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陳根德等24人
101/12/14 提案版本
第二十一條
本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、感冒藥的添加劑含有麻黃素或假麻黃素。
三、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
四、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
五、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
六、主治效能與核准不符者。
七、超過有效期間或保存期限者。
八、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
九、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、感冒藥的添加劑含有麻黃素或假麻黃素。
三、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
四、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
五、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
六、主治效能與核准不符者。
七、超過有效期間或保存期限者。
八、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
九、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
立法說明
國內衛生署雖雖然對進口麻黃素或假麻黃素訂定嚴格規定，但因現行藥事法並未規範感冒藥中不能添加上述成份，而感冒藥又不屬管制藥物，一旦製成藥錠，廠商合法出售，政府無力追蹤，因此將藥事法第二十一條條文增訂第二款要求感冒藥的添加劑不得含有麻黃素或假麻黃素，以避免被毒犯製成甲基安非他命。
