選擇章節
比較基準
審查報告
108/05/17 社會福利及衛生環境委員會
行政院
107/10/26
吳焜裕等18人
107/10/12 提案版本
陳曼麗等16人
107/11/09 提案版本
親民黨立法院黨團等2人
107/11/09 提案版本
劉建國等17人
107/11/09 提案版本
陳宜民等17人
107/11/09 提案版本
邱泰源等21人
108/03/05 提案版本
吳玉琴等21人
108/03/15 提案版本
徐志榮等19人
108/03/29 提案版本
再生醫療製劑管理條例委員吳焜裕等18人提案： 名稱：再生醫療製劑管理條例委員陳曼麗等16人提案： 名稱：再生醫療製劑管理條例委員陳宜民等17人提案： 名稱：再生醫療製劑管理條例親民黨黨團提案： 名稱：再生醫療製劑管理條例委員邱泰源等21人提案： 名稱：再生醫療製品管理條例委員吳玉琴等21人提案： 名稱：再生醫療製劑管理條例委員徐志榮等19人提案： 名稱：再生醫療製劑管理條例
(保留，送黨團協商)
立法說明
保留，送黨團協商。
第一章
(不予採納)
立法說明
不予採納。
第一章
總 則
立法說明
章名。
總 則
立法說明
章名。
總 則
立法說明
章名。
總 則
立法說明
章名。
第一條
(保留，送黨團協商)
立法說明
保留，併委員徐志榮等3人所提修正動議，送黨團協商。
為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法之規定。
立法說明
一、鑒於再生醫療製劑（Regenerative medicinal products）蓬勃發展，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，特針對該製劑之異質性、製程特殊性及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受先進治療權益，爰參考國內外立法例制定本條例。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取等，依藥事法規定辦理。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取等，依藥事法規定辦理。
為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法、醫療器材管理相關法規之規定。
立法說明
一、鑒於再生醫療製劑（Regenerative medicinal products）之蓬勃發展，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，特針對該製劑之異質性、製程特殊性、及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受先進治療權益，爰參考國內外立法例制定本條例，以確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，及維護病人接受治療之權益。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取等，依藥事法規定辦理。
三、若有再生醫療製劑與醫療器材合併使用之情形，經主要作用功能判定屬於複合性醫療器材者，以醫療器材相關法規管理。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取等，依藥事法規定辦理。
三、若有再生醫療製劑與醫療器材合併使用之情形，經主要作用功能判定屬於複合性醫療器材者，以醫療器材相關法規管理。
為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，維護病人接受治療之權益，並促進國人發展再生醫療製劑，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法之規定。
立法說明
一、鑑於再生醫療製劑（Regenerative medicinal products）之蓬勃發展，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，特針對該製劑之異質性、製程特殊性、及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受先進治療權益，爰參考國內外立法例制定本條例，以確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，及維護病人接受治療之權益。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取等，依藥事法規定辦理。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取等，依藥事法規定辦理。
為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，得適用其他相關法律之規定。
立法說明
一、鑒於再生醫療製劑（Regenerative medicinal products）之蓬勃發展，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，特針對該製劑之異質性、製程特殊性、及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受先進治療權益，爰參考國內外立法例制定本條例，以確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，及維護病人接受治療之權益。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取等，依藥事法規定辦理。另外，如「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」已修正公布，將自體免疫細胞治療對象放寬至第一至三期實體癌標準治療無效的患者，以及血液惡性腫瘤經標準治療無效的患者亦可申請。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取等，依藥事法規定辦理。另外，如「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」已修正公布，將自體免疫細胞治療對象放寬至第一至三期實體癌標準治療無效的患者，以及血液惡性腫瘤經標準治療無效的患者亦可申請。
為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法等相關法規之規定。
立法說明
一、鑒於再生醫療製劑（Regenerative medicinal products）蓬勃發展，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，特針對該製劑之異質性、製程特殊性及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受先進治療權益，爰參考國內外立法例制定本條例。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取、偽藥、劣藥、禁藥之管理、獎勵新興科技研究發展等，依藥事法規定辦理。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取、偽藥、劣藥、禁藥之管理、獎勵新興科技研究發展等，依藥事法規定辦理。
為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例。
立法說明
明定立法目的。
為確保再生醫療製品之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依醫療法及其他相關法律之規定。
立法說明
一、為健全再生醫療製品全生命週期管理，特針對該製品之異質性、製程特殊性及治療複雜性，並考量病人接受妥善治療之權益，爰參考國內外立法例制定本條例。
二、再生醫療製品上市後將施用於人體，由再生醫療製品所衍生出之醫療行為，與常規醫療行為相較具有更高之複雜性與不確定性，而有嚴予管制之必要。為使本條例與醫療法中有關特定醫療技術、人體試驗及其他相關規範相互連結，以架構完善周全之再生醫療法制，特明定本條例未規定者，依醫療法及其他相關法律之規定。
二、再生醫療製品上市後將施用於人體，由再生醫療製品所衍生出之醫療行為，與常規醫療行為相較具有更高之複雜性與不確定性，而有嚴予管制之必要。為使本條例與醫療法中有關特定醫療技術、人體試驗及其他相關規範相互連結，以架構完善周全之再生醫療法制，特明定本條例未規定者，依醫療法及其他相關法律之規定。
為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依其他法律之規定。
立法說明
一、鑒於再生醫療製劑蓬勃發展，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，特針對該製劑之異質性、製程特殊性及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受先進治療權益，爰參考國內外立法例制定本條例。
二、本條例未規定者，依其他法律之規定，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取等，依·事法規定辦理。
二、本條例未規定者，依其他法律之規定，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取等，依·事法規定辦理。
為確保再生醫療製劑之安全、有效性及品質，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例。
立法說明
一、鑑於近年來我國發展再生醫療，然相關法規規範不足，為健全再生醫療製劑之管理，特針對該製劑之安全、有效性及品質，並考量醫療迫切需求之病人接受先進治療權益，爰制定本條例。
二、本條例未規定者，依藥事法規定辦理。
二、本條例未規定者，依藥事法規定辦理。
第二條
(照案通過)
本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
立法說明
照案通過。
本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
立法說明
本條例之主管機關。
本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
立法說明
本條例之主管機關。
本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
立法說明
本條例之主管機關。
本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
立法說明
本條例之主管機關。
本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
立法說明
本條例之主管機關。
本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
立法說明
明定主管機關。
本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
立法說明
本條例之主管機關。
本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
立法說明
本條例之主管機關。
本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
立法說明
本條例之主管機關。
第三條
(保留，送黨團協商)
立法說明
一、本條參採委員邱泰源等21人提案第三條及委員吳玉琴等21人提案第十八條，並將條次列為第四條。二、保留，併委員劉建國等3人所提修正動議，送黨團協商。
本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款之一之製劑：
一、以治療或預防人類疾病為目的，細胞加工製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。
一、以治療或預防人類疾病為目的，細胞加工製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。
立法說明
明定再生醫療製劑之各種情形，將商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑，納入管理。又再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，併予說明。
本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款之一之製劑：
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞施以加工製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞施以加工而使之具有組織結構或機能者。
四、包含或部分與醫療器材嵌合之組合式醫療產品者。
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞施以加工製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞施以加工而使之具有組織結構或機能者。
四、包含或部分與醫療器材嵌合之組合式醫療產品者。
立法說明
再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，並針對商品化、規格化、製程加工達準且一致化之再生醫療製劑，納入管理。另依據歐盟Regulation 1394/2007之分類訂定組合式醫療產品。
本條例所稱再生醫療製劑，係指細胞治療、基因治療及組織工程用途之產品，並符合下列各款目的之一之製劑：
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞施以加工製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞施以加工而使之具有組織結構或機能者。
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞施以加工製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞施以加工而使之具有組織結構或機能者。
立法說明
再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，並針對商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑，納入管理。
本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款之一之製劑：
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞施以加工製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞施以加工而使之具有組織結構或機能者。
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞施以加工製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞施以加工而使之具有組織結構或機能者。
立法說明
再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，並針對商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑，納入管理。
本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款之一之製劑：
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞加工製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞加工製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。
立法說明
明定再生醫療製劑之各種情形，將商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑，納入管理。又再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，併予說明。
本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款製劑之一：
一、以診治或預防人類疾病為目的，對細胞施以加工製成者。
二、以診治或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞施以加工而使之具有組織結構或機能者。
一、以診治或預防人類疾病為目的，對細胞施以加工製成者。
二、以診治或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞施以加工而使之具有組織結構或機能者。
立法說明
明定再生醫療製劑範圍。
中央主管機關應設立再生醫療製品審議委員會，審議下列事項：
一、本條例所授權辦法及準則之訂定及修正。
二、再生醫療製品許可證、有附款許可及製造及運銷許可之核發、變更及展延。
三、有關人體組織、細胞提供者合適性判定之爭議。
四、應進行安全監視之再生醫療製品品項之指定，及其安全監視計畫之公告或核定。
五、其他中央主管機關所定事項。
前項再生醫療製品審議委員會，以衛生福利部部長或次長為召集人，並應包含下列人士：
一、相關政府部門代表。
二、醫學院校代表。
三、醫師團體代表。
四、再生醫療研究者、相關專科醫師、法學專家及其他專家學者。
五、民間團體代表。
六、社會公正人士。
前項再生醫療製品審議委員會之任務、組成人數、任期、選任、審議程序、利益迴避及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。但前項第二款至第四款之人數，不得少於委員總人數二分之一。
一、本條例所授權辦法及準則之訂定及修正。
二、再生醫療製品許可證、有附款許可及製造及運銷許可之核發、變更及展延。
三、有關人體組織、細胞提供者合適性判定之爭議。
四、應進行安全監視之再生醫療製品品項之指定，及其安全監視計畫之公告或核定。
五、其他中央主管機關所定事項。
前項再生醫療製品審議委員會，以衛生福利部部長或次長為召集人，並應包含下列人士：
一、相關政府部門代表。
二、醫學院校代表。
三、醫師團體代表。
四、再生醫療研究者、相關專科醫師、法學專家及其他專家學者。
五、民間團體代表。
六、社會公正人士。
前項再生醫療製品審議委員會之任務、組成人數、任期、選任、審議程序、利益迴避及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。但前項第二款至第四款之人數，不得少於委員總人數二分之一。
立法說明
再生醫療製品全生命週期管理是否確實，攸關全體國民權益甚鉅，而再生醫療製品從基礎研究端一直到臨床使用端，乃各專業相輔相成、長久累積智慧之成果，因此宜由各專業人員共同組成公正且具有實質權限之審議委員會，就再生醫療製品全生命週期，包含上市前審查及上市後安全監控等各階段，共同監督管理，分別從法規、政策、科學研究及臨床醫療等面向，為民眾權益嚴格把關，爰為本條規定，就再生醫療製品審議委員會之審議事項及人員組成等，予以明定。
本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款之一之製劑：
一、以治療或預防人類疾病為目的，細胞加工製成者。
二、以治療人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。
一、以治療或預防人類疾病為目的，細胞加工製成者。
二、以治療人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。
立法說明
明定再生醫療製劑之各種情形，將商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑，納入管理。又再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，併予說明。
本條例所稱再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，並合於下列各款之一之製劑：
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞加工製成者。但不包括醫療機構依據醫療法第六十二條第二項所定辦法，施行細胞治療技術所製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。
四、前三款與醫療器材屬性之結構材料嵌合者。
為確保前項製劑之安全、有效性、品質及組織細胞提供者之權益，中央主管機關應召集醫療科技人員、倫理、法律等專家組成諮議會，提供查驗登記審查及安全監視等事項之諮詢及建議。
前項諮議會之任務、組成、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞加工製成者。但不包括醫療機構依據醫療法第六十二條第二項所定辦法，施行細胞治療技術所製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。
四、前三款與醫療器材屬性之結構材料嵌合者。
為確保前項製劑之安全、有效性、品質及組織細胞提供者之權益，中央主管機關應召集醫療科技人員、倫理、法律等專家組成諮議會，提供查驗登記審查及安全監視等事項之諮詢及建議。
前項諮議會之任務、組成、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、明定再生醫療製劑之各種情形，將商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑，納入管理。又再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，併予說明。
二、為確保再生醫療製劑之安全、有效性及品質，中央主管機關應組成諮議會，以提供查登審查及安全監視事項之諮詢及建議。
二、為確保再生醫療製劑之安全、有效性及品質，中央主管機關應組成諮議會，以提供查登審查及安全監視事項之諮詢及建議。
第四條
(保留，送黨團協商)
立法說明
一、保留，併委員劉建國等3人所提修正動議，送黨團協商。二、條次依序調整為第五條。
再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。
立法說明
明定再生醫療製劑之販賣業者及製造業者定義。前者屬藥事法第十五條第一款所稱經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者；後者屬藥事法第十六條第一項經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
再生醫療製劑之販賣業者及製造業者之管理，準用藥事法及醫療器材法之規定。
立法說明
再生醫療製劑之販賣及製造業者之管理應與相關法規一致。
再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。
立法說明
再生醫療製劑之販賣業者屬藥事法第十五條第一款所稱之經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者；再生醫療製劑之製造業者屬藥事法第十六條第一項經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。
