選擇章節
比較基準
林靜儀等20人
111/05/27 提案版本
審查報告
112/04/06 社會福利及衛生環境委員會
行政院
112/03/03
台灣民眾黨立法院黨團等1人
111/04/01 提案版本
台灣民眾黨立法院黨團等1人
111/04/08 提案版本
邱議瑩等16人
111/04/22 提案版本
謝衣鳯等18人
111/05/06 提案版本
林靜儀等20人
111/05/27 提案版本
張育美等16人
111/09/30 提案版本
林為洲等17人
112/03/03 提案版本
林為洲等17人
112/03/03 提案版本
張育美等17人
112/03/17 提案版本
時代力量立法院黨團等4人
112/03/24 提案版本
法律名稱
再生醫療法
立法說明
照行政院提案通過。
第一章
總 則
立法說明
章名。
(照行政院提案通過)
總 則
總 則
立法說明
照行政院提案通過。
總 則
立法說明
章名。
總 則
立法說明
章名。
總 則
立法說明
章名。
總 則
立法說明
章名。
總 則
立法說明
章名。
第一條
為確保再生醫療之品質、安全及有效性，並維護接受再生醫療病人之權益，特制定本條例。
立法說明
本條例之立法目的。
(保留，送院會處理)
立法說明
一、保留，併委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人、委員蘇巧慧等3人所提修正動議，送院會處理。二、委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人所提修正動議：「第一條 為確保醫療機構使用再生醫療或執行再生技術之品質、安全及倫理，維護病人權益，特制定本法。」三、委員蘇巧慧等3人所提修正動議：「第一條 為確保再生醫療之安全、品質及有效，以維護病人權益，並普惠國民使用，特制定本法。」
為確保再生醫療之品質、安全及有效性，維護病人權益，普惠國民使用，特制定本法。
立法說明
本法之立法目的。
為確立政府發展再生醫療創新及推動方針，運用科技建構研究環境，健全人才培育，促進產業永續發展，普及國民安全有效使用，提升醫療品質及全民健康，特制定本法。
立法說明
一、本法之立法目的。
二、我國近年醫療發展進步迅速，目前在細胞治療技術之進展亦顯示我國發展再生醫療之優勢及必要性；再生醫療發展涉及管理制度、產業發展及推動之整體規劃，亟需要完善之法制基礎，建構再生醫療發展體制。鑒於醫藥先進國家亦多訂立有相關法規加以規範管理，我國自應及早進行相關法制規範，爰制定本法。
二、我國近年醫療發展進步迅速，目前在細胞治療技術之進展亦顯示我國發展再生醫療之優勢及必要性；再生醫療發展涉及管理制度、產業發展及推動之整體規劃，亟需要完善之法制基礎，建構再生醫療發展體制。鑒於醫藥先進國家亦多訂立有相關法規加以規範管理，我國自應及早進行相關法制規範，爰制定本法。
為確保再生醫療之品質、安全及有效性，並維護接受再生醫療病人之權益，特制定本條例。
立法說明
一、本條例之立法目的。
二、我國目前在細胞治療技術之進展迅速，顯示我國發展再生醫療之優勢及必要性，又再生醫療之施行需要完善之法制基礎，且醫藥先進國家亦多訂立有相關法規加以規範管理，我國自應及早進行相關法制規範，爰制定本條例。
二、我國目前在細胞治療技術之進展迅速，顯示我國發展再生醫療之優勢及必要性，又再生醫療之施行需要完善之法制基礎，且醫藥先進國家亦多訂立有相關法規加以規範管理，我國自應及早進行相關法制規範，爰制定本條例。
為確立政府發展再生醫療推動方針，運用科技建構研究環境，培育再生醫療人才，促進再生醫療產業永續發展，普及國民安全有效使用，提升醫療品質及全民健康，特制定本法。
立法說明
揭櫫本法立法目的在於促進整體再生醫療發展，以提升醫療品質及全民健康。
為確立政府發展再生醫療推動及創新方針，運用科技建構研究環境，健全人才培育，促進產業永續發展，普及國民安全有效使用，提升醫療品質及全民健康，特制定本法。
立法說明
本法立法目的在於促進整體再生醫療發展，以提升醫療品質及全民健康。
為確立政府發展再生醫療推動方針，運用科技建構研究環境，培育再生醫療人才，促進再生醫療產業永續發展，普及國民安全有效使用，提升醫療品質及全民健康，特制定本法。
立法說明
揭櫫本法立法目的在於促進整體再生醫療發展，以提升醫療品質及全民健康。
為確立政府發展再生醫療創新及推動方針，運用科技建構研究環境，健全人才培育，促進產業永續發展，普及國民安全有效使用，提升醫療品質及全民健康，特制定本法。
立法說明
本法之立法目的在於促進整體再生醫療發展，以提升醫療品質及全民健康。
為確立政府發展再生醫療創新及推動方針，運用科技建構研究環境，健全人才培育，促進產業永續發展，普及國民安全有效使用，提升醫療品質及全民健康，特制定本法。
立法說明
明定立法目的。
為確保再生醫療之品質、安全及有效性，並維護接受再生醫療病人之權益，特制定本條例。
立法說明
明定立法目的。
為確保再生醫療之品質、安全及有效性，維護病人權益，普惠國民使用，特制定本法。
立法說明
本法之立法目的。
為確保再生醫療之品質、安全及有效性，維護病人權益，普惠國民使用，特制定本法。
立法說明
明定本法之立法目的。
第二條
本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
立法說明
本條例之主管機關。
(照行政院提案通過)
本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
立法說明
照行政院提案通過。
本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
立法說明
本法之主管機關。
本法之主管機關為衛生福利部。
本法所定事項，涉及各中央目的事業主管機關職掌者，各該主管機關應配合辦理。
本法所定事項，涉及各中央目的事業主管機關職掌者，各該主管機關應配合辦理。
立法說明
本法之主管機關。
本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
立法說明
本條例之主管機關。
本法之主管機關為衛生福利部。
本法所定事項，涉及各中央目的事業主管機關職掌者，各該主管機關應配合辦理。
本法所定事項，涉及各中央目的事業主管機關職掌者，各該主管機關應配合辦理。
立法說明
明定本法之主管機關。
本法之主管機關為衛生福利部。
本法所定事項，涉及各中央目的事業主管機關職掌者，各該主管機關應配合辦理。
本法所定事項，涉及各中央目的事業主管機關職掌者，各該主管機關應配合辦理。
立法說明
明定本法之主管機關。
本法之主管機關為衛生福利部。
本法所定事項，涉及各中央目的事業主管機關職掌者，各該主管機關應配合辦理。
本法所定事項，涉及各中央目的事業主管機關職掌者，各該主管機關應配合辦理。
立法說明
明定本法之主管機關。
本法之主管機關為衛生福利部。
本法所定事項，涉及各中央目的事業主管機關執掌者，各該主管機關應配合辦理。
本法所定事項，涉及各中央目的事業主管機關執掌者，各該主管機關應配合辦理。
立法說明
本法之主管機關。
本法之主管機關為衛生福利部。
本法所定事項，涉及各中央目的事業主管機關職掌者，各該主管機關應配合辦理。
本法所定事項，涉及各中央目的事業主管機關職掌者，各該主管機關應配合辦理。
立法說明
明定主管機關。
本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
立法說明
明定主管機關。
本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
立法說明
本法之主管機關。
本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
立法說明
明定本法之主管機關。
第三條
本條例用詞，定義如下：
一、再生醫療：指再生醫療發展法所定，利用人類自己或異體細胞、胞器、基因或蛋白質，修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。
二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指再生醫療製劑管理條例所定，以治療或預防人類疾病為目的所製造，且符合下列各目之一之製劑：
(一)對細胞加工製成者。
(二)使人體內含有重組基因者。
(三)對細胞加工使之具有組織結構或機能，用以移植、修復或重建人類之組織或器官者。
(四)前三目製劑與具有醫療器材屬性之結構材料嵌合者。
三、再生醫療技術：於人體施行再生醫療之技術。但下列技術，不包括在內：
(一)輸血。
(二)使用血液製劑。
(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
(四)人工生殖。
(五)其他經中央主管機關公告之項目。
四、再生醫療臨床試驗（以下簡稱臨床試驗）：指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下併稱臨床試驗機構），以發現或證明再生醫療製劑或再生醫療技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。
五、人體細胞保存庫：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體細胞、組織或其衍生物之場所或設施。
六、生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立之研發或製造新藥、高風險醫療器材、研發或製造新藥、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之公司。
一、再生醫療：指再生醫療發展法所定，利用人類自己或異體細胞、胞器、基因或蛋白質，修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。
二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指再生醫療製劑管理條例所定，以治療或預防人類疾病為目的所製造，且符合下列各目之一之製劑：
(一)對細胞加工製成者。
(二)使人體內含有重組基因者。
(三)對細胞加工使之具有組織結構或機能，用以移植、修復或重建人類之組織或器官者。
(四)前三目製劑與具有醫療器材屬性之結構材料嵌合者。
三、再生醫療技術：於人體施行再生醫療之技術。但下列技術，不包括在內：
(一)輸血。
(二)使用血液製劑。
(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
(四)人工生殖。
(五)其他經中央主管機關公告之項目。
四、再生醫療臨床試驗（以下簡稱臨床試驗）：指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下併稱臨床試驗機構），以發現或證明再生醫療製劑或再生醫療技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。
五、人體細胞保存庫：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體細胞、組織或其衍生物之場所或設施。
六、生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立之研發或製造新藥、高風險醫療器材、研發或製造新藥、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之公司。
立法說明
一、依再生醫療發展法第三條規定，於第一款明定再生醫療之定義。
二、為統一再生製劑之定義，使能有一致性規範，爰於第二款明定再生製劑之各種情形。另再生製劑屬藥事法第六條規定之藥品，且應具商品化規格化、製成加工達標準且一致化之特性。
三、目前對於再生醫療技術之管理以細胞治療技術為主，爰參酌特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第二條第三款，有關細胞治療技術之規定，於第三款明定再生醫療技術之定義。
四、第四款明定再生醫療臨床試驗之定義。
五、為確保施行再生醫療技術所需細胞、組織來源之品質，爰將人體細胞保存庫納入管理，於第五款明定人體細胞保存庫之定義。
六、再生醫療產業鏈長且高度專業分工，仰賴醫療機構及生技醫藥產業共同投入，爰因應目前醫療產業發展現況及未來趨勢，於第六款明定生技醫藥公司定義。
二、為統一再生製劑之定義，使能有一致性規範，爰於第二款明定再生製劑之各種情形。另再生製劑屬藥事法第六條規定之藥品，且應具商品化規格化、製成加工達標準且一致化之特性。
三、目前對於再生醫療技術之管理以細胞治療技術為主，爰參酌特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第二條第三款，有關細胞治療技術之規定，於第三款明定再生醫療技術之定義。
四、第四款明定再生醫療臨床試驗之定義。
五、為確保施行再生醫療技術所需細胞、組織來源之品質，爰將人體細胞保存庫納入管理，於第五款明定人體細胞保存庫之定義。
六、再生醫療產業鏈長且高度專業分工，仰賴醫療機構及生技醫藥產業共同投入，爰因應目前醫療產業發展現況及未來趨勢，於第六款明定生技醫藥公司定義。
(保留，送院會處理)
立法說明
一、保留，併委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人、委員蘇巧慧等3人所提修正動議，送院會處理。二、委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人所提修正動議：「第三條 本法用詞，定義如下：一、再生醫療：指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：屬藥事法第六條之藥品，指含有基因、人類細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。三、再生醫療技術（以下簡稱再生技術）：指於人體執行再生醫療之技術，包括備製為治療特定對象之小規模客製化製品。但下列技術不包括在內：(一)輸血。(二)使用血液製劑。(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。(四)人工生殖。(五)其他經中央主管機關公告之技術。四、再生醫療人體試驗（以下簡稱人體試驗）：指教學醫院或經中央主管機關同意之醫療機構，以發現或證明再生製劑或再生技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。五、再生醫療細胞保存庫（以下簡稱細胞保存庫）：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體組織、細胞或其衍生物之場所或設施。六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業發展條例之生技醫藥公司，專門研發、製造或受託開發製造生產再生醫療相關製劑或技術者。七、細胞操作機構:指經主管機關許可得實施細胞操作或設置細胞保存庫之醫療機構或醫療生技醫藥公司。」三、委員蘇巧慧等3人所提修正動議：「第三條 本法用詞，定義如下：一、再生醫療：指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。三、再生醫療技術（以下簡稱再生技術）：指於人體執行再生醫療之技術。但下列技術不包括在內：(一)輸血。(二)使用血液製劑。(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。(四)人工生殖。(五)其他經中央主管機關公告之技術。四、再生醫療人體試驗（以下簡稱人體試驗）：指教學醫院或經中央主管機關同意之醫療機構，依醫學倫理，於人體施行再生製劑或再生技術之試驗研究。五、再生醫療細胞保存庫（以下簡稱細胞保存庫）：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體組織、細胞或其衍生物之場所或設施。六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立，研發、製造或受託開發製造與再生醫療相關製劑或技術之公司。」
本法用詞，定義如下：
一、再生醫療：指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。
二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。
三、再生醫療技術（以下簡稱再生技術）：指於人體執行再生醫療之技術。但下列技術不包括在內：
(一)輸血。
(二)使用血液製劑。
(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
(四)人工生殖。
(五)其他經中央主管機關公告之技術。
四、再生醫療人體試驗（以下簡稱人體試驗）：指教學醫院或經中央主管機關同意之醫療機構，以發現或證明再生製劑或再生技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。
五、再生醫療細胞保存庫（以下簡稱細胞保存庫）：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體組織、細胞或其衍生物之場所或設施。
六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立，研發、製造或受託開發製造與再生醫療相關製劑或技術之公司。
一、再生醫療：指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。
二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。
三、再生醫療技術（以下簡稱再生技術）：指於人體執行再生醫療之技術。但下列技術不包括在內：
(一)輸血。
(二)使用血液製劑。
(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
(四)人工生殖。
(五)其他經中央主管機關公告之技術。
四、再生醫療人體試驗（以下簡稱人體試驗）：指教學醫院或經中央主管機關同意之醫療機構，以發現或證明再生製劑或再生技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。
五、再生醫療細胞保存庫（以下簡稱細胞保存庫）：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體組織、細胞或其衍生物之場所或設施。
六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立，研發、製造或受託開發製造與再生醫療相關製劑或技術之公司。
立法說明
一、第一款規定再生醫療之定義。
二、第二款再生製劑之定義，係參考歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）對於Advanced therapy medicinal products（簡稱ATMP）之定義，其分類另定於「再生醫療製劑條例」草案第四條。
三、再生技術係使用經體外培養所增殖或衍生之細胞，具有高風險、高技術門檻之特性，爰第三款第一目至第三目將未經體外培養，且技術成熟、安全及療效可預期之常規化技術，排除於再生技術之範疇。另第四目所定人工生殖，係依人工生殖法第二條第一款規定，指利用生殖醫學之協助，以非性交之人工方法達到受孕生育目的之技術；醫療機構施行人工生殖技術，應依該法之相關規定辦理，爰予排除。又再生技術發展快速多變，中央主管機關將視情形公告非屬再生技術之範疇，爰為第五目規定。
四、依醫療法第七十八條第二項規定，非教學醫院不得施行人體試驗；但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用同條第一項教學醫院施行人體試驗之規定。爰參考上開醫療法規定，於第四款定明再生醫療人體試驗定義並定明施行機構。又非醫療機構施行再生醫療人體試驗者，違反上開醫療法規定，依該法第一百零五條第一項規定處罰，併予說明。
五、為確保執行再生醫療所需之人體組織、細胞來源之品質，爰將再生醫療細胞保存庫納入管理，於第五款規定再生醫療細胞保存庫之定義。
六、再生醫療產業鏈長且高度專業分工，仰賴醫療機構及生技醫藥產業共同投入，爰因應目前醫療產業發展現況及未來趨勢，於第六款規定再生醫療生技醫藥公司之定義。
二、第二款再生製劑之定義，係參考歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）對於Advanced therapy medicinal products（簡稱ATMP）之定義，其分類另定於「再生醫療製劑條例」草案第四條。
三、再生技術係使用經體外培養所增殖或衍生之細胞，具有高風險、高技術門檻之特性，爰第三款第一目至第三目將未經體外培養，且技術成熟、安全及療效可預期之常規化技術，排除於再生技術之範疇。另第四目所定人工生殖，係依人工生殖法第二條第一款規定，指利用生殖醫學之協助，以非性交之人工方法達到受孕生育目的之技術；醫療機構施行人工生殖技術，應依該法之相關規定辦理，爰予排除。又再生技術發展快速多變，中央主管機關將視情形公告非屬再生技術之範疇，爰為第五目規定。
四、依醫療法第七十八條第二項規定，非教學醫院不得施行人體試驗；但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用同條第一項教學醫院施行人體試驗之規定。爰參考上開醫療法規定，於第四款定明再生醫療人體試驗定義並定明施行機構。又非醫療機構施行再生醫療人體試驗者，違反上開醫療法規定，依該法第一百零五條第一項規定處罰，併予說明。
五、為確保執行再生醫療所需之人體組織、細胞來源之品質，爰將再生醫療細胞保存庫納入管理，於第五款規定再生醫療細胞保存庫之定義。
六、再生醫療產業鏈長且高度專業分工，仰賴醫療機構及生技醫藥產業共同投入，爰因應目前醫療產業發展現況及未來趨勢，於第六款規定再生醫療生技醫藥公司之定義。
本法所稱再生醫療，指將人類細胞、基因用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥物、產品或技術。
立法說明
一、本法用詞之定義。
二、現行再生醫療涵蓋範圍包含利用人類自體或異體基因體、細胞及其具功能之組成部分，用以重建、修復或替換人體細胞、組織及器官等構造之藥品、醫療器材、產品及技術，爰配合「藥事法」第四條規定及「生技醫藥產業發展條例」第四條修訂明定再生醫療用詞之定義。
二、現行再生醫療涵蓋範圍包含利用人類自體或異體基因體、細胞及其具功能之組成部分，用以重建、修復或替換人體細胞、組織及器官等構造之藥品、醫療器材、產品及技術，爰配合「藥事法」第四條規定及「生技醫藥產業發展條例」第四條修訂明定再生醫療用詞之定義。
本條例用詞，定義如下：
一、再生醫療：指將人類細胞、基因用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥物、產品或技術。
二、再生醫療製劑：指再生醫療製劑管理條例所定，以治療或預防人類疾病為目的所製造，且符合下列各目之一之製劑：
(一)對細胞加工製成者。
(二)使人體內含有重組基因者。
(三)對細胞加工使之具有組織結構或機能，用以移植、修復或重建人類之組織或器官者。
(四)前三目製劑與具有醫療器材屬性之結構材料嵌合者。
三、再生醫療技術：於人體施行再生醫療之技術。但下列技術，不包括在內：
(一)輸血。
(二)使用血液製劑。
(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
(四)人工生殖。
(五)其他經中央主管機關公告之項目。
四、再生醫療臨床試驗（以下簡稱臨床試驗）：指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下併稱臨床試驗機構），以發現或證明再生醫療製劑或再生醫療技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。
五、人體細胞保存庫：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體細胞、組織或其衍生物之場所或設施。
六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立之公司，從事下列業務之一，並經主管機關審定者：
(一)研發製造再生醫療相關之新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材及其他產品。
(二)受託開發製造生產再生醫療相關之新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材及其他產品。
一、再生醫療：指將人類細胞、基因用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥物、產品或技術。
二、再生醫療製劑：指再生醫療製劑管理條例所定，以治療或預防人類疾病為目的所製造，且符合下列各目之一之製劑：
(一)對細胞加工製成者。
(二)使人體內含有重組基因者。
(三)對細胞加工使之具有組織結構或機能，用以移植、修復或重建人類之組織或器官者。
(四)前三目製劑與具有醫療器材屬性之結構材料嵌合者。
三、再生醫療技術：於人體施行再生醫療之技術。但下列技術，不包括在內：
(一)輸血。
(二)使用血液製劑。
(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
(四)人工生殖。
(五)其他經中央主管機關公告之項目。
四、再生醫療臨床試驗（以下簡稱臨床試驗）：指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下併稱臨床試驗機構），以發現或證明再生醫療製劑或再生醫療技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。
五、人體細胞保存庫：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體細胞、組織或其衍生物之場所或設施。
六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立之公司，從事下列業務之一，並經主管機關審定者：
(一)研發製造再生醫療相關之新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材及其他產品。
(二)受託開發製造生產再生醫療相關之新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材及其他產品。
立法說明
一、本條例用詞之定義。
二、依再生醫療發展法第三條規定，於第一款明定再生醫療之定義；又，再生醫療涉及之製劑、技術、臨床試驗、細胞保存等環節，亦予明定。
三、考量本條例涉及之生技醫藥產業應侷限於再生醫療領域，並與一般性生技醫藥產業有所區別，爰配合生技醫藥產業發展條例第四條修訂，明定再生醫療生技醫藥公司之定義；其審定相關事項辦法，於第二項明定由主管機關另定之。
二、依再生醫療發展法第三條規定，於第一款明定再生醫療之定義；又，再生醫療涉及之製劑、技術、臨床試驗、細胞保存等環節，亦予明定。
三、考量本條例涉及之生技醫藥產業應侷限於再生醫療領域，並與一般性生技醫藥產業有所區別，爰配合生技醫藥產業發展條例第四條修訂，明定再生醫療生技醫藥公司之定義；其審定相關事項辦法，於第二項明定由主管機關另定之。
本法所稱再生醫療，指利用基因、細胞、胞器及其衍生物，用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的之醫療器材、製劑或技術。
立法說明
再生醫療之名詞定義，參酌生技新藥發展條例第四條第一項第五款之定義，以避免解釋上歧異。
本法所稱再生醫療，指利用基因、細胞、胞器及其衍生物，用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥品、醫療器材、產品或技術。
立法說明
參考生技醫藥產業發展條例第四條第一項第五款之定義，明定再生醫療之定義。
本法所稱再生醫療，指利用人類字體獲異體細胞、胞器、基因或蛋白質，修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。
立法說明
一、再生醫療之名詞定義。
二、所稱製劑係指依藥事法第八條第一項規定，以原料要經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
二、所稱製劑係指依藥事法第八條第一項規定，以原料要經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
本法所稱再生醫療，指利用基因、細胞、胞器及其衍生物，用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥品、醫療器材、產品或技術。
立法說明
參考「生技醫藥產業發展條例」第四條第一項第五款，明定再生醫療用詞之定義。
本法所稱再生醫療，指利用人類自體或異體細胞、胞器或基因之再生功能，修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。
立法說明
一、再生醫療之名詞定義。
二、所稱製劑係指依藥事法第八條第一項規定，以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
二、所稱製劑係指依藥事法第八條第一項規定，以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
本條例用詞，定義如下：
一、再生醫療：指再生醫療發展法所定，利用人類自體或異體細胞、胞器或基因之再生功能，修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。
二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指再生醫療製劑管理條例所定，以治療或預防人類疾病為目的所製造，且符合下列各目之一之製劑：
(一)對細胞加工製成者。
(二)使人體內含有重組基因者。
(三)對細胞加工使之具有組織結構或機能，用以移植、修復或重建人類之組織或器官者。
(四)前三目製劑與具有醫療器材屬性之結構材料嵌合者。
三、再生醫療技術：於人體施行再生醫療之技術。但下列技術，不包括在內：
(一)輸血。
(二)使用血液製劑。
(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
(四)人工生殖。
(五)其他經中央主管機關公告之項目。
四、再生醫療臨床試驗（以下簡稱臨床試驗）：指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下併稱臨床試驗機構），以發現或證明再生製劑或再生醫療技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。
五、人體細胞保存庫：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體細胞、組織或其衍生物之場所或設施。
六、生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立之研發或製造新藥、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之公司。
一、再生醫療：指再生醫療發展法所定，利用人類自體或異體細胞、胞器或基因之再生功能，修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。
二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指再生醫療製劑管理條例所定，以治療或預防人類疾病為目的所製造，且符合下列各目之一之製劑：
(一)對細胞加工製成者。
(二)使人體內含有重組基因者。
(三)對細胞加工使之具有組織結構或機能，用以移植、修復或重建人類之組織或器官者。
(四)前三目製劑與具有醫療器材屬性之結構材料嵌合者。
三、再生醫療技術：於人體施行再生醫療之技術。但下列技術，不包括在內：
(一)輸血。
(二)使用血液製劑。
(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
(四)人工生殖。
(五)其他經中央主管機關公告之項目。
四、再生醫療臨床試驗（以下簡稱臨床試驗）：指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下併稱臨床試驗機構），以發現或證明再生製劑或再生醫療技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。
五、人體細胞保存庫：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體細胞、組織或其衍生物之場所或設施。
六、生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立之研發或製造新藥、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之公司。
立法說明
一、依再生醫療發展法第三條規定，於第一款明定再生醫療之定義。
二、為統一再生製劑之定義，使能有一致性規範，爰於第二款明定再生製劑之各種情形。另，再生製劑屬藥事法第六條規定之藥品，且應具商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之特性。
三、目前對於再生醫療技術之管理以細胞治療技術為主，爰參酌特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第二條第三款有關細胞治療技術之規定，於第三款明定再生醫療技術之定義。
四、第四款明定再生醫療臨床試驗之定義。
五、為確保施行再生醫療技術所需細胞、組織來源之品質，爰將人體細胞保存庫納入管理，於第五款明定人體細胞保存庫之定義。
六、再生醫療產業鏈長且高度專業分工，仰賴醫療機構及生技醫藥產業共同投入，爰因應目前醫療產業發展現況及未來趨勢，於第六款明定生技醫藥公司之定義。
二、為統一再生製劑之定義，使能有一致性規範，爰於第二款明定再生製劑之各種情形。另，再生製劑屬藥事法第六條規定之藥品，且應具商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之特性。
三、目前對於再生醫療技術之管理以細胞治療技術為主，爰參酌特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第二條第三款有關細胞治療技術之規定，於第三款明定再生醫療技術之定義。
四、第四款明定再生醫療臨床試驗之定義。
五、為確保施行再生醫療技術所需細胞、組織來源之品質，爰將人體細胞保存庫納入管理，於第五款明定人體細胞保存庫之定義。
六、再生醫療產業鏈長且高度專業分工，仰賴醫療機構及生技醫藥產業共同投入，爰因應目前醫療產業發展現況及未來趨勢，於第六款明定生技醫藥公司之定義。
本法用詞，定義如下：
一、再生醫療：指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。
二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。
三、再生醫療技術（以下簡稱再生技術）：指於人體執行再生醫療之技術。但下列技術不包括在內：
(一)輸血。
(二)使用血液製劑。
(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
(四)人工生殖。
(五)其他經中央主管機關公告之技術。
四、再生醫療人體試驗（以下簡稱人體試驗）：指教學醫院或經中央主管機關同意之醫療機構，以發現或證明再生醫療製劑或再生技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。
五、再生醫療細胞保存庫（以下簡稱細胞保存庫）指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體組織、細胞或其衍生物之場所或設施。
六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立，研發、製造或受託開發製造與再生醫療相關製劑或技術之公司。
一、再生醫療：指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。
二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。
三、再生醫療技術（以下簡稱再生技術）：指於人體執行再生醫療之技術。但下列技術不包括在內：
(一)輸血。
(二)使用血液製劑。
(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
(四)人工生殖。
(五)其他經中央主管機關公告之技術。
四、再生醫療人體試驗（以下簡稱人體試驗）：指教學醫院或經中央主管機關同意之醫療機構，以發現或證明再生醫療製劑或再生技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。
五、再生醫療細胞保存庫（以下簡稱細胞保存庫）指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體組織、細胞或其衍生物之場所或設施。
六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立，研發、製造或受託開發製造與再生醫療相關製劑或技術之公司。
立法說明
一、第一款規定再生醫療之定義。
二、第二款再生製劑之定義，係參考歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）對於Advanced therapy medicinal products（簡稱ATMP）之定義，其分類另定於「再生醫療製劑條例」草案。
三、再生技術係使用經體外培養所增殖或衍生之細胞，具有高風險、高技術門檻之特性，爰第三款第一目至第三目將未經體外培養，且技術成熟、安全及療效可預期之常規化技術，排除於再生技術之範疇。另第四目所定人工生殖，係依人工生殖法第二條第一款規定，指利用生殖醫學之協助，以非性交之人工方法達到受孕生育目的之技術；醫療機構施行人工生殖技術，應依該法之相關規定辦理，爰予排除。又再生技術發展快速多變，中央主管機關將視情形公告非屬再生技術之範疇，爰為第五目規定。
四、依醫療法第七十八條第二項規定，非教學醫院不得施行人體試驗；但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用同條第一項教學醫院施行人體試驗之規定。爰參考上開醫療法規定，於第四款定明再生醫療人體試驗定義並定明施行機構。又非醫療機構施行再生醫療人體試驗者，違反上開醫療法規定，依該法第一百零五條第一項規定處罰，併予說明。
五、為確保執行再生醫療所需之人體組織、細胞來源之品質，爰將再生醫療細胞保存庫納入管理，於第五款規定再生醫療細胞保存庫之定義。
六、考量再生醫療產業鏈長且高度專業分工，仰賴醫療機構及生技醫藥產業共同投入，因應目前醫療產業發展現況及未來趨勢，於第六款規定再生醫療生技醫藥公司之定義。
二、第二款再生製劑之定義，係參考歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）對於Advanced therapy medicinal products（簡稱ATMP）之定義，其分類另定於「再生醫療製劑條例」草案。
三、再生技術係使用經體外培養所增殖或衍生之細胞，具有高風險、高技術門檻之特性，爰第三款第一目至第三目將未經體外培養，且技術成熟、安全及療效可預期之常規化技術，排除於再生技術之範疇。另第四目所定人工生殖，係依人工生殖法第二條第一款規定，指利用生殖醫學之協助，以非性交之人工方法達到受孕生育目的之技術；醫療機構施行人工生殖技術，應依該法之相關規定辦理，爰予排除。又再生技術發展快速多變，中央主管機關將視情形公告非屬再生技術之範疇，爰為第五目規定。
四、依醫療法第七十八條第二項規定，非教學醫院不得施行人體試驗；但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用同條第一項教學醫院施行人體試驗之規定。爰參考上開醫療法規定，於第四款定明再生醫療人體試驗定義並定明施行機構。又非醫療機構施行再生醫療人體試驗者，違反上開醫療法規定，依該法第一百零五條第一項規定處罰，併予說明。
五、為確保執行再生醫療所需之人體組織、細胞來源之品質，爰將再生醫療細胞保存庫納入管理，於第五款規定再生醫療細胞保存庫之定義。
六、考量再生醫療產業鏈長且高度專業分工，仰賴醫療機構及生技醫藥產業共同投入，因應目前醫療產業發展現況及未來趨勢，於第六款規定再生醫療生技醫藥公司之定義。
本法用詞，定義如下：
一、再生醫療：指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。
二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。
三、再生醫療技術（以下簡稱再生技術）：指於人體執行再生醫療之技術。但下列技術不包括在內：
(一)輸血。
(二)使用血液製劑。
(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
(四)人工生殖。
(五)其他經中央主管機關公告之技術。
四、再生醫療人體試驗（以下簡稱人體試驗）：指教學醫院或經中央主管機關同意之醫療機構，以發現或證明再生製劑或再生技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。
五、再生醫療細胞保存庫（以下簡稱細胞保存庫）：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體組織、細胞或其衍生物之場所或設施。
六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立，研發、製造或受託開發製造與再生醫療相關製劑或技術之公司。
一、再生醫療：指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。
二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。
三、再生醫療技術（以下簡稱再生技術）：指於人體執行再生醫療之技術。但下列技術不包括在內：
(一)輸血。
(二)使用血液製劑。
(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
(四)人工生殖。
(五)其他經中央主管機關公告之技術。
四、再生醫療人體試驗（以下簡稱人體試驗）：指教學醫院或經中央主管機關同意之醫療機構，以發現或證明再生製劑或再生技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。
五、再生醫療細胞保存庫（以下簡稱細胞保存庫）：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體組織、細胞或其衍生物之場所或設施。
六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立，研發、製造或受託開發製造與再生醫療相關製劑或技術之公司。
立法說明
一、第一款明定再生醫療之定義。
二、第二款明定再生醫療製劑之定義，並將其分類另定於「再生醫療製劑條例」草案第四條。
三、再生技術係使用經體外培養所增殖或衍生之細胞，具有高風險、高技術門檻之特性，爰第三款第一目至第三目將未經體外培養，且技術成熟、安全及療效可預期之常規化技術，排除於再生技術之範疇。另第四目所定人工生殖，係依人工生殖法第二條第一款規定，指利用生殖醫學之協助，以非性交之人工方法達到受孕生育目的之技術；醫療機構施行人工生殖技術，應依該法之相關規定辦理，爰予排除。又再生技術發展快速多變，中央主管機關將視情形公告非屬再生技術之範疇，爰為第五目規定。
四、依醫療法第七十八條第二項規定，非教學醫院不得施行人體試驗；但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用同條第一項教學醫院施行人體試驗之規定。爰參考上開醫療法規定，於第四款定明再生醫療人體試驗定義並定明施行機構。又非醫療機構施行再生醫療人體試驗者，違反上開醫療法規定，依該法第一百零五條第一項規定處罰，併予說明。
五、為確保執行再生醫療所需之人體組織、細胞來源之品質，爰將再生醫療細胞保存庫納入管理，於第五款規定再生醫療細胞保存庫之定義。
六、再生醫療產業鏈仰賴醫療機構及生技醫藥產業共同投入，為因應目前醫療產業發展現況及未來趨勢，於第六款規定再生醫療生技醫藥公司之定義。
二、第二款明定再生醫療製劑之定義，並將其分類另定於「再生醫療製劑條例」草案第四條。
三、再生技術係使用經體外培養所增殖或衍生之細胞，具有高風險、高技術門檻之特性，爰第三款第一目至第三目將未經體外培養，且技術成熟、安全及療效可預期之常規化技術，排除於再生技術之範疇。另第四目所定人工生殖，係依人工生殖法第二條第一款規定，指利用生殖醫學之協助，以非性交之人工方法達到受孕生育目的之技術；醫療機構施行人工生殖技術，應依該法之相關規定辦理，爰予排除。又再生技術發展快速多變，中央主管機關將視情形公告非屬再生技術之範疇，爰為第五目規定。
四、依醫療法第七十八條第二項規定，非教學醫院不得施行人體試驗；但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用同條第一項教學醫院施行人體試驗之規定。爰參考上開醫療法規定，於第四款定明再生醫療人體試驗定義並定明施行機構。又非醫療機構施行再生醫療人體試驗者，違反上開醫療法規定，依該法第一百零五條第一項規定處罰，併予說明。
五、為確保執行再生醫療所需之人體組織、細胞來源之品質，爰將再生醫療細胞保存庫納入管理，於第五款規定再生醫療細胞保存庫之定義。
六、再生醫療產業鏈仰賴醫療機構及生技醫藥產業共同投入，為因應目前醫療產業發展現況及未來趨勢，於第六款規定再生醫療生技醫藥公司之定義。
第四條
醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑，或施行第五條再生醫療，應向中央主管機關申請核准後，始得為之。
前項申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更、費用基準與收取方式，及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
中央主管機關得就第一項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
