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蔣萬安等16人
110/10/08 提案版本
第四十八條之二
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得緊急授權特定藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制：
一、為預防，診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事而有醫療應變措施之必要。
緊急授權製造或輸入之藥品，應符合下列情形：
一、基於現有可得之科學證據顯示，該藥品之效益大於風險。
二、國內尚無其他適當或充分之藥品，足以因應急迫醫療需求。
三、考量當時情況，立即製造或輸入該藥品，對公共健康之利益大於等待資訊完備之風險。
中央衛生主管機關緊急授權特定藥品之製造或輸入時，應命相對人履行下列義務：
一、提供醫療專業人員及病人該藥品係屬緊急授權之相關必要資訊。
二、製作並留存產品銷售紀錄。
三、對藥品進行安全監視。
前項第一款之必要資訊，應包含：
一、本產品係緊急使用之產品及授權之用途。
二、已知的風險及利益，以及有待瞭解之風險與利益。
三、其他替代產品及其風險與利益。
四、不使用的替代選擇。
中央衛生主管機關緊急授權特定藥品之製造或輸入時，得限制藥品之運送或銷售對象，命相對人於特定期間內進行藥品安全性及有效性的資料蒐集與分析，或其他適當必要措施。
中央衛生主管機關緊急授權特定藥品之製造或輸入，每次效期一年，得每年申請展延。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止緊急授權：
一、已有完成查驗登記之藥品或合適替代療法可滿足必要之醫療需要。
二、藥品經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
三、相對人未履行第三項或第五項之義務。
四、緊急公共衛生情事已不存在。
緊急授權屆期或經廢止者，中央衛生主管機關必要時得要求相對人制定回收計畫，限期回收。
中央衛生主管機關緊急授權特定藥品之製造或輸入，應將授權內容，連同藥品資訊公開於機關之網站及刊登公報。
緊急授權之流程，應備文件，及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
一、為預防，診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事而有醫療應變措施之必要。
緊急授權製造或輸入之藥品，應符合下列情形：
一、基於現有可得之科學證據顯示，該藥品之效益大於風險。
二、國內尚無其他適當或充分之藥品，足以因應急迫醫療需求。
三、考量當時情況，立即製造或輸入該藥品，對公共健康之利益大於等待資訊完備之風險。
中央衛生主管機關緊急授權特定藥品之製造或輸入時，應命相對人履行下列義務：
一、提供醫療專業人員及病人該藥品係屬緊急授權之相關必要資訊。
二、製作並留存產品銷售紀錄。
三、對藥品進行安全監視。
前項第一款之必要資訊，應包含：
一、本產品係緊急使用之產品及授權之用途。
二、已知的風險及利益，以及有待瞭解之風險與利益。
三、其他替代產品及其風險與利益。
四、不使用的替代選擇。
中央衛生主管機關緊急授權特定藥品之製造或輸入時，得限制藥品之運送或銷售對象，命相對人於特定期間內進行藥品安全性及有效性的資料蒐集與分析，或其他適當必要措施。
中央衛生主管機關緊急授權特定藥品之製造或輸入，每次效期一年，得每年申請展延。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止緊急授權：
一、已有完成查驗登記之藥品或合適替代療法可滿足必要之醫療需要。
二、藥品經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
三、相對人未履行第三項或第五項之義務。
四、緊急公共衛生情事已不存在。
緊急授權屆期或經廢止者，中央衛生主管機關必要時得要求相對人制定回收計畫，限期回收。
中央衛生主管機關緊急授權特定藥品之製造或輸入，應將授權內容，連同藥品資訊公開於機關之網站及刊登公報。
緊急授權之流程，應備文件，及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法說明
一、有鑑於臺灣自COVID-19病毒進入社區傳播以來，確診人數、死亡人數日益增加，在國內醫療極度緊崩之際，疫苗資源配置、緊急授權法令等相關防疫整備，實刻不容緩，參考美國立法例，將原條文之「專案核准」改為「緊急授權」。另於第二款新增「而有醫療應變措施之必要」文字。而原條文「不受第三十九條及第四十條之限制」，考量目前已另有法律規範醫療器材之相關事宜，爰修正為「不受第三十九條」。
二、為強化法律明確性，使主管機關審核緊急授權時，有所依歸，爰參考美國與歐盟立法例，於第二項針對「緊急授權」規範標準，要求緊急授權應審酌當時可得之科學證據，評估藥品本身之效益大於其風險，且於國內資源不足，尚無其他得替代之藥品，而藥品之於公共健康之利益大於等待其有效性資訊完備之風險，主管機關方得以許可。
三、緊急授權固然是因應緊急、特殊情況，然為確保民眾生命及健康權益，相對人之義務應力求明確，參考美國立法，增訂第三項列出應揭露知資訊。此處之相對人，應由主管機關考量各式情況，特定相對人之範圍。因緊急授權製造或輸入之特定藥品尚未通過查驗登記程序、或關於其安全性或效用資訊未完備，故參照美國立法例，命相對人履行一定之義務。醫事人員應受告知緊急授權之限定用途、目前對於使用該藥品已知的風險及利益、替代選擇及替代產品措施之風險及利益，並將前開資訊傳達予使用藥品之民眾。
四、緊急授權應有期限，爰參考歐盟立法例，每次授權之期限訂為一年，明確化緊急授權製造或輸入藥品的期間，避免期限標準模糊產生爭議。於緊急公共衛生情事嚴重、一年仍未結束者，得申請展延。對於緊急公共衛生情事於一年內不復存在，或有四款情形之一者，中央衛生主管機關得廢止該緊急授權。
五、廢止緊急授權之事由新增「相對人未履行義務」，另原條文中「緊急公共衛生情事已終結」，文字修正為「已不存在」，俾符合實際情況。
二、為強化法律明確性，使主管機關審核緊急授權時，有所依歸，爰參考美國與歐盟立法例，於第二項針對「緊急授權」規範標準，要求緊急授權應審酌當時可得之科學證據，評估藥品本身之效益大於其風險，且於國內資源不足，尚無其他得替代之藥品，而藥品之於公共健康之利益大於等待其有效性資訊完備之風險，主管機關方得以許可。
三、緊急授權固然是因應緊急、特殊情況，然為確保民眾生命及健康權益，相對人之義務應力求明確，參考美國立法，增訂第三項列出應揭露知資訊。此處之相對人，應由主管機關考量各式情況，特定相對人之範圍。因緊急授權製造或輸入之特定藥品尚未通過查驗登記程序、或關於其安全性或效用資訊未完備，故參照美國立法例，命相對人履行一定之義務。醫事人員應受告知緊急授權之限定用途、目前對於使用該藥品已知的風險及利益、替代選擇及替代產品措施之風險及利益，並將前開資訊傳達予使用藥品之民眾。
四、緊急授權應有期限，爰參考歐盟立法例，每次授權之期限訂為一年，明確化緊急授權製造或輸入藥品的期間，避免期限標準模糊產生爭議。於緊急公共衛生情事嚴重、一年仍未結束者，得申請展延。對於緊急公共衛生情事於一年內不復存在，或有四款情形之一者，中央衛生主管機關得廢止該緊急授權。
五、廢止緊急授權之事由新增「相對人未履行義務」，另原條文中「緊急公共衛生情事已終結」，文字修正為「已不存在」，俾符合實際情況。