立法說明
再生醫療製劑之販賣業者屬藥事法第十五條第一款所稱之經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者；再生醫療製劑之製造業者屬藥事法第十六條第一項經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。
從事製造再生醫療製劑之法人、醫療機構、研究機構，準用前項藥品製造業者之規定。
從事製造再生醫療製劑之法人、醫療機構、研究機構，準用前項藥品製造業者之規定。
立法說明
明定再生醫療製劑之販賣業者及製造業者定義。前者屬藥事法第十五條第一款所稱經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者；後者屬藥事法第十六條第一項經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
考量再生醫療製劑製造過程及市場等特殊性，爰列第二項。
考量再生醫療製劑製造過程及市場等特殊性，爰列第二項。
再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。
立法說明
明定再生醫療製劑之販賣業者與製造業者範圍。
本條例所稱再生醫療製品，指合於下列各款之一之製品。但不包括醫療機構依中央主管機關依醫療法第六十二條第二項所定辦法，施行醫療技術所製成者：
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞加工製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。
有關再生醫療製品之製造、販賣、廣告、稽查及取締等事項，除本條例另有規定外，準用藥事法之規定。
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞加工製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。
有關再生醫療製品之製造、販賣、廣告、稽查及取締等事項，除本條例另有規定外，準用藥事法之規定。
立法說明
一、第一項明定再生醫療製品之各種情形，將商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製品，納入管理。
二、考量依醫療法第六十二條第二項規定訂定之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」業已針對「細胞治療技術」有所規範，與本條第一項第一款、第三款所界定範圍有所重疊，且前開辦法將來若將「基因治療技術」納入規範，亦可能與本條第一項第二款所界定範圍有所重疊，爰於第一項但書明定依前開辦法所施行之醫療技術，排除於本條例之適用。
三、再生醫療製品之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，均與一般藥品有別，惟再生醫療製品雖非藥品，於製造、販賣、廣告、稽查及取締等事項上，尚有借助藥事法既有管制架構而為管理之空間，爰為第二項準用規定。
二、考量依醫療法第六十二條第二項規定訂定之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」業已針對「細胞治療技術」有所規範，與本條第一項第一款、第三款所界定範圍有所重疊，且前開辦法將來若將「基因治療技術」納入規範，亦可能與本條第一項第二款所界定範圍有所重疊，爰於第一項但書明定依前開辦法所施行之醫療技術，排除於本條例之適用。
三、再生醫療製品之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，均與一般藥品有別，惟再生醫療製品雖非藥品，於製造、販賣、廣告、稽查及取締等事項上，尚有借助藥事法既有管制架構而為管理之空間，爰為第二項準用規定。
再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。
立法說明
明定再生醫療製劑之販賣業者及製造業者定義。前者屬藥事法第十五條第一款所稱經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者；後者屬藥事法第十六條第一項經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。
立法說明
明定再生醫療製劑之販賣業者及製造業者定義。前者屬藥事法第十五條第一款所稱經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者；後者屬藥事法第十六條第一項經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
第二章
(不予採納)
立法說明
不予採納。
第二章
查驗登記
立法說明
章名。
查驗登記
立法說明
章名。
查驗登記
立法說明
章名。
查驗登記
立法說明
章名。
第五條
(保留，送黨團協商)
立法說明
一、保留，送黨團協商。二、條次依序調整為第六條。
製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可後，始得為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有條件期限許可之所有人或其授權者為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有條件期限許可之所有人或其授權者為之。
立法說明
一、參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，於第一項明定再生醫療製劑上市前，應經中央主管機關審查核准後，始得製造或輸入。
二、第二項明定再生醫療製劑可由許可證或有條件期限許可所有人或其授權者輸入。
二、第二項明定再生醫療製劑可由許可證或有條件期限許可所有人或其授權者輸入。
製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證後，始得為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證所有人或其授權者為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證所有人或其授權者為之。
立法說明
參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，明定再生醫療製劑上市前應經中央主管機關審查並經核准後，始得製造或輸入。
製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證後，始得為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證所有人或其授權者為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證所有人或其授權者為之。
立法說明
參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，明定再生醫療製劑上市前應經中央主管機關審查並經核准後，始得製造或輸入。
製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證後，始得為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證所有人或其授權者為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證所有人或其授權者為之。
立法說明
參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，明定再生醫療製劑上市前應經中央主管機關審查並經核准後，始得製造或輸入。
製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可後，始得為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有條件期限許可之所有人或其授權者為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有條件期限許可之所有人或其授權者為之。
立法說明
一、參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，於第一項明定再生醫療製劑上市前，應經中央主管機關審查核准後，始得製造或輸入。
二、第二項明定再生醫療製劑可由許可證或有條件期限許可所有人或其授權者輸入。
二、第二項明定再生醫療製劑可由許可證或有條件期限許可所有人或其授權者輸入。
製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證後，始得為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證所有人或其授權者為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證所有人或其授權者為之。
立法說明
明定再生醫療製劑上市前應經中央主管機關審查並經核准後，始得製造或輸入。
本條例所稱再生醫療製品販賣業者，係指經營再生醫療製品批發、零售、輸入及輸出之業者。
本條例所稱再生醫療製品製造業者，係指經營再生醫療製品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
本條例所稱再生醫療製品製造業者，係指經營再生醫療製品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
立法說明
明定再生醫療製品之販賣業者及製造業者定義。
製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可後，始得為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有條件期限許可之所有人或其授權者為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有條件期限許可之所有人或其授權者為之。
立法說明
一、參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，於第一項明定再生醫療製劑上市前，應經中央主管機關審查核准後，始得製造或輸入。
二、第二項明定再生醫療製劑可由許可證或有條件期限許可所有人或其授權者輸入。
二、第二項明定再生醫療製劑可由許可證或有條件期限許可所有人或其授權者輸入。
製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可後，始得為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有條件期限許可之所有人或其授權者為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有條件期限許可之所有人或其授權者為之。
立法說明
一、參照藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，於第一項明定再生醫療製劑上市前，應經中央主管機關審查核准後，始得製造或輸入。
二、第二項明定再生醫療製劑可由許可證或有條件期限許可所有人或其授權者輸入。
二、第二項明定再生醫療製劑可由許可證或有條件期限許可所有人或其授權者輸入。
第六條
(保留，送黨團協商)
立法說明
一、保留，送黨團協商。二、條次依序調整為第七條。
經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。
立法說明
參考藥事法第四十六條規定，為防止取得許可證之再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項及進行移轉，影響其品質與安全，爰為本條規定。
經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。
立法說明
參考藥事法第四十六條規定，為防止再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項，影響其品質與安全，爰制定本條規定。
經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。
立法說明
參考藥事法第四十六條規定，為防止再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項，影響其品質與安全，爰制定本條規定。
經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。
立法說明
參考藥事法第四十六條規定，為防止再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項，影響其品質與安全，爰制定本條規定。
經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。
立法說明
參考藥事法第四十六條規定，為防止取得許可證之再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項及進行移轉，影響其品質與安全，爰為本條規定。
經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。
立法說明
明定禁止擅自變更原核准事項，避免影響其品質與安全。
再生醫療製品販賣業者之再生醫療製品及其買賣，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關系所畢業，且具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員駐店管理。
再生醫療製品僅得販賣予再生醫療製品製造、販賣業者及醫療機構。
再生醫療製品僅得販賣予再生醫療製品製造、販賣業者及醫療機構。
立法說明
一、有鑑於再生醫療乃新興之專業領域，爰於第一項明定再生醫療製品販賣業者應聘用之駐店管理人員之學歷背景資格，並載明其應具備之相關專門知識，以落實再生醫療製品及其買賣之管理。
二、再生醫療製品如欲施用於人體，必須由醫師進行專業評估及操作。為避免再生醫療製品於一般通路流通販售，使民眾得以輕易取得、自行施用，或由不肖人士購得進而對民眾施用致生不良後果，爰為第二項規定。
二、再生醫療製品如欲施用於人體，必須由醫師進行專業評估及操作。為避免再生醫療製品於一般通路流通販售，使民眾得以輕易取得、自行施用，或由不肖人士購得進而對民眾施用致生不良後果，爰為第二項規定。
經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。
立法說明
參考藥事法第四十六條規定，為防止取得許可證之再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項及進行移轉，影響其品質與安全，爰為本條規定。
經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。
立法說明
參考藥事法第四十六條規定，為防止取得許可證之再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項及進行移轉，影響其品質與安全，爰為本條規定。
第七條
(保留，送黨團協商)
立法說明
一、保留，送黨團協商。二、條次依序調整為第八條。
再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參考藥事法第四十七條規定，為有效管理上市後之產品許可證，第一項明定經查驗登記核准之許可證效期為五年，另基於該效期係自許可證登載之發證日期起算，爰併定明期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內向中央主管機關申請並經核准後，始得展延其效期，屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力並予註銷。
二、第二項授權中央主管機關就有關再生醫療製劑申請查驗登記、許可證之變更等事項訂定準則規範之。
二、第二項授權中央主管機關就有關再生醫療製劑申請查驗登記、許可證之變更等事項訂定準則規範之。
再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑許可證查驗登記、變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之準則，由中央主管機關定之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑許可證查驗登記、變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之準則，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參考藥事法第四十七條規定，經查驗登記核准之許可證效期，若期滿仍須繼續製造、輸入者，需申請核准後始得展延其效期。
二、第二項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑查驗登記審查準則。
二、第二項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑查驗登記審查準則。
再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑許可證查驗登記、變更、移轉、展延、換發及補發，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之準則，由中央主管機關定之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑許可證查驗登記、變更、移轉、展延、換發及補發，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之準則，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參考藥事法第四十、四十七條規定，擬定再生醫療製劑許可證查驗登記、變更、移轉、展延、換發及補發，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之準則。
二、第二項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑查驗登記審查準則。
二、第二項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑查驗登記審查準則。
再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑許可證查驗登記、變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之準則，由中央主管機關定之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑許可證查驗登記、變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之準則，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參考藥事法第四十七條規定，經查驗登記核准之許可證效期，若期滿仍須繼續製造、輸入者，需申請核准後始得展延其效期。
二、第二項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑查驗登記審查準則。
二、第二項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑查驗登記審查準則。
再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參考藥事法第四十七條規定，為有效管理上市後之產品許可證，第一項明定經查驗登記核准之許可證效期為五年，另基於該效期係自許可證登載之發證日期起算，爰併定明期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內向中央主管機關申請並經核准後，始得展延其效期，屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力並予註銷。
二、第二項授權中央主管機關就有關再生醫療製劑申請查驗登記、許可證之變更等事項訂定準則規範之。
二、第二項授權中央主管機關就有關再生醫療製劑申請查驗登記、許可證之變更等事項訂定準則規範之。
再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑許可證查驗登記、變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之相關準則，由中央主管機關定之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑許可證查驗登記、變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之相關準則，由中央主管機關定之。
立法說明
一、明定經查驗登記核准之許可證效期，若期滿仍須繼續製造、輸入者，需申請核准後始得展延其效期。
二、第二項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑查驗登記審查準則。
二、第二項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑查驗登記審查準則。
再生醫療製品製造業者，應分別聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關系所畢業，且具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員，駐廠負責製造及監製。
立法說明
有鑑於再生醫療乃新興之專業領域，爰明定再生醫療製品製造業者應聘用之駐廠製造及監製人員之學歷背景資格，並載明其應具備之相關專門知識，以符合各類再生醫療製品製程之需要，確保再生醫療製品之品質。
再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參考藥事法第四十七條規定，為有效管理上市後之產品許可證，第一項明定經查驗登記核准之許可證效期為五年，另基於該效期係自許可證登載之發證日期起算，爰併定明期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內向中央主管機關申請並經核准後，始得展延其效期，屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力並予註銷。
二、第二項授權中央主管機關就有關再生醫療製劑申請查驗登記、許可證之變更等事項訂定準則規範之。
二、第二項授權中央主管機關就有關再生醫療製劑申請查驗登記、許可證之變更等事項訂定準則規範之。
再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為有效管理上市後之產品許可證，第一項明定經查驗登記核准之許可證效期為五年，另基於該效期係自許可證登載之發證日期起算，爰併定明期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內向中央主管機關申請並經核准後，始得展延其效期，屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力並予註銷。