前項申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更、費用基準與收取方式，及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
中央主管機關得就第一項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
立法說明
一、再生醫療屬新興生醫科技，使用高風險再生製劑，或施行再生醫療所採行之特定技術，非屬現行常規醫療之範疇，為確保病人接受再生醫療之品質、安全性及有效性，爰於第一項規定醫療機構應向中央主管機關申請核准。
二、第二項授權中央主管機關就第一項之申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更、費用基準與收取方式等是項訂定辦法規範之。
三、為降低行政成本並提升業務效率，爰為第三項規定。
二、第二項授權中央主管機關就第一項之申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更、費用基準與收取方式等是項訂定辦法規範之。
三、為降低行政成本並提升業務效率，爰為第三項規定。
(照行政院提案通過)
中央主管機關應訂定再生醫療推動計畫，並定期檢討修正，以推動再生醫療。
各級主管機關得要求相關機關（構）、學校、法人或團體協助前項計畫之推動。
中央主管機關應訂定再生醫療推動計畫，並定期檢討修正，以推動再生醫療。
各級主管機關得要求相關機關（構）、學校、法人或團體協助前項計畫之推動。
立法說明
照行政院提案通過。
中央主管機關應訂定再生醫療推動計畫，並定期檢討修正，以推動再生醫療。
各級主管機關得要求相關機關（構）、學校、法人或團體協助前項計畫之推動。
各級主管機關得要求相關機關（構）、學校、法人或團體協助前項計畫之推動。
立法說明
一、再生醫療之推動涉及職掌科技、經濟等事項之中央目的事業主管機關權責，中央主管機關應依行政院所屬各機關中長程個案計畫編審要點規定訂定推動計畫，並視需要會商各該中央目的事業主管機關，及定期檢討修正，爰為第一項規定，以利跨部會合作。
二、明確各級主管機關得要求相關機關（構）等協助推動第一項計畫，爰為第二項規定。
二、明確各級主管機關得要求相關機關（構）等協助推動第一項計畫，爰為第二項規定。
主管機關應擬訂再生醫療發展政策，並定期檢討修正，報行政院核定，作為推動再生醫療發展之政策依據。
中央目的事業主管機關應依再生醫療政策，訂定或擬訂法規或具體計畫，辦理本法所定事項。
中央目的事業主管機關應依再生醫療政策，訂定或擬訂法規或具體計畫，辦理本法所定事項。
立法說明
一、鑒於再生醫療為新興醫學領域之未來趨勢，可歸類為國家醫學發展計畫之一環，爰於第一項配合科學技術基本法第十條規定，明定主管機關應擬訂統籌政策方針。
二、為落實再生醫療發展政策，爰為第二項規定。
二、為落實再生醫療發展政策，爰為第二項規定。
醫療機構有下列情形之一者，得施行再生醫療，免依再生醫療製劑管理條例之規定，申請再生醫療製劑許可證或附款許可：
一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。
二、經自行施行臨床試驗結果，證實其安全性及初步療效。
三、提供不含基因改造或轉植之人類細胞或其胞器之自體細胞治療。
前項第三款自體細胞治療項目，由中央主管機關公告之。
一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。
二、經自行施行臨床試驗結果，證實其安全性及初步療效。
三、提供不含基因改造或轉植之人類細胞或其胞器之自體細胞治療。
前項第三款自體細胞治療項目，由中央主管機關公告之。
立法說明
一、鑒於醫療機構為施行再生醫療技術所需之再生醫療製品，係以小規模對特定對象之客製化製品，不具商品化特性，爰於第一項明定醫療機構得免依再生醫療製劑管理條例規定申請許可證之例外情形，惟仍應依第五條規定於施行前向中央主管機關申請核准。
二、第二項明定中央主管機關應就自體細胞治療項目另行公告。
二、第二項明定中央主管機關應就自體細胞治療項目另行公告。
主管機關應擬訂再生醫療發展政策，並定期檢討修正，報行政院核定，作為推動再生醫療發展之政策依據。
中央目的事業主管機關應依再生醫療政策，每年訂定具體計畫或擬訂法規，辦理本法所定事項。
中央目的事業主管機關應依再生醫療政策，每年訂定具體計畫或擬訂法規，辦理本法所定事項。
立法說明
一、參考科學技術基本法第十條及中醫藥發展法第五條規定，為促進再生醫療之發展，主管機關應擬定統籌政策方針，爰為第一項規定。
二、為落實再生醫療發展政策，爰為第二項規定。
二、為落實再生醫療發展政策，爰為第二項規定。
主管機關應擬訂再生醫療發展政策，並每兩年檢討修正，報行政院核定，作為推動再生醫療發展之政策依據。
中央目的事業主管機關應依再生醫療政策，訂定具體計畫或擬訂法規，辦理本法所定事項。
中央目的事業主管機關應依再生醫療政策，訂定具體計畫或擬訂法規，辦理本法所定事項。
立法說明
一、為促進再生醫療之發展，主管機關應擬定發展政策方針，並每兩年檢討修正。
二、為落實再生醫療發展政策，訂定具體計畫或擬訂法規來辦理。
二、為落實再生醫療發展政策，訂定具體計畫或擬訂法規來辦理。
主管機關應擬訂再生醫療發展政策，並定期檢討修正，報行政院核定，作為推動再生醫療發展之政策依據。
中央目的事業主管機關應依再生醫療政策，每年訂定具體計畫或擬訂法規，辦理本法所定事項。
中央目的事業主管機關應依再生醫療政策，每年訂定具體計畫或擬訂法規，辦理本法所定事項。
立法說明
一、參考科學技術基本法第十條及中醫藥發展法第五條規定，為促進再生醫療之發展，主管機關應擬定統籌政策方針，爰為第一項規定。
二、為落實再生醫療發展政策，爰為第二項規定。
二、為落實再生醫療發展政策，爰為第二項規定。
主管機關應擬訂再生醫療發展政策，並定期檢討修正，報行政院核定，作為推動再生醫療發展之政策依據。
中央目的事業主管機關應依再生醫療政策，每年訂定具體計畫或擬訂法規，辦理本法所定事項。
中央目的事業主管機關應依再生醫療政策，每年訂定具體計畫或擬訂法規，辦理本法所定事項。
立法說明
一、參考科學技術基本法第十條及中醫藥發展法第五條之規定，為促進再生醫療之發展，主管機關應擬訂發展政策方針，並定期檢討修正。
二、為落實再生醫療發展政策，中央目的事業主管機關應每年訂定具體計畫或擬訂法規。
二、為落實再生醫療發展政策，中央目的事業主管機關應每年訂定具體計畫或擬訂法規。
主管機關應擬訂再生醫療發展政策，並定期檢討修正，報行政院核定，作為推動再生醫療發展之政策依據。
中央目的事業主管機關應依再生醫療政策，訂定或擬訂法規或具體計畫，辦理本法所定事項。
中央目的事業主管機關應依再生醫療政策，訂定或擬訂法規或具體計畫，辦理本法所定事項。
立法說明
一、參考科學技術基本法第十條及中醫藥發展法第五條規定，為促進再生醫療之發展，主管機關應擬定統籌政策方針，爰為第一項規定。
二、為落實再生醫療發展政策，爰為第二項規定。
二、為落實再生醫療發展政策，爰為第二項規定。
醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑，或施行第五條再生醫療，應向中央主管機關申請核准後，始得為之。
前項申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更、費用基準與收取方式，及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
中央主管機關得就第一項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
前項申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更、費用基準與收取方式，及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
中央主管機關得就第一項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
立法說明
一、再生醫療屬新興生醫科技，使用高風險再生製劑，或施行再生醫療所採行之特定技術，非屬現行常規醫療之範疇，為確保病人接受再生醫療之品質、安全性及有效性，爰於第一項規定醫療機構應向中央主管機關申請核准。
二、第二項授權中央主管機關就第一項之申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更、費用基準與收取方式等事項訂定辦法規範之。
三、為降低行政成本並提升業務效率，爰為第三項規定。
二、第二項授權中央主管機關就第一項之申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更、費用基準與收取方式等事項訂定辦法規範之。
三、為降低行政成本並提升業務效率，爰為第三項規定。
中央主管機關應訂定再生醫療推動計畫，並定期修正檢討，以推動再生醫療。
各級主管機關得要求相關機關（構）、學校、法人或團體協助前項計畫之推動。
各級主管機關得要求相關機關（構）、學校、法人或團體協助前項計畫之推動。
立法說明
一、再生醫療之推動涉及職掌科技、經濟等事項之中央目的事業主管機關權責，中央主管機關應依行政院所屬各機關中長程個案計畫編審要點規定訂定推動計畫，並視需要會商各該中央目的事業主管機關，及定期檢討修正，爰為第一項規定，以利跨部會合作。
二、明確各級主管機關得要求相關機關（構）等協助推動第一項計畫，爰為第二項規定。
二、明確各級主管機關得要求相關機關（構）等協助推動第一項計畫，爰為第二項規定。
中央主管機關應訂定再生醫療推動計畫，並定期檢討修正，以推動再生醫療。
各級主管機關得要求相關機關（構）、學校、法人或團體協助前項計畫之推動。
各級主管機關得要求相關機關（構）、學校、法人或團體協助前項計畫之推動。
立法說明
一、第一項明定中央主管機關應訂定再生醫療推動計畫，又因相關職掌涉及其他中央目的事業主管機關，故應有相關計畫依循，以利跨部會合作，並針對相關計畫執行情形定期檢討並修正。
二、第二項明定各級主管機關得要求相關機關（構）等，協助推動前項所稱計畫。
二、第二項明定各級主管機關得要求相關機關（構）等，協助推動前項所稱計畫。
第五條
醫療機構有下列情形之一者，得施行再生醫療，免依再生醫療製劑管理條例之規定，申請再生製劑許可證或附款許可：
一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。
二、經自行施行臨床試驗結果，證實其安全性及初步療效。
三、提供不含基因改造或轉植之人類細胞或其胞器之自體細胞治療。
前項第三款自體細胞治療項目，由中央主管機關公告之。
一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。
二、經自行施行臨床試驗結果，證實其安全性及初步療效。
三、提供不含基因改造或轉植之人類細胞或其胞器之自體細胞治療。
前項第三款自體細胞治療項目，由中央主管機關公告之。
立法說明
一、依再生醫療製劑管理條例規定，製造、輸入再生製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生製劑許可證或核予有附款許可後，始得為之。惟醫療機構為施行再生醫療技術所需之再生醫療製品，係以小規模對特定對象之客製化製品，不具商品化特性，爰於第一項明定醫療機構例外得免依再生醫療製劑管理條例規定申請許可證之情形，惟仍應依第四條規定於施行前向中央主管機關申請核准。
二、第二項明定中央主管機關就第一項第三款自體細胞治療項目另行公告。
二、第二項明定中央主管機關就第一項第三款自體細胞治療項目另行公告。
(保留，送院會處理)
立法說明
一、保留，併委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人、委員蘇巧慧等3人、委員吳玉琴、洪申翰、黃秀芳等3人所提修正動議，送院會處理。二、委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人所提修正動議：「第五條 中央主管機關應組成再生醫療諮詢會辦理下列再生醫療事項：一、發展、創新及推動政策之諮詢。二、正確知識及觀念宣導之諮詢。三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。四、人才培育推動之諮詢。五、研究發展及獎勵、補助之諮詢。六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。七、核予再生製劑有附款許可之諮詢。八、執行成效評估之諮詢。九、其他再生醫療相關事項之諮詢。前項諮詢會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。」三、委員蘇巧慧等3人所提修正動議：「第五條 中央主管機關應組成再生醫療審議會辦理下列再生醫療事項：一、發展、創新及推動政策之諮詢。二、正確知識及觀念宣導之諮詢。三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。四、人才培育推動之諮詢。五、研究發展及獎勵、補助之諮詢、審議。六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。七、核予再生製劑有附款許可之審議。八、執行成效評估之諮詢。九、有附款許可之廢止建議。十、其他再生醫療相關事項之諮詢。前項審議會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。」四、委員吳玉琴、洪申翰、黃秀芳等3人所提修正動議：「第五條 中央主管機關應組成再生醫療審議會辦理下列再生醫療事項：一、發展、創新及推動政策之諮詢。二、正確知識及觀念宣導之諮詢。三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。四、人才培育推動之諮詢。五、研究發展及獎勵、補助之諮詢、審議。六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。七、第九條再生技術之審議。八、執行成效評估之諮詢。九、其他再生醫療相關事項之諮詢。前項審議會，由中央主管機關遴聘醫學、藥學、生命科學、倫理、法律專家及病友團體代表組成。其成員任一性別，不得少於委員總數三分之一。審議會委員議事之迴避，準用行政程序法第三十二條之規定；審議會之組成、議事、程序與範圍及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」
中央主管機關應組成再生醫療審議會辦理下列再生醫療事項：
一、發展、創新及推動政策之諮詢。
二、正確知識及觀念宣導之諮詢。
三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。
四、人才培育推動之諮詢。
五、研究發展及獎勵、補助之諮詢、審議。
六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。
七、核予再生製劑有附款許可之審議。
八、執行成效評估之諮詢。
九、其他再生醫療相關事項之諮詢。
前項審議會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
一、發展、創新及推動政策之諮詢。
二、正確知識及觀念宣導之諮詢。
三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。
四、人才培育推動之諮詢。
五、研究發展及獎勵、補助之諮詢、審議。
六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。
七、核予再生製劑有附款許可之審議。
八、執行成效評估之諮詢。
九、其他再生醫療相關事項之諮詢。
前項審議會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
立法說明
一、再生醫療複雜性高，且進步快速，為彰顯政策推動周妥之必要性，爰於第一項規定中央主管機關組成再生醫療審議會為再生醫療相關事項之諮詢及審議，其性質為任務編組。另為滿足病人醫療迫切需求，並使核予再生製劑有附款許可更為謹慎，以適當權衡病人用藥之療效及安全，「再生醫療製劑條例」草案第六條第二項規定中央主管機關核予再生製劑有附款許可，應先送請再生醫療審議會審議通過，爰配合於第七款定明核予再生製劑有附款許可之審議，為再生醫療審議會任務範疇。
二、第二項規定再生醫療審議會之委員性別比例。
二、第二項規定再生醫療審議會之委員性別比例。
主管機關應設再生醫療諮議會，置委員五人以上，就學者專家及機關、機構、法人或團體代表聘（派）兼之；其任務為下列再生醫療事項之諮詢、審議：
一、發展、創新及推動政策。
二、正確知識及觀念宣導政策。
三、研究及醫療品質提升。
四、人才培育推動。
五、國際交流合作計畫之訂定。
六、相關產業發展政策及獎勵方案。
七、再生醫療製劑及技術等相關管理政策。
八、政策施行成效評估及增進事項。
九、其他有關再生醫療之統籌協調事項。
前項任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
一、發展、創新及推動政策。
二、正確知識及觀念宣導政策。
三、研究及醫療品質提升。
四、人才培育推動。
五、國際交流合作計畫之訂定。
六、相關產業發展政策及獎勵方案。
七、再生醫療製劑及技術等相關管理政策。
八、政策施行成效評估及增進事項。
九、其他有關再生醫療之統籌協調事項。
前項任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
立法說明
一、第一項明定主管機關應設再生醫療諮議會及其諮詢、審議事項。
二、第二項明定再生醫療諮議會之組成委員性別比例。
二、第二項明定再生醫療諮議會之組成委員性別比例。
醫療機構施行前條再生醫療，應向中央主管機關申請核准後，始得為之；同一醫療體系之各醫療機構，得視為同一醫療機構。
前項申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更、費用基準與收取方式，及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
中央主管機關得就第一項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
前項申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更、費用基準與收取方式，及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
中央主管機關得就第一項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
立法說明
一、再生醫療屬新興生醫科技，使用高風險再生製劑，或施行再生醫療所採行之特定技術，非屬現行常規醫療之範疇，為確保病人接受再生醫療之品質、安全性及有效性，爰於第一項明定醫療機構應向中央主管機關申請核准；為避免現行以醫療體系形式設置之各醫療機構重複申請核准，爰另明定同一醫療體系之各醫療機構得視為同一醫療機構。
二、第二項明定中央主管機關應就第一項之申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更、費用基準與收取方式等事項訂定辦法規範之。
三、為提升再生醫療推動效率，爰為第三項規定核准作業之委任。
二、第二項明定中央主管機關應就第一項之申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更、費用基準與收取方式等事項訂定辦法規範之。
三、為提升再生醫療推動效率，爰為第三項規定核准作業之委任。
主管機關應設再生醫療諮議會，置委員若干人，就學者專家及機關、機構、法人或團體代表聘（派）兼之；其任務為下列再生醫療事項之諮詢、審議：
一、發展、創新及推動政策。
二、正確知識及觀念宣導政策。
三、研究及醫療品質提升。
四、人才培育推動。
五、相關產業發展政策及獎勵方案。
六、再生醫療製劑及技術管理。
七、成效評估及增進。
八、其他再生醫療相關事項。
前項任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
一、發展、創新及推動政策。
二、正確知識及觀念宣導政策。
三、研究及醫療品質提升。
四、人才培育推動。
五、相關產業發展政策及獎勵方案。
六、再生醫療製劑及技術管理。
七、成效評估及增進。
八、其他再生醫療相關事項。
前項任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
立法說明
一、第一項明定主管機關應設再生醫療諮議會，辦理再生醫療相關事項之諮詢、審議。其諮詢、審議事項包括發展及宣導政策、品質提升、人才培育、產業發展及獎勵、再生醫療製劑及技術管理、成效評估及增進等政策規劃事項。
二、第二項明定再生醫療諮議會之組成委員性別比例。
二、第二項明定再生醫療諮議會之組成委員性別比例。
主管機關應設再生醫療諮議會，置委員若干人，就學者專家及機關、機構、法人或團體代表聘（派）兼之；其任務為下列再生醫療事項之諮詢、審議：
一、發展、創新及推動政策。
二、正確知識及觀念宣導政策。
三、研究及醫療品質提升。
四、人才培育推動。
五、相關產業發展政策及獎勵方案。
六、再生醫療製劑及技術管理。
七、成效評估及增進。
八、其他再生醫療相關事項。
前項委員之名額、產生方式、議事規範、代表利益之自我揭露及資訊公開等有關事項之辦法，由主管機關定之；但任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
一、發展、創新及推動政策。
二、正確知識及觀念宣導政策。
三、研究及醫療品質提升。
四、人才培育推動。
五、相關產業發展政策及獎勵方案。
六、再生醫療製劑及技術管理。
七、成效評估及增進。
八、其他再生醫療相關事項。
前項委員之名額、產生方式、議事規範、代表利益之自我揭露及資訊公開等有關事項之辦法，由主管機關定之；但任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
立法說明
一、第一項明定主管機關應設再生醫療諮議會，辦理再生醫療相關事項之諮詢、審議。其諮詢、審議事項包括發展及宣導政策、品質提升、人才培育、產業發展及獎勵、再生醫療製劑及技術管理、成效評估及增進等政策規劃事項。
二、第二項明定再生醫療諮議會之產生方式及組成委員性別比例。
二、第二項明定再生醫療諮議會之產生方式及組成委員性別比例。
主管機關應設再生醫療諮議會，置委員若干人，就學者專家及機關、機構、法人或團體代表聘（派）兼之；其任務為下列再生醫療事項之諮詢、審議：
一、發展、創新及推動政策。
二、更新正確知識及觀念宣導政策。
三、研究及醫療品質提升。
四、人才培育推動。
五、相關產業發展政策及獎勵方案。
六、再生醫療製劑及技術管理。
七、成效評估及增進。
八、再生醫療研發及治療倫理會議。
九、其他再生醫療相關事項。
前項任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
一、發展、創新及推動政策。
二、更新正確知識及觀念宣導政策。
三、研究及醫療品質提升。
四、人才培育推動。
五、相關產業發展政策及獎勵方案。
六、再生醫療製劑及技術管理。
七、成效評估及增進。
八、再生醫療研發及治療倫理會議。
九、其他再生醫療相關事項。
前項任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
立法說明
一、第一項明定主管機關應設再生醫療諮議會，辦理再生醫療相關事項之諮詢、審議。其諮詢、審議事項包括發展及宣導政策、品質提升、人才培育、產業發展及獎勵、再生醫療製劑及技術管理、成效評估及增進等政策規劃事項。
二、第二項明定再生醫療諮議會之組成委員性別比例。
二、第二項明定再生醫療諮議會之組成委員性別比例。
主管機關應設再生醫療諮議會，置委員若干人，就學者專家及機關、機構、法人或團體代表聘（派）兼之；其任務為下列再生醫療事項之諮詢、審議：
一、發展、創新及推動政策。
二、正確知識及觀念宣導政策。
三、研究及醫療品質提升。
四、人才培育推動。
五、相關產業發展政策及獎勵方案。
六、再生醫療製劑及技術管理。
七、成效評估及增進。
八、其他再生醫療相關事項。
前項任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
一、發展、創新及推動政策。
二、正確知識及觀念宣導政策。
三、研究及醫療品質提升。
四、人才培育推動。
五、相關產業發展政策及獎勵方案。
六、再生醫療製劑及技術管理。
七、成效評估及增進。
八、其他再生醫療相關事項。
前項任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
立法說明
一、第一項明定主管機關應設再生醫療諮議會，辦理再生醫療相關事項之諮詢、審議。諮議會之諮詢、審議事項包括發展及宣導政策、研究及醫療品質提升、人才培育、產業發展及獎勵、再生醫療製劑及技術管理、成效評估及增進等政策規劃事項。
二、第二項明定再生醫療諮議會組成委員之性別比例。
二、第二項明定再生醫療諮議會組成委員之性別比例。
主管機關應應召集醫療科技人員、倫理、法律等專家設再生醫療諮議會，置委員若干人，就學者專家及機關、機構、法人或團體代表聘（派）兼之，並由衛生福利部部長擔任召集人。
前項諮議會提供下列事項之諮詢或建議：
一、發展、創新及推動政策。
二、正確知識及觀念宣導政策。
三、研究及醫療品質提升。
四、人才培育推動。
五、相關產業發展政策及獎勵方案。
六、再生醫療製劑及技術管理。
七、成效評估及增進。
八、再生醫療發展法、再生醫療施行管理條例及再生醫療製劑管理條例所授權辦法及準則之訂定及修正。
九、再生醫療應進行安全監視，及其安全監督計畫之公告、核定及安全監視情形之公開。
十、使用有附款許可製劑聘人之救濟措施與費用收取方式。
十一、其他中央主管機關所定事項。
第一項諮議會之組成、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
第一項諮議會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
前項諮議會提供下列事項之諮詢或建議：
一、發展、創新及推動政策。
二、正確知識及觀念宣導政策。
三、研究及醫療品質提升。
四、人才培育推動。
五、相關產業發展政策及獎勵方案。
六、再生醫療製劑及技術管理。
七、成效評估及增進。
八、再生醫療發展法、再生醫療施行管理條例及再生醫療製劑管理條例所授權辦法及準則之訂定及修正。
九、再生醫療應進行安全監視，及其安全監督計畫之公告、核定及安全監視情形之公開。
十、使用有附款許可製劑聘人之救濟措施與費用收取方式。
十一、其他中央主管機關所定事項。
第一項諮議會之組成、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
第一項諮議會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
立法說明
一、明定應召及專家學者組成再生醫療諮議會，以確保再生醫療製劑之品質、安全、有效性、組織與細胞提供者及使用者之權益。
二、為利台灣再生醫療產業能與國際接軌，聘請之專家應至少有一名是國際專家。
三、為使業者與民眾了解再生醫療相關事宜，避免官官相護、私相授受，諮議會進行應向外界透明公開，除公開會議紀錄外，並應適時視訊轉播。
二、為利台灣再生醫療產業能與國際接軌，聘請之專家應至少有一名是國際專家。
三、為使業者與民眾了解再生醫療相關事宜，避免官官相護、私相授受，諮議會進行應向外界透明公開，除公開會議紀錄外，並應適時視訊轉播。
醫療機構有下列情形之一者，得施行再生醫療，免依再生醫療製劑管理條例之規定，申請再生製劑許可證或附款許可：
一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。
二、經完成第二期臨床試驗，證實其安全性及初步療效。
三、提供不含基因改造或轉植之人類細胞或其胞器之自體細胞治療。
前項第三款自體細胞治療項目，由中央主管機關公告之。
一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。
二、經完成第二期臨床試驗，證實其安全性及初步療效。
三、提供不含基因改造或轉植之人類細胞或其胞器之自體細胞治療。
前項第三款自體細胞治療項目，由中央主管機關公告之。
立法說明
一、依再生醫療製劑管理條例規定，製造、輸入再生製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生製劑許可證或核予有附款許可後，始得為之。惟醫療機構為施行再生醫療技術所需之再生醫療製品，係以小規模對特定對象之客製化製品，不具商品化特性，爰於第一項明定醫療機構例外得免依再生醫療製劑管理條例規定申請許可證之情形，惟仍應依第四條規定於施行前向中央主管機關申請核准。
二、第二項授權中央主管機關就第一項第三款自體細胞治療項目，另行公告。
二、第二項授權中央主管機關就第一項第三款自體細胞治療項目，另行公告。
中央主管機關應組成再生醫療審議會辦理下列再生醫療事項：
一、發展、創新及推動政策之諮詢。
二、正確知識及觀念宣導之諮詢。
三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。
四、人才培育推動之諮詢。
五、研究發展及獎勵、補助之諮詢。
六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。
七、核予再生製劑有附款許可之審議。
八、執行成效評估之諮詢。
九、其他再生醫療相關事項之諮詢。
十、前項審議會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
一、發展、創新及推動政策之諮詢。
二、正確知識及觀念宣導之諮詢。
三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。
四、人才培育推動之諮詢。
五、研究發展及獎勵、補助之諮詢。
六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。
七、核予再生製劑有附款許可之審議。
八、執行成效評估之諮詢。
九、其他再生醫療相關事項之諮詢。
十、前項審議會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
立法說明
一、第一項規定中央主管機關組成再生醫療審議會為再生醫療相關事項之諮詢及審議，其性質為任務編組。
二、第二項規定再生醫療審議會之委員性別比例。
二、第二項規定再生醫療審議會之委員性別比例。
中央主管機關應組成再生醫療審議會辦理下列再生醫療事項：
一、發展、創新及推動政策之諮詢。
二、正確知識及觀念宣導之諮詢。
三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。
四、人才培育推動之諮詢。
五、研究發展及獎勵、補助之諮詢、審議。
六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。
七、核予再生製劑有附款許可之審議。
八、執行成效評估之諮詢。
九、其他再生醫療相關事項之諮詢。
前項審議會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
一、發展、創新及推動政策之諮詢。
二、正確知識及觀念宣導之諮詢。
三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。
四、人才培育推動之諮詢。
五、研究發展及獎勵、補助之諮詢、審議。
六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。
七、核予再生製劑有附款許可之審議。
八、執行成效評估之諮詢。
九、其他再生醫療相關事項之諮詢。
前項審議會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
立法說明
一、第一項明定中央主管機關應組成再生醫療審議會，並賦予所列各款之再生醫療相關任務。
二、第二項明定審議會之組成成員性別比例。
二、第二項明定審議會之組成成員性別比例。
第六條
施行再生醫療之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師；其資格由中央主管機關公告之。
立法說明
本條明定施行再生醫療之醫師資格規定。
(不予採納)
立法說明
不予採納。
中央主管機關得委由其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校或法人辦理下列事項；必要時得捐助設立財團法人為之：
一、特定細胞提供者之篩選與其細胞之處理、保存及提供。
二、高技術性組織、細胞之處理及製造。
三、種源細胞之蒐集及保存。
四、人體組織、細胞提供之勸募及推廣。
五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
一、特定細胞提供者之篩選與其細胞之處理、保存及提供。
二、高技術性組織、細胞之處理及製造。
三、種源細胞之蒐集及保存。
四、人體組織、細胞提供之勸募及推廣。
五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
立法說明
為促進再生醫療發展並確保其所需之組織、細胞來源之品質，以厚植我國推動再生醫療發展之必要基礎，有關如誘導性多功能幹細胞等特定細胞、高技術性細胞之提供者篩選、保存及處理；特定物種或具特殊活性、生物特徵之癌症細胞等種源細胞之蒐集與保存，或其他為推動再生醫療應配合政府辦理之事項等，應由具專業能力與技術，且具備技術發展前瞻能力並可配合國家上位發展政策據以推動之專責單位辦理，爰為本條規定。
為充實醫療機構、學術研究機構、學校、生技醫藥公司（以下簡稱再生醫療機構）所需之再生醫療人才，行政院應指定機關，建立人才資源發展協調整合機制，辦理下列事項：
一、協調主管機關及各中央目的事業主管機關辦理人才供需調查及推估。
二、整合人才供需資訊。
三、訂定人才資源發展計畫。
四、協調跨再生醫療機構之人才交流。
五、其他再生醫療人才資源發展之推動事項。
一、協調主管機關及各中央目的事業主管機關辦理人才供需調查及推估。
二、整合人才供需資訊。
三、訂定人才資源發展計畫。
四、協調跨再生醫療機構之人才交流。
五、其他再生醫療人才資源發展之推動事項。
立法說明
再生醫療長期發展之人才資源涉及跨部會之權責，爰明定行政院建立協調整合機制，俾利推動產業人才資源發展。
施行再生醫療之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師；其資格由中央主管機關公告之。
立法說明
本條明定施行再生醫療之醫師資格規定。
政府應於國家財政能力範圍內，寬列預算，採取必要措施，持續確保再生醫療經費符合推行政策所需。
立法說明
參考中醫藥發展法第四條規定，明定政府應保障及充實編列經費，確保推動再生醫療政策經費之充實及穩定性。
政府應於國家財政能力範圍內，寬列預算，採取必要措施，持續確保再生醫療經費符合推行政策所需。
立法說明
明定政府應寬列及充實編列經費，確保推動再生醫療政策經費之充實及穩定性。
政府應於國家財政能力範圍內，寬列預算，採取必要措施，持續確保再生醫療經費符合推行政策所需。
立法說明
參考中醫藥發展法第四條規定，明定政府應保障及充實編列經費，確保推動再生醫療政策經費之充實及穩定性。
政府應寬列預算，專款辦理再生醫療發展相關事項。
立法說明
明定政府應寬列經費，以確保推動再生醫療政策經費之充實及穩定性。
政府致力於再生醫療發展，保障及充實其發展所需之經費。
立法說明
明定政府應保障及充實編列經費，確保推動再生醫療政策經費之充實及穩定性。
施行再生醫療之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師；其資格由中央主管機關公告之。
立法說明
施行再生醫療之醫師資格規定，並授權中央主管機關另行公告。
中央主管機關得委由其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校或法人辦理下列事項；必要時得捐助設立財團法人為之：
一、特定細胞提供者之篩選與其細胞之處理、保存及提供。
二、高技術組織、細胞之處理及製造。
三、種源細胞之蒐集及保存。
四、人體組織、細胞提供之勸募及推廣。
五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
一、特定細胞提供者之篩選與其細胞之處理、保存及提供。
二、高技術組織、細胞之處理及製造。
三、種源細胞之蒐集及保存。
四、人體組織、細胞提供之勸募及推廣。
五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
立法說明
為促進再生醫療發展並確保其所需之組織、細胞來源之品質，以厚植我國推動再生醫療發展之必要基礎，有關如誘導性多功能幹細胞等特定細胞、高技術性細胞之提供者篩選、保存及處理；特定物種或具特殊活性、生物特徵之癌症細胞等種源細胞之蒐集與保存，或其他為推動再生醫療應配合政府辦理之事項等，應由具專業能力與技術，且具備技術發展前瞻能力並可配合國家上位發展政策據以推動之專責單位辦理。
中央主管機關得委由其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校或法人辦理下列事項；必要時得捐助設立財團法人為之：
一、特定細胞提供者之篩選與其細胞之處理、保存及提供。
二、高技術性組織、細胞之處理及製造。
三、種源細胞之蒐集及保存。
四、人體組織、細胞提供之勸募及推廣。
五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
一、特定細胞提供者之篩選與其細胞之處理、保存及提供。
二、高技術性組織、細胞之處理及製造。
三、種源細胞之蒐集及保存。
四、人體組織、細胞提供之勸募及推廣。
五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
立法說明
本條各款明定為促進再生醫療發展並確保其所需之組織、細胞來源之品質，以厚植我國推動再生醫療發展之基礎，有關如誘導性多功能幹細胞等特定細胞、高技術性細胞之提供者篩選、保存及處理；特定物種或具特殊活性、生物特徵之癌症細胞等種源細胞之蒐集與保存，或其他為推動再生醫療應配合政府辦理之事項等，應由具專業能力與技術，且具備技術發展前瞻能力並可配合國家上位發展政策據以推動之專責單位辦理。
第二章
再生醫療之施行
立法說明
章名。
(照行政院提案通過)
再生醫療之執行
再生醫療之執行
立法說明
照行政院提案通過。
再生醫療之執行
立法說明
章名。
再生醫療之施行
立法說明
章名。
再生醫療之施行
立法說明
章名。
再生醫療之執行
立法說明
章名。
再生醫療之執行
立法說明
章名。
第七條
醫療機構施行再生醫療，有細胞培養、處理及儲存（以下併稱細胞操作）必要者，得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構為之；醫療機構自行或接受委託執行細胞操作者，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。
前項醫療機構及受託者，執行細胞操作之方法、設施、設備、管制措施及其他相關事項，應符合再生醫療製造及運銷優良操作準則之規定，並經中央主管機關許可後，始得為之；其準則及許可程序，由中央主管機關定之。
執行前二項細胞操作之人員，應符合中央主管機關公告之資格及完成相關訓練。
前項醫療機構及受託者，執行細胞操作之方法、設施、設備、管制措施及其他相關事項，應符合再生醫療製造及運銷優良操作準則之規定，並經中央主管機關許可後，始得為之；其準則及許可程序，由中央主管機關定之。
執行前二項細胞操作之人員，應符合中央主管機關公告之資格及完成相關訓練。
立法說明
一、按目前再生醫療發展趨勢，技術日益進步，臨床需求快速增加，醫療機構施行再生醫療或操作細胞之技術也將逐漸普及，爰於第一項規定施行再生醫療所需之細胞操作，可由醫療機構自行執行，或委託其他再生醫療生技醫藥公司執行；惟醫療機構非屬藥事法所規定之藥品製造業者，依現行規定不得製造再生製劑，爰於本項明定醫療機構執行細胞操作得例外免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。
二、再生醫療涉及之人體細胞、組織物等相關體外處理程序，為確保細胞操作品質，避免因細胞操作不當導致之汙染等風險，細胞製備場所應符合再生醫療製造及運銷優良操作準則之規範，並經中央主管機關許可，爰為第二項規定。
三、為確保細胞操作人員具備相當專業知能，以維持細胞操作品質，第三項明定執行細胞操作之人員，其應符合之資格及應完成之訓練，授權中央主管機關另行公告。
二、再生醫療涉及之人體細胞、組織物等相關體外處理程序，為確保細胞操作品質，避免因細胞操作不當導致之汙染等風險，細胞製備場所應符合再生醫療製造及運銷優良操作準則之規範，並經中央主管機關許可，爰為第二項規定。
三、為確保細胞操作人員具備相當專業知能，以維持細胞操作品質，第三項明定執行細胞操作之人員，其應符合之資格及應完成之訓練，授權中央主管機關另行公告。
(照行政院提案通過)
非醫療機構，不得執行再生醫療。
非醫療機構，不得執行再生醫療。
立法說明
照行政院提案通過。
非醫療機構，不得執行再生醫療。
立法說明
再生醫療之執行屬醫療行為，其尚處於發展階段，有較高之不確定性，執行場所應以醫療機構為限，以確保有適當之設施、設備，降低不必要之風險，爰為本條規定。
主管機關得捐助設置財團法人，或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，辦理下列事項：
一、特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、保存與提供。
二、高技術性細胞、組織之處理及製造。
三、種源細胞之蒐集及儲存。
四、人體細胞、組織提供之勸募及推廣。
五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
一、特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、保存與提供。
二、高技術性細胞、組織之處理及製造。
三、種源細胞之蒐集及儲存。
四、人體細胞、組織提供之勸募及推廣。
五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
立法說明
為促進再生醫療發展並確保其所需細胞來源之品質，明定主管機關得捐助設置財團法人或委由其他機關（構）、學校或法人辦理再生醫療相關技術事項。
醫療機構施行再生醫療，有細胞培養、處理及儲存（以下併稱細胞操作）必要者，得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構為之；醫療機構自行或接受委託執行細胞操作者，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。
前項醫療機構及受託者，執行細胞操作之方法、設施、設備、管制措施及其他相關事項，應符合再生醫療製造及運銷優良操作準則之規定，並經中央主管機關許可後，始得為之；其準則及許可程序，由中央主管機關定之。
執行前二項細胞操作之人員，應符合中央主管機關公告之資格及完成相關訓練。
前項醫療機構及受託者，執行細胞操作之方法、設施、設備、管制措施及其他相關事項，應符合再生醫療製造及運銷優良操作準則之規定，並經中央主管機關許可後，始得為之；其準則及許可程序，由中央主管機關定之。
執行前二項細胞操作之人員，應符合中央主管機關公告之資格及完成相關訓練。
立法說明
一、針對再生醫療機構有關之細胞操作，於第一項明定應由醫療機構自行執行，或委託其他再生醫療生技醫藥公司執行；惟醫療機構非屬藥事法所規定之藥品製造業者，依現行規定不得製造再生製劑，爰於本項明定醫療機構執行細胞操作得例外免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。
二、再生醫療涉及之人體細胞、組織物等相關體外處理程序，於第二項明定再生醫療製造及運銷優良操作準則應由中央主管機關另定之，以確保細胞操作品質，避免因細胞操作不當導致之汙染等風險。
三、為確保細胞操作人員具備相當專業知能，以維持細胞操作品質，爰為第三項規定。
二、再生醫療涉及之人體細胞、組織物等相關體外處理程序，於第二項明定再生醫療製造及運銷優良操作準則應由中央主管機關另定之，以確保細胞操作品質，避免因細胞操作不當導致之汙染等風險。
三、為確保細胞操作人員具備相當專業知能，以維持細胞操作品質，爰為第三項規定。
為充實再生之醫療機構、學術研究機構、學校、生技醫藥公司（以下簡稱再生機構）所需再生醫療人才，行政院應指定機關，建立再生醫療人才資源發展協調整合機制，辦理下列事項：
一、協調主管機關及各中央目的事業主管機關辦理人才供需調查及推估。
二、整合人才供需資訊。
三、訂定人才資源發展計畫。
四、促進再生機構間之人才交流。
五、其他再生醫療人才資源發展之推動事項。
一、協調主管機關及各中央目的事業主管機關辦理人才供需調查及推估。
二、整合人才供需資訊。
三、訂定人才資源發展計畫。
四、促進再生機構間之人才交流。
五、其他再生醫療人才資源發展之推動事項。
立法說明
一、人才資源發展攸關再生醫療發展及其長期競爭力，且涉及各部會之權責，為利協調及資源整合，宜由專責機關辦理，爰明定行政院應指定機關，建立協調整合機制，俾利推動產業人才資源發展。
二、協調整合事項，包括再生醫療人才供需調查及資訊整合、人才資源發展計畫之訂定、各機構人才交流，及其他與人才資源發展有關之推動事項。
二、協調整合事項，包括再生醫療人才供需調查及資訊整合、人才資源發展計畫之訂定、各機構人才交流，及其他與人才資源發展有關之推動事項。
為充實再生之醫療機構、學術研究機構、學校、生技醫藥公司（以下簡稱再生機構）所需再生醫療人才，行政院應指定機關，建立再生醫療人才資源發展協調整合機制，辦理下列事項：
一、協調主管機關及各中央目的事業主管機關辦理人才供需調查及推估。
二、整合人才供需資訊。
三、訂定人才資源發展計畫。
四、促進再生機構間之人才交流。
五、其他再生醫療人才資源發展之推動事項。
一、協調主管機關及各中央目的事業主管機關辦理人才供需調查及推估。
二、整合人才供需資訊。
三、訂定人才資源發展計畫。
四、促進再生機構間之人才交流。
五、其他再生醫療人才資源發展之推動事項。
立法說明
明定行政院應指定機關，建立協調整合機制，以利推動產業人才資源發展，並辦理包括再生醫療人才供需調查及資訊整合、人才資源發展計畫之訂定、各機構人才交流，及其他與人才資源發展有關之推動事項。
為充實再生之醫療機構、學術研究機構、學校、生技醫藥公司（以下簡稱再生機構）所需再生醫療人才，行政院應指定機關，建立再生醫療人才資源發展協調整合機制，辦理下列事項：
一、協調主管機關及各中央目的事業主管機關辦理人才供需調查及推估。
二、整合人才供需資訊。
三、訂定人才資源發展計畫。
四、促進再生機構間之人才交流。
五、其他再生醫療人才資源發展之推動事項。
