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劉建國等17人
105/03/18 提案版本
第六條
本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
四、用以配製前三款所列之藥品。
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
四、用以配製前三款所列之藥品。
本法所稱藥品，係指下列各款之一之原料藥及製劑：
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之物或物質。
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之物或物質。
三、其他足以影響人類身體結構或生理機能之物或物質。
四、用以配製前三款所列之物或物質。
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之物或物質。
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之物或物質。
三、其他足以影響人類身體結構或生理機能之物或物質。
四、用以配製前三款所列之物或物質。
立法說明
一、本條文酌修文字。
二、本條文之訂定目的係在定義「藥品」，惟在各款之內容及敘述上，又一再使用「藥品」一詞，不僅有邏輯上的謬誤，亦使藥品之定義及其規範態樣不明。觀諸美國、歐盟、英國、日本及菲律賓立法例，係以符合特定要件（諸如使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病）之「物」（articles）或「物質」（substancc）來解釋何謂藥品。
三、僅影響人類身體結構而不影響生理機能之物，抑或僅影響人類生理機能而不影響身體結構之物，亦應為藥事法欲規範之藥品；惟條文文字為「其他足以影響人類身體結構『及』生理機能之藥品」，從而必須兼具影響身體結構與生理機能者，始能符合藥品之定義，明顯限縮其適用範圍。據此，條文之「及」應改為「或」，始為正確。
二、本條文之訂定目的係在定義「藥品」，惟在各款之內容及敘述上，又一再使用「藥品」一詞，不僅有邏輯上的謬誤，亦使藥品之定義及其規範態樣不明。觀諸美國、歐盟、英國、日本及菲律賓立法例，係以符合特定要件（諸如使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病）之「物」（articles）或「物質」（substancc）來解釋何謂藥品。
三、僅影響人類身體結構而不影響生理機能之物，抑或僅影響人類生理機能而不影響身體結構之物，亦應為藥事法欲規範之藥品；惟條文文字為「其他足以影響人類身體結構『及』生理機能之藥品」，從而必須兼具影響身體結構與生理機能者，始能符合藥品之定義，明顯限縮其適用範圍。據此，條文之「及」應改為「或」，始為正確。
第七條
本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
本法所稱新藥，指經中央衛生主管機關審查認定，屬新成分、新療效、新複方、新使用途徑製劑或其他劑型、單位含量、劑量與國內已核准製劑不同之藥品。
立法說明
考量醫藥科技進步且現行條文對新藥之定義有所不足，應儘量涵蓋所有新藥型態，且研發技術進展非現有科技觀念所能預知，爰參考現行藥品查驗登記申請與審查實務及各界建議，修正原定新療效複方為新療效、新複方，並依法律明確性原則，增訂其他劑型、單位含量、劑量與國內已核准製劑不同之藥品，為新藥之定義範疇。
本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新使用途徑、新適應症；降低副作用、改善療效強度、改善療效時間、改變使用劑量或新複方之藥品。
立法說明
一、本條文酌修文字。
二、為求與國際法規一致化，在原「新藥」之定義已不合時宜之際，乃依據美國、歐盟及日本對「新藥」之定義，修正其定義為「新成分、新使用途徑、新適應症：降低副作用、改善療效強度、改善療效時間、改變使用劑量或新複方之藥品。」，除鼓勵產業投入前述較高階之領域發展外，更有利與國際接軌。
三、前述之新藥皆須經臨床試驗，以證明療效、安全性及有效性。
二、為求與國際法規一致化，在原「新藥」之定義已不合時宜之際，乃依據美國、歐盟及日本對「新藥」之定義，修正其定義為「新成分、新使用途徑、新適應症：降低副作用、改善療效強度、改善療效時間、改變使用劑量或新複方之藥品。」，除鼓勵產業投入前述較高階之領域發展外，更有利與國際接軌。
三、前述之新藥皆須經臨床試驗，以證明療效、安全性及有效性。
第七條之一
本法所稱學名藥，指經中央衛生主管機關審查認定，其有效成分、劑型、單位含量、使用途徑、適應症及用法用量，與國內已核准之對照化學製劑相同之藥品。
立法說明
一、本條新增。
二、學名藥之定義，現於藥品查驗登記審查準則第四條第二款已有規定，經參考國際規範修正移列至本法規定，俾符法律明確性原則。