二、第二項授權中央主管機關就有關再生醫療製劑申請查驗登記、許可證之變更等事項訂定準則規範之。
二、第二項授權中央主管機關就有關再生醫療製劑申請查驗登記、許可證之變更等事項訂定準則規範之。
第三章
(不予採納)
立法說明
不予採納。
第四章
(不予採納)
立法說明
不予採納。
第三章
暫時性許可
立法說明
章名。
暫時性許可
立法說明
章名。
暫時性許可
立法說明
章名。
暫時性許可
立法說明
章名。
第八條
中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後，為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之有條件期限許可。
中央主管機關對取得前項有條件期限許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。
未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。
中央主管機關對取得前項有條件期限許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。
未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。
立法說明
一、為顧及具醫療迫切需求之病人，得儘速使用再生醫療製劑之權益，參考日本藥事法「有條件期限許可（conditional and time-limited approval）」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法（Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT）」之認定條件中，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者予以加速審查機制，於第一項規定中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性、失能之嚴重度、治療方式之替代性，並經整體評估其效益及風險（benefit and risk）後，於足以推定所申請適應症之初步療效性（preliminary efficacy），及可確認其安全性（confirmed safety）之情形，例如從第二期臨床試驗顯示可推估安全與初步療效，並可達到風險與效益之平衡，核予附加附款且許可有效期間不超過五年之有條件期限許可，以期符合資格之再生醫療製劑得以及早上市，提升病人用藥之可近性。
二、考量取得有條件期限許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得公告限制其使用機構與人員之範圍及資格，爰為第二項規定。
三、第三項規定未符合第二項公告者，不得使用該再生醫療製劑。
二、考量取得有條件期限許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得公告限制其使用機構與人員之範圍及資格，爰為第二項規定。
三、第三項規定未符合第二項公告者，不得使用該再生醫療製劑。
中央主管機關受理第五條第一項申請後，為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之暫時性許可。
中央主管機關對前項之暫時性許可，得依風險程度，公告使用該製劑醫療機構之範圍及醫師之資格。
未符合前項公告範圍或資格之醫療機構或醫師，不得使用該再生醫療製劑。
中央主管機關對前項之暫時性許可，得依風險程度，公告使用該製劑醫療機構之範圍及醫師之資格。
未符合前項公告範圍或資格之醫療機構或醫師，不得使用該再生醫療製劑。
立法說明
一、為顧及醫療迫切需求（unmet medicalneed）之病人，得迅速使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性、失能之嚴重度、治療方式之替代性及效益風險後，核予附附款且許可有效期間不超過五年之暫時性許可。本條規定係參考日本藥事法相關規定，制定有條件限期許可機制。
二、因取得暫時性許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得限制其使用機構與人員之範圍及資格。
二、因取得暫時性許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得限制其使用機構與人員之範圍及資格。
中央主管機關受理第五條第一項申請後，為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之暫時性許可。
中央主管機關對前項之暫時性許可，得依風險程度，公告使用該製劑醫療機構之範圍及醫師之資格。
未符合前項公告範圍或資格之醫療機構或醫師，不得使用該再生醫療製劑。
中央主管機關對前項之暫時性許可，得依風險程度，公告使用該製劑醫療機構之範圍及醫師之資格。
未符合前項公告範圍或資格之醫療機構或醫師，不得使用該再生醫療製劑。
立法說明
一、為顧及醫療迫切需求（unmet medical need）之病人，得迅速使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性、失能之嚴重度、治療方式之替代性及效益風險後，核予附附款且許可有效期間不超過五年之暫時性許可。本條規定係參考日本藥事法相關規定，制定有條件限期許可機制。
二、因取得暫時性許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得限制其使用機構與人員之範圍及資格。
二、因取得暫時性許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得限制其使用機構與人員之範圍及資格。
中央主管機關受理第五條第一項申請後，為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之暫時性許可。
中央主管機關對前項之暫時性許可，得依風險程度，公告使用該製劑醫療機構之範圍及醫師之資格。
未符合前項公告範圍或資格之醫療機構或醫師，不得使用該再生醫療製劑。
中央主管機關對前項之暫時性許可，得依風險程度，公告使用該製劑醫療機構之範圍及醫師之資格。
未符合前項公告範圍或資格之醫療機構或醫師，不得使用該再生醫療製劑。
立法說明
一、為顧及醫療迫切需求（unmet medical need）之病人，得迅速使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性、失能之嚴重度、治療方式之替代性及效益風險後，核予附附款且許可有效期間不超過五年之暫時性許可。本條規定係參考日本藥事法相關規定，制定有條件限期許可機制。
二、因取得暫時性許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得限制其使用機構與人員之範圍及資格。
二、因取得暫時性許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得限制其使用機構與人員之範圍及資格。
中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後，為預防、治療危及生命或嚴重失能之疾病，得附加附款，核予有效期間不超過五年之有條件期限許可。
前項危及生命或嚴重失能之疾病，須經中央主管機關事前審查認定者為限。
中央主管機關對取得第一項有條件期限許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。
未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。
前項危及生命或嚴重失能之疾病，須經中央主管機關事前審查認定者為限。
中央主管機關對取得第一項有條件期限許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。
未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。
立法說明
一、為顧及具醫療迫切需求之病人，得儘速使用再生醫療製劑之權益，參考日本藥事法「有條件期限許可（conditional and time-limited approval）」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法（Regenerative Medicine Advanced Therapy，RMAT）」之認定條件中，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者予以加速審查機制，於第一項規定中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性、失能之嚴重度、治療方式之替代性，並經整體評估其效益及風險（benefit and risk）後，於足以推定所申請適應症之初步療效性（preliminary efficacy），及可確認其安全性（confirmed safety）之情形，例如從第二期臨床試驗顯示可推估安全與初步療效，並可達到風險與效益之平衡，核予附加附款且許可有效期間不超過五年之有條件期限許可，以期符合資格之再生醫療製劑得以及早上市，提升病人用藥之可近性。
二、考量危及生命或嚴重失能之疾病，認定範圍廣泛，是故授權由中央主管機關事先審查認定者為限，爰為第二項規定。
三、考量取得有條件期限許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得公告限制其使用機構與人員之範圍及資格，爰為第三項規定。
四、第四項規定未符合第三項公告者，不得使用該再生醫療製劑。
二、考量危及生命或嚴重失能之疾病，認定範圍廣泛，是故授權由中央主管機關事先審查認定者為限，爰為第二項規定。
三、考量取得有條件期限許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得公告限制其使用機構與人員之範圍及資格，爰為第三項規定。
四、第四項規定未符合第三項公告者，不得使用該再生醫療製劑。
中央主管機關受理第五條第一項申請後，為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，基於國內或境外有臨床資料得以確保安全性之前提下，得附加附款，核予有效期間不超過五年之暫時性許可。
中央主管機關對前項之暫時性許可，得依風險程度，公告使用該製劑醫療機構之範圍及醫師之資格。
未符合前項公告範圍或資格之醫療機構或醫師，不得使用該再生醫療製劑。
中央主管機關對前項之暫時性許可，得依風險程度，公告使用該製劑醫療機構之範圍及醫師之資格。
未符合前項公告範圍或資格之醫療機構或醫師，不得使用該再生醫療製劑。
立法說明
一、中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性、失能之嚴重度、治療方式之替代性及效益風險後，核予附附款且許可有效期間不超過五年之暫時性許可。。
二、因取得暫時性許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得限制其使用機構與人員之範圍及資格。
二、因取得暫時性許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得限制其使用機構與人員之範圍及資格。
製造、輸入再生醫療製品，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製品許可證或核予有附款許可後，始得為之。
輸入前項再生醫療製品，應由許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。
輸入前項再生醫療製品，應由許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。
立法說明
一、為落實再生醫療製品全生命週期管理，於第一項明定再生醫療製品上市前，應經中央主管機關審查核准後，始得製造或輸入。
二、第二項明定再生醫療製品可由許可證或有附款許可所有人或其授權者輸入。
二、第二項明定再生醫療製品可由許可證或有附款許可所有人或其授權者輸入。
中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之有條件期限許可，並以核給一次為限，且期滿不得展延。
中央主管機關對取得前項有條件期限許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。
未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。
中央主管機關對取得前項有條件期限許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。
未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。
立法說明
一、為顧及具醫療迫切需求之病人，得儘速使用再生醫療製劑之權益，參考日本藥事法「有條件期限許可（conditional and time-limited approval）」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法（Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT）」之認定條件中，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者予以加速審查機制，於第一項規定中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性、失能之嚴重度、治療方式之替代性，並經整體評估其效益及風險（benefit and risk）後，於足以推定所申請適應症之初步療效性（preliminary efficacy），及可確認其安全性（confirmed safety）之情形，例如從第二期臨床試驗顯示可推估安全與初步療效，並可達到風險與效益之平衡，核予附加附款且許可有效期間不超過五年之有條件期限許可，並以一次為限、期滿不得展延，以期符合資格之再生醫療製劑得以及早上市，提升病人用藥之可近性。
二、考量取得有條件期限許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得公告限制其使用機構與人員之範圍及資格，爰為第二項規定。
三、第三項規定未符合第二項公告者，不得使用該再生醫療製劑。
二、考量取得有條件期限許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得公告限制其使用機構與人員之範圍及資格，爰為第二項規定。
三、第三項規定未符合第二項公告者，不得使用該再生醫療製劑。
中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後，為治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之有條件期限許可。
中央主管機關對取得前項有條件期限許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。
未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。
中央主管機關對取得前項有條件期限許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。
未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。
立法說明
一、為顧及具醫療迫切需求之病人，得儘速使用再生醫療製劑之權益，參考日本藥事法「有條件期限許可（conditional and time-limited approval）」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法（Regenerative Medicine Advanced Therapy，RMAT）」之認定條件中，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者予以加速審查機制，於第一項規定中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性、失能之嚴重度、治療方式之替代性，並經整體評估其效益及風險（benefit and risk）後，於足以推定所申請適應症之初步療效性（preliminary efficacy），及可確認其安全性（confirmed safety）之情形，例如從第二期臨床試驗顯示可推估安全與初步療效，並可達到風險與效益之平衡，核予附加附款且許可有效期間不超過五年之有條件期限許可，以期符合資格之再生醫療製劑得以及早上市，提升病人用藥之可近性。
二、考量取得有條件期限許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得公告限制其使用機構與人員之範圍及資格，爰為第二項規定。
三、第三項規定未符合第二項公告者，不得使用該再生醫療製劑。
二、考量取得有條件期限許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得公告限制其使用機構與人員之範圍及資格，爰為第二項規定。
三、第三項規定未符合第二項公告者，不得使用該再生醫療製劑。
第九條
(保留，送黨團協商)
立法說明
一、保留，送黨團協商。二、條次依序調整為第十條。
前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。
依前條第一項核予有條件期限許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。
未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有條件期限許可。
依前條第一項核予有條件期限許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。
未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有條件期限許可。
立法說明
一、第一項規定依第八條核予再生醫療製劑有條件期限許可，所得附加之附款內容。
二、第二項明定有條件許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准者，發給再生醫療製劑許可證。
三、第三項規定中央主管機關得廢止有條件期限許可之事由。
二、第二項明定有條件許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准者，發給再生醫療製劑許可證。
三、第三項規定中央主管機關得廢止有條件期限許可之事由。
前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。
未依前項附款執行試驗、按期繳交報告、完成其他相關事項或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其暫時性許可。
未依前項附款執行試驗、按期繳交報告、完成其他相關事項或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其暫時性許可。
立法說明
一、依第八條取得暫時性許可之再生醫療製劑，其附款包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。
二、中央主管機關得廢止暫時性許可之事由。
二、中央主管機關得廢止暫時性許可之事由。
前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。
未依前項附款執行試驗、按期繳交報告、完成其他相關事項或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其暫時性許可。
未依前項附款執行試驗、按期繳交報告、完成其他相關事項或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其暫時性許可。
立法說明
一、依第八條取得暫時性許可之再生醫療製劑，其附款包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。
二、中央主管機關得廢止暫時性許可之事由。
二、中央主管機關得廢止暫時性許可之事由。
前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。
未依前項附款執行試驗、按期繳交報告、完成其他相關事項或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其暫時性許可。
未依前項附款執行試驗、按期繳交報告、完成其他相關事項或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其暫時性許可。
立法說明
一、依第八條取得暫時性許可之再生醫療製劑，其附款包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。
二、中央主管機關得廢止暫時性許可之事由。
二、中央主管機關得廢止暫時性許可之事由。
前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。
依前條第一項核予有條件期限許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。
未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有條件期限許可。
依前條第一項核予有條件期限許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。
未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有條件期限許可。
立法說明
一、第一項規定依第八條核予再生醫療製劑有條件期限許可，所得附加之附款內容。
二、第二項明定有條件許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准者，發給再生醫療製劑許可證。
三、第三項規定中央主管機關得廢止有條件期限許可之事由。
二、第二項明定有條件許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准者，發給再生醫療製劑許可證。
三、第三項規定中央主管機關得廢止有條件期限許可之事由。
前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。
未依前項附款執行試驗、按期繳交報告、完成其他相關事項或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其暫時性許可。
未依前項附款執行試驗、按期繳交報告、完成其他相關事項或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其暫時性許可。
立法說明
一、依第八條取得暫時性許可之再生醫療製劑，其附款包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。
二、中央主管機關得廢止暫時性許可之事由。
二、中央主管機關得廢止暫時性許可之事由。
經核准製造、輸入之再生醫療製品，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。
立法說明
為防止取得許可證之再生醫療製品上市後，擅自變更原核准事項及進行移轉，影響其品質與安全，爰為本條規定。
