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江啟臣等22人
110/09/24 提案版本
第四十八條之二
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
主管機關依第一項所為之專案核准，若有諮詢學者專家或召開專家審查會議，應主動於機關網站公開揭露專家學者意見或審查會議相關資訊及會議紀錄。
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
主管機關依第一項所為之專案核准，若有諮詢學者專家或召開專家審查會議，應主動於機關網站公開揭露專家學者意見或審查會議相關資訊及會議紀錄。
立法說明
一、增訂第四項。
二、鑑於現行特定藥物專案核准，依「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」第5條規定，得諮詢專家學者意見。學者專家受機關委託並提出意見，機關並以此作為准駁依據，與機關所為之決定具有重大關聯，故專家意見、建議或決定應屬攸關人民權益之政府措施，政府有主動公開之義務，惟現行規定並未要求公開相關資訊，爰增訂第四項，主管機關若有諮詢學者專家或召開相關審查會議，專家學者之意見及相關會議資料與會議紀錄應主動於機關網站公開，俾利民眾檢視，保障人民知的權利、增進人民對公共事務之瞭解、信賴與監督，落實透明政府，確保人民基本權益不受侵害。
二、鑑於現行特定藥物專案核准，依「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」第5條規定，得諮詢專家學者意見。學者專家受機關委託並提出意見，機關並以此作為准駁依據，與機關所為之決定具有重大關聯，故專家意見、建議或決定應屬攸關人民權益之政府措施，政府有主動公開之義務，惟現行規定並未要求公開相關資訊，爰增訂第四項，主管機關若有諮詢學者專家或召開相關審查會議，專家學者之意見及相關會議資料與會議紀錄應主動於機關網站公開，俾利民眾檢視，保障人民知的權利、增進人民對公共事務之瞭解、信賴與監督，落實透明政府，確保人民基本權益不受侵害。
