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鍾孔炤等21人
107/09/28 提案版本
第二條
本法所稱主管機關為行政院衛生署。
本法所稱主管機關為衛生福利部。
立法說明
將本法主管機關名稱由「行政院衛生署」修正為「衛生福利部」，以符合現制。
第七條
藥物製造業者及輸入業者應於主管機關規定期限內，依其前一年度藥物銷售額一定比率，繳納徵收金至藥害救濟基金。
前項徵收金一定比率，於基金總額未達新臺幣三億元時，定為千分之一；基金總額達新臺幣三億元時，由主管機關視實際情形，衡酌基金財務收支狀況，於千分之零點二至千分之二範圍內，調整其比率。
藥物製造業者或輸入業者無前一年度銷售額資料者，應就其當年度估算之銷售額繳納徵收金。估算銷售額與實際銷售額有差異時，應於次年度核退或追繳其差額。
藥物製造業者或輸入業者所製造、輸入之藥物造成藥害，並依本法為給付者，主管機關得調高其次年度徵收金之收取比率至千分之十，不受第二項規定之限制。
前項徵收金一定比率，於基金總額未達新臺幣三億元時，定為千分之一；基金總額達新臺幣三億元時，由主管機關視實際情形，衡酌基金財務收支狀況，於千分之零點二至千分之二範圍內，調整其比率。
藥物製造業者或輸入業者無前一年度銷售額資料者，應就其當年度估算之銷售額繳納徵收金。估算銷售額與實際銷售額有差異時，應於次年度核退或追繳其差額。
藥物製造業者或輸入業者所製造、輸入之藥物造成藥害，並依本法為給付者，主管機關得調高其次年度徵收金之收取比率至千分之十，不受第二項規定之限制。
藥物製造業者及輸入業者應於主管機關規定期限內，依其前一年度藥物銷售額一定比率，繳納徵收金至藥害救濟基金。
前項徵收金一定比率，於基金總額未達新臺幣三億元時，定為千分之二；基金總額達新臺幣三億元時，由主管機關視實際情形，衡酌基金財務收支狀況，於千分之零點二至千分之二範圍內，調整其比率。
藥物製造業者或輸入業者無前一年度銷售額資料者，應就其當年度估算之銷售額繳納徵收金。估算銷售額與實際銷售額有差異時，應於次年度核退或追繳其差額。
藥物製造業者或輸入業者所製造、輸入之藥物造成藥害，並依本法為給付者，主管機關得調高其次年度徵收金之收取比率至千分之十，不受第二項規定之限制。
前項徵收金一定比率，於基金總額未達新臺幣三億元時，定為千分之二；基金總額達新臺幣三億元時，由主管機關視實際情形，衡酌基金財務收支狀況，於千分之零點二至千分之二範圍內，調整其比率。
藥物製造業者或輸入業者無前一年度銷售額資料者，應就其當年度估算之銷售額繳納徵收金。估算銷售額與實際銷售額有差異時，應於次年度核退或追繳其差額。
藥物製造業者或輸入業者所製造、輸入之藥物造成藥害，並依本法為給付者，主管機關得調高其次年度徵收金之收取比率至千分之十，不受第二項規定之限制。
立法說明
一、根據近五年藥害救濟基金決算資料，基金每年的盈餘大約都落在數百萬元。惟依據現行《藥害救濟給付標準》，藥害救濟給付最高可達兩百萬元，因此若案件救濟審理通過數目增加，基金恐有虧損之虞。
二、本條第二項規定基金總額未達三億時徵收金比率為千分之一，逾三億則由主管機關在千分之零點二至千分之二調整。惟就現實而言，如此規定恐使基金總額達三億後難上調至千分之二。故考量現行基金的穩定性及第十三條修正後預期擴大救濟數量，調整此條所規範之法定範圍。
二、本條第二項規定基金總額未達三億時徵收金比率為千分之一，逾三億則由主管機關在千分之零點二至千分之二調整。惟就現實而言，如此規定恐使基金總額達三億後難上調至千分之二。故考量現行基金的穩定性及第十三條修正後預期擴大救濟數量，調整此條所規範之法定範圍。
第十三條
有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：
一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。
二、本法施行前已發見之藥害。
三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。
四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。
五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。
六、因急救使用超量藥物致生損害。
七、因使用試驗用藥物而受害。
八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。
九、常見且可預期之藥物不良反應。
十、其他經主管機關公告之情形。
一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。
二、本法施行前已發見之藥害。
三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。
四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。
五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。
六、因急救使用超量藥物致生損害。
七、因使用試驗用藥物而受害。
八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。
九、常見且可預期之藥物不良反應。
十、其他經主管機關公告之情形。
有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：
一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。
二、本法施行前已發見之藥害。
三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。
四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。
五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。
六、因急救使用超量藥物致生損害。
七、因使用試驗用藥物而受害。
八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。
九、其他經主管機關公告之情形。
一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。
二、本法施行前已發見之藥害。
三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。
四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。
五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。
六、因急救使用超量藥物致生損害。
七、因使用試驗用藥物而受害。
八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。
九、其他經主管機關公告之情形。
立法說明
一、本法立法目的，是考量病患與其家庭因藥害可能遭逢經濟困頓，因此藉由取消司法訴訟避免在裁定責任過失的過程中花費過多時日，以行政仲裁先救濟受害者的經濟需求。然自藥害救濟制度設立以來，因現行第十三條第九款「常見且可預期之藥物不良反應」而被拒絕藥害救濟者，約佔總體拒絕案件數的百分之二十三點六五，是除了「與藥品無相關」的次高拒絕原因，恐使受到藥害嚴重損害健康者無法獲得救濟。
二、本條第九款中「常見且可預期」的標準為不良反應的發生率大於或等於百分之一，在實務上易造成越常發生不良反應的藥物反而被排除於救濟範圍﹐爰刪除第九款。如考量癌症用藥等也具備「常見可預期」特性的藥品，在該款刪除後也納入救濟範圍，主管機關可依個別藥品狀況，據現行條文第十款斟酌列表公告排除，並定期進行滾動檢討。
二、本條第九款中「常見且可預期」的標準為不良反應的發生率大於或等於百分之一，在實務上易造成越常發生不良反應的藥物反而被排除於救濟範圍﹐爰刪除第九款。如考量癌症用藥等也具備「常見可預期」特性的藥品，在該款刪除後也納入救濟範圍，主管機關可依個別藥品狀況，據現行條文第十款斟酌列表公告排除，並定期進行滾動檢討。