前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。
依前條第一項核予有條件期限許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。
未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有條件期限許可。
依前條第一項核予有條件期限許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。
未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有條件期限許可。
立法說明
一、第一項規定依第八條核予再生醫療製劑有條件期限許可，所得附加之附款內容。
二、第二項明定有條件許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准者，發給再生醫療製劑許可證。
三、第三項規定中央主管機關得廢止有條件期限許可之事由。
二、第二項明定有條件許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准者，發給再生醫療製劑許可證。
三、第三項規定中央主管機關得廢止有條件期限許可之事由。
前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。
依前條第一項核予有條件期限許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。
未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有條件期限許可。
依前條第一項核予有條件期限許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。
未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有條件期限許可。
立法說明
一、第一項規定依第八條核予再生醫療製劑有條件期限許可，所得附加之附款內容。
二、第二項明定有條件許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准者，發給再生醫療製劑許可證。
三、第三項規定中央主管機關得廢止有條件期限許可之事由。
二、第二項明定有條件許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准者，發給再生醫療製劑許可證。
三、第三項規定中央主管機關得廢止有條件期限許可之事由。
第四章
製造販賣
立法說明
章名。
製造販賣
立法說明
章名。
製造販賣
立法說明
章名。
製造販賣
立法說明
章名。
第十條
再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之捐贈者合適性，始得製造或輸入。
前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。
第一項捐贈者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。
第一項捐贈者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，其製造、輸入業者針對人體組織、細胞進行捐贈者合適性評估，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，應確保未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病，爰為第一項規定。
二、第二項規定前項合適性之內涵。
三、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等事項授權中央主管機關以辦法規範，爰為第三項規定。
二、第二項規定前項合適性之內涵。
三、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等事項授權中央主管機關以辦法規範，爰為第三項規定。
再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之捐贈者合適性，始得製造或輸入。
前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。
第一項捐贈者合適性之認定條件、篩選、測試項目及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。
第一項捐贈者合適性之認定條件、篩選、測試項目及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，針對捐贈者合適性之認定條件，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，以確保未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病。
二、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等授權中央主管機關定之。
二、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等授權中央主管機關定之。
再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之捐贈者合適性，並提供相關證明，始得製造或輸入。
前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。
第一項捐贈者合適性之認定條件、篩選、測試項目及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。
第一項捐贈者合適性之認定條件、篩選、測試項目及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，針對捐贈者合適性之認定條件，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，以確保未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病。
二、參考人類細胞治療產品臨床試驗技術性資料操作規範。
三、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等授權中央主管機關定之。
二、參考人類細胞治療產品臨床試驗技術性資料操作規範。
三、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等授權中央主管機關定之。
再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之捐贈者合適性，始得製造或輸入。
前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。但經主管機關核准為自體使用者，不在此限，其應遵行事項之辦法由中央主管機關定之。
第一項捐贈者合適性之認定條件、篩選、測試項目及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。但經主管機關核准為自體使用者，不在此限，其應遵行事項之辦法由中央主管機關定之。
第一項捐贈者合適性之認定條件、篩選、測試項目及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，針對捐贈者合適性之認定條件，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，以確保未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病。
二、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等授權中央主管機關定之。
二、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等授權中央主管機關定之。
再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之捐贈者合適性，始得製造或輸入。
前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。
第一項捐贈者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。
第一項捐贈者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，其製造、輸入業者針對人體組織、細胞進行捐贈者合適性評估，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，應確保未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病，爰為第一項規定。
二、第二項規定前項合適性之內涵。
三、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等事項授權中央主管機關以辦法規範，爰為第三項規定。
二、第二項規定前項合適性之內涵。
三、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等事項授權中央主管機關以辦法規範，爰為第三項規定。
再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之捐贈者合適性，始得製造或輸入。
前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。但經主管機關核准為自體使用者，不在此限，其辦法由中央主管機關定之。
第一項捐贈者合適性之認定條件、篩選、測試項目及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。但經主管機關核准為自體使用者，不在此限，其辦法由中央主管機關定之。
第一項捐贈者合適性之認定條件、篩選、測試項目及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，針對捐贈者合適性之認定條件，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，以確保未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病。
二、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等授權中央主管機關定之。
三、免疫細胞療法大多為自體使用，應有條件放寬傳染性疾病的風險評估篩選，如B或C肝炎患者使用自體免疫細胞療法，其辦法授權中央主管機關定之。
二、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等授權中央主管機關定之。
三、免疫細胞療法大多為自體使用，應有條件放寬傳染性疾病的風險評估篩選，如B或C肝炎患者使用自體免疫細胞療法，其辦法授權中央主管機關定之。
再生醫療製品製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製品查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製品查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為有效管理上市後之產品許可證，第一項明定經查驗登記核准之許可證效期為五年，另基於該效期係自許可證登載之發證日期起算，爰併定明期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內向中央主管機關申請並經核准後，始得展延其效期，屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力並予註銷。
二、第二項授權中央主管機關就有關再生醫療製品申請查驗登記、許可證之變更等事項訂定準則規範之。
二、第二項授權中央主管機關就有關再生醫療製品申請查驗登記、許可證之變更等事項訂定準則規範之。
再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之提供者合適性，始得製造或輸入。
前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
經中央主管機關核准為自體使用者，應依前項所定之辦法接受篩選及測試，但其合適性之判定得不受該辦法之限制。
前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
經中央主管機關核准為自體使用者，應依前項所定之辦法接受篩選及測試，但其合適性之判定得不受該辦法之限制。
立法說明
一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，其製造、輸入業者針對人體組織、細胞進行提供者合適性評估，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，應確保未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病，爰為第一項規定。
二、有關提供者合適性之認定、篩選及測試項目等事項授權中央主管機關以辦法規範，爰為第二項規定。
三、為有條件放寬傳染性疾病的風險評估篩選，爰為第三項規定。
二、有關提供者合適性之認定、篩選及測試項目等事項授權中央主管機關以辦法規範，爰為第二項規定。
三、為有條件放寬傳染性疾病的風險評估篩選，爰為第三項規定。
再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之捐贈者合適性，始得製造或輸入。
前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。
第一項捐贈者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。
第一項捐贈者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，其製造、輸入業者針對人體組織、細胞進行捐贈者合適性評估，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，應確保未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病，爰為第一項規定。
二、第二項規定前項合適性之內涵。
三、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等事項授權中央主管機關以辦法規範，爰為第三項規定。
二、第二項規定前項合適性之內涵。
三、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等事項授權中央主管機關以辦法規範，爰為第三項規定。
第十一條
(保留，送黨團協商)
立法說明
一、保留，併委員劉建國等3人所提修正動議，送黨團協商。二、條次依序調整為第十二條。
為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意，始得為之。
前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為保障國人醫療權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知捐贈細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經捐贈者或其他有同意權者充分理解，並於取得前獲得其書面同意，始得為之，爰為第一項規定。
二、有關書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項等相關事項，授權中央主管機關以辦法規範之，爰為第二項規定。
二、有關書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項等相關事項，授權中央主管機關以辦法規範之，爰為第二項規定。
為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得捐贈者或其他有同意權者之書面知情同意，始得為之。
前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為保障國人醫療權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知捐贈細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經捐贈者或其他有同意權者充分理解，並於取得前獲得其書面同意，始得為之。
二、有關書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項、告知方式與程序、記載內容及其他應遵行事項，授權中央主管機關定之。
二、有關書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項、告知方式與程序、記載內容及其他應遵行事項，授權中央主管機關定之。
為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，再生醫療製劑製造業者或試驗機構應於取得前，依一定方式、程序，獲得捐贈者或其他有同意權者之書面知情同意，始得為之。
再生醫療製劑製造業者及試驗機構應於取得前項書面知情同意前，向捐贈者或其他有同意權者告知下列事項：
一、人體組織、細胞之保存期限及運用規劃。
二、可能衍生之商業利益及其應用之約定。
第一項其他有同意權者之適用情形與資格、其他應告知事項、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
再生醫療製劑製造業者及試驗機構應於取得前項書面知情同意前，向捐贈者或其他有同意權者告知下列事項：
一、人體組織、細胞之保存期限及運用規劃。
二、可能衍生之商業利益及其應用之約定。
第一項其他有同意權者之適用情形與資格、其他應告知事項、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為保障國人醫療權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知捐贈細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經捐贈者或其他有同意權者充分理解，並於取得前獲得其書面同意，始得為之。
二、為保障捐贈者個人生物檢體資料之隱私及是否同意使用於商業行為之權益，爰參考人體研究法第十四條，特加註再生醫療製劑製造業者及試驗機構應告知事項之相關規定。
三、有關書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項、告知方式與程序、記載內容及其他應遵行事項，授權中央主管機關定之。
二、為保障捐贈者個人生物檢體資料之隱私及是否同意使用於商業行為之權益，爰參考人體研究法第十四條，特加註再生醫療製劑製造業者及試驗機構應告知事項之相關規定。
三、有關書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項、告知方式與程序、記載內容及其他應遵行事項，授權中央主管機關定之。
為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，並將相關事項以可理解之方式告知捐贈者或其他有同意權者，而獲得其書面知情同意後，始得為之。
前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為保障國人醫療權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知捐贈細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經捐贈者或其他有同意權者充分理解，並於取得前獲得其書面同意，始得為之。
二、有關書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項、告知方式與程序、記載內容及其他應遵行事項，授權中央主管機關定之。
二、有關書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項、告知方式與程序、記載內容及其他應遵行事項，授權中央主管機關定之。
為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意，始得為之。
前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為保障國人醫療權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知捐贈細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經捐贈者或其他有同意權者充分理解，並於取得前獲得其書面同意，始得為之，爰為第一項規定。
二、有關書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項等相關事項，授權中央主管機關以辦法規範之，爰為第二項規定。
二、有關書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項等相關事項，授權中央主管機關以辦法規範之，爰為第二項規定。
為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得捐贈者或其他有同意權者簽署書面同意，始得為之。
前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為保障國人醫療權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知捐贈細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經捐贈者或其他有同意權者充分理解，並於取得前獲得其簽署書面同意，始得為之。
二、有關書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項、告知方式與程序、記載內容及其他應遵行事項，授權中央主管機關定之。
二、有關書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項、告知方式與程序、記載內容及其他應遵行事項，授權中央主管機關定之。
中央主管機關受理第八條第一項查驗登記申請後，為治療危及生命或嚴重失能之疾病，於通過第二期臨床試驗，並經評估風險效益得以確保安全性及初步療效之前提下，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可，並以核予一次為限，且期滿不得展延。
立法說明
一、參考日本藥機法「有條件期限許可（conditional and time-limited approval）」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法（Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT）」之認定條件中，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者予以加速審查機制，於第一項規定中央主管機關受理再生醫療製品之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性、失能之嚴重度，於通過第二期臨床試驗，並經整體評估其效益及風險（benefit and risk）得以確認所申請適應症之初步療效性（preliminary efficacy），及可確保其安全性（confirmed safety）之情形，核予附加附款且許可有效期間不超過五年之許可，以期再生醫療製品得以及早上市，提升病人接受再生醫療製品治療之可近性。