一、協調主管機關及各中央目的事業主管機關辦理人才供需調查及推估。
二、整合人才供需資訊。
三、訂定人才資源發展計畫。
四、促進再生機構間之人才交流。
五、其他再生醫療人才資源發展之推動事項。
立法說明
一、人才資源發展攸關再生醫療發展及其長期競爭力，且涉及各部會之權責，為利協調及資源整合，宜由專責機關辦理，爰明定行政院應指定機關，建立協調整合機制，俾利推動產業人才資源發展。
二、協調整合事項，包括再生醫療人才供需調查及資訊整合、人才資源發展計畫之訂定、各機構人才交流，及其他與人才資源發展有關之推動事項。
二、協調整合事項，包括再生醫療人才供需調查及資訊整合、人才資源發展計畫之訂定、各機構人才交流，及其他與人才資源發展有關之推動事項。
為充實再生之醫療機構、學術研究機構、學校、生技醫藥公司（以下簡稱再生機構）所需再生醫療人才，行政院應指定機關，建立再生醫療人才資源發展協調整合機制，辦理下列事項：
一、協調主管機關及各中央目的事業主管機關辦理人才供需調查及推估。
二、整合人才供需資訊。
三、訂定人才資源發展計畫。
四、促進再生機構間之人才交流。
五、其他再生醫療人才資源發展之推動事項。
一、協調主管機關及各中央目的事業主管機關辦理人才供需調查及推估。
二、整合人才供需資訊。
三、訂定人才資源發展計畫。
四、促進再生機構間之人才交流。
五、其他再生醫療人才資源發展之推動事項。
立法說明
一、鑒於人才資源攸關再生醫療長期發展，且涉及各部會權責，爰明定行政院應指定機關，建立協調整合機制，俾利推動再生醫療人才資源發展。
二、協調整合事項，包括再生醫療人才供需調查及資訊整合、人才資源發展計畫之訂定、各機構人才交流及其他與人才資源發展有關之推動事項。
二、協調整合事項，包括再生醫療人才供需調查及資訊整合、人才資源發展計畫之訂定、各機構人才交流及其他與人才資源發展有關之推動事項。
主管機關應遴聘（派）再生醫療學者專家及產業界人士代表，定期召開諮詢會議，辦理再生醫療發展政策諮詢事項。
立法說明
主管機關應遴聘（派）再生醫療學者專家及產業界人士代表，諮詢事項包括推動再生醫療及照護、再生醫療品質管理及產業發展、再生醫療研究發展及再生醫療人才培育等政策規劃事項。
醫療機構施行再生醫療，有細胞培養、處理及儲存（以下併稱細胞操作）必要者，應事先申請中央衛生主管機關核准始得為之；醫療機構自行或接受委託執行細胞操作者，應依再生醫療製劑管理條例規定。
前項醫療機構及受託者，執行細胞操作之方法、設施、設備、管制措施及其他相關事項，應符合再生醫療製劑管理條例規定之藥品工廠及再生醫療製造及運銷優良操作準則之規定，並經中央主管機關許可後，始得為之；其準則及許可程序，由中央主管機關定之。
執行前二項細胞操作之人員，應符合中央主管機關公告之資格及完成相關訓練。
前項醫療機構及受託者，執行細胞操作之方法、設施、設備、管制措施及其他相關事項，應符合再生醫療製劑管理條例規定之藥品工廠及再生醫療製造及運銷優良操作準則之規定，並經中央主管機關許可後，始得為之；其準則及許可程序，由中央主管機關定之。
執行前二項細胞操作之人員，應符合中央主管機關公告之資格及完成相關訓練。
立法說明
一、按目前再生醫療發展趨勢，技術日益進步，臨床需求快速增加，醫療機構施行再生醫療或操作細胞之技術也將逐漸普及，爰於第一項規定施行再生醫療所需之細胞操作，可由醫療機構自行執行，或委託其他再生醫療生技醫藥公司執行；惟醫療機構非屬藥事法所規定之藥品製造業者，依現行規定不得製造再生製劑，爰於本項明定醫療機構執行細胞操作得例外免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。
二、再生醫療所使用之人體細胞、組織物需經體外處理程序，為確保細胞操作品質，避免因細胞操作不當導致之汙染等風險，細胞製備場所應符合再生醫療製造及運銷優良操作準則之規範，並經中央主管機關許可，爰為第二項規定。
三、為確保細胞操作人員具備相當專業知能，以維持細胞操作品質，第三項明定執行細胞操作之人員，其應符合之資格及應完成之訓練，授權中央主管機關另行公告。
二、再生醫療所使用之人體細胞、組織物需經體外處理程序，為確保細胞操作品質，避免因細胞操作不當導致之汙染等風險，細胞製備場所應符合再生醫療製造及運銷優良操作準則之規範，並經中央主管機關許可，爰為第二項規定。
三、為確保細胞操作人員具備相當專業知能，以維持細胞操作品質，第三項明定執行細胞操作之人員，其應符合之資格及應完成之訓練，授權中央主管機關另行公告。
非再生醫療機構，不得執行再生醫療。
立法說明
再生醫療之執行屬醫療行為，其尚處於發展階段，有較高之不確定性，執行場所應以醫療機構為限，以確保有適當之設施、設備，降低不必要之風險。
非醫療機構，不得執行再生醫療。
立法說明
明定再生醫療業務非由醫療機構不得執行，因再生醫療屬新興醫療行為，尚有許多不確定性，為降低可能所致風險，應由醫療機構為之。
第八條
醫療機構施行再生醫療前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明可能效果與不良反應、費用、保險或其他救濟措施及相關必要事項。
醫療機構施行再生醫療前，應經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。
前項同意書格式，由中央主管機關定之。
醫療機構施行再生醫療前，應經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。
前項同意書格式，由中央主管機關定之。
立法說明
一、第一項及第二項規定醫療機構施行再生醫療前，應善盡告知義務，以病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人可理解方式，向其說明治療效果、風險、可能之不良反應、費用或救濟措施等，並取得其書面同意。
二、為避免各醫療機構規定不一，爰為第三項規定，以充分維護病人權益。
二、為避免各醫療機構規定不一，爰為第三項規定，以充分維護病人權益。
醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應向中央主管機關申請核准，經核准後並向直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之。
中央主管機關得就前項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
第一項再生製劑之指定、申請核准之條件與程序、核准效期與展延、廢止、核准事項變更、費用審查與收取、退費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
中央主管機關得就前項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
第一項再生製劑之指定、申請核准之條件與程序、核准效期與展延、廢止、核准事項變更、費用審查與收取、退費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、再生醫療屬新興生物醫學科技，且其使用高風險再生製劑或執行再生技術，應有相當之資格與技術能力，並採較嚴謹之管控機制。為確保病人接受再生醫療之品質、安全性及有效性，爰為第一項規定。
二、第一項核准涉及新興生物醫學科技之技術文件評估、審查，為降低行政成本並提升業務效率，爰為第二項規定。
三、第三項授權中央主管機關就第一項再生製劑之指定、申請核准之條件及程序等事項，另訂定辦法規範之。
二、第一項核准涉及新興生物醫學科技之技術文件評估、審查，為降低行政成本並提升業務效率，爰為第二項規定。
三、第三項授權中央主管機關就第一項再生製劑之指定、申請核准之條件及程序等事項，另訂定辦法規範之。
政府應致力於發展再生醫療環境，並於國家財政能力範圍內保障其政策推行所需之經費，並應專款專用。
立法說明
明定政府應編列經費，確保推動再生醫療政策之穩定性。
醫療機構施行再生醫療前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明可能效果與不良反應、費用、保險或其他救濟措施及相關必要事項。
醫療機構施行再生醫療前，應經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。
前項同意書格式，由中央主管機關定之。
醫療機構施行再生醫療前，應經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。
前項同意書格式，由中央主管機關定之。
立法說明
一、第一項及第二項規定醫療機構施行再生醫療前，應善盡告知義務，其告知內容應以可理解方式說明治療效果、風險、可能之不良反應、費用或救濟措施等，並取得其書面同意。
二、為避免各醫療機構規定不一，爰為第三項規定，以充分維護病人權益。
二、為避免各醫療機構規定不一，爰為第三項規定，以充分維護病人權益。
政府應依實際需要，合理分配、挹注資源或補助再生機構，充實人才、設施與設備及技術，促進產學國際交流合作，共同推動再生醫療事務及措施。
主管機關得設立再生醫療基金，辦理再生醫療發展相關事項；基金來源如下：
一、違反再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取罰鍰之部分提撥。
二、依再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取之規費。
三、受贈收入。
四、基金之孳息收入。
五、其他收入。
前項基金之用途如下：
一、為增進再生醫療技術研究發展所需支出。
二、延攬及培訓傑出再生醫療領域人才所需支出。
三、受贈收入指定用途支出。
四、辦理第九條各款事項之補助。
五、辦理第十五條之獎勵。
六、管理及總務支出。
七、其他有關支出。
主管機關得設立再生醫療基金，辦理再生醫療發展相關事項；基金來源如下：
一、違反再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取罰鍰之部分提撥。
二、依再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取之規費。
三、受贈收入。
四、基金之孳息收入。
五、其他收入。
前項基金之用途如下：
一、為增進再生醫療技術研究發展所需支出。
二、延攬及培訓傑出再生醫療領域人才所需支出。
三、受贈收入指定用途支出。
四、辦理第九條各款事項之補助。
五、辦理第十五條之獎勵。
六、管理及總務支出。
七、其他有關支出。
立法說明
一、為促成公私部門共同推動再生醫療之發展，第一項明定政府應對再生機構挹注資源或補助其辦理充實人才、設施與設備、技術，及促進產學及國際交流合作等事項。
二、再生醫療從研究發展至臨床應用耗時數年，且其人才培育應從教育、研發延續擴展至產業、臨床應用，以持續精進國內再生醫療相關領域人才之專業知能，並與國際接軌，保障病人權益。為厚植國家再生醫療長遠發展之基礎，需長期大量挹注資源，以現有政府預算難以穩定支應，爰於第二項明定得設立再生醫療基金及其來源，以達成促進再生醫療發展之目標。
三、第三項規定基金之用途。
二、再生醫療從研究發展至臨床應用耗時數年，且其人才培育應從教育、研發延續擴展至產業、臨床應用，以持續精進國內再生醫療相關領域人才之專業知能，並與國際接軌，保障病人權益。為厚植國家再生醫療長遠發展之基礎，需長期大量挹注資源，以現有政府預算難以穩定支應，爰於第二項明定得設立再生醫療基金及其來源，以達成促進再生醫療發展之目標。
三、第三項規定基金之用途。
政府應依實際需要，合理分配、挹注資源或補助再生機構，充實人才、設施與設備及技術，促進產學國際交流合作，共同推動再生醫療事務及措施。
主管機關得設立再生醫療基金，辦理再生醫療發展相關事項；基金來源如下：
一、違反再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取罰鍰之部分提撥。
二、依再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取之規費。
三、受贈收入。
四、基金之孳息收入。
五、其他收入。
前項基金之用途如下：
一、為增進再生醫療技術研究發展所需支出。
二、延攬及培訓傑出再生醫療領域人才所需支出。
三、受贈收入指定用途支出。
四、辦理第九條各款事項之補助。
五、辦理第十五條之獎勵。
六、管理及總務支出。
七、其他有關支出。
主管機關得設立再生醫療基金，辦理再生醫療發展相關事項；基金來源如下：
一、違反再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取罰鍰之部分提撥。
二、依再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取之規費。
三、受贈收入。
四、基金之孳息收入。
五、其他收入。
前項基金之用途如下：
一、為增進再生醫療技術研究發展所需支出。
二、延攬及培訓傑出再生醫療領域人才所需支出。
三、受贈收入指定用途支出。
四、辦理第九條各款事項之補助。
五、辦理第十五條之獎勵。
六、管理及總務支出。
七、其他有關支出。
立法說明
再生醫療從研究發展至臨床應用耗時數年，且其人才培育應從教育、研發延續擴展至產業、臨床應用，以持續精進國內再生醫療相關領域人才之專業知能，並與國際接軌，保障病人權益。為厚植國家再生醫療長遠發展之基礎，需長期大量挹注資源，以現有政府預算難以穩定支應，明定得設立再生醫療基金及其來源，以達成促進再生醫療發展之目標。
政府應依實際需要，合理分配、挹注資源或補助再生機構，充實人才、設施與設備及技術，促進產學國際交流合作，共同推動再生醫療事務及措施。
主管機關得設立再生醫療基金，辦理再生醫療發展相關事項；基金來源如下：
一、違反再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取罰鍰之部分提撥。
二、依再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取之規費。
三、受贈收入。
四、基金之孳息收入。
五、其他收入。
前項基金之用途如下：
一、為增進再生醫療技術研究發展所需支出。
二、延攬及培訓傑出再生醫療領域人才所需支出。
三、受贈收入指定用途支出。
四、辦理第九條各款事項之補助。
五、辦理第十五條之獎勵。
六、管理及總務支出。
七、其他有關支出。
主管機關得設立再生醫療基金，辦理再生醫療發展相關事項；基金來源如下：
一、違反再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取罰鍰之部分提撥。
二、依再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取之規費。
三、受贈收入。
四、基金之孳息收入。
五、其他收入。
前項基金之用途如下：
一、為增進再生醫療技術研究發展所需支出。
二、延攬及培訓傑出再生醫療領域人才所需支出。
三、受贈收入指定用途支出。
四、辦理第九條各款事項之補助。
五、辦理第十五條之獎勵。
六、管理及總務支出。
七、其他有關支出。
立法說明
一、為促成公私部門共同推動再生醫療之發展，第一項明定政府應對再生機構挹注資源或補助其辦理充實人才、設施與設備、技術，及促進產學及國際交流合作等事項。
二、再生醫療從研究發展至臨床應用耗時數年，且其人才培育應從教育、研發延續擴展至產業、臨床應用，以持續精進國內再生醫療相關領域人才之專業知能，並與國際接軌，保障病人權益。為厚植國家再生醫療長遠發展之基礎，需長期大量挹注資源，以現有政府預算難以穩定支應，爰於第二項明定得設立再生醫療基金及其來源，以達成促進再生醫療發展之目標。
三、第三項規定基金之用途。
二、再生醫療從研究發展至臨床應用耗時數年，且其人才培育應從教育、研發延續擴展至產業、臨床應用，以持續精進國內再生醫療相關領域人才之專業知能，並與國際接軌，保障病人權益。為厚植國家再生醫療長遠發展之基礎，需長期大量挹注資源，以現有政府預算難以穩定支應，爰於第二項明定得設立再生醫療基金及其來源，以達成促進再生醫療發展之目標。
三、第三項規定基金之用途。
政府應依實際需要，合理分配、挹注資源或補助再生機構，充實人才、設施與設備及技術，促進產學國際交流合作，共同推動再生醫療事務及措施。
主管機關得設立再生醫療基金，辦理再生醫療發展相關事項；基金來源如下：
一、違反再生醫療製劑及再生醫療施行之管理所定法律罰鍰之部分提撥。
二、依再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取之規費。
三、受贈收入。
四、基金之孳息收入。
五、其他收入。
前項基金之用途如下：
一、為增進再生醫療技術研究發展所需支出。
二、延攬及培訓傑出再生醫療領域人才所需支出。
三、受贈收入指定用途支出。
四、辦理第九條各款事項之補助。
五、辦理第十五條之獎勵。
六、管理及總務支出。
七、其他有關支出。
主管機關得設立再生醫療基金，辦理再生醫療發展相關事項；基金來源如下：
一、違反再生醫療製劑及再生醫療施行之管理所定法律罰鍰之部分提撥。
二、依再生醫療製劑管理條例及再生醫療之施行及管理條例收取之規費。
三、受贈收入。
四、基金之孳息收入。
五、其他收入。
前項基金之用途如下：
一、為增進再生醫療技術研究發展所需支出。
二、延攬及培訓傑出再生醫療領域人才所需支出。
三、受贈收入指定用途支出。
四、辦理第九條各款事項之補助。
五、辦理第十五條之獎勵。
六、管理及總務支出。
七、其他有關支出。
立法說明
一、第一項明定政府應對再生機構挹注資源或補助其辦理充實人才、設施與設備、技術及促進產學國際交流合作，以促成公私部門共同推動再生醫療發展。
二、再生醫療從研究發展至臨床應用耗時數年，其人才培育應從教育、研發延續擴展至產業、臨床應用。為厚植國家再生醫療長遠發展之基礎，需長期大量挹注資源，爰於第二項明定得設立再生醫療基金及其來源，以達成促進再生醫療發展之目標，持續精進國內再生醫療相關領域人才之專業知能，並促進產學與國際交流合作。
三、第三項明定基金之用途。
二、再生醫療從研究發展至臨床應用耗時數年，其人才培育應從教育、研發延續擴展至產業、臨床應用。為厚植國家再生醫療長遠發展之基礎，需長期大量挹注資源，爰於第二項明定得設立再生醫療基金及其來源，以達成促進再生醫療發展之目標，持續精進國內再生醫療相關領域人才之專業知能，並促進產學與國際交流合作。
三、第三項明定基金之用途。
為充實醫療機構、學術研究機構、學校、生技醫藥公司（以下簡稱再生機構）所需再生醫療人才，行政院應指定機關，建立人才資源發展協調整合機制，辦理下列事項：
一、協調主管機關及各中央目的事業主管機關辦理人才供需調查及推估。
二、整合人才供需資訊。
三、訂定人才資源發展計畫。
四、協調再生機構間之人才交流。
五、其他再生醫療人才資源發展之推動事項。
一、協調主管機關及各中央目的事業主管機關辦理人才供需調查及推估。
二、整合人才供需資訊。
三、訂定人才資源發展計畫。
四、協調再生機構間之人才交流。
五、其他再生醫療人才資源發展之推動事項。
立法說明
一、人才資源發展攸關再生醫療發展及其長期競爭力，且涉及各部會之權責，為利協調及資源整合，宜由專責機關辦理，爰明定行政院應指定機關，建立協調整合機制，俾利推動產業人才資源發展。
二、協調整合事項，包括再生醫療人才供需調查及資訊整合、人才資源發展計畫之訂定、各機構人才交流，及其他與人才資源發展有關之推動事項。
二、協調整合事項，包括再生醫療人才供需調查及資訊整合、人才資源發展計畫之訂定、各機構人才交流，及其他與人才資源發展有關之推動事項。
醫療機構施行再生醫療前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明可能效果與不良反應、費用、保險或其他救濟措施及相關必要事項。
醫療機構施行再生醫療前，應經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。
前項同意書格式，由中央主管機關定之。
醫療機構施行再生醫療前，應經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。
前項同意書格式，由中央主管機關定之。
立法說明
一、第一項及第二項規定醫療機構施行再生醫療前，應善盡告知義務，以病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人可理解方式，向其說明治療效果、風險、可能之不良反應、費用或救濟措施等，並取得其書面同意。
二、為避免各醫療機構之規定不一，維護病人權益，爰為第三項規定。
二、為避免各醫療機構之規定不一，維護病人權益，爰為第三項規定。
醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應向中央主管機關申請核准，經核准後，並向直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之。
中央主管機關得就前項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
第一項再生製劑之指定、申請核准之條件與程序、核准效期與展延、廢止、核准事項變更、費用審查與收取、退費及其他應遵守事項之辦法，由中央主管機關定之。
中央主管機關得就前項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
第一項再生製劑之指定、申請核准之條件與程序、核准效期與展延、廢止、核准事項變更、費用審查與收取、退費及其他應遵守事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、再生醫療屬新興生物醫學科技，且其使用高風險再生製劑或執行再生技術，應有相當之資格與技術能力，並採較嚴謹之管控機制。為確保病人接受再生醫療之品質、安全性及有效性，爰為第一項規定。
二、第一項核准涉及新興生物醫學科技之技術文件評估、審查，為降低行政成本並提升業務效率，爰為第二項規定。
三、第三項授權中央主管機關就第一項再生製劑之指定、申請核准之條件及程序等事項，另訂定辦法規範之。
二、第一項核准涉及新興生物醫學科技之技術文件評估、審查，為降低行政成本並提升業務效率，爰為第二項規定。
三、第三項授權中央主管機關就第一項再生製劑之指定、申請核准之條件及程序等事項，另訂定辦法規範之。
醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應向中央主管機關申請核准，經核准後並向直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之。
中央主管機關得就前項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
第一項再生製劑之指定、申請核准之條件與程序、核准效期與展延、廢止、核准事項變更、費用審查與收取、退費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
中央主管機關得就前項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
第一項再生製劑之指定、申請核准之條件與程序、核准效期與展延、廢止、核准事項變更、費用審查與收取、退費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、第一項明定醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術時，應向中央主管機關申請核准，經核准後並向直轄市、縣（市）主管機關登記，以確保病人接受再生醫療之品質、安全性及有效性。
二、第二項明定第一項所涉及之新興生物醫學科技之技術文件評估、審查，為降低行政成本並提升業務效率，中央主管機關得委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
三、第三項授權中央主管機關就第一項再生製劑之指定、申請核准之條件及程序等事項，另訂定辦法規範之。
二、第二項明定第一項所涉及之新興生物醫學科技之技術文件評估、審查，為降低行政成本並提升業務效率，中央主管機關得委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
三、第三項授權中央主管機關就第一項再生製劑之指定、申請核准之條件及程序等事項，另訂定辦法規範之。
第九條
醫療機構使用中央主管機關指定之再生醫療製劑，或施行第五條再生醫療，應製作紀錄，至少保存十年。
前項紀錄內容，應包括使用或施行日期、場所、程序、使用之再生醫療製劑、施行之技術、嚴重不良事件及其他中央主管機關指定之事項。
前項紀錄內容，應包括使用或施行日期、場所、程序、使用之再生醫療製劑、施行之技術、嚴重不良事件及其他中央主管機關指定之事項。
立法說明
一、為追蹤再生醫療之成效，爰於第一項規定醫療機構使用高風險再生製劑，或施行特許再生醫療技術，應製作紀錄並保存。
二、第二項明定前項紀錄內容應包含事項。
二、第二項明定前項紀錄內容應包含事項。
(保留，送院會處理)
立法說明
一、保留，併委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人、委員蘇巧慧等3人，吳玉琴、洪申翰、黃秀芳等3人所提修正動議，送院會處理。二、委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人所提修正動議：「第九條 醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免依再生醫療製劑條例之規定，申請藥品許可證或有附款許可。但應依第八條第一項規定於執行前申請核准及辦理登記:一、為治療特定病人危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。二、醫療機構為該特定病人備製非以上市為目的之人體細胞產品，以執行再生技術。三、提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療。前項第二款再生技術業已執行人體試驗，證實其安全性及初步療效；其應執行人體試驗之期別、條件與其他應遵行事項及第三款細胞治療項目，由中央主管機關公告之。」三、委員蘇巧慧等3人所提修正動議：「第九條 醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免依再生醫療製劑條例之規定，申請藥品許可證或有附款許可：一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。二、經執行人體試驗結果，足以證實其安全性及初步療效。三、提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療，且已有其他實證文獻充分支持安全性及療效。前項第二款應執行人體試驗之期別、條件與其他應遵行事項及第三款細胞治療項目，由中央主管機關公告之。」四、委員吳玉琴、洪申翰、黃秀芳等3人所提修正動議：「第九條 醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免依再生醫療製劑條例之規定，申請藥品許可證或有附款許可：一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。二、提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之自體細胞治療。前項第二款細胞治療項目，由中央主管機關公告之。第一項執行之再生技術，應經再生醫療審議會之審議通過，始得為之。」
醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免依再生醫療製劑條例之規定，申請藥品許可證或有附款許可：
一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。
二、經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效。
三、提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療。
前項第二款應執行人體試驗之期別、條件與其他應遵行事項及第三款細胞治療項目，由中央主管機關公告之。
一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。
二、經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效。
三、提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療。
前項第二款應執行人體試驗之期別、條件與其他應遵行事項及第三款細胞治療項目，由中央主管機關公告之。
立法說明
一、考量醫療機構為治療特殊病人之緊急需求，或經施行人體試驗已累積相當數據顯示初步成效，或已有其他實證文獻充分支持安全性及療效之細胞治療等三種情形下，其為執行再生技術所需之製品，係以小規模對特定對象之客製化製品，不具商品化特性，爰於第一項規定醫療機構執行再生技術所使用之製品免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可之三款情形；惟仍應依第八條第一項規定於執行前申請核准及辦理登記。另申請第一項第一款再生技術之案例數限制及相關申請條件之規範，將於第八條第三項授權辦法規範，併予說明。
二、為確保病人安全，第一項第二款施行之人體試驗，其期別、條件應有所規範；另第一項第三款細胞治療項目應有國內、外文獻作為實證基礎，確認其安全性、療效可預期，始得開放申請執行，爰於第二項授權中央主管機關另行公告，以利中央主管機關因應生物醫學發展趨勢，滾動檢討修正。
二、為確保病人安全，第一項第二款施行之人體試驗，其期別、條件應有所規範；另第一項第三款細胞治療項目應有國內、外文獻作為實證基礎，確認其安全性、療效可預期，始得開放申請執行，爰於第二項授權中央主管機關另行公告，以利中央主管機關因應生物醫學發展趨勢，滾動檢討修正。
主管機關得設立再生醫療基金，辦理再生醫療發展相關事項；基金來源如下：
一、違反再生醫療製劑及再生醫療施行之管理所定法律罰鍰之部分提撥。
二、依再生醫療製劑及再生醫療施行之管理所定法律收取之規費。
三、主管機關循預算程序之撥款。
四、受贈收入。
五、基金之孳息收入。
六、其他收入。
前項基金之用途如下：
一、增進再生醫療研究發展。
二、延攬及培訓傑出人才。
三、受贈收入指定用途支出。
四、辦理第七條各款事項之補助。
五、辦理第十三條之獎勵。
六、管理及總務支出。
七、其他有關支出。
一、違反再生醫療製劑及再生醫療施行之管理所定法律罰鍰之部分提撥。
二、依再生醫療製劑及再生醫療施行之管理所定法律收取之規費。
三、主管機關循預算程序之撥款。
四、受贈收入。
五、基金之孳息收入。
六、其他收入。
前項基金之用途如下：
一、增進再生醫療研究發展。
二、延攬及培訓傑出人才。
三、受贈收入指定用途支出。
四、辦理第七條各款事項之補助。
五、辦理第十三條之獎勵。
六、管理及總務支出。
七、其他有關支出。
立法說明
一、為避免現有政府預算難以穩定支應導致國家再生醫療長遠發展停滯，爰於第一項明定主管機關得設立再生醫療基金，確保再生醫療之長期發展基礎。
二、第二項明定基金之用途。
二、第二項明定基金之用途。
醫療機構使用中央主管機關指定之再生醫療製劑，或施行第四條再生醫療，應製作紀錄，至少保存十年。
前項紀錄內容，應包括使用或施行日期、場所、程序、使用之再生醫療製劑、施行之技術、嚴重不良事件及其他中央主管機關指定之事項。
前項紀錄內容，應包括使用或施行日期、場所、程序、使用之再生醫療製劑、施行之技術、嚴重不良事件及其他中央主管機關指定之事項。
立法說明
一、為追蹤再生醫療之成效，爰於第一項明定醫療機構使用再生製劑，或施行第四條再生醫療技術，應製作紀錄並予以保存。
二、第二項明定前項紀錄內容應包含事項。
二、第二項明定前項紀錄內容應包含事項。
主管機關得捐助設置財團法人，或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，辦理下列事項：
一、特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、保存與提供。
二、高技術性細胞、組織之處理及製造。
三、種源細胞之蒐集及儲存。
四、人體細胞、組織提供之勸募及推廣。
五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
一、特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、保存與提供。
二、高技術性細胞、組織之處理及製造。
三、種源細胞之蒐集及儲存。
四、人體細胞、組織提供之勸募及推廣。
五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
立法說明
為促進再生醫療發展並確保其所需細胞來源之品質，明定主管機關得捐助設置財團法人或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，辦理特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、高技術性細胞組織之處理、種源細胞之蒐集及儲存、人體細胞、組織提供之勸募及推廣，並配合政府推動再生醫療相關政策等事項。
主管機關得捐助設置財團法人，或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，辦理下列事項：
一、特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、保存與提供。
二、高技術性細胞、組織之處理及製造。
三、種源細胞之蒐集及儲存。
四、人體細胞、組織提供之勸募及推廣。
五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
一、特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、保存與提供。
二、高技術性細胞、組織之處理及製造。
三、種源細胞之蒐集及儲存。
四、人體細胞、組織提供之勸募及推廣。
五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
立法說明
為促進再生醫療發展並確保其所需細胞來源之品質，明定主管機關得捐助設置財團法人或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，辦理特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、高技術性細胞組織之處理、種源細胞之蒐集及儲存、人體細胞、組織提供之勸募及推廣，並配合政府推動再生醫療相關政策等事項。
主管機關得捐助設置財團法人，或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，辦理下列事項：
一、特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、保存與提供。
二、高技術性細胞、組織之處理及製造。
三、種源細胞之蒐集及儲存。
四、人體細胞、組織提供之勸募及推廣。
五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
一、特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、保存與提供。
二、高技術性細胞、組織之處理及製造。
三、種源細胞之蒐集及儲存。
四、人體細胞、組織提供之勸募及推廣。
五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
立法說明
為促進再生醫療發展並確保其所需細胞來源之品質，明定主管機關得捐助設置財團法人或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，辦理特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、高技術性細胞組織之處理、種源細胞之蒐集及儲存、人體細胞、組織提供之勸募及推廣，並配合政府推動再生醫療相關政策等事項。
主管機關得捐助設置財團法人，或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，辦理下列事項：
一、特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、保存與提供。
二、高技術性細胞、組織之處理及製造。
三、種源細胞之蒐集及儲存。
四、人體細胞、組織提供之勸募及推廣。
五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
一、特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、保存與提供。
二、高技術性細胞、組織之處理及製造。
三、種源細胞之蒐集及儲存。
四、人體細胞、組織提供之勸募及推廣。
五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
立法說明
為促進再生醫療發展並確保其所需細胞來源之品質，明定主管機關得捐助設置財團法人或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，辦理特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、高技術性細胞組織之處理、種源細胞之蒐集及儲存、人體細胞、組織提供之勸募及推廣，並配合政府推動再生醫療相關政策等事項。
政府應依實際需要，合理分配、挹注資源或補助再生機構，充實人才、設施與設備及技術，促進產學及國際交流合作，共同推動再生醫療事務及措施。
主管機關得設立再生醫療基金，辦理再生醫療發展相關事項；基金來源如下：
一、違反再生醫療製劑及再生醫療施行之管理所定法律罰鍰之部分提撥。
二、再生醫療製劑製造、輸入業者及執行再生醫療之醫療院所，應繳納之徵收金；及再生醫療施行之管理所定法律收取之規費。
三、受贈收入。
四、基金之孳息收入。
五、其他收入。
前項基金之用途如下：
一、增進再生醫療研究發展。
二、延攬及培訓傑出人才。
三、受贈收入指定用途支出。
四、辦理第十條各款事項之補助。
五、辦理第十五條之獎勵。
六、管理及總務支出。
七、其他有關支出。
主管機關得設立再生醫療基金，辦理再生醫療發展相關事項；基金來源如下：
一、違反再生醫療製劑及再生醫療施行之管理所定法律罰鍰之部分提撥。
二、再生醫療製劑製造、輸入業者及執行再生醫療之醫療院所，應繳納之徵收金；及再生醫療施行之管理所定法律收取之規費。
三、受贈收入。
四、基金之孳息收入。
五、其他收入。
前項基金之用途如下：
一、增進再生醫療研究發展。
二、延攬及培訓傑出人才。
三、受贈收入指定用途支出。
四、辦理第十條各款事項之補助。
五、辦理第十五條之獎勵。
六、管理及總務支出。
七、其他有關支出。
立法說明
一、為促成公私部門共同推動再生醫療之發展，第一項明定政府應對再生機構挹注資源或補助其辦理充實人才、設施與設備、技術，及促進產學及國際交流合作等事項。
二、再生醫療從研究發展至臨床應用耗時數年，且其人才培育應從教育、研發延續擴展至產業、臨床應用，以持續精進國內再生醫療相關領域人才之專業知能，並與國際接軌，保障病人權益。為厚植國家再生醫療長遠發展之基礎，需長期大量挹注資源，以現有政府預算難以穩定支應，爰於第二項明定得設立再生醫療基金及其來源，以達成促進再生醫療發展之目標。
三、第三項規定基金之用途。
二、再生醫療從研究發展至臨床應用耗時數年，且其人才培育應從教育、研發延續擴展至產業、臨床應用，以持續精進國內再生醫療相關領域人才之專業知能，並與國際接軌，保障病人權益。為厚植國家再生醫療長遠發展之基礎，需長期大量挹注資源，以現有政府預算難以穩定支應，爰於第二項明定得設立再生醫療基金及其來源，以達成促進再生醫療發展之目標。
三、第三項規定基金之用途。
醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑，或施行第五條再生醫療，應製作紀錄，至少保存十年，但若涉及重組基因者，保存期限應至少二十年。
前項紀錄內容，應包括使用或施行日期、場所、程序、使用之再生製劑、施行之技術、嚴重不良事件及其他中央主管機關指定之事項。
前項紀錄內容，應包括使用或施行日期、場所、程序、使用之再生製劑、施行之技術、嚴重不良事件及其他中央主管機關指定之事項。
立法說明
一、為追蹤再生醫療之成效，於第一項規定醫療機構使用高風險再生製劑，或施行特許再生醫療技術，應另製作紀錄並保存。
二、第二項明定前項紀錄內容應包含事項。
二、第二項明定前項紀錄內容應包含事項。
醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免依再生醫療製劑條例之規定，申請藥品許可證或有附款許可：
一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。
二、經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效。
三、提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療。
前項第二款應執行人體試驗之期別、條件與其他應遵行事項及第三款細胞治療項目，由中央主管機關公告之。
一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。
二、經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效。
三、提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療。
前項第二款應執行人體試驗之期別、條件與其他應遵行事項及第三款細胞治療項目，由中央主管機關公告之。
立法說明
一、考量醫療機構為治療特殊病人之緊急需求，或經施行人體試驗已累積相當數據顯示初步成效，或已有其他實證文獻充分支持安全性及療效之細胞治療等三種情形下，其為執行再生技術所需之製品，係以小規模對特定對象之客製化製品，不具商品化特性，爰於第一項規定醫療機構執行再生技術所使用之製品免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可之三款情形；惟仍應依第八條第一項規定於執行前申請核准及辦理登記。另申請第一項第一款再生技術之案例數限制及相關申請條件之規範，將於第八條第三項授權辦法規範，併予說明。
二、為確保病人安全，第一項第二款施行之人體試驗，其期別、條件應有所規範；另第一項第三款細胞治療項目應有國內、外文獻作為實證基礎，確認其安全性、療效可預期，始得開放申請執行，爰於第二項授權中央主管機關另行公告，以利中央主管機關因應生物醫學發展趨勢，滾動檢討修正。
二、為確保病人安全，第一項第二款施行之人體試驗，其期別、條件應有所規範；另第一項第三款細胞治療項目應有國內、外文獻作為實證基礎，確認其安全性、療效可預期，始得開放申請執行，爰於第二項授權中央主管機關另行公告，以利中央主管機關因應生物醫學發展趨勢，滾動檢討修正。
醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免依再生醫療製劑條例之規定，申請藥品許可證或有附款許可：
一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。
二、經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效。
三、提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療。
前項第二款應執行人體試驗之期別、條件與其他應遵行事項及第三款細胞治療項目，由中央主管機關公告之。
一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。
二、經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效。
三、提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療。
前項第二款應執行人體試驗之期別、條件與其他應遵行事項及第三款細胞治療項目，由中央主管機關公告之。
立法說明
一、考量醫療機構為治療特殊病人之緊急需求，或經施行人體試驗已累積相當數據顯示初步成效，或已有其他實證文獻充分支持安全性及療效之細胞治療等三種情形下，其為執行再生技術所需之製品，係以小規模對特定對象之客製化製品，不具商品化特性，爰於第一項規定醫療機構執行再生技術所使用之製品免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可之三款情形；惟仍應依第八條第一項規定於執行前申請核准及辦理登記。另申請第一項第一款再生技術之案例數限制及相關申請條件之規範，將於第八條第三項授權辦法規範，併予說明。
二、第二項針對第一項第二款所執行之人體試驗，其期別、條件應有規範；第一項第三款細胞治療項目應有國內、外文獻作為實證基礎，確認其安全性、療效可預期。並授權中央主管機關另行公告，以確保病人安全。
二、第二項針對第一項第二款所執行之人體試驗，其期別、條件應有規範；第一項第三款細胞治療項目應有國內、外文獻作為實證基礎，確認其安全性、療效可預期。並授權中央主管機關另行公告，以確保病人安全。
第十條
醫療機構施行再生醫療，應確保人體組織、細胞來源提供者之合適性。但有下列情形之一者，不在此限：
一、使用自體細胞或組織。
二、作為臨床試驗使用。
三、細胞、組織取自中央主管機關核准之人體細胞保存庫。
前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
一、使用自體細胞或組織。
二、作為臨床試驗使用。
三、細胞、組織取自中央主管機關核准之人體細胞保存庫。
前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為保障再生醫療施行之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，醫療機構應對人體組織、細胞進行提供者合適性評估，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，應確保未含有病原，且在製造過程中未受汙染或傳播疾病，並明定例外情形，爰為第一項規定。
二、第二項授權中央主管機關就前項確保提供者合適性等相關事項訂定辦法規範之。
二、第二項授權中央主管機關就前項確保提供者合適性等相關事項訂定辦法規範之。
(照行政院提案通過)
細胞保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其保存人體組織、細胞得收取費用，並應確保組織、細胞來源提供者之合適性。
前項細胞保存庫設置之資格、申請條件與程序、保存項目、許可效期與展延、廢止、許可事項變更、應具備之設施、設備與人員資格、品質管理、費用審查與收取、退費、商業運用利益回饋及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前條及第一項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