二、學名藥之定義，現於藥品查驗登記審查準則第四條第二款已有規定，經參考國際規範修正移列至本法規定，俾符法律明確性原則。
第七條之二
本法所稱生物藥品，指經中央衛生主管機關審查認定，以生物為來源所製造之製劑。
前項生物藥品，包括毒素、類毒素、過敏原、疫苗、基因工程產品、血液衍生產品、細胞治療產品、基因治療產品或其他具療效之製劑。
以生物為來源所製造之製劑，與第一項經國內核准之對照生物藥品相似者，為生物相似性藥品。
前項生物藥品，包括毒素、類毒素、過敏原、疫苗、基因工程產品、血液衍生產品、細胞治療產品、基因治療產品或其他具療效之製劑。
以生物為來源所製造之製劑，與第一項經國內核准之對照生物藥品相似者，為生物相似性藥品。
立法說明
一、本條新增。
二、第一項關於生物藥品之定義，現於藥品查驗登記審查準則第四條第三款已有規定，經參考國際規範修正移列至本法規定，並於第三項明定生物相似性藥品之定義，俾符法律明確性原則。
三、第二項例示之生物藥品類別如下：
(一)毒素（toxin）：例如肉毒桿菌毒素。
(二)類毒素（toxoid）：例如破傷風類毒素。
(三)過敏原（allergen）：例如蹣過敏治療產品。
(四)疫苗（vaccine）：例如B型肝炎疫苗。
(五)基因工程產品（genetic engineering products）：例如單株抗體、重組蛋白等。
(六)血液衍生產品（blood derivative）：例如凝血因子、血漿注射劑等。
(七)細胞治療產品（cellular therapeutic product）。
(八)基因治療產品（genetic therapeutic product）。
二、第一項關於生物藥品之定義，現於藥品查驗登記審查準則第四條第三款已有規定，經參考國際規範修正移列至本法規定，並於第三項明定生物相似性藥品之定義，俾符法律明確性原則。
三、第二項例示之生物藥品類別如下：
(一)毒素（toxin）：例如肉毒桿菌毒素。
(二)類毒素（toxoid）：例如破傷風類毒素。
(三)過敏原（allergen）：例如蹣過敏治療產品。
(四)疫苗（vaccine）：例如B型肝炎疫苗。
(五)基因工程產品（genetic engineering products）：例如單株抗體、重組蛋白等。
(六)血液衍生產品（blood derivative）：例如凝血因子、血漿注射劑等。
(七)細胞治療產品（cellular therapeutic product）。
(八)基因治療產品（genetic therapeutic product）。
第四十條之二
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。
新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。
新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。
新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。
新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。
新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。
新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。
立法說明
一、本條文酌修文字。
二、本條文第二項新增「但該藥商係屬許可證所有人者，不在此限。」係強調排除藥商與許可證所有人同一者，俾使行政人員遇此情形得以援引辦理。
三、美國、歐盟與英國皆有試驗免責之規定，美國試驗免責規定於Hatch-Waxman法之Bolar條款；歐盟則於2004/27/EC指令修正後，明定學名藥廠為提出上市申請所進行之必要試驗，不構成對專利藥專利權或補充性保護證書（SPC）之侵害（2001/83/EC指令第10(6)條），即對學名藥的試驗免責予以明文規定。而本條第5項所謂新藥專利權，究竟僅指新藥之專利，還是所有與新藥相關的專利呢？目前實務上，法院對本條見解明顯採取前者的說法，此係由於藥事法規定欠妥，使其適用範圍過於狹隘。蓋條文既規定「新藥專利權」，而非「新藥相關專利權」，所指者應為保護新藥之物品專利權；至若製造出新藥之方法，即便有專利權保護，在概念上應為「與新藥有關之專利權」。綜合而言，藥事法規定在適用上會顯得非常侷限，無法達到促進學名藥儘速開發上市、避免變相延長專利藥之獨占期間的立法目的。蓋新藥涉及之專利通常會有很多種類，其中包括新成分與新製成方法之專利，如果認為學名藥廠只能以新成分之物品專利的抗辯，但仍不得侵害他人新製成方法的專利，則學名藥廠恐難提早開始進行臨床試驗。據此，予以修正本條第五項。
二、本條文第二項新增「但該藥商係屬許可證所有人者，不在此限。」係強調排除藥商與許可證所有人同一者，俾使行政人員遇此情形得以援引辦理。