二、由於取得有附款許可者，僅為權宜之例外規定，不宜重複行之，故明定再生醫療製品之有附款許可僅以核予一次為限，且期滿不得展延。惟如確有臨床治療之必要，仍可透過恩慈療法或臨床試驗附屬計畫申請使用。
二、由於取得有附款許可者，僅為權宜之例外規定，不宜重複行之，故明定再生醫療製品之有附款許可僅以核予一次為限，且期滿不得展延。惟如確有臨床治療之必要，仍可透過恩慈療法或臨床試驗附屬計畫申請使用。
為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得提供者及其他有同意權者之書面同意，始得為之。
再生醫療製劑製造業者取得前項同意前，應告知下列事項：
一、再生醫療製劑製造業者名稱。
二、細胞或組織之用途、所製成再生醫療製劑之說明。
三、相關醫療處置程序、禁忌、限制、應配合事項、可能產生之副作用、發生率及處理方法。
四、提供者合適性判定條件。
五、提供程序可能產生之風險、發生率及處理方法。
六、對提供行為之補償內容與方式。
七、後續追蹤內容及方式。
八、退出與中止之程序、權利及其內容。
九、發生損害時之補償與處理。
十、預期可能衍生之商業利益與歸屬。
十一、個人資料保密措施。
十二、剩餘細胞或組織及其衍生物之後續處置或可能之使用範圍。
十三、其他經中央主管機關公告之事項。
第一項提供者之對象限制、其他有同意權者之適用情形與資格，及前項告知之方式、程序、記載內容與其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
再生醫療製劑製造業者取得前項同意前，應告知下列事項：
一、再生醫療製劑製造業者名稱。
二、細胞或組織之用途、所製成再生醫療製劑之說明。
三、相關醫療處置程序、禁忌、限制、應配合事項、可能產生之副作用、發生率及處理方法。
四、提供者合適性判定條件。
五、提供程序可能產生之風險、發生率及處理方法。
六、對提供行為之補償內容與方式。
七、後續追蹤內容及方式。
八、退出與中止之程序、權利及其內容。
九、發生損害時之補償與處理。
十、預期可能衍生之商業利益與歸屬。
十一、個人資料保密措施。
十二、剩餘細胞或組織及其衍生物之後續處置或可能之使用範圍。
十三、其他經中央主管機關公告之事項。
第一項提供者之對象限制、其他有同意權者之適用情形與資格，及前項告知之方式、程序、記載內容與其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為保障國人醫療權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知提供細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經提供者及其他有同意權者充分理解，並於取得前獲得其書面同意，始得為之，爰為第一項規定。
二、有關書面同意之提供者對象限制、其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項等相關事項，授權中央主管機關以辦法規範之，爰為第二項規定。
二、有關書面同意之提供者對象限制、其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項等相關事項，授權中央主管機關以辦法規範之，爰為第二項規定。
為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意，始得為之。
前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為保障國人醫療權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知捐贈細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經捐贈者或其他有同意權者充分理解，並於取得前獲得其書面同意，始得為之，爰為第一項規定。
二、有關書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項等相關事項，授權中央主管機關以辦法規範之，爰為第二項規定。
二、有關書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項等相關事項，授權中央主管機關以辦法規範之，爰為第二項規定。
第十二條
(不予採納)
立法說明
不予採納。
再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參考藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，於第一項明定應經中央主管機關檢查合格並發給製造、運銷許可，始得製造及運銷。
二、第二項規定輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用第一項規定，並得視需要執行檢查。
三、第三項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則，及製造、運銷許可申請條件、檢查程序等事項之辦法。
二、第二項規定輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用第一項規定，並得視需要執行檢查。
三、第三項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則，及製造、運銷許可申請條件、檢查程序等事項之辦法。
再生醫療製劑，依其使用特性，於其正常合理使用範圍內，經再生醫療製劑使用者書面同意，並將個人資料處理至去連結、去識別之狀況，得蒐集、處理、保存或利用再生醫療製劑使用者之個人資料。
前項之個人資料，實際使用前項再生醫療製劑時之研究機構、醫事機構或業者應聘僱專人負責蒐集、處理、保存、利用及保密等事項。該人員之訓練及認證得委任、委託相關機關（構）、法人或團體辦理。
本條正常合理之範圍、專責人員資格、訓練及認證方式、委託辦理辦法、個人資料蒐集、處理、保存、利用方式及應有之保密措施及範圍等事項，由中央主管機關以辦法定之。
前項之個人資料，實際使用前項再生醫療製劑時之研究機構、醫事機構或業者應聘僱專人負責蒐集、處理、保存、利用及保密等事項。該人員之訓練及認證得委任、委託相關機關（構）、法人或團體辦理。
本條正常合理之範圍、專責人員資格、訓練及認證方式、委託辦理辦法、個人資料蒐集、處理、保存、利用方式及應有之保密措施及範圍等事項，由中央主管機關以辦法定之。
立法說明
一、按現行個人資料保護法第六條規定，有關病歷、醫療、基因、性生活、健康檢查及犯罪前科之個人資料，不得蒐集、處理或利用，但除法律另有規定或該條下列六款規定者不在此限，則原則上醫療器材所可能涉及之資訊蒐集，應得當事人之書面同意，並應將個人資料處理至無從識別特定當事人之狀態，此外，仿照人體研究法第四條規定，增加資料去連結之義務，以加強個人資訊之維護。
二、又為加強再生醫療製劑所蒐集資訊之維護，應加強使用該蒐集資訊之醫事機構或業者聘僱專人負責蒐集及處理保存等業務，主管機關更應提供認證或訓練等標準。
三、授權主管機關就本條所列之得蒐集個人資訊之再生醫療製劑之範圍、人員資格、訓練及認證方式、委託辦理辦法、個人資料蒐集、處理、保存、利用方式及應有之保密措施及範圍等事項，以辦法定之。
二、又為加強再生醫療製劑所蒐集資訊之維護，應加強使用該蒐集資訊之醫事機構或業者聘僱專人負責蒐集及處理保存等業務，主管機關更應提供認證或訓練等標準。
三、授權主管機關就本條所列之得蒐集個人資訊之再生醫療製劑之範圍、人員資格、訓練及認證方式、委託辦理辦法、個人資料蒐集、處理、保存、利用方式及應有之保密措施及範圍等事項，以辦法定之。
再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定之。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
參考藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，明定應經中央主管機關合格，始得製造及運銷。另授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則。
再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
參考藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，明定應經中央主管機關合格，始得製造及運銷。另授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則。
再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
法人、醫療機構、研究機構設置之製造場所，準用第一項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
法人、醫療機構、研究機構設置之製造場所，準用第一項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參考藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，於第一項明定應經中央主管機關檢查合格並發給製造、運銷許可，始得製造及運銷。
二、第二項規定輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用第一項規定，並得視需要執行檢查。
三、本法第四條為考量再生醫療製劑製造過程及市場等特殊性於法人、醫療機構、研究機構設置之製造場所，準用製造業者規定，爰增列第三項「準用第一項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴場所檢查之」，以臻完備。
四、第四項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則，及製造、運銷許可申請條件、檢查程序等事項之辦法。
二、第二項規定輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用第一項規定，並得視需要執行檢查。
三、本法第四條為考量再生醫療製劑製造過程及市場等特殊性於法人、醫療機構、研究機構設置之製造場所，準用製造業者規定，爰增列第三項「準用第一項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴場所檢查之」，以臻完備。
四、第四項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則，及製造、運銷許可申請條件、檢查程序等事項之辦法。
再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定之。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，明定應經中央主管機關合格，始得製造及運銷。另授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則。
前條第一項附款，應包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告、明確標示療效尚待進一步驗證及風險效益評估、依治療結果收費或退費、對使用病人之救濟措施及完成其他相關事項。
依前條第一項核予許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製品許可證。
未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關應立即廢止其許可。
依前條第一項核予許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製品許可證。
未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關應立即廢止其許可。
立法說明
一、民眾欲接受再生醫療製品之治療往往須花費龐大費用，然而再生醫療製品具有較高之風險性及不確定性，未完成全部臨床試驗而取得有附款許可者尤然。除要求執行療效驗證試驗外，於此情形首應確保醫病雙方得以在資訊充足之情況下，精準衡量風險效益而妥善使用再生醫療製品；其次則應透過以治療結果為導向之計價機制（outcome-based pricing）避免病人蒙受無效醫療之損失，以美國為例，諾華（Novartis）藥廠即與聯邦醫療保險與醫療輔助計畫服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）合作，採取治療結果導向來評估是否給付，只有病人一個月內對治療有反應者才會收取費用；同時亦應確保病人使用再生醫療製品發生不良反應時受有相關救濟措施之保障。爰於第一項明定依第十一條核予再生醫療製品有附款許可，所應附加之附款內容。
二、第二項明定有附款許可所有人於履行附款後，經申請查驗登記並經審查核准者，發給再生醫療製品許可證。
三、第三項規定中央主管機關應立即廢止有附款許可之事由。
二、第二項明定有附款許可所有人於履行附款後，經申請查驗登記並經審查核准者，發給再生醫療製品許可證。
三、第三項規定中央主管機關應立即廢止有附款許可之事由。
非再生醫療製劑製造商不得為細胞或組織提供者招募廣告。
立法說明
明定非再生醫療製劑製造商不得為細胞或組織提供者招募廣告。
再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。
取得有條件期限許可之再生醫療製劑販賣或製造業者，其製造及運銷，準用第一項規定
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
取得有條件期限許可之再生醫療製劑販賣或製造業者，其製造及運銷，準用第一項規定
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參考藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，於第一項明定應經中央主管機關檢查合格並發給製造、運銷許可，始得製造及運銷。
二、第二項規定有條件期限許可之再生醫療製劑販賣或製造業者，其製造及運銷，準用第一項規定
三、第三項規定輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用第一項規定，並得視需要執行檢查。
四、第四項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則，及製造、運銷許可申請條件、檢查程序等事項之辦法。
二、第二項規定有條件期限許可之再生醫療製劑販賣或製造業者，其製造及運銷，準用第一項規定
三、第三項規定輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用第一項規定，並得視需要執行檢查。
四、第四項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則，及製造、運銷許可申請條件、檢查程序等事項之辦法。
第十三條
(保留，送黨團協商)
立法說明
一、保留，併委員吳玉琴等3人所提修正動議，送黨團協商。二、條次依序調整為第十六條。
經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。
前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
取得有條件期限許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。
前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
取得有條件期限許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。
立法說明
一、參考藥事法第四十五條規定，考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定於上市後指定期間內須進行安全監視，業者即應盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑上市後安全監視事項，同時明定醫療機構應提供病人之使用紀錄或不良反應等安全監視資料之規定。
二、鑒於再生醫療製劑均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視該等產品上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項明定其產品有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製劑之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕予廢止其許可證。
三、第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由再生醫療製劑許可證所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，將於前述辦法明定蒐集資料之限制及維護，併予說明。
四、第四項規定取得有條件期限許可之再生醫療製劑準用之規定。
二、鑒於再生醫療製劑均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視該等產品上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項明定其產品有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製劑之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕予廢止其許可證。
三、第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由再生醫療製劑許可證所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，將於前述辦法明定蒐集資料之限制及維護，併予說明。
四、第四項規定取得有條件期限許可之再生醫療製劑準用之規定。
再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定之。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
參考藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，明定應經中央主管機關合格，始得製造及運銷。另授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則。
已取得暫時性許可之再生醫療製劑者，其製造及運銷，應符合前條第一項準則。中央主管機關並得執行檢查，發現有重大安全疑慮者，不得製造或運銷。
輸入暫時性許可之再生醫療製劑，其國外製造廠，準用前項規定。
輸入暫時性許可之再生醫療製劑，其國外製造廠，準用前項規定。
立法說明
為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，暫時性許可之製造、輸入及運銷應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，中央主管機關得依風險程度執行檢查，經發現有重大安全疑慮者，令業者不得製造或運銷。
已取得暫時性許可之再生醫療製劑者，其製造及運銷，應符合前條第一項準則。中央主管機關並得執行檢查，發現有重大安全疑慮者，不得製造或運銷。
輸入暫時性許可之再生醫療製劑，其國外製造廠，準用前項規定。
輸入暫時性許可之再生醫療製劑，其國外製造廠，準用前項規定。
立法說明
為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，暫時性許可之製造、輸入及運銷應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，中央主管機關得依風險程度執行檢查，經發現有重大安全疑慮者，令業者不得製造或運銷。
經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。
前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
取得有條件期限許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。
前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
取得有條件期限許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。
立法說明
一、參考藥事法第四十五條規定，考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定於上市後指定期間內須進行安全監視，業者即應盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑上市後安全監視事項，同時明定醫療機構應提供病人之使用紀錄或不良反應等安全監視資料之規定。
二、鑒於再生醫療製劑均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視該等產品上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項明定其產品有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製劑之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕予廢止其許可證。
三、第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由再生醫療製劑許可證所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，將於前述辦法明定蒐集資料之限制及維護，併予說明。
四、第四項規定取得有條件期限許可之再生醫療製劑準用之規定。
二、鑒於再生醫療製劑均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視該等產品上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項明定其產品有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製劑之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕予廢止其許可證。
三、第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由再生醫療製劑許可證所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，將於前述辦法明定蒐集資料之限制及維護，併予說明。
四、第四項規定取得有條件期限許可之再生醫療製劑準用之規定。