中央主管機關得就第一項之許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
細胞保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其保存人體組織、細胞得收取費用，並應確保組織、細胞來源提供者之合適性。
前項細胞保存庫設置之資格、申請條件與程序、保存項目、許可效期與展延、廢止、許可事項變更、應具備之設施、設備與人員資格、品質管理、費用審查與收取、退費、商業運用利益回饋及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前條及第一項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
中央主管機關得就第一項之許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
立法說明
照行政院提案通過。
執行再生醫療之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師；其資格由中央主管機關公告之。
立法說明
執行再生醫療（包含使用再生製劑）之醫師，除應為該疾病相關領域之專科醫師外，應具備再生醫療基本原理、應用、倫理規範等相關知能，中央主管機關並應因應生物醫學科技發展，即時更新調整公告，爰為本條規定。
主管機關應規劃國民得公平、及早且安全使用再生醫療之制度，採取必要之法制、財政、稅制或其他相關措施。
立法說明
為促進再生醫療之普及應用，爰制定本條規定。
醫療機構施行再生醫療，應確保人體組織、細胞來源提供者之合適性。但有下列情形之一者，不在此限：
一、使用自體細胞或組織。
二、作為臨床試驗使用。
三、細胞、組織取自中央主管機關核准之人體細胞保存庫。
前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
一、使用自體細胞或組織。
二、作為臨床試驗使用。
三、細胞、組織取自中央主管機關核准之人體細胞保存庫。
前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、第一項所述「合適性」，應包含相關疾病及其病原之篩選與測試，確保人體組織、細胞未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病；另明定例外情形。
二、第二項明定中央主管機關就前項確保提供者合適性等相關事項訂定辦法規範之。
二、第二項明定中央主管機關就前項確保提供者合適性等相關事項訂定辦法規範之。
政府應積極協助、輔導再生醫療產業，及時結合財稅及金融優惠制度，提供產業穩健發展，培植國內人才及產業鏈，促成再生醫療及經濟發展。
立法說明
為積極促成再生醫療產業發展經濟規模，政府應從產業環境建構及人才培育等面向完備產業鏈，爰為本條規定。
政府應積極協助、輔導再生醫療產業，及時結合財稅及金融優惠制度，提供產業穩健發展，培植國內人才及產業鏈，促成再生醫療及經濟發展。
立法說明
明定為積極促成再生醫療產業發展經濟規模，政府應從產業環境建構及人才培育等面向完備產業鏈。
政府應積極協助、輔導再生醫療產業，及時結合財稅及金融優惠制度，提供產業穩健發展，培植國內人才及產業鏈，促成再生醫療及經濟發展。
立法說明
為積極促成再生醫療產業發展經濟規模，政府應從產業環境建構及人才培育等面向完備產業鏈，爰為本條規定。
政府應積極協助、輔導再生醫療產業，及時結合財稅及金融優惠制度，提供產業穩健發展，培植國內人才及產業鏈，促成再生醫療及經濟發展。
立法說明
明定為積極促成再生醫療產業發展經濟規模，政府應結合財稅及金融優惠制度，從產業環境建構及人才培育等面向完備產業鏈。
主管機關得捐助設置財團法人，或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，辦理下列事項：
一、特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、保存與提供。
二、高技術性細胞、組織之處理及製造。
三、種源細胞之蒐集及儲存。
四、人體細胞、組織提供之勸募及推廣。
五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
一、特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、保存與提供。
二、高技術性細胞、組織之處理及製造。
三、種源細胞之蒐集及儲存。
四、人體細胞、組織提供之勸募及推廣。
五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
立法說明
為促進再生醫療發展並確保其所需細胞來源之品質，明定主管機關得捐助設置財團法人或委由其他政府機關、醫療機構、學術研究機構、學校或法人，辦理特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、高技術性細胞組織之處理、種源細胞之蒐集及儲存、人體細胞、組織提供之勸募及推廣，並配合政府推動再生醫療相關政策等事項。
醫療機構施行再生醫療，應確保人體組織、細胞來源提供者之合適性。但有下列情形之一者，不在此限：
一、使用自體細胞或組織。
二、作為臨床試驗使用。
三、細胞、組織取自中央主管機關核准之人體細胞保存庫。
前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
一、使用自體細胞或組織。
二、作為臨床試驗使用。
三、細胞、組織取自中央主管機關核准之人體細胞保存庫。
前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為保障再生醫療施行之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，醫療機構應對人體組織、細胞進行提供者合適性評估，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，應確保未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病，並明定例外情形，爰為第一項規定。
二、第二項授權中央主管機關就前項確保提供者合適性等相關事項訂定辦法規範之。
二、第二項授權中央主管機關就前項確保提供者合適性等相關事項訂定辦法規範之。
執行再生醫療之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師；其資格由中央主管機關預告之。
立法說明
執行再生醫療（包含使用再生製劑）之醫師，除應為該疾病相關領域之專科醫師外，應具備再生醫療基本原理、應用、倫理規範等相關知能，中央主管機關並應因應生物醫學科技發展，即時更新調整公告。
執行再生醫療之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師；其資格由中央主管機關公告之。
立法說明
明定執行再生醫療之醫師，除應為該疾病相關領域之專科醫師外，應具備再生醫療基本原理、應用、倫理規範等相關知能。中央主管機關並應因應生物醫學科技之發展，即時更新、調整公告。
第十一條
人體細胞保存庫保存之細胞、組織來源，應符合前條第二項所定辦法之規定。
人體細胞保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其設置者之申請條件與程序、許可、廢止、撤銷與變更、應具備之設施、設備與人員、收費與商業回饋、品質管理及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
人體細胞保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其設置者之申請條件與程序、許可、廢止、撤銷與變更、應具備之設施、設備與人員、收費與商業回饋、品質管理及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為確保人體細胞保存庫之細胞、組織來源安全性，無疾病導入、傳播及擴散之風險，爰為第一項規定。
二、為確保人體細胞保存庫之細胞、組織品質，保存庫應具備相當條件與資格，爰為第二項規定。
二、為確保人體細胞保存庫之細胞、組織品質，保存庫應具備相當條件與資格，爰為第二項規定。
(不予採納)
立法說明
不予採納。
醫療機構執行再生技術，有細胞培養、處理及保存（以下併稱細胞操作）必要者，得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構（以下併稱受託機構）為之。
前項執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；其執行細胞操作，應經中央主管機關查核及許可後，始得為之。
中央主管機關得就前項之查核、許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
第二項執行細胞操作之機構，其執行之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成之相關訓練、查核、許可之申請條件與程序、核准效期與展延、廢止、許可事項變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
醫療法人所設醫療機構或學校法人所設私立學校之附屬醫療機構自行執行第一項規定之細胞操作案量、病人數或其他事項達一定規模者，該法人得經其中央目的事業主管機關核准後，依公司法第一百二十八條第三項第三款規定發起設立再生醫療生技醫藥公司專辦細胞操作業務。
前項一定規模之認定基準，由中央主管機關公告之。
前項執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；其執行細胞操作，應經中央主管機關查核及許可後，始得為之。
中央主管機關得就前項之查核、許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
第二項執行細胞操作之機構，其執行之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成之相關訓練、查核、許可之申請條件與程序、核准效期與展延、廢止、許可事項變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
醫療法人所設醫療機構或學校法人所設私立學校之附屬醫療機構自行執行第一項規定之細胞操作案量、病人數或其他事項達一定規模者，該法人得經其中央目的事業主管機關核准後，依公司法第一百二十八條第三項第三款規定發起設立再生醫療生技醫藥公司專辦細胞操作業務。
前項一定規模之認定基準，由中央主管機關公告之。
立法說明
一、按目前再生醫療發展趨勢，技術日益進步，臨床需求快速增加，醫療機構執行再生醫療或操作細胞之技術亦將逐漸普及，爰於第一項規定執行再生技術所需之細胞操作，可由醫療機構自行執行，或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構執行。
二、執行細胞操作供執行再生技術使用之醫療機構或受託機構，其細胞操作之製品係屬小規模產製，不具商品化特性，爰於第二項前段規定其免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。另細胞操作涉及組織、細胞之培養、處理及保存程序，為確保細胞操作品質，避免因細胞操作不當導致汙染等風險，執行細胞操作之機構應符合相關品質管理規範，並經中央主管機關查核、許可，爰為第二項後段規定。
三、中央主管機關就執行細胞操作機構之查核、許可及管理事項，得委任或委託具專業之專責單位為之，以確保細胞操作之品質，爰為第三項規定。
四、第四項授權中央主管機關就第二項與細胞操作相關事項，及與許可、查核有關事項，另訂定辦法規範之。
五、第五項規定特定法人經其中央目的事業主管機關核准後，得依公司法第一百二十八條第三項第三款規定，發起設立再生醫療生技醫藥公司經營細胞操作業務。另所定一定規模之認定基準，由中央主管機關另行公告之，爰為第六項規定。
二、執行細胞操作供執行再生技術使用之醫療機構或受託機構，其細胞操作之製品係屬小規模產製，不具商品化特性，爰於第二項前段規定其免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。另細胞操作涉及組織、細胞之培養、處理及保存程序，為確保細胞操作品質，避免因細胞操作不當導致汙染等風險，執行細胞操作之機構應符合相關品質管理規範，並經中央主管機關查核、許可，爰為第二項後段規定。
三、中央主管機關就執行細胞操作機構之查核、許可及管理事項，得委任或委託具專業之專責單位為之，以確保細胞操作之品質，爰為第三項規定。
四、第四項授權中央主管機關就第二項與細胞操作相關事項，及與許可、查核有關事項，另訂定辦法規範之。
五、第五項規定特定法人經其中央目的事業主管機關核准後，得依公司法第一百二十八條第三項第三款規定，發起設立再生醫療生技醫藥公司經營細胞操作業務。另所定一定規模之認定基準，由中央主管機關另行公告之，爰為第六項規定。
製造、輸入與販賣再生醫療製劑，及對病人提供再生醫療製劑與施行再生醫療技術者，應實施必要措施，保障使用病人之權益。
前項之必要措施，另以法律定之。
前項之必要措施，另以法律定之。
立法說明
鑒於再生醫療屬新興醫學範疇，其臨床應用仍應須予以追蹤其安全性及穩定性，藉以訂定不良反應通報或救濟等後續追蹤管理機制，以保障病人之權益，爰明定相關實施之必要措施應另於「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」等法律定之。
人體細胞保存庫保存之細胞、組織來源，應符合前條第二項所定辦法之規定。
人體細胞保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其設置者之申請條件與程序、許可、廢止、撤銷與變更、應具備之設施、設備與人員、收費與商業回饋、品質管理及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
人體細胞保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其設置者之申請條件與程序、許可、廢止、撤銷與變更、應具備之設施、設備與人員、收費與商業回饋、品質管理及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為確保人體細胞保存庫之細胞、組織來源安全性，無疾病導入、傳播及擴散之風險，爰為第一項規定。
二、為確保人體細胞保存庫之細胞、組織品質，保存庫應具備相當條件與資格，爰為第二項規定。
二、為確保人體細胞保存庫之細胞、組織品質，保存庫應具備相當條件與資格，爰為第二項規定。
再生機構於進行醫療研究及實施時，應善盡對生命尊嚴人性倫理之維護義務。
立法說明
從事再生醫療研究或實施再生醫療之機構，應有生命尊嚴及人性倫理之基本考量與認識，並進一步善盡維護義務，爰予明定。
再生機構於進行醫療研究及實施時，應善盡對生命尊嚴人性倫理之維護義務。
立法說明
明定從事再生醫療研究或實施再生醫療之機構，應有生命尊嚴及人性倫理之基本考量與認識，並進一步善盡維護義務。
再生機構於進行醫療研究及實施時，應善盡對生命尊嚴人性倫理之維護義務。
立法說明
從事再生醫療研究或實施再生醫療之機構，應有生命尊嚴及人性倫理之基本考量與認識，並進一步善盡維護義務，爰予明定。
再生機構於進行醫療研究及實施時，應善盡對生命尊嚴人性倫理之維護義務。
立法說明
明定從事再生醫療研究或實施再生醫療之機構，應有生命尊嚴及人性倫理之基本考量與認識，並進一步善盡維護之義務。
政府應積極協助、輔導再生醫療產業，及時結合財稅及金融優惠制度，提供產業穩健發展，培植國內人才及產業鏈，促成再生醫療及經濟發展。
立法說明
為積極促成再生醫療產業發展經濟規模，政府應從產業環境建構及人才培育等面向完備產業鏈，爰為本條規定。
人體細胞保存庫保存之細胞、組織來源，應符合前條第二項所定辦法之規定。
人體細胞保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其設置者之申請條件與程序、許可、廢止、撤銷與變更、應具備之設施、設備與人員、收費與商業回饋、品質管理及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
人體細胞保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其設置者之申請條件與程序、許可、廢止、撤銷與變更、應具備之設施、設備與人員、收費與商業回饋、品質管理及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為確保人體細胞保存庫之細胞、組織來源安全性，無疾病導入、傳播及擴散之風險，爰為第一項規定。
二、為確保人體細胞保存庫之細胞、組織品質，保存庫應具備相當條件與資格，爰為第二項規定。
二、為確保人體細胞保存庫之細胞、組織品質，保存庫應具備相當條件與資格，爰為第二項規定。
醫療機構執行再生技術，有細胞培養、處理及保存（以下併稱細胞操作）必要者，得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構（以下併稱受託機構）為之。
前項執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；其執行細胞操作，應經中央主管機關查核及許可後，始得為之。
中央主管機關得就前項之查核、許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
第二項執行細胞操作之機構，其執行之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成之相關訓練、查核、許可之申請條件與程序、核准效期與展延、廢止、許可事項變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
醫療法人所設醫療機構或學校法人所設私立學校之附屬醫療機構自行執行第一項規定之細胞操作案量、病人數或其他事項達一定規模者，該法人得經其中央目的事業主管機關核准後，依公司法第一百二十八條第三項第三款規定發起設立再生醫療生技醫藥公司專辦細胞操作義務。
前項一定規模之認定基準，由中央主管機關公告之。
前項執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；其執行細胞操作，應經中央主管機關查核及許可後，始得為之。
中央主管機關得就前項之查核、許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
第二項執行細胞操作之機構，其執行之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成之相關訓練、查核、許可之申請條件與程序、核准效期與展延、廢止、許可事項變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
醫療法人所設醫療機構或學校法人所設私立學校之附屬醫療機構自行執行第一項規定之細胞操作案量、病人數或其他事項達一定規模者，該法人得經其中央目的事業主管機關核准後，依公司法第一百二十八條第三項第三款規定發起設立再生醫療生技醫藥公司專辦細胞操作義務。
前項一定規模之認定基準，由中央主管機關公告之。
立法說明
一、按目前再生醫療發展趨勢，技術日益進步，臨床需求快速增加，醫療機構執行再生醫療或操作細胞之技術亦將逐漸普及，爰於第一項規定執行再生技術所需之細胞操作，可由醫療機構自行執行，或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構執行。
二、執行細胞操作供執行再生技術使用之醫療機構或受託機構，其細胞操作之製品係屬小規模產製，不具商品化特性，爰於第二項前段規定其免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。另細胞操作涉及組織、細胞之培養、處理及保存程序，為確保細胞操作品質，避免因細胞操作不當導致汙染等風險，執行細胞操作之機構應符合相關品質管理規範，並經中央主管機關查核、許可，爰為第二項後段規定。
三、中央主管機關就執行細胞操作機構之查核、許可及管理事項，得委任或委託具專業之專責單位為之，以確保細胞操作之品質，爰為第三項規定。
四、第四項授權中央主管機關就第二項與細胞操作相關事項，及與許可、查核有關事項，另訂定辦法規範之。
五、第五項規定特定法人經其中央目的事業主管機關核准後，得依公司法第一百二十八條第三項第三款規定，發起設立再生醫療生技醫藥公司經營細胞操作業務。
六、一定規模之認定基準，由中央主管機關另行公告之，爰為第六項規定。
二、執行細胞操作供執行再生技術使用之醫療機構或受託機構，其細胞操作之製品係屬小規模產製，不具商品化特性，爰於第二項前段規定其免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。另細胞操作涉及組織、細胞之培養、處理及保存程序，為確保細胞操作品質，避免因細胞操作不當導致汙染等風險，執行細胞操作之機構應符合相關品質管理規範，並經中央主管機關查核、許可，爰為第二項後段規定。
三、中央主管機關就執行細胞操作機構之查核、許可及管理事項，得委任或委託具專業之專責單位為之，以確保細胞操作之品質，爰為第三項規定。
四、第四項授權中央主管機關就第二項與細胞操作相關事項，及與許可、查核有關事項，另訂定辦法規範之。
五、第五項規定特定法人經其中央目的事業主管機關核准後，得依公司法第一百二十八條第三項第三款規定，發起設立再生醫療生技醫藥公司經營細胞操作業務。
六、一定規模之認定基準，由中央主管機關另行公告之，爰為第六項規定。
醫療機構執行再生技術，有細胞培養、處理及保存（以下併稱細胞操作）必要者，得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構（以下併稱受託機構）為之。
前項執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；其執行細胞操作，應經中央主管機關查核及許可後，始得為之。
中央主管機關得就前項之查核、許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
第二項執行細胞操作之機構，其執行之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成之相關訓練、查核、許可之申請條件與程序、核准效期與展延、廢止、許可事項變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
醫療法人所設醫療機構或學校法人所設私立學校之附屬醫療機構自行執行第一項規定之細胞操作案量、病人數或其他事項達一定規模者，該法人得經其中央目的事業主管機關核准後，依公司法第一百二十八條第三項第三款規定發起設立再生醫療生技醫藥公司專辦細胞操作業務。
前項一定規模之認定基準，由中央主管機關公告之。
前項執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；其執行細胞操作，應經中央主管機關查核及許可後，始得為之。
中央主管機關得就前項之查核、許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
第二項執行細胞操作之機構，其執行之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成之相關訓練、查核、許可之申請條件與程序、核准效期與展延、廢止、許可事項變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
醫療法人所設醫療機構或學校法人所設私立學校之附屬醫療機構自行執行第一項規定之細胞操作案量、病人數或其他事項達一定規模者，該法人得經其中央目的事業主管機關核准後，依公司法第一百二十八條第三項第三款規定發起設立再生醫療生技醫藥公司專辦細胞操作業務。
前項一定規模之認定基準，由中央主管機關公告之。
立法說明
一、第一項明定執行再生技術所需之細胞操作，可由醫療機構自行執行，或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構執行。
二、第二項前段明定其免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；第二項後段明定細胞操作涉及組織、細胞之培養、處理及保存程序，為確保細胞操作品質，及避免因細胞操作不當導致汙染等風險，應經中央主管機關查核、許可。
三、第三項明定中央主管機關就執行細胞操作機構之查核、許可及管理事項，得委任或委託具專業之專責單位為之，以確保細胞操作之品質。
四、第四項授權中央主管機關就第二項與細胞操作相關事項，及許可、查核之有關事項，另訂定辦法規範之。
五、第五項名定特定法人經其中央目的事業主管機關核准後，得依公司法第一百二十八條第三項第三款之規定，發起設立再生醫療生技醫藥公司經營細胞操作業務。
六、第六項明定第五項所稱之一定規模之認定基準，由中央主管機關另行公告。
二、第二項前段明定其免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；第二項後段明定細胞操作涉及組織、細胞之培養、處理及保存程序，為確保細胞操作品質，及避免因細胞操作不當導致汙染等風險，應經中央主管機關查核、許可。
三、第三項明定中央主管機關就執行細胞操作機構之查核、許可及管理事項，得委任或委託具專業之專責單位為之，以確保細胞操作之品質。
四、第四項授權中央主管機關就第二項與細胞操作相關事項，及許可、查核之有關事項，另訂定辦法規範之。
五、第五項名定特定法人經其中央目的事業主管機關核准後，得依公司法第一百二十八條第三項第三款之規定，發起設立再生醫療生技醫藥公司經營細胞操作業務。
六、第六項明定第五項所稱之一定規模之認定基準，由中央主管機關另行公告。
第十二條
人體細胞保存庫保存細胞、組織，得收取費用；其收費基準及收取方式，應報直轄市、縣（市）主管機關核定。
立法說明
依使用者付費之原則，並維護使用者權益，爰為本條規定。
(不予採納)
立法說明
不予採納。
醫療機構執行再生醫療前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明可能效果與不良反應、費用、救濟措施及相關必要事項。
醫療機構執行再生醫療前，應經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。
前項同意書應具備之內容，由中央主管機關定之。
醫療機構執行再生醫療前，應經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。
前項同意書應具備之內容，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為維護病人權益，參考醫療法第六十三條規定，執行再生醫療（包含使用再生製劑）前應充分說明所執行之再生醫療、風險、效果及所涉相關權利義務，經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意並簽具同意書後，始得為之，爰為第一項及第二項規定。
二、為確保醫療機構所為告知事項充分，且有一致性標準，爰為第三項規定。
二、為確保醫療機構所為告知事項充分，且有一致性標準，爰為第三項規定。
再生醫療機構於進行再生醫療研究及實施時，應善盡對生命尊嚴及人性倫理之維護義務。
立法說明
明定再生醫療機構應善盡醫學倫理進行再生醫療研究及其實施；另，其相關義務、規範及罰則另於「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」等法律定之。
人體細胞保存庫保存細胞、組織，得收取費用；其收費基準及收取方式，應報直轄市、縣（市）主管機關核定。
立法說明
依使用者付費之原則，並維護使用者權益，爰為本條規定。
政府應規劃國民得合理、公平、盡早且安全使用再生醫療之制度，採取必要之法制、財政、稅制或其他相關措施。
立法說明
為促進再生醫療之普及適用，爰為本條規定。
政府應規劃國民得及早、合理、公平且安全使用再生醫療之制度，採取必要之法制、財政、稅制或其他相關措施。
立法說明
為促進再生醫療之普及適用，爰為本條規定。
政府應規劃國民得公平、及早且安全使用再生醫療之制度，採取必要之法制、財政、稅制或其他相關措施。
立法說明
為促進再生醫療之普及適用，爰為本條規定。
政府應規劃國民得公平、及早且安全使用再生醫療之制度，採取必要之法制、財政、稅制或其他相關措施。
立法說明
明定政府為促進再生醫療之普及適用，應規劃國民得公平、及早且安全使用再生醫療之制度，並採取必要之法制、財政、稅制或其他相關措施。
再生機構於進行再生醫療研究及實施時，應善盡對生命尊嚴及人性倫理之維護義務。
立法說明
從事再生醫療研究或實施再生醫療之機構，應有生命尊嚴及人性倫理之基本考量與認識，並進一步善盡維護義務，爰予明定。
人體細胞保存庫保存細胞、組織，得收取費用；其收費基準及收取方式，應報直轄市、縣（市）主管機關核定。
立法說明
依使用者付費之原則，並維護使用者權益，爰為本條規定。
醫療機構執行再生醫療前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明可能效果與不良反應、費用、救濟措施及相關必要事項。
醫療機構執行再生醫療前，應經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。
前項同意書應具備之內容，由中央主管機關定之。
醫療機構執行再生醫療前，應經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。
前項同意書應具備之內容，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參考醫療法第六十三條規定，執行再生醫療（包含使用再生製劑）前應充分說明所執行之再生醫療、風險、效果及所涉相關權利義務，經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意並簽具同意書後，始得為之，爰為第一項及第二項規定。
二、為確保醫療機構所為告知事項充分，且有一致性標準，爰為第三項規定。
二、為確保醫療機構所為告知事項充分，且有一致性標準，爰為第三項規定。
醫療機構執行再生醫療前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明可能效果與不良反應、費用、救濟措施及相關必要事項。
醫療機構執行再生醫療前，應經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。
前項同意書應具備之內容，由中央主管機關定之。
醫療機構執行再生醫療前，應經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。
前項同意書應具備之內容，由中央主管機關定之。
立法說明
一、第一項及第二項參照醫療法第六十三條之規定，醫療機構於執行再生醫療前，應充分說明所執行之再生醫療、風險、效果及所涉相關權利義務，經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意並簽具同意書後，始得為之，以維護病人權益。
二、第三項之規定為確保醫療機構所為告知事項充分，且具有一致性標準。
二、第三項之規定為確保醫療機構所為告知事項充分，且具有一致性標準。
第十三條
醫療機構或人體細胞保存庫設置機構取得再生醫療細胞、組織來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或無法以其他對象取代者，不在此限。
前項之細胞、組織，於國內取得者，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
提供者為胎兒時，應得其母親書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人時，除依前項規定外，應按下列順序之人員，取得其書面同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
依前項人員所為之書面同意，得以一人為之；前項人員意思表示不一致時，依各款先後定其順序；前項同一順序之人，以親等近者為先；親等同者，以同居親屬為先；無同居親屬者，以年長者為先。
第二項同意書之應告知事項、費用、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項之細胞、組織，於國內取得者，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
提供者為胎兒時，應得其母親書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人時，除依前項規定外，應按下列順序之人員，取得其書面同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
依前項人員所為之書面同意，得以一人為之；前項人員意思表示不一致時，依各款先後定其順序；前項同一順序之人，以親等近者為先；親等同者，以同居親屬為先；無同居親屬者，以年長者為先。
第二項同意書之應告知事項、費用、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參考人體研究法第十二條規定，於第一項至第五項明定提供者及相關同意權行使之規定，並於第四項敘明無意思能力之成年人，其法定代理人、輔助人或監護人行使同意權之優先序。
二、第六項明定中央主管機關應就同意書之相關事項訂定辦法規範之。
二、第六項明定中央主管機關應就同意書之相關事項訂定辦法規範之。
(照行政院提案通過)
本法施行細則，由中央主管機關定之。
本法施行細則，由中央主管機關定之。
立法說明
照行政院提案通過。
醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應製作紀錄，至少保存十五年，並就中央主管機關指定之項目，登錄於中央主管機關建置之資訊系統。
前項紀錄內容，應包括使用或執行之日期、場所、程序、使用之再生製劑與執行之再生技術、嚴重不良事件及其他經中央主管機關指定之事項。
前項紀錄內容，應包括使用或執行之日期、場所、程序、使用之再生製劑與執行之再生技術、嚴重不良事件及其他經中央主管機關指定之事項。
立法說明
一、再生醫療屬新興生物醫學科技，醫療機構使用高風險再生製劑或執行再生技術，應採較嚴謹之管控機制，並確實追蹤其安全性與成效。爰除按醫療法第六十七條及第六十八條規定製作並保存病歷外，於第一項特別規定再生醫療之紀錄製作、保存期間及資訊化要求。
二、第二項規定第一項紀錄內容應包含之事項。
二、第二項規定第一項紀錄內容應包含之事項。
從事再生醫療研究或施行著有功績之再生機構或自然人，應給予獎勵，並表揚之。
前項獎勵辦法，由主管機關另定之。
前項獎勵辦法，由主管機關另定之。
立法說明
一、第一項明定政府應針對從事再生醫療研究或施行之機構、人員，對再生醫療之發展有相當貢獻者予以獎勵、表揚。
二、第二項授權中央主管機關就第一項之獎勵辦法另行定之。
二、第二項授權中央主管機關就第一項之獎勵辦法另行定之。
醫療機構或人體細胞保存庫設置機構取得再生醫療細胞、組織來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或無法以其他對象取代者，不在此限。
前項之細胞、組織，於國內取得者，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
提供者為胎兒時，應得其母親書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人時，除依前項規定外，應按下列順序之人員，取得其書面同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
依前項人員所為之書面同意，得以一人為之；前項人員意思表示不一致時，依各款先後定其順序；前項同一順序之人，以親等近者為先；親等同者，以同居親屬為先；無同居親屬者，以年長者為先。
第二項同意書之應告知事項、費用、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項之細胞、組織，於國內取得者，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
提供者為胎兒時，應得其母親書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人時，除依前項規定外，應按下列順序之人員，取得其書面同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
依前項人員所為之書面同意，得以一人為之；前項人員意思表示不一致時，依各款先後定其順序；前項同一順序之人，以親等近者為先；親等同者，以同居親屬為先；無同居親屬者，以年長者為先。
第二項同意書之應告知事項、費用、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、第一項至第五項涉及臨床使用之再生醫療細胞、組織取得同意，參照人體研究法第十二條規定，於第一項至第五項明定提供者及相關同意權行使之規定，並於第四項敘明無意思能力之成年人，其法定代理人、輔助人或監護人行使同意權之優先序。
二、第六項明定中央主管機關應就同意書之相關事項訂定辦法規範之。
二、第六項明定中央主管機關應就同意書之相關事項訂定辦法規範之。
再生醫療製劑及再生醫療施行之管理，另以法律定之。
立法說明
為確保再生醫療之品質及安全性，依製劑或技術之特性，另制定法律，就再生醫療製劑及再生醫療之施行加以規範。
再生醫療製劑及再生醫療施行之管理，另以法律定之。
立法說明
明定為確保再生醫療之品質及安全性，依製劑或技術之特性，另制定法律，因此再生醫療製劑及再生醫療之施行加以規範。
再生醫療製劑及再生醫療施行之管理，另以法律定之。
立法說明
為確保再生醫療之品質及安全性，依製劑或技術之特性，另制定法律，就再生醫療製劑及再生醫療之施行加以規範。
再生醫療製劑及再生醫療施行之管理，另以法律定之。
立法說明
為確保再生醫療之品質及安全性，依製劑或技術之特性，另制定法律，就再生醫療製劑及再生醫療之施行加以規範。
政府應規劃國民得公平、及早且安全使用再生醫療之制度，採取必要之法制、財政、稅制或其他相關措施。
立法說明
為促進再生醫療之普及適用，爰為本條規定。
醫療機構或人體細胞保存庫設置機構取得再生醫療細胞、組織來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或無法以其他對象取代者，不在此限。
前項之細胞、組織，於國內取得者，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
提供者為胎兒時，應得其母親書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人時，除依前項規定外，應按下列順序之人員，取得其書面同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
依前項人員所為之書面同意，得以一人為之；前項人員意思表示不一致時，依各款先後定其順序；前項同一順序之人，以親等近者為先；親等同者，以同居親屬為先；無同居親屬者，以年長者為先。
第二項同意書之應告知事項、費用、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項之細胞、組織，於國內取得者，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
提供者為胎兒時，應得其母親書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人時，除依前項規定外，應按下列順序之人員，取得其書面同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
依前項人員所為之書面同意，得以一人為之；前項人員意思表示不一致時，依各款先後定其順序；前項同一順序之人，以親等近者為先；親等同者，以同居親屬為先；無同居親屬者，以年長者為先。
第二項同意書之應告知事項、費用、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參考人體研究法第十二條規定，於第一項至第五項明定提供者及相關同意權行使之規定，並於第四項敘明無意思能力之成年人，其法定代理人、輔助人或監護人行使同意權之優先序。
二、第六項授權中央主管機關就同意書之相關事項訂定辦法規範之。
二、第六項授權中央主管機關就同意書之相關事項訂定辦法規範之。
醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應製作紀錄，至少保存十五年，並就中央主管機關指定之項目，登錄於中央主管機關建置之資訊系統。
前項紀錄內容，應包括使用或執行之日期、場所、程序、使用之再生製劑與執行之再生技術、嚴重不良事件及其他經中央主管機關指定之事項。
前項紀錄內容，應包括使用或執行之日期、場所、程序、使用之再生製劑與執行之再生技術、嚴重不良事件及其他經中央主管機關指定之事項。
立法說明
一、再生醫療屬新興生物醫學科技，醫療機構使用高風險再生製劑或執行再生技術，應採較嚴謹之管控機制，並確實追蹤其安全性與成效。爰除按醫療法第六十七條及第六十八條規定製作並保存病歷外，於第一項特別規定再生醫療之紀錄製作、保存期間及資訊化要求。
二、第二項規定第一項紀錄內容應包含之事項。
二、第二項規定第一項紀錄內容應包含之事項。
醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應製作紀錄，至少保存十五年，並就中央主管機關指定之項目，登錄於中央主管機關建置之資訊系統。
前項紀錄內容，應包括使用或執行之日期、場所、程序、使用之再生製劑與執行之再生技術、嚴重不良事件及其他經中央主管機關指定之事項。
前項紀錄內容，應包括使用或執行之日期、場所、程序、使用之再生製劑與執行之再生技術、嚴重不良事件及其他經中央主管機關指定之事項。
立法說明
一、第一項明定再生醫療之紀錄製作、保存期間及資訊化要求。因再生醫療屬新興生物醫學科技，醫療機構使用高風險再生製劑或執行再生技術，應採較嚴謹之管控機制，並確實追蹤其安全性與成效。
二、第二項規定第一項之紀錄內容應包含事項。
二、第二項規定第一項之紀錄內容應包含事項。
第三章
再生醫療組織細胞管理
立法說明
章名。
(照行政院提案通過)
再生醫療組織細胞管理
再生醫療組織細胞管理
立法說明
照行政院提案通過。
再生醫療組織細胞管理
立法說明
章名。
再生醫療組織細胞管理
立法說明
章名。
再生醫療組織細胞管理
立法說明
章名。
再生醫療組織細胞管理
立法說明
章名。
再生醫療組織細胞管理
立法說明
章名。
第十四條
提供者之招募廣告，以醫療機構、人體細胞保存庫設置機構或學術研究機構為限。
前項招募廣告，應經中央主管機關認可之倫理審查委員會審查通過，始得刊登。
第一項招募廣告應刊播、不得刊播之內容，及其他應遵行事項，於本條例施行細則定之。
前項招募廣告，應經中央主管機關認可之倫理審查委員會審查通過，始得刊登。
第一項招募廣告應刊播、不得刊播之內容，及其他應遵行事項，於本條例施行細則定之。
立法說明
一、人體細胞、組織提供者之招募廣告，係指利用傳播方法宣傳，以達招徠再生醫療之細胞或組織提供者為目的之行為；考量再生醫療之來爰為異體細胞、組織時，其提供者之招募應充分管理，爰於第一項明定得刊登廣告之機構類別。
二、為確保提供者之權益，爰為第二項規定。
三、第三項授權中央主管機關應於施行細則訂定第一項招募廣告相關事項。
二、為確保提供者之權益，爰為第二項規定。
三、第三項授權中央主管機關應於施行細則訂定第一項招募廣告相關事項。
(照行政院提案通過)
醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應向中央主管機關申請核准，經核准後並向直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之。
中央主管機關得就前項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
第一項再生製劑之指定、申請核准之條件與程序、核准效期與展延、廢止、核准事項變更、費用審查與收取、退費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應向中央主管機關申請核准，經核准後並向直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之。
中央主管機關得就前項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
第一項再生製劑之指定、申請核准之條件與程序、核准效期與展延、廢止、核准事項變更、費用審查與收取、退費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
照行政院提案通過。
醫療機構或受託機構執行細胞操作，除組織、細胞取自經中央主管機關許可設置之細胞保存庫者外，應確保人體組織、細胞來源提供者之合適性。
立法說明
為保障再生醫療執行之安全，無疾病導入、傳播、擴散及免疫反應等風險性，並確保接觸者及操作環境之安全，細胞操作機構執行細胞操作，應對人體組織、細胞來源提供者進行合適性評估，包含相關傳染病及其病原之篩選與測試。至組織、細胞取自細胞保存庫者，其合適性依第十五條第一項規定，應由細胞保存庫判定，爰為本條規定。
再生醫療製劑及再生醫療施行之管理，另以法律定之。
立法說明
為確保再生醫療之品質及安全性，依製劑或技術之特性，另制定「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」等法律，就再生醫療製劑及再生醫療之施行加以規範。
醫療機構施行再生醫療前，應進行臨床試驗，始得為之。但有下列情形之一者，不在此限：
一、使用取得中央主管機關許可證或附有附款許可製造之再生醫療製劑。
二、施行第五條中央主管機關核准之再生醫療。
三、施行其他經中央主管機關公告之再生醫療。
一、使用取得中央主管機關許可證或附有附款許可製造之再生醫療製劑。
二、施行第五條中央主管機關核准之再生醫療。
三、施行其他經中央主管機關公告之再生醫療。
立法說明
為確保再生醫療品質，並維護病人安全，爰規定醫療機構應進行臨床試驗，並至少完成第二期臨床試驗始得施行再生醫療，並明定例外情形。
製造、輸入與販賣再生醫療製劑，及對病人提供再生醫療製劑及施行再生醫療技術者，應實施必要措施保障使用病人之權益。