三、美國、歐盟與英國皆有試驗免責之規定，美國試驗免責規定於Hatch-Waxman法之Bolar條款；歐盟則於2004/27/EC指令修正後，明定學名藥廠為提出上市申請所進行之必要試驗，不構成對專利藥專利權或補充性保護證書（SPC）之侵害（2001/83/EC指令第10(6)條），即對學名藥的試驗免責予以明文規定。而本條第5項所謂新藥專利權，究竟僅指新藥之專利，還是所有與新藥相關的專利呢？目前實務上，法院對本條見解明顯採取前者的說法，此係由於藥事法規定欠妥，使其適用範圍過於狹隘。蓋條文既規定「新藥專利權」，而非「新藥相關專利權」，所指者應為保護新藥之物品專利權；至若製造出新藥之方法，即便有專利權保護，在概念上應為「與新藥有關之專利權」。綜合而言，藥事法規定在適用上會顯得非常侷限，無法達到促進學名藥儘速開發上市、避免變相延長專利藥之獨占期間的立法目的。蓋新藥涉及之專利通常會有很多種類，其中包括新成分與新製成方法之專利，如果認為學名藥廠只能以新成分之物品專利的抗辯，但仍不得侵害他人新製成方法的專利，則學名藥廠恐難提早開始進行臨床試驗。據此，予以修正本條第五項。
第七十四條
依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。檢驗封緘作業辦法，由中央衛生主管機關定之。
前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。
前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。
毒素、類毒素、疫苗、血液衍生產品及其他經中央衛生主管機關公告需加強管理之生物藥品，於每批產品輸入或製造後，非經中央衛生主管機關派員抽取樣品，經檢驗合格，並發給放行證明書者，不得銷售。
前項申請放行之條件、程序、抽樣、檢驗、放行證明書之發給、撤銷或廢止、緊急放行及其他相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
第一項生物藥品之原液輸入，以生物藥品製造業者為限。
前項申請放行之條件、程序、抽樣、檢驗、放行證明書之發給、撤銷或廢止、緊急放行及其他相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
第一項生物藥品之原液輸入，以生物藥品製造業者為限。
立法說明
一、現行藥品管理制度日漸周嚴，如西藥製劑於一百零四年一月一日起全面符合PIC/S GMP標準，並陸續推動藥品優良運銷規範（GDP），經參考歐盟、日本、美國、南韓、中國之相關立法例，爰將第一項查訖封緘之規定，修正為應取得中央衛生主管機關發給之放行證明書，始得銷售相關生物藥品；另將發給放行證明書之授權規定移列至第二項並明列其授權範圍，以符合法律明確性原則。
二、第三項酌作文字修正。
二、第三項酌作文字修正。
本法第七條
之二所規定之毒素、類
毒素、疫苗及血液衍生
產品，非經中央衛生主
管機關於每批產品輸入
或製造後，派員抽取樣
品，經檢驗合格，並核
發放行證明書，不得銷
售 。 檢 驗 放 行 作 業 辦
法，由中央衛生主管機
關定之。
前 項 生 物 藥 之 原
液，其輸入以生物藥製
造業者為限。
之二所規定之毒素、類
毒素、疫苗及血液衍生
產品，非經中央衛生主
管機關於每批產品輸入
或製造後，派員抽取樣
品，經檢驗合格，並核
發放行證明書，不得銷
售 。 檢 驗 放 行 作 業 辦
法，由中央衛生主管機
關定之。
前 項 生 物 藥 之 原
液，其輸入以生物藥製
造業者為限。
立法說明
一、參考歐盟、日本、美
國、南韓、中國之相
關立法例，爰修正本
條。
二、刪 除 查 訖 封 緘 之 規
定，並新增應取得中
央衛生主管機關核發
之放行證明書。
三、配合本法第七條之二
之修正草案酌修相關
文字。
國、南韓、中國之相
關立法例，爰修正本
條。
二、刪 除 查 訖 封 緘 之 規
定，並新增應取得中
央衛生主管機關核發
之放行證明書。
三、配合本法第七條之二
之修正草案酌修相關
文字。
第九十二條
違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十三條之一第一項、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。
違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。
違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十三條之一第一項、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條第一項或第三項、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。
違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。
違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
立法說明
一、配合修正條文第七十四條增訂第二項，酌修第一項文字。
二、第二項至第四項未修正。
二、第二項至第四項未修正。