已取得暫時性許可之再生醫療製劑者，其製造及運銷，應符合前條第一項準則。中央主管機關並得執行檢查，發現有重大安全疑慮者，不得製造或運銷。
輸入暫時性許可之再生醫療製劑，其國外製造廠，準用前項規定。
輸入暫時性許可之再生醫療製劑，其國外製造廠，準用前項規定。
立法說明
為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，暫時性許可之製造、輸入及運銷應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，中央主管機關得依風險程度執行檢查，經發現有重大安全疑慮者，令業者不得製造或運銷。
再生醫療製品取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製品來源之提供者合適性，始得製造或輸入。
前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為保障再生醫療製品之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，其製造、輸入業者針對人體組織、細胞進行提供者合適性評估，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，應確保未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病，爰為第一項規定。
二、有關提供者合適性之認定、篩選及測試項目等事項授權中央主管機關以辦法規範，爰為第二項規定。
二、有關提供者合適性之認定、篩選及測試項目等事項授權中央主管機關以辦法規範，爰為第二項規定。
再生醫療製劑製造商刊播細胞或組織提供者招募廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之招募廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令製造商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。
招募廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。
傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。
接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。
第一項招募廣告之有效期限、刊登標的限制及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定之。
招募廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。
傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。
接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。
第一項招募廣告之有效期限、刊登標的限制及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、第一項明定再生醫療製劑製造商於刊播細胞或組織提供者招募廣告前，應將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准。如經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，賦予原核准機關之處置權限。
二、明定招募廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。
三、明定傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。
四、參酌食品安全衛生管法第二十九條規定，因應查緝需求，規定接受委託刊播之傳播業者相關資料保存及提供義務，俾利追查。
二、明定招募廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。
三、明定傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。
四、參酌食品安全衛生管法第二十九條規定，因應查緝需求，規定接受委託刊播之傳播業者相關資料保存及提供義務，俾利追查。
經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。
前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
取得有條件期限許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。
前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
取得有條件期限許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。
立法說明
一、參考藥事法第四十五條規定，考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定於上市後指定期間內須進行安全監視，業者即應盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑上市後安全監視事項，同時明定醫療機構應提供病人之使用紀錄或不良反應等安全監視資料之規定。
二、鑒於再生醫療製劑均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視該等產品上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項明定其產品有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製劑之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕予廢止其許可證。
三、第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由再生醫療製劑許可證所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，將於前述辦法明定蒐集資料之限制及維護，併予說明。
四、第四項規定取得有條件期限許可之再生醫療製劑準用之規定。
二、鑒於再生醫療製劑均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視該等產品上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項明定其產品有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製劑之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕予廢止其許可證。
三、第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由再生醫療製劑許可證所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，將於前述辦法明定蒐集資料之限制及維護，併予說明。
四、第四項規定取得有條件期限許可之再生醫療製劑準用之規定。
第五章
上市後管理
立法說明
章名。
上市後管理
立法說明
章名。
上市後管理
立法說明
章名。
上市後管理
立法說明
章名。
第十四條
(修正通過)
再生醫療製劑藥商刊播細胞或組織提供者招募廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之招募廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。
招募廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。
傳播業者不得刊播未經中央或直轄市主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。
接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或 拒絕。
第一項招募廣告之有效期限、招募對象與刊登標的之限制及其他應遵循事項，由中央主管機關公告之。
再生醫療製劑藥商刊播細胞或組織提供者招募廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之招募廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。
招募廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。
傳播業者不得刊播未經中央或直轄市主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。
接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或 拒絕。
第一項招募廣告之有效期限、招募對象與刊登標的之限制及其他應遵循事項，由中央主管機關公告之。
立法說明
一、照委員吳玉琴等21人提案第十三條修正通過。二、條次依序調整為第十四條。
再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為有效監控再生醫療製劑之動向，第一項規定製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用之醫療機構應建立與保存再生醫療製劑之來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。又該等資料有關個人資料之蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及其相關法令規定，併予說明。
二、第二項授權中央主管機關就建立、保存產品來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。
二、第二項授權中央主管機關就建立、保存產品來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。
已取得暫時性許可之再生醫療製劑者，其製造及運銷，應符合前條第一項準則。中央主管機關並得執行檢查，發現有重大安全疑慮者，不得製造或運銷。
輸入暫時性許可之再生醫療製劑，其國外製造廠，準用前項規定。
輸入暫時性許可之再生醫療製劑，其國外製造廠，準用前項規定。
立法說明
為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，暫時性許可之製造、輸入及運銷應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，中央主管機關得依風險程度執行檢查，經發現有重大安全疑慮者，令業者不得製造或運銷。
經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依核定之安全監視計畫，監視其安全性；必要時，得接受相關諮詢輔導服務。醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。
取得暫時性許可之再生醫療製劑，準用前項規定。
前二項安全監視計畫、資料及報告，其提供或繳交方式、期限、內容、格式及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
取得暫時性許可之再生醫療製劑，準用前項規定。
前二項安全監視計畫、資料及報告，其提供或繳交方式、期限、內容、格式及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參考藥事法第四十五條規定，考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定於上市後，中央主管機關得指定品項、期間進行安全監視，再生醫療製劑許可證所有人應依核定之安全監視計畫，監視其安全性，以利再生醫療製劑之風險管控。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑之安全監視事項，同時明定醫療機構應提供病人使用紀錄或病歷等安全監視資料之規定。
二、參考食藥署107年度「藥品安全監視體系提升計畫」需求說明書。
三、授權中央主管機關訂定安全監視辦法，以明定安全監視之內容、格式、繳交方式與期限等規範。
二、參考食藥署107年度「藥品安全監視體系提升計畫」需求說明書。
三、授權中央主管機關訂定安全監視辦法，以明定安全監視之內容、格式、繳交方式與期限等規範。
經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。
取得暫時性許可之再生醫療製劑，準用前項規定。
前二項安全監視計畫、資料及報告，其提供或繳交方式、期限、內容、格式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
取得暫時性許可之再生醫療製劑，準用前項規定。
前二項安全監視計畫、資料及報告，其提供或繳交方式、期限、內容、格式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參考藥事法第四十五條規定，考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定於上市後，中央主管機關得指定品項、期間進行安全監視，再生醫療製劑許可證所有人應依核定之安全監視計畫，監視其安全性，以利再生醫療製劑之風險管控。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑之安全監視事項，同時明定醫療機構應提供病人使用紀錄或病歷等安全監視資料之規定。
二、授權中央主管機關訂定安全監視辦法，以明定安全監視之內容、格式、繳交方式與期限等規範。
二、授權中央主管機關訂定安全監視辦法，以明定安全監視之內容、格式、繳交方式與期限等規範。
再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為有效監控再生醫療製劑之動向，第一項規定製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用之醫療機構應建立與保存再生醫療製劑之來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。又該等資料有關個人資料之蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及其相關法令規定，併予說明。
二、第二項授權中央主管機關就建立、保存產品來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。
二、第二項授權中央主管機關就建立、保存產品來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。
經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。
取得暫時性許可之再生醫療製劑，準用前項規定。
前二項安全監視計畫、資料及報告，其提供或繳交方式、期限、內容、格式及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
取得暫時性許可之再生醫療製劑，準用前項規定。
前二項安全監視計畫、資料及報告，其提供或繳交方式、期限、內容、格式及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定於上市後，中央主管機關得指定品項、期間進行安全監視，再生醫療製劑許可證所有人應依核定之安全監視計畫，監視其安全性，以利再生醫療製劑之風險管控。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑之安全監視事項，同時明定醫療機構應提供病人使用紀錄或病歷等安全監視資料之規定。
二、授權中央主管機關訂定安全監視辦法，以明定安全監視之內容、格式、繳交方式與期限等規範。
二、授權中央主管機關訂定安全監視辦法，以明定安全監視之內容、格式、繳交方式與期限等規範。
為供作製造再生醫療製品，取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得提供者或其他有同意權者之書面同意，始得為之。
前項提供者招募之對象限制與方式、其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項提供者招募之對象限制與方式、其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為保障人民醫療權益，取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製品者，應清楚告知提供細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經提供者或其他有同意權者充分理解，並於取得前獲得其書面同意，始得為之，爰為第一項規定。
二、有關提供者招募之對象限制與方式、書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項等相關事項，授權中央主管機關以辦法規範之，爰為第二項規定。
二、有關提供者招募之對象限制與方式、書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項等相關事項，授權中央主管機關以辦法規範之，爰為第二項規定。
再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參考藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，於第一項明定應經中央主管機關檢查合格並發給製造、運銷許可，始得製造及運銷。
二、第二項規定輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用第一項規定，並得視需要執行檢查。
三、第三項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則，及製造、運銷許可申請條件、檢查程序等事項之辦法。
二、第二項規定輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用第一項規定，並得視需要執行檢查。
三、第三項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則，及製造、運銷許可申請條件、檢查程序等事項之辦法。
再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為有效監控再生醫療製劑之動向，第一項規定製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用之醫療機構應建立與保存再生醫療製劑之來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。又該等資料有關個人資料之蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及其相關法令規定，併予說明。
二、第二項授權中央主管機關就建立、保存產品來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。
二、第二項授權中央主管機關就建立、保存產品來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。
第十五條
(保留，送黨團協商)
立法說明
一、本條納入委員吳玉琴等21人提案第二十條。二、保留，併107年11月14日委員徐志榮等3人所提修正動議第十五條，送黨團協商。三、條次依序調整為第十九條。
有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。
二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。
三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。
四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。
五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意。
六、違反第十二條第一項或第二項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。
七、違反第十四條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。
違反第十二條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。
二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。
三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。
四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。
五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意。
六、違反第十二條第一項或第二項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。
七、違反第十四條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。
違反第十二條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
立法說明
一、參考藥事法第九十二條規定，於第一項規定違反第五條第一項再生醫療製劑許可證查驗登記、第六條變更登記及移轉、第八條第三項公告之範圍及資格、第十條第一項確保捐贈者合適性、第十一條第一項書面同意、第十二條製造及運銷相關規定及第十四條流向管理等相關規定之罰則。
二、第二項規定違反第十二條第一項或第二項規定者，除第一項之罰鍰外，並得為公布製造或販賣業者名單等其他處罰方式。
二、第二項規定違反第十二條第一項或第二項規定者，除第一項之罰鍰外，並得為公布製造或販賣業者名單等其他處罰方式。
經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。
取得暫時性許可之再生醫療製劑，準用前項規定。
前二項安全監視計畫、資料及報告，其提供或繳交方式、期限、內容、格式及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
取得暫時性許可之再生醫療製劑，準用前項規定。
前二項安全監視計畫、資料及報告，其提供或繳交方式、期限、內容、格式及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、參考藥事法第四十五條規定，考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定於上市後，中央主管機關得指定品項、期間進行安全監視，再生醫療製劑許可證所有人應依核定之安全監視計畫，監視其安全性，以利再生醫療製劑之風險管控。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑之安全監視事項，同時明定醫療機構應提供病人使用紀錄或病歷等安全監視資料之規定。
