選擇章節
林淑芬等21人
106/02/17 提案版本
第二十條
本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：
一、未經核准，擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。
一、未經核准，擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。
本法所稱偽藥，係指藥品經檢驗有下列各款情形之一者：
一、未經核准，擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。
一、未經核准，擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。
立法說明
一、刪除「經稽查或」文字。
二、鑑於政府針對藥廠稽查或檢驗常持消極態度，甚有上市公司製造之藥品被查獲違規使用未經許可的原料藥製藥，為規避現行藥事法規定偽藥、劣藥需「經稽查或檢驗」始符合違法態樣，主管機關竟發文給國內藥廠，要求自主檢視、通報、下架問題藥品以規避相關處罰。
二、鑑於政府針對藥廠稽查或檢驗常持消極態度，甚有上市公司製造之藥品被查獲違規使用未經許可的原料藥製藥，為規避現行藥事法規定偽藥、劣藥需「經稽查或檢驗」始符合違法態樣，主管機關竟發文給國內藥廠，要求自主檢視、通報、下架問題藥品以規避相關處罰。
第二十一條
本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
本法所稱劣藥，係指核准之藥品經檢驗有下列情形之一者：
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
立法說明
一、刪除「經稽查或」文字。
二、鑑於政府針對藥廠稽查或檢驗常持消極態度，甚有上市公司製造之藥品被查獲違規使用未經許可的原料藥製藥，為規避現行藥事法規定偽藥、劣藥需「經稽查或檢驗」始符合違法態樣，主管機關竟發文給國內藥廠，要求自主檢視、通報、下架問題藥品以規避相關處罰。
二、鑑於政府針對藥廠稽查或檢驗常持消極態度，甚有上市公司製造之藥品被查獲違規使用未經許可的原料藥製藥，為規避現行藥事法規定偽藥、劣藥需「經稽查或檢驗」始符合違法態樣，主管機關竟發文給國內藥廠，要求自主檢視、通報、下架問題藥品以規避相關處罰。