立法說明
再生醫療屬新興生醫科技，其臨床應用仍應有安全追蹤、不良反應通報或救濟等後續追蹤管理機制，以保障病人之權益。
製造、輸入與販賣再生醫療製劑，及對病人提供再生醫療製劑及施行再生醫療技術者，應實施必要措施保障使用病人之權益。
立法說明
明定再生醫療其臨床應用仍應有安全追蹤、不良反應通報或救濟等後續追蹤管理機制，以保障病人之權益。
製造、輸入與販賣再生醫療製劑，及對病人提供再生醫療製劑及施行再生醫療技術者，應實施必要措施，保障使用病人之權益。
立法說明
再生醫療屬新興生醫科技，其臨床應用仍應有安全追蹤、不良反應通報或救濟等後續追蹤管理機制，以保障病人之權益。
製造、輸入與販賣再生醫療製劑，及對病人提供再生醫療製劑及施行再生醫療技術者，應實施必要措施，保障使用病人之權益。
立法說明
考量再生醫療屬新興生醫科技，其臨床應用仍應有安全追蹤、不良反應通報或救濟等後續追蹤管理機制，以保障病人之權益。
製造、輸入與販賣再生醫療製劑，及對病人提供再生醫療製劑與施行再生醫療技術者，應實施必要措施，保障使用病人之權益。
立法說明
再生醫療屬新興生醫科技，其臨床應用仍應有安全追蹤、不良反應通報或救濟等後續追蹤管理機制，以保障病人之權益。
提供者之招募廣告，以醫療機構、人體細胞保存庫設置機構或學術研究機構為限。
前項招募廣告，應經中央主管機關認可之倫理審查委員會審查通過，始得刊登。
傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。
接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之機構名稱、地址、電話及其他相關資料；經主管機關要求提供者，不得規避、妨礙或拒絕。
第一項招募廣告應刊播、不得刊播之內容、招募廣告之有效期限、招募對象與刊登標的之限制，及其他應遵行事項，於本條例施行細則定之。
前項招募廣告，應經中央主管機關認可之倫理審查委員會審查通過，始得刊登。
傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。
接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之機構名稱、地址、電話及其他相關資料；經主管機關要求提供者，不得規避、妨礙或拒絕。
第一項招募廣告應刊播、不得刊播之內容、招募廣告之有效期限、招募對象與刊登標的之限制，及其他應遵行事項，於本條例施行細則定之。
立法說明
一、人體細胞、組織提供者招募廣告，係指利用傳播方法宣傳，以達招徠再生醫療之細胞或組織提供者為目的之行為；考量再生醫療之來源為異體細胞、組織時，其提供者之招募應充分管理，爰於第一項明定得刊登提供者招募廣告之機構類別。
二、為確保提供者之權益，爰為第二項規定。
三、第五項授權中央主管機關於施行細則訂定第一項招募廣告相關事項。
二、為確保提供者之權益，爰為第二項規定。
三、第五項授權中央主管機關於施行細則訂定第一項招募廣告相關事項。
醫療機構或受託機構執行細胞操作，除組織、細胞取自經中央主管機關許可設置之細胞保存庫者外，應確保人體組織、細胞來源提供者之合適性。
立法說明
為保障再生醫療執行之安全，無疾病導入、傳播、擴散及免疫反應等風險性，並確保接觸者及操作環境之安全，細胞操作機構執行細胞操作，應對人體組織、細胞來源提供者進行合適性評估，包含相關傳染病及其病原之篩選與測試。至組織、細胞取自細胞保存庫者，其合適性依第十五條第一項規定，應由細胞保存庫判定。
醫療機構或受託機構執行細胞操作，除組織、細胞取自經中央主管機關許可設置之細胞保存庫者外，應確保人體組織、細胞來源提供者之合適性。
立法說明
本條明定為保障再生醫療執行之安全性，細胞操作機構執行細胞操作，應對人體組織、細胞來源提供者進行合適性評估，包含相關傳染病及其病原之篩選、測試。至組織、細胞取自細胞保存庫者，其合適性依第十五條第一項規定，應由細胞保存庫判定之。
第四章
再生醫療臨床試驗及研究
立法說明
章名。
(照行政院提案通過)
再生醫療人體試驗及研究
再生醫療人體試驗及研究
立法說明
照行政院提案通過。
再生醫療人體試驗及研究
立法說明
章名。
再生醫療臨床試驗及研究
立法說明
章名。
再生醫療臨床試驗及研究
立法說明
章名。
再生醫療人體試驗及研究
立法說明
章名。
再生醫療人體試驗及研究
立法說明
章名。
第十五條
醫療機構施行再生醫療前，應進行臨床試驗，始得為之。但有下列情形之一者，不在此限：
一、使用取得中央主管機關許可證或附有附款許可製造之再生醫療製劑。
二、施行第四條中央主管機關核准之再生醫療。
三、施行其他經中央主管機關公告之再生醫療。
一、使用取得中央主管機關許可證或附有附款許可製造之再生醫療製劑。
二、施行第四條中央主管機關核准之再生醫療。
三、施行其他經中央主管機關公告之再生醫療。
立法說明
為確保再生醫療品質，並維護病人安全，爰規定醫療機構施行再生醫療前，應進行臨床試驗，並明定例外情形。
(照行政院提案通過)
中央主管機關或中央目的事業主管機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。
前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、廢止及其他相關事項之辦法，由中央主管機關會商中央目的事業主管機關定之。
中央主管機關或中央目的事業主管機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。
前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、廢止及其他相關事項之辦法，由中央主管機關會商中央目的事業主管機關定之。
立法說明
照行政院提案通過。
細胞保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其保存人體組織、細胞得收取費用，並應確保組織、細胞來源提供者之合適性。
前項細胞保存庫設置之資格、申請條件與程序、保存項目、許可效期與展延、廢止、許可事項變更、應具備之設施、設備與人員資格、品質管理、費用審查與收取、退費、商業運用利益回饋及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前條及第一項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
中央主管機關得就第一項之許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
前項細胞保存庫設置之資格、申請條件與程序、保存項目、許可效期與展延、廢止、許可事項變更、應具備之設施、設備與人員資格、品質管理、費用審查與收取、退費、商業運用利益回饋及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前條及第一項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
中央主管機關得就第一項之許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
立法說明
一、細胞保存庫應具備相當條件與資格，爰其設置應經許可；又為確保細胞保存庫之組織、細胞來源安全性，無疾病導入、傳播及擴散之風險，其應進行提供者合適性評估並得收取保存費用，爰為第一項規定。
二、細胞保存庫設置之資格、條件須更為明確，以維持組織、細胞之活性與品質；又所保存之組織、細胞經使用後有產出或衍生商業收益，細胞保存庫應訂定商業運用利益回饋機制，將其收益回饋予組織、細胞提供者之特定群體或不特定人口群；另細胞保存庫保存組織、細胞之收費、退費機制亦應有所規範，爰為第二項授權中央主管機關就相關事項訂定辦法之規定。
三、第三項授權中央主管機關就第十四條醫療機構或受託機構，及第一項細胞保存庫對人體組織、細胞來源提供者合適性之判定條件等事項，另訂定辦法規範之。
四、中央主管機關就細胞保存庫之許可及相關管理事項，得委任或委託具專業之專責單位為之，以確保組織、細胞保存之品質，保障組織、細胞提供者及使用者之權益，爰為第四項規定。
二、細胞保存庫設置之資格、條件須更為明確，以維持組織、細胞之活性與品質；又所保存之組織、細胞經使用後有產出或衍生商業收益，細胞保存庫應訂定商業運用利益回饋機制，將其收益回饋予組織、細胞提供者之特定群體或不特定人口群；另細胞保存庫保存組織、細胞之收費、退費機制亦應有所規範，爰為第二項授權中央主管機關就相關事項訂定辦法之規定。
三、第三項授權中央主管機關就第十四條醫療機構或受託機構，及第一項細胞保存庫對人體組織、細胞來源提供者合適性之判定條件等事項，另訂定辦法規範之。
四、中央主管機關就細胞保存庫之許可及相關管理事項，得委任或委託具專業之專責單位為之，以確保組織、細胞保存之品質，保障組織、細胞提供者及使用者之權益，爰為第四項規定。
主管機關應依本法規定，檢討所主管之法規及行政措施；有妨礙再生醫療政策推動、不符合本法規定或無法規可資適用者，應自本法施行後三年內，完成法令之制（訂）定、修正或廢止，及行政措施之改進。
前項法規完成制（訂）定、修正前，由主管機關會同中央目的事業主管機關依本法規定解釋、適用。
前項法規完成制（訂）定、修正前，由主管機關會同中央目的事業主管機關依本法規定解釋、適用。
立法說明
一、為落實本法，確保再生醫療事務之有效推動發展，爰於第一項明定限期檢討法規。
二、依第一項規定應訂修或廢止之相關法規，於未完成法定程序前，為使再生醫療事務能符合本法規定，爰於第二項明定由主管機關會同中央目的事業主管機關，依本法規定解釋、適用之。
二、依第一項規定應訂修或廢止之相關法規，於未完成法定程序前，為使再生醫療事務能符合本法規定，爰於第二項明定由主管機關會同中央目的事業主管機關，依本法規定解釋、適用之。
再生醫療受試者或人體組織、細胞來源提供者之招募廣告，以醫療機構、人體細胞保存庫設置機構或學術研究機構為限。
前項招募廣告，應經中央主管機關認可之倫理審查委員會審查通過，始得刊登。
第一項招募廣告應刊播、不得刊播之內容，及其他應遵行事項，於本條例施行細則定之。
前項招募廣告，應經中央主管機關認可之倫理審查委員會審查通過，始得刊登。
第一項招募廣告應刊播、不得刊播之內容，及其他應遵行事項，於本條例施行細則定之。
立法說明
一、再生醫療受試者或人體細胞、組織提供者之招募廣告，係指利用傳播方法宣傳，以達招募之行為，爰針對經人體試驗倫理審查委員會通過後之招募廣告，於第一項明定得刊登廣告之機構類別。
二、配合現行人體研究法相關施行細則規範為第二項規定。
三、第三項明定中央主管機關應於施行細則訂定第一項招募廣告相關事項。
二、配合現行人體研究法相關施行細則規範為第二項規定。
三、第三項明定中央主管機關應於施行細則訂定第一項招募廣告相關事項。
政府對於從事再生醫療研究或施行著有功績之再生機構或自然人，應編列預算給予必要獎金、獎勵，並表揚之。
依本法發給之獎金，由主管機關依權責編列預算。
依本法發給之獎金，由主管機關依權責編列預算。
立法說明
從事再生醫療研究或施行之機構、人員，對再生醫療之發展有相當貢獻者，政府應予獎金、獎勵並表揚。
政府對於從事再生醫療研究或施行著有功績之再生機構或自然人，應編列預算給予必要獎金、獎勵，並表揚之。
依本法發給之獎金，由主管機關依權責編列預算。
依本法發給之獎金，由主管機關依權責編列預算。
立法說明
明定從事再生醫療研究或施行之機構、人員，對再生醫療之發展有相當貢獻者，政府應予獎金、獎勵並表揚。
政府對於從事再生醫療研究或施行著有功績之再生機構或自然人，應給予必要獎勵，並表揚之。
立法說明
從事再生醫療研究或施行之機構、人員，對再生醫療之發展有相當貢獻者，政府應予獎金、獎勵並表揚。
政府對於從事再生醫療研究或施行著有功績之再生機構或自然人，應編列預算給予必要獎金、獎勵，並表揚之。
依本法發給之獎金，由主管機關依權責編列預算。
依本法發給之獎金，由主管機關依權責編列預算。
立法說明
明定從事再生醫療研究或施行之機構、人員，對再生醫療之發展有相當貢獻者，政府應予獎金、獎勵並表揚。
政府對於從事再生醫療研究或施行著有功績之再生機構或自然人，應給予必要獎勵，並表揚之。
前項獎勵之對象、條件、申請程序、獎勵方式、審查基準、核准、廢止或撤銷及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項獎勵之對象、條件、申請程序、獎勵方式、審查基準、核准、廢止或撤銷及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
從事再生醫療研究或施行之機構、人員，對再生醫療之發展有相當貢獻者，政府應予獎勵、表揚。
醫療機構施行再生醫療前，應進行臨床試驗，始得為之。但有下列情形之一者，不在此限：
一、使用取得中央主管機關許可證或附有附款許可製造之再生製劑。
二、施行第四條中央主管機關核准之再生醫療。
三、施行其他經中央主管機關公告之再生醫療。
一、使用取得中央主管機關許可證或附有附款許可製造之再生製劑。
二、施行第四條中央主管機關核准之再生醫療。
三、施行其他經中央主管機關公告之再生醫療。
立法說明
為確保再生醫療品質，並維護病人安全，爰規定醫療機構施行再生醫療前，應進行臨床試驗，並明定例外情形。
細胞保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其保存人體組織、細胞得收取費用，並應確保組織、細胞來源提供者之合適性。
前項細胞保存庫設置之資格、申請條件與程序、保存項目、許可效期與展延、廢止、許可事項變更、應具備之設施、設備與人員資格、品質管理、費用審查與收取、退費、商業運用利益回饋及其他應遵行事項之辦法由中央主管機關定之。
前條及第一項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
中央主管機關得就第一項之許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
前項細胞保存庫設置之資格、申請條件與程序、保存項目、許可效期與展延、廢止、許可事項變更、應具備之設施、設備與人員資格、品質管理、費用審查與收取、退費、商業運用利益回饋及其他應遵行事項之辦法由中央主管機關定之。
前條及第一項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
中央主管機關得就第一項之許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
立法說明
一、細胞保存庫應具備相當條件與資格，爰其設置應經許可；又為確保細胞保存庫之組織、細胞來源安全性，無疾病導入、傳播及擴散之風險，其應進行提供者合適性評估並得收取保存費用，爰為第一項規定。
二、細胞保存庫設置之資格、條件須更為明確，以維持組織、細胞之活性與品質；又所保存之組織、細胞經使用後有產出或衍生商業收益，細胞保存庫應訂定商業運用利益回饋機制，將其收益回饋予組織、細胞提供者之特定群體或不特定人口群；另細胞保存庫保存組織、細胞之收費、退費機制亦應有所規範，爰為第二項授權中央主管機關就相關事項訂定辦法之規定。
三、第三項授權中央主管機關就第十四條醫療機構或受託機構，及第一項細胞保存庫對人體組織、細胞來源提供者合適性之判定條件等事項，另訂定辦法規範之。
四、中央主管機關就細胞保存庫之許可及相關管理事項，得委任或委託具專業之專責單位為之，以確保組織、細胞保存之品質，保障組織、細胞提供者及使用者之權益，爰為第四項規定。
二、細胞保存庫設置之資格、條件須更為明確，以維持組織、細胞之活性與品質；又所保存之組織、細胞經使用後有產出或衍生商業收益，細胞保存庫應訂定商業運用利益回饋機制，將其收益回饋予組織、細胞提供者之特定群體或不特定人口群；另細胞保存庫保存組織、細胞之收費、退費機制亦應有所規範，爰為第二項授權中央主管機關就相關事項訂定辦法之規定。
三、第三項授權中央主管機關就第十四條醫療機構或受託機構，及第一項細胞保存庫對人體組織、細胞來源提供者合適性之判定條件等事項，另訂定辦法規範之。
四、中央主管機關就細胞保存庫之許可及相關管理事項，得委任或委託具專業之專責單位為之，以確保組織、細胞保存之品質，保障組織、細胞提供者及使用者之權益，爰為第四項規定。
細胞保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其保存人體組織、細胞得收取費用，並應確保組織、細胞來源提供者之合適性。
前項細胞保存庫設置之資格、申請條件與程序、保存項目、許可效期與展延、廢止、許可事項變更、應具備之設施、設備與人員資格、品質管理、費用審查與收取、退費、商業運用利益回饋及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前條及第一項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
中央主管機關得就第一項之許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
前項細胞保存庫設置之資格、申請條件與程序、保存項目、許可效期與展延、廢止、許可事項變更、應具備之設施、設備與人員資格、品質管理、費用審查與收取、退費、商業運用利益回饋及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前條及第一項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
中央主管機關得就第一項之許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。
立法說明
一、第一項明定細胞保存庫應具備相當條件與資格，爰其設置應經中央主管機關許可；又為確保細胞保存庫之組織、細胞來源安全性，應進行提供者合適性評估並得收取保存費用。
二、第二項關於細胞保存庫設置之資格、條件須更為明確，以維持組織、細胞之活性與品質；又所保存之組織、細胞經使用後有產出或衍生商業收益，細胞保存庫應訂定商業運用利益回饋機制，將其收益回饋予組織、細胞提供者之特定群體或不特定人口群；另細胞保存庫保存組織、細胞之收費、退費機制亦應有所規範，授權中央主管機關就相關事項訂定辦法。
三、第三項授權中央主管機關就第十四條醫療機構或受託機構，及第一項細胞保存庫對人體組織、細胞來源提供者合適性之判定條件等事項，另訂定辦法規範之。
四、中央主管機關就細胞保存庫之許可及相關管理事項，得委任或委託具專業之專責單位為之，以確保組織、細胞保存之品質，保障組織、細胞提供者及使用者之權益，爰為第四項規定。
二、第二項關於細胞保存庫設置之資格、條件須更為明確，以維持組織、細胞之活性與品質；又所保存之組織、細胞經使用後有產出或衍生商業收益，細胞保存庫應訂定商業運用利益回饋機制，將其收益回饋予組織、細胞提供者之特定群體或不特定人口群；另細胞保存庫保存組織、細胞之收費、退費機制亦應有所規範，授權中央主管機關就相關事項訂定辦法。
三、第三項授權中央主管機關就第十四條醫療機構或受託機構，及第一項細胞保存庫對人體組織、細胞來源提供者合適性之判定條件等事項，另訂定辦法規範之。
四、中央主管機關就細胞保存庫之許可及相關管理事項，得委任或委託具專業之專責單位為之，以確保組織、細胞保存之品質，保障組織、細胞提供者及使用者之權益，爰為第四項規定。
第十六條
再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，除經中央主管機關核准者外，不得以下列方式為之：
一、以人工受精方式製造胚胎。
二、製造雜交體。
三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。
四、繁衍研究用胚胎。
五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。
六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。
七、其他經主管機關公告禁止之材料或研究方式。
前項中央主管機關核准之條件、申請程序、核准、撤銷或廢止、變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
一、以人工受精方式製造胚胎。
二、製造雜交體。
三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。
四、繁衍研究用胚胎。
五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。
六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。
七、其他經主管機關公告禁止之材料或研究方式。
前項中央主管機關核准之條件、申請程序、核准、撤銷或廢止、變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參考「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」第三點規定，於第一項明定除經中央主管機關核准者外，限制涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究方式。
二、第二項授權中央主管機關就第一項例外核准事項，另訂定辦法規範之。
二、第二項授權中央主管機關就第一項例外核准事項，另訂定辦法規範之。
(不予採納)
立法說明
不予採納。
醫療機構或細胞保存庫設置機構取得再生醫療組織、細胞來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者，不在此限。
前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
前項書面同意，提供者為胎兒時，應得其母書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。
前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
前項書面同意，提供者為胎兒時，應得其母書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。
立法說明
一、為確保民眾權益，取得再生醫療組織、細胞前，應充分告知所提供組織、細胞之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經提供者或其他有同意權者充分理解並獲其書面同意後，始得為之，爰參考人體研究法第十二條規定，於第一項至第五項定明提供者資格及相關同意權行使之規定。又再生醫療具有較高風險、收費昂貴，且所提供之組織、細胞含個人生物特徵、基因與遺傳物質等重大資訊，考量受輔助宣告之人其意思及表達能力與一般行為能力人尚有差距，為保護其權益，故於第三項規定應得其輔助人之書面同意。
二、有關為製造再生製劑而於國內取得人體組織、細胞之應獲同意事項，依「再生醫療製劑條例」草案第十二條規定辦理，併予說明。
二、有關為製造再生製劑而於國內取得人體組織、細胞之應獲同意事項，依「再生醫療製劑條例」草案第十二條規定辦理，併予說明。
本法自公布日施行。
立法說明
明定本法之施行日期。
再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，除經中央主管機關核准者外，不得以下列方式為之：
一、以人工受精方式製造胚胎。
二、製造雜交體。
三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。
四、繁衍研究用胚胎。
五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。
六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。
七、其他經主管機關公告禁止之材料或研究方式。
前項中央主管機關核准之條件、申請程序、核准、撤銷或廢止、變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
一、以人工受精方式製造胚胎。
二、製造雜交體。
三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。
四、繁衍研究用胚胎。
五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。
六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。
七、其他經主管機關公告禁止之材料或研究方式。
前項中央主管機關核准之條件、申請程序、核准、撤銷或廢止、變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參考「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」第三點規定，於第一項明定除經中央主管機關核准者外，限制涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究方式。
二、第二項授權中央主管機關就第一項例外核准事項，另訂定辦法規範之。
二、第二項授權中央主管機關就第一項例外核准事項，另訂定辦法規範之。
政府應依本法規定，檢討所主管之法規及行政措施；有妨礙再生醫療政策推動、不符合本法規定或無法規可資適用者，應自本法施行後一年內，完成法令之制（訂）定、修正或廢止，及行政措施之改進。
前項法規完成制（訂）定、修正前，由主管機關會同中央目的事業主管機關依規定解釋、適用。
前項法規完成制（訂）定、修正前，由主管機關會同中央目的事業主管機關依規定解釋、適用。
立法說明
一、為落實本法，確保再生醫療事務之有效推動發展，爰於第一項明定限期檢討法規。
二、依第一項規定應訂修或廢止之相關法規，於未完成法定程序前，為使再生醫療事務能符合本法規定，爰於第二項明定由主管機關會同中央目的事業主管機關，依本法規定解釋、適用之。
二、依第一項規定應訂修或廢止之相關法規，於未完成法定程序前，為使再生醫療事務能符合本法規定，爰於第二項明定由主管機關會同中央目的事業主管機關，依本法規定解釋、適用之。
政府應依本法規定，檢討所主管之法規及行政措施；有妨礙再生醫療政策推動、不符合本法規定或無法規可資適用者，應自本法施行後一年內，完成法令之制（訂）定、修正或廢止，及行政措施之改進。
前項法規完成制（訂）定、修正前，由主管機關會同中央目的事業主管機關依規定解釋、適用。
前項法規完成制（訂）定、修正前，由主管機關會同中央目的事業主管機關依規定解釋、適用。
立法說明
一、為落實本法，確保再生醫療事務之有效推動發展，爰於第一項明定限期檢討法規。
二、依第一項規定應訂修或廢止之相關法規，於未完成法定程序前，為使再生醫療事務能符合本法規定，爰於第二項明定由主管機關會同中央目的事業主管機關，依本法規定解釋、適用之。
二、依第一項規定應訂修或廢止之相關法規，於未完成法定程序前，為使再生醫療事務能符合本法規定，爰於第二項明定由主管機關會同中央目的事業主管機關，依本法規定解釋、適用之。
政府應依本法規定，檢討所主管之法規及行政措施；有妨礙再生醫療政策推動、不符合本法規定或無法規可資適用者，應自本法施行後三年內，完成法令之制（訂）定、修正或廢止，及行政措施之改進。
前項法規完成制（訂）定、修正前，由主管機關會同中央目的事業主管機關依規定解釋、適用。
前項法規完成制（訂）定、修正前，由主管機關會同中央目的事業主管機關依規定解釋、適用。
立法說明
一、為落實本法，確保再生醫療事務之有效推動發展，爰於第一項明定限期檢討法規。
二、依第一項規定應訂修或廢止之相關法規，於未完成法定程序前，為使再生醫療事務能符合本法規定，爰於第二項明定由主管機關會同中央目的事業主管機關，依本法規定解釋、適用之。
二、依第一項規定應訂修或廢止之相關法規，於未完成法定程序前，為使再生醫療事務能符合本法規定，爰於第二項明定由主管機關會同中央目的事業主管機關，依本法規定解釋、適用之。
政府應依本法規定，檢討所主管之法規及行政措施；有妨礙再生醫療政策推動、不符合本法規定或無法規可資適用者，應自本法施行後一年內，完成法令之制（訂）定、修正或廢止，及行政措施之改進。
前項法規完成制（訂）定、修正前，由主管機關會同中央目的事業主管機關依規定解釋、適用。
前項法規完成制（訂）定、修正前，由主管機關會同中央目的事業主管機關依規定解釋、適用。
立法說明
一、為落實本法，確保再生醫療事務之有效推動發展，爰於第一項明定限期檢討法規。
二、依第一項規定應訂修或廢止之相關法規，於未完成法定程序前，為使再生醫療事務能符合本法規定，爰於第二項明定由主管機關會同中央目的事業主管機關，依本法規定解釋、適用之。
二、依第一項規定應訂修或廢止之相關法規，於未完成法定程序前，為使再生醫療事務能符合本法規定，爰於第二項明定由主管機關會同中央目的事業主管機關，依本法規定解釋、適用之。
政府應依本法規定，檢討所主管之法規及行政措施；有妨礙再生醫療政策推動、不符合本法規定或無法規可資適用者，應自本法施行後三年內，完成法令之制（訂）定、修正或廢止，及行政措施之改進。
前項法規完成制（訂）定、修正前，由主管機關會同中央目的事業主管機關依本法規定解釋、適用。
前項法規完成制（訂）定、修正前，由主管機關會同中央目的事業主管機關依本法規定解釋、適用。
立法說明
一、為落實本法，確保再生醫療事務之有效推動發展，爰於第一項明定限期檢討法規。
二、依第一項規定應訂修或廢止之相關法規，於未完成法定程序前，為使再生醫療事務能符合本法規定，爰於第二項明定由主管機關會同中央目的事業主管機關，依本法規定解釋、適用之。
二、依第一項規定應訂修或廢止之相關法規，於未完成法定程序前，為使再生醫療事務能符合本法規定，爰於第二項明定由主管機關會同中央目的事業主管機關，依本法規定解釋、適用之。
再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，除經中央主管機關核准者外，不得以下列方式為之：
一、以人工受精方式製造胚胎。
二、製造雜交體。
三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。
四、繁衍研究用胚胎。
五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。
六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。
七、其他經主管機關公告禁止之材料或研究方式。
前項中央主管機關核准之條件、申請程序、核准、撤銷或廢止、變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
一、以人工受精方式製造胚胎。
二、製造雜交體。
三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。
四、繁衍研究用胚胎。
五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。
六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。
七、其他經主管機關公告禁止之材料或研究方式。
前項中央主管機關核准之條件、申請程序、核准、撤銷或廢止、變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參考「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」第三點規定，於第一項明定除經中央主管機關核准者外，限制涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究方式。
二、第二項授權中央主管機關就第一項例外核准事項，另訂定辦法規範之。
二、第二項授權中央主管機關就第一項例外核准事項，另訂定辦法規範之。
醫療機構或細胞保存庫設置機構取得再生醫療組織、細胞來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者，不在此限。
前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
前項書面同意，提供者為胎兒時，應得其母書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。
前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
前項書面同意，提供者為胎兒時，應得其母書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。
立法說明
為確保民眾權益，取得再生醫療組織、細胞前，應充分告知所提供組織、細胞之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經提供者或其他有同意權者充分理解並獲其書面同意後，始得為之，爰參考人體研究法第十二條規定，於第一項至第五項定明提供者資格及相關同意權行使之規定。又再生醫療具有較高風險、收費昂貴，且所提供之組織、細胞含個人生物特徵、基因與遺傳物質等重大資訊，考量受輔助宣告之人其意思及表達能力與一般行為能力人尚有差距，為保護其權益，故於第三項規定應得其輔助人之書面同意。
醫療機構或細胞保存庫設置機構取得再生醫療組織、細胞來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者，不在此限。
前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
前項書面同意，提供者為胎兒時，應得其母書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。
前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
前項書面同意，提供者為胎兒時，應得其母書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。
立法說明
一、為確保民眾權益，取得再生醫療組織、細胞前，應充分告知所提供組織、細胞之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經提供者或其他有同意權者充分理解並獲其書面同意後，始得為之，爰參考人體研究法第十二條規定，於第一項至第五項定明提供者資格及相關同意權行使之規定。又再生醫療具有較高風險、收費昂貴，且所提供之組織、細胞含個人生物特徵、基因與遺傳物質等重大資訊，考量受輔助宣告之人其意思及表達能力與一般行為能力人尚有差距，為保護其權益，故於第三項規定應得其輔助人之書面同意。
二、有關為製造再生製劑而於國內取得人體組織、細胞之應獲同意事項，依「再生醫療製劑條例」草案第十二條規定辦理，併予說明。
二、有關為製造再生製劑而於國內取得人體組織、細胞之應獲同意事項，依「再生醫療製劑條例」草案第十二條規定辦理，併予說明。
第十七條
中央主管機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。
前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、核准、廢止或撤銷及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、核准、廢止或撤銷及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為促進國內再生醫療產業發展，明定中央主管機關得就再生醫療之研究發展，適時適度給予獎勵或補助，爰於第一項規定。
二、第二項明定中央主管機關應訂定獎勵或補助辦法。
二、第二項明定中央主管機關應訂定獎勵或補助辦法。
(照行政院提案通過)
本法施行日期，由行政院定之。
本法施行日期，由行政院定之。
立法說明
照行政院提案通過。
依前條規定取得同意前，應告知下列事項：
一、機構名稱。
二、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。
三、提供者合適性判定條件。
四、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。
五、對提供行為之補助內容及方式。
六、後續追蹤內容及方式。
七、退出、中止及終止之權利。
八、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。
九、預期可能衍生之利益及歸屬。
十、個人資料保密措施。
十一、其他經中央主管機關公告之事項。
前項同意之告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
一、機構名稱。
二、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。
三、提供者合適性判定條件。
四、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。
五、對提供行為之補助內容及方式。
六、後續追蹤內容及方式。
七、退出、中止及終止之權利。
八、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。
九、預期可能衍生之利益及歸屬。
十、個人資料保密措施。
十一、其他經中央主管機關公告之事項。
前項同意之告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、第一項規定醫療機構或細胞保存庫設置機構取得第十六條所定提供者或其他有同意權者之書面同意前，應告知之事項。
二、第二項授權中央主管機關就第一項同意取得前之告知方式等事項，另訂定辦法規範之。
三、有關再生製劑製造業者為製造再生製劑而於國內取得人體組織、細胞，依規定取得同意前之應告知事項，依「再生醫療製劑條例」草案第十三條規定辦理。
二、第二項授權中央主管機關就第一項同意取得前之告知方式等事項，另訂定辦法規範之。
三、有關再生製劑製造業者為製造再生製劑而於國內取得人體組織、細胞，依規定取得同意前之應告知事項，依「再生醫療製劑條例」草案第十三條規定辦理。
中央主管機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。
前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、核准、廢止或撤銷及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、核准、廢止或撤銷及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為促進國內再生醫療產業發展，爰於第一項明定中央主管機關得就再生醫療之研究發展，適時適度給予獎勵或補助。
二、第二項明定中央主管機關應訂定獎勵或補助辦法。
二、第二項明定中央主管機關應訂定獎勵或補助辦法。
本法自公布日施行。
立法說明
明定本法之施行日期。
本法自公布日施行。
立法說明
明定本法之施行日期。
本法自公布日施行。
立法說明
明定本法之施行日期。
本法自公布日施行。
立法說明
明定本法之施行日期。
本法自公布日施行。
立法說明
明定本法之施行日期。
中央主管機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。
前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、核准、廢止或撤銷及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、核准、廢止或撤銷及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為促進國內再生醫療產業發展，明定中央主管機關得就再生醫療之研究發展，適時適度給予獎勵或補助，爰為第一項規定。
二、第二項授權中央主管機關訂定獎勵或補助辦法。
二、第二項授權中央主管機關訂定獎勵或補助辦法。
依前條規定取得同意前，應告知下列事項：
一、機構名稱。
二、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。
三、提供者合適性判定條件。
四、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。
五、對提供行為之補助內容及方式。
六、後續追蹤內容及方式。
七、退出、中止及終止之權利。
八、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。
九、預期可能衍生之利益及歸屬。
十、個人資料保密措施。
十一、其他經中央主管機關公告之事項。
前項同意之告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
一、機構名稱。
二、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。
三、提供者合適性判定條件。
四、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。
五、對提供行為之補助內容及方式。
六、後續追蹤內容及方式。
七、退出、中止及終止之權利。
八、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。
九、預期可能衍生之利益及歸屬。
十、個人資料保密措施。
十一、其他經中央主管機關公告之事項。
前項同意之告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、第一項規定醫療機構或細胞保存庫設置機構取得第十六條所定提供者或其他有同意權者之書面同意前，應告知之事項。
二、第二項授權中央主管機關就第一項同意取得前之告知方式等事項，另訂定辦法規範之。
二、第二項授權中央主管機關就第一項同意取得前之告知方式等事項，另訂定辦法規範之。
依前條規定取得同意前，應告知下列事項：
一、機構名稱。
二、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。
三、提供者合適性判定條件。
四、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。
五、對提供行為之補助內容及方式。
六、後續追蹤內容及方式。
七、退出、中止及終止之權利。
八、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。
九、預期可能衍生之利益及歸屬。
十、個人資料保密措施。
十一、其他經中央主管機關公告之事項。
前項同意之告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
一、機構名稱。
二、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。
三、提供者合適性判定條件。
四、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。
五、對提供行為之補助內容及方式。
六、後續追蹤內容及方式。
七、退出、中止及終止之權利。
八、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。
九、預期可能衍生之利益及歸屬。
十、個人資料保密措施。
十一、其他經中央主管機關公告之事項。
前項同意之告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、第一項規定醫療機構或細胞保存庫設置機構取得第十六條所定提供者或其他有同意權者之書面同意前，應告知之事項。
二、第二項授權中央主管機關就第一項同意取得前之告知方式等事項，另訂定辦法規範之。
三、有關再生製劑製造業者為製造再生製劑而於國內取得人體組織、細胞，依規定取得同意前之應告知事項，依「再生醫療製劑條例」草案第十三條規定辦理。
二、第二項授權中央主管機關就第一項同意取得前之告知方式等事項，另訂定辦法規範之。
三、有關再生製劑製造業者為製造再生製劑而於國內取得人體組織、細胞，依規定取得同意前之應告知事項，依「再生醫療製劑條例」草案第十三條規定辦理。
第十八條
非醫療機構，不得為再生醫療廣告。
醫療機構刊播再生醫療廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准，並向傳播業者送驗核准文件後，始得為之。
原核准機關發現已核准之廣告內容或刊播方式，危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令醫療機構或傳播業者立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，廢止之。
第二項廣告得刊播之文字、圖畫或言詞內容、刊播方式、地點及其他相關事項，於本條例施行細則定之。
醫療機構刊播再生醫療廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准，並向傳播業者送驗核准文件後，始得為之。
原核准機關發現已核准之廣告內容或刊播方式，危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令醫療機構或傳播業者立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，廢止之。
第二項廣告得刊播之文字、圖畫或言詞內容、刊播方式、地點及其他相關事項，於本條例施行細則定之。
立法說明
一、再生醫療廣告，係指利用傳播方法宣傳再生醫療業務，以達招徠病人接受再生醫療為目的之行為，其性質仍屬於醫療廣告，爰依醫療法第八十四條規定，於第一項明定再生醫療廣告僅醫療機構得為之。
二、鑒於再生醫療之異質性、特殊性及治療複雜性，民眾端與醫療端存在相當程度之資訊不對等；為維護民眾權益，降低資訊落差，再生醫療廣告依藥事法第六十六條第一項規定，採事前審查制度，並規定醫療機構應向傳播業者送驗核准證明文件後始得刊播，爰為第二項規定。
三、第三項明定得停止刊播再生醫療廣告並限期改善或廢止之情形。經令限期改善尚未改善前或已廢止者，自不得繼續刊播。
四、第四項授權中央主管機關應於施行細則訂定得刊播之內容及其他相關事項。再者，傳播業者刊播支廣告常有未經核准而擅自變更爰核准事項之情事，應於施行細則中一併納入規範，予以遏阻。
二、鑒於再生醫療之異質性、特殊性及治療複雜性，民眾端與醫療端存在相當程度之資訊不對等；為維護民眾權益，降低資訊落差，再生醫療廣告依藥事法第六十六條第一項規定，採事前審查制度，並規定醫療機構應向傳播業者送驗核准證明文件後始得刊播，爰為第二項規定。
三、第三項明定得停止刊播再生醫療廣告並限期改善或廢止之情形。經令限期改善尚未改善前或已廢止者，自不得繼續刊播。
四、第四項授權中央主管機關應於施行細則訂定得刊播之內容及其他相關事項。再者，傳播業者刊播支廣告常有未經核准而擅自變更爰核准事項之情事，應於施行細則中一併納入規範，予以遏阻。
(照行政院提案通過)
醫療機構執行再生醫療前，應進行人體試驗。但有下列情形之一者，不在此限：
