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黃世杰等19人
110/10/08 提案版本
第四十八條之二
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得緊急授權特定藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制：
一、為預防，診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事而有醫療應變措施之必要。
緊急授權製造或輸入之藥品，應符合下列情形：
一、基於現有可得之科學證據顯示，該藥品之效益大於風險。
二、國內尚無其他適當或充分之藥品，足以因應急迫醫療需求。
三、考量當時情況，立即製造或輸入該藥品，對公共健康之利益大於等待資訊完備之風險
中央衛生主管機關緊急授權特定藥品之製造或輸入時，應命相對人履行下列義務：
一、提供醫療專業人員及病人該藥品係屬緊急授權之相關必要資訊。
二、製作並留存產品銷售紀錄。
三、對藥品進行安全監視。
前項第一款之必要資訊，應包含：
一、本產品係緊急使用之產品及授權之用途；
二、已知的風險及利益，以及有待瞭解之風險與利益；
三、其他替代產品及其風險與利益。
四、不使用的替代選擇。
中央衛生主管機關緊急授權特定藥品之製造或輸入時，得限制藥品之運送或銷售對象，命相對人於特定期間內進行藥品安全性及有效性的資料蒐集與分析，或其他適當必要措施。
中央衛生主管機關緊急授權特定藥品之製造或輸入，每次效期一年，得每年申請展延。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止緊急授權：
一、已有完成查驗登記之藥品或合適替代療法可滿足必要之醫療需要。
二、藥品經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
三、相對人未履行第三項或第五項之義務
四、緊急公共衛生情事已不存在。
緊急授權屆期或經廢止者，中央衛生主管機關必要時得要求相對人制定回收計畫，限期回收。
中央衛生主管機關緊急授權特定藥品之製造或輸入，應將授權內容，連同藥品資訊公開於機關之網站及刊登公報。
緊急授權之流程，應備文件，及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
一、為預防，診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事而有醫療應變措施之必要。
緊急授權製造或輸入之藥品，應符合下列情形：
一、基於現有可得之科學證據顯示，該藥品之效益大於風險。
二、國內尚無其他適當或充分之藥品，足以因應急迫醫療需求。
三、考量當時情況，立即製造或輸入該藥品，對公共健康之利益大於等待資訊完備之風險
中央衛生主管機關緊急授權特定藥品之製造或輸入時，應命相對人履行下列義務：
一、提供醫療專業人員及病人該藥品係屬緊急授權之相關必要資訊。
二、製作並留存產品銷售紀錄。
三、對藥品進行安全監視。
前項第一款之必要資訊，應包含：
一、本產品係緊急使用之產品及授權之用途；
二、已知的風險及利益，以及有待瞭解之風險與利益；
三、其他替代產品及其風險與利益。
四、不使用的替代選擇。
中央衛生主管機關緊急授權特定藥品之製造或輸入時，得限制藥品之運送或銷售對象，命相對人於特定期間內進行藥品安全性及有效性的資料蒐集與分析，或其他適當必要措施。
中央衛生主管機關緊急授權特定藥品之製造或輸入，每次效期一年，得每年申請展延。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止緊急授權：
一、已有完成查驗登記之藥品或合適替代療法可滿足必要之醫療需要。
二、藥品經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
三、相對人未履行第三項或第五項之義務
四、緊急公共衛生情事已不存在。
緊急授權屆期或經廢止者，中央衛生主管機關必要時得要求相對人制定回收計畫，限期回收。
中央衛生主管機關緊急授權特定藥品之製造或輸入，應將授權內容，連同藥品資訊公開於機關之網站及刊登公報。
緊急授權之流程，應備文件，及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
一、將「專案核准」改為「緊急授權」（Emergeny Use Authorization, EUA），以便與國際上疫苗緊急使用目的、文意相近「緊急使用授權使用」，以國際法令等同性比較，以裨台灣疫苗法制的國際溝通。
二、美國有關緊急授權對於相關人員的權責及裁量要件，都作了比較明確的規定，值得參考。首先是，緊急授權適用之時機。其次，是否針對特定醫藥因應物資予以緊急授權。第三，對於許可要件，該法要求衛生部長根據可得的證據。第四，緊急授權的同時，該法也要求衛生部長就後續的風險告知與不良事件設定合理條件。衛生部甚至建議廠商製作給專業人員與一般民眾的衛教單張，說明就緊急授權產品的性質、風險、效益及其他替代途徑，提供簡明易懂的說明。這些授權要件及程序，都有助於提升國家緊急授權醫藥取得上市許可的安全與信任。
三、美國公共緊急事態準備法（Public Readiness and Emergency Preparedness Act）允許部長有權在宣布有化學、生物、輻射或核能災害時，針對有藥品許可症或有緊急授權醫藥所導致損害，豁免聯邦及州法上的損害賠償責任。
四、專案核准製造或進口之藥品，是否屬於藥害救濟範圍之議題，應依照緊急授權制度之變更，作出相應修訂。
二、美國有關緊急授權對於相關人員的權責及裁量要件，都作了比較明確的規定，值得參考。首先是，緊急授權適用之時機。其次，是否針對特定醫藥因應物資予以緊急授權。第三，對於許可要件，該法要求衛生部長根據可得的證據。第四，緊急授權的同時，該法也要求衛生部長就後續的風險告知與不良事件設定合理條件。衛生部甚至建議廠商製作給專業人員與一般民眾的衛教單張，說明就緊急授權產品的性質、風險、效益及其他替代途徑，提供簡明易懂的說明。這些授權要件及程序，都有助於提升國家緊急授權醫藥取得上市許可的安全與信任。
三、美國公共緊急事態準備法（Public Readiness and Emergency Preparedness Act）允許部長有權在宣布有化學、生物、輻射或核能災害時，針對有藥品許可症或有緊急授權醫藥所導致損害，豁免聯邦及州法上的損害賠償責任。
四、專案核准製造或進口之藥品，是否屬於藥害救濟範圍之議題，應依照緊急授權制度之變更，作出相應修訂。