二、授權中央主管機關訂定安全監視辦法，以明定安全監視之內容、格式、繳交方式與期限等規範。
二、授權中央主管機關訂定安全監視辦法，以明定安全監視之內容、格式、繳交方式與期限等規範。
再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存該產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
前項資料之範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
立法說明
一、為有效監控再生醫療製劑之流向及確保病人長期使用之安全性，製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用之醫療機構應建立與保存再生醫療製劑之來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。前揭資料有關個人資料蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及相關法令規定。
二、授權中央主管機關訂定其應建立之資料範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項。
二、授權中央主管機關訂定其應建立之資料範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項。
再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存該產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
前項資料之範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
立法說明
一、為有效監控再生醫療製劑之流向及確保病人長期使用之安全性，製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用之醫療機構應建立與保存再生醫療製劑之來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。前揭資料有關個人資料蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及相關法令規定。
二、授權中央主管機關訂定其應建立之資料範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項。
二、授權中央主管機關訂定其應建立之資料範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項。
有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。
二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。
三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。
四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。
五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意。
六、違反第十二條第一項或第二項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。
七、違反第十四條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。
違反第十二條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。
二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。
三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。
四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。
五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意。
六、違反第十二條第一項或第二項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。
七、違反第十四條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。
違反第十二條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
立法說明
一、參考藥事法第九十二條規定，於第一項規定違反第五條第一項再生醫療製劑許可證查驗登記、第六條變更登記及移轉、第八條第三項公告之範圍及資格、第十條第一項確保捐贈者合適性、第十一條第一項書面同意、第十二條製造及運銷相關規定及第十四條流向管理等相關規定之罰則。
二、第二項規定違反第十二條第一項或第二項規定者，除第一項之罰鍰外，並得為公布製造或販賣業者名單等其他處罰方式。
二、第二項規定違反第十二條第一項或第二項規定者，除第一項之罰鍰外，並得為公布製造或販賣業者名單等其他處罰方式。
再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存該產品直接供應來源及流向之資料，並登錄系統。
前項資料之範圍、保存方式與期限、應登錄事項及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
前項資料之範圍、保存方式與期限、應登錄事項及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
立法說明
一、為有效監控再生醫療製劑之流向及確保病人長期使用之安全性，製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用之醫療機構應建立與保存再生醫療製劑之來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。前揭資料有關個人資料蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及相關法令規定。
二、授權中央主管機關訂定其應建立之資料範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項。
二、授權中央主管機關訂定其應建立之資料範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項。
再生醫療製品之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製品優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。
輸入再生醫療製品之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
輸入再生醫療製品之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為確保再生醫療製品製造及運銷之品質，於第一項明定應經中央主管機關檢查合格並發給製造、運銷許可，始得製造及運銷。
二、第二項規定輸入再生醫療製品之國外製造廠，準用第一項規定，並得視需要執行檢查。
三、第三項授權中央主管機關訂定再生醫療製品優良製造及運銷準則，及製造、運銷許可申請條件、檢查程序等事項之辦法。
二、第二項規定輸入再生醫療製品之國外製造廠，準用第一項規定，並得視需要執行檢查。
三、第三項授權中央主管機關訂定再生醫療製品優良製造及運銷準則，及製造、運銷許可申請條件、檢查程序等事項之辦法。
經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。
前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
取得有條件期限許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。
前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
取得有條件期限許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。
立法說明
一、參考藥事法第四十五條規定，考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定於上市後指定期間內須進行安全監視，業者即應盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑上市後安全監視事項，同時明定醫療機構應提供病人之使用紀錄或不良反應等安全監視資料之規定。
二、鑒於再生醫療製劑均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視該等產品上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項明定其產品有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製劑之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕予廢止其許可證。
三、第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由再生醫療製劑許可證所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，將於前述辦法明定蒐集資料之限制及維護，併予說明。
四、第四項規定取得有條件期限許可之再生醫療製劑準用之規定。
二、鑒於再生醫療製劑均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視該等產品上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項明定其產品有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製劑之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕予廢止其許可證。
三、第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由再生醫療製劑許可證所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，將於前述辦法明定蒐集資料之限制及維護，併予說明。
四、第四項規定取得有條件期限許可之再生醫療製劑準用之規定。
有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。
二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。
三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。
四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。
五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意。
六、違反第十二條第一項、第二項或第三項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。
七、違反第十四條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。
違反第十二條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。
二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。
三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。
四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。
五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意。
六、違反第十二條第一項、第二項或第三項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。
七、違反第十四條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。
違反第十二條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
立法說明
一、參考藥事法第九十二條規定，於第一項規定違反第五條第一項再生醫療製劑許可證查驗登記、第六條變更登記及移轉、第八條第三項公告之範圍及資格、第十條第一項確保捐贈者合適性、第十一條第一項書面同意、第十二條製造及運銷相關規定及第十四條流向管理等相關規定之罰則。
二、第二項規定違反第十二條第一項或第二項規定者，除第一項之罰鍰外，並得為公布製造或販賣業者名單等其他處罰方式。
二、第二項規定違反第十二條第一項或第二項規定者，除第一項之罰鍰外，並得為公布製造或販賣業者名單等其他處罰方式。
第六章
罰 則
立法說明
章名。
罰 則
立法說明
章名。
罰 則
立法說明
章名。
罰 則
立法說明
章名。
第十六條
(保留，送黨團協商)
立法說明
保留，送黨團協商。
本條例施行日期，由行政院定之。
立法說明
考量新增制度及措施需給予業者準備及緩衝期間，爰規定本條例施行日期由行政院定之。
再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存該產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
前項資料之範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
立法說明
一、為有效監控再生醫療製劑之流向及確保病人長期使用之安全性，製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用之醫療機構應建立與保存再生醫療製劑之來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。前揭資料有關個人資料蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及相關法令規定。
二、授權中央主管機關訂定其應建立之資料範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項。
二、授權中央主管機關訂定其應建立之資料範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項。
違反第五條第一項、第六條、第八條第三項、第十條第一項、第十一條第一項、第十二條第一項、第十三條第一項、第十五條第一項或依第二項所公告之範圍、保存方式或期限規定者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第十二條第一項或第二項、第十三條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
違反第十四條第一項關於許可證所有人未依核定之安全監視計畫監視其安全性之規定，或經中央主管機關認該再生醫療製劑有安全疑慮，得令其限期改善或延長監視期間；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
違反第十二條第一項或第二項、第十三條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
違反第十四條第一項關於許可證所有人未依核定之安全監視計畫監視其安全性之規定，或經中央主管機關認該再生醫療製劑有安全疑慮，得令其限期改善或延長監視期間；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
立法說明
參考藥事法第九十二條規定，制定違反再生醫療製劑許可證查驗登記、變更及展延、製造及運銷相關規定之罰則; 並針對本條例捐贈者合適性、書面同意及流向管理等相關規定制定罰則。
違反第五條第一項、第六條、第八條第三項、第十條第一項、第十一條第一項、第十二條第一項、第十三條第一項、第十五條第一項或依第二項所公告之範圍、保存方式或期限規定者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第十二條第一項或第二項、第十三條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
違反第十四條第一項關於許可證所有人未依核定之安全監視計畫監視其安全性之規定，或經中央主管機關認該再生醫療製劑有安全疑慮，得令其限期改善或延長監視期間；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
違反第十二條第一項或第二項、第十三條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
違反第十四條第一項關於許可證所有人未依核定之安全監視計畫監視其安全性之規定，或經中央主管機關認該再生醫療製劑有安全疑慮，得令其限期改善或延長監視期間；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
立法說明
參考藥事法第九十二條規定，制定違反再生醫療製劑許可證查驗登記、變更及展延、製造及運銷相關規定之罰則；並針對本條例捐贈者合適性、書面同意及流向管理等相關規定制定罰則。
本條例施行日期，由行政院定之。
立法說明
考量新增制度及措施需給予業者準備及緩衝期間，爰規定本條例施行日期由行政院定之。
前二條資料保存期限至少十年；但若涉及重組基因者，保存期限應至少二十年。
立法說明
明定相關資料保存期限至少十年。但涉及重組基因，因需更長久的時限，爰應至少保存二十年。
醫師使用再生醫療製品實施治療，不受藥事法第三十七條、第一百零二條第二項規定之限制。
使用再生醫療製品實施治療前，醫療機構或醫師應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明再生醫療製品之費用、預後情形、可能之不良反應、救濟方式及其他處置選項。
使用再生醫療製品實施治療前，醫療機構或醫師應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明再生醫療製品之費用、預後情形、可能之不良反應、救濟方式及其他處置選項。
立法說明
一、考量再生醫療製品操作與施用於病人之流程特殊性，並為維繫醫師實施醫療照護與治療行為之完整性與連續性，爰為第一項規定，以杜再生醫療製品是否應由藥師調劑之爭議。
二、為避免急重症病人在極度憂慮、慌亂而又缺乏充分正確資訊的情況下，輕率嘗試昂貴而具高度風險性與不確定性的再生醫療，最後因無效醫療導致病人及其家庭蒙受生命、身體、心理、財產上的多重損失，爰於第二項明定醫療機構及醫師之告知義務，使民眾充分認知面對重病甚至死亡時所享有的自主權利及其他可能選項（例如安寧緩和醫療），並能精準衡量風險效益，確保再生醫療製品之妥善使用。
二、為避免急重症病人在極度憂慮、慌亂而又缺乏充分正確資訊的情況下，輕率嘗試昂貴而具高度風險性與不確定性的再生醫療，最後因無效醫療導致病人及其家庭蒙受生命、身體、心理、財產上的多重損失，爰於第二項明定醫療機構及醫師之告知義務，使民眾充分認知面對重病甚至死亡時所享有的自主權利及其他可能選項（例如安寧緩和醫療），並能精準衡量風險效益，確保再生醫療製品之妥善使用。
再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項中央主管機關訂定之資料保存期限至少為十年；但若涉及重組基因者，保存期限應至少為二十年。
前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項中央主管機關訂定之資料保存期限至少為十年；但若涉及重組基因者，保存期限應至少為二十年。
立法說明
一、為有效監控再生醫療製劑之動向，第一項規定製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用之醫療機構應建立與保存再生醫療製劑之來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。又該等資料有關個人資料之蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及其相關法令規定，併予說明。
二、第二項授權中央主管機關就建立、保存產品來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。
三、第三項明定資料保存期限至少為十年；若涉及重組基因者，應至少為二十年。
二、第二項授權中央主管機關就建立、保存產品來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。
三、第三項明定資料保存期限至少為十年；若涉及重組基因者，應至少為二十年。
本條例施行日期，由行政院定之。
立法說明
考量新增制度及措施需給予業者準備及緩衝期間，爰規定本條例施行日期由行政院定之。
第五章
(不予採納)
立法說明
不予採納。
第十七條
(不予採納)
立法說明
不予採納。
再生醫療製劑製造業者及輸入或販賣業者，應聘僱技術人員。
前項技術人員之資格及比例，由中央主管機關依業者經營型態技術人員所應具專業或經歷，以辦法定之。
第一項技術人員應每年定期接受一定時數之教育訓練，其技術人員管理、課程安排、時數認證及其他管理事項，由各級主管機關定之，並得委任、委託相關機關（構）、法人或團體辦理。
依本條聘僱之技術人員，因解聘、辭聘或其他原因不能執行其任務而未另行聘僱者，主管機關應逕命其限期改善，限期未改善者，應即停止營業，並申請停業或歇業之登記。
前項技術人員之資格及比例，由中央主管機關依業者經營型態技術人員所應具專業或經歷，以辦法定之。
第一項技術人員應每年定期接受一定時數之教育訓練，其技術人員管理、課程安排、時數認證及其他管理事項，由各級主管機關定之，並得委任、委託相關機關（構）、法人或團體辦理。
依本條聘僱之技術人員，因解聘、辭聘或其他原因不能執行其任務而未另行聘僱者，主管機關應逕命其限期改善，限期未改善者，應即停止營業，並申請停業或歇業之登記。
立法說明
一、參考藥事法第三十二條及藥事法施行細則第十七條定之。
二、就業者聘僱技術人員之資格以及其比例，主管機關應以辦法訂之。
三、技術人員應定期接受教育訓練，其課程安排等事宜由各級主管機關或委託其他機關、機構、法人或團體辦理。
四、業者之營運不得於無合格技術人員執行工作下進行，故明定業者未有合格技術人員執行工作之情形，主管機關應逕命其限期改善，限期未改善者，應命其不得繼續營運。
二、就業者聘僱技術人員之資格以及其比例，主管機關應以辦法訂之。
三、技術人員應定期接受教育訓練，其課程安排等事宜由各級主管機關或委託其他機關、機構、法人或團體辦理。
四、業者之營運不得於無合格技術人員執行工作下進行，故明定業者未有合格技術人員執行工作之情形，主管機關應逕命其限期改善，限期未改善者，應命其不得繼續營運。
本條例施行日期，由行政院定之。
立法說明
考量新增制度及措施需給予業者準備及緩衝期間，爰授權由行政院訂定本條例施行日期。
本條例施行日期，由行政院定之。
立法說明