一、使用取得經中央主管機關核准發給藥品許可證或有附款許可之再生製劑。
二、執行依第八條第一項規定經中央主管機關核准之再生技術。
三、執行其他經中央主管機關公告之再生醫療。
醫療機構執行再生醫療前，應進行人體試驗。但有下列情形之一者，不在此限：
一、使用取得經中央主管機關核准發給藥品許可證或有附款許可之再生製劑。
二、執行依第八條第一項規定經中央主管機關核准之再生技術。
三、執行其他經中央主管機關公告之再生醫療。
立法說明
照行政院提案通過。
醫療機構執行再生醫療前，應進行人體試驗。但有下列情形之一者，不在此限：
一、使用取得經中央主管機關核准發給藥品許可證或有附款許可之再生製劑。
二、執行依第八條第一項規定經中央主管機關核准之再生技術。
三、執行其他經中央主管機關公告之再生醫療。
一、使用取得經中央主管機關核准發給藥品許可證或有附款許可之再生製劑。
二、執行依第八條第一項規定經中央主管機關核准之再生技術。
三、執行其他經中央主管機關公告之再生醫療。
立法說明
一、再生醫療之技術性高、複雜度高，且發展快速多變，為確保醫療機構之執行或細胞之操作具有一定之成熟度及穩定性，足以提供病人安全有效之治療，爰規定醫療機構執行再生醫療前，應依醫療法規定進行人體試驗，並定明三款例外情形。
二、上開例外情形，包含：(一)取得藥品許可證或有附款許可之再生製劑，業進行臨床試驗並經中央主管機關同意製造或輸入，爰醫療機構使用前無須再次進行人體試驗。(二)中央主管機關依第八條第一項規定核准執行之再生技術，其審查項目包含安全性、必要性、有效性之實證資料，或經施行人體試驗之初步結果，爰經核准執行者得免再次進行人體試驗。(三)考量生物醫學科技發展快速多變，再生製劑或再生技術若確認其安全性及療效，且技術已穩定成熟，經中央主管機關公告得執行者，其執行前免再次進行人體試驗。
二、上開例外情形，包含：(一)取得藥品許可證或有附款許可之再生製劑，業進行臨床試驗並經中央主管機關同意製造或輸入，爰醫療機構使用前無須再次進行人體試驗。(二)中央主管機關依第八條第一項規定核准執行之再生技術，其審查項目包含安全性、必要性、有效性之實證資料，或經施行人體試驗之初步結果，爰經核准執行者得免再次進行人體試驗。(三)考量生物醫學科技發展快速多變，再生製劑或再生技術若確認其安全性及療效，且技術已穩定成熟，經中央主管機關公告得執行者，其執行前免再次進行人體試驗。
非醫療機構，不得為再生醫療廣告。
醫療機構刊播再生醫療廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准，並向傳播業者送驗核准文件後，始得為之。
原核准機關發現已核准之廣告內容或刊播方式，危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令醫療機構或傳播業者立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，廢止之。
第二項廣告得刊播之文字、圖畫或言詞內容、刊播方式、地點及其他相關事項，於本條例施行細則定之。
醫療機構刊播再生醫療廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准，並向傳播業者送驗核准文件後，始得為之。
原核准機關發現已核准之廣告內容或刊播方式，危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令醫療機構或傳播業者立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，廢止之。
第二項廣告得刊播之文字、圖畫或言詞內容、刊播方式、地點及其他相關事項，於本條例施行細則定之。
立法說明
一、再生醫療廣告，係指利用傳播方法宣傳再生醫療業務，以達招徠病人接受再生醫療為目的之行為，其性質仍屬於醫療廣告，爰依醫療法第八十四條規定，於第一項明定再生醫療廣告僅醫療機構得為之。
二、鑒於再生醫療之異質性、特殊性及治療複雜性，民眾端與醫療端存在相當程度之資訊不對等；為維護民眾權益，降低資訊落差，再生醫療廣告依藥事法第六十六條第一項規定，採事前審查制度，並規定醫療機構應向傳播業者送驗核准證明文件後始得刊播，爰為第二項規定。
三、第三項明定得停止刊播再生醫療廣告並限期改善或廢止之情形。經令限期改善尚未改善前或已廢止者，自不得繼續刊播。
四、第四項明定中央主管機關應於施行細則訂定得刊播之內容及其他相關事項。
二、鑒於再生醫療之異質性、特殊性及治療複雜性，民眾端與醫療端存在相當程度之資訊不對等；為維護民眾權益，降低資訊落差，再生醫療廣告依藥事法第六十六條第一項規定，採事前審查制度，並規定醫療機構應向傳播業者送驗核准證明文件後始得刊播，爰為第二項規定。
三、第三項明定得停止刊播再生醫療廣告並限期改善或廢止之情形。經令限期改善尚未改善前或已廢止者，自不得繼續刊播。
四、第四項明定中央主管機關應於施行細則訂定得刊播之內容及其他相關事項。
非醫療機構，不得為再生醫療廣告。
醫療機構刊播再生醫療廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准，並向傳播業者送驗核准文件後，始得為之；刊播期間不得變更原核准事項。
原核准機關發現已核准之廣告內容或刊播方式，危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令醫療機構或傳播業者立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，廢止之。
傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。
接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之機構名稱、地址、電話及其他相關資料；經主管機關要求提供者，不得規避、妨礙或拒絕。
第二項廣告得刊播之文字、圖畫或言詞內容、刊播方式、地點及其他相關事項，於本條例施行細則定之。
醫療機構刊播再生醫療廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准，並向傳播業者送驗核准文件後，始得為之；刊播期間不得變更原核准事項。
原核准機關發現已核准之廣告內容或刊播方式，危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令醫療機構或傳播業者立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，廢止之。
傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。
接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之機構名稱、地址、電話及其他相關資料；經主管機關要求提供者，不得規避、妨礙或拒絕。
第二項廣告得刊播之文字、圖畫或言詞內容、刊播方式、地點及其他相關事項，於本條例施行細則定之。
立法說明
一、再生醫療廣告，係指利用傳播方法宣傳再生醫療業務，以達招徠病人接受再生醫療為目的之行為，其性質仍屬於醫療廣告，爰依醫療法第八十四條規定，於第一項明定再生醫療廣告僅醫療機構得為之。
二、鑒於再生醫療之異質性、特殊性及治療複雜性，民眾端與醫療端存在相當程度之資訊不對等；為維護民眾權益，降低資訊落差，再生醫療廣告依藥事法第六十六條第一項規定，採事前審查制度，並規定醫療機構應向傳播業者送驗核准證明文件後始得刊播，爰為第二項規定。
三、第三項明定得停止刊播再生醫療廣告並限期改善或廢止之情形。經令限期改善尚未改善前或已廢止者，自不得繼續刊播。
四、第四項授權中央主管機關於施行細則訂定得刊播之內容及其他相關事項。再者，傳播業者刊播之廣告常有未經核准而擅自變更原核准事項之情事，應於施行細則中一併納入規範，予以遏阻。
二、鑒於再生醫療之異質性、特殊性及治療複雜性，民眾端與醫療端存在相當程度之資訊不對等；為維護民眾權益，降低資訊落差，再生醫療廣告依藥事法第六十六條第一項規定，採事前審查制度，並規定醫療機構應向傳播業者送驗核准證明文件後始得刊播，爰為第二項規定。
三、第三項明定得停止刊播再生醫療廣告並限期改善或廢止之情形。經令限期改善尚未改善前或已廢止者，自不得繼續刊播。
四、第四項授權中央主管機關於施行細則訂定得刊播之內容及其他相關事項。再者，傳播業者刊播之廣告常有未經核准而擅自變更原核准事項之情事，應於施行細則中一併納入規範，予以遏阻。
醫療機構執行再生醫療前，應進行人體試驗。但有下列情形之一者，不在此限：
一、使用取得經中央主管機關核准發給藥品許可證或有附款許可之再生製劑。
二、執行依第八條第一項規定經中央主管機關核准之再生技術。
三、執行其他經中央主管機關公告之再生醫療。
一、使用取得經中央主管機關核准發給藥品許可證或有附款許可之再生製劑。
二、執行依第八條第一項規定經中央主管機關核准之再生技術。
三、執行其他經中央主管機關公告之再生醫療。
立法說明
一、再生醫療之技術性高、複雜度高，且發展快速多變，為確保醫療機構之執行或細胞之操作具有一定之成熟度及穩定性，足以提供病人安全有效之治療，爰規定醫療機構執行再生醫療前，應依醫療法規定進行人體試驗，並定明三款例外情形。
二、上開例外情形，包含：(一)取得藥品許可證或有附款許可之再生製劑，業進行臨床試驗並經中央主管機關同意製造或輸入，爰醫療機構使用前無須再次進行人體試驗。(二)中央主管機關依第八條第一項規定核准執行之再生技術，其審查項目包含安全性、必要性、有效性之實證資料，或經施行人體試驗之初步結果，爰經核准執行者得免再次進行人體試驗。(三)考量生物醫學科技發展快速多變，再生製劑或再生技術若確認其安全性及療效，且技術已穩定成熟，經中央主管機關公告得執行者，其執行前免再次進行人體試驗。
二、上開例外情形，包含：(一)取得藥品許可證或有附款許可之再生製劑，業進行臨床試驗並經中央主管機關同意製造或輸入，爰醫療機構使用前無須再次進行人體試驗。(二)中央主管機關依第八條第一項規定核准執行之再生技術，其審查項目包含安全性、必要性、有效性之實證資料，或經施行人體試驗之初步結果，爰經核准執行者得免再次進行人體試驗。(三)考量生物醫學科技發展快速多變，再生製劑或再生技術若確認其安全性及療效，且技術已穩定成熟，經中央主管機關公告得執行者，其執行前免再次進行人體試驗。
醫療機構執行再生醫療前，應進行人體試驗。但有下列情形之一者，不在此限：
一、使用取得經中央主管機關核准發給藥品許可證或有附款許可之再生製劑。
二、執行依第八條第一項規定經中央主管機關核准之再生技術。
三、執行其他經中央主管機關公告之再生醫療。
一、使用取得經中央主管機關核准發給藥品許可證或有附款許可之再生製劑。
二、執行依第八條第一項規定經中央主管機關核准之再生技術。
三、執行其他經中央主管機關公告之再生醫療。
立法說明
一、再生醫療之技術性高、複雜度高，且發展快速多變，為確保醫療機構之執行或細胞之操作具有一定之成熟度及穩定性，足以提供病人安全有效之治療，爰規定醫療機構執行再生醫療前，應依醫療法規定進行人體試驗，並定明三款例外情形。
二、上開例外情形，包含：(一)取得藥品許可證或有附款許可之再生製劑，業進行臨床試驗並經中央主管機關同意製造或輸入，爰醫療機構使用前無須再次進行人體試驗。(二)中央主管機關依第八條第一項規定核准執行之再生技術，其審查項目包含安全性、必要性、有效性之實證資料，或經施行人體試驗之初步結果，爰經核准執行者得免再次進行人體試驗。(三)考量生物醫學科技發展快速多變，再生製劑或再生技術若確認其安全性及療效，且技術已穩定成熟，經中央主管機關公告得執行者，其執行前免再次進行人體試驗。
二、上開例外情形，包含：(一)取得藥品許可證或有附款許可之再生製劑，業進行臨床試驗並經中央主管機關同意製造或輸入，爰醫療機構使用前無須再次進行人體試驗。(二)中央主管機關依第八條第一項規定核准執行之再生技術，其審查項目包含安全性、必要性、有效性之實證資料，或經施行人體試驗之初步結果，爰經核准執行者得免再次進行人體試驗。(三)考量生物醫學科技發展快速多變，再生製劑或再生技術若確認其安全性及療效，且技術已穩定成熟，經中央主管機關公告得執行者，其執行前免再次進行人體試驗。
第十九條
醫療機構施行第五條再生醫療者，應於每年度終了後三個月內，或中央主管機關通知之期限內，提出結果報告。
前項報告內容，應包括案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項；其格式，由中央主管機關定之。
中央主管機關必要時，得公開醫療機構第一項報告之統計結果。
前項報告內容，應包括案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項；其格式，由中央主管機關定之。
中央主管機關必要時，得公開醫療機構第一項報告之統計結果。
立法說明
一、為定期評估經核准之再生醫療施行情形，爰於第一項明定醫療機構應定期或按通知提出施行結果報告。再生製劑之安全監視，另依再生醫療製劑管理條例及藥物安全監視管理辦法相關規定辦理。
二、第二項明定第一項結果報告應包含事項，並授權中央主管機關統一訂定格式。
三、為確保醫療品質，維護病人安全，爰為第三項規定。
二、第二項明定第一項結果報告應包含事項，並授權中央主管機關統一訂定格式。
三、為確保醫療品質，維護病人安全，爰為第三項規定。
(保留，送院會處理)
立法說明
一、保留，併委員洪申翰(林靜儀)等4人委員吳玉琴、洪申翰、黃秀芳等3人所提修正動議，送院會處理。二、委員洪申翰(林靜儀)等4人所提修正動議：「第十九條 再生醫療研究涉 及胚胎或胚胎幹細胞，應取得中央主管機關核准，始得為之。前項申請之條件、核准事項及其變更、程序、廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」三、委員吳玉琴、洪申翰、黃秀芳等3人所提修正動議：「第十九條 再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以下列方式為之：一、以人工受精方式製造胚胎。二、製造雜交體。三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。四、繁衍研究用胚胎。五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。七、其他經中央主管機關公告禁止之材料或研究方式。」
再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，除申請中央主管機關核准者外，不得以下列方式為之：
一、以人工受精方式製造胚胎。
二、製造雜交體。
三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。
四、繁衍研究用胚胎。
五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。
六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。
七、其他經中央主管機關公告禁止之材料或研究方式。
前項申請之條件、程序、廢止、核准事項變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
一、以人工受精方式製造胚胎。
二、製造雜交體。
三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。
四、繁衍研究用胚胎。
五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。
六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。
七、其他經中央主管機關公告禁止之材料或研究方式。
前項申請之條件、程序、廢止、核准事項變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參考「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」第三點規定，於第一項規定除申請中央主管機關核准者外，限制涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究方式。
二、第二項授權中央主管機關就第一項申請之條件、程序等事項，另訂定辦法規範之。
二、第二項授權中央主管機關就第一項申請之條件、程序等事項，另訂定辦法規範之。
醫療機構施行第四條再生醫療者，應於每年度終了後三個月內，或中央主管機關通知之期限內，提出結果報告。
前項報告內容，應包括案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項；其格式，由中央主管機關定之。
中央主管機關必要時，得公開醫療機構第一項報告之統計結果。
前項報告內容，應包括案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項；其格式，由中央主管機關定之。
中央主管機關必要時，得公開醫療機構第一項報告之統計結果。
立法說明
一、為定期評估經核准之再生醫療施行情形，爰於第一項明定醫療機構應定期或按通知提出施行結果報告。
二、第二項明定第一項結果報告應包含事項，且中央主管機關應統一訂定格式。
三、為確保醫療品質，維護病人安全，爰為第三項規定。
二、第二項明定第一項結果報告應包含事項，且中央主管機關應統一訂定格式。
三、為確保醫療品質，維護病人安全，爰為第三項規定。
醫療機構施行第五條再生醫療者，應於每年度終了後三個月內，或中央主管機關通知之期限內，提出結果報告。
前項報告內容，應包括案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項；其格式，由中央主管機關定之。
中央主管機關應定期公開醫療機構第一項報告之統計結果。
前項報告內容，應包括案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項；其格式，由中央主管機關定之。
中央主管機關應定期公開醫療機構第一項報告之統計結果。
立法說明
一、為定期評估經核准之再生醫療施行情形，爰於第一項規定醫療機構應定期或按通知提出施行結果報告。再生製劑之安全監視，另依再生醫療製劑管理條例及藥物安全監視管理辦法相關規定辦理。
二、第二項明定第一項結果報告應包含事項，並授權中央主管機關統一訂定格式。
三、為確保醫療品質，維護病人安全，爰為第三項規定。
二、第二項明定第一項結果報告應包含事項，並授權中央主管機關統一訂定格式。
三、為確保醫療品質，維護病人安全，爰為第三項規定。
再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，除申請中央主管機關核准者外，不得以下列方式為之：
一、以人工受精方式製造胚胎。
二、製造雜交體。
三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。
四、繁衍研究用胚胎。
五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。
六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。
七、其他經中央主管機關公告禁止之材料或研究方式。
前項申請之條件、程序、廢止、核准事項變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
一、以人工受精方式製造胚胎。
二、製造雜交體。
三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。
四、繁衍研究用胚胎。
五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。
六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。
七、其他經中央主管機關公告禁止之材料或研究方式。
前項申請之條件、程序、廢止、核准事項變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參考「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」第三點規定，於第一項規定除申請中央主管機關核准者外，限制涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究方式。
二、第二項授權中央主管機關就第一項申請之條件、程序等事項，另訂定辦法規範之。
二、第二項授權中央主管機關就第一項申請之條件、程序等事項，另訂定辦法規範之。
再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，除申請中央主管機關核准者外，不得以下列方式為之：
一、以人工受精方式製造胚胎。
二、製造雜交體。
三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。
四、繁衍研究用胚胎。
五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。
六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。
七、其他經中央主管機關公告禁止之材料或研究方式。
前項申請之條件、程序、廢止、核准事項變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
一、以人工受精方式製造胚胎。
二、製造雜交體。
三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。
四、繁衍研究用胚胎。
五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。
六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。
七、其他經中央主管機關公告禁止之材料或研究方式。
前項申請之條件、程序、廢止、核准事項變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參照「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」第三點規定，於第一項規定除申請中央主管機關核准者外，限制涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究方式。
二、第二項授權中央主管機關就第一項申請之條件、程序等事項，另訂定辦法規範之。
二、第二項授權中央主管機關就第一項申請之條件、程序等事項，另訂定辦法規範之。
第五章
監督及預防
立法說明
章名。
(照行政院提案通過)
監督及預防
監督及預防
立法說明
照行政院提案通過。
監督及預防
立法說明
章名。
監督及預防
立法說明
章名。
監督及預防
立法說明
章名。
監督及預防
立法說明
章名。
監督及預防
立法說明
章名。
第二十條
醫療機構使用中央主管機關指定之再生醫療製劑，或施行第五條再生醫療，發生非預期嚴重不良反應時，應於知悉之日起七日內，通報中央主管機關。
立法說明
再生醫療乃新興之專業領域，具有相當之風險性與不確定性，為落實其安全監控機制，明定醫療機構通報非預期嚴重不良反應之義務。
中央主管機關或中央目的事業主管機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。
前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、廢止及其他相關事項之辦法，由中央主管機關會商中央目的事業主管機關定之。
前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、廢止及其他相關事項之辦法，由中央主管機關會商中央目的事業主管機關定之。
立法說明
一、為鼓勵國內業者投入再生醫療之研究發展，以促進再生醫療之臨床應用量能提升，爰為第一項規定。
二、第二項授權中央主管機關會商中央目的事業主管機關就第一項獎勵或補助相關事項，另訂定辦法規範之。
二、第二項授權中央主管機關會商中央目的事業主管機關就第一項獎勵或補助相關事項，另訂定辦法規範之。
醫療機構使用中央主管機關指定之再生醫療製劑，或施行第四條再生醫療，發生非預期嚴重不良反應時，依藥事法第四十五條之一規定辦理。
立法說明
再生醫療乃新興之專業領域，具有相當之風險性與不確定性，然為確保非預期嚴重不良反應之通報與其他藥物所引起之嚴重藥物不良反應規範一致、由醫事管理單位統一負責，爰明定非預期嚴重不良反應依藥事法第四十五條之一規定辦理。
醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑，或施行第五條再生醫療，發生非預期嚴重不良反應時，應於知悉之日起七日內，通報中央主管機關。
立法說明
再生醫療乃新興之專業領域，具有相當之風險性與不確定性，為落實其安全監控機制，明定醫療機構通報非預期嚴重不良反應之義務。
中央主管機關或中央目的事業主管機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。
前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、廢止及其他相關事項之辦法，由中央主管機關會商中央目的事業主管機關定之。
前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、廢止及其他相關事項之辦法，由中央主管機關會商中央目的事業主管機關定之。
立法說明
一、為鼓勵國內業者投入再生醫療之研究發展，以促進再生醫療之臨床應用量能提升，爰為第一項規定。
二、第二項授權中央主管機關會商中央目的事業主管機關就第一項獎勵或補助相關事項，另訂定辦法規範之。
二、第二項授權中央主管機關會商中央目的事業主管機關就第一項獎勵或補助相關事項，另訂定辦法規範之。
中央主管機關或中央目的事業主管機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。
前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、廢止及其他相關事項之辦法，由中央主管機關會商中央目的事業主管機關定之。
前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、廢止及其他相關事項之辦法，由中央主管機關會商中央目的事業主管機關定之。
立法說明
一、為鼓勵國內業者投入再生醫療之研究發展，以促進再生醫療之臨床應用量能提升，爰為第一項規定。
二、第二項授權中央主管機關會商中央目的事業主管機關就第一項獎勵或補助相關事項，另訂定辦法規範之。
二、第二項授權中央主管機關會商中央目的事業主管機關就第一項獎勵或補助相關事項，另訂定辦法規範之。
第二十一條
醫療機構有下列情形之一者，中央主管機關得令其停止或終止施行再生醫療之全部或一部及公告之，並通知直轄市、縣（市）主管機關：
一、未依核准之內容施行。
二、不良事件發生例數或嚴重度顯有異常。
三、未依前條規定進行通報。
四、未依第十九條第一項或第二項規定提出結果報告。
五、其他顯有影響病人權益、安全之情事。
醫療機構自行停止或終止施行再生醫療之全部或一部者，應事先敘明理由，向中央主管機關申請核准。
前二項停止或終止施行再生醫療之醫療機構，應於中央主管機關所定期限內，檢具包括細胞、組織、檢體及紀錄之後續處理計畫書，報中央主管機關核定；於核定後，應依後續處理計畫書執行。
一、未依核准之內容施行。
二、不良事件發生例數或嚴重度顯有異常。
三、未依前條規定進行通報。
四、未依第十九條第一項或第二項規定提出結果報告。
五、其他顯有影響病人權益、安全之情事。
醫療機構自行停止或終止施行再生醫療之全部或一部者，應事先敘明理由，向中央主管機關申請核准。
前二項停止或終止施行再生醫療之醫療機構，應於中央主管機關所定期限內，檢具包括細胞、組織、檢體及紀錄之後續處理計畫書，報中央主管機關核定；於核定後，應依後續處理計畫書執行。
立法說明
一、為確保醫療品質，維護病人安全，爰為第一項規定。
二、再生醫療之施行包含多次處置、回診及長期追蹤，為保障治療中病人之權益，計畫停止或終止後應對其細胞製品或後續追蹤機制有相關處理措施，爰為第二項及第三項規定。
二、再生醫療之施行包含多次處置、回診及長期追蹤，為保障治療中病人之權益，計畫停止或終止後應對其細胞製品或後續追蹤機制有相關處理措施，爰為第二項及第三項規定。
(照行政院提案通過)
招募再生醫療組織、細胞提供者之廣告（以下稱招募廣告），除招募再生製劑組織、細胞提供者之廣告限由藥商為之外，以執行再生醫療之醫療機構或保存組織、細胞之細胞保存庫設置機構為之為限。
執行再生醫療之廣告，限由醫療機構為之；再生製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。
招募再生醫療組織、細胞提供者之廣告（以下稱招募廣告），除招募再生製劑組織、細胞提供者之廣告限由藥商為之外，以執行再生醫療之醫療機構或保存組織、細胞之細胞保存庫設置機構為之為限。
執行再生醫療之廣告，限由醫療機構為之；再生製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。
立法說明
照行政院提案通過。
招募再生醫療組織、細胞提供者之廣告（以下稱招募廣告），除招募再生製劑組織、細胞提供者之廣告限由藥商為之外，以執行再生醫療之醫療機構或保存組織、細胞之細胞保存庫設置機構為之為限。
執行再生醫療之廣告，限由醫療機構為之；再生製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。
執行再生醫療之廣告，限由醫療機構為之；再生製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。
立法說明
一、再生醫療組織、細胞提供者招募廣告，可能涉及新興生物醫學科技之資訊傳播，具多元性及潛在開創性，為避免招募廣告氾濫或有不當宣稱，招募廣告應有所管制，以保護民眾權益免受損害，爰於第一項規範得刊播招募廣告之主體。
二、再生醫療廣告，係指利用傳播方法宣傳再生醫療業務（包含使用再生製劑），以達招徠病人接受再生醫療為目的之行為，其性質仍屬於醫療廣告，爰依醫療法第八十四條規定，於第二項前段規定再生醫療廣告僅醫療機構得為之。
三、依藥事法第四條規定，藥物指藥品及醫療器材，再生製劑屬藥事法規範之藥品範疇，該法第七章已定有藥物廣告之管理規定，爰第二項後段定明再生製劑廣告依藥事法規定辦理，「再生醫療製劑條例」草案第十四條第一項亦為相同規定。
二、再生醫療廣告，係指利用傳播方法宣傳再生醫療業務（包含使用再生製劑），以達招徠病人接受再生醫療為目的之行為，其性質仍屬於醫療廣告，爰依醫療法第八十四條規定，於第二項前段規定再生醫療廣告僅醫療機構得為之。
三、依藥事法第四條規定，藥物指藥品及醫療器材，再生製劑屬藥事法規範之藥品範疇，該法第七章已定有藥物廣告之管理規定，爰第二項後段定明再生製劑廣告依藥事法規定辦理，「再生醫療製劑條例」草案第十四條第一項亦為相同規定。
醫療機構有下列情形之一者，中央主管機關得令其停止或終止施行再生醫療之全部或一部及公告之，並通知直轄市、縣（市）主管機關：
一、未依核准之內容施行。
二、不良事件發生例數或嚴重度顯有異常。
三、未依前條規定進行通報。
四、未依第十九條第一項或第二項規定提出結果報告。
五、其他顯有影響病人權益、安全之情事。
醫療機構自行停止或終止施行再生醫療之全部或一部者，應事先敘明理由，向中央主管機關申請核准。
前二項停止或終止施行再生醫療之醫療機構，應於中央主管機關所定期限內，檢具包括細胞、組織、檢體及紀錄之後續處理計畫書，報中央主管機關核定；於核定後，應依後續處理計畫書執行。
一、未依核准之內容施行。
二、不良事件發生例數或嚴重度顯有異常。
三、未依前條規定進行通報。
四、未依第十九條第一項或第二項規定提出結果報告。
五、其他顯有影響病人權益、安全之情事。
醫療機構自行停止或終止施行再生醫療之全部或一部者，應事先敘明理由，向中央主管機關申請核准。
前二項停止或終止施行再生醫療之醫療機構，應於中央主管機關所定期限內，檢具包括細胞、組織、檢體及紀錄之後續處理計畫書，報中央主管機關核定；於核定後，應依後續處理計畫書執行。
立法說明
一、為確保醫療品質，維護病人安全，爰為第一項規定。
二、再生醫療之施行包含多次處置、回診及長期追蹤，為保障治療中病人之權益，計畫停止或終止後應對其細胞製品或後續追蹤機制有相關處理措施，爰為第二項及第三項規定。
二、再生醫療之施行包含多次處置、回診及長期追蹤，為保障治療中病人之權益，計畫停止或終止後應對其細胞製品或後續追蹤機制有相關處理措施，爰為第二項及第三項規定。
醫療機構有下列情形之一者，中央主管機關得令其停止或終止施行再生醫療之全部或一部及公告之，並通知直轄市、縣（市）主管機關：
一、未依核准之內容施行。
二、不良事件發生例數或嚴重度顯有異常。
三、未依前條規定進行通報。
四、未依第十九條第一項或第二項規定提出結果報告。
五、其他顯有影響病人權益、安全之情事。
醫療機構自行停止或終止施行再生醫療之全部或一部者，應事先敘明理由，向中央主管機關申請核准。
前二項停止或終止施行再生醫療之醫療機構，應於中央主管機關所定期限內，檢具包括細胞、組織、檢體及紀錄之後續處理計畫書，報中央主管機關核定；於核定後，應依後續處理計畫書執行。
一、未依核准之內容施行。
二、不良事件發生例數或嚴重度顯有異常。
三、未依前條規定進行通報。
四、未依第十九條第一項或第二項規定提出結果報告。
五、其他顯有影響病人權益、安全之情事。
醫療機構自行停止或終止施行再生醫療之全部或一部者，應事先敘明理由，向中央主管機關申請核准。
前二項停止或終止施行再生醫療之醫療機構，應於中央主管機關所定期限內，檢具包括細胞、組織、檢體及紀錄之後續處理計畫書，報中央主管機關核定；於核定後，應依後續處理計畫書執行。
立法說明
一、為確保醫療品質，維護病人安全，爰為第一項規定。
二、再生醫療之施行包含多次處置、回診及長期追蹤，為保障治療中病人之權益，計畫停止或終止後應對其細胞製品或後續追蹤機制有相關處理措施，爰為第二項及第三項規定。
二、再生醫療之施行包含多次處置、回診及長期追蹤，為保障治療中病人之權益，計畫停止或終止後應對其細胞製品或後續追蹤機制有相關處理措施，爰為第二項及第三項規定。
招募再生醫療組織、細胞提供者之廣告（以下稱招募廣告），除招募再生製劑組織、細胞提供者之廣告限由藥商為之外，以執行再生醫療之醫療機構或保存組織、細胞之細胞保存庫設置機構為之為限。
執行再生醫療之廣告，限由醫療機構為之；再生製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。
執行再生醫療之廣告，限由醫療機構為之；再生製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。
立法說明
一、再生醫療組織、細胞提供者招募廣告，可能涉及新興生物醫學科技之資訊傳播，具多元性及潛在開創性，為避免招募廣告氾濫或有不當宣稱，招募廣告應有所管制，以保護民眾權益免受損害，爰於第一項規範得刊播招募廣告之主體。
二、再生醫療廣告，係指利用傳播方法宣傳再生醫療業務（包含使用再生製劑），以達招徠病人接受再生醫療為目的之行為，其性質仍屬於醫療廣告，爰依醫療法第八十四條規定，於第二項前段規定再生醫療廣告僅醫療機構得為之。
三、依藥事法第四條規定，藥物指藥品及醫療器材，再生製劑屬藥事法規範之藥品範疇，該法第七章已定有藥物廣告之管理規定，爰第二項後段定明再生製劑廣告依藥事法規定辦理。
二、再生醫療廣告，係指利用傳播方法宣傳再生醫療業務（包含使用再生製劑），以達招徠病人接受再生醫療為目的之行為，其性質仍屬於醫療廣告，爰依醫療法第八十四條規定，於第二項前段規定再生醫療廣告僅醫療機構得為之。
三、依藥事法第四條規定，藥物指藥品及醫療器材，再生製劑屬藥事法規範之藥品範疇，該法第七章已定有藥物廣告之管理規定，爰第二項後段定明再生製劑廣告依藥事法規定辦理。
招募再生醫療組織、細胞提供者之廣告（以下稱招募廣告），除招募再生製劑組織、細胞提供者之廣告限由藥商為之外，以執行再生醫療之醫療機構或保存組織、細胞之細胞保存庫設置機構為之為限。
執行再生醫療之廣告，限由醫療機構為之；再生製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。
執行再生醫療之廣告，限由醫療機構為之；再生製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。
立法說明
一、再生醫療組織、細胞提供者招募廣告，可能涉及新興生物醫學科技之資訊傳播，具多元性及潛在開創性，為避免招募廣告氾濫或有不當宣稱，招募廣告應有所管制，以保護民眾權益免受損害，爰於第一項規範得刊播招募廣告之主體。
二、再生醫療廣告，係指利用傳播方法宣傳再生醫療業務（包含使用再生製劑），以達招徠病人接受再生醫療為目的之行為，其性質仍屬於醫療廣告，爰依醫療法第八十四條規定，於第二項前段規定再生醫療廣告僅醫療機構得為之。
三、依藥事法第四條規定，藥物指藥品及醫療器材，再生製劑屬藥事法規範之藥品範疇，該法第七章已定有藥物廣告之管理規定，爰第二項後段定明再生製劑廣告依藥事法規定辦理，「再生醫療製劑條例」草案第十四條第一項亦為相同規定。
二、再生醫療廣告，係指利用傳播方法宣傳再生醫療業務（包含使用再生製劑），以達招徠病人接受再生醫療為目的之行為，其性質仍屬於醫療廣告，爰依醫療法第八十四條規定，於第二項前段規定再生醫療廣告僅醫療機構得為之。
三、依藥事法第四條規定，藥物指藥品及醫療器材，再生製劑屬藥事法規範之藥品範疇，該法第七章已定有藥物廣告之管理規定，爰第二項後段定明再生製劑廣告依藥事法規定辦理，「再生醫療製劑條例」草案第十四條第一項亦為相同規定。
第二十二條
施行第五條再生醫療者，應投保產品責任保險。
前項應投保責任保險之保險範圍及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
前項應投保責任保險之保險範圍及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
立法說明
一、再生醫療乃新興之專業領域，具有相當之風險性與不確定性，為維護病人權益，爰為第一項規定。
二、第二項明定中央主管機關應就前項產品責任保險之相關事項另行公告。
二、第二項明定中央主管機關應就前項產品責任保險之相關事項另行公告。
(照行政院提案通過)
招募廣告及再生醫療廣告（以下併稱廣告），不得就醫療效能有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳。
前項廣告，應於刊播前將所有文字、言詞、圖畫或內容，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請核准，並向傳播業者提具核准文件後，始得為之；刊播期間未經核准，不得變更原核准廣告內容。
中央主管機關發現已核准之廣告內容或刊播方式，有第一項情形時，應令立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，應廢止核准。
第一項廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或內容、招募對象、刊播方式、地點及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
招募廣告及再生醫療廣告（以下併稱廣告），不得就醫療效能有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳。
前項廣告，應於刊播前將所有文字、言詞、圖畫或內容，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請核准，並向傳播業者提具核准文件後，始得為之；刊播期間未經核准，不得變更原核准廣告內容。
中央主管機關發現已核准之廣告內容或刊播方式，有第一項情形時，應令立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，應廢止核准。
第一項廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或內容、招募對象、刊播方式、地點及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
照行政院提案通過。
招募廣告及再生醫療廣告（以下併稱廣告），不得就醫療效能有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳。
前項廣告，應於刊播前將所有文字、言詞、圖畫或內容，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請核准，並向傳播業者提具核准文件後，始得為之；刊播期間未經核准，不得變更原核准廣告內容。
中央主管機關發現已核准之廣告內容或刊播方式，有第一項情形時，應令立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，應廢止核准。
第一項廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或內容、招募對象、刊播方式、地點及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項廣告，應於刊播前將所有文字、言詞、圖畫或內容，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請核准，並向傳播業者提具核准文件後，始得為之；刊播期間未經核准，不得變更原核准廣告內容。
中央主管機關發現已核准之廣告內容或刊播方式，有第一項情形時，應令立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，應廢止核准。
第一項廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或內容、招募對象、刊播方式、地點及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、再生醫療所涉及之細胞操作，含有個人生物特徵、基因或遺傳訊息之重大資訊，其組織、細胞之取得與應用應予以高度管理及保護；另再生製劑之使用與再生技術之執行，尚處於發展階段，治療之風險較高且具有不確定性，因此就其招募廣告及再生醫療廣告有予以限制、規範並採取事前審查之必要性，以貫徹保護人民生命、身體、健康之重要公共利益之意旨。爰第一項規定招募廣告及再生醫療廣告不得有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳，避免人民陷於認知錯誤而損其權益，爰第二項規定上開二廣告採事前審查制，須經核准始得刊播，併規定刊播者有向傳播業者提具核准文件之義務，且不得擅自變更原核准內容。
二、第三項規定得令立即停止刊播廣告並限期改善或廢止之情形。
三、第四項授權中央主管機關就第一項廣告得刊播與不得刊播之內容等事項，另訂定辦法規範之。
二、第三項規定得令立即停止刊播廣告並限期改善或廢止之情形。
三、第四項授權中央主管機關就第一項廣告得刊播與不得刊播之內容等事項，另訂定辦法規範之。
施行第四條再生醫療者，應投保產品責任保險。
前項應投保責任保險之保險範圍及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
前項應投保責任保險之保險範圍及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
立法說明
一、再生醫療乃新興之專業領域，具有相當之風險性與不確定性，為維護病人權益，爰為第一項規定。
二、第二項明定中央主管機關應就前項產品責任保險之相關事項另行公告。
二、第二項明定中央主管機關應就前項產品責任保險之相關事項另行公告。
施行第五條再生醫療者，應投保產品責任保險。
前項應投保責任保險之保險範圍及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
前項應投保責任保險之保險範圍及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
立法說明
一、再生醫療乃新興之專業領域，具有相當之風險性與不確定性，為維護病人權益，爰為第一項規定。
二、第二項授權中央主管機關就前項產品責任保險之相關事項另行公告。
二、第二項授權中央主管機關就前項產品責任保險之相關事項另行公告。
招募廣告及再生醫療廣告（以下併稱廣告），不得就醫療效能有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳。
前項廣告，應於刊播前將所有文字、言詞、圖畫或內容，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請核准，並向傳播業者提具核准文件後，始得為之；刊播期間未經核准，不得變更原核准廣告內容。
中央主管機關發現已核准之廣告內容或刊播方式，有第一項情形時，應令立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，應廢止核准。
第一項廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或內容、招募對象、刊播方式、地點及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項廣告，應於刊播前將所有文字、言詞、圖畫或內容，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請核准，並向傳播業者提具核准文件後，始得為之；刊播期間未經核准，不得變更原核准廣告內容。
中央主管機關發現已核准之廣告內容或刊播方式，有第一項情形時，應令立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，應廢止核准。
第一項廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或內容、招募對象、刊播方式、地點及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、再生醫療所涉及之細胞操作，含有個人生物特徵、基因或遺傳訊息之重大資訊，其組織、細胞之取得與應用應予以高度管理及保護；另再生製劑之使用與再生技術之執行，尚處於發展階段，治療之風險較高且具有不確定性，因此就其招募廣告及再生醫療廣告有予以限制、規範並採取事前審查之必要性，以貫徹保護人民生命、身體、健康之重要公共利益之意旨。爰第一項規定招募廣告及再生醫療廣告不得有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳，避免人民陷於認知錯誤而損其權益，爰第二項規定上開二廣告採事前審查制，須經核准始得刊播，併規定刊播者有向傳播業者提具核准文件之義務，且不得擅自變更原核准內容。
二、第三項規定得令立即停止刊播廣告並限期改善或廢止之情形。
