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第七條
本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
本法所稱新藥，指經中央衛生主管機關審查認定，屬新成分、新療效、新複方、新使用途徑製劑或其他劑型、單位含量、劑量與國內已核准製劑不同之藥品。
立法說明
考量醫藥科技進步且現行條文對新藥之定義有所不足，應儘量涵蓋所有新藥型態，且研發技術進展非現有科技觀念所能預知，爰參考現行藥品查驗登記申請與審查實務及各界建議，修正原定新療效複方為新療效、新複方，並依法律明確性原則，增訂其他劑型、單位含量、劑量與國內已核准製劑不同之藥品，為新藥之定義範疇。
第七條之一
本法所稱學名藥，指經中央衛生主管機關審查認定，其有效成分、劑型、單位含量、使用途徑、適應症及用法用量，與國內已核准之對照化學製劑相同之藥品。
立法說明
一、本條新增。
二、學名藥之定義，現於藥品查驗登記審查準則第四條第二款已有規定，經參考國際規範修正移列至本法規定，俾符法律明確性原則。
二、學名藥之定義，現於藥品查驗登記審查準則第四條第二款已有規定，經參考國際規範修正移列至本法規定，俾符法律明確性原則。
第七條之二
本法所稱生物藥品，指經中央衛生主管機關審查認定，以生物為來源所製造之製劑。
前項生物藥品，包括毒素、類毒素、過敏原、疫苗、基因工程產品、血液衍生產品、細胞治療產品、基因治療產品或其他具療效之製劑。
以生物為來源所製造之製劑，與第一項經國內核准之對照生物藥品相似者，為生物相似性藥品。
前項生物藥品，包括毒素、類毒素、過敏原、疫苗、基因工程產品、血液衍生產品、細胞治療產品、基因治療產品或其他具療效之製劑。
以生物為來源所製造之製劑，與第一項經國內核准之對照生物藥品相似者，為生物相似性藥品。
立法說明
一、本條新增。
二、第一項關於生物藥品之定義，現於藥品查驗登記審查準則第四條第三款已有規定，經參考國際規範修正移列至本法規定，並於第三項明定生物相似性藥品之定義，俾符法律明確性原則。
三、第二項例示之生物藥品類別如下：
(一)毒素（toxin）：例如肉毒桿菌毒素。
(二)類毒素（toxoid）：例如破傷風類毒素。
(三)過敏原（allergen）：例如蹣過敏治療產品。
(四)疫苗（vaccine）：例如B型肝炎疫苗。
(五)基因工程產品（genetic engineering products）：例如單株抗體、重組蛋白等。
(六)血液衍生產品（blood derivative）：例如凝血因子、血漿注射劑等。
(七)細胞治療產品（cellular therapeutic product）。
(八)基因治療產品（genetic therapeutic product）。
二、第一項關於生物藥品之定義，現於藥品查驗登記審查準則第四條第三款已有規定，經參考國際規範修正移列至本法規定，並於第三項明定生物相似性藥品之定義，俾符法律明確性原則。
三、第二項例示之生物藥品類別如下：
(一)毒素（toxin）：例如肉毒桿菌毒素。
(二)類毒素（toxoid）：例如破傷風類毒素。
(三)過敏原（allergen）：例如蹣過敏治療產品。
(四)疫苗（vaccine）：例如B型肝炎疫苗。
(五)基因工程產品（genetic engineering products）：例如單株抗體、重組蛋白等。
(六)血液衍生產品（blood derivative）：例如凝血因子、血漿注射劑等。
(七)細胞治療產品（cellular therapeutic product）。
(八)基因治療產品（genetic therapeutic product）。
第七十四條
依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。檢驗封緘作業辦法，由中央衛生主管機關定之。
前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。
前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。
毒素、類毒素、疫苗、血液衍生產品及其他經中央衛生主管機關公告需加強管理之生物藥品，於每批產品輸入或製造後，非經中央衛生主管機關派員抽取樣品，經檢驗合格，並發給放行證明書者，不得銷售。
前項申請放行之條件、程序、抽樣、檢驗、放行證明書之發給、撤銷或廢止、緊急放行及其他相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
第一項生物藥品之原液輸入，以生物藥品製造業者為限。
前項申請放行之條件、程序、抽樣、檢驗、放行證明書之發給、撤銷或廢止、緊急放行及其他相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
第一項生物藥品之原液輸入，以生物藥品製造業者為限。
立法說明
一、現行藥品管理制度日漸周嚴，如西藥製劑於一百零四年一月一日起全面符合PIC/S GMP標準，並陸續推動藥品優良運銷規範（GDP），經參考歐盟、日本、美國、南韓、中國之相關立法例，爰將第一項查訖封緘之規定，修正為應取得中央衛生主管機關發給之放行證明書，始得銷售相關生物藥品；另將發給放行證明書之授權規定移列至第二項並明列其授權範圍，以符合法律明確性原則。
二、第三項酌作文字修正。
二、第三項酌作文字修正。
本法第七條
之二所規定之毒素、類
毒素、疫苗及血液衍生
產品，非經中央衛生主
管機關於每批產品輸入
或製造後，派員抽取樣
品，經檢驗合格，並核
發放行證明書，不得銷
售 。 檢 驗 放 行 作 業 辦
法，由中央衛生主管機
關定之。
前 項 生 物 藥 之 原
液，其輸入以生物藥製
造業者為限。
之二所規定之毒素、類
毒素、疫苗及血液衍生
產品，非經中央衛生主
管機關於每批產品輸入
或製造後，派員抽取樣
品，經檢驗合格，並核
發放行證明書，不得銷
售 。 檢 驗 放 行 作 業 辦
法，由中央衛生主管機
關定之。
前 項 生 物 藥 之 原
液，其輸入以生物藥製
造業者為限。
立法說明
一、參考歐盟、日本、美
國、南韓、中國之相
關立法例，爰修正本
條。
二、刪 除 查 訖 封 緘 之 規
定，並新增應取得中
央衛生主管機關核發
之放行證明書。
三、配合本法第七條之二
之修正草案酌修相關
文字。
國、南韓、中國之相
關立法例，爰修正本
條。
二、刪 除 查 訖 封 緘 之 規
定，並新增應取得中
央衛生主管機關核發
之放行證明書。
三、配合本法第七條之二
之修正草案酌修相關
文字。
第九十二條
違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十三條之一第一項、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。
違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。
違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十三條之一第一項、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條第一項或第三項、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。
違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。
違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
立法說明
一、配合修正條文第七十四條增訂第二項，酌修第一項文字。
二、第二項至第四項未修正。
二、第二項至第四項未修正。
