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劉建國等17人
105/03/18 提案版本
第六條
本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
四、用以配製前三款所列之藥品。
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
四、用以配製前三款所列之藥品。
本法所稱藥品，係指下列各款之一之原料藥及製劑：
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之物或物質。
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之物或物質。
三、其他足以影響人類身體結構或生理機能之物或物質。
四、用以配製前三款所列之物或物質。
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之物或物質。
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之物或物質。
三、其他足以影響人類身體結構或生理機能之物或物質。
四、用以配製前三款所列之物或物質。
立法說明
一、本條文酌修文字。
二、本條文之訂定目的係在定義「藥品」，惟在各款之內容及敘述上，又一再使用「藥品」一詞，不僅有邏輯上的謬誤，亦使藥品之定義及其規範態樣不明。觀諸美國、歐盟、英國、日本及菲律賓立法例，係以符合特定要件（諸如使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病）之「物」（articles）或「物質」（substancc）來解釋何謂藥品。
三、僅影響人類身體結構而不影響生理機能之物，抑或僅影響人類生理機能而不影響身體結構之物，亦應為藥事法欲規範之藥品；惟條文文字為「其他足以影響人類身體結構『及』生理機能之藥品」，從而必須兼具影響身體結構與生理機能者，始能符合藥品之定義，明顯限縮其適用範圍。據此，條文之「及」應改為「或」，始為正確。
二、本條文之訂定目的係在定義「藥品」，惟在各款之內容及敘述上，又一再使用「藥品」一詞，不僅有邏輯上的謬誤，亦使藥品之定義及其規範態樣不明。觀諸美國、歐盟、英國、日本及菲律賓立法例，係以符合特定要件（諸如使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病）之「物」（articles）或「物質」（substancc）來解釋何謂藥品。
三、僅影響人類身體結構而不影響生理機能之物，抑或僅影響人類生理機能而不影響身體結構之物，亦應為藥事法欲規範之藥品；惟條文文字為「其他足以影響人類身體結構『及』生理機能之藥品」，從而必須兼具影響身體結構與生理機能者，始能符合藥品之定義，明顯限縮其適用範圍。據此，條文之「及」應改為「或」，始為正確。
第七條
本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新使用途徑、新適應症；降低副作用、改善療效強度、改善療效時間、改變使用劑量或新複方之藥品。
立法說明
一、本條文酌修文字。
二、為求與國際法規一致化，在原「新藥」之定義已不合時宜之際，乃依據美國、歐盟及日本對「新藥」之定義，修正其定義為「新成分、新使用途徑、新適應症：降低副作用、改善療效強度、改善療效時間、改變使用劑量或新複方之藥品。」，除鼓勵產業投入前述較高階之領域發展外，更有利與國際接軌。
三、前述之新藥皆須經臨床試驗，以證明療效、安全性及有效性。
二、為求與國際法規一致化，在原「新藥」之定義已不合時宜之際，乃依據美國、歐盟及日本對「新藥」之定義，修正其定義為「新成分、新使用途徑、新適應症：降低副作用、改善療效強度、改善療效時間、改變使用劑量或新複方之藥品。」，除鼓勵產業投入前述較高階之領域發展外，更有利與國際接軌。
三、前述之新藥皆須經臨床試驗，以證明療效、安全性及有效性。
第四十條之二
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。
新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。
新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。
新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。
新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。
新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。
新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。
立法說明
一、本條文酌修文字。
二、本條文第二項新增「但該藥商係屬許可證所有人者，不在此限。」係強調排除藥商與許可證所有人同一者，俾使行政人員遇此情形得以援引辦理。
三、美國、歐盟與英國皆有試驗免責之規定，美國試驗免責規定於Hatch-Waxman法之Bolar條款；歐盟則於2004/27/EC指令修正後，明定學名藥廠為提出上市申請所進行之必要試驗，不構成對專利藥專利權或補充性保護證書（SPC）之侵害（2001/83/EC指令第10(6)條），即對學名藥的試驗免責予以明文規定。而本條第5項所謂新藥專利權，究竟僅指新藥之專利，還是所有與新藥相關的專利呢？目前實務上，法院對本條見解明顯採取前者的說法，此係由於藥事法規定欠妥，使其適用範圍過於狹隘。蓋條文既規定「新藥專利權」，而非「新藥相關專利權」，所指者應為保護新藥之物品專利權；至若製造出新藥之方法，即便有專利權保護，在概念上應為「與新藥有關之專利權」。綜合而言，藥事法規定在適用上會顯得非常侷限，無法達到促進學名藥儘速開發上市、避免變相延長專利藥之獨占期間的立法目的。蓋新藥涉及之專利通常會有很多種類，其中包括新成分與新製成方法之專利，如果認為學名藥廠只能以新成分之物品專利的抗辯，但仍不得侵害他人新製成方法的專利，則學名藥廠恐難提早開始進行臨床試驗。據此，予以修正本條第五項。
二、本條文第二項新增「但該藥商係屬許可證所有人者，不在此限。」係強調排除藥商與許可證所有人同一者，俾使行政人員遇此情形得以援引辦理。
三、美國、歐盟與英國皆有試驗免責之規定，美國試驗免責規定於Hatch-Waxman法之Bolar條款；歐盟則於2004/27/EC指令修正後，明定學名藥廠為提出上市申請所進行之必要試驗，不構成對專利藥專利權或補充性保護證書（SPC）之侵害（2001/83/EC指令第10(6)條），即對學名藥的試驗免責予以明文規定。而本條第5項所謂新藥專利權，究竟僅指新藥之專利，還是所有與新藥相關的專利呢？目前實務上，法院對本條見解明顯採取前者的說法，此係由於藥事法規定欠妥，使其適用範圍過於狹隘。蓋條文既規定「新藥專利權」，而非「新藥相關專利權」，所指者應為保護新藥之物品專利權；至若製造出新藥之方法，即便有專利權保護，在概念上應為「與新藥有關之專利權」。綜合而言，藥事法規定在適用上會顯得非常侷限，無法達到促進學名藥儘速開發上市、避免變相延長專利藥之獨占期間的立法目的。蓋新藥涉及之專利通常會有很多種類，其中包括新成分與新製成方法之專利，如果認為學名藥廠只能以新成分之物品專利的抗辯，但仍不得侵害他人新製成方法的專利，則學名藥廠恐難提早開始進行臨床試驗。據此，予以修正本條第五項。