三、第四項授權中央主管機關就第一項廣告得刊播與不得刊播之內容等事項，另訂定辦法規範之。
二、第三項規定得令立即停止刊播廣告並限期改善或廢止之情形。
三、第四項授權中央主管機關就第一項廣告得刊播與不得刊播之內容等事項，另訂定辦法規範之。
招募廣告及再生醫療廣告（以下併稱廣告），不得就醫療效能有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳。
前項廣告，應於刊播前將所有文字、言詞、圖畫或內容，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請核准，並向傳播業者提具核准文件後，始得為之；刊播期間未經核准，不得變更原核准廣告內容。
中央主管機關發現已核准之廣告內容或刊播方式，有第一項情形時，應令立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，應廢止核准。
第一項廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或內容、招募對象、刊播方式、地點及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項廣告，應於刊播前將所有文字、言詞、圖畫或內容，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請核准，並向傳播業者提具核准文件後，始得為之；刊播期間未經核准，不得變更原核准廣告內容。
中央主管機關發現已核准之廣告內容或刊播方式，有第一項情形時，應令立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，應廢止核准。
第一項廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或內容、招募對象、刊播方式、地點及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、再生醫療所涉及之細胞操作，含有個人生物特徵、基因或遺傳訊息之重大資訊，其組織、細胞之取得與應用應予以高度管理及保護；另再生製劑之使用與再生技術之執行，尚處於發展階段，治療之風險較高且具有不確定性，因此就其招募廣告及再生醫療廣告有予以限制、規範並採取事前審查之必要性，以貫徹保護人民生命、身體、健康之重要公共利益之意旨。爰第一項規定招募廣告及再生醫療廣告不得有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳，避免人民陷於認知錯誤而損其權益，爰第二項規定上開二廣告採事前審查制，須經核准始得刊播，併規定刊播者有向傳播業者提具核准文件之義務，且不得擅自變更原核准內容。
二、第三項規定得令立即停止刊播廣告並限期改善或廢止之情形。
三、第四項授權中央主管機關就第一項廣告得刊播與不得刊播之內容等事項，另訂定辦法規範之。
二、第三項規定得令立即停止刊播廣告並限期改善或廢止之情形。
三、第四項授權中央主管機關就第一項廣告得刊播與不得刊播之內容等事項，另訂定辦法規範之。
第二十三條
有下列各款情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第七條第二項規定，執行細胞操作之醫療機構及其受託者之資格，未符合再生醫療製造及運銷優良操作準則相關規定，或未經中央主管機關許可執行細胞操作。
二、違反第十一條第一項規定，人體細胞保存庫保存之細胞、組織來源，違反依第十條第二項所定辦法有關提供者合適性之規定；或人體細胞保存庫違反第十一條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
一、違反第七條第二項規定，執行細胞操作之醫療機構及其受託者之資格，未符合再生醫療製造及運銷優良操作準則相關規定，或未經中央主管機關許可執行細胞操作。
二、違反第十一條第一項規定，人體細胞保存庫保存之細胞、組織來源，違反依第十條第二項所定辦法有關提供者合適性之規定；或人體細胞保存庫違反第十一條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
立法說明
一、第一款明定違反第七條第二項規定之處罰。
二、第二款明定人體細胞保存庫違反第十條第二項所定組織細胞提供者合適性判定規範、第十一條第二項所定人體細胞保存庫設置許可及管理應遵行事項有關強制或禁止規定之處罰。
二、第二款明定人體細胞保存庫違反第十條第二項所定組織細胞提供者合適性判定規範、第十一條第二項所定人體細胞保存庫設置許可及管理應遵行事項有關強制或禁止規定之處罰。
(照行政院提案通過)
傳播業者，不得刊播已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之廣告。
傳播業者接受委託刊播廣告，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之內容、委託刊播機構名稱、地址、電話及前條第二項之核准文件影本資料；委託刊播者為醫療機構者，並應保存開業執照字號。
中央主管機關要求提供前項文件、資料時，傳播業者不得規避、妨礙或拒絕。
傳播業者，不得刊播已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之廣告。
傳播業者接受委託刊播廣告，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之內容、委託刊播機構名稱、地址、電話及前條第二項之核准文件影本資料；委託刊播者為醫療機構者，並應保存開業執照字號。
中央主管機關要求提供前項文件、資料時，傳播業者不得規避、妨礙或拒絕。
立法說明
照行政院提案通過。
傳播業者，不得刊播已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之廣告。
傳播業者接受委託刊播廣告，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之內容、委託刊播機構名稱、地址、電話及前條第二項之核准文件影本資料；委託刊播者為醫療機構者，並應保存開業執照字號。
中央主管機關要求提供前項文件、資料時，傳播業者不得規避、妨礙或拒絕。
傳播業者接受委託刊播廣告，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之內容、委託刊播機構名稱、地址、電話及前條第二項之核准文件影本資料；委託刊播者為醫療機構者，並應保存開業執照字號。
中央主管機關要求提供前項文件、資料時，傳播業者不得規避、妨礙或拒絕。
立法說明
一、廣告經廢止或令立即停止刊播之情形，即不應再透過媒體傳播，為確保傳播業者刊播廣告之正確性，爰為第一項規定。
二、要求傳播業者有相關資料保存及提供義務，以備查核，爰為第二項及第三項規定。
二、要求傳播業者有相關資料保存及提供義務，以備查核，爰為第二項及第三項規定。
有下列各款情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第七條第二項規定，執行細胞操作之醫療機構及其受託者之資格，未符合再生醫療製造及運銷優良操作準則相關規定，或未經中央主管機關許可執行細胞操作。
二、違反第十一條第一項規定，人體細胞保存庫保存之細胞、組織來源，違反依第十條第二項所定辦法有關提供者合適性之規定；或人體細胞保存庫違反第十一條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
三、違反第十四條規定，未於施行再生醫療前，進行臨床試驗。
一、違反第七條第二項規定，執行細胞操作之醫療機構及其受託者之資格，未符合再生醫療製造及運銷優良操作準則相關規定，或未經中央主管機關許可執行細胞操作。
二、違反第十一條第一項規定，人體細胞保存庫保存之細胞、組織來源，違反依第十條第二項所定辦法有關提供者合適性之規定；或人體細胞保存庫違反第十一條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
三、違反第十四條規定，未於施行再生醫療前，進行臨床試驗。
立法說明
一、第一款明定違反第七條第二項規定之處罰。
二、第二款明定人體細胞保存庫違反第十條第二項所定組織細胞提供者合適性判定規範、第十一條第二項所定人體細胞保存庫設置許可及管理應遵行事項有關強制或禁止規定之處罰。
三、第一款明定違反第十四條規定之處罰。
二、第二款明定人體細胞保存庫違反第十條第二項所定組織細胞提供者合適性判定規範、第十一條第二項所定人體細胞保存庫設置許可及管理應遵行事項有關強制或禁止規定之處罰。
三、第一款明定違反第十四條規定之處罰。
有下列各款情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第七條第二項規定，執行細胞操作之醫療機構及其受託者之資格，未符合再生醫療製造及運銷優良操作準則相關規定，或未經中央主管機關許可執行細胞操作。
二、違反第十一條第一項規定，人體細胞保存庫保存之細胞、組織來源，違反依第十條第二項所定辦法有關提供者合適性之規定；或人體細胞保存庫違反依第十一條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
一、違反第七條第二項規定，執行細胞操作之醫療機構及其受託者之資格，未符合再生醫療製造及運銷優良操作準則相關規定，或未經中央主管機關許可執行細胞操作。
二、違反第十一條第一項規定，人體細胞保存庫保存之細胞、組織來源，違反依第十條第二項所定辦法有關提供者合適性之規定；或人體細胞保存庫違反依第十一條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
立法說明
一、第一款明定違反第七條第二項規定之處罰。
二、第二款明定人體細胞保存庫違反第十條第二項所定組織細胞提供者合適性判定規範、第十一條第二項所定人體細胞保存庫設置許可及管理應遵行事項有關強制或禁止規定之處罰。
二、第二款明定人體細胞保存庫違反第十條第二項所定組織細胞提供者合適性判定規範、第十一條第二項所定人體細胞保存庫設置許可及管理應遵行事項有關強制或禁止規定之處罰。
傳播業者，不得刊播已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之廣告。
傳播業者接受委託刊播廣告，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之內容、委託刊播機構名稱、地址、電話及前條第二項之核准文件影本資料；委託刊播者為醫療機構者，並應保存開業執照字號。
中央主管機關要求提供前項文字、資料時，傳播業者不得規避、妨礙或拒絕。
傳播業者接受委託刊播廣告，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之內容、委託刊播機構名稱、地址、電話及前條第二項之核准文件影本資料；委託刊播者為醫療機構者，並應保存開業執照字號。
中央主管機關要求提供前項文字、資料時，傳播業者不得規避、妨礙或拒絕。
立法說明
一、廣告經廢止或令立即停止刊播之情形，即不應再透過媒體傳播，為確保傳播業者刊播廣告之正確性，爰為第一項規定。
二、要求傳播業者有相關資料保存及提供義務，以備查核，爰為第二項及第三項規定。
二、要求傳播業者有相關資料保存及提供義務，以備查核，爰為第二項及第三項規定。
傳播業者，不得刊播已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之廣告。
傳播業者接受委託刊播廣告，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之內容、委託刊播機構名稱、地址、電話及前條第二項之核准文件影本資料；委託刊播者為醫療機構者，並應保存開業執照字號。
中央主管機關要求提供前項文件、資料時，傳播業者不得規避、妨礙或拒絕。
傳播業者接受委託刊播廣告，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之內容、委託刊播機構名稱、地址、電話及前條第二項之核准文件影本資料；委託刊播者為醫療機構者，並應保存開業執照字號。
中央主管機關要求提供前項文件、資料時，傳播業者不得規避、妨礙或拒絕。
立法說明
一、第一項明定傳播業者不得刊播已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之廣告，以確保傳播業者刊播廣告之正確性。
二、第二項賦予傳播業者有相關資料保存及提供之義務，相關資料包含委託刊播機構名稱、地址、電話及前條第二項之核准文件影本資料；如委託刊播者為醫療機構者，應保存開業執照字號，以備查核。
三、第三項明定中央主管機關命傳播業者提供前項相關資料時，傳播業者不得規避、妨 礙或拒絕。
二、第二項賦予傳播業者有相關資料保存及提供之義務，相關資料包含委託刊播機構名稱、地址、電話及前條第二項之核准文件影本資料；如委託刊播者為醫療機構者，應保存開業執照字號，以備查核。
三、第三項明定中央主管機關命傳播業者提供前項相關資料時，傳播業者不得規避、妨 礙或拒絕。
第二十四條
有下列各款情形之一者，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第四條第一項規定，未經中央主管機關核准使用中央主管機關指定之再生醫療製劑，或施行第五條再生醫療；或違反第四條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
二、違反第二十二條第一項規定，施行第五條再生醫療未投保產品責任保險，或違反第二十二條第二項規定公告之事項。
一、違反第四條第一項規定，未經中央主管機關核准使用中央主管機關指定之再生醫療製劑，或施行第五條再生醫療；或違反第四條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
二、違反第二十二條第一項規定，施行第五條再生醫療未投保產品責任保險，或違反第二十二條第二項規定公告之事項。
立法說明
明定醫療機構違反第四條及第二十二條規定之處罰。
(保留，送院會處理)
立法說明
一、保留，併委員吳玉琴、洪申翰、黃秀芳等3人所提修正動議，送院會處理。二、委員吳玉琴、洪申翰、黃秀芳等3人所提修正動議：「第二十四條 醫療機構執行 再生技術者，應於每年度終了後六個月內或中央主管機關通知之期限內，提出結果報告。前項報告內容，應包括案例數、治療效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項。中央主管機關應每年公開醫療機構之治療統計結果。」
醫療機構執行第九條再生技術者，應於每年度終了後六個月內或中央主管機關通知之期限內，提出結果報告。
前項報告內容，應包括案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項。
前項報告內容，應包括案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項。
立法說明
一、為定期評估經核准之再生醫療執行情形，爰於第一項規定醫療機構應定期或依通知提出執行結果報告。再生製劑之安全監視，另依「再生醫療製劑條例」草案第十七條規定辦理。
二、第二項規定第一項結果報告內容應包含之事項。
二、第二項規定第一項結果報告內容應包含之事項。
有下列各款情形之一者，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第五條第一項規定，未經中央主管機關核准使用中央主管機關指定之再生醫療製劑，或施行第四條再生醫療；或違反第五條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
二、違反第二十二條第一項規定，施行第四條再生醫療未投保產品責任保險，或違反第二十二條第二項規定公告之事項。
一、違反第五條第一項規定，未經中央主管機關核准使用中央主管機關指定之再生醫療製劑，或施行第四條再生醫療；或違反第五條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
二、違反第二十二條第一項規定，施行第四條再生醫療未投保產品責任保險，或違反第二十二條第二項規定公告之事項。
立法說明
明定醫療機構違反第五條及第二十二條規定之處罰。
有下列各款情形之一者，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止。
一、違反第四條第一項規定，未經中央主管機關核准使用中央主管機關指定之再生製劑，或施行第五條再生醫療；或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
二、違反第二十二條第一項規定，施行第五條再生醫療未投保產品責任保險，或違反同條第二項規定公告之事項。
一、違反第四條第一項規定，未經中央主管機關核准使用中央主管機關指定之再生製劑，或施行第五條再生醫療；或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
二、違反第二十二條第一項規定，施行第五條再生醫療未投保產品責任保險，或違反同條第二項規定公告之事項。
立法說明
醫療機構違反第四條及第二十二條規定之處罰。
醫療機構執行第九條再生技術者，應於每年度終了後六個月內或中央主管機關通知之期限內，提出結果報告。
前項報告內容，應包括案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項。
前項報告內容，應包括案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項。
立法說明
一、為定期評估經核准之再生醫療執行情形，爰於第一項規定醫療機構應定期或依通知提出執行結果報告。再生製劑之安全監視，另依「再生醫療製劑條例」草案第十七條規定辦理。
二、第二項規定第一項結果報告內容應包含之事項。
二、第二項規定第一項結果報告內容應包含之事項。
醫療機構執行第九條再生技術者，應於每年度終了後六個月內或中央主管機關通知之期限內，提出結果報告。
前項報告內容，應包括案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項。
前項報告內容，應包括案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項。
立法說明
一、第一項明定醫療機構應定期或依通知提出執行結果報告，以評估經核准之再生醫療執行情形。另有關再生製劑之安全監視，依「再生醫療製劑條例」草案第十七條規定辦理。
二、第二項明定第一項結果報告內容應包含之事項。
二、第二項明定第一項結果報告內容應包含之事項。
第二十五條
有下列各款情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第六條規定，醫師未符合中央主管機關公告之資格而施行再生醫療。
二、違反第七條第三項規定，細胞操作人員未符合中央主管機關公告之資格，或未完成相關訓練。
三、違反第八條規定，施行再生醫療前，未為說明、未取得同意書、格式不符中央主管機關之規定。
四、違反第九條第一項規定，使用中央主管機關指定之再生醫療製劑，或施行第五條再生醫療，未製作紀錄、保存或違反保存期間；或記錄之內容未符合第九條第二項規定。
五、違反第十條第一項規定，未確保提供者合適性，或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
六、違反第十二條規定，未依核定之基準或方式收費。
七、違反第十三條第二項規定，未取得同意書；或違反同條第六項所定辦法有關強制或禁止之規定。
八、違反第十四條各項規定，刊播招募廣告。
九、違反第十五條規定，未於施行再生醫療前，進行臨床試驗。
十、未經核准，以第十六條第一項各款所定方式，擅自進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究；或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
十一、違反第十八條第一項、第二項或第四項規定，刊播再生醫療廣告。
十二、違反第十九條第一項或第二項規定，未於指定期限內提出結果報告；或其格式不符中央主管機關之規定。
十三、違反第二十條規定，未於期限內通報非預期嚴重不良反應。
十四、違反第二十一條第二項規定，未事先申請而擅自停止或終止施行再生醫療之全部或一部；或違反同條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報主管機關核定，或未依後續處理計畫書執行。
一、違反第六條規定，醫師未符合中央主管機關公告之資格而施行再生醫療。
二、違反第七條第三項規定，細胞操作人員未符合中央主管機關公告之資格，或未完成相關訓練。
三、違反第八條規定，施行再生醫療前，未為說明、未取得同意書、格式不符中央主管機關之規定。
四、違反第九條第一項規定，使用中央主管機關指定之再生醫療製劑，或施行第五條再生醫療，未製作紀錄、保存或違反保存期間；或記錄之內容未符合第九條第二項規定。
五、違反第十條第一項規定，未確保提供者合適性，或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
六、違反第十二條規定，未依核定之基準或方式收費。
七、違反第十三條第二項規定，未取得同意書；或違反同條第六項所定辦法有關強制或禁止之規定。
八、違反第十四條各項規定，刊播招募廣告。
九、違反第十五條規定，未於施行再生醫療前，進行臨床試驗。
十、未經核准，以第十六條第一項各款所定方式，擅自進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究；或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
十一、違反第十八條第一項、第二項或第四項規定，刊播再生醫療廣告。
十二、違反第十九條第一項或第二項規定，未於指定期限內提出結果報告；或其格式不符中央主管機關之規定。
十三、違反第二十條規定，未於期限內通報非預期嚴重不良反應。
十四、違反第二十一條第二項規定，未事先申請而擅自停止或終止施行再生醫療之全部或一部；或違反同條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報主管機關核定，或未依後續處理計畫書執行。
立法說明
一、第一款明定施行再生醫療之醫師違反第六條所定資格之處罰。
二、第二款明定執行細胞操作之人員違反第七條第三項所定之資格或未完成相關訓練之處罰。
三、第三款至第五款、第九款、第十二款至第十四款分別明定醫療機構違反第八條至第十條、第十九條至第二十一條相關規定之處罰。
四、第六款明定人體細胞保存庫未依核定基準或方式收費之處罰。
五、第七款明定醫療機構或人體細胞保存庫設置機構未於取得人體細胞組織前取得提供者書面同意，或其同意書未符合規定格式之處罰。
六、第八款明定違反第十四條規定刊播人體組織細胞提供者招募廣告之處罰。
七、第十款明定以禁止之方式進行再生醫療研究之處罰。
八、第十一款明定違反第十八條規定刊登再生醫療廣告之處罰。
二、第二款明定執行細胞操作之人員違反第七條第三項所定之資格或未完成相關訓練之處罰。
三、第三款至第五款、第九款、第十二款至第十四款分別明定醫療機構違反第八條至第十條、第十九條至第二十一條相關規定之處罰。
四、第六款明定人體細胞保存庫未依核定基準或方式收費之處罰。
五、第七款明定醫療機構或人體細胞保存庫設置機構未於取得人體細胞組織前取得提供者書面同意，或其同意書未符合規定格式之處罰。
六、第八款明定違反第十四條規定刊播人體組織細胞提供者招募廣告之處罰。
七、第十款明定以禁止之方式進行再生醫療研究之處罰。
八、第十一款明定違反第十八條規定刊登再生醫療廣告之處罰。
(照行政院提案通過)
醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，發生嚴重不良反應時，應通報中央主管機關；其通報之期限、方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，發生嚴重不良反應時，應通報中央主管機關；其通報之期限、方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
照行政院提案通過。
醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，發生嚴重不良反應時，應通報中央主管機關；其通報之期限、方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
再生醫療乃新興之專業領域，具有相當之風險性與不確定性，為落實其安全監控機制，規定醫療機構通報嚴重不良反應情事之義務，並授權中央主管機關就通報期限等事項，另訂定辦法規範之，以供遵循。
有下列各款情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第六條規定，醫師未符合中央主管機關公告之資格而施行再生醫療。
二、違反第七條第三項規定，細胞操作人員未符合中央主管機關公告之資格，或未完成相關訓練。
三、違反第八條規定，施行再生醫療前，未為說明、未取得同意書、格式不符中央主管機關之規定。
四、違反第九條第一項規定，使用中央主管機關指定之再生醫療製劑，或施行第四條再生醫療，未製作紀錄、保存或違反保存期間；或記錄之內容未符合第九條第二項規定。
五、違反第十條第一項規定，未確保提供者合適性，或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
六、違反第十二條規定，未依核定之基準或方式收費。
七、違反第十三條第二項規定，未取得同意書；或違反同條第六項所定辦法有關強制或禁止之規定。
八、違反第十五條各項規定，刊播招募廣告。
九、未經核准，以第十六條第一項各款所定方式，擅自進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究；或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
十、違反第十八條第一項、第二項或第四項規定，刊播再生醫療廣告。
十一、違反第十九條第一項或第二項規定，未於指定期限內提出結果報告；或其格式不符中央主管機關之規定。
十二、違反第二十條規定，未於期限內通報非預期嚴重不良反應。
十三、違反第二十一條第二項規定，未事先申請而擅自停止或終止施行再生醫療之全部或一部；或違反同條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報主管機關核定，或未依後續處理計畫書執行。
一、違反第六條規定，醫師未符合中央主管機關公告之資格而施行再生醫療。
二、違反第七條第三項規定，細胞操作人員未符合中央主管機關公告之資格，或未完成相關訓練。
三、違反第八條規定，施行再生醫療前，未為說明、未取得同意書、格式不符中央主管機關之規定。
四、違反第九條第一項規定，使用中央主管機關指定之再生醫療製劑，或施行第四條再生醫療，未製作紀錄、保存或違反保存期間；或記錄之內容未符合第九條第二項規定。
五、違反第十條第一項規定，未確保提供者合適性，或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
六、違反第十二條規定，未依核定之基準或方式收費。
七、違反第十三條第二項規定，未取得同意書；或違反同條第六項所定辦法有關強制或禁止之規定。
八、違反第十五條各項規定，刊播招募廣告。
九、未經核准，以第十六條第一項各款所定方式，擅自進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究；或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
十、違反第十八條第一項、第二項或第四項規定，刊播再生醫療廣告。
十一、違反第十九條第一項或第二項規定，未於指定期限內提出結果報告；或其格式不符中央主管機關之規定。
十二、違反第二十條規定，未於期限內通報非預期嚴重不良反應。
十三、違反第二十一條第二項規定，未事先申請而擅自停止或終止施行再生醫療之全部或一部；或違反同條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報主管機關核定，或未依後續處理計畫書執行。
立法說明
一、第一款明定施行再生醫療之醫師違反第六條所定資格之處罰。
二、第二款明定執行細胞操作之人員違反第七條第三項所定之資格或未完成相關訓練之處罰。
三、第三款至第五款分別明定醫療機構違反第八條至第十條相關規定之處罰。
四、第六款明定人體細胞保存庫未依核定基準或方式收費之處罰。
五、第七款明定醫療機構或人體細胞保存庫設置機構未於取得人體細胞組織前取得提供者書面同意，或其同意書未符合規定格式之處罰。
六、第八款明定違反第十五條規定刊播人體組織細胞提供者招募廣告之處罰。
七、第九款明定以禁止之方式進行再生醫療研究之處罰。
八、第十款明定違反第十八條規定刊登再生醫療廣告之處罰。
九、第十一款至第十三款分別明定違反第十九條至第二十一條相關規定之處罰。
二、第二款明定執行細胞操作之人員違反第七條第三項所定之資格或未完成相關訓練之處罰。
三、第三款至第五款分別明定醫療機構違反第八條至第十條相關規定之處罰。
四、第六款明定人體細胞保存庫未依核定基準或方式收費之處罰。
五、第七款明定醫療機構或人體細胞保存庫設置機構未於取得人體細胞組織前取得提供者書面同意，或其同意書未符合規定格式之處罰。
六、第八款明定違反第十五條規定刊播人體組織細胞提供者招募廣告之處罰。
七、第九款明定以禁止之方式進行再生醫療研究之處罰。
八、第十款明定違反第十八條規定刊登再生醫療廣告之處罰。
九、第十一款至第十三款分別明定違反第十九條至第二十一條相關規定之處罰。
有下列各款情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第六條規定，醫師未符合中央主管機關公告之資格而施行再生醫療。
二、違反第七條第三項規定，細胞操作人員未符合中央主管機關公告之資格，或未完成相關訓練。
三、違反第八條規定，施行再生醫療前，未為說明、未取得同意書、格式不符中央主管機關之規定。
四、違反第九條第一項規定，使用中央主管機關指定之再生製劑，或施行第五條再生醫療，未製作紀錄、保存或違反保存期間；或記錄之內容未符合同條第二項規定。
五、違反第十條第一項規定，未確保提供者合適性，或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
六、違反第十二條規定，未依核定之基準或方式收費。
七、違反第十三條第二項規定，未取得同意書；或違反同條第六項所定辦法有關強制或禁止之規定。
八、違反第十四條各項規定，刊播招募廣告。
九、違反第十五條規定，未於施行再生醫療前，進行臨床試驗。
十、未經核准，以第十六條第一項各款所定方式，擅自進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究；或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
十一、違反第十八條第一項、第二項或第四項規定，刊播再生醫療廣告。
十二、違反第十九條第一項或第二項規定，未於指定期限內提出結果報告；或其格式不符中央主管機關之規定。
十三、違反第二十條規定，未於期限內通報非預期嚴重不良反應。
十四、違反第二十一條第二項規定，未事先申請而擅自停止或終止施行再生醫療之全部或一部；或違反同條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報主管機關核定，或未依後續處理計畫書執行。
一、違反第六條規定，醫師未符合中央主管機關公告之資格而施行再生醫療。
二、違反第七條第三項規定，細胞操作人員未符合中央主管機關公告之資格，或未完成相關訓練。
三、違反第八條規定，施行再生醫療前，未為說明、未取得同意書、格式不符中央主管機關之規定。
四、違反第九條第一項規定，使用中央主管機關指定之再生製劑，或施行第五條再生醫療，未製作紀錄、保存或違反保存期間；或記錄之內容未符合同條第二項規定。
五、違反第十條第一項規定，未確保提供者合適性，或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
六、違反第十二條規定，未依核定之基準或方式收費。
七、違反第十三條第二項規定，未取得同意書；或違反同條第六項所定辦法有關強制或禁止之規定。
八、違反第十四條各項規定，刊播招募廣告。
九、違反第十五條規定，未於施行再生醫療前，進行臨床試驗。
十、未經核准，以第十六條第一項各款所定方式，擅自進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究；或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
十一、違反第十八條第一項、第二項或第四項規定，刊播再生醫療廣告。
十二、違反第十九條第一項或第二項規定，未於指定期限內提出結果報告；或其格式不符中央主管機關之規定。
十三、違反第二十條規定，未於期限內通報非預期嚴重不良反應。
十四、違反第二十一條第二項規定，未事先申請而擅自停止或終止施行再生醫療之全部或一部；或違反同條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報主管機關核定，或未依後續處理計畫書執行。
立法說明
一、第一款明定施行再生醫療之醫師違反第六條所定資格之處罰。
二、第二款明定執行細胞操作之人員違反第七條第三項所定之資格或未完成相關訓練之處罰。
三、第三款至第五款、第九款、第十二款至第十四款分別明定醫療機構違反第八條至第十條、第十五條、第十九條至第二十一條相關規定之處罰。
四、第六款明定人體細胞保存庫未依核定基準或方式收費之處罰。
五、第七款明定醫療機構或人體細胞保存庫設置機構未於取得人體細胞組織前取得提供者書面同意，或其同意書未符合規定格式之處罰。
六、第八款明定違反第十四條規定刊播人體組織細胞提供者招募廣告之處罰。
七、第十款明定以禁止之方式進行再生醫療研究之處罰。
八、第十一款明定違反第十八條規定刊登再生醫療廣告之處罰。
二、第二款明定執行細胞操作之人員違反第七條第三項所定之資格或未完成相關訓練之處罰。
三、第三款至第五款、第九款、第十二款至第十四款分別明定醫療機構違反第八條至第十條、第十五條、第十九條至第二十一條相關規定之處罰。
四、第六款明定人體細胞保存庫未依核定基準或方式收費之處罰。
五、第七款明定醫療機構或人體細胞保存庫設置機構未於取得人體細胞組織前取得提供者書面同意，或其同意書未符合規定格式之處罰。
六、第八款明定違反第十四條規定刊播人體組織細胞提供者招募廣告之處罰。
七、第十款明定以禁止之方式進行再生醫療研究之處罰。
八、第十一款明定違反第十八條規定刊登再生醫療廣告之處罰。
醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，發生嚴重不良反應時，應通報中央主管機關；其通報之期限、方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
再生醫療乃新興之專業領域，具有相當之風險性與不確定性，為落實其安全監控機制，規定醫療機構通報嚴重不良反應情事之義務，並授權中央主管機關就通報期限等事項，另訂定辦法規範之，以供遵循。
醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，發生嚴重不良反應時，應通報中央主管機關；其通報之期限、方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
再生醫療屬新興之專業領域，具有相當之風險性與不確定性，為落實安全監控機制，賦予醫療機構通報嚴重不良反應之義務。故本條前段明定醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術時，如發生嚴重不良反應時，應通報中央主管機關；本條後段授權中央主管機關就前段規定之通報期限等事項，另訂定辦法規範。
第二十六條
依本條例所為處分，除前條第六款、第十一款罰鍰由直轄市、縣（市）主管機關為之外，其餘由中央主管機關為之。
立法說明
本條例所定罰鍰之處罰機關。
(保留，送院會處理)
立法說明
保留，送院會處理。
醫療機構有下列影響病人權益、安全情形之一者，中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療之全部或一部並公告之：
一、未依第八條第一項規定經中央主管機關核准之內容執行再生醫療。
二、不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常。
三、未依前條前段規定進行通報。
四、自行或委託執行細胞操作，未符合第十一條第四項所定辦法之規定。
五、其他影響病人權益、安全之情事。
醫療機構自行停止或終止經依第八條第一項規定核准之再生醫療全部或一部者，應事先敘明理由，向中央主管機關申請同意。
前二項終止執行再生醫療之醫療機構，應於中央主管機關所定期限內，檢具內容包括組織、細胞、檢體及執行紀錄之後續處理計畫書，報中央主管機關核定；於核定後，應依後續處理計畫書執行。
一、未依第八條第一項規定經中央主管機關核准之內容執行再生醫療。
二、不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常。
三、未依前條前段規定進行通報。
四、自行或委託執行細胞操作，未符合第十一條第四項所定辦法之規定。
五、其他影響病人權益、安全之情事。
醫療機構自行停止或終止經依第八條第一項規定核准之再生醫療全部或一部者，應事先敘明理由，向中央主管機關申請同意。
前二項終止執行再生醫療之醫療機構，應於中央主管機關所定期限內，檢具內容包括組織、細胞、檢體及執行紀錄之後續處理計畫書，報中央主管機關核定；於核定後，應依後續處理計畫書執行。
立法說明
一、考量再生醫療（包含使用再生製劑）之風險性與不確定性，其執行應採較嚴謹之管控機制，爰於第一項規定有影響病人權益、安全情形時，得令醫療機構停止或終止執行再生醫療全部或一部並為公告之五款情形，以確保再生醫療品質，維護病人安全。
二、醫療機構自行停止或終止經中央主管機關依第八條第一項規定核准之再生醫療，應事先申請同意，以免病人之治療無故中斷，並確保中央主管機關得掌握再生醫療之執行現況，爰為第二項規定。
三、再生醫療之執行包含多次處置、回診及長期追蹤，為確保再生醫療經終止後，已接受治療之病人仍可獲得妥善之後續追蹤，且其剩餘組織、細胞或檢體應為適當之處理，爰為第三項規定。
二、醫療機構自行停止或終止經中央主管機關依第八條第一項規定核准之再生醫療，應事先申請同意，以免病人之治療無故中斷，並確保中央主管機關得掌握再生醫療之執行現況，爰為第二項規定。
三、再生醫療之執行包含多次處置、回診及長期追蹤，為確保再生醫療經終止後，已接受治療之病人仍可獲得妥善之後續追蹤，且其剩餘組織、細胞或檢體應為適當之處理，爰為第三項規定。
依本條例所為處分，除前條第六款、第十一款罰鍰由直轄市、縣（市）主管機關為之外，其餘由中央主管機關為之。
立法說明
本條例所定罰鍰之處罰機關。
依本條例所為處分，除前條第六款、第十一款罰鍰由直轄市、縣（市）主管機關為之外，其餘由中央主管機關為之。
立法說明
本條例所定罰鍰
醫療機構有下列影響病人權益、安全情形之一者，中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療之全部或一部並公告之：
一、未依第八條第一項規定經中央主管機關核准之內容執行再生醫療。
二、不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常。
三、未依前條前段規定進行通報。
四、自行或委託執行細胞操作，未符合第十一條第四項所定辦法之規定。
五、其他影響病人權益、安全之情事。
醫療機構自行停止或終止經依第八條第一項規定核准之再生醫療全部或一部者，應事先敘明理由，向中央主管機關申請同意。
前二項終止執行再生醫療之醫療機構，應於中央主管機關所定期限內，檢具內容包括組織、細胞、檢體及執行紀錄之後續處理計畫書，報中央主管機關核定；於核定後，應依後續處理計畫書執行。
一、未依第八條第一項規定經中央主管機關核准之內容執行再生醫療。
二、不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常。
三、未依前條前段規定進行通報。
四、自行或委託執行細胞操作，未符合第十一條第四項所定辦法之規定。
五、其他影響病人權益、安全之情事。
醫療機構自行停止或終止經依第八條第一項規定核准之再生醫療全部或一部者，應事先敘明理由，向中央主管機關申請同意。
前二項終止執行再生醫療之醫療機構，應於中央主管機關所定期限內，檢具內容包括組織、細胞、檢體及執行紀錄之後續處理計畫書，報中央主管機關核定；於核定後，應依後續處理計畫書執行。
立法說明
一、考量再生醫療（包含使用再生製劑）之風險性與不確定性，其執行應採較嚴謹之管控機制，爰於第一項規定有影響病人權益、安全情形時，得令醫療機構停止或終止執行再生醫療全部或一部並為公告之五款情形，以確保再生醫療品質，維護病人安全。
二、醫療機構自行停止或終止經中央主管機關依第八條第一項規定核准之再生醫療，應事先申請同意，以免病人之治療無故中斷，並確保中央主管機關得掌握再生醫療之執行現況，爰為第二項規定。
三、再生醫療之執行包含多次處置、回診及長期追蹤，為確保再生醫療經終止後，已接受治療之病人仍可獲得妥善之後續追蹤，且其剩餘組織、細胞或檢體應為適當之處理，爰為第三項規定。
二、醫療機構自行停止或終止經中央主管機關依第八條第一項規定核准之再生醫療，應事先申請同意，以免病人之治療無故中斷，並確保中央主管機關得掌握再生醫療之執行現況，爰為第二項規定。
三、再生醫療之執行包含多次處置、回診及長期追蹤，為確保再生醫療經終止後，已接受治療之病人仍可獲得妥善之後續追蹤，且其剩餘組織、細胞或檢體應為適當之處理，爰為第三項規定。
醫療機構有下列影響病人權益、安全情形之一者，中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療之全部或一部並公告之：
一、未依第八條第一項規定經中央主管機關核准之內容執行再生醫療。
二、不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常。
三、未依前條前段規定進行通報。
四、自行或委託執行細胞操作，未符合第十一條第四項所定辦法之規定。
五、其他影響病人權益、安全之情事。
醫療機構自行停止或終止經依第八條第一項規定核准之再生醫療全部或一部者，應事先敘明理由，向中央主管機關申請同意。
前二項終止執行再生醫療之醫療機構，應於中央主管機關所定期限內，檢具內容包括組織、細胞、檢體及執行紀錄之後續處理計畫書，報中央主管機關核定；於核定後，應依後續處理計畫書執行。
一、未依第八條第一項規定經中央主管機關核准之內容執行再生醫療。
二、不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常。
三、未依前條前段規定進行通報。
四、自行或委託執行細胞操作，未符合第十一條第四項所定辦法之規定。
五、其他影響病人權益、安全之情事。
醫療機構自行停止或終止經依第八條第一項規定核准之再生醫療全部或一部者，應事先敘明理由，向中央主管機關申請同意。
前二項終止執行再生醫療之醫療機構，應於中央主管機關所定期限內，檢具內容包括組織、細胞、檢體及執行紀錄之後續處理計畫書，報中央主管機關核定；於核定後，應依後續處理計畫書執行。
立法說明
一、第一項各款明定有影響病人權益、安全情形時，中央主管機關得令醫療機構停止或終止執行再生醫療全部或一部並為公告，以確保再生醫療品質，維護病人安全。
二、第二項明定醫療機構自行停止或終止經中央主管機關依第八條第一項規定核准之再生醫療前，應事先申請同意，以免病人之治療無故中斷，並確保中央主管機關得掌握再生醫療之執行現況。
三、第三項前段明定再生醫療經前二項終止執行後，已接受治療之病人仍可獲得妥善之後續追蹤，且應檢具後續處理計畫書，報中央主管機關核定。第三項後段明定於核定後，應依後續處理計畫書執行。
二、第二項明定醫療機構自行停止或終止經中央主管機關依第八條第一項規定核准之再生醫療前，應事先申請同意，以免病人之治療無故中斷，並確保中央主管機關得掌握再生醫療之執行現況。
三、第三項前段明定再生醫療經前二項終止執行後，已接受治療之病人仍可獲得妥善之後續追蹤，且應檢具後續處理計畫書，報中央主管機關核定。第三項後段明定於核定後，應依後續處理計畫書執行。
第二十七條
中央主管機關依本條例所收取之規費、罰鍰，得作為再生醫療發展法所設立之再生醫療基金來源。
立法說明
依再生醫療發展法第八條第二項有關再生醫療基金之規定，本條例所收取之規費、罰鍰得作為再生醫療基金之來源，爰為本條規定。
(不予採納)
立法說明
不予採納。
醫療機構執行第九條第一項第二款或第三款之再生技術，應有發生不良反應致重大傷害或死亡之救濟措施；其方式、範圍及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
前項救濟措施，得以投保相關責任保險為之。
前項救濟措施，得以投保相關責任保險為之。
立法說明
一、除第九條第一項第一款屬緊急執行再生技術之特殊情況外，為維護病人權益，於第一項規定執行第九條第一項第二款或第三款之再生技術，發生不良反應致傷亡應有救濟保障措施，並授權中央主管機關就該措施之方式等事項另為公告。
二、依細胞治療技術執行現況，由細胞製備場所產製之細胞製品，可投保相關責任保險，醫療機構並得以此責任保險作為其救濟措施之一種，爰為第二項規定。
二、依細胞治療技術執行現況，由細胞製備場所產製之細胞製品，可投保相關責任保險，醫療機構並得以此責任保險作為其救濟措施之一種，爰為第二項規定。
中央主管機關依本條例所收取之規費、罰鍰，得作為再生醫療發展法所設立之再生醫療基金來源。
立法說明
依再生醫療發展法第八條第二項有關再生醫療基金之規定，本條例所收取之規費、罰鍰得作為再生醫療基金之來源，爰為本條規定。
中央主管機關依本條例所收取之規費、罰鍰，得作為再生醫療發展法所設立之再生醫療基金來源。
立法說明
依再生醫療發展法第八條第二項有關再生醫療基金之規定，本條例所收取之規費、罰鍰得作為再生醫療基金之來源，爰為本條規定。
醫療機構執行第九條第一項第二款或第三款之再生技術，應有發生不良反應致重大傷害或死亡之救濟措施；其方式、範圍及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
前項救濟措施，得以投保相關責任保險為之。
前項救濟措施，得以投保相關責任保險為之。
立法說明
一、除第九條第一項第一款屬緊急執行再生技術之特殊情況外，為維護病人權益，於第一項規定執行第九條第一項第二款或第三款之再生技術，發生不良反應致傷亡應有救濟保障措施，並授權中央主管機關就該措施之方式等事項另為公告。
二、依細胞治療技術執行現況，由細胞製備場所產製之細胞製品，可投保相關責任保險，醫療機構並得以此責任保險作為其救濟措施之一種，爰為第二項規定。
