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邱泰源等22人
107/05/04 提案版本
第七條之一
本法所稱學名藥，指經中央衛生主管機關審查認定，其有效成分、劑型、單位含量、使用途徑、品質、生體吸收表現、適應症及用法用量，與國內已核准之對照化學製劑相同之藥品。
立法說明
一、本條新增。
二、學名藥之定義，現規定於藥品查驗登記審查準則第四條第二款：「學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。」
三、惟查，「療效」二字，於藥學科學上並非精確、專業之用語。比較國際規範，美國FDA對於學名藥品定義為：與品牌藥品相同劑量、安全、力價、用法、品質、表現與適應症相同的藥品，且該學名藥品申請上市審核時須兼具與對照藥品之藥學相等性（Pharmaceutical Equivalence，PE）與生體相等性（Bioequivalence，BE），始可被認定屬於「同療效」而取得AA學名藥品識別碼；歐盟對於學名藥品的上市許可，亦要求申請廠商提供品質與對照藥品相比的人體吸收資料。
四、為建立更嚴謹之機制促使本土藥廠提升其學名藥品質、確保民眾使用之學名藥療效不打折扣，使主管機關受理查驗登記要求藥廠檢附相關資料時於法有據，爰參照藥品查驗登記準則之規定及國際規範，修正學名藥之定義並移列至本法規範，俾符法律明確性原則。
二、學名藥之定義，現規定於藥品查驗登記審查準則第四條第二款：「學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。」
三、惟查，「療效」二字，於藥學科學上並非精確、專業之用語。比較國際規範，美國FDA對於學名藥品定義為：與品牌藥品相同劑量、安全、力價、用法、品質、表現與適應症相同的藥品，且該學名藥品申請上市審核時須兼具與對照藥品之藥學相等性（Pharmaceutical Equivalence，PE）與生體相等性（Bioequivalence，BE），始可被認定屬於「同療效」而取得AA學名藥品識別碼；歐盟對於學名藥品的上市許可，亦要求申請廠商提供品質與對照藥品相比的人體吸收資料。
四、為建立更嚴謹之機制促使本土藥廠提升其學名藥品質、確保民眾使用之學名藥療效不打折扣，使主管機關受理查驗登記要求藥廠檢附相關資料時於法有據，爰參照藥品查驗登記準則之規定及國際規範，修正學名藥之定義並移列至本法規範，俾符法律明確性原則。
