。因專案核准製造或輸入之藥品，亦為一般醫療需求事件，為保障民眾用藥權益，使民眾用藥後如發生藥害能及時依本法獲得救濟，修正第二款「合法藥物」之定義，使因應具有藥品許可證藥品有供應不足之虞、因應緊急或重大影響公共衛生情事而專案核准製造或輸入之藥品，適用藥害救濟制度。

二、配合身心障礙者保護法之名稱業於九十六年七月十一日修正公布為身心障礙者權益保障法，爰修正第五款所引法規名稱，並依該法規定酌作文字修正。

三、第一款、第三款、第四款及第六款未修正。

本法用詞定義如下：

一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。

二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，或依藥事法第二十七條之三第一項、第四十八條之二第一項第二款規定取得專案核准，依法製造、輸入或販賣之藥物。

三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。

四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。

五、障礙：指符合身心障礙者權益保障法相關規定所定身心障礙類別、程度分級者。但不包括因心理因素所導致之情形。

六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。

立法說明

一、修正第二款、第五款。

二、鑒於藥事法修正條文第二十七條之三第一項與第四十八條之二第一項第二款，已開放在特定公共衛生需求下，得以專案方式核准藥品之製造或輸入，該類核准藥品本質上係為回應普遍性醫療事件所衍生之用藥需求。為使民眾於此類藥品之用藥安全與權益仍能獲得制度性保障，並確保藥害發生時得即時依藥事法及藥害救濟制度獲得救濟，爰修正第二款「合法藥物」範疇，將主管機關專案核准製造或輸入之藥品納入藥害救濟制度之適用對象。

三、配合身心障礙者保護法已於九十六年七月十一日更名為身心障礙者權益保障法，爰調整第五款所引法律名稱及相關文字，使文字符合現行法規範架構。

本法用詞定義如下：

一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。

二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，或依藥事法第二十七條之二、第四十八條之二取得專案核准，依法製造、輸入或販賣之藥物。

三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。

四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。

五、障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。

六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。

立法說明

依財團法人藥害救濟基金會公布之資料顯示，現行制度下，因正當使用合法藥物或施打疫苗而受害之民眾，分別得依《藥害救濟法》及《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》申請救濟。惟《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》於制定之初，即已將專案核准進口之疫苗納入救濟範圍，而《藥害救濟法》卻未將專案核准藥品納入適用，致使部分民眾之救濟權益受有影響。為保障民眾用藥權益，使民眾於正當使用藥物後如發生藥害時，得以即時獲得救濟，爰修正本法第三條第二款「合法藥物」之定義，將藥害救濟之適用範圍擴大至專案核准藥品。