二、依細胞治療技術執行現況，由細胞製備場所產製之細胞製品，可投保相關責任保險，醫療機構並得以此責任保險作為其救濟措施之一種，爰為第二項規定。
醫療機構執行第九條第一項第二款或第三款之再生技術，應有發生不良反應致重大傷害或死亡之救濟措施；其方式、範圍及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
前項救濟措施，得以投保相關責任保險為之。
前項救濟措施，得以投保相關責任保險為之。
立法說明
一、第一項授權中央主管機關針對醫療機構於執行第九條第一項第二款或第三款之再生技術時，除第九條第一項第一款屬緊急執行再生技術之特殊情況外，發生不良反應致重大傷害或死亡應有救濟措施，並將該措施之方式等事項另為公告，以維護病人之權益。
二、第二項明定第一項所稱之救濟措施，醫療機構可投保相關責任保險，並得以此責任保險作為其救濟措施之一種。
二、第二項明定第一項所稱之救濟措施，醫療機構可投保相關責任保險，並得以此責任保險作為其救濟措施之一種。
第六章
罰 則
立法說明
章名。
(照行政院提案通過)
罰 則
罰 則
立法說明
照行政院提案通過。
罰 則
立法說明
章名。
罰 則
立法說明
章名。
罰 則
立法說明
章名。
罰 則
立法說明
章名。
罰 則
立法說明
章名。
第二十八條
本條例施行細則，由中央主管機關定之。
立法說明
授權中央主管機關訂定施行細則。
(保留，送院會處理)
立法說明
一、保留，併委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人、委員吳玉琴、蘇巧慧、莊競程等3人所提修正動議，送院會處理。二、委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人所提修正動議：「第二十八條 有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰：一、違反第七條規定，非醫療機構執行再生醫療。二、違反第十一條第二項後段規定，未經許可執行細胞操作。三、違反第十五條第一項前段規定，未經許可設置細胞保存庫。四、違反第十八條規定，執行再生醫療前未進行人體試驗。五、未經核准，以第十九條第一項規定之方式，進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究。六、違反第二十一條第一項規定，非執行再生醫療之醫療機構或非細胞保存庫設置機構，刊播招募廣告。七、違反第二十一條第二項規定，非醫療機構為再生醫療廣告。八、違反第二十二條第二項前段規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播廣告。有前項第一款、第 二款或第七款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。」三、委員吳玉琴、蘇巧慧、莊競程等3人所提修正動議：「第二十八條 有下列情形之一者，處新臺幣二百萬元以上二千萬元以下罰鍰：一、違反第七條規定，非醫療機構執行再生醫療。二、違反第二十一條第二項規定，非醫療機構為再生醫療廣告。有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰：一、違反第十一條第二項後段規定，未經許可執行細胞操作。二、違反第十五條第一項前段規定，未經許可設置細胞保存庫。三、違反第十八條規定，執行再生醫療前未進行人體試驗。四、違反第二十一條第一項規定，非執行再生醫療之醫療機構或非細胞保存庫設置機構，刊播招募廣告。五、違反第二十二條第二項前段規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播廣告。有第一項各款或前項第一款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。」
有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第七條規定，非醫療機構執行再生醫療。
二、違反第十一條第二項後段規定，未經許可執行細胞操作。
三、違反第十五條第一項前段規定，未經許可設置細胞保存庫。
四、違反第十八條規定，執行再生醫療前未進行人體試驗。
五、違反第二十一條第一項規定，非執行再生醫療之醫療機構或非細胞保存庫設置機構，刊播招募廣告。
六、違反第二十一條第二項規定，非醫療機構為再生醫療廣告。
七、違反第二十二條第二項前段規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播廣告。
有前項第一款、第二款或第六款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。
一、違反第七條規定，非醫療機構執行再生醫療。
二、違反第十一條第二項後段規定，未經許可執行細胞操作。
三、違反第十五條第一項前段規定，未經許可設置細胞保存庫。
四、違反第十八條規定，執行再生醫療前未進行人體試驗。
五、違反第二十一條第一項規定，非執行再生醫療之醫療機構或非細胞保存庫設置機構，刊播招募廣告。
六、違反第二十一條第二項規定，非醫療機構為再生醫療廣告。
七、違反第二十二條第二項前段規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播廣告。
有前項第一款、第二款或第六款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。
立法說明
一、第一項各款定明違反第七條、第十一條第二項、第十五條第一項、第十八條、第二十一條、第二十二條第二項規定之處罰。
二、違反第七條、第十一條第二項或第二十一條第二項規定者，為避免其所執行之再生醫療、操作或保存之細胞對使用者健康造成危害，除依第一項規定處以罰鍰外，於第二項規定得公布其名稱，以使人民知悉並避免權益受損。
二、違反第七條、第十一條第二項或第二十一條第二項規定者，為避免其所執行之再生醫療、操作或保存之細胞對使用者健康造成危害，除依第一項規定處以罰鍰外，於第二項規定得公布其名稱，以使人民知悉並避免權益受損。
本條例施行細則，由中央主管機關定之。
立法說明
授權中央主管機關訂定施行細則。
本條例施行細則，由中央主管機關定之。
立法說明
授權中央主管機關訂定施行細則。
有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第七條規定，非醫療機構執行再生醫療業務。
二、違反第十一條第二項後段規定，未經許可執行細胞操作。
三、違反第十五條第一項前段規定，未經許可設置細胞保存庫。
四、違反第十八條規定，執行再生醫療業務前未進行人體試驗。
五、違反第二十一條第一項規定，非執行再生醫療之醫療機構或非細胞保存庫設置機構，刊播招募廣告。
六、違反第二十一條第二項規定，非醫療機構為再生醫療廣告。
七、違反第二十二條第二項前段規定，未經核准或未向傳播業者提供具核准文件，刊播廣告。
有前項第一款、第二款或第六款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。
一、違反第七條規定，非醫療機構執行再生醫療業務。
二、違反第十一條第二項後段規定，未經許可執行細胞操作。
三、違反第十五條第一項前段規定，未經許可設置細胞保存庫。
四、違反第十八條規定，執行再生醫療業務前未進行人體試驗。
五、違反第二十一條第一項規定，非執行再生醫療之醫療機構或非細胞保存庫設置機構，刊播招募廣告。
六、違反第二十一條第二項規定，非醫療機構為再生醫療廣告。
七、違反第二十二條第二項前段規定，未經核准或未向傳播業者提供具核准文件，刊播廣告。
有前項第一款、第二款或第六款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。
立法說明
一、第一項各款定明違反第七條、第十一條第二項、第十五條第一項、第十八條、第二十一條、第二十二條第二項規定之處罰。
二、違反第七條、第十一條第二項或第二十一條第二項規定者，為避免其所執行之再生醫療、操作或保存之細胞對使用者健康造成危害，除依第一項規定處以罰鍰外，於第二項規定得公布其名稱，以使人民知悉並避免權益受損。
二、違反第七條、第十一條第二項或第二十一條第二項規定者，為避免其所執行之再生醫療、操作或保存之細胞對使用者健康造成危害，除依第一項規定處以罰鍰外，於第二項規定得公布其名稱，以使人民知悉並避免權益受損。
有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第七條規定，非醫療機構執行再生醫療。
二、違反第十一條第二項後段規定，未經許可執行細胞操作。
三、違反第十五條第一項前段規定，未經許可設置細胞保存庫。
四、違反第十八條規定，執行再生醫療前未進行人體試驗。
五、違反第二十一條第一項規定，非執行再生醫療之醫療機構或非細胞保存庫設置機構，刊播招募廣告。
六、違反第二十一條第二項規定，非醫療機構為再生醫療廣告。
七、違反第二十二條第二項前段規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播廣告。
有前項第一款、第二款或第六款規定情形者，除依該項規定處罰外，並應公布其名稱。
一、違反第七條規定，非醫療機構執行再生醫療。
二、違反第十一條第二項後段規定，未經許可執行細胞操作。
三、違反第十五條第一項前段規定，未經許可設置細胞保存庫。
四、違反第十八條規定，執行再生醫療前未進行人體試驗。
五、違反第二十一條第一項規定，非執行再生醫療之醫療機構或非細胞保存庫設置機構，刊播招募廣告。
六、違反第二十一條第二項規定，非醫療機構為再生醫療廣告。
七、違反第二十二條第二項前段規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播廣告。
有前項第一款、第二款或第六款規定情形者，除依該項規定處罰外，並應公布其名稱。
立法說明
一、第一項明定各款違反第七條、第十一條第二項、第十五條第一項、第十八條、第二十一條、第二十二條第二項規定之處罰。
二、第二項明定違反第七條、第十一條第二項或第二十一條第二項規定者，為避免其所執行之再生醫療、操作或保存之細胞對使用者健康造成危害，除依第一項規定處以罰鍰外，應公布其名稱，以使民眾知悉並避免權益受損。
二、第二項明定違反第七條、第十一條第二項或第二十一條第二項規定者，為避免其所執行之再生醫療、操作或保存之細胞對使用者健康造成危害，除依第一項規定處以罰鍰外，應公布其名稱，以使民眾知悉並避免權益受損。
第二十九條
本條例施行日期，由行政院定之。
立法說明
為利本條例之準備及宣導等相關作業，爰明定本條例之施行日期由行政院定之。
(保留，送院會處理)
立法說明
保留，送院會處理。
有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作之方法、管制措施、運銷或許可事項變更之規定。
二、違反第十四條或第十五條第一項規定，未確保提供者之合適性。
三、違反第十五條第二項所定辦法中有關保存項目、許可事項變更、應具備之設施、設備、品質管理、費用收取、退費或商業運用利益回饋之規定。
四、違反第二十二條第二項後段規定，未經核准變更原核准之廣告內容。
五、違反第二十三條第一項規定，刊播已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之廣告。
有前項第四款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。
依第一項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部細胞操作及保存；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部許可。
一、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作之方法、管制措施、運銷或許可事項變更之規定。
二、違反第十四條或第十五條第一項規定，未確保提供者之合適性。
三、違反第十五條第二項所定辦法中有關保存項目、許可事項變更、應具備之設施、設備、品質管理、費用收取、退費或商業運用利益回饋之規定。
四、違反第二十二條第二項後段規定，未經核准變更原核准之廣告內容。
五、違反第二十三條第一項規定，刊播已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之廣告。
有前項第四款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。
依第一項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部細胞操作及保存；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部許可。
立法說明
一、第一項各款定明違反第十一條第四項、第十四條、第十五條第一項與第二項、第二十二條第二項及第二十三條第一項規定之處罰。
二、違反第二十二條第二項後段規定，擅自變更經核准之廣告內容者，除依第一項規定處罰外，並得公布其名稱，使人民得知悉並避免受有損害，爰為第二項規定。
三、又依第一項規定就各款所定情形令限期改善，屆期未改善者，亦得同時停止一部或全部細胞操作及保存；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部許可。以保障人民權益，爰為第三項規定。
二、違反第二十二條第二項後段規定，擅自變更經核准之廣告內容者，除依第一項規定處罰外，並得公布其名稱，使人民得知悉並避免受有損害，爰為第二項規定。
三、又依第一項規定就各款所定情形令限期改善，屆期未改善者，亦得同時停止一部或全部細胞操作及保存；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部許可。以保障人民權益，爰為第三項規定。
本條例施行日期，由行政院定之。
立法說明
為利本條例之準備及宣導等相關作業，爰明定本條例之施行日期由行政院定之。
本條例施行日期，由行政院定之。
立法說明
為利本法相關制度之準備及宣導，爰本條例施行日期由行政院定之。
有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作之方法、管制措施、運銷或許可事項變更之規定。
二、違反第十四條或第十五條第一項規定，未確保提供者之合適性。
三、違反第十五條第二項所定辦法中有關保存項目、許可事項變更、應具備之設施、設備、品質管理、費用收取、退費或商業運用利益回饋之規定。
四、違反第二十二條第二項後段規定，未經核准變更原核准之廣告內容。
五、違反第二十三條第一項規定，刊播已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之廣告。
有前項第四款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。
依第一項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部細胞操作及保存；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部許可。
一、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作之方法、管制措施、運銷或許可事項變更之規定。
二、違反第十四條或第十五條第一項規定，未確保提供者之合適性。
三、違反第十五條第二項所定辦法中有關保存項目、許可事項變更、應具備之設施、設備、品質管理、費用收取、退費或商業運用利益回饋之規定。
四、違反第二十二條第二項後段規定，未經核准變更原核准之廣告內容。
五、違反第二十三條第一項規定，刊播已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之廣告。
有前項第四款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。
依第一項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部細胞操作及保存；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部許可。
立法說明
一、第一項各款定明違反第十一條第四項、第十四條、第十五條第一項與第二項、第二十二條第二項及第二十三條第一項規定之處罰。
二、違反第二十二條第二項後段規定，擅自變更經核准之廣告內容者，除依第一項規定處罰外，並得公布其名稱，使人民得知悉並避免受有損害，爰為第二項規定。
三、又依第一項規定就各款所定情形令限期改善，屆期未改善者，亦得同時停止一部或全部細胞操作及保存；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部許可。以保障人民權益，爰為第三項規定。
二、違反第二十二條第二項後段規定，擅自變更經核准之廣告內容者，除依第一項規定處罰外，並得公布其名稱，使人民得知悉並避免受有損害，爰為第二項規定。
三、又依第一項規定就各款所定情形令限期改善，屆期未改善者，亦得同時停止一部或全部細胞操作及保存；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部許可。以保障人民權益，爰為第三項規定。
有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作之方法、管制措施、運銷或許可事項變更之規定。
二、違反第十四條或第十五條第一項規定，未確保提供者之合適性。
三、違反第十五條第二項所定辦法中有關保存項目、許可事項變更、應具備之設施、設備、品質管理、費用收取、退費或商業運用利益回饋之規定。
四、違反第二十二條第二項後段規定，未經核准變更原核准之廣告內容。
五、違反第二十三條第一項規定，刊播已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之廣告。
有前項第四款規定情形者，除依該項規定處罰外，並應公布其名稱。
依第一項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部細胞操作及保存；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部許可。
一、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作之方法、管制措施、運銷或許可事項變更之規定。
二、違反第十四條或第十五條第一項規定，未確保提供者之合適性。
三、違反第十五條第二項所定辦法中有關保存項目、許可事項變更、應具備之設施、設備、品質管理、費用收取、退費或商業運用利益回饋之規定。
四、違反第二十二條第二項後段規定，未經核准變更原核准之廣告內容。
五、違反第二十三條第一項規定，刊播已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之廣告。
有前項第四款規定情形者，除依該項規定處罰外，並應公布其名稱。
依第一項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部細胞操作及保存；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部許可。
立法說明
一、第一項各款明定違反第十一條第四項、第十四條、第十五條第一項與第二項、第二十二條第二項及第二十三條第一項規定之處罰。
二、第二項明定違反第二十二條第二項後段規定，擅自變更經核准之廣告內容者，除依第一項規定處罰外，並應公布其名稱，以使民眾知悉並避免權益受損。
三、第三項明定依第一項規定就各款所定情形令其限期改善，屆期未改善者，亦得同時停止一部或全部細胞之操作及保存；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部許可，以保障人民權益。
二、第二項明定違反第二十二條第二項後段規定，擅自變更經核准之廣告內容者，除依第一項規定處罰外，並應公布其名稱，以使民眾知悉並避免權益受損。
三、第三項明定依第一項規定就各款所定情形令其限期改善，屆期未改善者，亦得同時停止一部或全部細胞之操作及保存；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部許可，以保障人民權益。
第三十條
(保留，送院會處理)
立法說明
保留，送院會處理。
醫療機構違反第八條第一項規定，未經核准使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並得公布其名稱。
有下列情形之一者，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第八條第三項所定辦法中有關核准事項變更、費用收取或退費之規定。
二、違反第二十七條第一項規定，無救濟措施或其措施未符合中央主管機關公告之規定。
有前項第一款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。
依第二項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部再生醫療執行作業；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部核准事項。
有下列情形之一者，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第八條第三項所定辦法中有關核准事項變更、費用收取或退費之規定。
二、違反第二十七條第一項規定，無救濟措施或其措施未符合中央主管機關公告之規定。
有前項第一款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。
依第二項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部再生醫療執行作業；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部核准事項。
立法說明
一、第一項定明違反第八條第一項規定之處罰，包括裁處罰鍰及公布名稱；第二項定明違反第八條第三項及第二十七條第一項規定之處罰。
二、違反第八條第三項規定者，為避免其再生醫療之執行影響病人生命或健康，除依第二項規定處以罰鍰外，另於第三項規定並得公布其名稱，以使人民知悉並避免權益受損。
三、又依第二項規定就各款所定情形令限期改善，屆期未改善者，亦得同時停止一部或全部再生醫療執行作業；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止一部或全部核准事項，以保障人民權益，爰為第四項規定。
二、違反第八條第三項規定者，為避免其再生醫療之執行影響病人生命或健康，除依第二項規定處以罰鍰外，另於第三項規定並得公布其名稱，以使人民知悉並避免權益受損。
三、又依第二項規定就各款所定情形令限期改善，屆期未改善者，亦得同時停止一部或全部再生醫療執行作業；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止一部或全部核准事項，以保障人民權益，爰為第四項規定。
醫療機構違反第八條第一項規定，未經核准使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並得公布其名稱。
有下列情形之一者，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第八條第三項所定辦法中有關核准事項變更、費用收取或退費之規定。
二、違反第二十七條第一項規定，無救濟措施或其措施未符合中央主管機關公告之規定。
有前項第一款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。
依第二項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部再生醫療執行業務；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部核准事項。
有下列情形之一者，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第八條第三項所定辦法中有關核准事項變更、費用收取或退費之規定。
二、違反第二十七條第一項規定，無救濟措施或其措施未符合中央主管機關公告之規定。
有前項第一款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。
依第二項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部再生醫療執行業務；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部核准事項。
立法說明
一、第一項定明違反第八條第一項規定之處罰，包括裁處罰鍰及公布名稱；第二項定明違反第八條第三項及第二十七條第一項規定之處罰。
二、違反第八條第三項規定者，為避免其再生醫療之執行影響病人生命或健康，除依第二項規定處以罰鍰外，另於第三項規定並得公布其名稱，以使人民知悉並避免權益受損。
三、又依第二項規定就各款所定情形令限期改善，屆期未改善者，亦得同時停止一部或全部再生醫療執行作業；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止一部或全部核准事項，以保障人民權益，爰為第四項規定。
二、違反第八條第三項規定者，為避免其再生醫療之執行影響病人生命或健康，除依第二項規定處以罰鍰外，另於第三項規定並得公布其名稱，以使人民知悉並避免權益受損。
三、又依第二項規定就各款所定情形令限期改善，屆期未改善者，亦得同時停止一部或全部再生醫療執行作業；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止一部或全部核准事項，以保障人民權益，爰為第四項規定。
醫療機構違反第八條第一項規定，未經核准使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並應公布其名稱。
有下列情形之一者，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第八條第三項所定辦法中有關核准事項變更、費用收取或退費之規定。
二、違反第二十七條第一項規定，無救濟措施或其措施未符合中央主管機關公告之規定。
有前項第一款規定情形者，除依該項規定處罰外，並應公布其名稱。
依第二項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部再生醫療執行作業；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部核准事項。
有下列情形之一者，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第八條第三項所定辦法中有關核准事項變更、費用收取或退費之規定。
二、違反第二十七條第一項規定，無救濟措施或其措施未符合中央主管機關公告之規定。
有前項第一款規定情形者，除依該項規定處罰外，並應公布其名稱。
依第二項規定令限期改善，改善期間或屆期未改善者，得令停止一部或全部再生醫療執行作業；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止其一部或全部核准事項。
立法說明
一、第一項明定違反第八條第一項規定之處罰，包括裁處罰鍰及公布名稱；第二項明定違反第八條第三項及第二十七條第一項規定之處罰。
二、第二項明定違反第八條第三項規定者，為避免其再生醫療之執行而影響病人之生命或健康，除依規定處以罰鍰外，另於第三項規定並應公布其名稱，以使民眾知悉並避免權益受損。
三、又依第二項規定就各款所定情形令限期改善，屆期未改善者，亦得同時停止一部或全部再生醫療執行作業；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止一部或全部核准事項，以保障人民權益，爰為第四項規定。
二、第二項明定違反第八條第三項規定者，為避免其再生醫療之執行而影響病人之生命或健康，除依規定處以罰鍰外，另於第三項規定並應公布其名稱，以使民眾知悉並避免權益受損。
三、又依第二項規定就各款所定情形令限期改善，屆期未改善者，亦得同時停止一部或全部再生醫療執行作業；其情節重大有損害病人生命、身體或健康之事實，或有損害之虞者，並得廢止一部或全部核准事項，以保障人民權益，爰為第四項規定。
第三十一條
(保留，送院會處理)
立法說明
保留，送院會處理。
有下列情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰：
一、執行再生醫療之醫師未符合中央主管機關依第十條後段規定公告之資格。
二、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作人員資格之規定。
三、違反第十五條第二項所定辦法中有關細胞保存庫人員資格之規定。
四、違反第十六條第一項規定，提供者非為有意思能力之成年人。
五、未經核准，以第十九條第一項規定之方式，進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究。
六、違反第二十三條第二項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全。
一、執行再生醫療之醫師未符合中央主管機關依第十條後段規定公告之資格。
二、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作人員資格之規定。
三、違反第十五條第二項所定辦法中有關細胞保存庫人員資格之規定。
四、違反第十六條第一項規定，提供者非為有意思能力之成年人。
五、未經核准，以第十九條第一項規定之方式，進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究。
六、違反第二十三條第二項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全。
立法說明
本條各款定明違反第十條、第十一條第四項、第十五條第二項、第十六條第一項、第十九條第一項及第二十三條第二項規定之處罰。
有下列情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰：
一、執行再生醫療之醫師未符合中央主管機關依第十條後段規定公告之資格。
二、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作人員資格之規定。
三、違反第十五條第二項所定辦法中有關細胞保存庫人員資格之規定。
四、違反第十六條第一項規定，提供者非為有意思能力之成年人。
五、未經核准，以第十九條第一項規定之方式，進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究。
六、違反第二十三條第二項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全。
一、執行再生醫療之醫師未符合中央主管機關依第十條後段規定公告之資格。
二、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作人員資格之規定。
三、違反第十五條第二項所定辦法中有關細胞保存庫人員資格之規定。
四、違反第十六條第一項規定，提供者非為有意思能力之成年人。
五、未經核准，以第十九條第一項規定之方式，進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究。
六、違反第二十三條第二項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全。
立法說明
本條各款定明違反第十條、第十一條第四項、第十五條第二項、第十六條第一項、第十九條第一項及第二十三條第二項規定之處罰。
有下列情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰：
一、執行再生醫療之醫師未符合中央主管機關依第十條後段規定公告之資格。
二、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作人員資格之規定。
三、違反第十五條第二項所定辦法中有關細胞保存庫人員資格之規定。
四、違反第十六條第一項規定，提供者非為有意思能力之成年人。
五、未經核准，以第十九條第一項規定之方式，進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究。
六、違反第二十三條第二項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全。
一、執行再生醫療之醫師未符合中央主管機關依第十條後段規定公告之資格。
二、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作人員資格之規定。
三、違反第十五條第二項所定辦法中有關細胞保存庫人員資格之規定。
四、違反第十六條第一項規定，提供者非為有意思能力之成年人。
五、未經核准，以第十九條第一項規定之方式，進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究。
六、違反第二十三條第二項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全。
立法說明
本條各款明定違反第十條、第十一條第四項、第十五條第二項、第十六條第一項、第十九條第一項及第二十三條第二項規定之處罰。
第三十二條
(保留，送院會處理)
立法說明
保留，送院會處理。
有下列情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作人員應完成相關訓練之規定。
二、違反第十二條第一項規定，執行再生醫療前，未為相關說明。
三、違反第十二條第二項規定，未於執行再生醫療前取得同意書。
四、未依第十三條第一項規定製作紀錄、保存或登錄資訊系統。
五、紀錄內容未包括第十三條第二項所定事項。
六、違反第十六條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者之書面同意；或未依同條第三項至第五項有關同意權行使之規定辦理。
七、未依第十七條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。
八、違反第十七條第二項所定辦法中有關告知方式或程序之規定。
九、違反第十九條第二項所定辦法中有關核准事項變更之規定。
十、違反第二十三條第三項規定，規避、妨礙或拒絕提供接受委託刊播之廣告文件、資料。
十一、未依第二十四條第一項所定期限提出結果報告。
十二、結果報告內容未包括第二十四條第二項所定事項。
十三、違反第二十五條前段規定，發生嚴重不良反應未為通報；或未依同條後段所定辦法規定通報。
十四、未遵行中央主管機關依第二十六條第一項規定所為停止或終止執行再生醫療全部或一部之命令。
十五、違反第二十六條第二項規定，未事先申請同意而自行停止或終止經核准之再生醫療。
十六、違反第二十六條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報中央主管機關核定，或未依核定之後續處理計畫書執行。
一、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作人員應完成相關訓練之規定。
二、違反第十二條第一項規定，執行再生醫療前，未為相關說明。
三、違反第十二條第二項規定，未於執行再生醫療前取得同意書。
四、未依第十三條第一項規定製作紀錄、保存或登錄資訊系統。
五、紀錄內容未包括第十三條第二項所定事項。
六、違反第十六條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者之書面同意；或未依同條第三項至第五項有關同意權行使之規定辦理。
七、未依第十七條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。
八、違反第十七條第二項所定辦法中有關告知方式或程序之規定。
九、違反第十九條第二項所定辦法中有關核准事項變更之規定。
十、違反第二十三條第三項規定，規避、妨礙或拒絕提供接受委託刊播之廣告文件、資料。
十一、未依第二十四條第一項所定期限提出結果報告。
十二、結果報告內容未包括第二十四條第二項所定事項。
十三、違反第二十五條前段規定，發生嚴重不良反應未為通報；或未依同條後段所定辦法規定通報。
十四、未遵行中央主管機關依第二十六條第一項規定所為停止或終止執行再生醫療全部或一部之命令。
十五、違反第二十六條第二項規定，未事先申請同意而自行停止或終止經核准之再生醫療。
十六、違反第二十六條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報中央主管機關核定，或未依核定之後續處理計畫書執行。
立法說明
本條各款定明違反第十一條第四項、第十二條第一項與第二項、第十三條、第十六條第二項、第十七條、第十九條第二項、第二十三條第三項及第二十四條至第二十六條規定之處罰。
有下列情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作人員應完成相關訓練之規定。
二、違反第十二條第一項規定，執行再生醫療前，未為相關說明。
三、違反第十二條第二項規定，未於執行再生醫療前取得同意書。
四、未依第十三條第一項規定製作紀錄、保存或登錄資訊系統。
五、紀錄內容未包括第十三條第二項所定事項。
六、違反第十六條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者之書面同意；或未依同條第三項至第五項有關同意權行使之規定辦理。
七、未依第十七條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。
八、違反第十七條第二項所定辦法中有關告知方式或程序之規定。
九、違反第十九條第二項所定辦法中有關核准事項變更之規定。
十、違反第二十三條第三項規定，規避、妨礙或拒絕提供接受委託刊播之廣告文件、資料。
十一、未依第二十四條第一項所定期限提出結果報告。
十二、結果報告內容未包括第二十四條第二項所定事項。
十三、違反第二十五條前段規定，發生嚴重不良反應未為通報；或未依同條後段所定辦法規定通報。
十四、未遵行中央主管機關依第二十六條第一項規定所為停止或終止執行再生醫療全部或一部之命令。
十五、違反第二十六條第二項規定，未事先申請同意而自行停止或終止經核准之再生醫療。
十六、違反第二十六條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報中央主管機關核定，或未依核定之後續處理計畫書執行。
一、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作人員應完成相關訓練之規定。
二、違反第十二條第一項規定，執行再生醫療前，未為相關說明。
三、違反第十二條第二項規定，未於執行再生醫療前取得同意書。
四、未依第十三條第一項規定製作紀錄、保存或登錄資訊系統。
五、紀錄內容未包括第十三條第二項所定事項。
六、違反第十六條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者之書面同意；或未依同條第三項至第五項有關同意權行使之規定辦理。
七、未依第十七條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。
八、違反第十七條第二項所定辦法中有關告知方式或程序之規定。
九、違反第十九條第二項所定辦法中有關核准事項變更之規定。
十、違反第二十三條第三項規定，規避、妨礙或拒絕提供接受委託刊播之廣告文件、資料。
十一、未依第二十四條第一項所定期限提出結果報告。
十二、結果報告內容未包括第二十四條第二項所定事項。
十三、違反第二十五條前段規定，發生嚴重不良反應未為通報；或未依同條後段所定辦法規定通報。
十四、未遵行中央主管機關依第二十六條第一項規定所為停止或終止執行再生醫療全部或一部之命令。
十五、違反第二十六條第二項規定，未事先申請同意而自行停止或終止經核准之再生醫療。
十六、違反第二十六條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報中央主管機關核定，或未依核定之後續處理計畫書執行。
立法說明
本條各款定明違反第十一條第四項、第十二條第一項與第二項、第十三條、第十六條第二項、第十七條、第十九條第二項、第二十三條第三項及第二十四條至第二十六條規定之處罰。
有下列情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次處罰至改善為止：
一、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作人員應完成相關訓練之規定。
二、違反第十二條第一項規定，執行再生醫療前，未為相關說明。
三、違反第十二條第二項規定，未於執行再生醫療前取得同意書。
四、未依第十三條第一項規定製作紀錄、保存或登錄資訊系統。
五、紀錄內容未包括第十三條第二項所定事項。
六、違反第十六條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者之書面同意；或未依同條第三項至第五項有關同意權行使之規定辦理。
七、未依第十七條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。
八、違反第十七條第二項所定辦法中有關告知方式或程序之規定。
九、違反第十九條第二項所定辦法中有關核准事項變更之規定。
十、違反第二十三條第三項規定，規避、妨礙或拒絕提供接受委託刊播之廣告文件、資料。
十一、未依第二十四條第一項所定期限提出結果報告。
十二、結果報告內容未包括第二十四條第二項所定事項。
十三、違反第二十五條前段規定，發生嚴重不良反應未為通報；或未依同條後段所定辦法規定通報。
十四、未遵行中央主管機關依第二十六條第一項規定所為停止或終止執行再生醫療全部或一部之命令。
十五、違反第二十六條第二項規定，未事先申請同意而自行停止或終止經核准之再生醫療。
十六、違反第二十六條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報中央主管機關核定，或未依核定之後續處理計畫書執行。
一、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作人員應完成相關訓練之規定。
二、違反第十二條第一項規定，執行再生醫療前，未為相關說明。
三、違反第十二條第二項規定，未於執行再生醫療前取得同意書。
四、未依第十三條第一項規定製作紀錄、保存或登錄資訊系統。
五、紀錄內容未包括第十三條第二項所定事項。
六、違反第十六條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者之書面同意；或未依同條第三項至第五項有關同意權行使之規定辦理。
七、未依第十七條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。
八、違反第十七條第二項所定辦法中有關告知方式或程序之規定。
九、違反第十九條第二項所定辦法中有關核准事項變更之規定。
十、違反第二十三條第三項規定，規避、妨礙或拒絕提供接受委託刊播之廣告文件、資料。
十一、未依第二十四條第一項所定期限提出結果報告。
十二、結果報告內容未包括第二十四條第二項所定事項。
十三、違反第二十五條前段規定，發生嚴重不良反應未為通報；或未依同條後段所定辦法規定通報。
十四、未遵行中央主管機關依第二十六條第一項規定所為停止或終止執行再生醫療全部或一部之命令。
十五、違反第二十六條第二項規定，未事先申請同意而自行停止或終止經核准之再生醫療。
十六、違反第二十六條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報中央主管機關核定，或未依核定之後續處理計畫書執行。
立法說明
本條各款明定違反第十一條第四項、第十二條第一項與第二項、第十三條、第十六條第二項、第十七條、第十九條第二項、第二十三條第三項及第二十四條至第二十六條規定之處罰，並於屆期未改善時，按次處罰至改善為止。
第三十三條
(保留，送院會處理)
立法說明
保留，送院會處理。
依本法所為處分，由中央主管機關為之。
本法所定罰鍰，於私立醫療機構，處罰其負責醫師；於醫療法人設立之醫療機構，處罰醫療法人。
本法所定罰鍰，於私立醫療機構，處罰其負責醫師；於醫療法人設立之醫療機構，處罰醫療法人。
立法說明
一、第一項規定依本法為相關行政處分之權責機關。
二、第二項規定依本法裁處醫療機構罰鍰時，其處罰對象。
二、第二項規定依本法裁處醫療機構罰鍰時，其處罰對象。
依本法所為處分，由中央主管機關為之。
本法所定罰鍰，於私立醫療機構，處罰其負責醫師；於醫療法人設立之醫療機構，處罰醫療法人。
本法所定罰鍰，於私立醫療機構，處罰其負責醫師；於醫療法人設立之醫療機構，處罰醫療法人。
立法說明
一、第一項規定依本法為相關行政處分之權責機關。
二、第二項規定依本法裁處醫療機構罰鍰時，其處罰對象。
二、第二項規定依本法裁處醫療機構罰鍰時，其處罰對象。
違反第二十一條至第二十三條廣告規定者，中央主管機關應訂定廣告處理原則，審酌違反情節、違反累計違法次數、違法所得利益及其他審酌因素，為罰鍰額度之依據。
立法說明
為統一處理違反廣告相關規定之裁處案件，建立執行之公平性，有效遏止違規廣告影響民眾健康安全，爰明定中央主管機關應訂定廣告處理原則，審酌相關要件因素為罰鍰額度之依據。
第七章
附 則
立法說明
章名。
(照行政院提案通過)
附 則
附 則
立法說明
照行政院提案通過。
附 則
立法說明
章名。
附 則
立法說明
章名。
附 則
立法說明
章名。
附 則
立法說明
章名。
附 則
立法說明
章名
第三十四條
本法施行細則，由中央主管機關定之。
立法說明
授權中央主管機關訂定本法施行細則。
本法施行細則，由中央主管機關定之。
立法說明
授權中央主管機關訂定本法施行細則。
依本法所為處分，由中央主管機關為之。
本法所定罰鍰，於私立醫療機構，處罰其負責醫師；於醫療法人設立之醫療機構，處罰醫療法人。
本法所定罰鍰，於私立醫療機構，處罰其負責醫師；於醫療法人設立之醫療機構，處罰醫療法人。
立法說明
一、第一項明定依本法所為相關行政處分之權責機關。
二、第二項明定依本法醫療機構受有處罰時，其所處罰之對象。
二、第二項明定依本法醫療機構受有處罰時，其所處罰之對象。
第三十五條
本法施行日期，由行政院定之。
立法說明
為利本法相關制度之準備及宣導，爰定明本法施行日期由行政院定之。
本法施行日期，由行政院定之。
立法說明
為利本法相關制度之準備及宣導，爰定明本法施行日期由行政院定之。
本法施行細則，由中央主管機關定之。
立法說明
授權中央主管機關訂定本法之施行細則。
第三十六條
本法施行日期，由行政院定之。
立法說明
本法訂定之施行日期，由行政院定之。