考量新增制度及措施需給予業者準備及緩衝期間，爰授權由行政院訂定本條例施行日期。
違反第五條第一項、第六條、第八條第三項、第十條第一項、第十一條第一項、第十二條第一項、第十三條第一項、第十五條第一項或依第二項所公告之範圍、保存方式或期限規定者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第十二條第一項或第二項、第十三條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
違反第十四條第一項關於許可證所有人未依核定之安全監視計畫監視其安全性之規定，或經中央主管機關認該再生醫療製劑有安全疑慮，得令其限期改善或延長監視期間；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
違反第十二條第一項或第二項、第十三條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
違反第十四條第一項關於許可證所有人未依核定之安全監視計畫監視其安全性之規定，或經中央主管機關認該再生醫療製劑有安全疑慮，得令其限期改善或延長監視期間；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
立法說明
明定相關罰則。
經核准製造、輸入之再生醫療製品，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製品許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；許可證所有人得請求醫療機構提供相關安全監視資料。
前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該製品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
有第二項所定情形者，中央主管機關應公布再生醫療製品之品項、許可證所有人之名稱或姓名及所涉情形。
取得有附款許可之再生醫療製品，準用前四項規定。
前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該製品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
有第二項所定情形者，中央主管機關應公布再生醫療製品之品項、許可證所有人之名稱或姓名及所涉情形。
取得有附款許可之再生醫療製品，準用前四項規定。
立法說明
一、考量再生醫療製品使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定於上市後指定期間內須進行安全監視，業者即應盡監視及評估之責任，以利再生醫療製品之風險控管。另為使醫療機構配合執行再生醫療製品上市後安全監視事項，同時明定許可證所有人得請求醫療機構提供病人之使用紀錄或不良反應等安全監視資料之規定。
二、鑒於再生醫療製品均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視該等產品上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項明定其產品有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製品之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕予廢止其許可證。
三、第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由再生醫療製品許可證所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，將於前述辦法明定蒐集資料之限制及維護，併予說明。
四、當再生醫療製品許可證所有人未定期繳交安全監視報告，或經中央主管機關認該製品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符時，應使民眾知悉並有所警惕，避免醫病雙方繼續使用安全性已出現疑慮之再生醫療製品，爰於第四項明定中央主管機關之公布義務。
五、第五項明定取得有附款許可之再生醫療製品準用之規定。
二、鑒於再生醫療製品均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視該等產品上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項明定其產品有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製品之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕予廢止其許可證。
三、第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由再生醫療製品許可證所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，將於前述辦法明定蒐集資料之限制及維護，併予說明。
四、當再生醫療製品許可證所有人未定期繳交安全監視報告，或經中央主管機關認該製品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符時，應使民眾知悉並有所警惕，避免醫病雙方繼續使用安全性已出現疑慮之再生醫療製品，爰於第四項明定中央主管機關之公布義務。
五、第五項明定取得有附款許可之再生醫療製品準用之規定。
再生醫療製劑製造、販賣業者及醫療機構應建立長期追蹤機制，以追蹤施用再生醫療製劑病患、受試者延遲性不良反應；對於因再生醫療製劑所引起之未預期嚴重不良反應，應行通報。
再生醫療製劑製造、販賣業者及醫療機構有解散、停業時，第一項所稱長期追蹤機制，應移轉由中央主管機關管理。
第一項長期追蹤機制之執行方式、追蹤條件與時程，及未預期嚴重不良反應之通報，以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
再生醫療製劑製造、販賣業者及醫療機構有解散、停業時，第一項所稱長期追蹤機制，應移轉由中央主管機關管理。
第一項長期追蹤機制之執行方式、追蹤條件與時程，及未預期嚴重不良反應之通報，以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、基於再生醫療製劑所涵蓋之範疇囊括基因治療，而基因治療之產品是否影響人類基因結構，仍屬未知。爰參酌美國FDA針對基因治療產品之指引，要求再生醫療製劑製造、販賣業者及醫療機構應依規範建立長期追蹤機制。
二、明定若再生醫療製劑製造、販賣業者及醫療機構有解散、停業時，其長期追蹤機制，移轉由中央主管機關管理。
三、長期追蹤機制之各項規劃與執行細節，授權中央主管機關定之。
二、明定若再生醫療製劑製造、販賣業者及醫療機構有解散、停業時，其長期追蹤機制，移轉由中央主管機關管理。
三、長期追蹤機制之各項規劃與執行細節，授權中央主管機關定之。
第十八條
(不予採納)
立法說明
不予採納。
再生醫療製劑經核准製造、輸入者，於其製造、輸入許可有效期間內，經中央主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得令再生醫療製劑廠商限期改善，必要時得令其下架、回收、暫停製造、輸入、販賣；其安全疑慮重大者，得廢止其許可證或登錄。
立法說明
參考藥事法第四十八條規定，為確保市售再生醫療製劑之品質及安全，並落實產品全生命週期管理，避免風險危害事件擴大，中央主管機關經重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得對產品為必要之處分，或令再生醫療製劑廠商採行必要措施，以防止有安全或醫療效能疑慮之產品持續流通，爰為本條規定。
本條例自公布後一年施行。
立法說明
考量新增制度及措施需給予業者準備及緩衝期間，爰本條例自公布後一年施行。
再生醫療製品之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、為有效監控再生醫療製品之動向，第一項規定製造或販賣再生醫療製品之業者及使用之醫療機構應建立與保存再生醫療製品之來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。又該等資料有關個人資料之蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及其相關法令規定，併予說明。
二、第二項授權中央主管機關就建立、保存產品來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。
二、第二項授權中央主管機關就建立、保存產品來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。
中央主管機關應邀集醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且任一性別不得低於三分之一之人員，審議再生醫療製劑安全監視及長期追蹤報告，並應定期公開相關報告。
前項組織、程序、利益迴避原則、公開方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項組織、程序、利益迴避原則、公開方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法說明
一、明定中央主管機關應邀集醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且任一性別不得低於三分之一之人員，共同審議再生醫療製劑安全監視及長期追蹤報告，並應定期公開相關報告。
二、相關組織、程序、利益迴避、公開方式等應遵行事項，授權中央主管機關定之。
二、相關組織、程序、利益迴避、公開方式等應遵行事項，授權中央主管機關定之。
第十九條
(保留，送黨團協商)
立法說明
一、保留，併委員徐志榮等4人所提修正動議，送黨團協商。二、條次依序調整為第十八條。
因正當使用合法再生醫療製劑所生藥害，得依藥害救濟法規定請求救濟。
立法說明
依據藥害救濟法第四條第一項之精神制定本條。
有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上五百萬元以下罰鍰：
一、違反第六條第一項規定，再生醫療製品販賣業者之再生醫療製品及其買賣，未聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關系所畢業，且具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員駐店管理。
二、違反第六條第二項規定，販賣再生醫療製品予再生醫療製品製造、販賣業者及醫療機構以外之人。
三、違反第七條規定，再生醫療製品製造業者，未分別聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關系所畢業，且具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員，駐廠負責製造及監製。
四、違反第八條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製品許可證或核予有附款許可，製造、輸入再生醫療製品。
五、違反第九條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。
六、違反第十三條第一項規定，製造或輸入業者未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製品。
七、違反第十四條第一項規定，為供作製造再生醫療製品，取得人體組織、細胞前，未獲得提供者或其他有同意權者之書面同意。
八、違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關提供者招募之對象限制或方式之規定，進行人體組織、細胞提供者之招募。
九、違反第十五條第一項或第二項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製品。
十、違反中央主管機關依第十七條第一項所為命令，未定期繳交安全監視報告，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符。
十一、違反第十八條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十八條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。
違反第十五條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製品許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製品之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
一、違反第六條第一項規定，再生醫療製品販賣業者之再生醫療製品及其買賣，未聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關系所畢業，且具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員駐店管理。
二、違反第六條第二項規定，販賣再生醫療製品予再生醫療製品製造、販賣業者及醫療機構以外之人。
三、違反第七條規定，再生醫療製品製造業者，未分別聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關系所畢業，且具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員，駐廠負責製造及監製。
四、違反第八條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製品許可證或核予有附款許可，製造、輸入再生醫療製品。
五、違反第九條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。
六、違反第十三條第一項規定，製造或輸入業者未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製品。
七、違反第十四條第一項規定，為供作製造再生醫療製品，取得人體組織、細胞前，未獲得提供者或其他有同意權者之書面同意。
八、違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關提供者招募之對象限制或方式之規定，進行人體組織、細胞提供者之招募。
九、違反第十五條第一項或第二項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製品。
十、違反中央主管機關依第十七條第一項所為命令，未定期繳交安全監視報告，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符。
十一、違反第十八條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十八條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。
違反第十五條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製品許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製品之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
立法說明
一、第一項規定違反第六條第一項駐店管理人員資格、第六條第二項販賣對象、第七條駐廠製造及監製人員資格、第八條第一項再生醫療製品許可證查驗登記、第九條變更登記及移轉、第十三條第一項確保捐贈者合適性、第十四條第一項書面同意、第十四條第二項提供者招募之對象限制與方式、第十五條製造及運銷相關規定、第十七條第一項安全監視計畫及第十八條流向管理等相關規定之罰則。
二、第二項規定違反第十五條第一項或第二項規定者，除第一項之罰鍰外，並得為公布製造或販賣業者名單等其他處罰方式。
二、第二項規定違反第十五條第一項或第二項規定者，除第一項之罰鍰外，並得為公布製造或販賣業者名單等其他處罰方式。
有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。
二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。
三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。
四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。
五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得提供者及其他有同意權者之書面同意。
六、違反第十二條規定者。
七、違反第十四條第一項或第二項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。
八、違反第十六條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十六條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。
九、違反第十七條第一項規定，未通報因再生醫療製劑所引起之未預期嚴重不良反應。
違反第十三條第一項及第二項規定者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
違反第十四條第一項或第二項規定者，除依第一項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。
二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。
三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。
四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。
五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得提供者及其他有同意權者之書面同意。
六、違反第十二條規定者。
七、違反第十四條第一項或第二項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。
八、違反第十六條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十六條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。
九、違反第十七條第一項規定，未通報因再生醫療製劑所引起之未預期嚴重不良反應。
違反第十三條第一項及第二項規定者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
違反第十四條第一項或第二項規定者，除依第一項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
立法說明
一、參考藥事法第九十二條規定，於第一項規定違反第五條第一項再生醫療製劑許可證查驗登記、第六條變更登記及移轉、第八條第三項公告之範圍及資格、第十條第一項確保提供者合適性、第十一條第一項書面同意、第十二條招募廣告、第十四條製造及運銷相關規定及第十六條流向管理等相關規定之罰則。
二、第二項規定違反第十三條第一項及第二項規定者之罰則。
三、第三項規定違反第十四條第一項或第二項規定者，除第一項之罰鍰外，並得為公布製造或販賣業者名單等其他處罰方式。
二、第二項規定違反第十三條第一項及第二項規定者之罰則。
三、第三項規定違反第十四條第一項或第二項規定者，除第一項之罰鍰外，並得為公布製造或販賣業者名單等其他處罰方式。
第六章
(不予採納)
立法說明
不予採納。
第二十條
(照行政院提案通過)
本條例施行日期，由行政院定之。
本條例施行日期，由行政院定之。
立法說明
一、照行政院提案通過。二、條次依序調整為第二十條。
違反第五條第一項、第六條、第八條第三項、第十條第一項、第十一條第一項、第十三條第一項、第十四條第一項、第十六條第一項或依第二項所公告之範圍、保存方式或期限、第十七條第一項未依規定聘僱技術人員規定者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第十二條第一項蒐集、處理、保存或利用再生醫療製劑使用者之個人資料所應依循之義務，或第十二條第二項應聘僱專人負責蒐集、處理、保存、利用及保密之義務者，處新臺幣五萬元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第十三條第一項或第二項、第十四條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
違反第十五條第一項關於許可證所有人未依核定之安全監視計畫監視其安全性之規定，或經中央主管機關認該再生醫療製劑有安全疑慮，得令其限期改善或延長監視期間；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
違反第十二條第一項蒐集、處理、保存或利用再生醫療製劑使用者之個人資料所應依循之義務，或第十二條第二項應聘僱專人負責蒐集、處理、保存、利用及保密之義務者，處新臺幣五萬元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第十三條第一項或第二項、第十四條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
違反第十五條第一項關於許可證所有人未依核定之安全監視計畫監視其安全性之規定，或經中央主管機關認該再生醫療製劑有安全疑慮，得令其限期改善或延長監視期間；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
立法說明
參考藥事法第九十二條規定，制定違反再生醫療製劑許可證查驗登記、變更及展延、製造及運銷相關規定之罰則; 並針對本條例捐贈者合適性、書面同意及流向管理等相關規定制定罰則。
本條例施行日期，由行政院定之。
立法說明
考量相關法規及政策配套尚待建置，且新增制度及措施亦須給予業者準備及緩衝期間，爰規定本條例施行日期由行政院定之。
傳播業者違反第十三第三項規定者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰，其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰，至其停止刊播為止。
傳播業者違反第十三條第四項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰。
傳播業者違反第十三條第四項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰。
立法說明
參考藥事法第九十五條規定，明定傳播業者違反第十三條第三項及第四項規定之罰則。
第七章
(不予採納)
立法說明
不予採納。
第七章
附 則
立法說明
章名。
附 則
立法說明
章名。
附 則
立法說明
章名。
附 則
立法說明
章名。
第二十一條
本條例施行日期，由行政院定之。
立法說明
考量新增制度及措施需給予業者準備及緩衝期間，爰授權由行政院訂定本條例施行日期。
本條例施行日期，由行政院定之。
立法說明
考量新增制度及措施需給予業者準備及緩衝期間，爰規定本條例施行日期由行政院定之。
